Vaikuttavat aineet: Mebendatsoli
VERMOX 100 mg tabletit
VERMOX 20 mg / ml oraalisuspensio
Vermox -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - VERMOX 100 mg tabletit, VERMOX 20 mg / ml oraalisuspensio
- VERMOX 500 mg tabletit
Miksi Vermoxia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
VERMOX (mebendatsoli) kuuluu antihelmintisten lääkkeiden luokkaan.
HOITO -OHJEET
Pinworms-, roundworm-, whipworms-, hookworms-, strongyloids-, heisimatotartuntoja.Sillä on erityisesti voimakas vaikutus monia sukkulamatojen ja lapamatojen luokkiin kuuluvia ihmisen loismatoja (= helmintteja) vastaan. VERMOX on erityisen aktiivinen:
- Enterobius vermicularis (pinworm)
- Ascaris lumbricoides (sukkulamato)
- Trichuris trichiura (whipworm)
- Ancylostoma duodenale (koukku)
- Necator americanus (koukku)
- Strongyloides stercoralis (strongyloidi)
- Taenia spp. (yksinäinen mato)
Vasta -aiheet Milloin Vermoxia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille VERMOXia ei saa antaa, jos tiedetään tai epäillään olevan raskaana, eikä imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Vermoxin käyttöä
Käyttö alle 1 -vuotiailla lapsilla: Koska kattavia asiakirjoja ei ole alle 1 -vuotiailla lapsilla ja koska satunnaisia raportteja kouristuksista tässä potilasryhmässä, VERMOXia tulee antaa vain, jos loinen tartunta häiritsee merkittävästi ravitsemustilasta ja fyysisestä kehityksestä.
Stevens-Johnsonin oireyhtymän / toksisen epidermaalisen nekrolyysin (SJS / TEN) akuuttia tapahtumaa tutkivan tapaustarkastustutkimuksen tulokset viittasivat mahdolliseen yhteyteen SJS / TEN: n ja mebendatsolin ja metronidatsolin samanaikaisen käytön välillä. Siksi mebendatsolin ja metronidatsolin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Vermoxin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Samanaikainen simetidiinihoito voi estää mebendatsolin metabolian maksassa, mikä voi johtaa lääkeaineen pitoisuuden suurenemiseen plasmassa, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana. Tässä tapauksessa on suositeltavaa määrittää mebendatsolin pitoisuus plasmassa ja säätää annostusta.
Mebendatsolin ja metronidatsolin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Annos, antotapa ja antotapa Vermoxin käyttö: Annostus
Annostus
1. OXYURIASES: kerta -annos 100 mg (yksi tabletti tai yksi mittalusikka, joka sisältää 5 ml suspensiota) suun kautta.
Enterobiusin, oksyriaasin aiheuttajan, evoluutiokierto on hyvin lyhyt, joten uudelleeninfektion riskit ovat erittäin suuret erityisesti suurissa sosiaalisissa yhteisöissä.Näistä syistä on suositeltavaa toistaa hoito 2-4 viikon kuluttua.
2. ASKARIDIAASI, TRIKOKEFALOOSI, ANKYLOSTOMIAASI JA SEKOITETUT INFEKTIOT: yksi 100 mg: n annos (yksi tabletti tai yksi mittalusikka 5 ml: n suspensiota) suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Toista hoito 3 peräkkäisenä päivänä iästä ja iästä riippumatta potilaan paino.
3. TENIASE JA STRONGYLODIASE:
Aikuiset: vaikka hyviä tuloksia on saatu pienemmillä annoksilla, suositellaan annosta 200-300 mg (2-3 tablettia tai 2-3 mittalusikallista 5 ml suspensiota) suun kautta jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen (aamu ja ilta) kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lapset: yksi 100 mg: n annos (yksi tabletti tai yksi mittalusikka 5 ml: n suspensiota) suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmena peräkkäisenä päivänä. Alle 1 -vuotiaille lapsille katso kohta "ERITYISVAROITUKSET".
Antotapa
VERMOX on saatavana tablettien ja suspensioiden muodossa suun kautta. Yksi mittauslusikka suspensiota sisältää saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin yksi tabletti.
Tabletit voidaan niellä pienen veden kanssa tai pureskella aterian yhteydessä. Hoito ei vaadi erityistä ruokavaliota eikä laksatiivien käyttöä.
Ravista suspensiota ennen käyttöä.
