Mitä Arixtra on?
Arixtra on injektioneste, liuos, joka on esitäytetyssä ruiskussa.
Vaikuttava aine on fondaparinuuksinatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg / ruisku).
Mihin Arixtraa käytetään?
Arixtraa (vahvuuksina 1,5 mg ja 2,5 mg) käytetään laskimotromboembolisten episodien (VTE, verihyytymien muodostumiseen liittyvät ongelmat) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään suuri alaraajojen ortopedinen leikkaus, esimerkiksi lonkanleikkaus ja lonkan tai polven murtuma. Sitä voidaan käyttää myös potilailla, joille tehdään vatsan leikkaus, erityisesti syöpään, ja joiden iän tai sairauden vuoksi katsotaan olevan suuri VTE -riski tai jotka ovat immobilisoituja akuutin sairauden vuoksi.
Suuremmilla annoksilla (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) Arixtraa käytetään laskimotromboembolisten episodien, kuten syvä laskimotromboosin (DVT, hyytymän muodostuminen alaraajoissa) tai keuhkoembolian (PE, hyytymät keuhkoissa), hoitoon.
2,5 mg: n annosta voidaan käyttää myös potilaiden hoitoon, joilla on epästabiili angina pectoris (eräänlainen rintakipu, jonka vakavuus muuttuu) tai sydäninfarkti (sydänkohtaus):
- ilman "ST -katon kohoamista" (epänormaali lukema "EKG: ssä") potilailla, joille ei tarvitse tehdä kiireellistä angioplastiaa (kahden tunnin kuluessa): angioplastialla tai "perkutaanisella sepelvaltimotoiminnalla" "operaatio sydämen verisuonten tukemiseksi;
- "ST -katon kohoaminen" potilailla, jotka saavat trombolyyttisiä lääkkeitä ("hyytymien häiritsijät") tai he eivät saa muuta hoitoa sydämen verenkierron palauttamiseksi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Arixtraa käytetään?
Laskimotromboembolian ehkäisyyn suositeltu annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle (ihon alle). Leikkautuneille potilaille ensimmäinen annos on annettava kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, minkä jälkeen hoitoa on jatkettava, kunnes laskimotromboembolian riski on vähentynyt tai yleensä vähintään viisi tai yhdeksän päivää leikkauksen jälkeen. Potilaille, joilla on munuaisongelmia, Arixtra ei ehkä sovellu tai voidaan käyttää 1,5 mg: n annosta.
DVT: n tai PE: n hoitoon suositeltu annos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle (yleensä ihon alle), yleensä seitsemän päivän ajan.
Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, suositeltu annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona, mutta ensimmäinen annos annetaan laskimoon (laskimoon), olemassa olevan tipan kautta tai infuusiona (tiputus) potilaille, joilla on ST -katon korkeus. Hoito on aloitettava mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen ja sitä on jatkettava enintään kahdeksan vuorokauden ajan tai kunnes potilas on päässyt sairaalasta Arixtraa ei suositella potilaille, joille tehdään tietyntyyppinen PCI.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (myös EPAR -lausunnon liitteenä).
Miten Arixtra vaikuttaa?
Veritulpat voivat olla ongelma, jos ne estävät verenkiertoa jollakin tavalla. Arixtra on antikoagulantti, mikä tarkoittaa, että se estää veren hyytymistä. Lääkkeen vaikuttava aine on fondaparinuuksinatrium, joka estää yhtä hyytymismekanismiin liittyvistä aineista (tekijöistä), tekijä Xa.Tämän tekijän estäminen estää automaattisesti trombiinin (toisen hyytymistekijän) tuotannon, mikä estää hyytymien muodostumisen. Käytettynä leikkauksen jälkeen Arixtra vähentää merkittävästi hyytymien muodostumisen riskiä. Vähentämällä hyytymien muodostumista Arixtra voi myös auttaa ylläpitämään verta virtaus sydämeen potilailla, joilla on angina pectoris tai sydänkohtaus.
