Vaikuttavat aineet: Loperamidi (Loperamidihydrokloridi)
IMODIUM 2 mg pehmeät kapselit
Imodium -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- IMODIUM 2 mg pehmeät kapselit
- IMODIUM 2 mg bukkaalitabletit
- IMODIUM 2 mg kovat kapselit
Käyttöaiheet Miksi Imodiumia käytetään? Mitä varten se on?
Tämä lääke sisältää loperamidihydrokloridia, joka on vaikuttava aine, joka vaikuttaa suolistoon vähentämällä suolen liikkeitä ja suolistovaikeuksia.
IMODIUM on tarkoitettu satunnaisen (akuutin) ripulin oireenmukaiseen hoitoon.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi kahden päivän hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Imodiumia ei saa käyttää
Älä ota IMODIUMia, jos:
- olet allerginen vaikuttavalle aineelle tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- olet raskaana tai imetät;
- sinulla on korkea kuume ja verta ulosteessa (merkkejä akuutista punataudista);
- kärsivät "suolen tulehduksesta", jota kutsutaan haavaiseksi paksusuolitulehdukseksi;
- sinulla on antibioottien käytön aiheuttama ripuli (pseudomembranoottinen koliitti)
- sinulla on "suolistotulehdus", jonka ovat aiheuttaneet bakteerit, kuten Salmonella, Shigella ja Campilobacter;
- käytät lääkkeitä, jotka vähentävät suolen liikkeitä;
IMODIUMia ei saa antaa alle 6 -vuotiaille lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imodiumia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat IMODIUM -valmistetta.
Kiinnitä erityistä huomiota:
- jos sinulla on ripuli, kehosi menettää nesteitä ja kivennäissuoloja: normaalien tasojen palauttamiseksi voi olla hyödyllistä ottaa sokeriin ja suoloihin perustuvia vesiliuoksia;
- IMODIUM -hoito on vain oireenmukaista eikä se poista häiriösi syytä;
- jos sinulla on maksan vajaatoiminta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat IMODIUM -valmistetta.
Lopeta IMODIUM -hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi:
- jos sinulla on aids ja huomaat vatsan turvotusta;
- jos huomaat ulostamisvaikeuksia (ummetus), turvotusta ja / tai vatsakipua.
Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi kahden päivän hoidon jälkeen tai jos häiriö ilmenee toistuvasti.
6–12 -vuotiaat lapset
IMODIUMia on käytettävä lääkärin valvonnassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Imodiumin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:
- kinidiini (lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöihin)
- ritonaviiri (virusinfektioiden hoitoon käytettävä lääke)
- ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
- gemfibrotsiili (lääke, joka alentaa veren rasvapitoisuutta)
- desmopressiini (lääke, jota käytetään esimerkiksi tyypin 1 diabeteksen hoitoon);
- lääkkeet, joiden vaikutukset ovat samankaltaisia kuin IMODIUM;
- lääkkeet, jotka nopeuttavat tai hidastavat suoliston peristaltiikkaa (esim. antikolinergiset aineet);
- lääkkeet, jotka estävät sytokromi CYP450: tä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, älä käytä IMODIUMia.
Ajaminen ja koneiden käyttö
IMODIUM voi aiheuttaa väsymystä, huimausta tai pyörrytystä. Ole erityisen varovainen ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Annos, antotapa ja antotapa Imodiumin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ota IMODIUM -pehmeät kapselit suun kautta (suun kautta) veden kanssa.
Aikuiset
Aloita hoito 2 kapselilla (4 mg); jatka tarvittaessa 1 kapselilla (2 mg) jokaisen muodostumattoman ulosteen tyhjennyksen jälkeen. Suurin annos on 8 kapselia päivässä (16 mg).
Lapset ja nuoret (6-17-vuotiaat)
Aloita hoito 1 kapselilla (2 mg); jatka tarvittaessa 1 kapselilla (2 mg) jokaisen muodostumattoman ulosteen tyhjennyksen jälkeen.
Suurin annos on laskettava ruumiinpainon perusteella (3 kapselia 20 kg: aa kohti), mutta se ei saa ylittää 8 kapselia päivässä.
6-12 -vuotiaille lapsille IMODIUM -valmistetta tulee käyttää lääkärin valvonnassa.
