ASPIRIINI - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Aspiriini - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: asetyylisalisyylihappo

ASPIRIN 325 mg tabletit

Aspiriini -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskoihin:

ASPIRIN 325 mg tabletit
ASPIRIN 400 mg kuohuvia rakeita ja C -vitamiinia
ASPIRIN 500 mg tabletit
ASPIRIN 500 mg asetyylisalisyylihapporakeet
ASPIRIN nopea 500 mg purutabletti

Miksi aspiriinia käytetään? Mitä varten se on?

Aspirin 325 mg on kipulääke (kipulääke: vähentää kipua), tulehdusta ja kuumetta alentava (antipyreettinen: vähentää kuumetta).

Aspiriinia 325 mg käytetään päänsärky- ja hammassärky-, neuralgia-, kuukautiskipu-, reuma- ja lihaskivun oireenmukaiseen hoitoon sekä kuumekäytäntöjen ja flunssan ja vilustumisen oireiden hoitoon.

Vasta -aiheet Aspiriinia ei saa käyttää

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (asetyylisalisyylihappo) tai muille kipulääkkeille (särkylääkkeille) / antipyreettisille aineille (antipyreetit) / ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai jollekin apuaineelle;
maha- ja pohjukaissuolihaava;
hemorraginen diateesi;
vaikea munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta;
glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute (entsyymi, jonka puuttuminen geneettisesti määritettynä johtaa sairauteen, jolle on ominaista punasolujen eloonjäämisen väheneminen);
samanaikainen hoito metotreksaatilla (annoksilla 15 mg / viikko tai enemmän) tai varfariinilla (ks. kohta Yhteisvaikutukset);
historia astmasta, joka on aiheutettu salisylaattien tai samankaltaisten aineiden, erityisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antamisesta;
viimeinen raskauskolmannes ja imetys (katso: Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana)
lapset ja alle 16 -vuotiaat nuoret.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät aspiriinia

Ennen minkään lääkkeen antamista on toteutettava kaikki tarvittavat varotoimet ei -toivottujen reaktioiden estämiseksi:

sulkea pois aiemmat yliherkkyysreaktiot tälle tai muille lääkkeille
sulje pois muiden vasta -aiheiden tai tilojen olemassaolo, jotka voivat altistaa sinut mahdollisesti vakavien sivuvaikutusten riskille.

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tuote on otettava täydellä vatsalla.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa aspiriinin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Aspiriinia 325 mg ei tule käyttää yhdessä näiden lääkkeiden kanssa (katso: Milloin sitä ei tule käyttää):

Metotreksaatti (suurempia tai yhtä suuria annoksia kuin 15 mg / viikko);
Varfariini

Aspiriinia 325 mg voidaan käyttää yhdessä näiden lääkkeiden kanssa vain lääkärin määräyksestä ja lääkärin valvonnassa:

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)

Ässä -inhibiittorit;

Asetatsolamidi;

Valproiinihappo;

Muut tulehduskipulääkkeet (paitsi paikalliseen käyttöön);

Antasidit;

Verihiutaleita estävät aineet;

Oraaliset tai parenteraaliset trombolyytit tai antikoagulantit;

Diabeteslääkkeet (esim. Insuliini ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet);

Digoksiini;

Diureetit;

Fenytoiini;

Kortikosteroidit (lukuun ottamatta paikalliseen käyttöön tarkoitettuja ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan korvaushoidossa käytettäviä);

Metoklopramidi;

Metotreksaatti (annokset alle 15 mg / viikko);

Uricosurics (esim. Probenesidi, bentsbromaroni);

Zafirlukast

Aspirin 325 mg sisältää puskurijärjestelmän, joka voi vähentää kilpirauhashormonin levotyroksiinin vaikutuksia Jos käytät muita lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Alkoholi

Alkoholin ja asetyylisalisyylihapon vaikutusten summa lisää ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä.

On kuitenkin suositeltavaa olla antamatta muita lääkkeitä suun kautta 1-2 tunnin kuluessa tuotteen käytöstä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Tuotteen käyttö on varattu vain aikuisille potilaille.

Älä käytä asetyylisalisyylihappoa yhdessä toisen tulehduskipulääkkeen kanssa tai joka tapauksessa älä käytä useampaa kuin yhtä tulehduskipulääkettä kerrallaan.

Hedelmällisyys

Asetyylisalisyylihapon käyttö, kuten mikä tahansa prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia estävä lääke, voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, ja naisten, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia, tulee olla tietoisia tästä.

Yliherkkyysreaktiot

Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien astmakohtaukset, nuha, angioedeema tai nokkosihottuma).

Riski on suurempi henkilöillä, jotka ovat jo aiemmin kokeneet yliherkkyysreaktion tämän tyyppisten lääkkeiden käytön jälkeen (katso: Milloin sitä ei tule käyttää), ja potilailla, joilla on allergisia reaktioita muille aineille (esim. Ihoreaktiot, kutina) , nokkosihottuma).

Potilailla, joilla on astma ja / tai nuha (nenän polypoosin kanssa tai ilman) ja / tai nokkosihottuma, reaktiot voivat olla yleisempiä ja vaikeampia.

