Vaikuttavat aineet: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg injektioneste, liuos
URAPIDIL STRAGEN 50 mg injektioneste, liuos
Miksi Urapidil Stragenia käytetään? Mitä varten se on?
URAPIDIL STRAGEN sisältää vaikuttavana aineena urapidiilia.
URAPIDIL STRAGEN kuuluu lääkkeiden alfa -salpaajien ryhmään. Tämän lääkkeen vaikutus on verisuonissa (esim. Valtimoissa ja laskimoissa) ja se alentaa verenpainetta rentouttamalla verisuonten seinämiä.
URAPIDIL STRAGENia käytetään vaikeiden korkean verenpaineen hoitoon:
- hätätilanteessa, kun verenpaine on korkea ja elinvamma on nopeasti hengenvaarallinen;
- leikkauksen aikana ja / tai sen jälkeen.
Vasta -aiheet Kun Urapidil Stragenia ei tule käyttää
Älä käytä URAPIDIL STRAGENia
- jos olet allerginen urapidiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos sinulla on sydämen poikkeavuutta, joka tunnetaan aortan stenoosina, tai verisuonten poikkeavuutta, joka tunnetaan sydämen shuntina (paitsi dialyysipotilaiden sydämen shuntti).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Urapidil Stragenia
Ennen URAPIDIL STRAGENin käyttöä lääkärisi tulee tarkistaa:
- jos sinulla on joskus ollut ripulia tai oksentelua (tai jokin muu syy kehon nesteen vähenemiseen)
- jos veren natrium on vähentynyt.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Urapidil Stragenin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat olla vuorovaikutuksessa URAPIDIL STRAGEN i.v. ja tämä voi muuttaa niiden tehokkuutta tai aiheuttaa todennäköisemmin sivuvaikutuksia:
- Alfa -salpaajat, joita käytetään eturauhassairauksien aiheuttamiin virtsaongelmiin
- Mikä tahansa verenpainetta alentava lääke
- Beklofeeni (käytetään lihaskouristusten hoitoon)
- Simetidiini (käytetään mahahapon tuotannon estämiseen)
- Imipramiini ja neuroleptit (käytetään masennuksen hoitoon)
- Kortikosteroidit (tulehduskipulääkkeet, joita joskus kutsutaan "steroideiksi").
URAPIDIL STRAGEN ja alkoholi
Ole varovainen, jos käytät alkoholia URAPIDIL STRAGEN -hoidon aikana, sillä se voi lisätä Urapidil -valmisteen vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
URAPIDIL STRAGEN i.v. -valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.Urapidil -valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Jos verenpaine kohoaa raskauden aikana ja sinua on hoidettava tällä lääkkeellä, verenpaineen laskun on tapahduttava asteittain ja joka tapauksessa lääkärin on aina seurattava sitä.
Urapidilin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Turvallisuussyistä imettämistä ei suositella URAPIDIL STRAGEN -hoidon aikana.
Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
URAPIDIL STRAGENin käyttö voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn erityisesti: - hoidon alussa tai hoidon muuttuessa; - jos alkoholijuomia käytetään samanaikaisesti. Jos tunnet olosi huonoksi, ajamista tai koneiden käyttöä ei suositella ennen kuin oireet häviävät. U
RAPIDIL STRAGEN sisältää polypropeeniglykolia. Tämä aine voi aiheuttaa alkoholin kaltaisia oireita.
URAPIDIL STRAGEN sisältää alle 23 mg natriumia injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä "natriumiton". Tämä tarkoittaa, että voit käyttää sitä, vaikka noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Annos, antotapa ja antamisaika Urapidil Stragenin käyttö: Annostus
Ota URAPIDIL STRAGENia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt ja jos sitä antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Lääkäri päättää sopivan annoksen terveydentilasi perusteella.
Erityiset potilasryhmät
- Käyttöä alle 18 -vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
- Iäkkäille (yli 65 -vuotiaille) saannin vähentäminen voi olla tarpeen.
