Vaikuttavat aineet: Glatirameeri (Glatirameeriasetaatti)
Copaxone 20 mg / ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Copaxone -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- Copaxone 20 mg / ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
- Copaxone 40 mg / ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Miksi Copaxonea käytetään? Mitä varten se on?
Copaxone 20 mg / ml on lääke, joka muuttaa elimistön immuunijärjestelmän toimintaa (se on luokiteltu immunomodulaattoriksi). Multippeliskleroosin (MS) oireiden uskotaan johtuvan kehon immuunijärjestelmän puutteesta, joka aiheuttaa tulehduskipuja aivoissa ja selkäytimessä.
Copaxone 20 mg / ml -valmistetta käytetään vähentämään MS -hyökkäysten (uusiutumisten) määrää. Sinun ei ole osoitettu auttavan, jos sinulla on MS -tauti, jolla ei ole lähes mitään uusiutumista. Copaxone 20 mg / ml ei ehkä vaikuta MS -kohtauksen kestoon tai kivun voimakkuuteen hyökkäyksen aikana.
Sitä käytetään potilaiden hoitoon, jotka eivät pysty kävelemään ilman apua.
Copaxonea voidaan käyttää myös potilailla, joilla on ensimmäistä kertaa oireita, jotka osoittavat suurta MS -taudin kehittymisen riskiä. Ennen tämän lääkkeen ottamista lääkäri sulkee pois kaikki muut syyt, jotka saattavat selittää nämä oireet.
Vasta -aiheet Kun Copaxonea ei tule käyttää
Älä käytä Copaxone 20 mg / ml -valmistetta
- jos olet allerginen glatirameeriasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos olet raskaana
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Copaxonea
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Copaxone 20 mg / ml -valmistetta
- jos sinulla on munuais- tai sydänvaivoja, koska saatat tarvita säännöllisiä testejä ja tarkastuksia.
Lapset
Copaxonea ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille.
Eläkeläiset
Copaxonea ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä potilailla. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Copaxonen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä Copaxone 20 mg / ml -valmistetta, jos olet raskaana. Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai jos suunnittelet raskautta.
Sinun tulee käyttää "tehokasta ehkäisymenetelmää (esimerkiksi" pilleri "tai kondomi), jotta et tule raskaaksi Copaxone -hoidon aikana.
Keskustele ensin lääkärisi kanssa, jos haluat imettää Copaxone -hoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Copaxone 20 mg / ml: n vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
Annos, menetelmä ja antotapa Copaxone -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Päivittäinen annos aikuisille ja 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille on yksi esitäytetty ruisku (20 mg glatirameeriasetaattia) ihon alle (ihon alle).
On erittäin tärkeää pistää Copaxone 20 mg / ml oikein
- Vain ihon alla (ihonalainen kudos) (katso "Käyttöohjeet" alla).
- Lääkärin ilmoittamalla annoksella. Ota vain lääkärisi määräämä annos.
- Älä koskaan käytä samaa ruiskua useammin kuin kerran. Käyttämätön tuote tai kaikki jätteet on hävitettävä.
- Älä sekoita tai anna Copaxone 20 mg / ml esitäytettyjen ruiskujen sisältöä muiden valmisteiden kanssa.
- Älä käytä liuosta, jos se sisältää hiukkasia. Käytä uutta ruiskua.
Kun käytät Copaxone 20 mg / ml -valmistetta ensimmäisen kerran, sinulle annetaan täydelliset ohjeet ja lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen valvoo sitä. He ovat kanssasi, kun pistät itsellesi pistoksen ja 30 minuuttia varmistaaksesi, ettei sinulla ole ongelmia.
Käyttöohjeet
Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen Copaxone 20 mg / ml -valmisteen käyttöä.
Varmista ennen injektiota, että sinulla on kaikki mitä tarvitset:
- Yksi läpipainopakkaus ja yksi esitäytetty Copaxone 20 mg / ml -ruisku
- Säiliö käytettyjen neulojen ja ruiskujen hävittämiseen.
- Ota pakkauksesta vain yksi läpipainopakkaus ja yksi esitäytetty ruisku kutakin pistosta varten. Säilytä kaikki jäljellä olevat ruiskut laatikossa.
- Jos ruiskua on säilytetty jääkaapissa, ota ruisku sisältävä läpipainopakkaus ulos vähintään 20 minuutin ajan ennen kuin annat itsellesi pistoksen lämmittääksesi huoneenlämpötilaan.
Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Jos haluat käyttää COPAXONE -ruiskutuslaitetta pistokseen, tutustu COPAXONE -ruiskutuslaitteen mukana toimitettuihin käyttöohjeisiin.
Valitse pistoskohta käyttämällä kuvan 1 kaavioita.
Kehossasi on seitsemän mahdollista pistoskohtaa: käsivarret, reidet, lonkat ja vatsa (vatsa). Jokaisella pistosalueella on useita pistoskohtia. Valitse joka päivä eri pistoskohta, mikä vähentää pistoskohdan ärsytyksen tai kivun mahdollisuutta. Kierrä pistoskohtaa samalla alueella. Et käytä samaa paikkaa joka kerta.
Huomautus: Älä pistä kipua aiheuttavalle tai värjäytyneelle alueelle tai paikkaan, jossa tunnet kovettunutta massaa tai solmua.
On suositeltavaa pitää kaavio pistoskohtien suunnitellusta kierrosta ja kirjoittaa se päiväkirjaan.On joitain kehon osia, joissa voi olla vaikeaa pistää itseäsi (kuten käsivarren takaosa). Jos haluat käyttää näitä paikkoja, saatat tarvita apua.
Pistoksen antaminen itsellesi:
- Poista ruisku suojalevystä poistamalla paperitarra.
- Poista neulan korkki.
- Purista ihoa varovasti vapaan kätesi peukalolla ja etusormella (kuva 2).
- Työnnä neula ihoon kuvan 3 mukaisesti.
- Pistä lääke painamalla mäntää tasaisesti alas, kunnes ruisku on tyhjä.
- Vedä ruisku ja neula suoraan ulos.
- Hävitä ruisku turvalliseen hävitysastiaan. Älä laita ruiskua talousjätteisiin, vaan aseta se varovasti pistosuojattuun astiaan lääkärisi tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Copaxonea
Jos käytät useampaa kuin yhtä Copaxone 20 mg / ml -ruiskua päivässä
Kerro heti lääkärille.
Jos unohdat käyttää Copaxone 20 mg / ml -valmistetta
Ota se heti kun muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos 24 tuntia myöhemmin.
Jos lopetat Copaxone 20 mg / ml -valmisteen käytön
Älä lopeta Copaxone 20 mg / ml -valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Copaxonen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Sinulle voi harvoin kehittyä vaikea allerginen reaktio tälle lääkkeelle.
Lopeta Copaxone 20 mg / ml -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
- ihottuma (punaiset läiskät tai nokkosihottuma)
- silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus
- äkillinen hengenahdistus
- kouristukset
- pyörtyminen
Muut reaktiot injektion jälkeen (välitön reaktio injektion jälkeen)
Se ei ole yleistä, mutta joillakin ihmisillä voi olla yksi tai useampi seuraavista oireista minuuteissa Copaxone 20 mg / ml -injektion jälkeen. Ne eivät yleensä aiheuta ongelmia ja yleensä häviävät 30 minuutin kuluessa.
Jos seuraavat oireet kestävät kuitenkin yli 30 minuuttia, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen:
- punoitus (punoitus) rinnassa tai kasvoissa (vasodilataatio)
- hengenahdistus (hengenahdistus)
- rintakipu
- jyskytys ja nopea syke (sydämentykytys, takykardia)
Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu Copaxone -valmisteen käytön yhteydessä:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- infektiot, flunssa
- ahdistus, masennus
- päänsärky
- pahoinvointi
- ihottumia
- kipu nivelissä tai selässä
- heikotus, ihoreaktiot pistoskohdassa, mukaan lukien ihon punoitus, kipu, turvotus, kutina, kudosten turvotus, tulehdus ja yliherkkyys (nämä pistoskohdan reaktiot eivät ole epätavallisia ja yleensä häviävät ajan myötä), kipu ei ole spesifinen
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- hengitysteiden tulehdus, gastroenteriitti, herpes, korvatulehdus, vuotava nenä, hammaspaise, emätintulehdus
- ei-pahanlaatuinen ihon kasvu (ei-pahanlaatuinen ihon kasvain), kudoksen kasvu (neoplasma)
- imusolmukkeiden turvotus
- allergiset reaktiot
- ruokahaluttomuus, painonnousu
- hermostuneisuus
