PROPECIA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Propecia - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Finasteridi

PROPECIA 1 mg kalvopäällysteiset tabletit

Käyttöaiheet Miksi Propeciaa käytetään? Mitä varten se on?

Propecia on tarkoitettu vain miehille, eikä sitä saa käyttää naiset tai lapset.

Propecia sisältää huumeita nimeltä finasteridi.

Propeciaa käytetään miesten hiustenlähtöön (tunnetaan myös nimellä androgeeninen hiustenlähtö). Jos sinulla on kysyttävää hiustenlähdöstä miehillä tämän pakkausselosteen lukemisen jälkeen, kysy lääkäriltäsi.

Miesten hiustenlähtö on yleinen sairaus, jonka uskotaan johtuvan geneettisten tekijöiden ja tietyn dihydrotestosteroni (DHT) -hormonin yhdistelmästä. DHT auttaa vähentämään hiusten kasvuvaihetta ja ohentaa hiuksia.

Päänahassa Propecia alentaa erityisesti DHT-tasoja estämällä entsyymiä (tyypin II 5-a-reduktaasi), joka muuttaa testosteronin DHT: ksi. Vain miehet, joilla on lievä tai kohtalainen, mutta epätäydellinen hiustenlähtö, voivat odottaa hyötyä Propecian käytöstä. Useimmilla Propecialla 5 vuoden ajan hoidetuilla miehillä hiustenlähtö on hidastunut ja ainakin puolet näistä miehistä on myös parantunut jonkin verran hiusten kasvussa.

Vasta -aiheet Kun Propeciaa ei tule käyttää

Älä ota Propeciaa, jos:

olet nainen (koska tämä lääke on tarkoitettu miehille, katso Raskaus). Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Propecia ei toimi naisilla, joilla on hiustenlähtö
olet allerginen (yliherkkä) finasteridille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Propecia -valmistetta

Ole erityisen varovainen Propecian suhteen

Lapset eivät saa ottaa Propeciaa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia, ja kerro allergioista.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Propecian vaikutusta

Propecian ottaminen muiden lääkkeiden kanssa

Propecia voidaan yleensä ottaa muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Propecian ottaminen ruoan ja juoman kanssa

Voit ottaa Propecian ruoan kanssa tai ilman.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus

Propeciaa käytetään miesten hiustenlähtöön vain miehillä.

Naiset eivät saa käyttää Propeciaa raskauden riskin vuoksi.
Jos olet raskaana tai raskaana, älä koske murennettuihin tai rikkoutuneisiin Propecia -tabletteihin.
Jos Propecia -valmisteen vaikuttava aine imeytyy suun kautta tai ihon kautta, jos nainen on raskaana mieslapsen kanssa, tämä voi aiheuttaa uroslapsen, jolla on sukupuolielinten poikkeavuuksia.
Jos raskaana oleva nainen joutuu kosketuksiin Propecian vaikuttavan aineen kanssa, hänen on otettava yhteys lääkäriin.
Propecia -tabletit on päällystetty estämään kosketus aktiivisen aineosan kanssa normaalin käytön aikana.

Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole tietoja, jotka osoittavat, että Propecia muuttaa ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

Tärkeää tietoa joistakin Propecian aineista

Propecia sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, menetelmä ja antotapa Propecia -valmisteen käyttö: Annostus

Ota Propecia -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Tämän lääkkeen ottaminen

Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä.
Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Propecia ei toimi nopeammin tai paremmin, jos se otetaan useammin kuin kerran päivässä.

Lääkärisi voi auttaa sinua arvioimaan, onko Propecia tehokas sinulle. On tärkeää ottaa Propecia lääkärin määräämän ajan. Propecia voi toimia vain pitkällä aikavälillä, jos sitä käytetään jatkuvasti.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Propeciaa?

Jos otat enemmän Propeciaa kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Propeciaa

Jos unohdat ottaa annoksen, jätä unohtunut annos väliin.
Ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Propecian käytön

Täyden vaikutuksen kehittyminen voi kestää 3–6 kuukautta. On tärkeää, että otat Propecia -valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos lopetat Propecia -hoidon, hiustenlähtö on todennäköistä. 9 ja 12 kuukauden välillä.

Jos sinulla on kysyttävää Propecian käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Propecian sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Propeciakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset olivat yleensä tilapäisiä hoidon jatkuessa tai hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta):

vähentynyt seksuaalinen halu
vaikeuksia saavuttaa erektio
siemensyöksyn ongelmat, kuten vapautuneen siemennesteen määrän väheneminen
masentunut.