Miten Arixtraa on tutkittu?
Arixtran tehoa tutkittiin laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Ennaltaehkäisytutkimuksissa Arixtraa verrattiin muihin antikoagulantteihin: enoksapariiniin (lonkka- tai polvileikkaus, yli 8000 potilasta) tai daltepariiniin (vatsakirurgiatapaukset, 2927 potilasta). Sitä verrattiin myös lumelääkkeeseen (nukkehoito) akuutteja sairauksia sairastavien potilaiden ennaltaehkäisevässä hoidossa (839 potilasta) ja potilailla, joita hoidettiin vielä 24 päivää leikkauksen jälkeen lonkkamurtuman vähentämiseksi (656 potilasta). Laskimotromboembolian hoidossa Arixtraa verrattiin enoksapariiniin (syvä laskimotukos, 2 192 potilasta) tai fraktioimattomaan hepariiniin (keuhkoembolia, 2 184 potilasta) .Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli tromboottisten tapahtumien yleisyys (eli verihyytymien aiheuttamien ongelmien esiintyminen).
Arixtraa on myös tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui epävakaa angina pectoris tai sydäninfarkti. Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Arixtran vaikutuksia enoksapariinin vaikutuksiin yli 20000 potilaalla, joilla oli epävakaa angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST -segmentin kohoamista; toisessa Arixtraa verrattiin tavanomaiseen hoitoon (fraktioimaton hepariini kelpuutetuilla potilailla tai lumelääke) yli 12 000 potilaalla ST -segmentin kohonnut sydäninfarkti. Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tai kokivat "iskeemisen tapahtuman" (elimen, mukaan lukien sydämen, verenkierron rajoittaminen).
Mitä hyötyä Arixtrasta on havaittu tutkimuksissa?
Tromboottisten tapahtumien yleisyys Arixtraa saaneilla potilailla oli merkittävästi pienempi kuin lumelääkettä tai enoksapariinia saaneilla potilailla (alaraajojen leikkauksen jälkeen) ja samanlainen verrattuna enoksapariinilla (syvä laskimotromboosi) hoidettuihin potilaisiin ja daltepariini tai fraktioimaton hepariini.
Arixtra oli yhtä tehokas kuin enoksapariini estämään kuoleman tai iskeemisen tapahtuman potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST -segmentin kohoamista, ja noin 5% potilaista kustakin ryhmästä oli kuollut tai saanut iskeemisen tapahtuman yhdeksän päivän kuluttua. ST-segmentin kohonneessa sydäninfarktitutkimuksessa Arixtra pienensi tavanomaiseen hoitoon verrattuna kuoleman tai muun sydänkohtauksen riskiä 14% 30 päivän kuluttua.Nämä tulokset eivät kuitenkaan riittäneet osoittamaan, oliko Arixtra tehokkaampi kuin fraktioimaton hepariinia vai ei.
Mitä riskejä Arixtraan liittyy?
Kuten muidenkin antitromboottisten lääkkeiden kohdalla, Arixtran yleisin sivuvaikutus on verenvuoto Täydellinen luettelo Arixtran ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Arixtraa ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) fondaparinuuksinatriumille tai jollekin muulle aineelle tai joilla voi olla verenvuotoa tai akuuttia bakteeri -endokardiittia ("sydäninfektio)" tai vaikeita munuaisvaivoja. käyttörajoituksista, katso pakkausseloste.
Miksi Arixtra on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Arixtran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sekä laskimotromboembolian, epävakaan angina pectoriksen että sydäninfarktin ehkäisyssä ja hoidossa, ja suositteli siksi Arixtran markkinoille saattamista.
Muita tietoja Arixtrasta:
Euroopan komissio antoi 21. maaliskuuta 2002 Arixtralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 21. maaliskuuta 2007. Tämän luvan haltija on Glaxo Group Ltd.
Arixtran EPAR -version kokonaisversion löydät täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2007
Tällä sivulla julkaistut tiedot Arixtrasta - fondaparinuuksinatriumista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.