IBUSTRIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Ibustrin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Indobufene

IBUSTRIN 200 mg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Ibustriniä käytetään? Mitä varten se on?

Ibustrin sisältää vaikuttavana aineena indobufeenia. Indobufeeni kuuluu verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden ryhmään ja estää verihiutaleiden (verisolujen) aggregaatiota estämällä verihyytymien muodostumisen.Tämä estää verisuonten tukkeutumisen ja helpottaa verenkiertoa.

Ibustriniä käytetään ehkäisemään:

verisuonten tukkeutuminen tietyntyyppisten sydänleikkausten jälkeen (sepelvaltimon ohitussiirto).

Ibustriniä käytetään:

ajoittainen claudication, sairaus, jolle on ominaista kävelyvaikeudet, jotka johtuvat heikentyneestä verenkierrosta jalkojen verisuonten läpi.

Vasta -aiheet Milloin Ibustriniä ei tule käyttää

Älä ota Ibustrinia:

jos olet allerginen indobufeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos sinulla on ollut astma, nuha tai nokkosihottuma asetyylisalisyylihapolla tai muilla vastaavilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (tulehdus-, kipu- ja kuumelääkkeet) hoidon jälkeen;
jos sinulla on mahahaava (mahahaava) tai suolen haavauma (pohjukaissuolihaava)
jos sinulla on mahalaukun verenvuotoa (hemorraginen gastriitti);
jos sinulla on vakavia maksavaivoja (vaikea maksan vajaatoiminta) tai munuaisongelmia (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
jos sinulla on sairauksia, jotka aiheuttavat helpon ja vakavan verenvuodon.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Ibustrinin ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibustriniä:

jos sinulla on aiemmin ollut vatsa- tai suolivammoja (esim. verenvuotoa, haavaumia, tulehduksia) Ota Ibustrinia varoen, koska vatsa- ja suolisto -ongelmasi voivat palata.
jos käytät muita verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä (verihiutaleita estäviä aineita) tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (tulehdusta, kipua ja kuumetta vastaan). Ota Ibustrin varoen yhdessä näiden lääkkeiden kanssa, koska maha- ja suolisto -ongelmia voi esiintyä;
jos sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta). Lääkäri määrää sinulle pienemmän Ibustrin -annoksen munuaisvaivojen vakavuuden perusteella.
jos olet yli 65 -vuotias, koska lääkäri suosittelee pienentämään tämän lääkkeen annosta.

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista tiloista kehittyy tai pahenee Ibustrin -hoidon aikana (ks. Myös kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"):

vatsavaivat, kuten närästys, jatkuva epämukavuus, täyteys, kipu tai muut. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, sinun on pienennettävä annosta tai lopetettava väliaikaisesti Ibustrin -hoito;
allergiat (esim. nokkosihottuma). Jos sinulla on allergisia reaktioita, lopeta Ibustrinin käyttö.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ibustrinin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

sulfonyyliureat (diabeteslääkkeet). Jos lääkettä annetaan samanaikaisesti Ibustrinin kanssa, lääkärisi on tarkistettava verensokeritasosi usein;
oraaliset antikoagulantit ja hepariini (lääkkeet, jotka hidastavat tai pysäyttävät verihyytymien muodostumista), koska Ibustrin lisää näiden lääkkeiden tehoa, mutta myös nämä lääkkeet lisäävät Ibustrinin tehoa;

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tällä hetkellä tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei tunneta haitallisia vaikutuksia, mutta Ibustrinin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ibustrin ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ibustrin sisältää laktoosia

Ibustrin sisältää laktoosia, eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Ibustrinin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Suositeltu annos on 2 tablettia päivässä. Ota 1 tabletti aamulla (aamiaisen jälkeen) ja 1 tabletti illalla (illallisen jälkeen).

Jos olet iäkäs ja / tai sinulla on munuaisongelmia

Jos olet yli 65 -vuotias ja / tai sinulla on munuaisongelmia, lääkäri suosittelee pienentämään tämän lääkkeen annosta.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Ibustrinia

