Vaikuttavat aineet: Canrenoate (kaliumkanrenoaatti)
Kanrenol 25 mg tabletit
Kanrenol 100 mg tabletit
Kanrenol 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kanrenol 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Miksi Kanrenolia käytetään? Mitä varten se on?
Kanrenol sisältää vaikuttavana aineena kaliumkanrenoaattia, ainetta, joka edistää virtsan muodostumista (diureettinen vaikutus) vastustamalla aldosteronihormonin toimintaa, joka säätelee natriumin, kaliumin ja nesteiden määrää kehossa.
Kanrenolia käytetään seuraavissa tapauksissa:
- sairaus, joka johtuu lisääntyneestä aldosteronituotannosta (primaarinen hyperaldosteronismi)
- turvotus, joka johtuu nesteen kerääntymisestä (turvotus) toissijaisesta aldosteronismista, esim. sydämen vajaatoiminta, maksasairaus (maksakirroosi ascitic -vaiheessa), munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä)
- korkea verenpaine ilman syytä, kun muut hoidot eivät ole olleet riittävän tehokkaita tai siedettyjä.
Vasta -aiheet Kun Kanrenolia ei tule käyttää
ÄLÄ käytä Kanrenolia
- jos olet allerginen kaliumkanrenoaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta
- jos et voi virtsata (anuria)
- jos sinulla on korkea kaliumpitoisuus veressäsi
- jos sinulla on alhainen veren natriumpitoisuus
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kanrenolia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Kanrenolia.
- Lääkärisi määrää sinulle usein verikokeita, sillä hoidon aikana veren kaliumpitoisuus voi nousta, veren natriumpitoisuus laskea, veren typpipitoisuus (atsotemia) ja happojen liiallinen tuotanto lisääntyä. aineenvaihdunta (metabolisen asidoosin tilat). Jos kyseessä on leikkaus, lääkäri pyytää sinua tekemään nämä testit ennen leikkausta.
- Lääkärisi ilmoittaa sinulle tarpeen lopettaa hoito veren natrium- ja kaliumarvojen mukaan.
Lapset
Hyvin varhaislapsuudessa tätä lääkettä tulee antaa vain todellisissa tapauksissa ja suorassa lääkärin valvonnassa.
Urheilijoille:
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Kanrenolin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Kanrenol
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kanrenol voi voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta:
- verenpainelääkkeet (käytetään verenpaineen alentamiseen),
- ganglionilääkkeet (jotka estävät ganglioita eli perifeerisiä hermokeskuksia).
Näissä tapauksissa lääkäri voi muuttaa Kanrenolin annostusta.
Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö vähentää Kanrenolin diureettista (virtsaa tuottavaa) aktiivisuutta:
- asetyylisalisyylihappo,
- asetyylisalisyylihapon johdannaiset.
Kanrenol ruuan ja juoman kanssa
Vältä kaliumipitoista ruokavaliota hoidon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, lääkettä määrätään vain todellisissa tapauksissa ja lääkärisi suorassa valvonnassa. Hän arvioi, ovatko hyödyt sinulle suuremmat kuin sikiölle aiheutuvat riskit.
Tätä lääkettä ei tule käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kanrenolilla ei ole haitallisia vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Kanrenol -tabletit sisältävät laktoosia, natriumia ja risiiniöljyä
Kanrenol 25 mg ja 100 mg tabletit sisältävät laktoosia: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Kanrenol 25 mg ja 100 mg tabletit sisältävät 2 mmol natriumia per tabletti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Kanrenol 25 mg ja 100 mg tabletit sisältävät risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Annostus ja käyttötapa Kanrenolin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kanrenol 25 mg ja 100 mg tabletit
Suositeltu annos on 50-200 mg päivässä taudin tyypistä ja vakavuudesta riippuen. Noudata lääkärisi määräystä.
Kanrenol 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Suositeltu annos on 50-200 mg päivässä taudin tyypistä ja vakavuudesta riippuen. Noudata lääkärisi määräystä.
Kanrenol 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Suositeltu annos on 200-600 mg vuorokaudessa (1-3 injektiopulloa) hitaasti laskimoon tai tiputuksen kautta.
- Ravista hyvin valmistuksen aikana ja ennen käyttöä;
- älä ylitä 800 mg: n päivittäistä annosta;
- älä pistä enempää kuin 400 mg kerrallaan.
Käyttö iäkkäillä potilailla
Iäkkäiden potilaiden annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, joka arvioi mahdollisen annoksen pienentämisen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Kanrenolia?
Jos käytät enemmän Kanrenolia kuin sinun pitäisi
Jos nielet vahingossa tai käytät liikaa Kanrenol -annosta, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat käyttää Kanrenolia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Kanrenolin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Kanrenolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta):
- pahoinvointi
- kramppimainen vatsakipu
- uneliaisuus
Toisinaan seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä kaliumkanrenoaatin kaltaisia aineita sisältäviä lääkkeitä:
- allerginen ihottuma
- kuume
- liikkeen koordinaation menetys (taipumus ataksiaan)
- suurentuneet rinnat miehillä (gynekomastia)
- lievät androgeeniset vaikutukset, esim. liiallinen hiusten kasvu (hirsutismi)
- väliaikainen seksuaalisen halun häiriö
- epäsäännöllinen kuukautiskierto
Nämä kaikki ovat yleensä palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.