Esiintymistiheys tuntematon:

allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina, ihon alla oleva turvotus (nokkosihottuma) ja angioedeema (mukaan lukien huulten, kielen, kurkun ja kasvojen turvotus)
rintojen turvotus tai arkuus
kipu kiveksissä
nopea sydämenlyönti
jatkuva vaikeus saada erektio hoidon lopettamisen jälkeen
seksuaalisen halun jatkuva väheneminen hoidon lopettamisen jälkeen
jatkuva siemensyöksyongelma hoidon lopettamisen jälkeen
Lapsettomuutta on raportoitu miehillä, jotka ovat käyttäneet finasteridia pitkään ja joilla on muita hedelmällisyyteen vaikuttavia riskitekijöitä. Finasteridin käytön lopettamisen jälkeen on raportoitu siemennesteen laadun normalisoitumisesta tai parantumisesta.Pitkäaikaisia kliinisiä tutkimuksia finasteridin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty ihmisillä.
kohonneet maksaentsyymit

Sinun on viipymättä ilmoitettava lääkärille kaikista rintakudoksen muutoksista, kuten turvotuksesta, kivusta, rintakudoksen laajentumisesta tai nännepurkauksesta, koska nämä muutokset voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, kuten rintasyövästä.

Lopeta Propecia -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:

kasvojen, kielen tai kurkun turvotus
nielemisvaikeudet
kokkareita ihon alle (nokkosihottuma)
hengitysvaikeudet.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä Propeciaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa osoittavat kuukauden; neljä viimeistä numeroa osoittavat vuotta. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Propecia sisältää

Propecia -tablettien vaikuttava aine on finasteridi. Yksi tabletti sisältää 1 mg finasteridia.
Muut apuaineet ovat:

Tabletin sisältö: Laktoosimonohydraatti 110,4 mg, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumdokusaatti, magnesiumstearaatti.

Pinnoite: talkki, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (väri E171), keltainen rautaoksidi ja punainen rautaoksidi (väri E172).

Kuvaus Propecian ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Propecia-kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa.
Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, kuperia, punaruskeita, kahdeksankulmaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "P" ja toisella puolella "PROPECIA".
Pakkauskoot: 7, 28, 30, 84 tai 98 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Propeciasta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

PROPECIA 1 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää 1 mg finasteridia. Yksi tabletti sisältää 110,4 mg laktoosimonohydraattia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per tabletti.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit.

Punaruskea, kahdeksankulmainen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu logo "P" ja toiselle puolelle "PROPECIA".

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Varhaiset androgeenisen hiustenlähtötilat miehillä. PROPECIA vakauttaa androgeenisen hiustenlähtöprosessin 18–41 -vuotiailla miehillä. Tehokkuutta bittiaikaisessa taantumassa ja loppuvaiheen hiustenlähdössä ei ole osoitettu.

04.2 Annostus ja antotapa

Yksi tabletti (1 mg) päivässä aterioiden kanssa tai ilman.

Ei ole näyttöä siitä, että annoksen suurentaminen lisäisi tehoa.

Hoitavan lääkärin on arvioitava jatkuvasti hoidon tehoa ja kestoa.Yleensä kolmen tai kuuden kuukauden kerran vuorokaudessa annettava hoito on tarpeen ennen kuin hiustenlähtö voi vakiintua.Käytön jatkamista suositellaan. Jos hoito lopetetaan, suotuisat vaikutukset alkavat laantua 6 kuukauden kuluttua ja palaavat lähtötasolle 9-12 kuukauden kuluttua.

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

04.3 Vasta -aiheet

Vasta -aiheinen naisille: ks. 4.6 Raskaus ja imetys sekä 5.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet.

Yliherkkyys finasteridille tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

PROPECIAa ei tule käyttää lapsille. Finasteridin tehosta tai turvallisuudesta alle 18 -vuotiailla lapsilla ei ole tietoja.

Kliinisissä PROPECIA -tutkimuksissa 18-41 -vuotiailla miehillä keskimääräinen seerumin eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) laski 0,7 ng / ml: sta lähtötasosta 0,5 ng / ml: een 12. kuukaudella Ennen tämän analyysin tuloksen arviointia miehillä PROPECIA -hoidon aikana on harkittava PSA -arvojen kaksinkertaistamista.

