Vaikuttavat aineet: tsolmitriptaani
Zomig 2,5 mg / annos ja 5 mg / annos nenäsumute, liuos
Zomig -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- Zomig 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Zomig 2,5 mg / annos ja 5 mg / annos nenäsumute, liuos
- Zomig Rapimelt 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavat tabletit
Käyttöaiheet Miksi Zomigia käytetään? Mitä varten se on?
Zomig -nenäsumute sisältää tsolmitriptaania ja kuuluu triptaanien lääkeryhmään.
Zomig -nenäsumutetta käytetään migreenipäänsäryn ja klusteripäänsäryn hoitoon.
- Päänsärkyoireet voivat johtua pään verisuonten laajenemisesta. Zomig -nenäsumutteen uskotaan vähentävän näiden verisuonten laajentumista. Tämä auttaa poistamaan päänsärky ja muut yleiset hyökkäyksen oireet, kuten: - pahoinvointi (pahoinvointi tai oksentelu) ja herkkyys valolle ja äänelle migreenikohtauksen aikana.- Silmän repeytyminen ja punoitus (sidekalvon hyperemia) ja nenän tukkeutuminen tai tippuminen samalle puolelle kuin kipu klusterin päänsärkykohtauksen aikana.
- Zomig -nenäsumute toimii vain, kun päänsärkykohtaus on alkanut. Se ei estä hyökkäyksen alkamista.
Vasta -aiheet Milloin Zomigia ei saa käyttää
Älä käytä Zomig -nenäsumutetta:
- jos olet allerginen (yliherkkä) tsolmitriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6: Lisätietoja)
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja, mukaan lukien sydänkohtaukset, angina pectoris (liikunnan tai rasituksen aiheuttama rintakipu), Prinzmetalin angina (levossa esiintyvä rintakipu) tai jos sinulla on ollut sydänoireita, kuten hengenahdistusta tai rintapainetta
- jos sinulla on ollut aivohalvaus tai lyhytaikaisia aivohalvauksen kaltaisia oireita (ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai TIA)
- jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
- jos käytät samanaikaisesti muita migreenilääkkeitä (esim. ergotamiinia tai ergotyyppisiä lääkkeitä, kuten dihydroergotamiinia ja metysergidiä) tai muita triptaaneja migreenin hoitoon. Katso lisätietoja kohdasta "Zomig -nenäsumutteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa". Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zomig -valmistetta
Kerro lääkärillesi ennen Zomig -nenäsumutteen käyttöä, jos:
- sinulla on iskeemisen sydänsairauden riski (huono verenkierto sydämen valtimoissa). Riski on suurempi, jos tupakoit, sinulla on korkea verenpaine, sinulla on korkea kolesterolitaso, sinulla on diabetes tai jos jollakin perheenjäsenelläsi on iskeeminen sydänsairaus
- jos sinulle on kerrottu, että sinulla on Wolff-Parkinson-White -oireyhtymä (eräänlainen sydämenlyönnin poikkeavuus)
- jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja
- jos sinulla on muita päänsärkyjä kuin tavallinen migreeni tai klusteripäänsärky
- jos käytät lääkettä masennuksen hoitoon (katso "Zomig -nenäsumutteen käyttö muiden lääkkeiden kanssa" myöhemmin tässä osiossa)
Jos olet sairaalahoidossa, kerro lääkärille, että käytät Zomig -nenäsumutetta.
Zomig -nenäsumutetta ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille eikä yli 65 -vuotiaille aikuisille.
Kuten muidenkin migreenihoitojen yhteydessä, liiallinen Zomig -nenäsumutteen käyttö voi aiheuttaa päivittäisiä päänsärkyjä tai pahentaa migreenipäänsärkyä. Keskustele lääkärisi kanssa, jos luulet näin. Saatat joutua lopettamaan Zomig -nenäsumutteen käytön ongelman korjaamiseksi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zomigin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös yrttilääkkeitä ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Lääkkeet migreeniin tai klusteripäänsärkyyn:
- Jos otat muita triptaaneja kuin Zomig -nenäsumutetta, odota 24 tuntia ennen kuin käytät Zomig -nenäsumutetta.
- Zomig -nenäsumutteen ottamisen jälkeen odota 24 tuntia, ennen kuin käytät muita triptaaneja kuin Zomig -nenäsumutetta.
- Jos käytät ergotamiinia sisältäviä lääkkeitä tai ergotyyppisiä lääkkeitä (kuten dihydroergotamiini tai metysergidi), odota 24 tuntia ennen kuin käytät Zomig -nenäsumutetta.
- Anna Zomig-nenäsumutteen käytön jälkeen 6 tuntia, ennen kuin otat ergotamiinia tai ergotyyppisiä lääkkeitä.
Lääkkeet masennukseen:
- moklobemidi tai fluvoksamiini
- lääkkeet, joita kutsutaan SSRI -lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)
- SNRI -lääkkeiksi (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) kutsuttuja lääkkeitä, kuten venlafaksiini, duloksetiini.
Muut lääkkeet:
- simetidiini (ruoansulatushäiriöiden tai mahahaavan hoitoon)
- kinoloniantibiootti (esim. siprofloksasiini)
Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita, Zomig -nenäsumutteen sivuvaikutusten mahdollisuus on suurempi.
