IPERTEN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Iperten - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Manidipiini (manidipiinihydrokloridi)

IPERTEN 10 mg tabletit
IPERTEN 20 mg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Ipertenia käytetään? Mitä varten se on?

Iperten sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä manidipiinihydrokloridi. Manidipiinihydrokloridi kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan kalsiumkanavan salpaajiksi, joka estää kalsiumin virtauksen verisuonten sileisiin lihassoluihin aiheuttaen vasodilataation ja vastaavan verenpaineen alenemisen.

Ipertenia käytetään verenpainetaudin (lievän ja kohtalaisen verenpaineen) hoitoon.

Vasta -aiheet Kun Ipertenia ei tule käyttää

Älä ota Iperteniä:

jos olet allerginen (yliherkkä) manidipiinille tai muille kalsiumkanavan salpaajille tai Ipertenin jollekin muulle aineelle
jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
jos sinulla on sydänvaivoja, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus alle 4 viikkoa ennen tai jos sinulla on epästabiili angina pectoris (rintakipu, joka johtuu sydämen riittämättömästä hapensaannista) tai jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta.
jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö

Ipertenia ei tule antaa lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iperten -valmistetta

Ole varovainen Ipertenin kanssa erityisesti:

jos sinulla on tunnettuja sydänongelmia (esim. vasemman kammion sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, oikea sydämen vajaatoiminta ja potilaat, joilla on sinusolmun toimintahäiriö ja joita ei hoideta sydämentahdistimella)
jos sinulla on sepelvaltimotauti
jos olet iäkäs tai sinulla on lieviä maksavaivoja (ks. kohta "Miten Ipertenia käytetään")

Kerro myös lääkärillesi:

jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, jos suunnittelet raskautta tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys")

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ipertenin vaikutusta

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

diureetit (käytetään veden poistamiseen kehosta lisäämällä virtsaneritystä) ja muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat ja muut verenpainelääkkeet. Nämä lääkkeet voivat todellakin tehostaa Ipertenin verenpainetta alentavaa vaikutusta
lääkkeet, jotka vaikuttavat Ipertenin sisältämän vaikuttavan aineen aineenvaihduntaan, kuten antiproteaasilääkkeet, simetidiini (käytetään mahahaavan hoitoon) tai tietyt antibiootit (käytetään bakteerisairauksien hoitoon, kuten klaritromysiini, erytromysiini ja rifampisiini), tai jotkin sienilääkkeet ( sieni -infektioiden hoitoon, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli), fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, terfenadiini ja astemitsoli tai sykeongelmiin käytettävät luokan III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni ja kinidiini).
Digoksiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään sydänvaivojen hoitoon.

Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, lääkäri voi määrätä sinulle toisen lääkkeen tai muuttaa Ipertenin tai muun lääkkeen annostusta.

Ipertenin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Iperteniä greippimehun kanssa, koska se voi alentaa verenpainettasi liikaa.

Alkoholin nauttiminen voi tehostaa Ipertenillä saavutettua paineen alenemista.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta. Koska Iperteniä ei voida käyttää raskauden aikana, lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja määrää oikean hoidon.

Ruokinta-aika

Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää. Koska Ipertenia tulee välttää, jos imetät, lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan imetyksen, jos Iperten -hoito on ehdottoman välttämätöntä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joskus joillakin ihmisillä voi esiintyä huimausta verenpainetaudin hoidon aikana.

Tärkeää tietoa Ipertenin sisältämistä aineista

Jos sinulla on tietyntyyppisen sokerin intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen Iperten -valmisteen ottamista.

Annos, menetelmä ja antotapa Ipertenin käyttö: Annostus

Annostus Ota Iperteniä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Ota yhteys lääkäriisi, jos olet epävarma.

Aluksi Ipertenin tavanomainen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. 2-4 viikon hoidon jälkeen, jos verenpaineen lasku on riittämätöntä, lääkäri voi suurentaa annosta enintään 20 mg: aan kerran päivässä.

Iperteniä ei saa antaa lapsille ja nuorille (ks. Kohta "Älä ota Iperteniä").