- muuttunut maku, lisääntynyt lihasten kireys, migreeni, puheongelmat, pyörtyminen, vapina
- kaksoiskuvat, silmäongelmat
- korvaongelmat
- yskä, heinänuha
- peräaukon tai peräsuolen häiriöt, ummetus, hammaskaries, ruoansulatushäiriöt, nielemisvaikeudet, ulosteen pidätyskyvyttömyys, oksentelu
- epänormaalit maksan toimintakokeet
- mustelmat, liiallinen hikoilu, kutina, ihon muutokset, nokkosihottuma
- Niskakipu
- kiireellinen tarve tyhjentää rakko, usein virtsaamistarve, kyvyttömyys tyhjentää rakko kunnolla
- vilunväristykset, kasvojen turvotus, kudoksen menetys ihon alle pistoskohdassa, paikalliset reaktiot, nesteen kertymisestä johtuva perifeerinen turvotus, kuume
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- paise, ihon ja sen alla olevien pehmytkudosten infektiot, kiehuu, Pyhän Antoniuksen tuli, munuaistulehdus
- ihosyöpä
- lisääntynyt valkosolujen määrä, vähentynyt valkosolujen määrä, suurentunut perna, vähentynyt verihiutaleiden määrä, muutos valkosolujen muodossa
- suurentunut kilpirauhasen toiminta, kilpirauhasen liikatoiminta
- alhainen alkoholinsieto, kihti, kohonnut veren rasvapitoisuus, kohonnut veren natrium, vähentynyt seerumin ferritiini
- epänormaalit unet, sekavuus, euforinen mieliala, sellaisten asioiden näkeminen, kuulo, haju, maku tai tunne, jotka eivät ole olemassa (aistiharhat), aggressio, epätavallisen korkea mieliala, persoonallisuushäiriö, itsemurhayritys
- nukahtaminen ja käden kipu (rannekanavaoireyhtymä), mielenterveyshäiriöt, kouristukset, kirjoitus- ja lukemisvaikeudet, lihashäiriöt, liikkumisvaikeudet, tahattomat lihassupistukset, hermotulehdus, epänormaali hermo -lihaksellinen yhteys, joka johtaa epänormaaliin toimintaan lihakset, tahattomat nopeat silmänliikkeet, halvaus, jalanpudotus (peroneaalinen hermovaurio), tajuttomuus (stupori), sokean alueen näkö
- kaihi, sarveiskalvon silmävaurio, kuiva silmä, silmän verenvuoto, ylemmän silmäluomen roikkuminen, pupillin laajentuminen, näköhermon heikkeneminen, joka johtaa näköongelmiin
- ekstrasystolit, hitaat sydämenlyönnit, episodiset nopeat sydämenlyönnit
- suonikohjut
- säännölliset hengityspysähdykset, nenäverenvuoto, epänormaalin nopea tai syvä hengitys (hyperventilaatio), kurkun ahtautumisen tunne, keuhko -ongelmat, kurkun ahtautumisen aiheuttama hengityskyvyttömyys (tukehtumisen tunne)
- suolen tulehdus, paksusuolen polyypit, ohutsuolen tulehdus, röyhtäily, ruokatorven haavauma, ikenitulehdus, peräsuolen verenvuoto, suurentuneet sylkirauhaset
- sappikivet, maksan suureneminen
- ihon ja pehmytkudosten turvotus, ihottuma, punainen, kivulias ihon paksuuntuminen, ihon paksuuntuminen
- nivelten turvotus, tulehdus ja kipu (niveltulehdus tai nivelrikko), nivelten vuoraavan nestetyynyn tulehdus ja kipu (esiintyy joissakin nivelissä), kylkikipu, vähentynyt lihasmassa
- veri virtsassa, munuaiskivet, virtsateiden häiriöt, virtsan poikkeavuudet
- abortti
- rintojen turvotus, vaikeus saada erektio, putoaminen lantion elimistä tai ulos niistä (lantion prolapsia), pitkittynyt erektio, eturauhashäiriö, epänormaali pap -tahra (epänormaali kohdunkaulan tahra), kivesten häiriö, emättimen verenvuoto, emättimen häiriöt
- kysta, krapulamaiset vaikutukset, alhainen ruumiinlämpö (hypotermia), epäspesifinen tulehdus, kudoksen tuhoutuminen pistoskohdassa, limakalvovaivat
- sairaudet rokotuksen jälkeen
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 20 mg / ml esitäytetty ruisku voidaan säilyttää jääkaapissa huoneenlämmössä kuukauden ajan. Tämä voidaan tehdä vain kerran. Kuukauden kuluttua Copaxone 20 mg / ml esitäytetyt ruiskut, joita ei ole käytetty ja jotka ovat edelleen alkuperäisessä pakkauksessaan, on asetettava jääkaappiin.