Zomig -nenäsumutteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Voit käyttää Zomig -nenäsumutetta ruoan kanssa tai ilman. Ruoka ei vaikuta Zomig -nenäsumutteen toimintaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Ei tiedetä, onko Zomig -nenäsumutteen käyttö raskauden aikana haitallista.Kerro lääkärille ennen Zomig -nenäsumutteen käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Älä imetä 24 tuntiin Zomig -nenäsumutteen käytön jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Päänsärkykohtauksen aikana reaktiot voivat olla tavallista hitaampia. Tämä on pidettävä mielessä ajettaessa tai käytettäessä työkaluja tai koneita.
Zomig -nenäsumute ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita. On kuitenkin parasta odottaa ennen Zomig -nenäsumutteen vaikutusta, ennen kuin aloitat nämä toimet.
Annos, antotapa ja antamisaika Zomigin käyttö: Annostus
Zomig-nenäsumute on saatavana käyttövalmiina "suihkeyksikkönä". Yksi yksikkö sisältää 2,5 mg tai 5 mg tsolmitriptaania. Jokainen yksikkö on kertakäyttöinen ja antaa vain yhden annoksen.
Käytä Zomig -nenäsumutetta aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen sairautesi mukaan.
Migreeni
Aikuiset ja nuoret (yli 12 -vuotiaat)
Tavanomainen annos on yksi suihke (2,5 mg tai 5 mg) yhteen sieraimeen. Ei ole väliä kumpaa sierainta käytetään ja voit käyttää Zomigia heti migreenipäänsäryn alkaessa tai kun kohtaus on käynnissä. Voit käyttää toista annosta, jos migreeni on edelleen läsnä kahden tunnin kuluttua tai jos se palaa 24 tunnin kuluessa.
Älä kuitenkaan käytä enempää kuin kaksi annosta suihketta päivässä. Jos sinulle on määrätty 2,5 mg: n suihke, suurin päivittäinen annos on 5 mg. Jos sinulle on määrätty 5 mg suihke, suurin päivittäinen annos on 10 mg.
Cluster päänsärky
Aikuiset
Tavanomainen annos on 5 mg tai 10 mg yhteen sieraimeen. Sinulla saattaa olla tukossa sierain samalla puolella kuin päänsärky.Näissä tapauksissa käytä esteetöntä sierainta vastakkaisella puolella päänsärkyä kohden.Ota Zomig heti, kun klusterin päänsärky alkaa. Suurin päivittäinen annos on 10 mg.
Siksi älä ota enempää kuin yksi 10 mg: n annos Zomig -nenäsumutetta tai kaksi 5 mg: n annosta Zomig -nenäsumutetta 24 tunnin aikana.
Jos nenäsumute ei ole auttanut riittävästi migreeniin, kerro siitä lääkärillesi.Lääkärisi saattaa suurentaa annostasi tai muuttaa hoitoa.
Zomig -nenäsumutteen käyttö
Lue ohjeet ennen Zomig -nenäsumutteen käyttöä.
Älä paina mäntää ennen kuin asetat annostelijan sieraimeen, muuten annos häviää.
- Puhalla nenäsi varovasti ennen käyttöä.
Poista suojakorkki.
- Pidä nenäsumutetta varovasti sormillasi ja peukalollasi. Älä työnnä mäntää vielä sisään!
- Sulje toinen sierain painamalla sormella nenän sivulle, kuten kuvassa 3 näytetään (jos sieraimesi on tukossa oireesi vuoksi, tämä ei ehkä ole tarpeen).
Työnnä nenäsumutteen annostelija vastakkaiseen, tukkeutumatonta sieraimeen pakottamatta.
Kallista päätäsi hieman taaksepäin ja sulje suu.
Hengitä varovasti nenälläsi ja paina samalla mäntää lujasti peukalolla. Mäntä voi tuntua kovalta ja naksahdus kuuluu.
Pidä pääsi hieman kallistettuna taaksepäin. Vedä annostelija ulos nenästäsi.
Hengitä hiljaa suun kautta 5-10 sekuntia. On mahdollista, että tunnet nestettä nenässäsi. Tämä ei tarkoita, että annos jää väliin tai että suihke ei ole toiminut. Se on normaali tunne, joka katoaa nopeasti.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zomigia
Jos olet käyttänyt enemmän Zomig -nenäsumutetta kuin lääkärisi on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Ota Zomig -nenäsumute mukaasi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zomigin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Zomig -nenäsumute voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut alla olevista oireista voivat olla osa itse migreenikohtausta.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- Muutokset maussa.
Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 henkilöllä 100: sta):
- Epänormaali herkkyys, kuten pistely sormissa ja varpaissa tai iho, joka on herkkä kosketukselle
- Uneliaisuus, huimaus tai lämmön tunne
- Päänsärky
- Epäsäännöllinen syke
- Nenän verenvuoto. Nenän ärsytys. Nenäverenvuoto ja / tai vuotava nenä (nuha)
- Pahoinvointi. Hän vetäytyi
- Vatsakipu
- Kuiva suu
- Lihasheikkous tai lihaskipu
- Heikkous
- Raskaus, kireys, kipu tai paineen tunne kurkussa, niskassa, käsivarsissa ja jaloissa tai rinnassa
- Nielemisvaikeudet
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100: sta):
- Erittäin nopea syke
- Hieman korkeampi verenpaine
- Lisääntynyt virtsamäärä tai virtsaamistarve
Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta):
- Allergiset / yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien kohonnut ihottuma (nokkosihottuma) ja kasvojen, huulten, suun, kielen ja kurkun turvotus. Jos luulet, että Zomig -nenäsumute aiheuttaa allergisen reaktion, lopeta sen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10000: sta):
- Angina (rintakipu, usein liikunnan aiheuttama), sydänkohtaukset tai sydämen verisuonikouristukset.Jos huomaat rintakipua tai hengenahdistusta Zomig -nenäsumutteen käytön jälkeen, ota yhteys lääkäriisi äläkä käytä enää Zomig -nenäsumutetta.
- Suoliston kouristukset, jotka voivat vahingoittaa suolistoa. Saatat huomata vatsakipua tai veristä ripulia. Jos näin käy, ota yhteys lääkäriisi äläkä käytä enää Zomig -nenäsumutetta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä Zomig -nenäsumutetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Säilytä alle 25 ° C.
- Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Zomig -nenäsumute sisältää
Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. Zomig -nenäsumute sisältää 2,5 mg tai 5 mg tsolmitriptaania jokaisessa annoksessa.
Muut aineet ovat: sitruunahappo, dinatriumfosfaatti ja puhdistettu vesi.
Zomig -nenäsumutteen kuvaus ja pakkaus
- Zomig 2,5 mg / annos ja 5 mg / annos nenäsumute on esiasennettu laite.
- Zomig 2,5 mg / annos nenäsumutetta on saatavana 1, 2 tai 6 kertakäyttöisen nenäsumutteen pakkauksissa.
- Zomig -nenäsumute 5 mg / annos on saatavana 1, 2, 6 tai 18 kerta -annoksen nenäsumutteen pakkauksissa.
- Jokainen nenäsumuteyksikkö on käyttövalmis ja antaa vain yhden annoksen.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Zomigia voi olla saatavana myös 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällysteisinä tabletteina ja 2,5 mg suussa hajoavina tabletteina.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZOMIG NESAL SPRAY, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Tsolmitriptaani
Zomig 5 mg / annos nenäsumute sisältää zolmitriptaania 50 mg / ml, mikä vastaa 5 mg tsolmitriptaania annosta kohti.
Zomig 2,5 mg / annos nenäsumute sisältää 25 mg / ml tsolmitriptaania, mikä vastaa 2,5 mg tsolmitriptaania annosta kohti.
Liuos puskuroidaan pH -arvoon 5,0.
Laite on suunniteltu yhdelle kerta -annokselle.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos.
Kirkas, väritön tai keltainen neste. Nenäsumutuslaite, joka sisältää yhden kerta -annoksen lasipullon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Zomig -nenäsumute on tarkoitettu akuutin migreenipäänsäryn hoitoon, johon voi liittyä auraa ja klusteripäänsärkyä.
04.2 Annostus ja antotapa
Migreenin hoito
Aikuiset
Suositeltu Zomig -nenäsumutteen annos migreenikohtauksen hoitoon on 2,5 mg tai 5 mg. Jos potilas ei ole saavuttanut tyydyttävää hoitovastetta 2,5 mg: n annoksella, 5 mg: n annoksia voidaan harkita seuraavissa kohtauksissa.
On suositeltavaa ottaa Zomig -nenäsumute mahdollisimman pian migreenipäänsäryn alkamisen jälkeen, mutta se on tehokas myös myöhemmässä vaiheessa.
Nuoret (yli 12 -vuotiaat)
Suositeltu Zomig -nenäsumutteen annos migreenikohtauksen hoitoon on 2,5 mg tai 5 mg. Jos potilas ei ole saavuttanut tyydyttävää hoitovastetta 2,5 mg: n annoksella, 5 mg: n annoksia voidaan harkita seuraavissa kohtauksissa. Nuorilla 2,5 mg: n annosta ei ole tutkittu (ks. Kohta 5.1).
On suositeltavaa ottaa Zomig -nenäsumute mahdollisimman pian migreenipäänsäryn alkamisen jälkeen, mutta se on tehokas myös myöhemmässä vaiheessa.
Zomig -nenäsumute annetaan kerta -annoksena suoraan yhteen sieraimeen.
Jos migreeni -oireet ilmaantuvat uudelleen 24 tunnin kuluessa alkuperäisestä vasteesta, voidaan ottaa toinen annos.Jos toinen annos on tarpeen, sitä ei saa ottaa aikaisemmin kuin 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen.Jos potilas ei reagoi ensimmäiseen annokseen toisesta annoksesta ei todennäköisesti ole hyötyä saman hyökkäyksen aikana.
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 10 mg, joten tsolmitriptaania ei saa ottaa enempää kuin 2 5 mg: n annosta 24 tunnin aikana.
