PLEYRIS - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Pleyris - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Progesteroni (hydroksiprogesteronikaproaatti)

PLEYRIS 25 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten

Käyttöaiheet Miksi Pleyristä käytetään? Mitä varten se on?

PLEYRIS sisältää vaikuttavana aineena progesteronia. Progesteroni on sukupuolihormoni, jota naisen keho tuottaa luonnollisesti. Lääke vaikuttaa kohdun seinämään ja auttaa raskauden alkamisessa ja jatkumisessa.

PLEYRIS on tarkoitettu naisille, joilla on havaittu emättimen valmisteiden käyttökyvyttömyyttä tai intoleranssia ja jotka tarvitsevat progesteronilisää hoidettaessa avusteista lisääntymistekniikkaa (ART).

Vasta -aiheet, kun Pleyris -valmistetta ei tule käyttää

Älä käytä PLEYRIS -valmistetta

Jos olet allerginen (yliherkkä) progesteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Jos sinulla on verenvuotoa emättimestä (muu kuin normaali kuukautiskierto), jota lääkäri ei ole arvioinut
Jos sinulla on keskenmeno ja lääkäri epäilee, että kohdussa on kudosjäämiä
Jos olet ollut raskaana kohdun ulkopuolella (kohdunulkoinen raskaus)
Jos sinulla on tai on ollut vakavia maksavaivoja
Jos sinulla on tiedossa tai epäillään rinta- tai sukuelinten syöpää
Jos sinulla on tai on ollut verihyytymiä alaraajoissa, keuhkoissa, silmissä tai muissa kehon osissa
Jos sinulla on porfyrioita (ryhmä perinnöllisiä tai hankittuja häiriöitä, jotka johtuvat "tiettyjen entsyymien toiminnan muutoksesta")
Jos kärsit raskauden aikana keltaisuudesta (maksan vajaatoiminnan aiheuttama silmien ja ihon keltaisuus), vaikea kutina ja / tai rakkulat
Jos olet alle 18 -vuotias.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pleyris -valmistetta

Ole erityisen varovainen PLEYRIS -valmisteen suhteen

Jos sinulla on jokin seuraavista oireista hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille, koska hoito on ehkä lopetettava. Kerro myös lääkärillesi, jos oireesi ilmenevät muutamaa päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

Sydänkohtaus (rintakipu tai selkäkipu ja / tai voimakas, sykkivä kipu toisessa tai molemmissa käsivarsissa, äkillinen hengenahdistus, hikoilu, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, sydämentykytys)
Aivohalvaus (voimakas päänsärky tai oksentelu, huimaus, pyörtyminen tai näön tai puheen muutokset, heikkous tai tunnottomuus käsivarressa tai jalassa).
Veritulpat silmissä tai muissa kehon osissa (kipu silmissä tai kipu ja turvotus nilkoissa, jaloissa ja käsissä)
Masennusoireiden paheneminen
Vaikeat päänsäryt, näkömuutokset.

Ennen PLEYRIS -hoidon aloittamista

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on jokin seuraavista ennen PLEYRIS -hoidon aloittamista.

Maksavaivat (lievä tai kohtalainen)
Epilepsia
Migreeni
Astma
Sydän- tai munuaisongelmat
Diabetes
Masennus

Tällöin sitä seurataan hoidon aikana

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pleyrisin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös reseptilääkkeitä ja yrttilääkkeitä.

Karbamatsepiini (käytetään kouristusten / kouristusten hoitoon)
Rifampisiini (antibiootti)
Griseofulvin (sienilääke)
Fenytoiini ja fenobarbitaali (käytetään osana epilepsian hoitoa)
Mäkikuismaa sisältävät yrttivalmisteet.
Siklosporiini (lääke, jota käytetään joidenkin tulehdustyyppien hoitoon ja elinsiirron jälkeen)
Diabeteslääkkeet
Ketokonatsoli (sienilääke)

Älä anna Lubionia samanaikaisesti minkään muun injektoitavan lääkkeen kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

PLEYRIS -valmistetta voidaan käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
Tätä lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet uneliaisuutta tai huimausta Lubionin käytön aikana.