Sopiva annostus kullekin käyttöaiheelle mahdollistaa kaikkien matojen poistamisen yli 90%: lla potilaista, vaikka kyseessä olisi vakava tai sekava tartunta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Vermoxia?
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen VERMOX -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos VERMOXia otetaan suositeltuja määriä enemmän tai pitkään, saattaa ilmetä veren-, munuais- tai maksavaivoja, joista osa voi olla vakava. Hiustenlähtöä voi myös esiintyä, mikä joissakin tapauksissa voi olla pysyvää. Joka tapauksessa lääkärin on seurattava pitkäaikaisia hoitoja huolellisesti.
Tahattoman yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä vatsakramppeja, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi, joka antaa sinulle aktiivihiiltä, jotta voit imeä VERMOXin määrän mahaasi.
Vaikka suositeltu hoidon enimmäiskesto on rajoitettu vain 3 päivään, harvoissa tapauksissa maksan toiminnan, hepatiitin ja neutropenian palautuvia muutoksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hydatiditautia (= ekinokokkoosi) suurina annoksina ja pitkiä aikoja.
Spesifistä vastalääkettä ei ole. Mahahuuhtelu voidaan suorittaa ensimmäisen tunnin aikana nauttimisen jälkeen. Aktiivihiiltä voidaan antaa tarvittaessa. Jos sinulla on kysyttävää VERMOXin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Vermoxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös VERMOX voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, joita voi esiintyä VERMOX -hoidon aikana:
- Huimaus
- Vatsavaivat ja kipu, ilmavaivat, ripuli
- Ihottuma
- Nokkosihottuma
- Hiustenlähtö, joka voi joissain tapauksissa olla pysyvää
- Veren ja maksan häiriöt
- Munuaisongelmat, joita voi ilmetä käytettäessä VERMOXia pitkään suositeltuja suurempia annoksia (paljon suurempia kuin normaalisti määrättyjä).
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos jokin seuraavista oireista ilmenee:
- Vakava ihosairaus, johon liittyy ihottumaa, rakkuloita iholla ja haavaumia suussa, silmätulehdus tai anogenitaalinen alue ja kuume
- Reaktio, joka ilmenee pian annon jälkeen ja jolle on ominaista ihottuma, kutina, hengenahdistus ja / tai kasvojen turvotus.
- Vakava yliherkkyysreaktio, joka ilmaantuu pian lääkkeen antamisen jälkeen ja jolle voi olla tunnusomaista nokkosihottuma, kutina, punoitus, pyörtyminen ja hengitysvaikeudet.
- Kouristuksia on raportoitu, myös vastasyntyneillä. VERMOXia tulee antaa alle 1 -vuotiaille lapsille vain, jos lääkäri on nimenomaan määrännyt sen.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa kuvattu, kerro niistä lääkärillesi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Päivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
varastointi
Tabletit: lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Suspensio: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Lapsilukko: (tabletit)
Läpinäkymätön läpipainopakkaus
Lapsilukko: (jousitus)
Lasipullo mittakupilla
Mittauskupin käyttäminen: KAADA JOUSITUS "NUOLI MITTAUKSESSA MERKITTÄVÄN KOLON" (kuten kuvassa)
Mittakupin reikien ansiosta jousitus voi tulla ulos, jos se kaadetaan vahingossa vastakkaiselta puolelta nuolen osoittamaan suuntaan
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE: mebendatsoli 100 mg.
APUAINEET: maissitärkkelys, natriumsakkarinaatti, natriumlauryylisulfaatti, auringonlaskun keltainen, appelsiinimaku, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, tärkkelysglykolaatinatriumsuola, talkki, hydrattu puuvillansiemenöljy.
Yksi ml oraalisuspensiota sisältää:
VAIKUTTAVA AINE: mebendatsoli 20 mg.
APUAINEET: mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarmelloosi, natriumlauryylisulfaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, sitruunahappomonohydraatti, metyyliselluloosa, banaanin maku, sakkaroosi, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
100 mg tabletit - 6 tablettia
20 mg / ml oraalisuspensio - 30 ml pullo
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VERMOX 100 mg tabletit ja 20 mg / ml oraalisuspensio
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: mebendatsoli 100 mg
Yksi ml oraalisuspensiota sisältää:
Vaikuttava aine: mebendatsoli 20 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
100 mg tabletit
20 mg / ml oraalisuspensio
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Pinworms-, roundworm-, whipworms-, hookworms-, strongyloids-, heisimatotartuntoja.