Geriatrinen ikä (erityisesti yli 75 vuotta)

Vakavien sivuvaikutusten riski on suurempi vanhuksilla.

Kerro lääkärillesi, jos:

Sinun on suoritettava leikkaus (myös pienet leikkaukset, kuten hampaanpoisto), koska leikkausta edeltävä käyttö voi estää leikkauksen sisäisen hemostaasin.

Koska asetyylisalisyylihappo voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan verenvuotoa, se on otettava huomioon, jos on tarpeen etsiä piilotettua verta. riskin ja hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen:

Sinulla on lisääntynyt yliherkkyysreaktioiden riski:

jos sinulla on astma ja / tai nuha (nenän polypoosin kanssa tai ilman) ja / tai nokkosihottuma

Sinulla on lisääntynyt ruoansulatuskanavan vaurioiden riski:

asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa vakavia ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia (verenvuotoa, haavaumia, perforaatiota); tästä syystä näitä lääkkeitä ei tule käyttää potilaille, jotka kärsivät tai ovat aiemmin kärsineet ruoansulatuskanavan haavaumista tai ruoansulatuskanavan verenvuodosta;
jos käytät suuria määriä alkoholia;
jos käytät suurempia asetyylisalisyylihappoannoksia (annoksesta riippuva vaikutus);

Olet henkilö, jolla on veren hyytymishäiriöitä tai käytät antikoagulantteja

Olet henkilö, jolla on munuaisten tai sydämen tai maksan vajaatoiminta
Sinulla on astma
Olet henkilö, jolla on hyperurikemia / kihti
Lääkkeiden yhdistelmät, joita ei suositella tai jotka vaativat erityisiä varotoimia tai annoksen säätämistä (katso: Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta).

Lapset ja alle 16 -vuotiaat nuoret (katso: Milloin sitä ei tule käyttää).

Yli 70 -vuotiaiden, erityisesti samanaikaisten hoitojen läsnä ollessa, tulee käyttää Aspirin 325 mg -valmistetta vasta lääkärin kuulemisen jälkeen.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen (katso: Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana).

Potilaat, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.

On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen myös tapauksissa, joissa näitä häiriöitä on esiintynyt myös aiemmin.

Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana

Aspiriini 325 mg on vasta -aiheinen raskauden viimeisellä kolmanneksella ja imetyksen aikana.

Raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella Aspirin 325 mg -valmistetta tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun olet neuvotellut lääkärisi kanssa ja arvioinut hänen kanssaan riski -hyötysuhdetta.

Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.

Aspiriini 325 mg on vasta -aiheinen imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Koska päänsärky tai huimaus ovat mahdollisia, tämä lääke voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia: se ei välttämättä sovellu ihmisille, joiden on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.

Annostus ja käyttötapa Aspiriinin käyttö: Annostus

Kuinka monta

1 tai 2 tablettia Aspirin 325 mg kerta-annoksena, toistamalla annos 4-8 tunnin välein, tarvittaessa 2-3 kertaa päivässä.

Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja. Iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.

Milloin ja kuinka kauan

Valmiste tulee ottaa täysillä vatsalla, mieluiten pääaterioiden jälkeen. Käytä aina pienintä tehokasta annosta ja nosta sitä vain, jos se ei riitä lievittämään oireita (kipua ja kuumetta). jotka voivat käyttää lääkettä vain lääkärin määräämällä tavalla, on noudatettava tiukasti sen ohjeita.

Käytä lääkettä mahdollisimman lyhyen ajan. Älä ota tuotetta yli 3-5 päivää ilman lääkärin neuvoja. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireet jatkuvat.

Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.

Kuten

Aspirin 325 mg tabletti tulee ottaa veden kanssa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon aspiriinia?

Jos olet vahingossa ottanut liiallisen Aspirin 325 mg -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Salisylaattitoksisuus (yli 100 mg / kg / vrk annos 2 peräkkäisenä päivänä voi aiheuttaa myrkyllisyyttä) voi olla seurausta "kroonisesta yliannostuksesta tai akuutista yliannostuksesta, joka voi olla hengenvaarallinen ja joka sisältää myös" vahingossa tapahtuvan nielemisen lapsilla.

Krooninen salisylaattimyrkytys voi olla salakavala, koska merkit ja oireet ovat epäspesifisiä. Lievä krooninen salisylaattimyrkytys tai salisylismi ilmenee yleensä vasta suurten annosten toistuvan käytön jälkeen. Oireita ovat huimaus, huimaus, tinnitus, kuurous, hikoilu, pahoinvointi ja oksentelu, päänsärky Näitä oireita voidaan hallita pienentämällä annostusta.