Annos, antotapa ja antotapa Pleyrisin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. PLEYRIS -valmistetta saa käyttää vain hedelmällisyyshäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Kuinka paljon PLEYRIS -valmistetta tulisi käyttää ja kuinka kauan?

Suositeltu annos on yksi 25 mg: n injektio päivässä (vastaa yhden injektiopullon sisältöä ja 1 ml liuotinta), yleensä 12 viikon ajan raskauden vahvistamisesta (eli 10 viikon hoidosta).

Miten PLEYRIS annetaan

PLEYRIS voidaan antaa ihon alle (ihonalaisena injektiona) 25 mg: n annoksina tai lihakseen (lihakseen) 25 mg: n annoksina.

25 mg PLEYRIS -valmistetta annetaan ihon alle lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen asianmukaisen neuvonnan ja koulutuksen jälkeen.

Ennen kuin jatkat PLEYRIS -pistoksen antamista, saat ohjeet ja neuvot:

Käytännön harjoituksia ihonalaisista injektioista
Mihin pistää lääke
Injektionesteen valmistaminen
Miten lääke annetaan.

Lue seuraavat ohjeet voitelun valmistelusta ja annostelusta.

Lääkkeen itse antaminen on jaettu seuraaviin vaiheisiin:

A. Pistoksen valmistelu

B.Pakkauksen tarkistaminen

Liuottimen (injektionesteisiin käytettävä vesi) imeminen

D. Injektionesteisiin käytettävän veden sekoittaminen jauheen kanssa

E. Ruiskun täyttäminen

F. Injektioneulan vaihtaminen

G. Ilmakuplien poistaminen

Injektio ihon alle

I. Käytettyjen osien hävittäminen.

Alla on yksityiskohtainen kuvaus jokaisesta yksittäisestä vaiheesta.

TÄRKEÄÄ: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöinen. Liuos on käytettävä välittömästi jauheen täydellisen liukenemisen jälkeen.

Sitä ei saa säilyttää.

A. Pistoksen valmistelu

PLEYRIS -jauhe on liuotettava, ennen kuin se voidaan pistää. On tärkeää varmistaa maksimaalinen puhtaus. Aloita pesemällä kädet huolellisesti ja kuivaamalla ne puhtaalla pyyhkeellä. Valitse puhdas alue lääkkeen valmistamiseksi:

Yksi injektiopullo, joka sisältää PLEYRIS -jauhetta

Seuraavia komponentteja ei toimiteta lääkkeen mukana. Näiden komponenttien toimituksesta vastaa lääkäri tai apteekki.

Ruisku
Suuri neula (yleensä vihreä 21G neula liuoksen sekoittamiseen PLEYRIS -jauheen kanssa ja lihakseen annettavaksi)
Lyhyt hieno neula (yleensä harmaa 27G neula; ihonalaiseen injektioon)
Injektionesteisiin käytettävä vesi (liuotin lisätään PLEYRIS -jauheeseen)
Kaksi alkoholipyyhettä
Terävien esineiden hävitysastia (neulojen, injektiopullojen jne. Turvalliseen hävittämiseen)

B.Pakkauksen tarkistaminen

PLEYRIS -injektiopullo, ruisku ja neulat on varustettu suojakorkilla.
Tarkista, että kaikki korkit ovat tiukasti paikallaan. Jos ei, tai jos ne ovat vaurioituneet, älä käytä niitä
Varmista, että PLEYRIS- ja injektionesteisiin käytettävän veden injektiopulloon painettu viimeinen käyttöpäivämäärä on edelleen voimassa.Älä käytä tuotteita, jos ne ovat vanhentuneet.

