MOGADON - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Mogadon - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Nitrazepam

Mogadon 5 mg pakkaus

Miksi Mogadonia käytetään? Mitä varten se on?

Mogadon kuuluu nitrasepaamipohjaisten unilääkkeiden terapeuttiseen luokkaan.

Unettomuuden lyhytaikainen hoito.

Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain silloin, kun unettomuus on vakava, vammauttaa ja altistaa potilaalle vakavaa epämukavuutta.

Vasta -aiheet Kun Mogadonia ei tule käyttää

Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys nitratsatamille tai apuaineille; myasthenia gravis. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mogadonia

Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille arvioimatta todellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Koska yksilöllinen reaktiivisuus psykotrooppisiin lääkkeisiin vaihtelee suuresti, Mogadonin annos on määritettävä varovaisissa rajoissa iäkkäillä potilailla. potilaille tai heikentyneille potilaille (ks. annos, antotapa ja antamisaika). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa "enkefalopatia. Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, Mogadon -annosta on pienennettävä asianmukaisesti, jotta vältetään voimakkaiden toissijaisten reaktioiden ilmaantuminen. Nitratsepaamihoitoa saavien potilaiden, kuten minkä tahansa muun psykotrooppisen lääkkeen, tulee pidättäytyä alkoholijuomien käytöstä lääkkeen vaikutuksen alaisena, koska yksittäiset reaktiot ovat arvaamattomia. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksinään masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla). Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä.

Raskaus ja imetys

Jos Mogadon on määrätty naiselle, joka voi tulla raskaaksi, hänelle on kerrottava, että hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, ottamalla yhteyttä lääkäriin harkitakseen hoidon lopettamista. Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jatkossa tuotetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vaikutuksia vastasyntyneeseen voi esiintyä, kuten hypotermia, hypotonia ja kohtalainen hengityslama, jotka johtuvat lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mogadonin vaikutusta

Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos Mogadonia käytetään alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Yhteys keskushermostoon (CNS) vaikuttaviin masennuslääkkeisiin: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa. narkoottisia kipulääkkeitä, euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen. Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P 450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.Jos pitkäaikainen hoito on suositeltavaa tarkistaa hematologinen kuva ja maksan toiminta.

Toleranssi

Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.Näitä voivat olla päänsärky, lihaskivut, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.Vakavissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, tunnottomuus ja pistely raajat, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatiot tai epileptiset kohtaukset. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.

Hoidon kesto

Mogadon -hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annos, antotapa ja -aika) ja se ei saa ylittää 4 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkaminen tämän ajanjakson jälkeen ei saisi tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä kertoa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annostusta tulisi asteittain muuttaa. On tärkeää, että potilaalle ilmoitetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta tällaisista oireista, jos niitä ilmenee Mogadonin käytön lopettamisen jälkeen. Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.

Amnesia

Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).

Psykiatriset reaktiot ja paradoksi

Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos tämä tapahtuu Mogadon -hoidon aikana, sen anto on lopetettava. Nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla. Käyttötapojen, annoksen ja yksilöllisen herkkyyden perusteella sedaatio, muistinmenetys, lihaskeskittymän ja -toiminnan muutokset, jotka voivat johtua Mogadonin saannista, kuten muidenkin samantyyppisten lääkkeiden käyttö, voivat vaikuttaa haitallisesti kyky ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.

Annostus ja käyttötapa Mogadonin käyttö: Annostus

Sävellys

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: nitratsepaami 5 mg.

Apuaineet: tärkkelys, etyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, laktoosi.

Pakkaukset

20 tablettia.

Annos

Aikuiset: yksi tabletti (5 mg). Tätä keskimääräistä annosta voidaan tarvittaessa nostaa 10 mg: aan (2 tablettia) avohoidossa ja 20 mg: aan (4 tablettia) sairaalahoidossa.

Vanhemmat potilaat: 1/2 - 1 tabletti.

Lapset (1-6 -vuotiaat): 1/2 - 1 tabletti; (6-14 -vuotiaat): yksi tabletti. Mogadon tulee ottaa illalla ennen nukkumaanmenoa.

-Tila

Tabletit voidaan pureskella, niellä kokonaisina tai liuottaa lasilliseen vettä.

On suositeltavaa aloittaa hoito ilmoitetulla vähimmäisannoksella ja lisätä sitä tarvittaessa tarvittaessa yksilöllisen reaktiivisuuden testaamisen jälkeen; enimmäisannosta ei saa ylittää.