Lopeta IMODIUM -valmisteen käyttö, kun ulosteesi palaa normaaliksi tai jos sinulla ei ole ollut suoliston liikkeitä 12 tuntiin tai jos sinulla on vaikeuksia suolen liikkeessä (ummetus).
Älä kuitenkaan käytä IMODIUMia yli 2 päivää. Tämän ajanjakson jälkeen ilman huomattavia tuloksia lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Imodiumia?
Jos vahingossa nautit / otat IMODIUM -yliannoksen, saatat huomata: uneliaisuutta, lihasjäykkyyttä tai koordinoimattomia liikkeitä, supistuneita oppilaita, hengitysvaikeuksia, tunnottomuutta (hermoston masennus), evakuoinnin vaikeutta tai kyvyttömyyttä (ummetus tai suolitukos) ja vähentynyttä diureesia (virtsaumpi). Näitä vaikutuksia esiintyy todennäköisemmin lapsilla, erityisesti alle 4 -vuotiailla.
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan, koska asianmukainen hoito on aloitettava.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Imodiumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta IMODIUM -valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat:
- vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot), joita voi esiintyä ihottumien, käsien, jalkojen, kasvojen, silmien, huulten, kurkun, turvotuksen, hengitysvaikeuksien tai voimakkaan verenpaineen laskun yhteydessä;
- vatsan turvotus, johon liittyy kipua, pahoinvointia, oksentelua, kyvyttömyyttä evakuoitua, merkkejä suolen tukkeutumisesta tai megakolonista;
- vaikeat ihottumat, joihin liittyy punoitusta, hilseilyä ja / tai rakkuloita (esim. Steven-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Päänsärky (päänsärky), huimaus, uneliaisuus.
Evakuointivaikeudet (ummetus), pahoinvointi, kaasut vatsassa (ilmavaivat), vatsan turvotus.
Kipu tai epämukavuus vatsassa (erityisesti vatsan yläosassa), suun kuivuminen, oksentelu, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia).
Ihottuma, jolle on tunnusomaista rakkulat, ihon läiskät (nokkosihottuma) ja / tai kutina.
Kipu kielessä (glossodynia).
Oppilaan supistuminen (mioosi).
Vähentynyt diureesi (virtsaumpi).Liikkeiden täydellinen pysäyttäminen irrottautuessaan ulkoisesta todellisuudesta (stupor), henkisten toimintojen hidastuminen (tajunnan aleneminen), pyörtyminen (tajunnan menetys), lisääntynyt lihasääni (hypertonia), lihasten koordinaation heikkeneminen, väsymys.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä IMODIUM sisältää
Vaikuttava aine on: loperamidihydrokloridi. Yksi pehmeä kapseli sisältää: 2 mg loperamidihydrokloridia. Muut aineet ovat: propyleeniglykolimonokaprilaatti, propyleeniglykoli, tislattu vesi, gelatiini, 99%glyseroli, FD & C blue n. 1.
Kuvaus IMODIUM -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
IMODIUM 2 mg pehmeä kapseli on saatavana 12 kapselin pahvikotelossa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IMODIUM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kova kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: Loperamidihydrokloridi 2 mg.
Yksi poretabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Loperamidihydrokloridi 2 mg.
Yksi bukkaalitabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Loperamidihydrokloridi 2 mg.
Yksi pehmeä kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: Loperamidihydrokloridi 2 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
Poretabletit.
Bukkaaliset tabletit.
Pehmeät kapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
IMODIUM on tarkoitettu akuutin ripulin oireenmukaiseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja 6–17 -vuotiaat lapset. (katso kohta 4.3):
IMODIUM 2 mg kovat kapselit: Aloitusannos on 2 kapselia (4 mg) aikuisille ja 1 kapseli (2 mg) lapsille suun kautta nesteen kera.
IMODIUM 2 mg poretabletit: Aloitusannos on 2 poretablettia (4 mg) aikuisille ja 1 poretabletti (2 mg) lapsille, jotka otetaan liuotettuna runsaaseen lasilliseen.
IMODIUM 2 mg bukkaalitabletit: Aloitusannos on 2 bukkaalitabletia (4 mg) aikuisille ja 1 bukkaalitabletti (2 mg) lapsille, joiden annetaan liueta muutaman sekunnin ajan kielellä.