Ei saa jäätyä.
Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hävitä kaikki ruiskut, jotka sisältävät hiukkasia.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Copaxone 20 mg / ml sisältää
- Vaikuttava aine on glatirameeriasetaatti. 1 ml injektionestettä (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) sisältää 20 mg glatirameeriasetaattia.
- Muut aineet ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus siitä, miltä Copaxone 20 mg / ml näyttää ja pakkauksen sisältö
Copaxone 20 mg / ml injektioneste, esitäytetty ruisku on steriili, kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Hävitä ruisku, jos se sisältää hiukkasia, ja aloita alusta. Käytä uutta ruiskua.
Copaxonea on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 28 tai 30 esitäytettyä ruiskua, joissa on 1 ml injektionestettä, tai monipakkauksessa, joka sisältää 3 pakkausta, joissa jokaisessa on 30 esitäytettyä ruiskua, joissa on 1 ml injektionestettä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
COPAXONE 20 MG / ML injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml injektionestettä sisältää 20 mg glatirameeriasetaattia *, joka vastaa 18 mg glatirameeriemästä, kutakin esitäytettyä ruiskua kohti.
* Glatirameeriasetaatti on synteettisten polypeptidien asetaattisuola, joka sisältää neljä luonnollista aminohappoa: L-glutamiinihappo, L-alaniini, L? Tyrosiini ja L-lysiini, moolifraktioissa 0,129-0,153, 0,392-0,442, 0,086-0,100 vastaavasti ja 0,300-0,374. Glatirameeriasetaatin keskimääräinen molekyylipaino on 5000-9000 daltonia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, esitäytetty ruisku.
Kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Copaxone on tarkoitettu potilaiden hoitoon, jotka ovat kokeneet hyvin määritellyn ensimmäisen kliinisen jakson ja joiden katsotaan olevan suuressa riskissä sairastua kliinisesti määriteltyyn multippeliskleroosiin (ks. Kohta 5.1).
Copaxone on tarkoitettu vähentämään uusiutumistiheyttä ambulatoivilla potilailla (eli kykenevillä kävelemään ilman apua), joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS) ja remissiovaiheita. Kliinisissä tutkimuksissa tälle oli ominaista vähintään kaksi neurologista toimintahäiriötä edellisen kahden vuoden aikana (ks. Kohta 5.1).
Copaxonea ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on primaarinen tai sekundaarisesti etenevä MS -tauti.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu annostus aikuisille on 20 mg glatirameeriasetaattia (yksi esitäytetty ruisku) ihon alle kerran vuorokaudessa.
Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan potilasta tulee hoitaa.
Hoitavan lääkärin on tehtävä tapauskohtainen päätös pitkäaikaishoidosta.
Pediatriset potilaat
Lapset ja nuoret: Lapsilla tai nuorilla ei ole tehty prospektiivisia, kontrolloituja, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia tai farmakokineettisiä tutkimuksia. Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että turvallisuusprofiili 12-18 -vuotiailla nuorilla, jotka saavat Copaxone 20 mg vuorokaudessa ihon alle, on samanlainen kuin aikuisilla. Koska Copaxonen käytöstä alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole riittävästi tietoa, käyttöä koskevia suosituksia ei voida antaa. Siksi Copaxonea ei tule käyttää tässä potilasryhmässä.
Iäkkäät potilaat
Copaxonea ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä potilailla.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Copaxonea ei ole erityisesti tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohta 4.4).
Antotapa
Potilaita tulee opettaa itseinjektiotekniikoihin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on seurattava heitä ensimmäisen kerran pistettäessä valmistetta itse ja 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Joka päivä on valittava eri pistoskohta, jotta injektiokohdan ärsytys tai kipu vähenevät.
04.3 Vasta -aiheet
Copaxone on vasta -aiheinen seuraavissa olosuhteissa:
• Yliherkkyys glatirameeriasetaatille tai mannitolille.
