Vaikuttavat aineet: Kalsifedioli
1,5 mg / 10 ml oraalipisarat, liuospullo, 10 ml
Käyttöaiheet Miksi Didrogyl -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?
Kalsifedioli tai 25-hydroksikolekalsiferoli, joka tällä hetkellä saadaan synteesillä, on D3-vitamiinin ensimmäinen metaboliitti, joka johtuu luonnollisessa tilassaan hydroksylaatiosta hiilelle 25, jonka D3-vitamiini on suorittanut maksassa mikrosomaalisen 25-hydroksylaasin vaikutuksesta.Kalsifedioli on siis D -vitamiinin kiertävä muoto.
Terapeuttiset käyttöaiheet
lapset
- vastasyntyneen hypokalsemia, ennenaikainen tai kehittymätön,
- puutteellinen riisi, johon liittyy hypokalsemia,
- Vitamiininkestävä rahhiitti,
- munuaisten osteodystrofia ja pitkäaikainen hemodialyysi,
- kortikoterapiasta johtuva hypokalsemia; idium -hypoparatyreoosista
aikuiset
- ravitsemuksellinen osteomalasia, joka johtuu puutteesta tai imeytymishäiriöstä,
- kouristuslääkkeiden aiheuttama osteomalasia,
- osteoporoosi osteomalakkisen komponentin kanssa,
- munuaisten osteodystrofia ja pitkäaikainen hemodialyysi,
- maksasairauden aiheuttama hypokalsemia,
- idiopaattinen tai leikkauksen jälkeinen hypoparatyroidismi,
- D -vitamiinin puutoksen spasmofilia,
- postmenopausaalinen osteoporoosi.
Vasta -aiheet Kun Didrogyl -valmistetta ei tule käyttää
Imettävät naiset. Yliherkkyys D -vitamiinille.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Didrogyl -valmistetta
- kun didrogyl® -valmistetta käytetään munuaisten osteodystrofiassa, on suositeltavaa seurata kreatiniinipuhdistumaa eikä nostaa kalsiumpitoisuutta yli 95 mg litraa kohden;
- didrogyl® -valmistetta käytetään varoen immobilisoiduilla potilailla (suuret annokset) ja silloin, kun esiintyy hyperkalsuriaa tai ennen kaikkea ennakkotapausta kalsiumlitiaasista
- raskauden aikana ei määrätä suuria annoksia.
Koska kalsiumfedioli inaktivoituu valon vaikutuksesta, on tärkeää säilyttää se pimeässä; pullo on palautettava jokaisen käytön jälkeen laatikkoonsa ja suljettava huolellisesti. Sitä ei myöskään saa säilyttää normaalia korkeammassa lämpötilassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Didrogyl -valmisteen vaikutusta
On suositeltavaa ottaa annos huomioon yhdistettäessä D -vitamiinia tai sen johdannaisia sisältävien valmisteiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Mitä tulee D -vitamiiniin, didrogyl® -valmisteen antaminen edellyttää kalsiumin ja kalsiumin toistuvaa valvontaa, jotta vältetään yliannostuksen vaara, ainakin tehokkaan annoksen määrittämisen aikana:
- minkä tahansa veren kalsiumin, joka on 105 mg / l, tulee lopettaa hoito vähintään kolmeksi viikoksi,
- jos kalsium on yli 350 mg / vrk, on suositeltavaa juoda paljon (aikuisella kaksi litraa kalkkipitoista vettä päivässä); jos se ylittää 500 mg / vrk, on myös järkevää lopettaa hoito ainakin väliaikaisesti.
Lapsilla normaali kalsium on alle 5 mg / kg / vrk.
Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
Annostus ja käyttötapa Didrogylin käyttö: Annostus
Saat tarkan annoksen pisaroista pitämällä pulloa ylösalaisin pystysuoraan lasin päällä.
Se tulee ottaa vähän vettä, maitoa tai hedelmämehua. Yli 20 tipan jälkeen jaa päivittäinen annos kahteen tai kolmeen annokseen
Lapset (kalsiumin ja kalsiumin hallinnassa yllä mainittujen varotoimenpiteiden mukaisesti):
- vastasyntyneen hypokalsemia, ennenaikainen tai kehittymätön: 1 tai 2 tippaa päivässä 5 päivän ajan yhdessä kalsiumhoidon kanssa,
- riisitauti, jolla on hypokalsemia: 4-10 tippaa päivässä, riippuen kliinisistä ja biologisista oireista, yhdessä kalsiumhoidon kanssa,
- Vitamiininkestävä rahhiitti: 30-60 tippaa päivässä, progressiivisella tasolla riippuen biologisista (kalsemia, kalsium, fosfori) ja kliinisistä tuloksista,
- munuaisten osteodystrofia ja pitkäaikainen hemodialyysi: 4-15 tippaa ja enemmän päivässä
- kortikoterapian, hypoparatyroidismin ja antikonvulsanttien aiheuttama hypokalsemia: 5-20 tippaa päivässä.