IMODIUM 2 mg pehmeät kapselit: Aloitusannos on 2 pehmeää kapselia (4 mg) aikuisille ja 1 pehmeä kapseli (2 mg) lapsille suun kautta otettavaksi nesteen kanssa.
Sen jälkeen 1 kapseli tai 1 poretabletti tai 1 bukkaalitabletti (2 mg) tai pehmeä kapseli (2 mg) jokaisen seuraavan muodostumattoman (pehmeän) ulosteen evakuoinnin jälkeen.
Huomio: aikuisille suurin päivittäinen annos on 8 kapselia tai tablettia päivässä (16 mg). Lapsille annoksen tulee olla suhteessa ruumiinpainoon (3 kapselia tai tablettia / 20 kg), mutta se ei saa ylittää enintään 8 tablettia päivässä.
Älä käytä yli 2 päivää. Itse asiassa akuutin ripulin jaksoissa loperamidihydrokloridi pystyy yleensä pysäyttämään oireet 48 tunnin kuluessa. Tämän ajanjakson jälkeen ilman huomattavia tuloksia lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi. Hoito on joka tapauksessa keskeytettävä, kun uloste on normalisoitunut tai jos suoliston liikkeitä ei ole tapahtunut 12 tuntiin tai jos ilmenee ummetusta.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Maksan toimintahäiriö
Vaikka tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla, loperamidihydrokloridia tulee käyttää varoen näillä potilailla, koska ensikierron metabolia on heikentynyt (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
04.3 Vasta -aiheet
Ei käytettäväksi alle 6 -vuotiaille lapsille.
Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6 "Raskaus ja imetys")
Loperamidihydrokloridia ei tule käyttää hyökkäyshoitona akuutissa punataudissa, jolle on tunnusomaista veren esiintyminen ulosteessa ja korkea kuume.
Lisäksi IMODIUMia ei saa antaa potilaille, joilla on laajakirjoisten antibioottien käytön vuoksi akuutti haavainen paksusuolitulehdus tai pseudomembranoottinen koliitti, eikä sitä tule antaa potilaille, joilla on invasiivisten organismien, kuten Salmonellan, Shigellan ja Campilobacterin, aiheuttama bakteeri-enterokoliitti. Loperamide HCl -valmisteen käyttö on vasta -aiheista kaikissa tapauksissa, joissa peristaltiikan esto on aloitettava mahdollisen merkittävän seurauksen, kuten ileuksen, megakolonin ja myrkyllisen megakolonin, riskin vuoksi. Jos ilmenee ummetusta, vatsan turvotusta tai sub-ileusta, lopeta hoito välittömästi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ripulin hoito Loperamide HCl -hoidolla on vain oireenmukaista. Siksi on mahdollisuuksien mukaan suositeltavaa puuttua häiriön syihin.
Nesteen ja elektrolyyttien puutetta voi esiintyä ripulipotilailla, erityisesti lapsilla. Tällaisissa tapauksissa voi olla erittäin tärkeää täydentää nesteet ja elektrolyytit oikein.
Tästä syystä IMODIUM 2 mg poretabletit sisältävät elementtejä näiden häviöiden täyttämiseksi.
Jokainen poretabletti sisältää 500 mg glukoosia ja seuraavat elektrolyytit:
natrium 260 mg (11,3 mekv.);
kalium 80 mg (2,0 mekv);
kloridi 234 mg (6,6 mekv).
Jokainen poretabletti sisältää 0,5 g glukoosia: tämä on otettava huomioon diabeetikoilla.
Loperamide HCl -hoito on lopetettava, jos kliiniset oireet eivät parane 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta, ja potilaan on neuvoteltava lääkärin kanssa.
Loperamidi altistuu voimakkaalle ensikierron aineenvaihdunnalle.
Lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, koska se voi johtaa suhteelliseen yliannostukseen, jossa on keskushermoston toksisuutta.
AIDS -potilaiden, joita hoidetaan Loperamide HCl -hoidolla ripulin vuoksi, hoito on lopetettava heti, kun vatsan turvotus ilmenee. Näillä potilailla, joilla on bakteeri- tai virusperäinen tarttuva koliitti ja joita on hoidettu loperamidihydrokloridilla, on esiintynyt yksittäisiä ummetustapauksia, joissa on lisääntynyt myrkyllisen megakolonin riski.