• Raskaana olevat naiset.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Copaxonea saa antaa vain ihon alle. Copaxonea ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Copaxone -hoidon aloittamisen tulee olla neurologin tai MS -taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hoitavan lääkärin tulee selittää potilaalle, että reaktio, johon liittyy ainakin yksi seuraavista oireista, voi ilmetä muutaman minuutin kuluessa Copaxone -injektion jälkeen: vasodilataatio (punoitus), rintakipu, hengenahdistus, sydämentykytys tai takykardia. on lyhytikäinen ja häviää spontaanisti jättämättä mitään seurauksia.Jos vakava haittatapahtuma ilmenee, potilaan on välittömästi lopetettava Copaxone-hoito ja otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai päivystyslääkäriin.Oirehoito voidaan aloittaa lääkärin harkinnan mukaan.
Ei ole näyttöä siitä, että jokin tietty potilasryhmä olisi erityisen altis näille reaktioille. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava annettaessa Copaxonea potilaille, joilla on sydänsairaus. Näitä potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Kouristuksia ja / tai anafylaktoidisia tai allergisia reaktioita on raportoitu harvoin.
Vakavia yliherkkyysreaktioita (esim. Bronkospasmi, anafylaksia tai nokkosihottuma) voi esiintyä harvoin. Jos reaktiot ovat vakavia, asianmukainen hoito on aloitettava ja Copaxone -hoito on lopetettava.
Reaktiivisia vasta -aineita glatirameeriasetaattia vastaan on tunnistettu potilaiden seerumeissa kroonisen päivittäisen Copaxone -hoidon aikana. Enimmäispitoisuudet saavutettiin keskimääräisen 3-4 kuukauden hoidon jälkeen, ja ne laskivat ja vakautuivat hieman lähtötasoa korkeammalle tasolle.
Ei ole näyttöä siitä, että nämä reaktiiviset vasta -aineet glatirameeriasetaattia vastaan olisivat neutraloivia tai että niiden muodostuminen todennäköisesti vaikuttaisi Copaxonen kliiniseen tehoon.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava Copaxone -hoidon aikana. Vaikka ei ole näyttöä immuunikompleksien kerääntymisestä glomerulaarisiin potilaisiin, tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Copaxonen ja muiden lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole virallisesti arvioitu.
Yhteisvaikutuksia beetainterferonin kanssa ei ole saatavilla.
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuutta on havaittu Copaxone-hoitoa saaneilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja.
Tutkimus in vitro ehdottaa, että kiertävä glatirameeriasetaatti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, mutta fenytoiini tai karbamatsepiini ei liikuta sitä eikä se itse siirrä fenytoiinia tai karbamatsepiinia. Koska Copaxone voi teoriassa kuitenkin muuttaa proteiineihin sitoutuneiden aineiden jakautumista, näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä on seurattava huolellisesti.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Glatirameeriasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet eivät riitä osoittamaan vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). He tietävät mahdolliset riskit ihmiselle. Copaxone on vasta -aiheinen raskauden aikana.
Tätä tuotetta käytettäessä on harkittava ehkäisyä.
Ruokinta-aika
Glatirameeriasetaatin, sen metaboliittien tai vasta -aineiden erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Copaxonea annettaessa imettäville äideille on oltava varovainen. Suhteelliset riskit ja hyödyt äidille ja lapselle on otettava huomioon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat pistoskohdan reaktiot, joista suurin osa Copaxone -hoitoa saaneista potilaista ilmoitti.Kontrolloiduissa tutkimuksissa potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat näistä reaktioista vähintään kerran, oli suurempi Copaxone -hoidon jälkeen (70 Yleisimmin raportoidut pistoskohdan reaktiot, joita raportoitiin useammin Copaxone-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla, olivat punoitus, kipu, massojen esiintyminen, kutina, turvotus, tulehdus ja yliherkkyys.
Reaktio, johon liittyy vähintään yksi tai useampi seuraavista oireista, on kuvattu välittömänä reaktiona injektion jälkeen: vasodilataatio, rintakipu, hengenahdistus, sydämentykytys tai takykardia Tämä reaktio voi ilmetä minuuteissa Copaxone -injektion jälkeen. Vähintään yhden tämän välittömän reaktion komponentin injektion jälkeen raportoi vähintään kerran 31% Copaxone -hoitoa saaneista potilaista ja 13% lumelääkeryhmässä.