Aikuiset (kalsiumin ja kalsiumin hallinnassa yllä olevien varotoimenpiteiden mukaisesti):
- puutos osteomalasia tai imeytymishäiriö,
- osteoporoosi osteomalakkisen komponentin kanssa,
- postmenopausaalinen osteoporoosi
Ja
- hypokalsemia:
- munuaisten osteodystrofia ja pitkäaikainen hemodialyysi,
- idiopaattisesta tai leikkauksen jälkeisestä hypoparatyreoosista,
- maksasairauksista,
- kouristuslääkkeistä,
10-25 tippaa ja enemmän päivässä;
- spasmofilia: 10 tippaa päivässä (mahdollisesti vähennä kalsiumin mukaan 3 tippaan päivässä tai 10 tippaa viikossa) 2-3 kuukauden hoitojaksoissa, toistetaan tarpeen mukaan (Klotz); tai 30 tippaa päivässä, lisäämällä fosfaattia (1 g aamulla) ja magnesiumia (200 mg illalla) 6 viikon ajan, toistetaan 3-4 kertaa vuodessa (Hioco).
Spasmofilia: jos terapeuttista vastetta ei ole, suoritetaan enintään kaksi hoitojaksoa; tietämyksemme mukaan hoidon kokonaiskesto ei saa ylittää kahta vuotta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Didrogyl -annoksen?
Yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemiaa ja joskus hyperkalsuriaa, ja hoito koostuu hoidon lopettamisesta, kunnes normaalit kalsiumarvot saavutetaan, yleensä 2-4 viikon kuluessa.
Tarvittaessa voidaan antaa kalsitoniinia, kortikosteroideja tai pakotettua diureesia.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Didrogylin sivuvaikutukset
Suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ja käyttövarotoimilla ja asianomaisissa kohdissa tarkoitetuilla varoituksilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Lääkkeen käytön ja varastoinnin määräaika
Katso viimeinen käyttöpäivä pakkauksessa mainitusta viimeisestä käyttöpäivästä.
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Varastointiolosuhteet: Ei erityisiä säilytysohjeita
Sävellys:
yksi 10 ml: n tiputinpullo sisältää
Vaikuttava aine: 1,5 mg kalsiumfediolia
Apuaine: propyleeniglykoli.
1 ml sisältää 30 tippaa, 1 tippa = 5 mcg kalsiumfediolia.
Lääkemuoto ja esitys
tippaa
10 ml tiputinpullo
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DIDROGYYLI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttava aine: kalsiumfedioli 1,5 mg.
Apuaine: propyleeniglykoli 10 ml, yksi tiputinpullo. 1 ml sisältää 30 tippaa.
1 tippa = 5 mcg kalsiumfediolia.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraaliset tipat.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
LAPSET: vastasyntyneen hypokalsemia, ennenaikainen tai kehittymätön, vajaa riisitauti, jolla on hypokalsemia, vitamiiniresistentti riisitauti, munuaisten osteodystrofia ja pitkittynyt hemodialyysi, kortikoterapian hypokalsemia, idiopaattinen hypoparatyroidismi, kouristuksia ehkäisevät lääkkeet.
AIKUISET: ravitsemuksellinen osteomalasia (puutteesta tai imeytymishäiriöstä johtuen), kouristuksia ehkäisevä osteomalaasia, osteoporoosi, johon liittyy osteomalacinen komponentti, munuaisten osteodystrofia ja pitkittynyt hemodialyysi, maksasairauden hypokalsemia, idiopaattinen tai leikkauksen jälkeinen hypoparatyroidismi, vaihdevuosien jälkeinen D-vitamiinin puutoskouristus.
04.2 Annostus ja antotapa
Saat tarkan annoksen pisaroista pitämällä pulloa ylösalaisin pystysuoraan lasin päällä. Se tulee ottaa pienessä määrässä vettä, maitoa tai hedelmämehua. 20 pisaran jälkeen jaa päivittäinen annos kahteen tai kolmeen annokseen.