Akuutin myrkytyksen tärkein ominaisuus on happo-emästasapainon vakava muutos, joka voi vaihdella iän ja myrkytyksen vakavuuden mukaan; yleisin esiintyminen lapsilla on metabolinen asidoosi.Myrkytyksen vakavuutta ei voida arvioida pelkästään plasman pitoisuudesta; Asetyylisalisyylihapon imeytyminen voi viivästyä johtuen heikentyneestä mahalaukun tyhjennyksestä, vatsaontelon muodostumisesta mahassa tai ruoansulatusresistenttien valmisteiden nielemisestä. Asetyylisalisyylihappomyrkytyksen hoito määräytyy laajuuden, vaiheen ja kliinisten oireiden perusteella jälkimmäisestä, ja se on toteutettava tavanomaisten myrkytysten hallintatekniikoiden mukaisesti. Tärkeimmät toimenpiteet ovat lääkkeen erittymisen "nopeuttaminen" ja elektrolyytti- ja happo-emäs-aineenvaihdunnan palauttaminen.

Salisylaattimyrkytykseen liittyvien monimutkaisten patofysiologisten vaikutusten vuoksi biokemiallisten ja instrumentaalisten tutkimusten merkkejä ja oireita voivat olla:

Lievän / kohtalaisen yliannostuksen merkit ja oireet: takypnea, hyperventilaatio, hengitysteiden alkaloosi, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus.

Kohtalaisen / vaikean yliannostuksen merkit ja oireet: hengitysteiden alkaloosi ja kompensoiva metabolinen asidoosi, kuume, hyperventilaatio, keuhkoödeema, hengitysvajaus, tukehtuminen, rytmihäiriöt, hypotensio, sydän- ja verisuonipysähdys, nestehukka, oliguria munuaisten vajaatoimintaan asti, ketoosi, hyperglykemia, vaikea hypoglykemia, tinnitus, kuurous, ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma mahalaukun, hyytymishäiriön, enkefalopatian ja keskushermoston masennuksen ilmentymiä letariasta ja sekavuudesta koomaan ja kouristuksiin, aivoturvotukseen, maksavaurioon.

Suurilla annoksilla voi myös esiintyä seuraavia:

Raudanpuuteanemia (vain pitkäaikaisen hoidon jälkeen).

Muutokset maussa.

Ihottumat (akne, punoittava, punertava, ekzematoidi, desquamative, rakkulainen, purppurainen), kutina.

Muut:

Sidekalvotulehdus, ruokahaluttomuus, näöntarkkuuden heikkeneminen, uneliaisuus.

Harvoin: aplastinen anemia, agranulosytoosi, disseminoitunut suonensisäinen hyytyminen, pansytopenia, leukopenia, trombosytopenia, eosinopenia, purppura, eosinofilia, joka liittyy lääkkeen aiheuttamaan maksatoksisuuteen, munuaistoksisuus (allerginen tubulointerstitiaalinen nefriitti), hematuria (veren esiintyminen virtsassa).

Asetyylisalisyylihapon ottamisen jälkeisiä akuutteja allergisia reaktioita voidaan tarvittaessa hoitaa antamalla adrenaliinia, kortikosteroideja ja antihistamiinia.

Hätätilanteessa ja ilman vasta -aiheita (kuten: hengitysteiden suojarefleksien vähenemisen / puuttumisen tai tajunnan heikkenemisen tai ruoansulatuskanavan verenvuodon tai perforaation vaarassa olevien henkilöiden tai syövyttävien aineiden samanaikaisen käytön yhteydessä) Yritä edistää suun kautta otettavan asetyylisalisyylihapon poistumista antamalla aktiivihiiltä tai suorittamalla mahahuuhtelu.Neste- ja elektrolyyttienhallinta ja pakotettu alkalinen diureesi voivat olla tarpeen.

Asetyylisalisyylihappo on dialysoitavissa.

Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen

Jatka hoitoa suositellun annoksen mukaisesti.

Hoidon lopettamisesta johtuvat vaikutukset

Ei vaikutusta.

Jos sinulla on kysyttävää Aspirin 325 mg: n käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat aspiriinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan. Näitä häiriöitä voidaan lievittää osittain ottamalla lääke täydellä vatsalla. Useimmat haittavaikutukset riippuvat sekä annoksesta että hoidon kestosta. Asetyylisalisyylihapon haittavaikutukset ovat yleisesti muille tulehduskipulääkkeille.

Veren ja imukudoksen häiriöt

Pitkittynyt verenvuotoaika, ruoansulatuskanavan verenvuototauti, verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), erittäin harvinaisissa tapauksissa. Verenvuodon jälkeen voi esiintyä akuuttia ja kroonista verenvuodon jälkeistä / raudanpuuteanemiaa (johtuen esimerkiksi piilotetuista mikroverenvuotoista) laboratorioarvojen suhteellisten muutosten ja suhteellisten kliinisten oireiden, kuten astenian, kalpeuden ja hypoperfuusion, vuoksi.

Hermosto

Päänsärky, huimaus.

Harvoin: Reyen oireyhtymä (*)

Harvoin tai erittäin harvoin: aivoverenvuoto, erityisesti potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio ja / tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, jotka yksittäistapauksissa voivat olla hengenvaarallisia.

Kuulo ja tasapainoelin

Tinnitus (surina, kahina, soitto, vihellys).

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Astmaoireyhtymä, nuha (runsas nuha), nenän tukkoisuus (liittyy yliherkkyysreaktioihin).

Sydämen patologiat

Sydän- ja hengitysvaikeudet (liittyy yliherkkyysreaktioihin).