Imodium 2 mg kovat kapselit sisältävät laktoosi. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Imodium 2 mg poretabletit sisältävät sorbitolia ja glukoosia, joten se ei sovellu ihmisille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
Imodium -valmistetta tulee käyttää 6–12 -vuotiaille lapsille vain lääkärin valvonnassa.
Imodium 2 mg kovat kapselit: 8 kapselia - niele kapselit pienen veden kanssa.
Imodium 2 mg poretabletit: 10 tablettia - liuotetaan poretabletti lasilliseen vettä.
Imodium 2 mg bukkaalitabletit : 12 tablettia - Aseta tabletti kielen päälle. Tabletti liukenee nopeasti syljestä. Imodium 2 mg bukkaalitabletit eivät vaadi veden käyttöä.
Imodium 2 mg pehmeät kapselit: 12 pehmeää kapselia - niele kapselit pienen veden kanssa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei-kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että loperamidi on P-glykoproteiinin substraatti.
Kun loperamidia (kerta-annos 16 mg) annettiin samanaikaisesti kinidiinin ja ritonaviirin (molemmat P-glykoproteiinin estäjät) kanssa, plasman loperamidipitoisuudet nousivat 2-3 kertaa.
Tämän farmakokineettisen yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä P-glykoproteiinin estäjien kanssa, kun loperamidia annetaan suositeltuina annoksina (2-enintään 16 mg / vrk), ei tunneta.
Loperamidin (kerta-annoksena 4 mg) ja itrakonatsolin, joka on CYP3A4: n estäjä, ja P-glykoproteiinin samanaikainen anto osoitti loperamidin plasman 3-4-kertaisen nousun. Samassa tutkimuksessa gemfibrotsiili, CYP2C8-estäjä itrakonatsolin ja gemfibrotsiilin yhdistelmä osoitti nelinkertaiseksi plasman loperamidin huippupitoisuuden nousun ja 13-kertaisen nousun plasman kokonaisaltistuksessa. yhdistettiin keskushermoston (CNS) vaikutuksiin havaittu psykomotorisilla testeillä (esim. subjektiivinen huimaus ja Digit Symbol Substitution Test).
Loperamidin (kerta-annos 16 mg) ja CYP3A4: n estäjän ketokonatsolin ja P-glykoproteiinin samanaikainen anto johti viisinkertaiseen loperamidipitoisuuteen plasmassa. Tämä kasvu ei liittynyt farmakodynaamisten vaikutusten lisääntymiseen pupillometrian avulla.
Samanaikainen hoito suun kautta otetulla desmopressiinillä nosti desmopressiinipitoisuudet plasmassa kolminkertaiseksi oletettavasti johtuen maha-suolikanavan liikkuvuudesta. CYP450: n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Samanaikainen hoito aineilla, joilla on samanlaiset farmakologiset ominaisuudet, voi parantaa loperamidin vaikutusta ja aineet, jotka nopeuttavat ruoansulatuskanavan kautta kulkeutumista, voivat heikentää sen vaikutusta.
Yhteisvaikutukset ovat mahdollisia sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden farmakologiset ominaisuudet ovat samankaltaisia kuin loperamidin, tai lääkkeiden, jotka voivat hidastaa suoliston peristaltiikkaa (esim. Antikolinergiset aineet), koska IMODIUM -valmisteen vaikutuksia voidaan tehostaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Imodium -valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella. Raskaana olevien tai imettävien naisten on siksi neuvoteltava lääkärin kanssa asianmukaisen hoidon saamiseksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Loperamide HCl voi aiheuttaa väsymystä, huimausta tai pyörrytystä. Siksi on parempi olla varovainen ajaessaan ajoneuvoja tai käyttäessään vaarallisia koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Aikuiset ja ≥ 12 -vuotiaat lapset
Loperamidihydrokloridin turvallisuutta arvioitiin 3076 aikuisella ja ≥ 12 -vuotiaalla lapsella, jotka osallistuivat 31 kontrolloituun ja kontrolloimattomaan kliiniseen tutkimukseen ripulin hoitoon käytetyllä Loperamide HCl: llä. Näistä 26 tutkimukseen liittyi akuutti ripuli (N = 2755) ja 5 kroonista ripulia (N = 321).
