Vaikuttavat aineet: bromheksiini (bromheksiinihydrokloridi)
Bisolvon Linctus 4 mg / 5 ml siirappi
Miksi Bisolvon Linctusta käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
Bisolvon -siirappi on mukolyyttinen aine: se ohentaa viskoosisia limakertymiä hengitysteissä ja helpottaa siten niiden poistumista.
MIKSI KÄYTETÄÄN
Bisolvon -siirappi on tarkoitettu erityshäiriöiden (esimerkiksi yskän ja liman) hoitoon akuuteissa ja kroonisissa hengityselinsairauksissa.
Vasta -aiheet Kun Bisolvon Linctusta ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Lääke on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille.
Imetys (katso "Mitä tehdä raskauden aikana ja" imetys ").
Jos kyseessä on perinnöllinen sairaus, joka saattaa olla yhteensopimaton jonkin apuaineen kanssa (katso "On tärkeää tietää, että")
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisolvon Linctusta
Hoito Bisolvon -siirapilla lisää keuhkoputkien eritystä (tämä edistää yskänlääkettä) .Älä käytä pitkäaikaisessa hoidossa. Akuuttien hengityselinten hoidossa ota yhteys lääkäriisi, jos oireet eivät parane tai pahenevat hoidon aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Bisolvon Linctuksen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole raportoitu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hyvin harvoissa tapauksissa vakavia ihovaurioita, kuten Stevens Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (NET), on havaittu samanaikaisesti yskänlääkkeiden, kuten bromheksiinin, kanssa. Suurin osa näistä voidaan selittää taustalla olevien sairauksien vakavuudella tai muilla samanaikaisesti otetuilla lääkkeillä.
Myös Stevens Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin (NET) alkuvaiheessa potilailla voi aluksi esiintyä epäspesifisiä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, nuhaa, yskää ja kurkkukipua. on otettava huomioon näiden harhaanjohtavien oireiden vuoksi. Siksi, jos uusia iho- tai limakalvovaurioita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi ja lopeta bromheksiinihoito varotoimenpiteenä.
Mukolitikit voivat aiheuttaa keuhkoputkien tukkeutumista alle 2 -vuotiailla lapsilla. Itse asiassa keuhkoputkien liman tyhjennyskapasiteetti on rajallinen tässä ikäryhmässä hengitysteiden fysiologisten ominaisuuksien vuoksi. Siksi niitä ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille (katso kappale "Milloin sitä ei tule käyttää") ).
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Absoluuttisia vasta -aiheita ei ole, mutta maha- ja pohjukaissuolihaavaa sairastaville potilaille suositellaan sen käyttöä lääkärin kuulemisen jälkeen.
On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen tapauksissa, joissa näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
Raskaus (katso "Mitä tehdä raskauden aikana ja" imetys ").
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Bromheksiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Eläinkokeet eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin lisääntymistoksisuuteen. Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää Bisolvon -valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö bromheksiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Saatavilla olevat farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että bromheksiini ja sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon. Riskiä imeväisille ei voida sulkea pois.
Bisolvon -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai suunnittelet äitiyslomaa.
Hedelmällisyys
Tutkimuksia ihmisten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty. Prekliinisten kokemusten perusteella ei ole viitteitä mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen bromheksiinin käytön jälkeen.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lääke sisältää nestemäistä maltitolia, joten jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista. Tällä lääkkeellä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus. Maltitolin kaloriarvo on 2,3 kcal / g.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia bromheksiinihydrokloridin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Annostus ja käyttötapa Bisolvon Linctuksen käyttö: Annostus
Kuinka monta
Seuraavia annoksia suositellaan, ellei toisin määrätä
Aikuiset: 5-10 ml 3 kertaa päivässä.
Aikuisilla hoidon alussa päivittäistä kokonaisannosta on ehkä nostettava 48 mg: aan jaettuna kolmeen kertaan.