VERMOX (mebendatsoli) on bentsimidatsolin synteesijohdannainen, jolla on voimakas anthelmintinen vaikutus sukkulamatoja ja cestoideja vastaan.
VERMOX on erityisen aktiivinen ihmisillä:
• Enterobius vermicularis (pinworm)
• Ascaris lumbricoides (ascarid)
• Trichuris trichiura (whipworm)
• Ancylostoma duodenale (koukku)
• Necator Americanus (koukku)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (yksinäinen mato)
Sopiva annostus kullekin käyttöaiheelle mahdollistaa kaikkien matojen poistamisen yli 90%: lla potilaista, vaikka kyseessä olisi vakava tai sekava tartunta.
04.2 Annostus ja antotapa
Ossiuriasis: 100 mg: n kerta -annos (yksi tabletti tai yksi mittalusikka 5 ml: n suspensiota).
Enterobiusin, oksyriaasin aiheuttajan, evoluutiokierto on hyvin lyhyt. Siksi uudelleeninfektion riskit ovat erittäin suuret etenkin suurissa sosiaalisissa yhteisöissä. Näistä syistä on suositeltavaa toistaa hoito 2-4 viikon kuluttua.
Askariasis, trichocephalosis, koukkumatot ja sekoitetut tartunnat: 100 mg: n annos (yksi tabletti tai yksi mittalusikka 5 ml: n suspensiota) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmena peräkkäisenä päivänä potilaan iästä ja painosta riippumatta.
Teniasis ja strongyloidiasis
Aikuiset: vaikka hyviä tuloksia on saatu pienemmillä annoksilla, suositellaan annosta 200-300 mg (kaksi-kolme tablettia tai kaksi-kolme mitalusikallista 5 ml: n suspensiota) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmena peräkkäisenä päivänä päivää.
Lapset: yksi 100 mg: n annos (yksi tabletti tai yksi mittalusikka 5 ml: n suspensiota) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmena peräkkäisenä päivänä.
Alle vuoden ikäiset lapset, ks. Kohta 4.4.
Tabletit voidaan niellä pienen veden kanssa tai pureskella aterian yhteydessä. Hoito ei vaadi erityistä ruokavaliota eikä laksatiivien käyttöä. Ravista suspensiota ennen käyttöä.
04.3 Vasta -aiheet
VERMOX on vasta -aiheinen henkilöille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
VERMOXin markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen aikana kouristuskohtauksia on raportoitu hyvin harvoin lapsilla, mukaan lukien alle vuoden ikäiset lapset (ks. Kohta 4.8). ravitsemustilan ja fyysisen kehityksen kanssa.
Stevens-Johnsonin oireyhtymän / toksisen epidermaalisen nekrolyysin (SJS / TEN) akuuttia tapahtumaa tutkivan tapaustarkastustutkimuksen tulokset viittasivat mahdolliseen yhteyteen SJS / TEN: n ja mebendatsolin ja metronidatsolin samanaikaisen käytön välillä. Siksi mebendatsolin ja metronidatsolin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Samanaikainen simetidiinihoito voi estää mebendatsolin metabolian maksassa, mikä voi johtaa lääkeaineen pitoisuuden suurenemiseen plasmassa, erityisesti pitkäaikaisten hoitojen aikana. Tässä tapauksessa on suositeltavaa määrittää mebendatsolin pitoisuus plasmassa ja säätää annostusta.
Mebendatsolin ja metronidatsolin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
VERMOXia ei tule antaa, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu, eikä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Tiedot kliinisistä tutkimuksista
VERMOXin turvallisuutta arvioitiin 6276 potilaalla, jotka osallistuivat 39 kliiniseen tutkimukseen ruoansulatuskanavan yksittäisten tai sekoitettujen loistartuntojen hoidossa. Näissä 39 kliinisessä tutkimuksessa haittavaikutuksia ei raportoitu ≥ 1%: lla VERMOX -hoitoa saaneista potilaista. Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset, joita raportoi ≤ 1% VERMOX -hoitoa saaneista potilaista.
Markkinoinnin jälkeiset tiedot
VERMOXin (mebendatsoli) markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 2. Kussakin taulukossa esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Taulukossa 2 haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheyden mukaan spontaanien raporttien perusteella.