Jos luulet, että olet ottanut enemmän Ibustrinia kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos vieroitushoitoa tarvitaan, lääkäri ryhtyy tarvittaviin toimiin ylimääräisen lääkkeen poistamiseksi lisäämällä virtsaneritystä. Jos sinulla on vatsa- tai suolisto -ongelmia, lääkäri suosittelee lääkkeitä oireiden torjumiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ibustrinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Ibustrinin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, sillä jotkut voivat olla vakavia:

aivoverenvuoto (aivoverenvuoto)
mahalaukun verenvuoto (hemorraginen gastriitti)
veren oksentelu (hematemesis)
ulosteessa pilkotun tumman veren välittäminen (melena)
kirkkaan punainen verenhukka peräsuolesta (peräsuolen verenvuoto)
epämukavuuden tunne ja vatsan täyteys (dyspepsia)
punaisten läiskien tai laikkujen muodostuminen iholle, johon liittyy samanaikaisesti verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopeeninen purppura)
päänsärky
kirkkaan punainen laikku silmän valkoisessa osassa (sidekalvon verenvuoto)
verenvuoto yskän kautta (hemoptysis)
nenäverenvuoto (nenäverenvuoto)
mahalaukun tulehdus (syövyttävä gastriitti)
mahahaava (mahahaava)
vatsakipu (vatsakipu)
vatsakipu (epigastrinen kipu)
ummetus
ripuli
vatsan turvotus
pahoinvointi
Hän vetäytyi
ikenien ja huulten verenvuoto
allerginen ihotulehdus (allerginen dermatiitti), kutina
kirkkaan punaisen veren menetys virtsassa (virtsarakon verenvuoto)
kohonnut typpipitoisuus veressä
veren kreatiniinipitoisuuden nousu, lihasten tuottama aine (kohonnut veren kreatiniinipitoisuus) kohonnut normaalisti maksan tuottamien aineiden (transaminaasien) pitoisuus veressä

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Ibustrin sisältää

Vaikuttava aine on indobufeeni.

Yksi 200 mg Ibustrin -tabletti sisältää 200 mg indobufeenia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (ks. Kohta 2 "Ibustrin sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Ibustrin 200 mg tabletit ovat kuperat, pyöreät, valkoiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus "I." Tabletit ovat saatavana PVC / alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 30 ja 48 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Ibustrinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

IBUSTRIN 200 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: indobufeeni 200 mg.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

Ibustrin 200 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus "I".

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Indobufen on tarkoitettu:

- sepelvaltimon ohitussiirrosten tukkeutumisen estämiseksi

- perifeeristen valtimoiden tukkeutumissairauden aiheuttaman ajoittaisen claudikaation hoidossa.

04.2 Annostus ja antotapa

Päivittäinen annos on yleensä 400 mg jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein. On suositeltavaa ottaa yksi tabletti (200 mg) aamulla ja illalla aamiaisen jälkeen tai illallisen jälkeen.

Koska indobufeeni eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, annosta on pienennettävä munuaisten toiminnan mukaan. Erityisesti iäkkäiden (yli 65 -vuotiaiden) potilaiden lääkärin on päätettävä annos huolellisesti ottaen huomioon, että munuaisten toiminta heikkenee vähitellen iän myötä.

Seuraavaa kaavaa ehdotetaan:

Kreatiniinipuhdistuma (ml / min):

> 80: 200 mg kahdesti päivässä;

30-80: 100 mg kahdesti päivässä;

04.3 Vasta -aiheet

Indobufeenia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle; sitä ei saa käyttää pohjukaissuolen mahahaavan, verenvuotoisen gastriitin, vaikean maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä potilailla, joilla on hemorraginen diateesi.

Ristiinherkkyys on mahdollista asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa. tästä syystä indobufeenia ei saa antaa potilaille, joille nämä lääkkeet ovat aiheuttaneet astmaoireita, nuhaa tai nokkosihottumaa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Aiemmat maha-suolikanavan vauriot sekä muiden verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden tai ei-steroidisten kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto vaativat varovaisuutta tuotteen käytössä.

Dyspepsian (esim. Närästys, epigastrinen kipu) ilmetessä annoksen pienentämistä tai hoidon väliaikaista keskeyttämistä suositellaan.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on pienennettävä munuaisten toiminnan mukaan.

Jos ilmenee allergisia reaktioita, kuten nokkosihottumaa, hoito on lopetettava.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annoksen pienentäminen suhteessa munuaisten toiminta -asteeseen on asianmukaista (ks. Kohta 4.2).

Lääkkeiden antaminen iäkkäille potilaille edellyttää varovaisuutta myös ottaen huomioon munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen iän myötä.

Iäkkäille potilaille (yli 65 -vuotiaille) suositeltu annostus ottaa tämän tekijän huomioon (ks. Kohta 4.2).