Yli 2 -vuotiaat lapset: 2,5 - 5 ml 3 kertaa päivässä
Siirappia voidaan antaa diabeetikoille ja yli 2 -vuotiaille lapsille, se ei sisällä fruktoosia tai sakkaroosia.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Milloin ja kuinka kauan
On suositeltavaa ottaa lääke aterian jälkeen.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Kuten
Annetaan suun kautta.
Käytä sopivan annoksen mittaamiseen pakkauksen kartiomaista mittakuppia (lovilla 1,25 ml vastaa 1 mg bromheksiinihydrokloridia, 2,5 ml vastaa 2 mg bromheksiinihydrokloridia ja 5 ml vastaa 4 mg bromheksiinihydrokloridia).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Bisolvon Linctusta
Tähän mennessä mitään erityisiä yliannostuksen oireita ei ole koskaan raportoitu ihmisillä. Ilmoitetuissa tahattomissa yliannostuksissa ja / tai lääkitysvirheissä havaitut oireet vastaavat Bisolvonin suositeltuina annoksina tunnettuja sivuvaikutuksia, ja ne voivat olla oireenmukaista hoitoa. Jos olet vahingossa ottanut liiallisen Bisolvon -annoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Bisolvonin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Bisolvon Linctuksen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Bisolvonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Immuunijärjestelmän, ihon, ihonalaisen kudoksen, hengityselinten, rintakehän ja välikarsinahäiriöt:
- yleisyys tuntematon: anafylaktinen reaktio, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema, bronkospasmi, nokkosihottuma, kutina;
- esiintymistiheys harvinainen: ihottuma ja muut yliherkkyysreaktiot.
Ruoansulatuskanavan sairaudet:
- esiintymistiheys melko harvinainen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja kipu ylävatsassa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Pyydä ja täytä apteekista saatavana oleva haittavaikutusten ilmoituslomake (lomake B).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen tuote on kulutettava 12 kuukauden kuluessa; tämän ajanjakson jälkeen ylimääräinen tuote on poistettava.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
5 ml siirappia sisältää:
vaikuttava aine: bromheksiinihydrokloridi 4 mg (vastaa bromheksiinia 3,65 mg);
Apuaineet: bentsoehappo, nestemäinen maltitoli, sukraloosi, suklaan maku, kirsikka -aromi, levomentoli, puhdistettu vesi.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
Bisolvon tulee suklaan-kirsikkisiirapin muodossa.
Pakkaus sisältää 250 ml: n siirappipullon ja mittakupin.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML SIIRUPI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
5 ml siirappia sisältää:
Vaikuttava aine: 4 mg bromheksiinihydrokloridia (vastaa 3,65 mg bromheksiiniä).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: maltitoli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Siirappi
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Bisolvon on tarkoitettu erityshäiriöiden hoitoon akuuteissa ja kroonisissa hengityselinsairauksissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Seuraavia annoksia suositellaan, ellei toisin määrätä:
Aikuiset: 5-10 ml 3 kertaa päivässä.
Aikuisilla hoidon alussa päivittäistä kokonaisannosta on ehkä nostettava 48 mg: aan jaettuna kolmeen kertaan.
Yli 2 -vuotiaat lapset: 2,5 - 5 ml 3 kertaa päivässä.
On suositeltavaa ottaa lääke aterian jälkeen.
Siirappia voidaan antaa diabeetikoille ja yli 2 -vuotiaille lapsille, se ei sisällä fruktoosia tai sakkaroosia.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Käytä sopivan annoksen mittaamiseen pakkauksen mukana toimitettua mittakuppia (merkitty 1,25 ml: lla, joka vastaa 1 mg bromheksiinihydrokloridia, 2,5: llä, joka vastaa 2 mg: aa bromheksiinihydrokloridia, ja 5 ml: lla, joka vastaa 4 mg bromheksiinihydrokloridia).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Lääke on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille.
Jos kyseessä ovat perinnölliset sairaudet, jotka eivät ehkä ole yhteensopivia minkään apuaineen kanssa (ks. Kohta 4.4).