Liuottimen (injektionesteisiin käytettävä vesi) imeminen

Avaa injektionesteisiin käytettävän veden pakkaus noudattamalla tuotteen mukana toimitetun pakkausselosteen tai lääkärisi antamia ohjeita
Ota ruisku pakkauksesta ja pidä sitä toisessa kädessä
Poista vihreä 21G paksu neula pakkauksesta poistamatta korkkia
Kiinnitä neula ruiskuun ja poista neulan suojus
Pidä ruiskua toisessa kädessä, ota injektionesteisiin käytettävä vesi ja vedä 1 ml liuotinta valmistajan tai lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Aseta ruisku varovasti takaisin työalueelle varoen koskemasta neulaan

D. Injektionesteisiin käytettävän veden sekoittaminen jauheen kanssa

Poista muovikorkki PLEYRIS -injektiopullon yläosasta työntämällä sitä varovasti ylöspäin.
Hiero kumipäällyste alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua
Työnnä vihreä 21G paksu neula PLEYRIS -injektiopullon yläosan keskiosan läpi
Ruiskuta koko liuos jauheeseen painamalla mäntää lujasti alas
Poista ruisku neulalla ja aseta se varovasti työalueelle varoen koskemasta neulaan
Kun jauhe on imeytynyt hyvin liuottimeen, ravista pulloa voimakkaasti, jotta jauhe liukenee.

E. Ruiskun täyttäminen

Varmista, että jauhe on liuennut (liuotusprosessi kestää noin minuutin)
Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä
Jos liuos on sameaa tai ei liukene kokonaan, älä käytä sitä ja toista toimenpide toisella PLEYRIS -injektiopullolla.
Älä koskaan käytä juoksevaa vettä tai muuta nestettä kuin lääkäri tai apteekki
Varmista, että mäntä on ruiskun pohjassa, ja työnnä sitten vihreä 21G -neula hitaasti uudelleen PLEYRIS -injektiopullon yläosan keskiosan läpi.
Käännä injektiopullo ylösalaisin, kun neula on edelleen paikallaan
Varmista, että neulan kärki on nestetason alapuolella
Vedä mäntää varovasti vetääksesi kaikki seos ruiskuun
Vedä neula ulos injektiopullosta.

F. Injektioneulan vaihtaminen

Tämä vaihe on tarpeen vain ihon alle annettuna. Jos lääkäri antaa lihakseen, hän jatkaa annoksen valmistelua ja injektion antamista.

Kiinnitä korkki vihreään 21G paksuiseen neulaan ja vedä paksu neula ruiskusta
Työnnä neula yhdessä injektionesteisiin käytettävän veden säiliön kanssa mukana toimitettuun teräväpakkaukseen
Poista harmaa 27G neula pakkauksesta poistamatta korkkia
Kiinnitä harmaa 27G neula ruiskuun ja poista neulan suojus.

G. Ilmakuplien poistaminen

Pidä ruiskua pystyasennossa harmaalla 27G: n injektioneulalla kohti kattoa, vedä mäntää kevyesti sisään ja napauta ruiskua, jotta ilmakuplat nousevat ylöspäin helpommin.
Paina mäntää hitaasti, kunnes kaikki ilma on poistunut ruiskusta ja tippa liuosta tulee hienon harmaan 27G -neulan kärjestä.

Lääkärisi tai muu terveydenhuollon ammattilainen pistää kaikki lihakseen annettavat injektiot seuraavien ohjeiden mukaisesti.

Injektio ihon alle

Lääkärisi tai terveydenhuollon ammattilainen on jo näyttänyt sinulle, minne voit pistää voiteluaineen (esim. Vatsa tai reiden etuosa)
Avaa alkoholipyyhe ja puhdista varovasti ihoalue, johon haluat pistää, ja anna sen kuivua
Pidä ruiskua toisessa kädessä. Purista toisella kädellä kevyesti ihoa pistoskohdan alueella peukalon ja etusormen välissä
Työnnä ohut harmaa 27G -neula nopeasti pystysuoralla liikkeellä ihoon niin, että iho ja neula muodostavat suoran kulman.
Työnnä ohut harmaa 27G -neula kokonaan ihoon, älä pistä suoraan laskimoon
Pistä liuos painamalla kevyesti mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes liuos on pistetty kokonaan ihon alle. Pistä kaikki määrätty liuos
Vapauta iho ja vedä neula ulos pitäen sitä pystysuorassa
Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein.

