Vaikuttavat aineet: Tretinoiini
Tretinoiini sama 0,05% kerma
Miksi Tretinoin Samea käytetään? Mitä varten se on?
Tretinoin Same on iholle levitettävä voide, joka sisältää vaikuttavana aineena tretinoiinia, joka kuuluu retinoidien luokkaan. Tretinoiini Sama on tarkoitettu paikalliseen aknen hoitoon (acne vulgaris).
Vasta -aiheet, kun Tretinoin Same -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Tretinoin Same -valmistetta
- jos olet allerginen tretinoiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos olet raskaana (katso "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tretinoin Same -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tretinoin Same -valmistetta.
- Vältä ehdottomasti altistumista suoralle auringonvalolle ja ultraviolettilampuille, koska ne aiheuttavat ihoärsytystä.Jos et voi välttää tällaista altistumista, peitä alueet, joilla käytät lääkettä tai käytä valmisteita, jotka sisältävät tehokkaita aurinkovoiteita.
- Jos sinulla on ihon ärsytystä auringonoton jälkeen (auringonpolttama), sinun on odotettava sen häviämistä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista tai jatkamista. Muista tämä, jos olet erityisen alttiina auringolle työsyistä tai jos olet perinnöllisen alttiuden vuoksi se on erittäin herkkä auringonvalolle, ja siksi se pyrkii vaurioittamaan ihoa.
- Röntgensäteily, ilmakehän aineet, kuten tuuli ja kylmä, voivat lisätä ihon ärsytystä ja punoitusta Tretinoin Same -hoitoa saavilla ihmisillä.
- Jos sinulla on tulehduksellinen ihoreaktio, jota kutsutaan ihottumaksi, saatat kokea voimakasta ärsytystä (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
- Älä käytä tätä lääkettä liikaa, koska se aiheuttaa liiallista ihoärsytystä parantamatta hoitovastetta hoitoon.
- Tretinoin Same -hoidon aikana voit käyttää kosmetiikkaa, kunhan ihoalueet on puhdistettu perusteellisesti ennen lääkkeen levittämistä.
- Vältä hiustenhoitotuotteiden, kuten pysyvien liuosten tai lääkeshampoiden, joutumista kosketuksiin tällä lääkkeellä käsiteltyjen ihoalueiden kanssa, koska ne voivat aiheuttaa ärsytystä.
- Vältä karvanpoistoa juuri ennen lääkkeen käyttöä.
- Vältä Tretinoin -valmisteen joutumista silmiin, suuhun, sieraimiin ja limakalvoille, koska se voi ärsyttää. Jos näin tapahtuu, harjoittele perusteellista pesua vedellä.
- Iholle levitettävien tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä (allergia yhdelle tai useammalle ainesosalle) (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Lapset
Käyttöä alle 12 -vuotiaille lapsille ei suositella, koska lääkkeen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tretinoin Same -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
- Jos käytät samanaikaisesti muita ihon kuorimista edistäviä valmisteita, kuten resorsinolia ja salisyylihappoa, ole erityisen varovainen, koska voi ilmetä vakavaa ärsytystä. Jos olet käyttänyt näitä valmisteita, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, sillä on suositeltavaa odottaa sopiva aika ennen kuin aloitat Tretinoin Same -hoidon.
- Sinun on noudatettava samaa varovaisuutta, jos käytät lääkkeellisiä tai hankaavia saippuoita (kuorintoja), voimakkaasti kuivattavia kosmetiikkatuotteita, korkean alkoholipitoisuuden omaavia tuotteita, supistavia aineita jne.
- Ellei lääkäri toisin määrää, samanaikaista pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa (tulehduslääkkeitä) ei suositella, koska se voi edistää komedonien (mustapäiden) ilmaantumista.
- Vältä valoherkistävien lääkkeiden (jotka lisäävät valoherkkyyttä), kuten tiatsidien (verenpainetta alentavat lääkkeet), tetrasykliinien, fluorokinolonien, sulfonamidien (bakteeri -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet) ja fenotiatsiinien (psykoosin ja masennuksen hoitoon) samanaikaista käyttöä. .
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Tretinoin Same -valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, koska se voi olla haitallista sikiölle.
Jos olet hedelmällisessä iässä, ryhdy asianmukaisiin hedelmällisyyden hallintatoimenpiteisiin.
On suositeltavaa lopettaa hoito vähintään yhdeksi kuukautiskierrokseksi ennen raskauden suunnittelua.