Absoluuttisia vasta -aiheita ei ole, mutta potilailla, joilla on maha- ja pohjukaissuolihaava, sen käyttöä suositellaan lääkärin kuulemisen jälkeen.
Vasta -aiheinen imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bisolvon -hoito lisää keuhkoputkien eritystä (tämä suosii yskimistä).
Älä käytä pitkiä hoitoja. Kun hoidat akuutteja hengityselinsairauksia, ota yhteys lääkäriisi, jos oireet eivät parane tai pahene hoidon aikana.
Hyvin harvoissa tapauksissa vakavia ihovaurioita, kuten Stevens Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (NET), on havaittu samanaikaisesti yskänlääkkeiden, kuten bromheksiinin, kanssa. Suurin osa näistä voidaan selittää taustalla olevien sairauksien vakavuudella tai muilla samanaikaisesti otetuilla lääkkeillä. Myös Stevens Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin (NET) alkuvaiheessa potilailla voi aluksi esiintyä epäspesifisiä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, nuhaa, yskää ja kurkkukipua.Näiden harhaanjohtavien oireiden vuoksi on mahdollista, että oireenmukainen hoito yskän ja kylmän hoidon kanssa voidaan aloittaa. Siksi, jos uusia ihovaurioita tai limakalvoja ilmenee, lopeta bromheksiinihoito varotoimenpiteenä myöhempien tutkimusten aikana.
Mukolitikit voivat aiheuttaa keuhkoputkien tukkeutumista alle 2 -vuotiailla lapsilla. Itse asiassa keuhkoputkien liman tyhjennyskapasiteetti on tässä ikäryhmässä rajallinen hengitysteiden fysiologisten ominaisuuksien vuoksi, joten niitä ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Lääke sisältää nestemäistä maltitolia: Bisolvon 4 mg / 5 ml: n suurin suositeltu vuorokausiannos sisältää 15 g maltitolia (30 g, jos aikuisten päivittäinen annos suurenee hoidon alussa), potilaat, joilla on harvinaisia fruktoosi -intoleranssiongelmia, eivät saa Tällä lääkkeellä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Tutkimuksia ihmisten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty. Prekliinisten kokemusten perusteella ei ole viitteitä mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen bromheksiinin käytön jälkeen.
Bromheksiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Eläinkokeet eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin lisääntymistoksisuuteen. Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää Bisolvon -valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö bromheksiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Saatavilla olevat farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että bromheksiini ja sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon. Riskiä imettäville lapsille ei voida sulkea pois. Bisolvon -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia bromheksiinihydrokloridin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Immuunijärjestelmän, ihon, ihonalaisen kudoksen, hengityselinten, rintakehän ja välikarsinahäiriöt:
- yleisyys tuntematon: anafylaktinen reaktio, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema, bronkospasmi, nokkosihottuma, kutina
- esiintymistiheys harvinainen: ihottuma ja muut yliherkkyysreaktiot.
Ruoansulatuskanavan sairaudet:
- esiintymistiheys melko harvinainen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ylävatsakipu.
04.9 Yliannostus
Tähän mennessä mitään erityisiä yliannostuksen oireita ei ole koskaan raportoitu ihmisillä. Ilmoitetuissa tahattomissa yliannostuksissa ja / tai lääkitysvirheissä havaitut oireet vastaavat Bisolvonin suositelluilla annoksilla tunnettuja sivuvaikutuksia, ja ne voivat olla oireenmukaista hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: mukolyyttiset - ATC -koodi: R05CB02.
Bromheksiini on kasviperäisen vasisiinin aktiivisen aineosan synteettinen johdannainen.
Prekliinisissä tutkimuksissa sen on osoitettu lisäävän seroosisten keuhkoputkien eritteiden määrää. Bromheksiini parantaa limakuljetusta vähentämällä sen viskositeettia ja aktivoimalla silmän epiteeliä (limakalvon puhdistuma).
Kliinisissä tutkimuksissa bromheksiini on osoittanut keuhkoputkessa sekrettolyyttistä ja erityistä motorista vaikutusta, mikä helpottaa yskää ja lievittää yskää.