I. Käytettyjen komponenttien hävittäminen:

Kun olet lopettanut injektion, laita kaikki neulat, tyhjät injektiopullot ja ruiskut takaisin terävien esineiden säiliöön.
Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen antaa lihakseen

PLEYRIS -injektio annetaan reiteen sivulle tai pakaraan.Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen puhdistaa pistoskohdan ihoalueen alkoholipyyhkeellä ja antaa kuivua. nopea liike pystysuoraan työntää suuremman neulan lihakseen. He ruiskuttavat liuoksen painamalla kevyesti mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes liuos ruiskutetaan kokonaan lihakseen. He vetävät neulan ulos pitäen sitä pystyasennossa ja pyyhkivät pistoskohdan alkoholipyyhkeellä.

Jos unohdat käyttää PLEYRIS -valmistetta

Ota unohtunut annos heti kun muistat ja jatka sitten kuten ennenkin. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Kerro lääkärillesi, mitä tapahtui.

Jos lopetat PLEYRIS -hoidon

Älä lopeta Lubionin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. PLEYRIS -hoidon äkillinen lopettaminen voi lisätä ahdistusta, mielialan muutoksia ja lisätä kouristusten (kohtausten) riskiä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Pleyristä

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pleyrisin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Lubion voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla 10: stä):

Kipu, punoitus, kutina, ärsytys tai turvotus pistoskohdassa
Kohdun kouristus
Emättimen verenvuoto.

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1/10 potilaalla 100: sta):

Munasarjojen hyperstimulaatio (oireita ovat kipu alavatsassa, jano ja pahoinvointi, joissakin tapauksissa siihen liittyvä oksentelu, pienet määrät virtsaa ja painonnousu)
Päänsärky
Turvonnut vatsa
Vatsakipu
Ummetus
Oksentelu ja pahoinvointi
Rintojen arkuus ja / tai rintakipu
Emättimen vuoto
Ihon ärsytys, johon liittyy pistelyä tai epämukavuutta tai kutinaa emättimessä ja ympäröivällä alueella
Pistoskohdan ympärillä olevan alueen kovettuminen
Mustelmia pistoskohdan ympärillä
Väsymys (liiallinen väsymys, uupumus, letargia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1: llä 100 - 1 potilaalla 1000: sta):

Mielialan muutokset
Huimaus
Unettomuus
Vatsan ja suoliston häiriöt (mukaan lukien vatsavaivat ja / tai jännitys, aerofagia, kivuliaat kouristukset ja nälkä)
Ihottumat (mukaan lukien kuuma, punainen iho tai kohonneita kutiavia papuleita tai rakeita tai kuiva, säröillä, rakkuloita tai turvonnut iho)
Turvotus ja / tai rintojen suureneminen
Lämmön tunne
Yleinen epämukavuuden tunne tai "paha mieli"
Särky.

Alla lueteltuja häiriöitä, vaikka potilaat eivät ole raportoineet niistä PLEYRIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, on raportoitu muiden progestageenien käytön yhteydessä: masennus, keltaisuus, unettomuus, kuukautisia edeltävä oireyhtymä ja kuukautishäiriöt, nokkosihottuma, akne, hirsutismi, hiustenlähtö, painonnousu ja anafylaktoidiset reaktiot.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 ° C. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, jotta tuote on suojattu valolta.

Ensimmäisen avaamisen ja käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.

Kaikki jäljellä oleva liuos on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia liuoksessa tai jos liuos ei ole kirkasta.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä PLEYRIS sisältää

Vaikuttava aine on progesteroni. Yksi injektiopullo sisältää 25 mg progesteronia.

Käyttövalmiiksi saatettu liuos (1,119 ml) sisältää 25 mg progesteronia liuottamisen jälkeen 1 ml: lla injektionesteisiin käytettävää vettä.

Toinen aine on hydroksipropyylibetadeksi.

Kuvaus PLEYRIS -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

PLEYRIS on valkoinen injektiokuiva -aine, liuosta varten, toimitettuna värittömässä lasisessa injektiopullossa. Yksi pakkaus sisältää 1, 7 tai 14 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Pleyriksestä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

PLEYRIS 25 MG INJEKTIOLUOKAINEN JAUHE

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi injektiopullo sisältää 25 mg progesteronia.