- Jos sinulla on maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta), annosta on pienennettävä.
- Jos sinulla on munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta), verenkierron tarkistamiseksi voidaan tarvita testejä.
- Jos sinulla on mekaanisen vajaatoiminnan aiheuttama sydämen vajaatoiminta, sinun on noudatettava erityisiä varotoimia.
Antotapa
URAPIDIL STRAGEN annetaan laskimoon.
Hoidon kesto
URAPIDIL STRAGEN -hoidon kesto saa olla enintään 7 päivää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Urapidil Stragenia
Tärkein yliannostustapahtuma on äkillinen verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä (ortostaattinen hypotensio). Tässä tapauksessa potilas on asetettava selälle jalat nostettuna. Jos oireet jatkuvat, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Urapidil Stragenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä hoidon aikana. Ota yhteyttä lääkäriisi, joka päättää lopettaa tai jatkaa hoitoa.
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: Pahoinvointi, huimaus ja päänsärky.
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta: sydämentykytys, sydämen sykkeen nousu tai lasku, paineen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, oksentelu, väsymys ja hikoilu.
Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta: pitkittynyt ja kivulias erektio, nenän tukkoisuus, allergiset ihoreaktiot (kutina, epätavallinen ihon punoitus, ihottuma).
Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: Verihiutaleiden määrän väheneminen (punasolujen hyytyminen); heikkous, levottomuus.
Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai havaitset tässä pakkausselosteessa mainittuja haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriisi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C.
Ensimmäisen avaamisen / laimentamisen jälkeen
Fysikaalinen ja kemiallinen stabiilisuus on osoitettu 50 tunniksi 15-25 ° C: ssa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 24 tuntia 2–8 ° C: ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista / laimentamista ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa olosuhteissa.
Vain kertakäyttöön.
Käytä heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä URAPIDIL STRAGEN sisältää
Vaikuttava aine on Urapidil.
- Yksi 5 ml: n ampulli sisältää 25 mg Urapidilia.
- Yksi 10 ml: n ampulli sisältää 50 mg Urapidilia.
- Yksi 20 ml: n ampulli sisältää 100 mg Urapidilia.
Muut aineet ovat: propyleeniglykoli (ks. Kohta 2), natriumdivetyfosfaattidihydraatti, suolahappo (37% w / w), dinatriumfosfaattidihydraatti, suolahappo (3,7% w / w), natriumhydroksidi (4% w / p) ), Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Miltä URAPIDIL STRAGEN näyttää ja pakkauksen sisältö
URAPIDIL STRAGEN 25 mg on injektioneste, liuos ampullissa.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg on injektioneste, liuos ampullissa.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg on infuusiokonsentraatti, liuosta varten ampullissa.
Yksi laatikko sisältää 5 ampullia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
1 ml sisältää 5 mg urapidiilia.
5 ml: n ampulli sisältää 25 mg urapidiilia.
10 ml: n injektiopullo sisältää 50 mg urapidiilia.
20 ml: n injektiopullo sisältää 100 mg urapidiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
25 mg / 50 mg: Injektioneste, liuos, joka voidaan myös laimentaa infuusiota varten.
100 mg: infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 5,6-6,6.
Ei näkyviä hiukkasia.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Hypertensiiviset hätätilanteet (esim. Kriittinen verenpaineen nousu), vaikeat ja erittäin vaikeat hypertensiiviset sairaudet, hoitoa kestävä hypertensio.
Hallittu verenpaineen lasku hypertensiivisillä potilailla leikkauksen aikana ja / tai sen jälkeen.