Edellä lueteltujen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei tunneta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Kanrenol sisältää
Kanrenol 25 mg tabletit
- Vaikuttava aine on kaliumkanrenoaatti. Yksi tabletti sisältää 25 mg kaliumkanrenoaattia.
- Muut aineet ovat amberliitti (metakryylihappodivinyylibentseenikopolymeerin kaliumsuola), mikrokiteinen selluloosa, propyleeniglykoli, sellakka, hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E 464), laktoosi, magnesiumstearaatti, hydrattu risiiniöljy, saostettu piidioksidi, natriumbikarbonaatti, titaanidioksidi.
Kanrenol 100 mg tabletit
- Vaikuttava aine on kaliumkanrenoaatti. Yksi tabletti sisältää 100 mg kaliumkanrenoaattia.
- Muut aineet ovat amberliitti (metakryylihappodivinyylibentseenikopolymeerin kaliumsuola), mikrokiteinen selluloosa, propyleeniglykoli, sellakka, hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E 464), laktoosi, magnesiumstearaatti, hydrattu risiiniöljy, saostettu piidioksidi, natriumbikarbonaatti, titaanidioksidi.
Kanrenol 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on kaliumkanrenoaatti. Yksi tabletti sisältää 200 mg kaliumkanrenoaattia.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, tyypin C metakryylihappokopolymeeri, trietyylisitraatti, polyetyleeniglykoli 6000, titaanidioksidi, simetikoni, talkki.
Kanrenol 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Jauhepullo
- Vaikuttava aine on kaliumkanrenoaatti. Yksi injektiopullo jauhetta sisältää 200 mg kaliumkannonaattia.
- Muut aineet ovat tris (hydroksimetyyli) aminometaani.
Liuotinpullo
Yksi injektiopullo sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Kanrenol 25 mg tabletit
Jokainen pakkaus sisältää läpipainopakkauksen, jossa on 20 tablettia.
Kanrenol 100 mg tabletit
Jokainen pakkaus sisältää läpipainopakkauksen, jossa on 20 tablettia.
Kanrenol 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen pakkaus sisältää läpipainopakkauksen, jossa on 20 tablettia.
Kanrenol 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen pakkaus sisältää 6 injektiopulloa jauhetta + 6 injektiopulloa 2 ml liuotinta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KANRENOL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
• KANRENOL 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kaliumkanrenoaatti 200,0 mg
• KANRENOL 25 -tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kaliumkanrenoaatti 25,0 mg
• KANRENOL 100 -tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kaliumkanrenoaatti 100,0 mg
• KANRENOL 200 -tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kaliumkanrenoaatti 200,0 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ensisijainen hyperaldosteronismi, toissijaisesta hyperaldosteronismista johtuva turvotus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi ascitis -vaiheessa, nefroottinen oireyhtymä) ja olennainen valtimoverenpaine, jossa muut hoidot eivät ole olleet riittävän tehokkaita tai siedettyjä.
04.2 Annostus ja antotapa
- Tabletit: lääkärin lausunnon mukaan 50-200 mg päivässä taudin tyypistä ja vakavuudesta riippuen.
-Injektiopullo jauhetta: 200-600 mg vuorokaudessa (1-3 injektiopulloa) hitaasti laskimoon tai 5%: n fysiologisen tai glukoosiliuoksen tiputuksena lisäämättä muita parenteraalisia valmisteita.
Ravista hyvin valmistuksen aikana ja ennen käyttöä.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
Akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, anuria, hyperkalemia, hyponatremia.
Yksilöllinen todettu yliherkkyys tuotteelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Koska hoidon aikana voi esiintyä hyperkalemiaa, hyponatremiaa, atsoteemista lisääntymistä ja metabolisen asidoosin tiloja, on tarpeen tarkistaa veren natrium-, kalium-, kloori- ja alkalivarat usein.
Jos kyseessä on leikkaus, nämä tarkastukset on suoritettava ennen itse leikkausta.
Hoito on lopetettava, jos natriumpitoisuus on alle 126 mEq / l ja kaliumpitoisuus yli 5,5 mEq / l.
Runsasta kaliumia sisältävää ruokavaliota tulee välttää hoidon aikana. Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Urheilijoille:
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
KANRENOL 25 mg ja 100 mg sisältävät laktoosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Verenpainetta alentavia lääkkeitä, erityisesti jos ne ovat ganglionisia, voidaan tehostaa antamalla valmistetta samanaikaisesti, jolloin annosta on muutettava.
Asetyylisalisyylihapon ja / tai johdannaisten samanaikainen anto vähentää tuotteen diureettista aktiivisuutta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille valmistetta on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Tuotetta ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Harvoin pahoinvointi, kramppimainen vatsakipu, uneliaisuus.