Käyttövalmiiksi saatettu liuos (1,119 ml) sisältää 25 mg progesteronia liuottamisen jälkeen 1 ml: lla injektionesteisiin käytettävää vettä.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Injektiokuiva -aine, liuosta varten

Valkoinen pakastekuivattu jauhe.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

PLEYRIS on tarkoitettu aikuisille tukemaan luteaalivaihetta osana avusteisen lisääntymistekniikan (ART) hoito -ohjelmaa hedelmättömillä naisilla, jotka eivät pysty käyttämään tai sietämään emätinvalmisteita.

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus

Aikuiset

Yksi 25 mg: n injektio vuorokaudessa munien noutopäivästä, yleensä siihen asti, kunnes saavutetaan 12 viikkoa vahvistettua raskautta.

Koska PLEYRIS -hoidon käyttöaiheet rajoittuvat hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, annossuositukset lapsille ja vanhuksille eivät ole riittäviä.

PLEYRIS annetaan injektiona ihon alle tai lihakseen.

Erityisryhmät

Eläkeläiset

Yli 65 -vuotiaista potilaista ei ole saatu kliinistä tietoa.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

PLEYRIS -valmisteen käytöstä potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole kokemusta.

Pediatriset potilaat

PLEYRIS -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 -vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu.

Ei ole viitteitä PLEYRIS -valmisteen erityisestä käytöstä lapsipotilailla tai vanhuksilla tukena luteaalivaiheessa hedelmättömien naisten avusteisen lisääntymistekniikan (ART) hoito -ohjelmassa.

Antotapa

Lubion -hoito tulee aloittaa hedelmällisyyshäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

PLEYRIS on tarkoitettu käytettäväksi lihakseen tai ihon alle. Jauhe on saatettava käyttövalmiiksi välittömästi ennen käyttöä injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ei sisälly pakkaukseen).

Ohjeet lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa, ks. Kohta 6.6.

Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen ulkonäkö: liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.

Lihakseen

Valitse sopiva alue (reiden nelipäinen reisiluu, oikea tai vasen reisi) .Puhdista valittu alue ja tee syvä injektio (neula muodostaa 90 ° kulman ihon kanssa). Lääke tulee pistää hitaasti paikallisten kudosvaurioiden minimoimiseksi.

Ihonalainen anto

Valitse sopiva alue (reiden etuosa, vatsan alaosa), pyyhi valittu alue, purista ihoa tiukasti ja työnnä neula 45 ° - 90 ° kulmaan.Lääke tulee pistää hitaasti paikallisten kudosvaurioiden minimoimiseksi.

04.3 Vasta -aiheet -

PLEYRIS -valmistetta ei tule käyttää ihmisillä, joilla on jokin seuraavista tiloista:

• Yliherkkyys progesteronille tai apuaineille

• Diagnosoimaton verenvuoto emättimestä

• Tiedetään epäilty abortti tai kohdunulkoinen raskaus

• Vaikea maksan toimintahäiriö tai sairaus

• Rintasyövän tai sukupuolielinten tunnettu tai epäilty syöpä

• Aktiivinen valtimo- tai laskimotromboembolia tai vaikea tromboflebiitti tai aiempia tapahtumia

• Porfyria

• Aikaisempi idiopaattinen keltaisuus, voimakas kutina tai pemphigoid gravidarum.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

PLEYRIS -hoito on lopetettava, jos epäillään jotakin seuraavista tiloista: sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, valtimo- tai laskimotromboembolia, tromboflebiitti tai verkkokalvon tromboosi.

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.

Potilaita, joilla on ollut masennus, on seurattava tarkasti. Hoidon lopettamista tulee harkita, jos oireet pahenevat.

Koska progesteroni voi aiheuttaa jonkin verran vedenpidätystä, olosuhteet, joihin tämä tekijä voi vaikuttaa (esim. Epilepsia, migreeni, astma, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta), on tarkkailtava huolellisesti.