Ruokinta-aika
Jos imetät, käytä Tretinoin Samea vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja tiukassa lääkärin valvonnassa
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tretinoin Same ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Tretinoin Same sisältää setyylialkoholia
Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Annos, antotapa ja antamisaika Tretinoiinin käyttö Sama: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Levitä tätä lääkettä kerran päivässä, mieluiten illalla, kuivalle iholle puhdistettujen alueiden puhdistamisen jälkeen. Levitä voidetta kevyesti vaurioille puuvillapallolla tai sormillasi. Pese kätesi huolellisesti jokaisen levityksen jälkeen.
Terapeuttinen vaikutus on havaittavissa 2-3 viikon hoidon jälkeen, mutta merkittävien tulosten saaminen voi kestää jopa 6 viikkoa.
Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana voi esiintyä punoitusta levityskohdissa ja tulehduksen "näennäistä voimistumista" tämän lääkkeen vaikutuksesta syviin ihovaurioihin, joita ei aiemmin nähty.
Jos ihon ärsytys on liian voimakasta, aikaeroa yhden ja seuraavan käyttökerran välillä on pidennettävä.
Vaatimaton ärsytys on kuitenkin tarpeen, jos halutaan saada järkeviä tuloksia kohtuullisessa ajassa.
Muutaman viikon hoidon jälkeen saat parannuksia, jotka säilyvät, kun käytät Tretinoin Same -valmistetta pidemmillä aikaväleillä (2-3 päivän välein).
Tyydyttävän vasteen saavuttamiseksi on tärkeää käyttää lääkettä säännöllisesti.
Älä niele tätä lääkettä.
Älä ylitä suositeltua annosta
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tretinoiinia Same
Jos käytät enemmän Tretinoiinia Sama kuin sinun pitäisi Tuotteen liiallisten annosten käyttö ei paranna hoitotuloksia, mutta aiheuttaa epämiellyttävää ihon ärsytystä (punoitusta, kuorimista jne.); tämä ärsytys häviää lopettamalla sovellukset.
Tretinoiinin vahingossa nieleminen Sama aiheuttaa samanlaisia vaikutuksia kuin suuret A -vitamiiniannokset (kutina, ihon kuivuminen, nivelkipu, ruokahaluttomuus jne.).
Jos vahingossa nautit / otat Tretinoin Same -valmistetta, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat tretinoiinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämän lääkkeen käytön jälkeen saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
- Käyttöalueen ärsytys, jopa vakava (punoitus). Jos näin tapahtuu, käyttöohjeiden ja suositeltujen annosten noudattamisesta huolimatta sinun on lopetettava hoito väliaikaisesti, neuvoteltava lääkärisi kanssa ja käytettävä sitten pienempää pitoisuutta kuin aiemmin käytetty. Ärsytystä, jopa vakavaa, voi esiintyä myös, jos sitä käytetään ekseeman (tulehduksellinen ihoreaktio) vaurioituneelle iholle. Jos sinulla on ihottuma käyttöalueella, käytä tätä lääkettä varoen (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
- Ihon vaalentuminen (vähentynyt ihon pigmentaatio)
- Allerginen ihoreaktio, hyvin harvoin
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Tretinoin Same sisältää
Vaikuttava aine on tretinoiini. 100 g kermaa sisältää 0,05 g tretinoiinia.
Muut aineet ovat: setyylialkoholi, steariinihappo, isopropyylimyristaatti, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, 70% kiteytymätön sorbitoli, sorbiinihappo, natriumedetaatti, butyylihydroksitolueeni, puhdistettu vesi.
Tretinoin Same -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Tretinoin Same on kerma, joka on 20 gramman putkessa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRETINOIN SAME 0,05% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g kermaa sisältää:
Aktiivinen periaate: tretinoiini 0,05 g.
Apuaineet: setyylialkoholi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Mautonta aknea.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä kerran päivässä, mieluiten illalla, kuivalle iholle puhdistettujen alueiden puhdistamisen jälkeen.
Levitä vaurioita kevyesti vanupuikolla tai sormillasi.
Pese kätesi huolellisesti jokaisen levityksen jälkeen. Terapeuttinen vaikutus on havaittavissa 2-3 viikon hoidon jälkeen, mutta merkittävien tulosten saaminen voi kestää jopa 6 viikkoa.
