Mikä on Constella?
Constella on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena linaklotidia ja joka on saatavana kapseleina (290 mikrogrammaa).
Mihin Constellaa käytetään?
Constella on tarkoitettu aikuisten kohtalaisen tai vaikean ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireenmukaiseen hoitoon. IBS on krooninen suoliston toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista vatsakipu tai epämukavuus, johon liittyy turvotus ja muutokset alkossa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Constellaa käytetään?
Constellan suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.
Lääkärin tulee määräajoin arvioida lisähoidon tarvetta. Jos potilaiden oireet eivät parane neljän viikon hoidon jälkeen, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen.
Miten Constella toimii?
Constellan vaikuttava aine, linaklotidi, sitoutuu suoliston reseptoriin, jota kutsutaan guanylaattisyklaasiksi C. Tämä lievittää kipua ja lisää nesteen eritystä suolistossa, pehmentää jakkaraa ja parantaa peristaltiikkaa.
Miten Constellaa on tutkittu?
Constellan vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Constellaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 608 ummetusta sairastavaa IBS -potilasta, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole vaikutusta kehoon). Vähintään 30% kipua ja epämukavuutta sekä niiden potilaiden lukumäärä, joilla IBS -oireet vähenivät merkittävästi tai kokonaan vähintään 6 hoitoviikosta 12: sta. Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin myös Constellan vaikutuksia 26 viikon hoidon jälkeen .
Mitä hyötyä Constellasta on havaittu tutkimuksissa?
Constella paransi IBS: n oireita lumelääkettä tehokkaammin.Ensimmäisessä tutkimuksessa 55% Constella -hoitoa saaneista potilaista ilmoitti, että suoliston kipu ja epämukavuus paranivat vähintään 30% vähintään 6 viikolla 12: sta verrattuna 42: een. % lumelääkettä saaneista Lisäksi oireet paranivat merkittävästi tai hävisivät kokonaan vähintään 6 viikolla 12 hoitoviikosta 37%: lla Constella -hoitoa saaneista potilaista ja 19%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Samanlaisia tuloksia saatiin toisessa tutkimuksessa, jonka lopussa 54%: lla Constella -hoitoa saaneista potilaista kipu ja epämukavuus paranivat, kun taas 39% koki merkittävän helpotuksen tai oireiden katoamisen vähintään 6 viikon 12 viikon aikana. 39% ja 17% lumelääkettä saaneista potilaista.
Tulokset 26 viikon hoidon jälkeen osoittivat, että kipu parani (vähintään 13 viikolla 26 viikosta) 54%: lla Constella -hoitoa saaneista potilaista verrattuna 36%: iin lumelääkettä saaneista potilaista ja oireiden lievittyminen vähintään 13 viikon ajan 37% Constella -hoidetuista potilaista verrattuna 17%: iin lumelääkettä saaneista.
Mitä riskejä Constellaan liittyy?
Constellan yleisin sivuvaikutus on ripuli, useimmiten lievä tai kohtalainen, ja sen raportoi 10-20 potilasta sadasta.Harvinaisissa ja vaikeammissa tapauksissa ripuli voi johtaa dehydraatioon, hypokalemiaan (kaliumin puute veren bikarbonaattipitoisuus, huimaus ja ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku, kun potilas nousee ylös).
Constellaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linaklotidille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään tule käyttää potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan mahalaukun tai suoliston tukos.
Miksi Constella on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Constellalla on osoitettu olevan kliinisesti merkittäviä hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on ummetukseen liittyvä pitkäaikainen (enintään kuusi kuukautta) IBS. Sen on myös osoitettu vaikuttavan myönteisesti potilaiden elämänlaatuun. Komitea pani kuitenkin merkille, että noin puolet potilaista ei hyötynyt riittävästi hoidosta, ja suositteli siksi, että hoidon jatkamista harkitaan uudelleen neljän viikon kuluttua. Siksi CHMP päätti, että Constellan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Constellasta
Euroopan komissio myönsi 26. marraskuuta 2012 Constellan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Constellan EPAR -lausunnon täydellinen versio viraston verkkosivustolta: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Constella -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: marraskuu 2012.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Constellasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