Pitkäaikaisia tietoja ihmisten hedelmällisyydestä puuttuu, eikä erityisiä tutkimuksia heikosti hedelmällisillä miehillä ole tehty.Miespotilaat, jotka aikovat tulla isiksi, suljettiin alun perin pois kliinisistä tutkimuksista. Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet merkittäviä haittavaikutuksia hedelmällisyyteen, markkinoille tulon jälkeen on saatu spontaanisti raportteja hedelmättömyydestä ja / tai huonolaatuisesta siemennesteestä. Joissakin näistä raporteista potilailla oli muita riskitekijöitä, jotka ovat saattaneet vaikuttaa hedelmättömyyteen: Finasteridin käytön lopettamisen jälkeen on raportoitu siemennesteen laadun normalisoitumisesta tai parantumisesta.

Maksan vajaatoiminnan vaikutusta finasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.

Rintasyöpää on raportoitu miehillä, jotka käyttivät 1 mg finasteridia markkinoille tulon jälkeen. Lääkärien tulee neuvoa potilaitaan ilmoittamaan viipymättä kaikista rintakudoksen muutoksista, kuten turvotuksesta, kivusta, gynekomastiasta tai nännevuotoista.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Finasteridi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 3A4 -järjestelmän kautta, mutta se ei häiritse sen "toimintaa". Vaikka on arvioitu pieni riski, että finasteridi muuttaa muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaa, on todennäköistä, että sytokromi P450 3A4: n estäjät ja induktorit muuttavat finasteridin pitoisuuksia plasmassa. Kuitenkin vakiintuneiden turvamarginaalien perusteella näiden estäjien samanaikaisesta käytöstä johtuva lisääntyminen ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus:

PROPECIA -valmisteen käyttö on vasta -aiheista naisille raskauden riskin vuoksi. Koska finasteridi kykenee estämään testosteronin muuttumista dihydrotestosteroniksi (DHT), raskaana olevalle naiselle annettu PROPECIA voi aiheuttaa sikiön ulkoisten sukupuolielinten epämuodostumia, jos olet mies (ks. kohta 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet).

Ruokinta-aika:

Ei tiedetä, erittyykö finasteridi äidinmaitoon.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei ole tietoja, jotka viittaavat siihen, että PROPECIA vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa ja / tai markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa.

Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

Markkinoille tulon jälkeen raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska ne ovat peräisin spontaaneista raporteista.

Immuunijärjestelmän häiriöt: Ei tunnettu: Yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja angioedeema (mukaan lukien huulten, kielen, kurkun ja kasvojen turvotus). Sydän: Ei tunnettu: Sydämentykytys. Psyykkiset häiriöt: Melko harvinainen*: Libidon heikkeneminen. Melko harvinainen: Masentunut †. Maksa ja sappi: Ei tunnettu: Kohonneet maksaentsyymit. Sukupuolielimet ja rinnat: Melko harvinainen*: Erektiohäiriöt, siemensyöksyhäiriöt (mukaan lukien vähentynyt siemensyöksy). Ei tunnettu: rintojen arkuus ja laajentuminen, kivesten kipu, hedelmättömyys **.

* Tapaukset esitettiin eroina lumelääkkeestä kliinisissä tutkimuksissa 12. kuukaudella.

** Katso kohta 4.4

† Tämä haittavaikutus tunnistettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta satunnaistetuissa, kontrolloiduissa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa (protokollat 087, 089 ja 092) esiintyvyys ei ollut erilainen finasteridin ja lumelääkkeen välillä.

Seksuaalisiin huumeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat yleisempiä finasteridilla hoidetuilla miehillä kuin lumelääkettä saaneilla miehillä, joiden esiintymistiheys oli ensimmäisen 12 kuukauden aikana 3,8% vs 2,1%. Näiden vaikutusten ilmaantuvuus laski 0,6%: iin finasteridilla hoidetuilla miehillä seuraavan neljän vuoden aikana. Noin 1% miehistä kussakin hoitoryhmässä lopetti hoidon liittyvien seksuaalisten haittavaikutusten vuoksi. Lääkkeen kanssa esiintyi ensimmäisen 12 kuukauden aikana ja ilmaantuvuus väheni sen jälkeen.