Silmät

Sidekalvotulehdus (liittyy yliherkkyysreaktioihin).

Ruoansulatuselimistö

Ruoansulatuskanavan verenvuoto (okkulttinen), mahalaukun häiriöt, närästys, ruoansulatuskanavan kipu, ienverenvuoto.

Oksentelu, ripuli, pahoinvointi, kouristava vatsakipu (liittyy yliherkkyysreaktioihin).

Harvoin: ruoansulatuskanavan tulehdus, ruoansulatuskanavan eroosio, maha -suolikanavan haavaumat, veriokseemi (veren tai kahvimateriaalin oksentelu), melaena (mustien ulosteiden, picee), ruokatorvitulehdus.

Hyvin harvoin: verenvuotoinen maha -suolikanavan haava ja / tai ruoansulatuskanavan perforaatio, johon liittyy kliinisiä oireita ja muutoksia laboratorioparametreissa.

Maksa ja sappi

Harvoin: maksatoksisuus (yleensä lievä ja oireeton maksasoluvaurio), joka ilmenee transaminaasiarvojen nousuna.

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma, turvotus, nokkosihottuma, kutina, punoitus, angioedeema (liittyy yliherkkyysreaktioihin).

Munuaiset ja virtsatiet

Munuaisten toiminnan muutokset (munuaisten vajaatoiminnan heikkenemisen yhteydessä), virtsateiden verenvuoto.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Peri-operatiiviset verenvuodot, hematoomat.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Harvoin: anafylaktinen sokki, johon liittyy laboratorioparametrien ja kliinisten oireiden muutoksia.

(*) Reyen oireyhtymä (SDR)

SdR ilmenee aluksi oksenteluna (jatkuvana tai toistuvana) ja muiden eri aivokivun merkkien kanssa: levottomuudesta, uneliaisuudesta tai persoonallisuuden muutoksista (ärtyneisyys tai aggressiivisuus) sekavuuteen, sekavuuteen tai deliriumiin asti kouristuksiin tai tajunnan menetykseen. Kliinisen kuvan vaihtelevuus on pidettävä mielessä: oksentelu voi myös puuttua tai korvata ripulilla.

Jos nämä oireet ilmaantuvat flunssan (tai flunssan kaltaisen tai vesirokko- tai muun virusinfektion) välittömästi seuraavien päivien aikana, jolloin on annettu asetyylisalisyylihappoa tai muita salisylaattia sisältäviä lääkevalmisteita, lääkärin huomio on välittömästi suunnattava mahdollisuuteen SDR: stä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Raportoimalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Sävellys

Yksi tabletti sisältää: vaikuttava aine: asetyylisalisyylihappo 325 mg, apuaineet: magnesiumhydroksidi 100 mg, dihydroksialumiiniaminoasetaatti 50 mg, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium

Miltä se näyttää

Aspiriini 325 mg tulee tabletin muodossa.

Pakkauksen sisältö on 4, 10 ja 20 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja aspiriinista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ASPIRINA 325 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää:

aktiivinen periaate:

asetyylisalisyylihappo 325,0 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Oireinen päänsärky, neuralgia, hammassärky, kuukautiskipu, reumaattinen ja lihaskipu.

Kuumeisten tilojen sekä flunssan ja kylmän oireyhtymien oireenmukainen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset

1-2 tablettia kerta-annoksena, toistamalla tarvittaessa annos 4-8 tunnin välein 2-3 kertaa päivässä.

Tuotteen käyttö on varattu vain aikuisille potilaille.

Käytä aina pienintä tehokasta annosta ja lisää sitä vain, jos se ei riitä lievittämään oireita (kipua ja kuumetta).

Älä ylitä suositeltuja annoksia: etenkin iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.

Niiden, joilla on suurin riski vakavista sivuvaikutuksista ja jotka voivat käyttää lääkettä vain lääkärin määräyksestä, on noudatettava tiukasti sen ohjeita (ks. Kohta 4.4).

Käytä lääkettä mahdollisimman lyhyen ajan. Älä ota tuotetta yli 3-5 päivää ilman lääkärin neuvoja. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireet jatkuvat.

Ota lääke mieluiten pääaterioiden jälkeen tai joka tapauksessa täydellä vatsalla.

Pediatriset potilaat

Aspirin 325 mg -tabletteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisille potilaille (ks. Kohta 4.4).

04.3 Vasta -aiheet

Aspiriini 325 mg on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:

-yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (asetyylisalisyylihappo), muille kipulääkkeille (särkylääkkeet) / antipyreettiset aineet (antipyreetit) / ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai jollekin apuaineelle;

- maha- ja pohjukaissuolihaava;

- hemorraginen diateesi;

- Vaikea munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta

-glukoosi -6 -fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD / favismi);

- samanaikainen hoito metotreksaatilla (annoksilla 15 mg tai enemmän) tai varfariinilla (ks. kohta 4.5);

-anamneesissa astma, jonka on aiheuttanut salisylaattien tai samankaltaisten aineiden, erityisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antaminen;

- raskauden viimeinen kolmannes ja imetys (ks. kohta 4.6);

- alle 16 -vuotiaat lapset ja nuoret.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyysreaktiot

Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien astmakohtaukset, nuha, angioedeema tai nokkosihottuma).