LAPSET: (kalsiumin ja kalsiumin valvonnassa alla annettujen varotoimenpiteiden mukaisesti)
§ vastasyntyneen hypokalsemia, ennenaikainen tai kehittymätön: 1 tai 2 tippaa päivässä 5 päivän ajan yhdessä kalsiumhoidon kanssa;
§ puutteellinen riisi, jolla on hypokalsemia: 4–10 tippaa päivässä kliinisistä ja biologisista oireista riippuen yhdessä kalsiumhoidon kanssa;
§ Vitamiininkestävä rahhiitti: 30-60 tippaa päivässä, asteittain riippuen biologisista (kalsium, kalsium, fosfori) ja kliinisistä tuloksista;
§ munuaisten osteodystrofia ja pitkäaikainen hemodialyysi: 4-15 tippaa ja enemmän päivässä;
§ kortikoterapian, hypoparatyreoosin ja kouristuslääkkeiden aiheuttama hypokalsemia: 5-20 tippaa päivässä. AIKUISET: (kalsiumin ja kalsiumin hallinnassa alla olevien varotoimenpiteiden mukaisesti)
§ puutoksesta tai imeytymishäiriöstä johtuva osteomalasia, osteoporoosi osteomalakkikomponentilla, postmenopausaalinen osteoporoosi ja hypokalsemia (munuaisten osteodystrofian ja pitkittyneen hemodialyysin, idiopaattisen tai leikkauksen jälkeisen hypoparatyroidismin, maksasairauden, kouristuslääkkeiden vuoksi): 10-25 tippaa ja enemmän päivässä;
§ spasmofilia: 10 tippaa päivässä (mahdollisesti vähennä kalsiumin mukaan 3 tippaan päivässä tai 10 tippaa viikossa) 2-3 kuukauden hoitojaksoissa, toistetaan tarpeen mukaan (Klotz); tai 30 tippaa päivässä, lisäämällä fosfaattia (1 g aamulla) ja magnesiumia (200 mg illalla) 6 viikon ajan, toistettava 3-4 kertaa vuodessa (Hioco). hoitovasteesta enintään kaksi hoitojaksoa; nykyisen tietämyksemme mukaan hoidon kokonaiskesto ei saa ylittää kahta vuotta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys D -vitamiinille. Naiset imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Mitä tulee D -vitamiiniin, Didrogyl -valmisteen antaminen edellyttää kalsiumin ja kalsiumin toistuvaa valvontaa, jotta vältetään yliannostuksen vaara, ainakin tehokkaan annoksen määrittämisen aikana: minkä tahansa kalsiumin, joka on 105 mg / l, on lopetettava hoito vähintään kolme viikkoa; jos kalsiumin määrä on yli 350 mg / vrk, on suositeltavaa juoda paljon (aikuisella 2 litraa kalkkipitoista vettä päivässä); jos se ylittää 500 mg / vrk, on myös järkevää lopettaa hoito ainakin väliaikaisesti. Lapsilla normaali kalsium on alle 5 mg / kg / vrk.
Kun Didrogyliä käytetään munuaisten osteodystrofiassa, on suositeltavaa seurata puhdistuma kreatiniinia eikä saa aiheuttaa veren kalsiumin nousua yli 95 mg litrassa.Didrogyl II -valmistetta käytetään varoen immobilisoiduilla potilailla (vahvat annokset) ja silloin, kun esiintyy "hyperkalsuriaa tai ennen kaikkea ennakkotapausta kalkkikivitautiin.
PITÄÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA.
Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
On suositeltavaa ottaa annos huomioon yhdistettäessä D -vitamiinia tai sen johdannaisia sisältävien valmisteiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Älä määrätä suuria annoksia raskauden aikana.
Tuotteen käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Aine ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ja käyttövarotoimilla ja asianomaisissa kohdissa tarkoitetuilla varoituksilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
04.9 Yliannostus
Yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemiaa ja joskus hyperkalsuriaa, ja hoito koostuu hoidon lopettamisesta, kunnes normaalit kalsiumarvot saavutetaan yleensä 2-4 viikon kuluessa.