Insuliiniherkkyyden ja sen seurauksena glukoosinsietokyvyn heikkenemistä on havaittu pienellä osalla estrogeeni- ja progestiinigeenihoitoa saaneista potilaista.Tämän vähenemisen mekanismia ei tunneta.

Sukupuolisteroidien käyttö voi myös lisätä verkkokalvon verisuonivaurioiden riskiä.Näiden komplikaatioiden estämiseksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta yli 35 -vuotiailla potilailla, tupakoitsijoilla ja henkilöillä, joilla on ateroskleroosin riskitekijöitä. lopetetaan ohimenevien iskeemisten tapahtumien, äkillisen voimakkaan päänsäryn tai papillaarisen turvotuksen tai verkkokalvon verenvuodon vuoksi.

Progesteronin annoksen äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa mielialan muutoksia, lisääntynyttä ahdistusta ja herkkyyttä kohtauksille.

Ennen PLEYRIS -hoidon aloittamista lääkärin on arvioitava potilas ja hänen kumppaninsa hedelmättömyyden tai raskauden komplikaatioiden taustalla.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan sytokromi P450-3A4 -järjestelmää maksassa (esim. Rifampisiini, karbamatsepiini, griseofulviini, fenobarbitaali, fenytoiini tai mäkikuisma (Hypericum perforatumia sisältävät kasviperäiset valmisteet), voivat nopeuttaa eliminaatiota ja siten vähentää progesteronin hyötyosuutta.

Sitä vastoin ketokonatsoli ja muut sytokromi P450-3A4: n estäjät voivat hidastaa eliminaatiota ja siten lisätä progesteronin hyötyosuutta.

Koska progesteronin vaikutus voi vaikuttaa diabeteksen hallintaan, diabeteslääkkeen annosta on ehkä muutettava (ks. Kohta 4.4).

Progesteroni voi estää syklosporiinin aineenvaihduntaa lisäämällä syklosporiinipitoisuuksia plasmassa ja myrkyllisyyden riskiä.

Ruiskeena annettavien lääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutusta PLEYRIS -valmisteen progesteronialtistukseen ei ole arvioitu, eikä samanaikaista käyttöä muiden lääkkeiden kanssa suositella.

04.6 Raskaus ja imetys -

Hedelmällisyys

PLEYRIS -valmistetta käytetään joidenkin hedelmättömyyden muotojen hoitoon (katso täydelliset tiedot kohdasta 4.1).

Raskaus

PLEYRIS on tarkoitettu luteaalivaiheen tueksi osana hedelmättömien naisten avusteisen lisääntymistekniikan (ART) hoito -ohjelmaa.

Tiedot synnynnäisten poikkeavuuksien riskistä, mukaan lukien lisääntymisjärjestelmän poikkeavuudet miehillä tai naisilla imeväisillä, kohdunsisäisen altistuksen jälkeen raskauden aikana, ovat rajallisia ja epävarmoja. väestöryhmässä kuvatun tapahtumaprosentin mukaan, mutta kokonaisaltistuksen liian alhainen arvo ei salli johtopäätösten tekemistä.

Ruokinta-aika

Progesteroni erittyy äidinmaitoon. PLEYRIS -valmistetta ei siksi tule käyttää imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

PLEYRIS -valmisteella on lieviä tai kohtalaisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Progesteroni voi aiheuttaa uneliaisuutta ja / tai huimausta. Siksi varovaisuutta suositellaan niille, jotka ajavat ja käyttävät koneita.

04.8 Haittavaikutukset -

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset PLEYRIS-hoidon aikana kliinisissä tutkimuksissa ovat antopaikan reaktiot, rintojen ja vulvo-emättimen häiriöt.

Alla olevassa taulukossa on esitetty keskeiset kliiniset tutkimukset Lubionilla hoidetuilla naisilla. Tiedot ilmaistaan elinjärjestelmäluokan (SOC) ja esiintymistiheyden mukaan.