Riski on suurempi henkilöillä, joilla on jo aiemmin ollut yliherkkyysreaktio tämän tyyppisen lääkkeen käytön jälkeen (ks. Kohta 4.3), ja henkilöillä, joilla on allergisia reaktioita muille aineille (esim. Ihoreaktiot, kutina, nokkosihottuma).

Potilailla, joilla on astma ja / tai nuha (nenän polypoosin kanssa tai ilman) ja / tai nokkosihottuma, reaktiot voivat olla yleisempiä ja vaikeampia.

Harvinaisissa tapauksissa reaktiot voivat olla hyvin vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia.

Seuraavissa tapauksissa lääkkeen antaminen edellyttää lääkärin määräystä riskin ja hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen:

- Ihmiset, joilla on lisääntynyt yliherkkyysreaktioiden riski (ks. Edellä)

- Koehenkilöt, joilla on lisääntynyt ruoansulatuskanavan vaurioiden riski

Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa vakavia ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia (verenvuotoa, haavaumia, perforaatioita). Tästä syystä näitä lääkkeitä ei tule käyttää potilaille, joilla on maha -suolikanavan haavaumia tai maha -suolikanavan verenvuotoa. On järkevää välttää niitä ". niille, jotka ovat aiemmin kärsineet ruoansulatuskanavan haavaumista tai ruoansulatuskanavan verenvuodosta. Ruoansulatuskanavan vaurioiden riski on annoksesta riippuvainen vaikutus, koska mahavaurio on suurempi henkilöillä, jotka käyttävät suurempia asetyylisalisyylihappoannoksia.

Jopa potilaat, joilla on tapana juoda suuria määriä alkoholia, ovat alttiimpia ruoansulatuskanavan vaurioiden (erityisesti verenvuodon) riskille (ks. Kohta 4.5).

- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä tai joita on hoidettu antikoagulantteilla

Koehenkilöillä, joilla on hyytymishäiriöitä tai joita on hoidettu antikoagulantteilla, asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa vakavaa hemostaattisen kapasiteetin heikkenemistä ja altistaa heidät verenvuotoriskille.

- Henkilöt, joiden munuaisten tai sydämen tai maksan toiminta on heikentynyt

Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa kriittisen munuaisten toiminnan heikkenemisen ja nesteen kertymisen; riski on suurempi diureetteja saavilla potilailla. Tämä voi olla erityisen vaarallista vanhuksille ja potilaille, joiden toiminta on heikentynyt. Munuaisten tai sydämen tai maksan.

- Ihmiset, joilla on astma

Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa astmaa.

- Geriatrinen ikä (erityisesti yli 75 vuotta)

Vakavien sivuvaikutusten riski on suurempi vanhuksilla.

Yli 70 -vuotiaiden, erityisesti samanaikaisten hoitojen läsnä ollessa, tulee käyttää Aspirin 325 mg -valmistetta vasta lääkärin kuulemisen jälkeen.

Aspiriinia 325 mg ei tule käyttää pediatrisille potilaille (ks. Kohta 4.3).

Asetyylisalisyylihappoa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää alle 16 -vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on virusinfektio, riippumatta siitä, onko heillä kuumetta vai ei. Tietyissä virustaudeissa, erityisesti influenssa A: ssa, influenssa B: ssä ja vesirokossa, on olemassa riski Reyen oireyhtymästä, joka on hyvin harvinainen mutta hengenvaarallinen sairaus, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa. Riski voi lisääntyä, jos asetyylisalisyylihappoa käytetään samanaikaisesti, vaikka syy -yhteyttä ei ole osoitettu. Jatkuva oksentelu näitä sairauksia sairastavilla potilailla voi olla merkki Reyen oireyhtymästä.

- Koehenkilöt, joilla on hyperurikemia / kihti

Asetyylisalisyylihappo voi häiritä virtsahapon poistumista: suurilla annoksilla on urikosurinen vaikutus, kun taas (hyvin) pienillä annoksilla voidaan vähentää sen erittymistä. On myös otettava huomioon, että asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet voivat peittää kihdin oireet viivästyttäen niiden diagnoosia ja antagonistinen vaikutus on myös mahdollista urikosuuristen lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5).

- Lääkkeiden yhdistelmä, jota ei suositella tai joka vaatii erityisiä varotoimia tai annoksen muuttamista

Asetyylisalisyylihapon käyttö yhdessä joidenkin lääkkeiden kanssa voi lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä (ks. Kohta 4.5).

Älä käytä asetyylisalisyylihappoa yhdessä toisen tulehduskipulääkkeen kanssa tai joka tapauksessa älä käytä useampaa kuin yhtä tulehduskipulääkettä kerrallaan.

Hedelmällisyys

Asetyylisalisyylihapon ja muiden lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinien ja syklo -oksigenaasin synteesiä, käyttö voi häiritä hedelmällisyyttä; naispuolisille on ilmoitettava tästä ja erityisesti naisille, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään tutkimuksia. Hedelmällisyydestä (ks. Kohta 4.6) ).