Bromheksiinin antamisen jälkeen antibioottien (amoksisilliini, erytromysiini, oksitetrasykliini) pitoisuudet ysköksessä ja keuhkoputkien eritteissä lisääntyvät.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Bromheksiini imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
Oraalisen annon jälkeen kiinteillä ja nestemäisillä formulaatioilla on samanlainen hyötyosuus. Bromheksiinihydrokloridin absoluuttinen hyötyosuus oli noin 22,2 ± 8,5% ja Bisolvon -tablettien 26,8 ± 13,1%. Ensikierron metabolia on noin 75-80%.
Samanaikainen ruokailu lisää bromheksiinin pitoisuutta plasmassa.
Jakelu
Laskimonsisäisen annon jälkeen bromheksiini jakautuu nopeasti ja laajalti elimistöön, ja sen keskimääräinen jakautumistilavuus (Vss) on enintään 1209 ± 206 l (19 l / kg). 32 mg: n ja 64 mg: n oraalisen annon jälkeen. Bromheksiinin pitoisuudet keuhkokudoksessa kaksi tuntia annon jälkeen olivat 1,4-4,5 kertaa korkeammat keuhkoputkien ja keuhkoputkien kudoksissa ja 2,4-5, 9 kertaa korkeammat keuhkojen parenkyymissä verrattuna ei-plasmaan.
Muuttumaton bromheksiini sitoutuu 95% plasman proteiineihin (ei-spesifinen sitoutuminen).
Aineenvaihdunta
Bromheksiini metaboloituu lähes kokonaan lukuisiksi hydroksyloiduiksi metaboliiteiksi ja dibromoantraniilihapoksi. Kaikki metaboliitit ja itse bromheksiini ovat todennäköisesti konjugoituja N-glukuronidien ja O-glukuronidien muodossa. Ei ole merkkejä siitä, että sulfonamidi, oksitetrasykliini tai erytromysiini vaikuttaisivat metaboliseen rakenteeseen. Siksi merkitykselliset yhteisvaikutukset CYP 450 2C9: n tai CYP 450 3A4: n substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Eliminaatio
Bromheksiini on lääke, jolla on korkea eliminaatiosuhde (laskimonsisäisen annon jälkeen maksan verenkiertoon, ≈ 843-1073 ml / min), mikä johtaa suureen yksilöiden väliseen ja sisäiseen vaihteluun (CV> 30%).
Radioleimatun bromheksiinin antamisen jälkeen noin 97,4 ± 1,9% annoksesta todettiin radioaktiivisena virtsassa; alle 1% oli läsnä alkuperäisen yhdisteen muodossa.
Bromheksiinin pitoisuudet plasmassa osoittivat monieksponentiaalista laskua. Kun kerta-annos oli 8--32 mg, terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 6,6 tunnista 31,4 tuntiin.
Puoliintumisaika, joka mahdollistaa farmakokinetiikan ennustamisen usean annoksen antamisen yhteydessä, on noin 1 tunti, joten kertymistä ei havaittu toistuvan annon jälkeen (kertymistekijä 1.1).
Yleistä
Kun bromheksiini on otettu suun kautta 8-32 mg, sen farmakokineettinen profiili on suhteessa annokseen.
Ei ole tietoa bromheksiinin farmakokinetiikasta iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Laaja kliininen kokemus ei herättänyt asiaankuuluvia turvallisuusongelmia näissä populaatioissa.
