Vaikuttavat aineet: Nimesulidi
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg tabletit
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Miksi nimesulidia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
NIMESULIDE RATIOPHARM on ei-steroidinen tulehduskipulääke ("NSAID"), jolla on kipua lievittävät ominaisuudet. Sitä käytetään akuutin kivun ja kuukautiskivun hoitoon.
Ennen kuin sinulle määrätään NIMESULIDE RATIOPHARM, lääkäri arvioi tämän lääkkeen mahdolliset hyödyt suhteessa haittavaikutusten riskiin.
Vasta -aiheet, kun nimesulidia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä käytä NIMESULIDE RATIOPHARM -valmistetta, jos
- olet allerginen nimesulidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- sinulla on ollut jokin seuraavista oireista aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen;
- hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen (astma)
- nenän tukkoisuus, joka johtuu nenän limakalvon kasvusta (nenän polyypit)
- ihottuma / kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
- äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus, kuten turvotus silmien, kasvojen, huulten, suun tai kurkun ympärillä, mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin (angioneuroottinen turvotus)
- sinulla on ollut reaktioita tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen, kuten:
- mahalaukun tai suoliston verenvuoto
- haavaumat (perforaatiot) mahalaukussa tai suolistossa
- sinulla on äskettäin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuoto tai sinulla on ollut niitä aiemmin (vähintään kaksi haavaumia tai verenvuotoa)
- sinulla on ollut "aivoverenvuoto (aivohalvaus)";
- sinulla on muita verenvuotohäiriöitä tai ongelmia, jotka johtuvat veren hyytymishäiriöstä;
- kärsivät maksan vajaatoiminnasta;
- käytät muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan, esim. asetaminofeeni tai muu kipulääke tai NSAID -hoito
- käytät huumeita tai sinulla on kehittynyt riippuvuus huumeista tai muista aineista;
- on säännöllinen (alkoholin) juominen;
- sinulla on aiemmin ollut reaktio nimesulidiin, joka on vaikuttanut maksaan;
- sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaadi dialyysiä;
- kärsivät vakavasta sydämen vajaatoiminnasta;
- sinulla on kuumetta tai flunssa (yleinen kipeä tunne, huonovointisuus, vilunväristykset tai vapina tai kuume, korkea lämpötila);
- on raskauden viimeisellä kolmanneksella;
- imettää.
Älä anna NIMESULIDE RATIOPHARMia alle 12 -vuotiaalle lapselle
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimesulide - Generic Drug -valmistetta
Lääkkeet, kuten NIMESULIDE RATIOPHARM, voivat liittyä hieman suurentuneeseen sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla.
Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa
Jos sinulla on sydänvaivoja, aivohalvaus tai jos luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esim. Jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai jos tupakoit), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa .
Jos hoidon aikana ilmenee vakavia allergisia reaktioita, lopeta NIMESULIDE RATIOPHARM -valmisteen käyttö ja ilmoita asiasta lääkärillesi, jos ihottumaa, pehmytkudoksen (limakalvojen) vaurioita tai muita allergiaoireita ilmenee.
Lopeta NIMESULIDE RATIOPHARM -valmisteen käyttö välittömästi, jos sinulla on verenvuotoa (mustia ulosteita) tai ruoansulatuskanavan haavaumia (aiheuttaen vatsakipua).
Ole erityisen varovainen NIMESULIDE RATIOPHARMin suhteen
Jos nimesulidihoidon aikana ilmenee maksasairauteen viittaavia oireita, lopeta nimesulidin käyttö ja ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi.
Jos sinulla on ollut mahahaava, mahalaukun tai suoliston verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat NIMESULIDE RATIOPHARM -valmistetta.
Jos NIMESULIDE RATIOPHARM -hoidon aikana kehittyy kuumetta ja / tai flunssan kaltaisia oireita (yleinen kipu, huonovointisuus, vilunväristykset tai vapina), lopeta valmisteen käyttö ja kerro asiasta lääkärillesi.