Natrium

Tämä lääke sisältää natriumia: se ei välttämättä sovellu ihmisille, joiden on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.

Jos joudut leikkaukseen (jopa pieneen leikkaukseen, esimerkiksi hampaan poistoon) ja olet käyttänyt edellisinä päivinä asetyylisalisyylihappoa tai muuta tulehduskipulääkettä, sinun on ilmoitettava kirurgille mahdollisista vaikutuksista hyytymiseen.

Koska asetyylisalisyylihappo voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan verenvuotoa, se on otettava huomioon, jos on tarpeen etsiä piilotettua verta.

Ennen minkään lääkkeen antamista on toteutettava kaikki tarvittavat varotoimet ei -toivottujen reaktioiden estämiseksi; Erityisen tärkeää on sulkea pois aikaisemmat yliherkkyysreaktiot tälle tai muille lääkevalmisteille ja sulkea pois muut vasta -aiheet tai tilat, jotka voivat altistaa sinut yllä luetelluille vakaville haittavaikutuksille. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Tuote on otettava täydellä vatsalla.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vasta -aiheiset yhdistelmät (vältä samanaikaista käyttöä - ks. Kohta 4.3)

Metotreksaatti (suurempia tai yhtä suuria annoksia kuin 15 mg / viikko): kohonnut plasmapitoisuus ja metotreksaatin toksisuus; toksisten vaikutusten riski on suurempi, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.

Varfariini: vakava verenvuotoriskin lisääntyminen antikoagulanttivaikutuksen tehostumisen vuoksi.

Yhdistelmiä ei suositella (näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä riskin ja hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen - ks. Kohta 4.4)

Verihiutaleita estävät aineet: lisääntynyt verenvuotoriski verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen vuoksi.

Trombolyytit tai oraaliset tai parenteraaliset antikoagulantit: lisääntynyt verenvuotoriski farmakologisen vaikutuksen tehostumisen vuoksi.

Tulehduskipulääkkeet (paikallista käyttöä lukuun ottamatta): lisääntynyt vakavien haittavaikutusten riski.

Metotreksaatti (annokset alle 15 mg / viikko): Myrkyllisten vaikutusten lisääntynyt riski (ks. Edellä) on otettava huomioon myös hoidossa pienillä metotreksaatti -annoksilla.

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI):

lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski mahdollisen synergistisen vaikutuksen vuoksi.

Yhdistelmät, jotka edellyttävät erityisiä varotoimia tai annoksen muuttamista (näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä, kun hyöty -haittasuhde on arvioitu huolellisesti - ks. Kohta 4.4)

ACE: n estäjät: heikentynyt hypotensiivinen vaikutus; lisääntynyt munuaisten vajaatoiminnan riski.

Valproiinihappo: valproiinihapon tehostunut vaikutus (toksisuuden riski).

Antasidit: antasidit, jotka otetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, voivat vähentää niiden imeytymistä; asetyylisalisyylihapon erittyminen lisääntyy alkalisessa virtsassa.

Diabeteslääkkeet (esim. Insuliini ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet): lisääntynyt hypoglykeeminen vaikutus; asetyylisalisyylihapon käyttö diabeteslääkkeillä hoidetuilla potilailla on otettava huomioon hypoglykemian aiheuttamisen riski.

Digoksiini: digoksiinin pitoisuuden suureneminen plasmassa munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation vähenemisen vuoksi.

Diureetit: lisääntynyt asetyylisalisyylihapon ja muiden tulehduskipulääkkeiden munuaistoksisuuden riski; diureettien vaikutus heikentynyt.

Asetatsolamidi: asetatsolamidin eliminaation väheneminen (toksisuuden riski).

Fenytoiini: lisääntynyt fenytoiinin vaikutus.

Kortikosteroidit (paitsi paikalliseen käyttöön ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan hoitoon käytettävät):

a) lisääntynyt ruoansulatuskanavan vaurioiden riski;

b) kortikosteroidien aiheuttaman salisylaattien lisääntyvän eliminaation vuoksi plasman salisylaattipitoisuudet pienenevät, ja toisaalta, kun kortikosteroidihoito on lopetettu, salisylaattien yliannostus voi ilmetä.

Metoklopramidi: asetyylisalisyylihapon vaikutuksen lisääntyminen lisäämällä imeytymisnopeutta.

Uricosurics (esim. Probenesidi, bentsbromaroni): heikentynyt urikosurinen vaikutus.

Zafirlukast: kohonnut zafirlukastin pitoisuus plasmassa.

Aspirin 325 mg sisältää puskurijärjestelmän, joka voi vähentää kilpirauhashormonin levotyroksiinin vaikutuksia.

Alkoholi (ks. Kohta 4.4)

Alkoholin ja asetyylisalisyylihapon vaikutusten summa vaurioittaa ruoansulatuskanavan limakalvoja ja pidentää verenvuotoaikaa.

On kuitenkin suositeltavaa olla antamatta muita lääkkeitä suun kautta 1-2 tunnin kuluessa tuotteen käytöstä.