04.9 Yliannostus
Potilailla, joita hoidettiin huomattavasti suuremmilla annoksilla kuin suositellaan tai pitkiä aikoja, seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin: palautuvat maksan toimintahäiriöt, hepatiitti, neutropenia ja glomerulonefriitti. Glomerulonefriittia lukuun ottamatta näitä haittavaikutuksia on raportoitu myös potilailla, jotka ovat saaneet tavanomaisia annoksia (ks. Kohta 4.8.2).
Oireet
Tahattoman yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä vatsakramppeja, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Hoito
Spesifistä vastalääkettä ei ole. Mahahuuhtelu voidaan suorittaa ensimmäisen tunnin aikana nielemisen jälkeen. Aktiivihiiltä voidaan antaa tarvittaessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anthelmintikumit suun kautta, bentsimidatsolijohdannaiset.
ATC -koodi: P02CA01
Terapeuttisiin käyttöaiheisiin (ks. Kohta 4.1) mebendatsoli vaikuttaa paikallisesti mahalaukun onteloon häiritsemällä solujen tubuliinimuodostumia loisten suolessa Mebendatsoli sitoutuu spesifisesti tubuliiniin ja aiheuttaa ultrastruktuurisia rappeuttavia muutoksia suolistossa. Tämä prosessi johtaa loisten glukoosin imeytymisen estämiseen ja niiden ruoansulatuskanavan häiriöt, mikä johtaa autolyyttiseen prosessiin.
Ei ole näyttöä siitä, että VERMOX olisi tehokas kystiserkoosin hoidossa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun radioaktiivisesti leimattua mebendatsolia annettiin suun kautta 0,1 mg / painokilo, imeytyminen ruoansulatuskanavasta oli vähäistä. Normaaleilla terapeuttisilla annoksilla hyötyosuus on alhainen, koska lääkkeellä on voimakas metabolinen ensikierron vaikutus ja myös sen heikko liukoisuus. Noin 90% imeytyneestä fraktiosta sitoutuu plasman proteiineihin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti anto:
LD50 (albiinorotta, per os): 1500 mg / kg; keuhkoihin
LD50 (albiinohiiri, per os): 1500 mg / kg
Pitkäaikaiseen antoon:
Albiinorotta per os (28 päivää): enimmäisannos, joka ei aiheuttanut muutoksia 200 mg / kg / vrk
Albiinorotta per os (180 päivää): enimmäisannos, joka ei aiheuttanut muutoksia 40 mg / kg / vrk
Koira per os (180 päivää): enimmäisannos, joka ei aiheuttanut muutoksia 40 mg / kg / vrk
Karsinogeneesin epäiltyjen histologisten ilmentymien puuttuminen.
Sikiön myrkyllisyys:
Albiinorotta, per os: resorptioiden lisääntyminen (30 mg / kg / vrk)
Kani, suun kautta: enimmäisannos, joka ei aiheuttanut muutoksia: 30 mg / kg / vrk.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Yksi tabletti sisältää:
Apuaineet: maissitärkkelys, natriumsakkarinaatti, natriumlauryylisulfaatti, auringonlaskun keltainen, appelsiinimaku, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, tärkkelysglykolaatinatriumsuola, talkki, hydrattu puuvillansiemenöljy.
Yksi ml oraalisuspensiota sisältää:
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarmelloosi, natriumlauryylisulfaatti, metyyli-para-hydroksibentsoaatti, propyyli-para-hydroksibentsoaatti, sitruunahappomonohydraatti, metyyliselluloosa, banaanin maku, sakkaroosi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
VERMOX 100 mg tabletit: ei merkitystä.
VERMOX 20 mg / ml oraalisuspensio: koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
100 mg tabletit: 3 vuotta
20 mg / ml oraalisuspensio: 4 vuotta
06.4 Säilytys
Tabletit: lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Suspensio: Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
6 100 mg: n tablettia läpinäkymättömässä läpipainopakkauksessa.
Pullo, jossa 30 ml oraalisuspensiota.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuosta on ravistettava ennen käyttöä.
Mittauskupin käyttäminen: KAADA JOUSITUS "NUOLEN MITTAUKSESSA MERKITTÄVÄN REIKÄN"
Mittakupissa olevien reikien ansiosta jousitus pääsee ulos, jos se kaadetaan vahingossa vastakkaiselta puolelta nuolen osoittamaan.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
JANSSEN-CILAG SpA
kautta M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 023821010 - 100 mg tabletit 6 tablettia
AIC n. 023821022 - 20 mg / ml 30 ml: n oraalisuspensiopullo
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuu 2000 / Kesäkuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 19. huhtikuuta 2010