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ("esiintyvyys ≥ 1%") kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin Loperamide HCl -valmistetta akuutin ripulin hoitoon, olivat seuraavat: ummetus (2,7%), ilmavaivat (1,7%), päänsärky ( 1,2%) ja pahoinvointi (1,1%) .Kliinisissä kliinisissä tutkimuksissa kroonisen ripulin hoidossa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (eli esiintyvyys ≥ 1%) olivat seuraavat: ilmavaivat (2,8%), ummetus (2,2%), pahoinvointi (1,2) %) ja huimausta (1,2%).
Taulukossa 1 esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu Loperamide HCl -hoidon yhteydessä sekä kliinisissä tutkimuksissa (akuutissa tai kroonisessa ripulissa että molemmissa) ja markkinoille tulon jälkeen.
Haittavaikutukset on yleisyyden mukaan jaettu yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleiset (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 -
Taulukko 1: Haittavaikutukset
a Tämän termin lisääminen perustuu Loperamide HCl: n markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin. kaikista kliinisistä tutkimuksista Loperamide HCl: llä yhdistettynä, mukaan lukien tutkimukset, jotka on tehty alle 12 -vuotiailla lapsilla (N = 3683).
b Katso kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
c Ilmoitettu vain bukkaalisten tablettien tapauksessa.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten osalta, joiden esiintymistiheyttä ei ole esitetty, termiä ei havaittu tai pidettiin haittavaikutuksena tälle käyttöaiheelle.
Lapset
Loperamide HCl: n turvallisuutta arvioitiin 607 potilaalla, jotka olivat iältään 10 päivää - 13 vuotta ja jotka osallistuivat 13 kontrolloituun ja kontrolloimattomaan kliiniseen tutkimukseen Loperamide HCl: llä, jota käytettiin akuutin ripulin hoitoon. Yleensä haittavaikutusten profiili tässä potilasryhmässä oli samanlainen kuin aikuisilla ja 12 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla tehdyissä Loperamide HCl -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittu profiili.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet
Keskushermoston masennus (stupori, koordinoimattomat liikkeet, uneliaisuus, mioosi, lihasten hypertonia, hengityslama), suolitukos ja virtsaumpi.
Lapset ovat herkempiä kuin aikuiset IMODIUM -yliannostuksen vaikutuksille. Siksi on suositeltavaa pitää tuote poissa niiden ulottuvilta, koska vahingossa nieleminen, erityisesti alle 4 -vuotiailla lapsilla, voi aiheuttaa ummetusta ja keskushermoston masennusta, johon liittyy uneliaisuutta ja hengityksen hidastumista.
Toimenpiteet yliannostustapauksessa: mahahuuhtelu, oksentelu, peräruiske tai laksatiivien käyttö.
Kiireelliset toimenpiteet: Anna naloksonia ja mahdollisesti toista hoito 1-3 tunnin kuluttua, koska loperamidin vaikutusaika on pidempi kuin vastalääkkeen.
Olisi siis suositeltavaa seurata potilasta vähintään 48 tuntia, jotta voidaan havaita keskushermoston masennuksen paheneminen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antipropulsantit.
ATC -koodi: A07DA03.
Loperamidi sitoutuu suoliston osan opioidireseptoreihin, mikä estää asetyylikoliinin ja prostaglandiinien vapautumisen. Siksi työntövoiman peristaltiikka vähenee ja suoliston läpimenoaika kasvaa. Loperamidi lisää myös peräaukon sulkijalihaksen sävyä, mikä vähentää inkontinenssia ja ärsykkeitä.
Huomattavan affiniteetin suoliston seinämään ja suuren ensikierron vaikutuksen vuoksi loperamidi tuskin pääsee systeemiseen verenkiertoon.
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet loperamidin antiperistalttista, ripulilääkitystä ja spasmolyyttistä aktiivisuutta. Ei "keskeistä kipua lievittävää toimintaa".
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Loperamidi imeytyy helposti suolistosta, mutta se poistuu melkein kokonaan maksasta, missä se metaboloituu, konjugoituu ja erittyy sapen kautta.
Loperamidin puoliintumisaika ihmisillä on noin 11 tuntia ja vaihteluväli noin 9-14 tuntia. Rotilla tehdyt jakautumistutkimukset osoittavat "suurta affiniteettia suolen seinämiin" ja suosivat sitoutumista pitkittäislihaskerroksen reseptoreihin.