Annoksen pienentäminen

Jos olet iäkäs tai sinulla on munuais- tai maksaongelmia, lääkäri voi määrätä sopivasti pienennetyn annoksen.

Hallinto

Iperten tulee ottaa aamulla aamiaisen jälkeen. Tabletti niellään riittävän veden kanssa pureskelematta.

Yritä ottaa päiväannos joka päivä samaan aikaan.

Hoidon kesto

On tärkeää, että jatkat Iperten -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Ota aina täsmälleen sama annos kuin on määrätty muuttamatta sitä ennen kuin keskustelet siitä ensin lääkärisi kanssa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Ipertenin yliannostuksen?

Jos otat enemmän Iperteniä kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriisi, koska tämä voi aiheuttaa verenpaineen laskun epänormaalisti.

Jos unohdat ottaa Ipertenin

Jos unohdat ottaa Iperten -annoksen vahingossa, ota seuraava annos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi.

Jos lopetat Ipertenin käytön

On tärkeää, että jatkat Iperten -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo tarpeelliseksi.

Jos sinulla on kysyttävää Ipertenin käytöstä, kysy lääkäriltäsi.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ipertenin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Ipertenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos jokin haittavaikutuksista kehittyy, ne ovat todennäköisesti lieviä ja tilapäisiä. Jotkut vaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä sadasta, mutta harvemmin kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): nesteen kertyminen kudoksiin, mikä johtaa turvotukseen (turvotus), punoitus, huimaus, huimaus, päänsärky, sydämentykytys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä tuhannesta mutta alle yhdellä potilaasta sadasta): pistely, kivulias tunnottomuus (parestesia), sydämen sykkeen nousu (takykardia), matala verenpaine (hypotensio), hengitysvaikeudet (hengenahdistus), heikkous , suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatuskanavan häiriöt, ihottuma, ihon tulehdus, johon liittyy punoitusta ja kutinaa (ekseema), joidenkin verikokeissa havaittujen entsyymien (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, alkalinen fosfataasi, BUN ja veren kreatiniini) ohimenevä muutos ).

Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10000: sta, mutta harvemmin kuin yhdellä tuhannesta): ärtyneisyys, punoitus, kutina, vatsakipu, vatsakipu, kohonnut verenpaine, uneliaisuus, rintakipu, rintakipu, joka johtuu riittämättömästä sydämen veren virtauksesta (angina pectoris), ripuli, ruokahaluttomuus (anoreksia), poikkeavat verikokeet (esim. kohonnut bilirubiini), keltaisuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä alle 1 potilaalla 10000: sta): sydänkohtaus, näiden kohtausten lisääntynyt esiintyvyys ja voimakkuus angina pectoriksesta kärsivillä potilailla; tulehdus ja ikenien turvotus, joka yleensä vähenee hoidon keskeytyessä ja joka vaatii huolellista suuhygieniaa.

Tuntemattomat sivuvaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella) Epänormaali ihon punoitus (erythema multiforme), iho -oireet, joihin liittyy epänormaalia punoitusta ja kuorinta (exfoliatiivinen dermatiitti).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Iperteniä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä Iperten alkuperäisessä pakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.

Mitä Iperten sisältää

Iperten on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena manidipiinihydrokloridia.

Yksi Iperten 10 mg tabletti sisältää: 10 mg manidipiinihydrokloridia

Yksi Iperten 20 mg tabletti sisältää: 20 mg manidipiinihydrokloridia

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (L-HPC-31), hydroksipropyyliselluloosa HPC-L, magnesiumstearaatti, riboflaviini (E101)

Kuvaus Ipertenin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Jokainen Iperten 10 mg tablettipakkaus sisältää 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 vaaleankeltaista pyöreää tablettia, joissa on esileikattu viiva ja pakattu läpipainopakkauksiin.

Jokainen Iperten 20 mg tablettipakkaus sisältää 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 kelta-oranssia soikeaa tablettia, joissa on esijako-viiva ja pakattu läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Ipertenistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

IPERTEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

IPERTEN 10 mg tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Manidipiinihydrokloridi 10 mg.