04.2 Annostus ja antotapa -
Hypertensiiviset hätätilanteet, vaikeat ja erittäin vaikeat hypertensiomuodot ja hoitoa kestävä hypertensio
Injektio laskimoon
10-50 mg urapidiilia annetaan hitaasti injektiona laskimoon jatkuvasti verenpaineen hallinnassa. Hypotensiivinen vaikutus ilmenee yleensä 5 minuutin kuluessa.
hallinnolta. 10-50 mg urapidiilin injektio voidaan toistaa suhteessa verenpaineen kehitykseen.
Laskimonsisäistä infuusiota tai ruiskupumppua käytetään ylläpitämään injektiolla saavutettua verenpainetta.
Ohjeet lääkkeen laimentamisesta ennen antamista, ks. Kohta 6.6.
Yhteensopiva enimmäismäärä on 4 mg urapidiilia millilitrassa infuusioliuosta.
Antotapa: Infuusionopeus määräytyy verenpaineen mukaan. Suositellun aloitusannoksen infuusionopeus: 2 mg / min.
Ylläpitoannos: Keskimäärin 9 mg / h, viitaten 250 mg: aan urapidiilia, joka lisätään 500 ml: aan infuusionestettä, mikä vastaa 1 mg = 44 tippaa = 2,2 ml.
Hallittu verenpaineen lasku, jos verenpaine nousee leikkauksen aikana ja / tai sen jälkeen
Laskimonsisäistä infuusiota tai ruiskupumppua käytetään ylläpitämään injektiolla saavutettua verenpainetta.
Annostus
Huomautus
Urapidil Stragen i.v. se annetaan laskimonsisäisesti infuusiona tai injektiona potilaalle selällään. Annos voidaan antaa yhtenä tai useammana injektiona tai hitaana infuusiona laskimoon. Injektiot voidaan yhdistää seuraavaan hitaaseen infuusioon.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla verenpainelääkkeitä on käytettävä varoen ja aluksi pienemmillä annoksilla, koska näillä potilailla herkkyys tällaisille valmisteille muuttuu usein.
Potilaat, joilla on munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta, urapidiilin annosta on ehkä pienennettävä.
Pediatriset potilaat
Urapidiilin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäiseen käyttöön 0-18-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, eikä annossuosituksia voida antaa.
Hoidon kesto
Toksikologisesta näkökulmasta sitä pidetään turvallisena 7 päivän hoitojakson ajan; yleensä tätä aikaa ei saa ylittää parenteraalisten verenpainelääkkeiden kanssa. Toistuva parenteraalinen hoito on mahdollista, jos verenpaine nousee uudelleen.
Akuutin parenteraalisen hoidon päällekkäisyys ja jatkuva hoito suun kautta verenpainetta alentavilla aineilla on mahdollista.
04.3 Vasta -aiheet -
Urapidil Stragenia ei saa käyttää, jos on yliherkkyys (allergia) vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Urapidil Stragen i.v. sitä ei saa käyttää istukan aorttisen ahtauman tai arteriovenoosisen shuntin yhteydessä (paitsi jos kyseessä on ei-hemodynaamisesti aktiivinen dialyysishuntti).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Käytön varotoimet
- sydämen vajaatoiminnassa, joka johtuu mekaanisen alkuperän toiminnallisista vaurioista, kuten aortta- tai mitraaliläpän ahtauma, keuhkoembolia tai sydämen toiminnan heikkeneminen perikardiaalisen sairauden vuoksi;
- potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä;
- potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Iäkkäät potilaat
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti simetidiinihoitoa (ks. Kohta Yhteisvaikutukset)
"Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset").
Jos urapidiilia ei ole annettu ensimmäisen linjan verenpainelääkkeenä, sitä ei tule käyttää ennen kuin aiemmin annetun verenpainelääkkeen vaikutus on ohi.
Liian nopea verenpaineen lasku voi aiheuttaa bradykardian tai sydämenpysähdyksen.