Joka tapauksessa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana levityskohdassa voi esiintyä punoitusta. Jos ihon ärsytys on liian voimakasta, käyttökertojen välillä on oltava enemmän väliä.
Vaatimaton ihoärsytys on kuitenkin tarpeen, jos halutaan saavuttaa merkittäviä tuloksia kohtuullisessa ajassa.
Ensimmäisten viikkojen aikana voidaan havaita tulehduksen voimakasta voimistumista, mikä johtuu valmisteen vaikutuksesta syvällä sijaitsevia ja aiemmin näkymättömiä ihovaurioita vastaan.
Muutaman viikon hoidon jälkeen saavutetaan suotuisia terapeuttisia tuloksia, jotka säilyvät, kun TRETINOIN SAME -valmistetta käytetään pidemmillä aikaväleillä (2-3 päivän välein).
Hoidon menestys liittyy hoitojen säännöllisyyteen.
Älä ylitä suositeltua annosta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Tretinoiinin käyttöä raskauden aikana tulee välttää.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatettava tietoisiksi mahdollisesta riskistä ja toteutettava asianmukaiset hedelmällisyyttä koskevat toimenpiteet.
Altistuminen suoralle auringonvalolle ja ultraviolettivaloille aiheuttaa ihon ärsytystä, joten altistumista on ehdottomasti vältettävä.
Niiden, jotka eivät voi välttyä tällaiselta altistumiselta, on peitettävä ihoalue peitettynä tai käytettävä turvallisia aurinkosuodattimia sisältäviä valmisteita.
Auringonpolttamien potilaiden on odotettava tämän häviämistä ennen TRETINOIN SAME -hoidon aloittamista tai jatkamista.
Niitä, jotka ovat erityisen alttiina auringolle työsyistä, on varoitettava tästä.
Suositus tulisi ulottaa potilaille, jotka ovat erittäin herkkiä auringonvalolle perinnöllisen alttiuden vuoksi ja joilla on taipumus ilmetä itse auringonvalon aiheuttamia ihovaurioita.
Röntgensäteilyssä TRETINOIN SAME voi aiheuttaa ihon ärsytystä ja punoitusta.
Ilmakehän aineet, kuten tuuli ja kylmä, voivat myös aiheuttaa ihon ärsytystä potilailla, jotka saavat TRETINOIN SAME -hoitoa.
Valmistetta ei saa joutua kosketuksiin silmien, suun, sieraimien ja limakalvojen kanssa.
Jos näin tapahtuu, on suositeltavaa suorittaa perusteellinen pesu vedellä.
Älä käytä tuotetta liikaa: tämä aiheuttaisi liiallisen ihoärsytysreaktion parantamatta hoidon terapeuttista vastetta.
Ekseemapotilailla voi olla vakava ärsytys.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos ihoa käytetään samanaikaisesti muiden valmisteiden kanssa, erityisesti lääkkeiden kanssa, jotka suosivat ihon kuorimista.
Potilaat, jotka saavat TRETINOIN SAME -hoitoa, voivat käyttää kosmetiikkaa, kunhan ihoalueet on puhdistettu perusteellisesti ennen lääkkeen käyttöä. joutua kosketuksiin tuotteen kanssa hoidettujen ihoalueiden kanssa. Vältä karvanpoistoa välittömästi ennen lääkkeen levittämistä.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.
Älä niele.
Pidä TRETINOIN SAME, kuten kaikki lääkkeet yleensä, poissa lasten ulottuvilta.
Käytön tehoa ja turvallisuutta alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Tämä lääkevalmiste sisältää apuaineina setyylialkoholia ja voi siksi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ihon samanaikainen hoito muiden ihon hilseilyä suosivien valmisteiden, kuten resorsinolin ja salisyylihapon kanssa, voi aiheuttaa vakavia ärsytysilmiöitä, joten on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Jos potilasta on aiemmin hoidettu näillä valmisteilla, on suositeltavaa odottaa sopiva väli ennen TRETINOIN SAME -hoidon aloittamista.
Ellei lääkäri toisin määrää, samanaikainen pitkäaikainen kortikosteroidihoito ei ole suositeltavaa, koska se voi edistää komedonien esiintymistä.
Valoherkistävien lääkkeiden, kuten tiatsidien, tetrasykliinien, fluorokinolonien, fenotiatsiinien ja sulfonamidien, samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Samanlaista varovaisuutta on noudatettava myös henkilöille, jotka käyttävät tiettyjä saippuoita (lääkeaineita, hiovia aineita), kosmetiikkaa, jolla on voimakas vedenpoistovaikutus, tuotteita, joilla on korkea alkoholipitoisuus, supistavia aineita jne.