Kaikki haittavaikutukset, joita raportoitiin useammin Copaxone-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, on esitetty alla olevassa taulukossa. Nämä tiedot ovat peräisin neljästä keskeisestä, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jotka suoritettiin yhteensä 512 potilaalla, jotka saivat Copaxone-hoitoa, ja 509 potilaalla, jotka saivat lumelääkettä enintään 36 kuukautta. Kolme tutkimusta sisälsi yhteensä 269 potilasta, joilla oli uusiutuva-remittinen multippeliskleroosi (RRMS) ja joita hoidettiin Copaxonella, ja 271 potilasta, jotka saivat lumelääkettä enintään 35 kuukautta. Neljäs tutkimus, joka tehtiin potilailla, jotka kokivat ensimmäisen kliinisen jakson ja joiden katsottiin olevan suurella riskillä sairastua kliinisesti määriteltyyn MS -tautiin, sisälsi 243 potilasta, jotka saivat Copaxone -hoitoa ja 238 potilasta, jotka saivat lumelääkettä enintään 36 kuukautta.
* ilmaantuvuus yli 2% (> 2/100) Copaxone -ryhmässä verrattuna lumeryhmään. Haittavaikutukset ilman * -merkkiä ilmaantuvat "ilmaantuvuudeksi, joka on alle tai yhtä suuri kuin 2%.
§ Termi "pistoskohdan reaktiot" (eri tyypit) sisältää kaikki pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset lukuun ottamatta pistoskohdan atrofiaa ja nekroosia, jotka on lueteltu erikseen taulukossa.
? sisältää termejä, jotka liittyvät pistoskohdan lipoatrofiaan.
Edellä kuvatussa neljännessä tutkimuksessa avoin hoitovaihe seurasi lumelääkekontrollointiaikaa (ks. Kohta 5.1). Tunnetussa Copaxone-riskiprofiilissa ei havaittu muutoksia avoimen seurantajakson aikana, joka on enintään 5 vuotta.
Harvinaiset raportit (> 1/10000,
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Muutamia Copaxone -valmisteen (enintään 80 mg glatirameeriasetaattia) yliannostustapauksia on raportoitu. Näihin tapauksiin ei liittynyt muita kuin kohdassa 4.8 mainittuja haittatapahtumia.
Glatirameeriasetaatin yli 80 mg: n annoksista ei ole kliinistä kokemusta.
Kliinisissä tutkimuksissa enintään 30 mg: n päivittäisiin annoksiin glatirameeriasetaattia enintään 24 kuukauden ajan ei liittynyt muita kuin kohdassa 4.8 mainittuja haittavaikutuksia.
Yliannostustapauksissa potilaita tulee seurata ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen ja tukihoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sytokiinit ja immunomodulaattorit.
ATC -koodi: L03AX13.
Mekanismia tai mekanismeja, joilla glatirameeriasetaatti vaikuttaa MS -potilailla, ei ole vielä täysin selvitetty. Tuotteen uskotaan kuitenkin vaikuttavan muuttamalla immuuniprosesseja, joiden uskotaan tällä hetkellä olevan vastuussa MS: n patogeneesistä. Tätä hypoteesia tukivat tutkimustulokset, jotka on tehty syventämään tietämystä "kokeellisen allergisen enkefalomyeliitin (EAE)" patogeneesistä, "sairaudesta", joka eri eläinlajeilla indusoidaan immunisoimalla hermosto- ja käytetään usein MS-mallina koe-eläimillä. Eläimillä ja MS-potilailla tehdyt tutkimukset osoittavat, että glatirameeriasetaatti-spesifinen suppressori-T-lymfosyyttejä indusoidaan ja aktivoidaan perifeerisesti sen antamisen jälkeen.
Uusiutuva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS):
Yhteensä 269 potilasta sai Copaxonea kolmessa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ensimmäinen oli kaksivuotinen tutkimus 50 potilaalla (Copaxone # = 25, lumelääke # = 25); joilla oli diagnosoitu uusiutuva multippeliskleroosi (MS), jossa oli remissiovaiheita ja vähintään kaksi neurologisen toimintahäiriön (pahenemisvaiheen) hyökkäystä edellisen kahden vuoden aikana soveltamalla silloin voimassa olleita vakioehtoja. Toisessa tutkimuksessa käytettiin samoja sisällyttämisperusteita sisälsi 251 potilasta, jotka saivat hoitoa enintään 35 kuukautta (Copaxone n = 125, lumelääke n = 126). Kolmas tutkimus oli yhdeksän kuukauden tutkimus, johon osallistui 239 potilasta (Copaxone n = 119, lumelääke n. = 120) olivat samanlaisia kuin ensimmäisessä ja toisessa tutkimuksessa, ja siihen lisättiin lisäkriteeri, nimittäin se, että potilailla oli ollut vähintään yksi gadoliniumia parantava leesio, joka osoitettiin magneettikuvauksella (MRI).