Luokitus kohteelle järjestelmät ja elimet (SOC) Erittäin yleinen (> 1/10) yleinen (≥ 1/100 tuumaa Melko harvinainen (≥ 1/1000 a Psyykkiset häiriöt Mielialan muutokset Hermosto Päänsärky Huimaus, uneliaisuus Ruoansulatuselimistö Vatsan turvotus Vatsakipu Pahoinvointi Oksentelu Ummetus Ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt Iho ja ihonalainen kudos Kutiseva ihottuma Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Kohdun kouristus Emättimen verenvuoto Rintojen arkuus Rintojen kipu Emättimen vuoto Vulvo-emättimen kutina Vulvo-emättimen epämukavuus Vulvo-emättimen tulehdus OHSS Rintojen kiintymykset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Antopaikan reaktiot * Pistoskohdan hematooma Injektiokohdan kovettuminen Väsymys Kuuma olo, huonovointisuus

* Antopaikan reaktiot, kuten ärsytys, kipu, kutina ja turvotus.

Vaikutukset luokittain

Seuraavia tiloja, vaikka potilaat eivät ole raportoineet niistä PLEYRIS -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, on kuvattu muiden tähän lääkeryhmään kuuluvien lääkkeiden käytön yhteydessä.

Elinjärjestelmä (SOC) Psyykkiset häiriöt Masennus Hermosto Unettomuus Maksa ja sappi Keltaisuus Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Kuukautishäiriöt Premenstruaalityyppinen oireyhtymä Iho ja ihonalainen kudos Urtikaria, akne, hirsutismi, hiustenlähtö Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Painonnousu Anafylaktoidiset reaktiot

04.9 Yliannostus -

Suuret progesteroniannokset voivat aiheuttaa uneliaisuutta.

Yliannostuksen hoito koostuu PLEYRIS -hoidon lopettamisesta, joka liittyy riittävän oireenmukaisen ja tukihoidon aloittamiseen.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukupuolielinten modulaattorit; progestiinit; pregneenijohdannaiset, ATC -koodi: G03DA04.

Progesteroni on luonnollinen steroidi, jota erittävät munasarjat, istukka ja lisämunuaiset. Riittävän estrogeenipitoisuuden läsnä ollessa progesteroni muuttaa proliferatiivisen endometriumin erittyväksi endometriumiksi. Progesteroni on välttämätön kohdun limakalvon vastaanoton lisäämiseksi alkion istuttamiseksi . Kun alkio on istutettu, progesteronin vaikutus suosii raskauden säilymistä. "

Kliininen teho ja turvallisuus

Kehitysraskauksien määrä 10 viikon luteaalivaiheen tukihoidon jälkeen PLEYRIS 25 mg / vrk (N = 318) potilailla, joilla havaittiin alkionsiirtoa faasin III kliinisessä tutkimuksessa, oli 29,25% (95%: n luottamusväli: 24,25) - 34,25).

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa PLEYRIS -tutkimusten tulokset kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Seerumin progesteronipitoisuudet nousivat, kun ihonalaista (SC) 25 mg Lubionia annettiin 12 terveellä postmenopausaalisella naispotilaalla. Yksi tunti yhden sc -annoksen antamisen jälkeen keskimääräinen Cmax oli 50,7 ± 16,3 ng / ml. Seerumin progesteronipitoisuus laski monoeksponentiaalisen hajoamisen jälkeen ja kaksitoista tuntia annon jälkeen keskimääräinen pitoisuus ilmoitti arvon 6,6 ± 1,6 ng / ml. minimipitoisuus seerumissa, 1,4 ± 0,5 ng / ml, saavutettiin 96 tunnin havaintovälillä. Farmakokineettinen analyysi osoitti kolmen testatun ihonalaisen annoksen (25 mg, 50 mg ja 100 mg) lineaarisuuden.

Kun toistuva 25 mg / vrk -annos annettiin ihonalaisesti, vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 2 päivän aikana PLEYRIS-hoidon aikana. Läpiarvot 4,8 ± 1,1 ng / ml havaittiin AUC-arvolla 346,9 ± 41,9 ng * h / ml päivänä 11.

