Mitä Azilect on?
Azilect on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia ja joka on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (1 mg).
Mihin Azilectiä käytetään?
Azilect on tarkoitettu Parkinsonin taudin hoitoon. Parkinsonin tauti on etenevä mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, hidasta liikettä ja lihasjäykkyyttä. Azilectiä voidaan käyttää monoterapiana (yksin) tai yhdistelmähoitona levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke) kanssa potilailla, joilla on annoksen lopun "vaihtelut" Levodopa-annosten eri annosten välillä liittyvät levodopan vaikutusten vähenemiseen, jonka aikana potilas kokee äkillisiä muutoksia "päällä" -tilan, jossa hän pystyy liikkumaan, ja "pois" -tilan, eli liikkumattomuuden välillä. Azilect voidaan hankkia vain resepti.
Miten Azilectiä käytetään?
Azilectin vakioannos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Miten Azilect vaikuttaa?
Azilectin vaikuttava aine rasagiliini on monoamiinioksidaasi-B: n estäjä. Se estää tyypin B monoamiinioksidaasientsyymiä, joka on vastuussa välittäjäaine dopamiinin hajoamisesta aivoissa. Neurotransmitterit ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat kommunikoida keskenään. , mikä vähentää tämän välittäjäaineen määrää aivoissa. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeitäan luotettavasti. Lisäämällä dopamiinipitoisuuksia aivoissa, jotka ovat vastuussa liikkeestä ja koordinaatiosta, Azilect parantaa merkkejä ja Parkinsonin taudin oireita, kuten kuten jäykkyys ja hidas liike.
Miten Azilectiä on tutkittu?
Azilectiä on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 563 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa kahden eri Azilect -annoksen vaikutuksia yksinään verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) 404 potilaalla, joilla oli varhainen sairaus. Tehon pääasiallinen mittari oli oireiden muutos 26 viikon aikana, mitattuna vakioarviointiasteikolla (Yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko, UPDRS).
Kahdessa muussa tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1 159 pitkälle edennyttä tautia sairastavaa potilasta, joihin Azilect lisättiin potilaan jatkuvan hoidon, mukaan lukien levodopa, yhteydessä. Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen tai entakaponiin (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke). Tutkimukset kestivät 26 ja 18 viikkoa. Tehokkuuden päämitta oli potilaspäiväkirjoissa kerrottu aika, joka vietettiin lepotilassa päivän aikana.
Mitä hyötyä Azilectista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa Azilect oli lumelääkettä tehokkaampi. Tutkimuksessa, jossa Azilectiä käytettiin yksinään, potilaat, jotka ottivat 1 mg lääkettä kerran päivässä, ilmoittivat UPDRS-pistemäärän laskeneen keskimäärin 0,13 pistettä 26 viikon tutkimuksessa verrattuna lähtöarvoon 24,69. Tätä tulosta on verrattava 4,07 pisteen nousuun lumelääkettä saaneilla potilailla, joiden lähtöarvo oli 24,54. UPDRS -pistemäärän aleneminen osoittaa oireiden paranemista ja nousu pahenemista. 1 mg Azilectia lyhensi "off" -aikaa enemmän kuin lumelääke. Molemmissa tutkimuksissa Azilectiä lisähoitona käyttävät potilaat ilmoittivat keskimäärin noin "tunnin" vähemmän "pois" -tilassa kuin lumelääkettä saaneilla. Samanlainen "off" -tilassa vietetyn ajan väheneminen havaittiin entakaponilla hoidetuilla potilailla.
Mitä riskejä Azilectiin liittyy?
Yleisin Azilectin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on päänsärky Täydellinen luettelo Azilectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa. Azilectiä ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rasagiliinille tai jollekin muulle aineelle. Azilectiä ei tule käyttää muiden monoamiinioksidaasin estäjien, kuten reseptilääkkeiden tai yrttilääkkeiden, kuten mäkikuisman, kanssa. Azilectiä ei tule käyttää petidiinin (kipulääke) kanssa. Vähintään 14 vuorokauden kuluttua Azilect ja hoidon aloittaminen toisella monoamiinioksidaasin estäjällä tai petidiinillä. Azilectiä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä. varo ja lopeta hoito, jos maksavaivat pahenevat.
Miksi Azilect on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Azilectin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat Parkinsonin taudin hoidossa sekä monoterapiana (ilman levodopaa) että yhdistelmähoidossa (levodopan kanssa) potilailla, joilla on vaihteluita. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Azilectille.
Muita tietoja Azilectista:
Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2005 Teva Pharma GmbH: lle Azilectin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 21. helmikuuta 2010.
Katso Azilect -EPAR -arviointiversion täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2010.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Azilect - rasagiliinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