Copaxone -hoitoa saaneilla MS -potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa uusiutumisten määrä väheni merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen.
Suurimmassa kontrolloidussa tutkimuksessa uusiutumisprosentti laski 32% lumelääkettä saaneista potilaista 1,98 glatirameeriasetaattia käyttäville potilaille 1,34: een.
Altistumistietoja 103 potilaasta, jotka saivat Copaxonea yhteensä 12 vuoden ajan, on saatavilla.
Copaxone osoitti myös myönteisiä vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna MRI -parametreihin, jotka liittyvät relapsoivaan MS -tautiin ja remissioon.
Copaxonella ei kuitenkaan ollut myönteistä vaikutusta vamman etenemiseen potilailla, joilla oli uusiutuva MS ja remissio.
Ei ole näyttöä siitä, että Copaxone -hoito vaikuttaisi relapsien kestoon tai vakavuuteen.
Copaxonen hyödyllisyyttä potilailla, joilla on primaarinen tai toissijainen etenevä sairaus, ei ole tällä hetkellä osoitettu.
Ensimmäinen kliininen tapahtuma, joka viittaa multippeliskleroosiin:
Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 481 potilasta (Copaxone n = 243, lumelääke n = 238), suoritettiin koehenkilöt, joilla oli yksi, hyvin määritelty, yksisuuntainen neurologinen ilmentymä ja magneettikuvausominaisuudet, jotka viittaavat voimakkaasti MS-tautiin (vähintään kaksi aivovaurioita, korostettuna T2-painotettu magneettikuvaus, halkaisijaltaan yli 6 mm). Kaikki muut patologiat MS: tä lukuun ottamatta, jotka voisivat paremmin tulkita potilaassa havaittuja oireita, oli suljettava pois. Lumelääkekontrollointijaksoa seurasi avoin hoitovaihe: potilaille, joilla oli MS-oireita tai jotka olivat oireettomia kolme vuotta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, määrättiin hoito tehoaineella avoinna kahden vuoden ajan, kuitenkin enintään hoidon kokonaiskesto enintään 5 vuotta. Niistä 243 potilaasta, jotka alun perin satunnaistettiin Copaxone-hoitoon, 198 jatkoi Copaxone-hoitoa avoimessa vaiheessa. Lumelääkkeeseen satunnaistetuista 238 potilaasta 211 siirtyi Copaxone-hoitoon avoimessa vaiheessa.
Enintään kolmen vuoden lumelääkekontrolloidun hoitojakson aikana Copaxone viivästytti etenemistä ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta kliinisesti määriteltyyn multippeliskleroosiin (CDMS) Poserin kriteerien mukaisesti merkittävästi sekä tilastollisesti että kliinisesti, mikä vastaa 45%: n vähenemisriskiä (riskisuhde ( HR) = 0,55; 95% CI [0,40, 0,77], p = 0,0005). CDMS: n kehittäneiden potilaiden osuus oli 43% lumelääkeryhmässä ja 25% Copaxone -ryhmässä.
Copaxone-hoidon suotuisa vaikutus lumelääkkeeseen nähtiin myös kahdessa toissijaisessa päätetapahtumassa MRI-parametreihin, nimittäin uusien T2-painotettujen leesioiden määrään ja T2-leesioiden tilavuuteen.
Alaryhmäanalyysit tehtiin post-hoc potilailla, joilla on erilaiset lähtötilanteen ominaisuudet ja joiden tarkoituksena on tunnistaa populaatio, jolla on suuri riski saada uusi hyökkäys. Tutkittavilla, joilla oli vähintään yksi T1-painotettu gadoliniumilla tehostettu leesio MRI: ssä ja vähintään 9 T2-leesiota lähtötilanteessa, CDMS-hoitoon siirtyminen oli ilmeistä 50%: lla lumelääkettä saaneista ja 28%: lla Copaxone-hoitoa saaneista 2,4 vuotta. Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vähintään 9 T2 -leesiota, CDMS -hoitoon siirtyminen oli ilmeistä 45%: lla lumelääkettä saaneista, kun taas 26%: lla Copaxone -hoitoa saaneista potilaista 2,4 vuoden aikana. Varhaisen Copaxone-hoidon vaikutusta sairauden pitkäaikaiseen kehitykseen ei kuitenkaan tunneta myöskään näissä riskiryhmän potilaissa, koska tutkimussuunnitelman tarkoituksena oli ensisijaisesti arvioida ensimmäisen kliinisen tapahtuman alkamisen ja toisen Tässä tapauksessa hoitoa tulee harkita vain potilaille, joiden katsotaan olevan suuririskisiä.