Apuaineet: laktoosimonohydraatti 119,61 mg / tabletti

IPERTEN 20 mg tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Manidipiinihydrokloridi 20 mg.

Apuaineet: laktoosimonohydraatti 131,80 mg / tabletti

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Iperten 10 mg: pyöreä tabletti, jossa jakouurre, vaaleankeltainen.

Iperten 20 mg: kelta-oranssi soikea tabletti, jossa jakouurre.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio.

04.2 Annostus ja antotapa

Suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Jos verenpainetta alentava vaikutus on riittämätön 2-4 viikon hoidon jälkeen, suositellaan annoksen nostamista tavanomaiseen ylläpitoannokseen 20 mg kerran vuorokaudessa.

Käyttö vanhuksilla

Koska metaboliset prosessit hidastuvat iäkkäillä potilailla, suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Tämä annos on riittävä useimmille iäkkäille potilaille; annoksen suurentaminen edellyttää riskin ja hyödyn huolellista arviointia yksilöllisesti.

Käyttö potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Annoksen nostamista 10 mg: sta 20 mg: aan kerran vuorokaudessa tulee harkita huolellisesti potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Kun otetaan huomioon manidipiinin laaja maksametabolia, annosta 10 mg kerran vuorokaudessa ei saa ylittää potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. Myös kohta 4.3 "Vasta -aiheet").

Iperten on vasta -aiheinen lapsille (ks. Kohta 4.3).

Tabletti niellään aamulla aamiaisen jälkeen, pureskelematta, pienen nesteen kera.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle manidipiinille tai muille dihydropyridineille tai valmisteen apuaineille Pediatrinen ikä Epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti alle 4 viikon ajan Käsittelemätön sydämen vajaatoiminta.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma

Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, valmistetta on annettava varoen, koska verenpainetta alentava vaikutus voi lisääntyä (ks. Myös kohta 4.2 "Annostus").

Ottaen huomioon aineenvaihduntaprosessien hidastuminen iäkkäillä potilailla annosta on muutettava (ks. Myös kohta 4.2 "Annostus").

Manidipiinia on annettava varoen potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö, potilailla, joilla on vasemman kammion ejektio -este, potilailla, joilla on oikea sydämen vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on sinusolmun toimintahäiriö (jos sydämentahdistinta ei ole istutettu).

Koska tutkimuksia stabiileista sepelvaltimopotilaista ei ole saatavilla, tällaisten potilaiden käytössä on noudatettava varovaisuutta sepelvaltimoriskin mahdollisen lisääntymisen vuoksi (ks. Kohta 4.8).

Koska CYP3A4: n estäjien tai indusoivien lääkkeiden vaikutuksista manidipiinin farmakokinetiikkaan ei ole saatavilla interaktiotutkimuksia in vivo, IPERTENiä ei tule antaa samanaikaisesti CYP3A4: n estäjien (esim. Antiproteaasi, simetidiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini), klaritromysiinin ja induktoreiden kanssa. sytokromi CYP3A4 (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja rifampisiini). (katso kohta 4.5).

Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä manidipiinia samanaikaisesti muiden CYP3A4 -substraattien, kuten esimerkiksi terfenadiinin, astemitsolin, kinidiinin ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden, kuten amiodaronin, kanssa (ks. Kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Manidipiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan tehostaa yhdistelmällä diureettien, beetasalpaajien ja yleensä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että manidipiinin mahdollista estävää vaikutusta sytokromi P450: een voidaan pitää kliinisesti merkityksettömänä.

Kuten muidenkin dihydropyridiinirakenteisten kalsiumkanavasalpaajien kohdalla, manidipiinin metabolia katalysoidaan todennäköisesti sytokromi P450 3A4: n avulla. Koska CYP3A4: n estäjien tai indusoivien lääkkeiden vaikutuksista manidipiinin farmakokinetiikkaan ei ole saatavilla interaktiotutkimuksia in vivo, IPERTENiä ei tule antaa yhdessä CYP3A4: n estäjien, kuten antiproteaasien, simetidiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, erytromysiinin ja klaritromysiinin kanssa. kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja rifampisiini (ks. kohta 4.4). Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä samanaikaisesti manidipiinia ja muita CYP3A4 -substraatteja, kuten terfenadiinia, astemitsolia, kinidiiniä ja luokan III rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia (ks. Kohta 4.4).