Lisäksi PROPECIA-hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu jatkuvia seksuaalisia toimintahäiriöitä (heikentynyt libido, erektiohäiriö ja siemensyöksyhäiriöt) markkinoille tulon jälkeen; rintasyöpä miehillä (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

04.9 Yliannostus

Kliinisissä tutkimuksissa finasteridin kerta-annokset enintään 400 mg ja useat finasteridiannokset enintään 80 mg / vrk kolmen kuukauden ajan (n = 71) eivät johtaneet annoksesta riippuviin haittavaikutuksiin.

Erityistä hoitoa ei suositella PROPECIA -valmisteen yliannostustapauksissa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

ATC -koodi: D11A X10.

Finasteridi on 4-atsasteroidiyhdiste, joka estää ihmisen tyypin 2 5a-reduktaasia (läsnä karvatupissa) yli 100 kertaa suuremmalla selektiivisyydellä kuin ihmisen tyypin 1 5a-reduktaasi ja estää testosteronin perifeerisen muuntumisen androgeenidihydrotestosteroniksi (DHT) . Miehillä, joilla on miesten hiustenlähtö, karvattomassa päänahassa on pieniä karvatuppia ja lisääntynyt määrä DHT: tä. Finasteridi estää päänahan karvatuppien pienentämistä, mikä voi tehdä kaljuuntumisesta palautuvan.

Tutkimukset miehillä:

PROPECIA -valmisteen teho osoitettiin kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1879 18–41 -vuotiasta miestä, joilla oli lievä tai kohtalainen mutta epätäydellinen kärkipään hiustenlähtö ja keski- / etummainen hiustenlähtö. Näissä tutkimuksissa hiusten kasvua arvioitiin käyttämällä neljää eri muuttujaa, mukaan lukien hiusten määrä, pään valokuvausluokitusten luokittelu dermatologien asiantuntijapaneelissa, tutkijoiden arviointi ja potilaiden itsearviointi.

Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui miehiä, joilla oli huipun hiustenlähtö, PROPECIA -hoitoa jatkettiin 5 vuoden ajan, jonka aikana potilaiden aika parani kuukaudesta 3 kuukauteen 6 sekä lähtötilanteesta että lumelääkkeestä. Vaikka PROPECIA -hoitoa saaneiden miesten hiusten paranemiset lähtötilanteesta saavuttivat yleensä huippunsa toisena vuonna ja heikkenivät vähitellen sen jälkeen (esim. Hiusten määrä edustavassa 5,1 cm2: n näytealueella kasvoi 88 hiuksella lähtötasosta 2 vuoteen ja 38 karvaa lähtötilanteesta 5 vuoteen), hiustenlähtö lumelääkeryhmässä paheni vähitellen lähtötilanteeseen verrattuna (50 karvan väheneminen kahden vuoden aikana ja 239 hiuksen 5 vuoden kohdalla). Siksi, vaikka paraneminen lähtötilanteesta PROPECIA-hoidetuilla miehillä ei lisääntynyt entisestään toisen vuoden jälkeen, ero hoitoryhmien välillä kasvoi edelleen koko viisivuotisen tutkimuksen ajan. 5 vuoden pituinen PROPECIA-hoito kasvoi edelleen. 90% miehistä perustui valokuvakuvan arviointiin ja 93% tutkijoiden arviointiin. % sitä vastoin lumelääkeryhmässä havaittiin asteittaista hiustenlähtöä ajan mittaan 100%: lla miehistä hiusten lukumäärän perusteella, 75%: ssa valokuvien arvioinnin perusteella ja 38%: lla perustuen arviointi ja tutkijoita. Lisäksi potilaan itsearviointi osoitti hiusten tiheyden lisääntymistä merkittävästi, hiustenlähtö väheni ja hiusten ulkonäkö parani PROPECIA-hoidon jälkeen yli 5 vuoden ajan (ks. Alla oleva taulukko).