Aikuisille potilaille Zomig -nenäsumute on vaihtoehto Zomig -tabletin oraalivalmisteelle, ja siitä voi olla erityisen hyötyä potilaille, jotka kärsivät pahoinvoinnista ja oksentelusta migreenipäänsärkykohtauksen aikana.
On kuitenkin huomattava, että Zomig -tablettien ja Zomig -nenäsumutteen yhtä suuret annokset eivät ehkä ole yhtä tehokkaita (ks. Kohta 5.1).
Hoito klusterin päänsärky
Potilailla, joilla on klusteripäänsärkyä, saattaa esiintyä sieraimen tukkeuma samalla puolella kuin kipua.Näissä tapauksissa on suositeltavaa, että Zomig -nenäsumute annetaan sieraimeen kipupuolen vastakkaiselle puolelle.
Suositeltu Zomig -nenäsumutteen annos klusteripäänsäryn hoitoon on 5 mg tai 10 mg.
Jos potilas ei ole saavuttanut tyydyttävää hoitovastetta 5 mg: n annoksella, 10 mg: n annokset voivat olla tehokkaita myöhempiin kohtauksiin.
On suositeltavaa ottaa Zomig -nenäsumute mahdollisimman pian klusteripäänsäryn alkamisesta.
Kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 10 mg, joten tsolmitriptaania ei saa ottaa enempää kuin yksi 10 mg: n annos tai kaksi 5 mg: n annosta 24 tunnin aikana.
Zomig -nenäsumutetta ei ole tarkoitettu migreenin tai klusteripäänsäryn ennaltaehkäisyyn.
Käyttö lapsille (alle 12 -vuotiaat)
Zomig -nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole arvioitu, joten Zomig -nenäsumutteen käyttöä lapsille ei suositella.
Käyttö yli 65 -vuotiaille potilaille
Zomig -nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa yli 65 -vuotiailla potilailla ei ole varmistettu, joten Zomig -nenäsumutteen käyttöä iäkkäille ei suositella.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Tsolmitriptaanin metabolia on hidastunut potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2). Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan enimmäisannosta 5 mg 24 tunnissa. Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 15 ml / min. (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Suositeltu annos yhteisvaikutuksissa (ks. Kohta 4.5)
MAO-A-estäjiä käyttäville potilaille suositellaan enintään 5 mg: n vuorokausiannosta.
Simetidiiniä käyttäville potilaille suositellaan enimmäisannosta 5 mg tsolmitriptaania 24 tunnissa.
Potilaille, jotka käyttävät spesifisiä CYP 1A2: n estäjiä, kuten fluvoksamiinia ja kinoloneja (esim. Siprofloksasiini), suositellaan enimmäisannosta 5 mg tsolmitriptaania 24 tunnissa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys tsolmitriptaanille tai apuaineille.
Kohtalainen ja vaikea verenpaine tai lievä hallitsematon verenpaine.
Tämä yhdisteiden luokka (5HT1B / 1D -reseptoriagonistit) on yhdistetty sepelvaltimotautiin, joten iskeemistä sydänsairautta sairastavat potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista. Siksi Zomig -nenäsumutetta ei tule antaa potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti tai joilla on iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimospasmi (Prinzmetalin angina pectoris), perifeerinen verisuonisairaus tai potilaille, joilla on oireita tai merkkejä iskeemisestä sydänsairaudesta.
Tsolmitriptaanin samanaikainen käyttö ergotamiinin tai ergotamiinijohdannaisten (mukaan lukien metysergidi) ja muiden 5HT1B / 1D -reseptoriagonistien kanssa on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.5).
Zolmitriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriö (ACV) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
Zolmitriptaani on vasta -aiheinen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml / min.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Zomig -nenäsumutetta tulee antaa vain, kun migreeni tai klusterin päänsärky on selkeästi diagnosoitu. Muiden akuuttien päänsärkyhoitojen tapaan on noudatettava varovaisuutta muiden mahdollisesti vakavien neurologisten sairauksien poissulkemiseksi, ennen kuin hoidetaan potilaita, joita ei ole aiemmin diagnosoitu migreeni- tai klusteripäänsärkypotilaiksi, ja potilaita, joilla on epätyypillisiä oireita. Zolmitriptaania ei ole tarkoitettu käytettäväksi hemiplegisen, basilaarisen tai oftalmoplegisen migreenin hoitoon. Aivohalvauksia ja muita aivoverisuonitapahtumia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu 5HT1B / 1D -reseptoriagonisteilla. On huomattava, että näillä potilailla on suurempi aivoverisuonitapahtumien riski.
Zolmitriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on oireinen Wolff-Parkinson-White -oireyhtymä tai rytmihäiriöt, jotka vaikuttavat muihin sydämen johtamisen lisäreitteihin.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa, kuten muillakin 5HT1B / 1D -reseptoriagonisteilla, on raportoitu sepelvaltimoiden vasospasmia, angina pectorista ja sydäninfarktia. Ennen tsolmitriptaanihoidon aloittamista potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä (kuten tupakointi, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, sukuhistoria), on tehtävä kardiovaskulaarinen arviointi etukäteen (ks. Kohta 4.3). Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä vaihdevuodet ohittaneisiin naisiin ja yli 40 -vuotiaisiin miehiin, joilla on nämä riskitekijät.