Jos sinulla on lieviä sydänvaivoja, korkea verenpaine, verenkierto- tai munuaisongelmia, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin otat NIMESULIDE RATIOPHARM -valmistetta.
Jos olet iäkäs, lääkäri voi tarkistaa sinut säännöllisesti varmistaaksesi, että NIMESULIDE RATIOPHARM ei aiheuta vatsa-, munuais-, sydän- tai maksavaivoja.
Jos suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi, sillä NIMESULIDE RATIOPHARM saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
Jos sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista
Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia NIMESULIDE RATIOPHARMin kanssa:
- Kortikosteroidit (tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet)
- Lääkkeet, jotka ohentavat verta (antikoagulantit, esim. Varsijalka tai verihiutaleita estävät aineet, aspiriini tai muut salisylaatit)
- Verenpainelääkkeet tai diureetit (verenpainetta tai sydänsairautta kontrolloivat lääkkeet)
- Litium, jota käytetään masennuksen ja vastaavien vaivojen hoitoon
- Selektiiviset serotoniinin reabsorption estäjät (masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet)
- Metotreksaatti (lääke, jota käytetään nivelreuman ja syövän hoitoon)
- Siklosporiini (lääke, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon)
Varmista, että lääkäri tai apteekki tietää, että käytät näitä lääkkeitä, ennen kuin otat NIMESULIDE RATIOPHARM -valmistetta
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa nimesulidin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, tai jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
- NIMESULIDE RATIOPHARMia ei tule käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, koska se voi aiheuttaa ongelmia vauvalle ja synnytykselle.
- Jos suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi, sillä NIMESULIDE RATIOPHARM saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
- Jos olet raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella, älä ylitä lääkärisi määräämää annosta ja hoidon kestoa.
NIMESULIDE RATIOPHARMia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, jos NIMESULIDE RATIOPHARM aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta
NIMESULIDE RATIOPHARM sisältää laktoosia ja sakkaroosia:
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Nimesulidin - geneerisen lääkkeen - käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutusten vähentämiseksi on käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan oireiden hallitsemiseksi.
Tavanomainen annos on yksi 100 mg tabletti tai 100 mg annospussi rakeita oraalisuspensiota varten kahdesti päivässä aterian jälkeen. Käytä NIMESULIDE RATIOPHARM -valmistetta mahdollisimman lyhyen ajan ja enintään 15 päivän ajan yhdellä hoitojaksolla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen nimesulidia - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän NIMESULIDE RATIOPHARMia kuin sinun pitäisi:
Jos otat tai epäilet olevasi enemmän NIMESULIDE RATIOPHARMia kuin määrätty (yliannostus), ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalaan. Ota kaikki jäljellä oleva lääke mukaasi. Yliannostustapauksessa sinulle kehittyy todennäköisesti jokin seuraavista oireista: uneliaisuus, pahoinvointi, vatsakipu, mahahaava, hengitysvaikeudet.
Jos unohdat ottaa NIMESULIDE RATIOPHARM -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat nimesulidin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos jokin seuraavista oireista ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö ja kerro siitä heti lääkärille, koska se voi viitata harvinaiseen vakavaan haittavaikutukseen, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa:
- vatsavaivat tai kipu, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsan tai suoliston verenvuoto tai mustat ulosteet
- ihoreaktiot, kuten ihottuma tai punoitus;
- hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus
- ihon tai silmien keltaisuus (keltaisuus)
- odottamaton muutos virtsan määrässä tai värissä;
- kasvojen, jalkojen tai jalkojen turvotus;
- jatkuva väsymys.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) yleiset haittavaikutukset:
Joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön voi liittyä jonkin verran lisääntynyt valtimoiden tukkeutumisen (tromboosin), kuten sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen (aivohalvauksen) riski, erityisesti suurilla annoksilla ja pitkäaikaisella hoidolla.
NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä (turvotusta), korkeaa verenpainetta (hypertensio) ja sydämen vajaatoimintaa.