Jakelu

Ihmisillä 96–99% progesteronia sitoutuu seerumin proteiineihin, kuten albumiiniin (50–54%) tai transkortiiniin (43–48%), ja loput ovat vapaita plasmassa. Lipidiliukoisuutensa vuoksi progesteroni kulkee verenkierrosta kohdesoluihin passiivisella diffuusiolla.

Biotransformaatio

Progesteroni metaboloituu pääasiassa maksassa suurelta osin muuttumalla raskaanalaisiksi diileiksi ja pregnenoloneiksi. Raskaana olevat diolit ja pregnenolonit konjugoituvat maksassa glukuronidi- ja sulfaattimetaboliiteiksi. Sappeen erittyvät progesteronin metaboliitit voidaan dekonjugoida ja edelleen metaboloida suolistossa pelkistämällä, dehydroksyloimalla ja epimerisaatiolla.

Eliminaatio

Progesteroni eliminoituu munuaisten ja sapen kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Kaneja hoidettiin PLEYRIS -valmisteella 6,7 mg / kg / vrk 7 peräkkäisen päivän ajan ihon injektiolla. ja minä olen. Ei merkittäviä vaikutuksia, jotka johtuvat subkutaanisesti injektoitavalla progesteronihoidolla. se havaittiin paikallisessa, makroskooppisessa ja histopatologisessa tutkimuksessa.

Kun pistoskohtaa tutkittiin, eläimillä, joita hoidettiin liuottimella ja progesteronilla 7 päivän ajan, ilmeni lievä paikallinen reaktio, kuten hematooma ja punoitus, johon liittyi lihaksen kovettumista. Turvotusta esiintyi enemmän PLEYRIS -hoidetuilla eläimillä. ovat liittyneet paikalliseen kudosnekroosiin ja makrofagivasteeseen histopatologiseen tutkimukseen. Kohtalainen fibroosi on yhdistetty

PLEYRIS-valmisteen lihaksensisäinen anto 7 päivän hoidon jälkeisen havaintojakson jälkeen. Merkittäviä tai laajoja histologisia muutoksia ei kuitenkaan havaittu.

Pidemmän aikavälin tutkimus suoritettiin Lubion-annoksella 1 mg / kg / vrk s.c. tai 4 mg / kg / vrk i.m. Tässä tutkimuksessa ei havaittu toksikologisesti tärkeitä kliinisiä oireita, ja havaitut vähäiset merkit olivat yleisesti samanlaisia kuin liuotinhoitoryhmässä tunnistetut. liuottimen kanssa. Hoidon jälkeisen havaintojakson (14 päivää) jälkeen PLEYRIS-pistokseen ei liittynyt muutoksia.

Muissa prekliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu muita vaikutuksia kuin ne, jotka saattavat johtua progesteronin tunnetusta hormoniprofiilista, mutta on pidettävä mielessä, että sukupuolihormonit, kuten progesteroni, voivat edistää hormoniriippuvaisten kasvainten kasvua ja kudosten lisääntymistä.

Vaikuttava aine progesteroni aiheuttaa ympäristöriskin vesiympäristölle, erityisesti kaloille.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Hydroksipropyylibetadeksi

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.

06.3 Voimassaoloaika "-

48 kuukautta

Ensimmäisen avaamisen ja käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Kaikki jäljellä oleva liuos on hävitettävä.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Säilytä alle 25 ° C. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, jotta lääke ei ole valolta suojattu.

Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikumitulppa, alumiinikorkki ja irrotettava tiiviste. Yksi pakkaus sisältää 1, 7 tai 14 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -

Käyttövalmis liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

TÄRKEÄÄ: Jokainen kylmäkuivatun PLEYRIS -injektiopullo on saatettava käyttövalmiiksi 1 ml: lla injektionesteisiin käytettävää vettä. PLEYRIS -valmisteen täydellinen liukenemisprosessi kestää noin minuutin. Injektiopulloa on ravistettava voimakkaasti käyttövalmiiksi saattamisen helpottamiseksi.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön.

Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa antaa, jos se sisältää hiukkasia tai jos se on värjäytynyt.

Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.