Erittyminen tapahtuu pääasiassa ulosteiden kanssa (90% annetusta määrästä).
Loperamidin erittyminen virtsaan aktiivisessa muodossa on 1% annetusta annoksesta: kokonaiseritys virtsaan (aktiivinen muoto + metaboliitit) edustaa noin 10% annetusta määrästä, joka on pääasiassa ulosteeseen erittyvä lääke.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Loperamidilla tehdyt toksisuustutkimukset, jotka tehtiin korkeintaan 12 kuukautta koirilla ja enintään 18 kuukautta rotilla, eivät osoittaneet muita myrkyllisiä vaikutuksia kuin painonnousun ja ruoan kulutuksen vähenemistä päivittäisillä annoksilla, jotka ovat enintään 5 mg / kg / vrk (30 kertaa enimmäistaso ihmisille - MHUL) ja 40 mg / kg / vrk (240 MHUL).
Näissä tutkimuksissa myrkyttömät vaikutustasot (NTEL) olivat: 1,25 mg / kg / vrk (8 kertaa MHUL) ja 10 mg / kg / vrk (60 kertaa MHUL) koirilla, vastaavasti.
In vivo ja in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että loperamidi ei ole genotoksinen.
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa erittäin suuret loperamidiannokset (40 mg / kg / vrk - 240 kertaa MHUL) heikentävät hedelmällisyyttä ja sikiön eloonjäämistä yhdessä äidin toksisuuden kanssa. Pienemmillä annoksilla ei ole vaikutusta. äidin tai sikiön terveydelle eivätkä vaikuta peri- ja postnataaliseen kehitykseen.
Sikiötoksisuus: puuttuu (rotta, os): 20 mg / kg / vrk, (kani, os): 10 mg / kg / vrk. Karsinogeneesi: puuttuu rotasta. Alkiotoksinen, teratogeeninen vaikutus hedelmällisyyteen: ei ole.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Imodium 2 mg kovat kapselit: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti.
Harmaa-vihreä kova kapseli sisältää: erytrosiinia (E 127); indigokarmiini (E 132); keltainen rautaoksidi (E 172); musta rautaoksidi (E 172); titaanidioksidia ja gelatiinia maun mukaan yhteen kapseliin.
Imodium 2 mg poretabletit: vedetön sitruunahappo, natriumbikarbonaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, vedetön glukoosi, sorbitoli, makrogoli 6000, natriumsakkariini, sitruuna -aromi.
Imodium 2 mg bukkaalitabletit: gelatiini, mannitoli, aspartaami, mintun maku, natriumbikarbonaatti.
Imodium 2 mg pehmeät kapselit:
Kapselin sisältö: Propyleeniglykolimonokaprilaatti, propyleeniglykoli, tislattu vesi
Kapselin kuoriGelatiini, glyseroli 99%, propyleeniglykoli, FD & C sininen n. 1.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tuotteen kanssa ei tunneta kemiallisia tai fysikaalis-kemiallisia yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
Imodium 2 mg kovat kapselit: 5 vuotta.
Imodium 2 mg poretabletit: 3 vuotta.
Imodium 2 mg bukkaalitabletit: 3 vuotta.
Imodium 2 mg pehmeät kapselit: 2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Suojaa lääke kosteudelta.
Pehmeät kapselit: Säilytä alle 25 ° C. Säilytä läpipainopakkaus alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Imodium 2 mg kovat kapselit: Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää pakkausselosteen ja läpinäkymättömän PVC / Al -läpipainopakkauksen, jossa on 8 annosyksikköä.
Imodium 2 mg poretabletit: Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää esitteen ja 1 PP -astian, joka sisältää 10 tablettia / cd.
Imodium 2 mg bukkaalitabletit : Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää pakkausselosteen ja läpinäkymättömän 12 annosyksikön alumiiniläpipainopakkauksen.
Imodium 2 mg pehmeät kapselit: Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää pakkausselosteen ja PVC / PVDC / Al -läpipainopakkauksen, jossa on 12 annosyksikköä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Imodium 2 mg kovat kapselit pakkauksissa 8 A.I.C. 023673066
Imodium 2 mg poretabletit pakkauksessa 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg bukkaalitabletit pakkauksissa 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg pehmeät kapselit pakkauksissa 12 A.I.C. 023673104
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 02/03/1998
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2013.