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski lisääntyy prostaglandiinisynteesin estäjän käytön jälkeen. Raskauden alkuvaiheessa.

Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin on arvioitu kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä.

Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän eläimillä ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja alkion ja sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa, ellei se ole selvästi tarpeen.Jos nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, käyttää asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä, hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt ja annos mahdollisimman pieni.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

& bul; äiti ja syntymätön lapsi raskauden lopussa:

- mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;

- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Siksi asetyylisalisyylihappo on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ruokinta-aika

Aspirin 325 mg on vasta -aiheinen imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska päänsärky tai huimaus ovat mahdollisia, tämä lääke voi

heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

04.8 Haittavaikutukset

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan ja niitä voi esiintyä noin 4%: lla potilaista, jotka käyttävät asetyylisalisyylihappoa kipulääkettä ja kuumetta alentavana aineena.

Näitä häiriöitä voidaan lievittää ottamalla lääke täydellä vatsalla. Suurin osa haittavaikutuksista riippuu sekä annoksesta että hoidon kestosta.

Asetyylisalisyylihapon sivuvaikutukset ovat yleensä yleisiä muille tulehduskipulääkkeille.

Veren ja imukudoksen häiriöt

Pitkittynyt verenvuotoaika, ruoansulatuskanavan verenvuoto -anemia, verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia) erittäin harvinaisissa tapauksissa. Verenvuodon jälkeen voi esiintyä akuuttia ja kroonista verenvuodon jälkeistä / raudanpuuteanemiaa (johtuen esimerkiksi piilotetuista mikroverenvuotoista) laboratorioarvojen suhteellisten muutosten ja suhteellisten kliinisten oireiden, kuten astenian, kalpeuden ja hypoperfuusion, vuoksi.

Hermosto

Päänsärky, huimaus.

Harvoin: Reyen oireyhtymä (*)

Kuulo ja tasapainoelin

Tinnitus (surina / kahina / soiminen / korvien soiminen).

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Astmaoireyhtymä, nuha (runsas nuha), nenän tukkoisuus (liittyy yliherkkyysreaktioihin).

Nenäverenvuoto.

Sydämen patologiat

Sydän- ja hengitysvaikeudet (liittyy yliherkkyysreaktioihin).

Silmät

Sidekalvotulehdus (liittyy yliherkkyysreaktioihin).

Ruoansulatuselimistö

Ruoansulatuskanavan verenvuoto (okkulttinen), mahalaukun häiriöt, närästys, ruoansulatuskanavan kipu, ienverenvuoto.

Oksentelu, ripuli, pahoinvointi, kouristava vatsakipu (liittyy yliherkkyysreaktioihin).

Harvoin: ruoansulatuskanavan tulehdus, ruoansulatuskanavan eroosio, ruoansulatuskanavan haavaumat hematemesis (veren tai kahvimateriaalin oksentelu), melaena (mustan ulosteen, picee), ruokatorvitulehdus.

Hyvin harvoin: verenvuotoinen maha -suolikanavan haava ja / tai ruoansulatuskanavan perforaatio, johon liittyy kliinisiä oireita ja muutoksia laboratorioparametreissa.

Maksa ja sappi

Harvoin: maksatoksisuus (yleensä lievä ja oireeton maksasoluvaurio), joka ilmenee transaminaasiarvojen nousuna.

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma, turvotus, nokkosihottuma, kutina, punoitus, angioedeema (liittyy yliherkkyysreaktioihin).

Munuaiset ja virtsatiet

Munuaisten toiminnan muutokset (munuaisten vajaatoiminnan heikkenemisen yhteydessä), virtsateiden verenvuoto.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Peri-operatiiviset verenvuodot, hematoomat.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Harvoin: anafylaktinen sokki, johon liittyy laboratorioparametrien ja kliinisten oireiden muutoksia.

(*) Reyen oireyhtymä (SdR)

Jos nämä oireet ilmaantuvat flunssan (tai flunssan kaltaisen tai vesirokko- tai "muun virusinfektion)" kohtauksen jälkeisinä päivinä, jolloin asetyylisalisyylihappoa tai muita salisylaattia sisältäviä lääkevalmisteita on annettu, lääkärin hoito on suunnattava välittömästi. SDR.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto .

verkkosivusto: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Salisylaattitoksisuus (yli 100 mg / kg / vrk annos 2 peräkkäisenä päivänä voi aiheuttaa toksisuutta) voi olla seurausta "kroonisesta yliannostuksesta tai akuutista yliannostuksesta, joka voi olla hengenvaarallinen ja sisältää myös vahingossa tapahtuvan nielemisen lapsilla.