Potilaiden prosenttiosuus parani kunkin arvioidun 4 parametrin osalta

Vuosi 1 † Vuosi 2 †† Vuosi 5 †† PROPECIA plasebo PROPECIA plasebo PROPECIA plasebo Hiusten määrä (N = 679) 86 (N = 672) 42 (N = 433) 83 (N = 47) 28 (N = 219) 65 (N = 15) 0 Valokuvien kokonaisarviointi (N = 720) 48 (N = 709) 7 (N = 508) 66 (N = 55) 7 (N = 279) 48 (N = 16) 6 Tutkijan arviointi (N = 748) 65 (N = 747) 37 (N = 535) 80 (N = 60) 47 (N = 271) 77 (N = 13) 15 Potilaan itsearviointi: tyytyväisyys hiusten yleiseen ulkonäköön (N = 750) 39 (N = 747) 22 (N = 535) 51 (N = 60) 25 (N = 284) 63 (N = 15) 20

† Satunnaistaminen 1: 1 PROPECIA vs plasebo

†† 9: 1 PROPECIA -satunnaistaminen vs plasebo

12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa oli miehiä, joilla oli keski- tai etummainen hiustenlähtö, hiusten lukumäärä saatiin edustavalta 1 cm2: n alueelta (noin 1/5 näytealueesta vertex-tutkimuksissa). 5,1 cm2 kasvoi 49 karvalla (5%) lähtötilanteeseen verrattuna ja 59 hiuksella (6%) verrattuna lumelääkkeeseen. Tämä tutkimus osoitti myös merkittävää parannusta potilaiden itsearvioinnissa, tutkijoiden arvioinnissa ja pään valokuvien pisteytyksessä asiantuntija-ihotautilääkäreiden paneelin toimesta.

Kaksi tutkimusta, jotka kestivät 12 ja 24 viikkoa, osoittivat, että viisinkertainen suositeltu annos (finasteridi 5 mg / vrk) pienensi ejakulaattitilavuuden mediaanin noin 0,5 ml: lla (-25%) verrattuna lumelääkkeeseen. 48 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa finasteridi 1 mg / vrk: n annoksella vähensi siemensyöksyn tilavuuden mediaania 0,3 ml (-11 %) verrattuna lumelääkkeen 0,2 ml: n (-8 %) vähenemiseen. Vaikutuksia siittiöiden määrään, liikkuvuuteen tai morfologiaan ei havaittu. Tietoja pitemmistä ajanjaksoista ei ole saatavilla. Ei ollut mahdollista tehdä kliinisiä tutkimuksia, jotka voisivat suoraan selventää mahdollisia kielteisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen. Tällaisia vaikutuksia pidetään kuitenkin hyvin epätodennäköisinä (ks. Myös 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Tutkimukset naisilla:

Tehon puute on osoitettu vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on androgeeninen hiustenlähtö ja joita on hoidettu 1 mg finasteridilla 12 kuukauden ajan.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Biologinen hyötyosuus:

Finasteridin hyötyosuus suun kautta otettuna on noin 80%, eikä ruoka vaikuta siihen. Finasteridin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annostelusta ja imeytyminen on täydellinen 6-8 tunnin kuluttua.

Jakelu:

Sitoutuminen proteiineihin on noin 93%. Jakautumistilavuus on noin 76 litraa (44-96 litraa). 1 mg / vrk -annoksen jälkeen finasteridin huippupitoisuus plasmassa oli vakaassa tilassa keskimäärin 9,2 ng / ml ja se saavutettiin 1-2 tuntia annoksen jälkeen; AUC (0-24 tuntia) oli 53 ng x tunti / ml.

Finasteridi on havaittu CSF: ssä, mutta lääke ei näytä keskittyvän ensisijaisesti CSF: ään. Hyvin pieni määrä finasteridia havaittiin myös finasteridilla hoidettujen potilaiden siemennesteessä. Reesusapinoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän määrän ei katsota aiheuttavan riskiä kehittyvälle urospuoliselle sikiölle (ks. 4.6 Raskaus ja imetys sekä 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Biotransformaatio:

Finasteridi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 3A4 -järjestelmän kautta vaikuttamatta sen "aktiivisuuteen". Ihmisillä tunnistettiin suun kautta annetun 14C-finasteridiannoksen jälkeen kaksi finasteridin metaboliittia, joilla on suhteessa jälkimmäiseen vain vähäinen 5a-reduktaasia estävä vaikutus.

Eliminaatio:

Ihmisillä suun kautta annetun 14C-finasteridin annoksen jälkeen noin 39% (32-46%) annoksesta erittyi virtsaan metaboliitteina. Käytännössä muuttumatonta lääkettä ei erittynyt virtsaan ja 57% (51-64%) kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen.

Plasman puhdistuma on noin 165 ml / min (70-279 ml / min).