Näiden arviointien avulla ei kuitenkaan aina ole mahdollista tunnistaa kaikkia potilaita, joilla on sydänsairaus, ja hyvin harvinaisissa tapauksissa potilailla, joilla ei ole taustalla olevaa sydän- ja verisuonisairautta, on kehittynyt vakavia sydäntapahtumia.
Kuten muidenkin 5HT1B / 1D -reseptoriagonistien kohdalla, tsolmitriptaanin annon jälkeen on kuvattu raskautta, kireyttä tai ennenaikaista jännitystä (ks. Kohta 4.8).
Jos rintakipua tai muita oireita, jotka viittaavat iskeemiseen sydänsairauteen, tsolmitriptaania ei saa ottaa enempää ennen kuin asianmukainen lääkärintarkastus on tehty.
Kuten muidenkin 5HT1B / 1D -reseptoriagonistien kohdalla, verenpaineen ohimenevää nousua on raportoitu potilailla, joilla on tai ei ole ollut hypertensiota. Hyvin harvoin näihin verenpaineen nousuihin on liittynyt merkittäviä kliinisiä tapahtumia.
Suositeltua tsolmitriptaaniannosta ei saa ylittää.
Haittavaikutukset voivat olla yleisempiä triptaanien ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
Serotoniinioireyhtymää (mukaan lukien muuttunut henkinen tila, autonominen epävakaus ja hermo -lihassairaudet) on raportoitu triptaanien ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) samanaikaisen käytön jälkeen. Nämä reaktiot voivat olla vakavia. Jos tsolmitriptaanin ja SSRI- tai SNRI -lääkkeiden samanaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, suositellaan, että potilasta tarkkaillaan riittävästi, erityisesti hoidon alussa, jos annosta nostetaan tai lisätään toinen serotonerginen lääke (ks. Kohta 4.5). .
Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsärkyhoitoon voi pahentaa tilannetta. Jos tällainen tilanne ilmenee tai sitä epäillään, on neuvoteltava lääkärin kanssa ja hoito lopetettava. Huumeiden väärinkäytön päänsärkyä on syytä epäillä potilailla, joilla on usein tai päivittäin päänsärkyä tai päänsärkylääkkeiden säännöllisen käytön vuoksi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Terveistä henkilöistä saadut tiedot viittaavat siihen, että tsolmitriptaanin ja ergotamiinin välillä ei ole merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia. Sepelvaltimon vasospasmin lisääntynyt riski on kuitenkin teoreettinen mahdollisuus, ja samanaikainen anto on vasta-aiheista.On suositeltavaa odottaa vähintään 24 tuntia ergotamiinia sisältävien valmisteiden käytön jälkeen ennen tsolmitriptaanin antamista. Sitä vastoin on suositeltavaa odottaa vähintään kuusi tuntia tsolmitriptaanin antamisen jälkeen ennen ergotamiinipitoisen valmisteen antamista (ks. Kohta 4.3).
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset (tsolmitriptaanin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokineettisiin parametreihin)
Moklobemidin, joka on spesifinen MAO-A-estäjä, antamisen jälkeen tsolmitriptaanin AUC-arvo suureni hieman (26%) ja aktiivisen metaboliitin AUC-arvo 3-kertaisesti. Siksi potilaille, joita hoidetaan MAO-A-estäjällä, suositellaan enintään 5 mg tsolmitriptaania 24 tunnissa.Lääkkeitä ei tule ottaa samanaikaisesti, jos käytetään yli 150 mg: n moklobemidiannoksia.
Simetidiinin, joka on yleinen sytokromi P450: n estäjä, antamisen jälkeen tsolmitriptaanin puoliintumisaika kasvoi 44% ja AUC 48%. Lisäksi sen aktiivisen N-desmetyylimetaboliitin (183C91) puoliintumisaika ja AUC kaksinkertaistuvat.
Siksi potilaille, jotka käyttävät simetidiiniä, suositellaan 24 tunnin tsolmitriptaaniannosta, joka ei ylitä 5 mg.
Hoito spesifisillä CYP 1A2: n estäjillä voi nostaa tsolmitriptaanipitoisuuksia plasmassa ja pienentää aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia. Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta. Siksi tämän tyyppisten aineiden, kuten fluvoksamiinin ja kinolonien (esim. Siprofloksasiini), kanssa suositellaan annoksen pienentämistä.
Selegiliini (MAO-B-estäjä) ja fluoksetiini (SSRI) eivät aiheuttaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia tsolmitriptaanin kanssa. On kuitenkin raportoitu potilaista, joilla on serotoniinioireyhtymän mukaisia oireita (mukaan lukien muuttunut mielenterveys, autonominen epävakaus ja hermo -lihassairaudet) selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin takaisinoton estäjien ja noradrenaliinin (SNRI) ja triptaanien käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Kuten muutkin 5HT1B / 1D -agonistit, tsolmitriptaani voi hidastaa muiden lääkevalmisteiden imeytymistä.