Lisäksi kalsiumkanavan salpaajien samanaikainen käyttö yhdessä digoksiinin kanssa voi johtaa glukosiditasojen nousuun.

Alkoholi: Samoin kuin muut verenpainetta alentavat lääkkeet, joilla on verisuonia laajentava vaikutus, samanaikainen alkoholin nauttiminen vaatii varovaisuutta, koska se voi parantaa sen vaikutusta.

Greippimehu: greippimehu voi estää dihydropyridiinien aineenvaihduntaa, mikä lisää niiden hyötyosuutta ja lisää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Siksi manidipiinia ei tule ottaa samanaikaisesti greippimehun kanssa.

Yhteisvaikutuksia suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden kanssa ei ole tunnistettu.

04.6 Raskaus ja imetys

Altistuneista raskaana olevista naisista ei ole kliinistä tietoa.

Eläimillä tehdyissä manidipiinitutkimuksissa ei ole saatu riittävästi tietoa alkion ja sikiön kehityksestä (ks. Kohta 5.3). annetaan raskauden aikana.

Manidipiini ja sen metaboliitit erittyvät suuria määriä naarasrottien maitoon imetyksen aikana.Koska ei tiedetä, erittyykö manidipiini äidinmaitoon, manidipiinihydrokloridin käyttöä tulee välttää imetyksen aikana. pitäisi lopettaa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska verenpaineen lasku voi aiheuttaa huimausta, potilaita on kehotettava olemaan varovaisia käyttäessään koneita ja ajaessaan moottoriajoneuvoja.

04.8 Haittavaikutukset

Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 1% ja sydämentykytys, punoitus, päänsärky, turvotus, huimaus ja huimaus. Kaikki nämä haittavaikutukset johtuvat manidipiinin verisuonia laajentavista ominaisuuksista. Nämä ovat annoksesta riippuvaisia reaktioita, jotka yleensä häviävät spontaanisti. Hoito.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu IPERTEN- ja muiden dihydropyridiinihoitojen aikana, esiintymistiheydet: hyvin yleinen ≥1 / 10; yleinen ≥ 1/100 e

Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutus Taajuus Hermosto Huimaus, huimaus, päänsärky yleinen Parestesia Melko harvinainen Uneliaisuus Harvinainen Sydämen patologiat Sydämentykytys yleinen Takykardia Melko harvinainen Rintakipu, angina pectoris; Harvinainen Sydäninfarkti Erittäin harvinainen Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt angina pectoris, näiden hyökkäysten taajuus, kesto tai voimakkuus voivat lisääntyä. Erittäin harvinainen Verisuonipatologiat Kuumia aaltoja yleinen Hypotensio Melko harvinainen Hypertensio Harvinainen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus Melko harvinainen Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatuskanavan häiriöt Melko harvinainen Gastralgia, vatsakipu, ripuli, ruokahaluttomuus Harvinainen Ientulehdus ja ien hyperplasia, jotka yleensä lakkaavat hoidon lopettamisen jälkeen, mutta vaativat huolellista hammashoitoa Erittäin harvinainen Maksa ja sappi Keltaisuus Harvinainen Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma, ihottuma Melko harvinainen Eryteema, kutina Harvinainen Erythema multiforme, kuoriva dermatiitti; Ei tunnettu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Turvotus yleinen Voimattomuus Melko harvinainen Ärtyneisyys Harvinainen Diagnostiset testit Käänteinen SGOT-, SGPT-, LDH-, gamma-GT-, alkalisen fosfataasi-, BUN- ja kreatiniinipitoisuuden nousu Melko harvinainen Bilirubiinin nousu Harvinainen

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".