Kun Urapidil Stragenia annetaan i.v., propyleeniglykolin läsnäolon vuoksi alkoholin kaltaisia oireita voi esiintyä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, käytännössä natriumiton.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Urapidiilin verenpainetta alentavaa vaikutusta voitaisiin tehostaa nauttimalla alfa -reseptorin salpaajia, mukaan lukien urologisiin tiloihin käytettävät lääkkeet, verisuonia laajentavat lääkkeet ja muut verenpainetta alentavat lääkkeet, tilavuushäiriöt (ripuli, oksentelu) ja alkoholi.
Urapidiilin ja baklofeenin yhdistelmää on harkittava erittäin huolellisesti, koska baklofeeni voi tehostaa verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Simetidiinin samanaikainen käyttö estää urapidiilin aineenvaihduntaa. Urapidiilin pitoisuus seerumissa voi nousta 15%, joten annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Seuraavia samanaikaisia hallintoja on harkittava:
- imipramiini (verenpainetta alentava vaikutus ja ortostaattisen hypotension riski);
- neuroleptit (verenpainetta alentava vaikutus ja ortostaattisen hypotension riski);
- kortikoidit (verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkeneminen natriumvedenpidätyksen kautta).
Koska ACE: n estäjien samanaikaisesta käytöstä ei ole vielä riittävästi tietoa, tätä hoitoa ei suositella toistaiseksi.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Urapidil Stragenin antamista raskauden aikana ei suositella. Urapidiilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta ilman teratogeenisuutta (kohta 5.3). Rajallisten tutkimusten vuoksi mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Ruokinta-aika
Koska tietoja erittymisestä äidinmaitoon ei ole, imetystä ei suositella urapidiilihoidon aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tällä lääkevalmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Yksilöllinen vaste hoitoon voi vaihdella potilaskohtaisesti.Tämä pätee erityisesti hoidon alussa, vaihdettaessa hoitoa tai kun sitä käytetään samanaikaisesti alkoholin kanssa.
04.8 Haittavaikutukset -
Monet seuraavista haittavaikutuksista johtuvat äkillisestä verenpaineen laskusta, mutta kokemukset ovat osoittaneet, että ne häviävät muutamassa minuutissa, myös hitaassa infuusiossa. kuitenkin, ottaen huomioon haittavaikutusten vakavuuden, on myös harkittava hoidon keskeyttämistä.
04.9 Yliannostus -
Oireet
Yliannostuksen oireita ovat: huimaus, ortostaattinen hypotensio, romahtaminen, väsymys ja reaktion hidastuminen.
Yliannostushoito
Liiallista paineen laskua voidaan lievittää nostamalla jalkoja tai palauttamalla veren tilavuus. -1,0 laimennettuna 10 ml: ksi isotonisella natriumkloridiliuoksella).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perifeerisesti toimivat antiadrenergiset aineet, alfa-adrenergiset reseptorin salpaajat.
ATC -koodi: C02CA06
Urapidil alentaa systolista ja diastolista painetta vähentämällä perifeeristä vastusta.
Syke pysyy suurelta osin vakiona.
Sydämen tilavuus ei muutu: vaikka se voi kasvaa tapauksissa, joissa se pienenee jälkikuormituksen lisääntymisen vuoksi.
Toimintamekanismi
Urapidililla on sekä keskus- että perifeerisiä vaikutuksia.
• Perifeerinen: Urapidiili estää pääasiassa postsynaptisia alfareseptoreita ja estää näin ollen katekoliamiinien verisuonia supistavaa vaikutusta.
• Keskustasolla: Urapidililla on myös keskeinen vaikutus, joka moduloi verenkiertojärjestelmää ohjaavien aivokeskusten toimintaa. Siten se estää sympaattisen hermoston sävyn heijastumista tai vähentää sympaattista sävyä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Kun laskimonsisäisesti on annettu 25 mg urapidiilia, sen pitoisuus veressä on kaksivaiheinen (jakautumisen alkuvaihe, lopullinen eliminaatiovaihe). Jakautumisvaiheen puoliintumisaika on noin 35 minuuttia jakautumistilavuus on 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidiili metaboloituu pääasiassa maksassa. Päämetaboliitti on fenyylirenkaan 4 -asemassa oleva urapidyylihydroksyloitu, jolla ei ole havaittavaa verenpainetta alentavaa vaikutusta. O-desmetyyli-urapidiilin metaboliitilla on suunnilleen sama biologinen aktiivisuus kuin urapidiilillä, mutta sitä esiintyy vain pieninä määrinä.