Muiden 5HT1B / 1D -agonistien samanaikaista antamista 24 tunnin kuluessa tsolmitriptaanihoidosta tulee välttää. Samoin tsolmitriptaanin antamista 24 tunnin kuluessa muiden 5HT1B / 1D -agonistien käytöstä tulee välttää.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset (muiden lääkevalmisteiden vaikutukset tsolmitriptaanin farmakokineettisiin parametreihin)
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty kofeiinin, ergotamiinin, dihydroergotamiinin, parasetamolin, metoklopramidin, pizotifeenin, fluoksetiinin, rifampisiinin ja propranololin kanssa, mutta tsolmitriptaanin tai sen aktiivisten metaboliittien farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja.
Zomig -nenäsumutteen imeytyminen ja farmakokineettiset parametrit eivät vaikuta aiempaan ksylometatsoliinin, joka on sympatomimeettinen verisuonia supistava aine, antamiseen.
Edellisissä kohdissa käsitellyt yhteisvaikutustutkimukset tehtiin aikuisilla, mutta nuorilla ei ole viitteitä erilaisesta vuorovaikutusprofiilista.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu naisilla. Eläinkokeiden arviointi ei osoita suoria teratogeenisiä vaikutuksia. Jotkut embryotoksisuustutkimusten tulokset kuitenkin viittaavat alkion elinkelpoisuuden heikkenemiseen. Tsolmitriptaanin antamista tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Ruokinta-aika
Imettävillä eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tsolmitriptaani erittyy maitoon. Tietoja tsolmitriptaanin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole. Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun aiotaan antaa tsolmitriptaania imettäville naisille. Vauvojen altistuminen on minimoitava välttämällä imettämistä 24 tunnin ajan hoidon jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Pienessä ryhmässä terveitä yksilöitä ei havaittu merkittävää psykomotorisen suorituskyvyn heikkenemistä testauksella arvioituna, kun annos oli enintään 20 mg tsolmitriptaania. Varovaisuutta suositellaan potilaille, joiden on ajettava tai käytettävä koneita, koska uneliaisuutta ja muita oireita voi esiintyä migreenikohtauksen aikana.
04.8 Haittavaikutukset
Mahdolliset haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä, ilmaantuvat yleensä neljän tunnin kuluessa annostelusta.
Seuraavat määritelmät viittaavat haittavaikutusten esiintyvyyteen:
Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tsolmitriptaanin annon jälkeen:
Paikallisten haittatapahtumien ilmaantuvuus oli annoksesta riippuvainen.
Jotkut oireet voivat olla osa itse migreenikohtausta.
Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samanlaiset sekä aikuisilla että nuorilla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
50 mg tsolmitriptaania kerta -annoksena vapaaehtoisille aiheutti usein sedaatiota.
Tsolmitriptaanin eliminaation puoliintumisaika on 2,5-3 tuntia (ks. Kohta 5.2), ja siksi Zomig-nenäsumutteen yliannostuksen sattuessa potilasta on seurattava vähintään 15 tunnin ajan tai niin kauan kuin oireet jatkuvat.
Tsolmitriptaanille ei ole spesifistä vastalääkettä. Vaikeassa myrkytyksessä suositellaan tehohoitoa, jossa luodaan ja ylläpidetään hengitysteitä, tuetaan riittävästi hapetusta ja ilmanvaihtoa, seurataan ja tuetaan sydän- ja verisuonitoimintaa.
Hemodialyysin ja peritoneaalidialyysin vaikutusta tsolmitriptaanin pitoisuuteen seerumissa ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniini (5HT1) -agonistit.
ATC -koodi: N02CC03.
Zolmitriptaanin on osoitettu olevan selektiivinen agonisti 5HT1B / 1D -reseptoreille, jotka välittävät verisuonten supistumista.Zolmitriptaanilla on suuri affiniteetti ihmisen yhdistelmäreseptoreihin, 5HT1B ja 5HT1D, ja vaatimaton affiniteetti 5HT1A -reseptoreihin. Tsolmitriptaanilla ei ole merkittävää affiniteettia tai farmakologista aktiivisuutta muita 5HT -reseptorityyppejä (5HT2, 5HT3, 5HT4) tai adrenergisiä, histamiini-, muskariini- tai dopaminergisiä reseptoreita kohtaan.
Eläinmalleissa tsolmitriptaanin antaminen aiheuttaa verisuonten supistumista kaulavaltimon verenkierrossa. Lisäksi eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että tsolmitriptaani estää kolmoishermon toimintaa sekä keskus- että perifeerisesti estäen neuropeptidien, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP), vasoaktiivisen suolipeptidin (VIP) ja aineen P vapautumisen.
Kliinisissä tutkimuksissa sivuvaikutuksia sairastavien potilaiden osuus kasvoi annoksen suurentamisen myötä (ks. Kohta 4.8).