04.6 Raskaus ja imetys
Käyttö raskauden aikana
Retinoidit, jos ne otetaan suun kautta raskauden aikana, voivat aiheuttaa vakavia sikiön muutoksia.
Ei tiedetä riittävästi, voiko jopa paikallinen käyttö vahingoittaa sikiön kehitystä.Miehillä on joistakin rauhoittavista tutkimuksista huolimatta harvinaisia epämuodostumia raportoitu retinoidien paikallisen käytön jälkeen raskauden aikana.
Laboratorioeläinmalleissa erittäin suurilla annoksilla on havaittu luutumisvirheitä. Näiden havaintojen merkitys on kyseenalainen, syy-seuraussuhdetta ei ole osoitettu, mutta ei edes kohtuullista turvallisuutta. Siksi ne viittaavat käyttäytymiseen. Varovaisuutta ja varovaisuutta .
Siksi valmistetta ei tule käyttää vahvistetun tai oletetun raskauden aikana, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava mahdollisesta riskistä, jotta he voivat toteuttaa asianmukaiset hedelmällisyyden hallintatoimenpiteet ja lopettaa tuotteen vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen raskauden suunnittelua.
Käytä imetyksen aikana
Imettäville naisille TRETINOIN SAME -valmistetta tulee käyttää vain selvästi tarpeen ja tiukassa lääkärin valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
TRETINOIN SAME ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
TRETINOIN SAME voi aiheuttaa vakavaa paikallista punoitusta. Jos näin tapahtuu, huolimatta siitä, että olet noudattanut käyttöohjeita ja suositeltua annostusta, hoito on keskeytettävä tilapäisesti ja sen jälkeen käytettävä pitoisuutta, joka on pienempi kuin aiemmin hyväksytty.
Tuote voi aiheuttaa paikallista ärsytystä, jopa voimakasta, jos sitä käytetään ihottumasta kärsivälle iholle: näillä potilailla TRETINOIN SAME on käytettävä erittäin varoen.
Kontaktiallergia -ilmiöitä TRETINOIN SAMEn paikallisen käytön jälkeen on esiintynyt hyvin harvoin.
Ihon pigmentin vähenemistä voidaan havaita TRETINOIN SAME -hoidon aikana.
04.9 Yliannostus
Tuotteen liiallisten annosten käyttö ei paranna terapeuttisia tuloksia, mutta aiheuttaa epämiellyttävää ihoärsytystä (punoitusta, hilseilyä jne.), Joka voidaan korjata keskeyttämällä käyttö.
TRETINOIN SAMEn vahingossa nauttiminen aiheuttaa samankaltaisia vaikutuksia kuin suuret A -vitamiiniannokset (kutina, ihon kuivuminen, nivelkipu, ruokahaluttomuus jne.). Jos näin käy, on välittömästi hakeuduttava lääkärin kanssa lääkkeen ottamiseksi. sopivimmat hoidot.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
TRETINOIN SAME on ulkoiseen käyttöön tarkoitettu valmiste, joka perustuu Tretinoiiniin (trans-retinoiinihappo) ja joka on tarkoitettu paikalliseen aknen hoitoon.
Tretinoiini nopeuttaa epidermaalisten solujen korvautumista ja vähentää sarveiskerroksen paksuutta ja estää talirauhasten tukkeutumista ja mustapäiden muodostumista.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Tretinoiinilla on olennaisesti paikallinen vaikutus käsitellyn alueen tasolla, ja normaaleissa käyttöolosuhteissa sen imeytyminen on rajallista epidermiksen tasolla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
LD 50 (rotta per os) 2000 mg / kg; LD 50 (hiiri per os) 2200 mg / kg.
Krooninen myrkyllisyys
Paikallisen annon jälkeen Tretinoiini on osoittanut hyvän siedettävyyden sekä paikallisesti että systeemisesti.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Asetyylialkoholi, steariinihappo, isopropyylimyristaatti, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, 70% kiteytymätön sorbitoli, sorbiinihappo, natriumedetaatti, butyylihydroksitolueeni, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään raportoitavaa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniputki päällystetty suojamaalilla.
20 g putki.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 027707037
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Viimeisin uusiminen: tammikuu 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys tammikuussa 2013