Urapidiilin ja sen metaboliittien eliminaatio ihmisissä on jopa 50-70% munuaisten kautta; josta 15% annetusta annoksesta on farmakologisesti aktiivista urapidiilia; loppuosa, joka koostuu pääasiassa parahydroksyloidusta urapidyylistä ilman verenpainetta alentavaa aktiivisuutta, erittyy ulosteiden kautta.
Seerumin puoliintumisaika laskimoon annetun bolusannoksen jälkeen on 2,7 tuntia (1,8-3,9 tuntia). Urapidiilin sitoutuminen plasman proteiineihin ihmisen seerumissa on 80% in vitro. Tämä suhteellisen alhainen urapidiilin sitoutumisaffiniteetti plasman proteiineihin voi selittää sen, miksi urapidiilin ja voimakkaasti plasman proteiineja sitovien lääkkeiden välillä ei tunneta yhteisvaikutuksia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on merkittävä maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, urapidiilin jakautumistilavuus ja puhdistuma pienenevät ja plasman puoliintumisaika on pidempi Urapidiili läpäisee veri-aivoesteen ja läpäisee istukan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Akuutti myrkyllisyys
Urapidiilihydrokloridilla suoritettiin tutkimuksia hiirillä ja rotilla akuutin toksisuuden testaamiseksi.
LD50 (viitattu urapidiilipohjaan) oraalisen annon jälkeen on 508 - 750 mg / kg ja laskimonsisäisesti 140 - 260 mg / kg. Myrkyllisyyttä havaittiin pääasiassa sedaationa, ptoosina, liikkuvuuden heikkenemisenä, suojarefleksin menetyksenä ja hypotermiana, hengenahdistuksena, syanoosina, vapinaa ja kouristuksia ennen kuolemaa.
Krooninen myrkyllisyys / Subkrooninen myrkyllisyys
Kroonisia toksisuustutkimuksia tehtiin rotilla suun kautta ruoan kanssa annetun yli 6 ja 12 kuukauden ajan käyttäen annoksia, jotka olivat enintään 250 mg / kg / vrk. Sedaatiota, ptoosia, vähentynyttä painonnousua, kuukautiskierron pidentymistä ja kohdun painon pienenemistä on havaittu.
Kroonista toksisuutta on havaittu koirilla 6 ja 12 kuukauden tutkimuksissa annoksilla 64 mg / kg / vrk. Yli 30 mg / painokilo / vrk annokset aiheuttivat sedaatiota, yliheräämistä ja vapinaa. Merkkejä kliinisistä tai histopatologisista muutoksista ei havaittu.
Mahdollisuus aiheuttaa geneettistä mutaatiota ja kasvainta
Bakteeritutkimuksissa (AMES-testi, isäntävälitteinen määritys), ihmisen lymfosyyteillä ja hiiren luuytimen metafaasitestissä tehdyissä tutkimuksissa urapidiili ei osoittanut perimää vaurioittavia ominaisuuksia.
Karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla 18 ja 24 kuukauden ikäisinä eivät osoittaneet ihmisille merkityksellisiä viitteitä kasvaimen indusoimisesta. Rotilla ja hiirillä tehdyissä erityistutkimuksissa urapidiili vaikutti prolaktiinipitoisuuden nousuun, jyrsijöillä prolaktiinipitoisuuden nousu johtaa rintakudoksen kasvuun. Koska vaikutusmekanismista tiedetään, tätä vaikutusta ei odoteta ihmisillä, jotka saavat terapeuttisia annoksia, eikä sitä voida määrittää kliinisissä tutkimuksissa.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Lisääntymistoksisuustutkimukset rotilla, hiirillä ja kaneilla eivät osoittaneet teratogeenistä vaikutusta.
Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet urapidiilin lisääntymistoksisuutta. Haittavaikutukset johtivat tiineyden vähenemiseen rotilla; painon ja ruoan ja veden saannin väheneminen kaneilla; elävien kanin sikiöiden prosenttiosuuden pieneneminen; ja perinataalisten sikiöiden eloonjäämisasteen aleneminen ja vastasyntyneiden rottien painon nousu.
Lisääntymistutkimus osoitti, että naarasrottien kuukautiskierto oli pidentynyt, kuten myös kroonisen toksisuuden tutkimus osoitti. Tämän vaikutuksen, kuten kohdun painon laskun kroonisessa testissä, katsotaan johtuvan prolaktiinipitoisuuden noususta, jota esiintyy jyrsijöillä urapidiilihoidon jälkeen. Naisten hedelmällisyys ei vaarannu.
Lajien suurten erojen vuoksi näitä tuloksia ei kuitenkaan voida pitää sovellettavina ihmisiin. Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mahdollista todeta mitään vaikutusta aivolisäkkeen sukurauhasten akseliin naisilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Propyleeniglykoli,
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti,
Suolahappo (37% w / w),
Dinatriumfosfaattidihydraatti,
Kloorivetyhappo (3,7% w / w),
Natriumhydroksidi (4% w / w),
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Seuraavia vaikuttavia aineita [tai liuosta käyttövalmiiksi / laimennettavaksi] ei saa antaa samanaikaisesti:
alkaliset liuokset injektioon ja infuusioon.
Tämä voi aiheuttaa sameutta tai flokkuloitumista.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
Ensimmäisen avaamisen / laimentamisen jälkeen:
Fysikaalinen ja kemiallinen stabiilisuus on osoitettu 50 tunniksi 15-25 ° C: ssa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 24 tuntia 2–8 ° C: ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista / laimentamista ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa olosuhteissa.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 30 ° C.
Katso laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet kohdasta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Kirkkaat lasipullot (tyyppi I, Ph. Eur.)
Pakkaus: 5 ampullia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
100 mg: n injektiopulloa voidaan käyttää verenpaineen vakauttamiseen infuusiona. Alkuvaiheessa on saatavana ampulleja, jotka sisältävät 25 mg ja 50 mg urapidiilia. Näitä annoksia voidaan käyttää myös suonensisäiseen infuusioon laimennuksen jälkeen.
Laimennus tapahtuu aseptisissa olosuhteissa.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten varalta.Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta.
Laimennetun liuoksen valmistaminen
- Suonensisäinen infuusio:
Lisää 250 mg urapidiilia (2 injektiopulloa, joissa on 100 mg urapidiilia + 1 injektiopullo, jossa on 50 mg urapidiilia) 500 ml: aan yhtä yhteensopivista liuottimista.
- Ruiskupumppu:
Vedä 100 mg urapidiilia ruiskupumpulla ja laimenna 50 ml: n tilavuuteen jollakin yhteensopivalla liuottimella.
Yhteensopivat liuottimet laimennusta varten
- Natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) infuusioliuos
- glukoosi 50 mg / ml (5%)
- glukoosi 100 mg / ml (10%)
Vain kertakäyttöön.
Käyttämätön liuos ja "pussit / pussit" on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hilleråd
Tanska
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AIC n.040876017 - "25 mg injektioneste, liuos" 5 5 ml lasiampullia
AIC n.040876029 - "50 mg injektioneste, liuos" 5 lasiampullia, 10 ml
AIC n.040876031 - "100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten" 5 lasiampullia
20 ml
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
13.05.2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
13.05.2013