Akuutti migreenipäänsäryn hoito
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin yli 1300 migreenipotilasta ja jossa Zomig -nenäsumutetta käytettiin korkeintaan kolmen migreenipäänsärkykohtauksen hoitoon, 2,5 mg: n annos pienensi intensiteettiä 2 tuntia annon jälkeen. Vaikea / kohtalainen tai lievä / puuttuva päänsärky 59%: lla potilaista hyökkäyksiä, mikä helpotti kipua 26%: lla hyökkäyksistä. 5 mg: n annoksella vastaavat tulokset olivat vastaavasti 70% ja 36%, kun taas lumelääkkeellä tulokset olivat vastaavasti 31% ja 8%. molempien annosten antamisen jälkeen 15 minuutin kuluttua (8%: lla ja 11%: lla Zomig -nenäsumutteella hoidetuista hyökkäyksistä. 2,5 mg ja 5 mg, verrattuna 5%: iin lumelääkkeellä). nenäformulaatiot, teho 2,5 mg: n nenäsumutetta saavilla potilailla ei ehkä riitä t myöhäinen havaitseminen verrattuna 2,5 mg: n tablettiformulaation tehoon.
Zomig on tavanomaisessa tablettiformulaatiossa yhtä tehokas migreenissä, jossa on aura tai ilman sitä ja migreenissä, joka liittyy kuukautiskiertoon. Aura -aikana otettujen tavanomaisten Zolmitriptan -tablettien ei ole osoitettu estävän migreenipäänsärkyä, ja siksi Zomig -nenäsumute on otettava migreenin päänsärkyvaiheen aikana.
Nuoret, joilla on migreenipäänsärky
Monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-suuntainen crossover-tutkimus suoritettiin 5 mg: n zolmitriptaanin nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi akuuttien migreenikohtausten hoidossa. 171 arvioitua 12–17-vuotiasta nuorta. Tunnin vasteen ensisijaisten päätetapahtumien tulokset (määritelty migreenin voimakkuuden paranemiseksi vakavasta kohtalaiseen tai lievään poissaoloon ja kahden tunnin vasteeseen) olivat 58,1% vs. 43,3% (p = 0,013) ja 51,4% vs. 33,1% (p = 0,003), tsolmitriptaani vs. lumelääke. kaksi tuntia, verrattuna 10,2%: iin ja 18,9%: iin lumelääkettä saaneista potilaista (s
Akuutti hoito klusterin päänsärky
Kahdessa vertailukelpoisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa oli yhteensä 121 potilasta, joista kumpikin sai enintään 3 klusterin päänsärkykohtausta. Näiden kahden tutkimuksen yhdistetystä analyysistäpäänsäryn väheneminen erittäin vaikeasta / vaikeasta / kohtalaisesta lievään / ei ollenkaan oli tilastollisesti merkitsevä 48,3%: lla potilaista, jotka saivat Zomig 5 mg nenäsumutetta 30 minuuttia annoksen jälkeen, verrattuna 29,5%: iin lumelääkettä saaneista potilaista. Täydellinen kivun lievitys tapahtui 34,8%: lla hoidetuista potilaista verrattuna 19,3%: iin lumelääkettä saaneista potilaista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Intranasaalisen annon jälkeen murto -osa annoksesta näyttää imeytyvän suoraan nenänielulle. Zolmitriptaanin yksilöllinen farmakokineettinen profiili nenäsumutteen annon jälkeen näyttää tyypillisesti kaksi huippua 0,5 ja 5 tunnin kuluttua annosta. Keskimääräinen Tmax on noin 2 tuntia. Kun tsolmitriptaanin nenäsumutetta annettiin terveille vapaaehtoisille, keskimäärin 40% Cmax -arvosta saavutetaan 15 minuutin kuluttua annosta.
Tsolmitriptaani metaboloituu CYP1A2: n kautta aktiiviseksi metaboliitiksi, N-demetyylisolmitriptaaniksi (183C91). Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen MAO-A: n kautta. 183C91: n keskimääräinen Tmax on hieman myöhemmin (noin 3 tuntia 2,5 mg: n annoksella ja noin 5 tuntia 5 mg: n annoksella). Zolmitriptaanin ja 183C91: n pitoisuudet plasmassa säilyvät korkeintaan 6 tuntia, ja 6 tunnin keskimääräinen pitoisuus on noin 40% zolmitriptaanin C-arvosta ja 60% C-arvosta 183C91: ssä. Tsolmitriptaanin ja sen aktiivisen metaboliitin 183C91 eliminaatio vaikuttaa samanlaiselta suun kautta ja nenän kautta annettuna; keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 3 tuntia sekä tsolmitriptaanilla että 183C91: llä. Vertailu AUC -arvon, joka todettiin 2,5 mg: n annostelun jälkeen nenän kautta (22,4 ng. Hr / ml), ja AUC: n, joka todettiin 2,5 mg: n oraalisen annon jälkeen (22,0 ng. Hr / ml), osoittaa, että intranasaalisen tsolmitriptaanin hyötyosuus on 102% tästä löytyy suun kautta annettuna.
Ihmisillä tsolmitriptaani imeytyy nopeasti ja hyvin (vähintään 64%) suun kautta annettuna. Kanta-aineen keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus on noin 40%. , joka oli 2–6 kertaa voimakkaampi kuin tsolmitriptaani eläinmalleissa.
Ruoka ei vaikuta tsolmitriptaanin imeytymiseen.
Zolmitriptaanin ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa on pienempi ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeen suun kautta antamisen jälkeen migreenin aikana kuin migreenivapaina aikoina, mikä viittaa imeytymisen viivästymiseen nopeuden vähenemisen mukaisesti. Mahalaukun tyhjeneminen migreenikohtauksen aikana .