NSAID -lääkkeiden yleisimmin havaitut sivuvaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan (ruoansulatuskanavan vaikutukset)
- maha- ja pohjukaissuolihaava
- suolen seinämien rei'itys tai verenvuoto mahasta tai suolistosta (joskus kuolemaan johtava, etenkin iäkkäillä potilailla)
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) muut haittavaikutukset
- Yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta): ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vähäiset muutokset maksan toiminta -arvoissa.
- Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta): hengenahdistus, huimaus, kohonnut verenpaine, ummetus, ilmavaivat, närästys (gastriitti), kutina, ihottuma, lisääntynyt hikoilu, turvotus, verenvuoto mahasta tai suolistosta pohjukaissuolen tai mahalaukun ja rei'itetyt haavaumat.
- Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta): anemia, valkosolujen määrän väheneminen, joidenkin valkosolujen (eosinofiilien) määrän lisääntyminen veressä, verenpaineen muutokset, verenvuoto, kipu virtsaamis- tai virtsaumpi, veri virtsassa , kohonnut veren kaliumpitoisuus, ahdistuneisuus tai hermostuneisuus, painajaiset, näön hämärtyminen, sydämen sykkeen kiihtyminen, punastuminen, ihon punoitus, ihon tulehdus (dermatiitti), huonovointisuus, väsymys.
- Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta): vaikeat ihoreaktiot (tunnetaan erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka aiheuttavat ihottumaa ja voimakasta epämukavuutta; munuaisten vajaatoiminta tai tulehdus (nefriitti); aivotoimintojen häiriöt (enkefalopatia); veren verihiutaleiden määrän väheneminen, joka aiheuttaa verenvuotoa ihon alle tai muualle kehoon, verenvuotosta johtuvat mustat ulosteet, maksatulehdus (hepatiitti), joskus erittäin vaikea, mikä aiheuttaa keltaisuutta ja sappivirtauksen tukkeutumista; allergiat, mukaan lukien vakavat reaktiot, joihin liittyy romahtamista ja hengitysvaikeuksia, astma, alhainen ruumiinlämpö, huimaus, päänsärky, unettomuus, vatsakivut; ruoansulatushäiriöt, polttaminen suussa, kutina (nokkosihottuma) kasvojen ja ympäröivien alueiden turvotus, näköhäiriöt.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Nimesulide ratiopharm sisältää
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletit
1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: 100 mg nimesulidia. Apuaineet: Dioktyylinatriumsulfosukkinaatti, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi, natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, hydrattu risiiniöljy, magnesiumstearaatti.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg rakeet oraalisuspensiota varten
1 pussi sisältää: Vaikuttava aine: 100 mg nimesulidia. Apuaineet: Setomakrogoli 1000, sakkaroosi, maltodekstriini, sitruunahappo, appelsiinimaku.
Miltä NIMESULIDE RATIOPHARM näyttää ja pakkauksen sisältö
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletit: 30 tablettia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NIMESULIDE RATIOPHARM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 100 mg nimesulidia.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg poretabletit
Jokainen poretabletti sisältää 100 mg nimesulidia
Nimesulide Ratiopharm 100 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi pussi sisältää 100 mg nimesulidia.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit, poretabletit ja rakeet oraalisuspensiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Akuutin kivun hoito (ks. Kohta 4.2).
Kivulias nivelrikon oireenmukainen hoito (ks. Kohta 4.2).
Ensisijainen dysmenorrea.
Päätöksen nimesulidin määräämisestä on perustuttava potilaan kokonaisriskien arviointiin (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Haittavaikutusten vähentämiseksi on käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan.
Nimesulidihoidon enimmäiskesto on 15 päivää.
Nimesulide Ratiopharmia tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan kliinisten tarpeiden mukaan ja joka tapauksessa enintään 15 päivää.
Aikuiset
Tabletit tai rakeet oraalisuspensiota varten: 100 mg kahdesti vuorokaudessa aterian jälkeen.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannosta ei tarvitse pienentää (ks. 5.2).
Lapset (
Nimesulide Ratiopharm on vasta -aiheinen näille potilaille (ks. Myös 4.3).