Tarvittaessa voidaan antaa kalsitoniinia, kortikosteroideja tai pakotettua diureesia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Kalsifedioli tai 25-hydroksikolekalsiferoli, joka tällä hetkellä saadaan synteesillä, on D3-vitamiinin ensimmäinen metaboliitti, joka johtuu luonnollisessa tilassaan hydroksylaatiosta hiilelle 25, jonka D3-vitamiini on suorittanut maksassa mikrosomaalisen 25-hydroksylaasin vaikutuksesta. Kalsifedioli on siis D-vitamiinin kiertomuoto. Kalcifediolin antaminen aiheuttaa oikosulun D-vitamiinin metabolian maksavaiheessa ja tuo tämän ensimmäisen metaboliitin suoraan elimistöön.
§ nopeampi: 25-hydroksylaatioon tarvittava latenssiaika, jonka arvioidaan olevan keskimäärin 8 tuntia, vähenee;
§ tehokkaampi: ohittamalla maksan 25-hydroksylaation käänteisen kontrollin, kalsiumfediolia voidaan saada paljon nopeammin verenkierrossa kuin antamalla D-vitamiinia;
§ turvallisempi: kun 25-hydroksylaatio saattaa hidastua, "maksasairauden" aikana tai häiriintyä esimerkiksi kouristuslääkkeillä, 25-0H-D3 korvataan;
§ luultavasti erilainen kuin muut metaboliitit ja siten itse D -vitamiini.
Tästä seuraa, että vastasyntyneillä ja hypokalsemisilla imeväisillä kalsiumfedioli sallii kalsiumpitoisuuden varhaisen nousun 6. ja 9. tunnin välillä, kun taas D -vitamiinin ottamisen jälkeen hypokalsemia korjaantuu vasta tietyn ajan kuluttua. Tämä hyperkalseminen vaikutus kalsiumfediolin ilmaantuu välittömästi, ilman D -vitamiinin aiheuttaman paradoksaalisen hypokalsemian alkuvaihetta 6. ja 12. tunnin välillä ja joka voi lopulta laukaista tetanian. (vaihtelevalla tavalla) osteoklastiseen resorptioon; se stimuloi ainakin tilapäisesti osteoblastista aktiivisuutta ja samalla lisää alkalista fosfatemiaa, mutta parantaa huomattavasti osteoidikudoksen mineralisaatiota. biologiset parametrit (kalsemia, fosfori, seerumin alkalisen fosfataasin aktiivisuus) ovat parempia kuin D -vitamiini, mikä merkitsee huomattavaa tehoa kliinisessä käytännössä. Didrogyyli toimii siksi välttämättömänä hormonina luuston mineralisoitumisessa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Hallinto os 25-OH-D3: n annos 5 mcg / kg ja 10 mcg / kg ihmisellä saa aikaan seerumin huippun 4. tunnissa, arvot 90 ja 150 ng / ml. Plasman puoliintumisaika on 18-21 päivän tilaus ja varastointi rasvoissa on paljon vähemmän tärkeää kuin D-vitamiinin luultavasti johtuen sen alhaisemmasta liukoisuudesta. hillitsemään 25-hydroksylaasin aktiivisuutta varsin laajoissa rajoissa. Lopuksi kalsiumfediolille suoritetaan toinen hydroksylaatio munuaisissa, mikä johtaa 1,25-dihydroksikolekalsiferoliin. Toisin kuin edellinen kaava, viimeaikaiset tutkimukset näyttävät kuitenkin osoittavan, että 25-OH-D3 ei ole vain välituote, vain 1, 25 (OH) 2D3, mutta se voisi toimia suoraan munuaisissa, luissa ja epäilemättä suolistossa; se voi myös olla muiden aktiivisten metaboliittien edeltäjä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiset tiedot osoittavat LD50: n olevan 51 mg / kg rotilla os ja myrkyllisyyden puuttuminen, joka johtuu pitkäaikaisesta annosta eläimillä annoksina, jotka ovat huomattavasti suurempia kuin hoidossa suositeltu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Propyleeniglykoli
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei kohdattu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta ehjänä ja asianmukaisesti säilytetyssä pakkauksessa.
Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen tai säiliön ensimmäisen avaamisen jälkeen 30 tipan liuos noin 15 ml: ssa vettä, jota pidettiin tarkkailussa huoneenlämmössä tunnin ajan, ei osoittanut merkittävää hajoamista.
06.4 Säilytys
Varastointiolosuhteet: Ei erityisiä säilytysohjeita
Pidettävä poissa valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tumma lasipullo, jossa on väritön muovinen tiputin, polyeteenikorkki. Pullo, joka sisältää 10 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 00144 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 024139014
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2007