04.9 Yliannostus

IPERTENin yliannostuksesta ei ole tietoja. Kuten muidenkin dihydropyridiinien kohdalla, oletetaan, että yliannostus voi johtaa liialliseen perifeeriseen vasodilataatioon, johon liittyy voimakas hypotensio ja refleksinen takykardia. Tässä tapauksessa voi olla tarpeen toteuttaa asianmukaiset oireenmukaiset toimenpiteet sydämen verenkiertotoiminnan auttamiseksi. Yliannostustapauksissa potilaiden sydän- ja verisuonitoimintaa on seurattava vähintään 24 tunnin ajan manidipiinin pitkäaikaisen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiivinen kalsiumkanavasalpaaja, jolla on pääasiassa verisuonivaikutus. ATC -koodi: C08CA11.

Manidipiini on dihydropyridiinikalsiumantagonisti, jolla on verenpainetta alentava vaikutus ja suotuisa farmakodynaaminen vaikutus munuaisten toimintaan.

Perusominaisuus on sen pitkä vaikutusaika, joka on osoitettu in vitro ja in vivo ja joka johtuu sekä farmakokineettisistä ominaisuuksista että suuresta affiniteetista reseptorikohtaan. Lisäksi hän osoitti verisuonten selektiivisyyttä, erityisesti munuaisalueella, lisäämällä munuaisten verenkiertoa, alentuneen verisuonten resistenssin afferenttisten ja efferenttisten glomerulaaristen arteriolien osalta ja sen seurauksena laskua intraglomerulaarisessa paineessa. ominaisuus integroituu diureettisiin ominaisuuksiin, koska se estää putkimaisen veden ja natriumin imeytymisen uudelleen. manidipiinin kliinisessä ympäristössä kykenevät tehokkaasti estämään solujen lisääntymisvasteita mesangiaalisiin mitogeenisiin tekijöihin (PDGF, Endotelin-1), jotka voivat olla patofysiologinen perusta munuais- ja verisuonivaurioiden puhkeamiselle hypertensiivisessä potilaassa.

Hypertensiopotilailla verenpaineen kliinisesti merkittävä lasku jatkuu 24 tunnin ajan yhden vuorokausiannoksen jälkeen.

Verenpaineen lasku, joka johtuu perifeerisen kokonaisresistenssin vähenemisestä, ei aiheuta kliinisesti merkittävää sykkeen ja sydämen tehon nousua lyhyellä tai pitkällä aikavälillä.

Manidipiini ei vaikuta glukoosin aineenvaihduntaan ja lipidiprofiiliin hypertensiivisillä potilailla, joilla on samanaikainen diabetes.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Oraalisen annon jälkeen manidipiinin huippupitoisuus plasmassa on 2-3,5 tuntia, ja sillä on ensivaikutelma. Sitoutuminen plasman proteiineihin on 99%.

Tuote jakautuu laajalti kudoksiin ja metaboloituu laajalti, pääasiassa maksassa.

Eliminaatio tapahtuu pääasiassa ulosteen kautta (63%) ja osittain virtsateiden kautta (31%).

Kerääntymistä ei tapahdu toistuvan annon jälkeen. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokinetiikassa ei tapahdu merkittäviä muutoksia.

Ruoansulatuskanavassa oleva ruoka lisää manidipiinin imeytymistä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan annoksen toksisuustutkimusten tulokset paljastivat vain toksisia ilmenemismuotoja, jotka johtuvat farmakologisten vaikutusten pahenemisesta. Eläinkokeissa manidipiinin lisääntymistoksikologinen profiili ei antanut riittävästi tietoa, vaikka tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet lisääntynyttä teratogeenisten vaikutusten riskiä. dystocia, kuolleena syntyneiden lisääntyminen, vastasyntyneiden kuolleisuus).

Prekliiniset tutkimukset eivät ole korostaneet mahdollisia kliiniseen käyttöön liittyviä riskejä mutageneesin, karsinogeneesin, antigeenisyyden tai hedelmällisyyteen kohdistuvien haittavaikutusten suhteen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Laktoosimonohydraatti; maissitärkkelys; vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (L-HPC-31); hydroksipropyyliselluloosa (HPC-L); magnesiumstearaatti; riboflaviini (E 101).