Teini -ikäiset (12-18 -vuotiaat)
Aikuisten kineettisen profiilin ja nimesulidin farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella annosta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla.
Munuaisten vajaatoiminta
Farmakokinetiikan perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma kreatiniini 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm on vasta-aiheinen vaikean munuaisten vajaatoiminnan (puhdistuma kreatiniinia
Maksan vajaatoiminta
Nimesulide Ratiopharmin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.3 ja 5.2).
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys nimesulidille tai apuaineille.
• Aiemmat yliherkkyysreaktiot (esim. Bronkospasmi, nuha, nokkosihottuma) vasteena asetyylisalisyylihapolle tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
• Aiemmat maksatoksiset reaktiot nimesulidille.
• Samanaikainen altistuminen muille mahdollisesti hepatotoksisille aineille.
• Alkoholismi, huumeriippuvuus.
• Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen verenvuoto / haavauma (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
• Aivoverenvuoto, muut verenvuodot tai käynnissä olevat verenvuototaudit
• Vaikeat verenvuotohäiriöt.
• Vaikea sydämen vajaatoiminta.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Maksan vajaatoiminta.
• Potilaat, joilla on kuumetta ja / tai flunssan oireita.
• Alle 12 -vuotiaat lapset.
• Raskauden kolmas kolmannes ja imetys (ks. Kohdat 4.6 ja 5.3).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman vähän aikaa oireiden hallitsemiseksi (ks. 4.2) ja joka tapauksessa enintään 15 päivän ajan.
Lopeta hoito, jos hyötyä ei näy.
Harvinaisissa tapauksissa Nimesulide Ratiopharmin ja vakavien maksareaktioiden välistä yhteyttä on raportoitu, mukaan lukien joitakin hyvin harvinaisia kuolemia (ks. Myös 4.8).Potilaiden, joilla ilmenee maksavaurion oireita Nimesulide Ratiopharm -hoidon aikana (esimerkiksi ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, tumma virtsa) tai potilaiden, joiden maksan toimintakokeet ovat epänormaaleja hoidon aikana, on lopetettava hoito. Näiden potilaiden ei enää tarvitse käyttää nimesulidia. Maksavaurioita, jotka ovat palautuvia useimmissa tapauksissa, on raportoitu lyhyen altistuksen jälkeen.
Nimesulide Ratiopharmin samanaikaista käyttöä tulee välttää tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät. Lisäksi potilaita tulee neuvoa Nimesulide Ratiopharm -hoidon aikana olemaan ottamatta muita kipulääkkeitä. Useiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Potilaiden, jotka käyttävät nimesulidia ja kehittyvät kuumetta ja / tai flunssan oireita, on lopetettava hoito.
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, etenkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja 4.5).
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. 4.2).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy potilailla, jotka käyttävät Nimesulide Ratiopharmia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. 4.8 Haittavaikutukset).
Potilailla, joilla on munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, on noudatettava varovaisuutta, koska Nimesulide Ratiopharm -valmisteen käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa, ja lopeta hoito (ks. Myös kohta 4.5).
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on aiemmin ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. On riittävästi tietoja poissulkemiseksi tämä riski Nimesulide Ratiopharmin kanssa.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa nimesulidilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Iäkkäät potilaat ovat erityisen herkkiä tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksille, mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio, munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta. Siksi jatkuva kliininen seuranta on suositeltavaa.
Koska nimesulidi voi häiritä verihiutaleiden toimintaa, sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on verenvuototaipumus (ks. Myös 4.3). Nimesulide ratiopharm ei kuitenkaan korvaa asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verisuoniprofylaksiassa.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on johtanut kuolemaan, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Nimesulide ratiopharm -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Nimesulide Ratiopharmin käyttö voi heikentää hedelmällisyyttä eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille.Naisten, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joille tehdään tutkimuksia hedelmättömyydestä, on harkittava Nimesulide Ratiopharm -hoidon lopettamista (ks. 4.6).
Nimesulide Ratiopharm sisältää laktoosia, joten se ei sovellu potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Nimesulide Ratiopharm -rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät sakkaroosia, joten se ei sovellu potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö tai sakkaroosi -isomaltaasin puutos.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. 4.4).
AntikoagulantitTulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Varfariinia, vastaavia antikoagulantteja tai asetyylisalisyylihappoa saavilla potilailla on lisääntynyt verenvuotokomplikaatioiden riski, kun niitä hoidetaan Nimesulide Ratiopharmilla. Siksi yhdistelmää ei suositella (ks. Myös kohta 4.4) ja se on vasta -aiheinen potilailla, joilla on vaikeita hyytymishäiriöitä (ks. Myös 4.3) Jos yhdistelmää ei voida välttää, tarkkaile antikoagulanttitoimintaa jatkuvasti.
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4)
Angiotensiini II -reseptorien diureetit, estäjät (ACE: t) tai antagonistit (AIIA): Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja verenpainelääkkeiden vaikutusta. Munuaisten toiminnan heikkenemisen riski, mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus, joka on yleensä palautuva, voi lisääntyä joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. munuaisten vajaatoiminta), kun ACE: n estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia yhdistetään tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Siksi näiden lääkkeiden samanaikainen anto on tehtävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja harkittava munuaisten toiminnan seurantaa hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.
Farmakodynaamiset / farmakokineettiset yhteisvaikutukset diureettien kanssa
Terveillä koehenkilöillä nimesulidi vähentää ohimenevästi furosemidin vaikutusta natriumin erittymiseen ja vähemmässä määrin kaliumin erittymiseen ja vähentää diureettista vastetta.
Furosemidin ja nimesulidin samanaikainen käyttö vähentää (noin 20%) AUC -arvoa ja furosemidin kokonaiseritystä vaarantamatta sen munuaispuhdistumaa.
Furosemidin ja Nimesulide ratiopharmin samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta potilailla, joilla on munuais- tai sydänsairaus, kuten on kuvattu kohdassa 4.4.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden on raportoitu vähentävän litiumpuhdistumaa, mikä johtaa kohonneisiin plasmatasoihin ja litiumtoksisuuteen.
Kun Nimesulide Ratiopharmia määrätään litiumhoitoa saavalle potilaalle, litiumpitoisuuksia on seurattava jatkuvasti.
Mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia glibenklamidin, teofylliinin, varfariinin, digoksiinin, simetidiinin ja antasidivalmisteen (alumiinin ja magnesiumhydroksidin yhdistelmä) kanssa tutkittiin myös in vivo. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Nimesulidi estää CYP2C9: ää. Tämän entsyymin metaboloimien lääkkeiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä annetaan samanaikaisesti Nimesulide ratiopharmin kanssa.
Varovaisuutta on noudatettava, jos nimesulidia käytetään alle 24 tuntia ennen metotreksaattihoitoa tai sen jälkeen, koska seerumin metotreksaattipitoisuudet voivat nousta ja aiheuttaa lisääntyneen lääkeaineen toksisuuden.
Koska ne vaikuttavat munuaisten prostaglandiineihin, prostaglandiinisyntaasiestäjät, kuten nimesulidi, voivat lisätä syklosporiinien munuaistoksisuutta.
Muiden lääkkeiden vaikutukset nimesulidiin
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tolbutamidi, salisyylihappo ja valproiinihappo syrjäyttävät nimesulidin plasman proteiineja sitovista paikoista.
Huolimatta mahdollisesta vaikutuksesta nimesulidin pitoisuuksiin plasmassa, nämä yhteisvaikutukset eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
04.6 Raskaus ja imetys
Nimesulide Ratiopharmin käyttö on vasta -aiheista raskauden viimeisellä kolmanneksella (ks. Kohta 4.3).
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, Nimesulide Ratiopharmin käyttöä ei suositella raskautta yrittäville naisille (ks. Kohta 4.4).