Ampisilliinin tai oksitetrasykliinin samanaikainen anto ei vaikuta merkittävästi bromheksiinin farmakokinetiikkaan. Lisäksi aiemman kokemuksen mukaan bromheksiinin ja erytromysiinin välillä ei ollut asiaankuuluvaa vuorovaikutusta.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty oraalisten antikoagulanttien tai digoksiinin kanssa. Merkittävien yhteisvaikutusten raporttien puute lääkkeen pitkän markkinointikauden aikana osoittaa mahdollisen ja merkittävän yhteisvaikutuksen puuttumisen näiden lääkkeiden kanssa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Bromheksiinihydrokloridilla oli alhainen akuutti toksisuus: oraaliset LD50 -arvot olivat> 5 g / kg rotilla,> 4 g / kg kaneilla,> 10 g / kg koirilla ja> 1 g / kg vastasyntyneillä rotilla. Intraperitoneaalinen LD50 rotilla oli 2 g / kg. Siirappiformulaation LD50 -arvot olivat> 10 ml / kg hiirillä ja rotilla. Näillä toksisuusannoksilla ei havaittu erityisiä kliinisiä oireita.
Toistuvissa suun kautta annettavissa toksisuustutkimuksissa 5 viikon ajan hiiret, jotka sietivät 200 mg / kg bromheksiinihydrokloridia, edustavat "ei havaittua haittavaikutusta" (NOAEL). Annoksella 2000 mg / kg kuolleisuus oli korkea. Harvat elossa olevat eläimet osoittivat maksan painon ja seerumin kolesterolin palautuvan nousun. Rotat sietivät 25 mg / kg 26 tai 100 viikon ajan, kun taas kohtauksia ja kuolemaa esiintyi annoksella 500 mg / kg. Centrolobulaariset hepatosyytit suurenivat tyhjiömuutoksen vuoksi. Toinen 2 vuoden tutkimus vahvisti, että jopa 100 mg / kg: n annokset ovat hyvin siedettyjä, kun taas 400 mg / kg: n kohtauksia esiintyi satunnaisesti joillakin eläimillä. Koirat sietivät 100 mg / kg (NOAEL) suun kautta 2 vuoden ajan.
Bisolvon -siirappi (0,8 mg / ml) oli hyvin siedetty rotilla aina 20 ml / kg asti, ja maksan muutos oli yksinkertainen ja palautuva. Kun 8 mg injektionestettä annettiin lihaksensisäisesti koirille 6 viikon ajan, paikallista tai systeemistä ärsytystä ei ilmennyt.
Bromheksiinihydrokloridi ei ollut alkiotoksinen eikä teratogeeninen (segmentti II) suun kautta annoksilla 300 mg / kg rotilla ja 200 mg / kg kaneilla. Hedelmällisyys (segmentti I) ei heikentynyt annoksilla 300 mg / kg. "NOAEL" peri- ja postnataalisen kehityksen aikana (segmentti III) oli 25 mg / kg.
Yksi 4 mg: n bromheksiinin injektio vatsan alueelle oli hyvin siedetty kaneilla ja koirilla. Im -injektion aiheuttamat vammat. kaneilla niiden havaittiin olevan verrattavissa fysiologisen suolaliuoksen injektion jälkeen annettuihin arvoihin In vitro 1 ml injektoitavaa liuosta 0,1 ml: aan ihmisen verta osoitti hemolyyttistä vaikutusta.
Bromheksiinihydrokloridilla ei ollut perimää vaurioittavia vaikutuksia bakteerimutaatiotestissä ja mikrotumatestissä.
Bromheksiinihydrokloridilla ei ollut tuumorigeenistä potentiaalia 2 vuoden tutkimuksissa rotilla, jotka saivat 400 mg / kg ja koiria 100 mg / kg.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Bentsoehappo, nestemäinen maltitoli, sukraloosi, suklaamaku, kirsikka -aromi, levomentoli, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen tuote on kulutettava 12 kuukauden kuluessa; tämän ajanjakson jälkeen ylimääräinen tuote on poistettava.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
250 ml tumma lasipullo, hydrolyyttinen luokka III, polyeteenikorkilla, väärentämisen estävä tyyppi ja sisäinen tiiviste LDPE-muovista. Pakkaus sisältää mittakupin, jossa on lovet 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Bisolvon 4 mg / 5 ml siirappi - 250 ml pullo, jossa on suklaa -kirsikka -maku ja mittakuppi
A.I.C. n. 021004041
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 20/11/1971
Valtuutuksen uusiminen: 1.6.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 17.5.2012