Salisylaattimyrkytykseen liittyvien monimutkaisten patofysiologisten vaikutusten vuoksi biokemiallisten ja instrumentaalisten tutkimusten merkkejä ja oireita voivat olla:

Merkit ja oireet Biokemiallisten ja instrumentaalisten tutkimusten tulokset Terapeuttiset toimenpiteet Lievä tai kohtalainen myrkytys Mahahuuhtelu, aktiivihiilen toistuva antaminen, pakotettu alkalinen diureesi Tachypnea, hyperventilaatio, hengityselinten alkaloosi Alkalemia, alkaluria Nesteiden ja elektrolyyttien hallinta Hikoilu Pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus Maltillista vakavaan myrkytykseen Mahahuuhtelu, aktiivihiilen toistuva antaminen, pakotettu alkalinen diureesi, hemodialyysi vaikeissa tapauksissa Hengityselinten alkaloosi ja kompensoiva metabolinen asidoosi, Acidemia, aciduria Nesteiden ja elektrolyyttien hallinta Hyperpyreksia Nesteiden ja elektrolyyttien hallinta Hengityselimet: vaihtelee hyperventilaatiosta ja ei-kardiogeenisestä keuhkoödeemasta hengityspysähdykseen ja tukehtumiseen Sydän- ja verisuonitauti: vaihtelee rytmihäiriöistä ja hypotensiosta sydän- ja verenkierron pysähtymiseen Esim. muuttunut verenpaine, muuttunut EKG Nesteiden ja elektrolyyttien menetys: kuivuminen oliguriasta munuaisten vajaatoimintaan Esim. hypokalemia, hypernatremia, hyponatremia, munuaisten vajaatoiminta Nesteiden ja elektrolyyttien hallinta Glukoosin aineenvaihdunnan muutokset, ketoosi Hyperglykemia, hypoglykemia (erityisesti lapsilla), kohonnut ketonipitoisuus Tinnitus, kuurous Ruoansulatuskanava: maha -suolikanavan verenvuoto, mahahaava Hematologinen: koagulopatia, raudanpuuteanemia Esim. PT -ajan piteneminen, hypoprotrombinemia Neurologiset: myrkyllinen enkefalopatia ja keskushermoston masennus, joiden ilmenemismuodot vaihtelevat letariasta ja sekavuudesta koomaan ja kouristuksiin. Aivoturvotus. Maksa: maksavaurio Lisääntynyt maksaentsyymipitoisuus

Suurilla annoksilla voi myös esiintyä seuraavia:

Muutokset maussa.

Ihottumat (akne, punoittava, punertava, ekzematoidi, desquamative, rakkulainen, purppurainen), kutina.

Muut:

Sidekalvotulehdus, ruokahaluttomuus, näöntarkkuuden heikkeneminen, uneliaisuus.

Asetyylisalisyylihapon ottamisen jälkeisiä akuutteja allergisia reaktioita voidaan tarvittaessa hoitaa antamalla adrenaliinia, kortikosteroideja ja antihistamiinia.

Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys myrkytystietokeskukseen tai lähimpään sairaalaan.

Asetyylisalisyylihappo on dialysoitavissa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipulääkkeet; muut kipulääkkeet (ei-opioidit) ja antipyreetit; asetyylisalisyylihappo ja sen johdannaiset. ATC -koodi: N02BA01.

Asetyylisalisyylihappo kuuluu happamien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ryhmään, jolla on analgeettisia, kuumetta alentavia ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.

Sen toimintamekanismi perustuu prostaglandiinien synteesiin osallistuvan syklo-oksigenaasientsyymin peruuttamattomaan estämiseen. lievittää nivel- ja lihaskipuja.

ASPIRIN 325 mg: lla on nopea kipua lievittävä vaikutus.

ASPIRIN 325 mg: lla on hyvä siedettävyys "puskurijärjestelmän" ansiosta, joka koostuu magnesiumhydroksidista ja alumiiniglysinaatista, joka suojaa ruoansulatuskanavan limakalvoa ja rajoittaa paikallisia ei-toivottuja vaikutuksia.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Oraalisen annon jälkeen asetyylisalisyylihappo imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta, ja sen aikana ja sen jälkeen asetyylisalisyylihappo muuttuu tärkeimmäksi metaboliitiksi, salisyylihapoksi. Asetyylisalisyylihapon huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 10-20 minuutin kuluttua ja salisyylihapon 0,3 - 2 tunnin kuluttua.

Sekä asetyylisalisyylihappo että salisyylihappo sitoutuvat laajalti plasman proteiineihin ja jakautuvat nopeasti koko kehoon Salisyylihappo erittyy äidinmaitoon ja läpäisee istukan.

Salisyylihappo eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla maksassa; metaboliitteihin kuuluvat salisyylihappo, salisyylifenoliglukuronidi, salisyyliasyyliglukuronidi, gentisiinihappo ja gentisuriinihappo.

Salisyylihapon eliminaatiokinetiikka on annoksesta riippuvainen, koska aineenvaihduntaa rajoittaa maksaentsyymien kapasiteetti. Salisyylihappo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.

Puskurien läsnäolo ASPIRIN 325 mg -valmisteessa muuttaa asetyylisalisyylihapon farmakokinetiikkaa: nämä aineet itse asiassa lisäävät tabletin liukenemisnopeutta, jolloin vaikuttava aine on nopeammin saatavilla. Mahalaukun sisältöön kohdistuva puskuroiva vaikutus helpottaa myös mahan tyhjenemistä, joten asetyylisalisyylihapon imeytyminen tapahtuu nopeammin ja saavuttaa korkeammat plasman huipput.