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän eläimillä ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja alkion ja sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Lisäksi kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet epätyypillistä lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3), eikä Nimesulide ratiopharmin käytöstä raskaana olevilla naisilla ole kattavia tietoja. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana lääkettä ei saa antaa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Jos Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletteja (tai 100 mg pusseja tai 200 mg peräpuikkoja) käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikilla prostaglandiinisynteesin estäjillä voi esiintyä:
• sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligohydroamniosilla;
• äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen verihiutaleiden vastaisella vaikutuksella, jota voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen Nimesulide Ratiopharm on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ei tiedetä, erittyykö Nimesulide Ratiopharm äidinmaitoon. Nimesulide Ratiopharm on vasta -aiheinen imettäville naisille (ks. Kohdat 4.3 ja 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia Nimesulide ratiopharmin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Potilaiden, jotka kokevat huimausta, huimausta tai uneliaisuutta Nimesulide Ratiopharm -hoidon jälkeen, on kuitenkin pidättäydyttävä ajamasta tai käyttämästä koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraava luettelo haittavaikutuksista perustuu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten * tuloksiin (noin 7800 potilaalla) ja lääketurvatietoihin.
Ilmoitetut tapaukset luokiteltu hyvin yleisiksi (> 1/10); yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
* kliinisistä tutkimuksista saadut taajuustiedot
Ruoansulatuskanava: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. 4.4). Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu Nimesulide Ratiopharmin annon jälkeen (ks. 4.4). Gastriittia on havaittu harvemmin. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu NSAID -hoidon yhteydessä:
- turvotus, verenpaine ja sydämen vajaatoiminta;
- rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).
04.9 Yliannostus
Akuuttiin tulehduskipulääkkeiden yliannostukseen liittyvät oireet rajoittuvat yleensä uneliaisuuteen, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsakipuun, jotka yleensä korjaantuvat tukihoidolla. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä. Hypertensiota, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hengitysvajausta ja koomaa voi myös esiintyä, joskin harvoin. Anafylaksiareaktioita on raportoitu NSAID -lääkkeiden nauttimisen jälkeen terapeuttisina annoksina, joita voi esiintyä myös yliannostuksen jälkeen.
NSAID -yliannostustapauksissa potilaita tulee hoitaa oireenmukaisella ja tukihoidolla. Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole. Tietoja ei ole saatavilla nimesulidin eliminaatiosta hemodialyysillä: koska sen korkea sitoutumisaste plasman proteiineihin (jopa 97,5%), dialyysi ei todennäköisesti ole hyödyllinen yliannostuksen yhteydessä. Aktiivihiili (60-100 g aikuisilla) ja / tai osmoottisia katartikoita voidaan indikoida, jos ne annetaan 4 tunnin kuluessa potilaille, joilla on yliannostuksen oireita tai jotka ovat ottaneet suuria annoksia nimesulidia. Pakotettu diureesi, virtsan alkalointi, hemodialyysi tai hemoperfuusio eivät välttämättä auta, koska ne sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin.Munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet.
ATC -koodi: M01AX17
Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke, jolla on analgeettisia ja kuumetta alentavia ominaisuuksia ja joka toimii estämällä prostaglandiineja syntetisoivaa syklo-oksigenaasientsyymiä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Nimesulidi imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen. Nimesulidin 100 mg: n kerta-annoksen jälkeen plasman maksimipitoisuus 3-4 mg / l saavutetaan aikuisilla 2-3 tunnin kuluttua. AUC = 20--35 mg h / l. Näiden arvojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja niiden arvojen välillä, jotka kirjattiin 100 mg: n kahdesti vuorokaudessa annon jälkeen 7 päivän ajan.
Jopa 97,5% lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Nimesulidi metaboloituu laajasti maksassa useilla reiteillä, mukaan lukien sytokromi P450 -isoentsyymit CYP2C9. Siksi on olemassa mahdollinen yhteisvaikutus CYP2C9: n metaboloimien lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5). Päämetabolia on parahydroksijohdannainen, joka on myös farmakologisesti aktiivinen.Aika metaboliitin ilmestymiseen verenkiertoon on lyhyt (noin 0,8 tuntia), mutta sen muodostumisvakio ei ole suuri ja on huomattavasti pienempi kuin imeytymisvakio. nimesulidista.