Lumelääkekontrollivaiheessa osoitettu vaikutus säilyi jopa 5 vuoden pitkän seurantajakson aikana. Aika, joka kului ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta CDMS: ään, pidentyi varhaisella Copaxone-hoidolla verrattuna hoitoon. 41%: n riskin pieneneminen hoidon alussa tai myöhässä (riskisuhde = 0,59; 95%: n luottamusväli [0,44; 0,80], p = 0,0005). Koehenkilöt, jotka edistyivät CDMS -hoitoon viivästyneessä hoitoryhmässä, olivat korkeammat (49,6%) kuin varhainen hoitoryhmä (32,9%).
Uusien gadoliniumia parantavien T1-leesioiden vaurioiden vuotuisessa lukumäärässä koko tutkimusajanjakson aikana havaittiin yhdenmukainen vaikutus ajan mittaan varhaisen ja myöhäisen hoidon hyväksi (pienentynyt 54%; p
Merkittäviä eroja varhaisen ja viivästyneen hoitoryhmän välillä ei havaittu, ei T1 -hypointense -leesion tilavuudessa eikä aivojen atrofiassa 5 vuoden aikana. varhaisesta glatirameeriasetaattihoidosta (keskimääräinen ero aivojen tilavuuden muutoksessa oli 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Potilailla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia. Saadut tiedot in vitro ja terveiltä vapaaehtoisilta kerätyt rajalliset tiedot paljastivat, että kun glatirameeriasetaattia annetaan ihon alle, vaikuttava aine imeytyy helposti ja että suuri osa annoksesta hajoaa nopeasti pienemmiksi palasiksi jo ihonalaisessa kudoksessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, lisääntymistoksisuus, genotoksisuus tai karsinogeenisuus, valmisteyhteenvedon muihin kohtiin sisältyvien tietojen lisäksi. Ihmisten farmakokineettisten tietojen puuttumisen vuoksi ihmisten ja eläinten välisiä altistusmarginaaleja ei ole mahdollista määrittää.
Immuunikompleksien kerrostumista munuaisten glomeruluksiin on raportoitu rajoitetulla määrällä rotia ja apinoita, joita on hoidettu vähintään kuusi kuukautta. Kaksivuotisessa rotatutkimuksessa ei ollut viitteitä immuunikompleksikerrostumista munuaisten glomeruluksissa.
Analyysitapauksia on raportoitu herkistyneille eläimille (marsuille tai rotille) annetun jälkeen. Ei tiedetä, ovatko nämä tiedot merkityksellisiä ihmisille.
Injektiokohdan toksisuus oli yleistä, kun sitä annettiin toistuvasti eläimille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mannitoli
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä.
Jos esitäytettyjä ruiskuja ei ole mahdollista säilyttää jääkaapissa, ne voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15 ° C-25 ° C) kerran enintään yhden kuukauden ajan.
Jos tämän kuukauden jälkeen Copaxone 20 mg / ml esitäytettyä ruiskua ei ole käytetty ja se on edelleen alkuperäisessä pakkauksessaan, se on asetettava jääkaappiin (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Esitäytetty ruisku, joka sisältää Copaxone-injektionestettä, sisältää 1 ml: n tyypin I väritöntä lasista lieriömäistä ruiskua, johon on kiinnitetty neula, muovinen mäntä, jossa on kumitulppa ja neulan suojus.
Copaxonea on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 28 tai 30 esitäytettyä ruiskua, joissa on 1 ml injektionestettä, ja monipakkauksessa, joka sisältää 90 (3 pakkausta 30) esitäytettyä ruiskua, joissa on 1 ml injektionestettä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tuote on kertakäyttöinen. Käyttämätön lääke ja siitä peräisin olevat jätteet on hävitettävä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Yhdistynyt kuningaskunta)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. Nro 035418021 "20 mg / ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku" 28 ruiskua
A.I.C. Nro 035418033 "20 mg / ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa" 7 ruiskua
A.I.C. Nro 035418045 "20 mg / ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa" 30 ruiskua
A.I.C. Nro 035418058 "20 mg / ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku" 90 (3x30) ruiskua
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. huhtikuuta 2005
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2014