Zolmitriptaani eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla maksassa ja sen jälkeen erittymällä metaboliitteja munuaisten kautta. N-desmetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen, kun taas kahdella muulla ei ole aktiivisuutta. N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat noin puolet kanta-aineen pitoisuuksista, ja siksi sen voidaan olettaa vaikuttavan terapeuttiseen vaikutukseen. Yli 60% kerta-annoksesta suun kautta erittyy virtsaan, pääasiassa indolietikkahapon metaboliitti ja noin 30% erittyy ulosteisiin, pääasiassa muuttumattomana tuotteena.
Tsolmitriptaanin ja nenäsumutteen ja tavanomaisten tablettivalmisteiden kanssa löydettyjen kolmen tärkeimmän metaboliitin pitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit ovat samanlaiset.
Laskimonsisäisen annon jälkeen plasman keskimääräinen kokonaispuhdistuma on noin 10 ml / min / kg, josta neljännes on munuaispuhdistuma. Munuaispuhdistuma on suurempi kuin glomerulusten suodatusnopeus, mikä viittaa munuaistiehyiden eritykseen. Jakautumistilavuus laskimonsisäisen annon jälkeen on 2,4 l / kg. Tsolmitriptaanin ja N-desmetyylimetaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 25%. Tsolmitriptaanin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 2,5-3 tuntia.
Tsolmitriptaanin ja kaikkien sen metaboliittien munuaispuhdistuma on pienentynyt (7-8 kertaa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikka lähtöyhdisteen ja sen aktiivisen metaboliitin AUC-arvot ovat vain kohtalaisen suuret. (16 % ja 35%), ja puoliintumisaika kasvaa yhden tunnin tai enintään 3 ja 3,5 tuntia. Nämä arvot ovat terveiden vapaaehtoisten arvojen rajoissa.
Tutkimus, jossa arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta tsolmitriptaanin farmakokinetiikkaan, osoitti, että AUC -arvo nousi 94% ja Cmax -arvo 50% potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 226% ja 47% potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna Terveille vapaaehtoisille altistuminen metaboliiteille, mukaan lukien aktiivinen metaboliitti, väheni. Aktiivisen metaboliitin 183C91 AUC pieneni 33% ja Cmax 44% potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 82% ja 90% potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta.
Tsolmitriptaanin farmakokineettinen profiili terveillä vanhuksilla oli samanlainen kuin nuorilla terveillä vapaaehtoisilla. Farmakokineettiset tulokset ovat samankaltaisia sekä nuorilla että aikuisilla.
Zolmitriptaanialtistus on samanlainen tai hieman pienentynyt nuorilla verrattuna aikuisiin ja vastaavasti aktiivisen metaboliitin altistus on jonkin verran lisääntynyt. Eroilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisiä vaikutuksia kerta- ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa havaittiin vain altistuksilla, jotka ylittivät merkittävästi ihmisen enimmäisaltistuksen.
Perustuu geneettisen toksisuuden tutkimusten tuloksiin in vivo ja in vitrotsolmitriptaanin genotoksisia vaikutuksia ei odoteta normaaleissa kliinisissä käyttöolosuhteissa.
Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä kasvaimia.
Kuten muutkin 5HT1B / 1D -reseptoriagonistit, tsolmitriptaani sitoutuu melaniiniin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vedetön sitruunahappo
Dinatriumfosfaatti (dihydraatti tai dodekahydraatti)
Puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
Zomig 2,5 mg / annos nenäsumute, liuos: 2 vuotta.
Zomig 5 mg / annos nenäsumute, liuos: 30 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Ph. Eur. Tyypin I lasipullot, joissa on klorobutyylikumitulpat ja ruiskutuslaite.
Zomig 5 mg / annos nenäsumute, liuos: Yksikköannos suihketta kohti sisältää 0,1 ml liuosta.
Pakkaukset: 1, 2, 6 tai 18 kerta -annoksen nenäsumutetta.
Zomig 2,5 mg / annos nenäsumute, liuos: Yksikköannos suihketta kohti sisältää 0,1 ml liuosta.
Pakkaukset: 1, 2 tai 6 nenäsumutetta, yksi yksikköannos.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
AstraZeneca S.p.A.
Voltan palatsi
Via F.Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Zomig 5 mg / annos nenäsumute, liuos:
Pakkaus 1 yhden annoksen nenäsumutetta: AIC 033345253
Pakkaus, jossa on 2 yhden annoksen nenäsumutetta: AIC 033345265
Pakkaus, jossa on 6 yhden annoksen nenäsumutetta: AIC 033345277
Pakkaus, jossa on 18 kerta-annoksen nenäsumutetta: AIC 033345289
Zomig 2,5 mg / annos nenäsumute, liuos:
Pakkaus 1 yhden annoksen nenäsumutetta: AIC 033345226
Pakkaus, jossa 2 yhden annoksen nenäsumutetta: AIC 033345238
Pakkaus, jossa on 6 yhden annoksen nenäsumutetta: AIC 033345240
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12.04.2010
Viimeisimmän uusimisen päivämäärä:
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2015