Hydroksynimesulidi on ainoa plasmasta löydetty metaboliitti, joka on lähes täysin konjugoitunut ja jonka T½ on 3,2 - 6 tuntia.
Nimesulidi erittyy pääasiassa virtsaan (noin 50% annetusta annoksesta).
Vain 1–3% erittyy muuntamattomana lääkkeenä, hydroksynimesulidi, tärkein metabolinen aine, esiintyy vain glukuronaattina. Noin 29% annoksesta erittyy metaboloitumalla ulosteeseen.
Nimesulidin kineettinen profiili ei muutu iäkkäillä sekä kerta- että toistuvien annosten jälkeen.
Kerta-annoksen kokeellisessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma kreatiniini 30-80 ml / min) vs. terveillä vapaaehtoisilla nimesulidin huippupitoisuudet ja sen pääasiallinen metabolia eivät olleet korkeampia kuin terveillä vapaaehtoisilla. AUC ja T½ beeta olivat 50% korkeammat, mutta silti kineettisten arvojen vaihteluvälillä
havaittiin terveillä vapaaehtoisilla nimesulidilla. Toistuva anto ei aiheuttanut kertymistä.
Nimesulidi on vasta -aiheinen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. 4.3).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja onkogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa nimesulidi osoitti ruoansulatuskanavan, munuaisten ja maksan toksisuutta.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa teratogeenisen tai embryotoksisen potentiaalin merkkejä (luuston epämuodostumat, aivokammioiden laajentuminen) havaittiin kaneilla, mutta ei rotilla, kun niitä hoidettiin annoksille, jotka eivät olleet myrkyllisiä emille. Rotilla havaittiin lisääntynyttä jälkeläisten kuolleisuutta alkuvaiheessa synnytyksen jälkeen ja haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletit
Dioktyylinatriumsulfosukkinaatti, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi, natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, hydrattu risiiniöljy, magnesiumstearaatti.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg poretabletit
Vedetön sitruunahappo, natriumbikarbonaatti, sorbitoli, kaliumkarbonaatti, appelsiinimaku, natriumsakkariini, dimetikoni, Softigen 767, natriumlauryylisulfaatti.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Cetomakrogoli 1000, sakkaroosi, maltodekstriini, sitruunahappo, appelsiinimaku.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit ja rakeet oraalisuspensiota varten: 2 vuotta.
Poretabletit: 3 vuotta.
Voimassaolo viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Poretabletit: Valmiste tulee ottaa liuoksen valmistamisen jälkeen.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä varotoimia tablettien ja pussien suhteen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit
Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC / Al -läpipainopakkauksiin; läpipainopakkaus lisätään yhdessä pakkausselosteen kanssa litografiseen pahvilaatikkoon. Laatikko, jossa 30 tablettia 100 mg
Poretabletit
Polypropeeniputki, joka on suljettu polyeteenikorkilla ja silikageelillä - 1 putki sisältää 15 tablettia. Pakkauksessa 20 poretablettia.
Rakeet oraalisuspensiota varten
Granulaatti on jaettu kolmikerroksisiin paperi- / alumiini / polyetyleenipussipusseihin. Laatikko, jossa 30 pussia 100 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tabletit ja rakeet oraalisuspensiota varten
Ei mitenkään erityisesti.
Poretabletit
Liuota tabletti lasiin, joka sisältää vähän vettä, sekoittaen tarvittaessa teelusikalla, jolloin saadaan miellyttävä ratkaisu, joka voidaan juoda suoraan lasista.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Saksa)
Italian edustaja
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Nimesulide -ratiopharm 100 mg tabletit - A.I.C. n. 033673017
Nimesulide -ratiopharm 100 mg poretabletit - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide -ratiopharm 100 mg rakeet oraalisuspensiota varten - A.I.C. n. 033673029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
100 mg tabletit ja 100 mg rakeet oraalisuspensiota varten: 27.5.2000
Poretabletit 100 mg: 17.5.2001
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Päätös helmikuussa 2009