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon, korkeintaan 4 viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; tässä tapauksessa hoitoa ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta annosta tai antotiheyttä voidaan tarvittaessa pienentää kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Mogadonia

Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostus ei saa olla hengenvaarallinen, ellei niitä ole otettu samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (myös alkoholin) kanssa. Kun hoidetaan yliannostusta mistä tahansa lääkkeestä, on huomattava, että niitä voi olla otettu enemmän.

Jos Mogadon -valmistetta yliannostetaan, oksentelua tulee aiheuttaa (1 tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengitysteiden suojauksella, jos potilas on tajuton. Jos vatsan tyhjentämisestä ei ole hyötyä, anna aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee uneliaisuudesta koomaan. kooma ja hyvin harvoin kuolema Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mogadonin sivuvaikutukset

Mogadonin sietokyky on erittäin hyvä. Jos annostusta ei kuitenkaan mukauteta yksilöllisiin tarpeisiin, saattaa kuitenkin esiintyä tiettyjä sivuvaikutuksia, etenkin iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla, jotka liittyvät liialliseen sedaatioon (uneliaisuus päiväsaikaan, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymyksen tunne, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat) .Nämä ovat merkkejä suhteellisesta yliannostuksesta, jotka häviävät joko spontaanisti muutaman päivän kuluessa tai annoksen muuttamisen jälkeen. Joskus bentsodiatsepiinien käyttöön on raportoitu muita haittavaikutuksia, kuten häiriöt, muutokset libidossa ja ihoreaktiot.

Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.

Amnesia

Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös bentsodiatsepiinien terapeuttisilla annoksilla, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Erityisvaroitukset).

Masennus

Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa jo olemassa oleva masennustila. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö jopa terapeuttisina annoksina voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Erityisvaroitukset).

Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.On suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016.Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Mogadonista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MOGADON 5 mg TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi Mogadon 5 mg tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: nitratsepaami 5 mg.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit suun kautta.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Unettomuuden lyhytaikainen hoito.

Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain silloin, kun unettomuus on vakava, vammauttaa ja altistaa potilaalle vakavaa epämukavuutta.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset: yksi tabletti (5 mg).

Tätä keskimääräistä annosta voidaan tarvittaessa nostaa 10 mg: aan (2 tablettia) avohoidossa ja 20 mg: aan (4 tablettia) sairaalahoidossa.

Aiheet vanhuudessa: ½ - 1 tabletti

Lapset:

• (1-6 vuotta)½ - 1 tabletti;

• (6-14 vuotta): yksi tabletti.

Mogadon tulee ottaa illalla ennen nukkumaanmenoa.

Tabletit voidaan pureskella, niellä kokonaisina tai liuottaa lasilliseen vettä.

On suositeltavaa aloittaa hoito ilmoitetulla vähimmäisannoksella ja lisätä sitä tarvittaessa tarvittaessa yksilöllisen reaktiivisuuden testaamisen jälkeen; enimmäisannosta ei saa ylittää.

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon, korkeintaan 4 viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; tässä tapauksessa hoitoa ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta annosta tai antotiheyttä voidaan tarvittaessa pienentää kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.

04.3 Vasta -aiheet

Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys nitratsatamille tai apuaineille; myasthenia gravis. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.

Potilaiden, joita hoidetaan nitratsepaamilla ja muilla psykotrooppisilla lääkkeillä, on pidättäydyttävä käyttämästä alkoholijuomia lääkkeen vaikutuksen alaisena, koska yksittäiset reaktiot ovat arvaamattomia.

Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa hematologinen kuva ja maksan toiminta.

Toleranssi

Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä.

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.

Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai epileptiset kohtaukset.

Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: Hoidon lopettamisen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuvassa muodossa. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.

Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.

Hoidon kesto

Mogadon -hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annostus) ja enintään 4 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Hoidon jatkamista tämän ajanjakson jälkeen ei pitäisi tehdä ilman kliinisen tilanteen arviointia uudelleen. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.

On myös tärkeää, että potilas on tietoinen rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta tällaisista oireista, jos niitä ilmenee Mogadonin käytön lopettamisen jälkeen.

Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.

Amnesia

Psykiatriset reaktiot ja paradoksi

Tietyt potilasryhmät

Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille arvioimatta todellista hoidon tarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.

Koska yksilöllinen reaktiivisuus psykotrooppisiin lääkkeisiin vaihtelee suuresti, Mogadonin annos on asetettava varoen vanhuksille tai heikentyneille potilaille. (ks. annostus).

Myös pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.

Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian.Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, Mogadonin annosta on pienennettävä asianmukaisesti, jotta vältytään voimakkailta toissijaisilta reaktioilta.

Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.

Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi johtaa tällaisiin potilaisiin).

Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.

Pitää poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa.

Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.

Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.

04.6 Raskaus ja imetys

Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jatkossa tuotetta saa käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.

Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa kohtalaista hengityslamaa.

Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet kroonisesti bentsodiatsepiineja raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.

Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.

Jos Mogadonin säännöllinen nauttiminen on tarpeen, on suositeltavaa lopettaa imetys.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Käyttötapojen, annoksen ja yksilöllisen herkkyyden perusteella sedaatio, muistinmenetys, lihaskeskittymän ja -toiminnan muutokset, jotka voivat johtua Mogadonin saannista, kuten muidenkin samantyyppisten lääkkeiden käyttö, voivat vaikuttaa haitallisesti kyky ajaa autoa tai käyttää koneita.

Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Vuorovaikutukset).

04.8 Haittavaikutukset

Mogadonin sietokyky on erittäin hyvä. Jos annostusta ei kuitenkaan mukauteta yksilöllisiin tarpeisiin, saattaa kuitenkin esiintyä tiettyjä sivuvaikutuksia, etenkin iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla, jotka liittyvät liialliseen sedaatioon (uneliaisuus päiväsaikaan, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymyksen tunne, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat). Nämä ovat merkkejä suhteellisesta yliannostuksesta, jotka häviävät joko spontaanisti muutamassa päivässä tai annoksen muuttamisen jälkeen. Bentsodiatsepiinien käytöstä on toisinaan raportoitu muita haittavaikutuksia, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot.

Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.

Amnesia

Masennus

Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa jo olemassa oleva masennustila. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö jopa terapeuttisina annoksina voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet).

Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.

04.9 Yliannostus

Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee "uneliaisuudesta koomaan". Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja uneliaisuus; vakavissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia. harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Nitratsepaami on kellertävä kiteinen aine, joka ei liukene veteen, liukenee alkoholiin.

Mogadon aiheuttaa nopeasti unen suojaamalla unen ja heräämisen rytmiä sääteleviä fysiologisia mekanismeja emotionaalisilta, aistillisilta ja kinesteettisiltä impulssilta. Itse asiassa lääke ei määritä unta ei herätysjärjestelmän masennuksen kautta, vaan deaktivoimalla jälkimmäisen heikentämällä afferenttisia impulsseja.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Nitratsepaami imeytyy ruoansulatuskanavasta: imeytymisaste vaihtelee yksilöllisesti (60-90%). Noin 40-80 minuuttia Mogadonin 5 mg: n annon jälkeen saavutetaan keskimäärin huippupitoisuus plasmassa 40 ng / ml. Nuoremmilla jakautumistilavuus on 2 litraa / kg. Kaksi tuntia annostelun jälkeen aivo -selkäydinnesteessä nitratsepaamin pitoisuus on noin 8% ja 36 tunnin kuluttua noin 16% plasman pitoisuudesta.

Pitoisuus aivo -selkäydinnesteessä vastaa siis aktiivisen aineosan fraktiota, joka ei ole sitoutunut plasman proteiineihin. Nitratsepaamin eliminaatio verestä on kaksivaiheista.Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 30 tuntia eikä se vaihtele pitkäaikaisen annon aikana. Kun Mogadonin keskeytymätön annos on 5 mg / vrk, vakaa tila saavutetaan noin neljännellä päivällä, kun plasman pitoisuudet ovat 40-60 ng / ml nitratsepaamia.

Vain pieni osa Mogadonin oraalisesta annoksesta näkyy muuttumattomana virtsassa. Vaikuttava aine pelkistyy maksassa 7-aminoyhdisteeksi, joka sitten metaboloituu 7-asetamidonitratsepaamiksi. Iäkkäillä potilailla jakautumistilavuus on suurempi ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika kasvaa 40 tuntiin. Sama suuntaus ilmenee potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta; munuaisten toiminta on tässä suhteessa vähäinen. Nitratsepaami läpäisee istukan ja läpäisee erittyy äidinmaitoon imetyksen aikana.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutin toksisuuden testit ovat osoittaneet LD50 -arvot välillä 520 - 1800 / mg / kg oraalisen annon jälkeen eri testatuilla eläinlajeilla (hiiri, rotta, kani).

Useiden hiirien, rottien, kanien ja koirien sukupolvien kokemukset eivät ole osoittaneet, että Mogadonilla olisi haitallinen vaikutus alkion kehitykseen.