IBUSTRIN sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska indobufeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on mahdollista sijoittaa muita proteiineihin sitoutuneita lääkkeitä.Tästä syystä diabeetikoille, jotka ovat saaneet sulfonyyliureoihin perustuvia suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita, verensokeritasot on tarkistettava säännöllisesti. ...

Samasta syystä oraalisten antikoagulanttien (kumariinijohdannaiset) ja / tai hepariinin vaikutuksia voidaan tehostaa.

Jos näitä lääkkeitä otetaan samanaikaisesti, protrombiiniajan mittaukset ja muut hyytymistestit on suoritettava säännöllisesti.

Kliinisen tutkimuksen aikana ei raportoitu mitään merkkejä tai oireita, jotka voisivat johtaa epäilyyn yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ja muista yhteisvaikutuksista, jopa pitkäaikaisen hoidon aikana 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

04.6 Raskaus ja imetys

Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet mitään haittaa sikiölle, lääkkeen käyttöä ei suositella, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu ja imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

IBUSTRIN ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Veri ja imukudos: trombosytopeeninen purppura

Hermosto: päänsärky, aivoverenvuoto

Silmät: sidekalvon verenvuoto

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hemoptysis, nenäverenvuoto

Ruoansulatuselimistö: Verenvuotoinen gastriitti, hematemesis, melaena, peräsuolen verenvuoto, eroosiivinen gastriitti, peptinen haava, dyspepsia, vatsakipu, vatsakipu, ummetus, ripuli, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu, ikenien verenvuoto, huulten verenvuoto

Iho ja ihonalainen kudos: allerginen ihottuma, kutina (esiintymistiheys tuntematon)

Munuaiset ja virtsatiet: virtsarakon verenvuoto

Tutkimukset: lisääntynyt transaminaasiarvo, vähentynyt kreatiniinipuhdistuma, kohonnut urean typpitaso.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu, tahallisia tai vahingossa. Yliannostustapausten hoidon tavoitteena on oltava mahdollisten oireiden torjuminen ja sen on oltava asianmukaista.

Pakotettu diureesi tehostaa tehokkaasti eliminaatiota. Hemodialyysi ei ole tehokas poistamaan indobufeenia yleisestä verenkierrosta.Mahdolliset ruoansulatuskanavan muutokset voidaan hoitaa antasidilla, H2 -antagonisteilla ja protonipumpun estäjillä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: verihiutaleita estävät aineet, indobufeeni.

ATC -koodi: B01AC10.

Indobufeenilla on verihiutaleiden vastainen vaikutus, koska se estää verihiutaleiden ainesosien (ADP, serotoniini, verihiutaleiden tekijä 4, beeta-tromboglobuliini jne.) Vapautumisen.

Kokeellisilla eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että indobupeeni ei vaikuta plasman hemokoagulaatioparametreihin ja verenvuotoajan pidentyminen on vaatimatonta ja palautuu nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen. Kokeet, jotka on tehty paviaaneilla, jotka ovat geneettisesti alttiita tromboosille, ovat osoittaneet, että indobuphene normalisoi heikentynyttä verihiutaleiden toimintaa . Vaikutusmekanismin osalta in vitro ja in vivo -tutkimukset ovat dokumentoineet, että indobuphene vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan vaikuttamalla arakidonihapon metaboliaan. Ihmisillä tehdyt kokeet ovat osoittaneet, että lääke terapeuttisina annoksina vaikuttaa selektiivisesti verihiutaleiden syklo -oksigenaasiin estämällä tromboksaanin synteesiä muuttamatta prostasykliinin pitoisuuksia veressä.

Oraalisen tai parenteraalisen annon jälkeen lääke osoittaa helposti verihiutaleiden vastaisen vaikutuksensa, joka saavuttaa maksimiarvot 2-4 tunnin kuluttua ja säilyy jopa 12-24 tunnin ajan käytettyjen annosten ja tekniikoiden mukaisesti.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Indobufeeni imeytyy nopeasti suun kautta ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tuntia annon jälkeen. Yhdisteen puoliintumisaika on noin 8 tuntia ja näennäinen jakautumistilavuus 15 litraa.Indobufeeni sitoutuu 99% plasman proteiineihin ja eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta (75%) konjugoidun tuotteen muodossa. (Glukurunaatti ) ja vähäisessä määrin muuttumattomana yhdisteenä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisillä tiedoilla on vähäinen kliininen merkitys, kun otetaan huomioon laaja kokemus, joka on saatu lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen käytöstä ihmisillä.