Joskus rakenteellisesti samankaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu muita oireita, kuten allergista ihottumaa, lämpötilan nousua, taipumusta ataksiaan, gynekomastiaa, lieviä androgeenisia vaikutuksia (hirsutismi), ohimeneviä libido -häiriöitä, kuukautishäiriöitä, jotka yleensä palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen. .
04.9 Yliannostus
Laskimonsisäisesti ja tiputtamalla ei ole suositeltavaa ylittää 800 mg: n vuorokausiannosta, ja joka tapauksessa on parempi olla pistämättä enintään 400 mg kerrallaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Kaliumkanrenoaatti on spironolaktonijohdannainen ja vastaa kemiallisesti kalium 3- (3-okso-17-beeta-hydroksi-4,6-androstadien-17alfa-yyli) propionaattia. Aineella on diureettista vaikutusta, koska se antagonisoi aldosteronia ja mineralokortikoideja kilpailevalla mekanismilla distaalisen kierreputken ja keräyskanavan tasolla estäen Na +: n ja Cl-edin imeytymisen takaisin, jos kaliumia hajottavia vaikutuksia ei ole. kaliumkannonaatti on vesiliukoinen ja samoilla annoksilla sillä on edullisempi ja valmiampi toiminta. Biologisen hyötyosuuden erityispiirteiden vuoksi on mahdollista käyttää pienempiä annoksia, mikä vähentää sivuvaikutuksia, mikä on erityisen edullista ominaisuus pitkäaikaisten hoitojen aikana.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen kaliumkanrenoaatti indusoi huomattavasti korkeampia plasman kanrenonipitoisuuksia, kummankin aineen aktiivinen metaboliitti, verrattuna spironolaktoniin. Tällä metaboliitilla on kohonnut veren huippu ihmisellä kolmannen ja neljännen tunnin välillä, ja pitoisuudet ovat edelleen erittäin korkeat kahdennentoista tunnin ja puoliintumisajan ollessa useita tunteja.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutin toksisuuden arvot ilmaistuna LD50: nä oraalisen annon jälkeen hiirillä ja rotilla olivat vastaavasti 1498 mg / kg ja 1656 mg / kg. Nämä tutkimukset suoritettiin antamalla lääkettä pienimmillä ja suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat noin 360-1000 kertaa, hiirille ja 480-1200 kertaa rotille, keskimääräinen annos, jota odotetaan terapeuttiseen käyttöön. DL-arvo 50 ip-reitin mukaan hiirillä se on 135 mg / kg, rotilla laskimonsisäisesti 110 mg / kg, kaniineilla iv: n välillä 51-75 mg / kg.
Rotilla ja koirilla tehdyt kroonisen toksisuuden testit eivät paljastaneet mitään erityisiä muutoksia, jotka vaikuttavat eri elimiin, eikä karsinogeenistä aktiivisuutta.
Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke ei ole mutageeninen eikä teratogeeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
• KANRENOL 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Tris (hydroksimetyyli) aminometaani. Yksi injektiopullo liuotinta sisältää: injektionesteisiin käytettävä vesi.
• KANRENOL -tabletit (25 ja 100 mg)
Amberliitti (metakryylihappodivinyylibentseenikopolymeerin kaliumsuola), mikrokiteinen selluloosa, propyleeniglykoli, sellakka, hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E464), laktoosi, magnesiumstearaatti, hydrattu risiiniöljy, saostettu piidioksidi, natriumbikarbonaatti, titaanidioksidi.
• KANRENOL 200 -tabletit
Mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, tyypin C metakryylihappokopolymeeri, trietyylisitraatti, polyetyleeniglykoli 6000, titaanidioksidi, simetikoni, talkki.
06.2 Yhteensopimattomuus
- Injektoitava KANRENOL: valmiste tulee pistää sellaisenaan tai tiputettuna 5% fysiologiseen tai glukoosiliuokseen lisäämättä muita parenteraalisia valmisteita.
- KANRENOL-tabletit: ei tunnettuja kemiallisia tai fysikaalis-kemiallisia yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Ei mitään
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
- Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Pakkaus sisältää 6 injektiopulloa (neutraali lasi) + 6 injektiopulloa (neutraali lasi) 2 ml liuotinta
- Tabletit
Kartonki, joka sisältää 20 tablettia 25 mg läpipainopakkauksissa (alumiini / alumiini)
Kartonki, joka sisältää 20 100 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa (alumiini / alumiini)
Kartonki, joka sisältää 20 tablettia (200 mg) läpipainopakkauksissa (alumiini / alumiini)
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
- 6 jauhepulloa + 6 2 ml: n liuotinpulloa - A.I.C .: n. 023745019
- 20 tablettia 25 mg - A.I.C.: N. 023745096
- 20 tablettia 100 mg - A.I.C.: N. 023745072
- 20 tablettia 200 mg - A.I.C.: N. 023745108
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
- 6 jauhepulloa + 6 2 ml: n liuotinpulloa: 11.10.1978
- 20 tablettia 25 mg: 03.02.1982
- 20 tablettia 100 mg: 03.02.1982
- 20 tablettia 200 mg: 28.03.2001
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2011