Finasteridin eliminaationopeus hidastuu hieman iän myötä. Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on noin 5-6 tuntia (3-14 tuntia) [8 tuntia (6-15 tuntia) yli 70-vuotiailla miehillä]. Näillä löydöksillä ei ole kliinistä merkitystä, joten annoksen pienentäminen iäkkäillä ei ole perusteltua.

Maksan vajaatoiminta:

Maksan vajaatoiminnan vaikutusta finasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.

Munuaisten vajaatoiminta:

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma vaihteli 9--55 ml / min, käyrän alla oleva pinta-ala, enimmäispitoisuudet plasmassa, puoliintumisaika ja muuttumattoman finasteridin sitoutuminen proteiineihin 14C-leimatun finasteridin kerta-annoksen jälkeen olivat samanlaisia kuin terveillä vapaaehtoisilla saadut arvot.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Mutageenisuus / karsinogeenisuus

Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat tutkimukset eivät paljastaneet riskiä ihmisille.

Häiritsevä vaikutus lisääntymiseen, hedelmällisyys mukaan lukien

Vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen tutkittiin rotilla, kaneilla ja reesusapinoilla. Rotilla, joita hoidettiin 5–5000 kertaa kliinistä annosta suuremmilla potilailla, hypospadioiden esiintymistä havaittiin annoksesta riippuvaisella tavalla urospuolisilla sikiöillä. Jopa reesusapinoilla hoito suun kautta annoksilla 2 mg / kg / vrk aiheutti poikkeavuuksia ulkoisissa sukuelimissä. Reesusapinoilla enintään 800 ng / vrk suonensisäiset annokset eivät ole osoittaneet vaikutusta urospuolisiin sikiöihin. Tämä tarkoittaa altistusta finasteridille 750 kertaa vähintään suurempaa kuin raskaana oleville naisille arvioitua enimmäismäärää 1 mg / vrk käyttävien miesten siemennestealtistuksesta (ks. 5.2 Farmakokinetiikka). Kani -tutkimuksessa sikiöt eivät olleet alttiina finasteridille sukupuolielinten kehityksen kriittisen ajanjakson aikana.

Kaneilla 80 mg / kg / vrk -hoidon jälkeen annos, jolla muissa tutkimuksissa on osoitettu olevan voimakas vaikutus lisäsukupuolirauhasten painon pienentämiseen, eivätkä siemensyöksyn tilavuus, siittiöiden määrä eikä hedelmällisyys muutu Tulokset 6 ja 12 viikon annoksilla 80 mg / kg / vrk (noin 500 kertaa kliininen altistus) ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen. 24-30 viikon hoidon jälkeen havaittiin jonkin verran hedelmällisyyden heikkenemistä ja huomattavaa eturauhasen ja siemennesteiden rakkuloiden painon laskua. Kaikki muutokset olivat palautuvia 6 viikon aikana. Hedelmällisyyden heikkenemisen osoitettiin johtuvan siittiöpyyhkeen muodostumisen heikkenemisestä, millä vaikutuksella ei ole merkitystä ihmisille. Mitään hedelmällisyysparametreja ei havaittu vaikutuksen jälkeen, kun naarasrotat oli hedelmöitetty lisäkiveksen siittiöillä rotilta, joita oli hoidettu 36 viikon ajan annoksella 80 mg / kg / vrk.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletin sisältö:

Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumdokusaatti, magnesiumstearaatti.

Puristettu pinnoite:

Talkki, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (väri E171), keltainen rautaoksidi ja punainen rautaoksidi (väri E172).

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei sovellettavissa.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.

06.4 Säilytys

Erityisiä varotoimia ei tarvita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

7 tablettia (1 x 7; PVC / alumiiniläpipainopakkaus)

28 tablettia (4 x 7; PVC / alumiiniläpipainopakkaus)

30 tablettia (3 x 10; PVC / alumiiniläpipainopakkaus)

84 tablettia (12 x 7; PVC / alumiiniläpipainopakkaus)

98 tablettia (14 x 7; PVC / alumiiniläpipainopakkaus)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi, eivät saa joutua kosketuksiin murskattujen tai rikkoutuneiden PROPECIA -tablettien kanssa, koska finasteridi saattaa imeytyä ja siitä voi seurata riski urospuoliselle sikiölle (ks. Kohta 4.6 Raskaus ja imetys). PROPECIA -tableteissa on pinnoite, joka estää kosketuksen aktiivisen aineosan kanssa normaalin käsittelyn aikana, kunhan tabletit eivät ole rikki tai murskattu.