Vaikuttavat aineet: Lansopratsoli
LIMPIDEX 15 mg suussa hajoavat tabletit
LIMPIDEX 30 mg suussa hajoavat tabletit
Limpidex -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - LIMPIDEX 15 mg suussa hajoavat tabletit, LIMPIDEX 30 mg suussa hajoavat tabletit
- LIMPIDEX 15 mg kovat kapselit, LIMPIDEX 30 mg kovat kapselit
Miksi Limpidexiä käytetään? Mitä varten se on?
LIMPIDEXin vaikuttava aine on lansopratsoli, joka on protonipumpun estäjä. Protonipumpun estäjät vähentävät mahalaukun tuottaman hapon määrää.
Lääkärisi voi määrätä LIMPIDEXiä seuraaviin käyttöaiheisiin:
- pohjukaissuolen ja mahahaavan hoitoon.
- Ruokatorven tulehduksen (refluksiesofagiitti) hoito.
- Refluksiesofagiitin ehkäisy.
- Närästyksen ja hapon regurgitaation hoito.
- Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito, kun niitä annetaan yhdessä antibioottihoidon kanssa.
- Pohjukaissuoli- tai mahahaavan hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (tulehduskipulääkkeet kipuihin tai tulehduksiin).
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Lääkärisi on ehkä määrännyt LIMPIDEX -valmistetta muuhun käyttöaiheeseen tai sen vahvuuteen kuin tässä pakkausselosteessa. Noudata lääkärisi ohjeita lääkkeen ottamisesta.
Vasta -aiheet Kun Limpidexiä ei tule käyttää
Älä ota LIMPIDEXiä
- Jos olet allerginen (yliherkkä) lansopratsolille tai LIMPIDEXin jollekin muulle aineelle.
- Jos käytät lääkettä, joka sisältää vaikuttavaa ainetta atatsanaviiria (käytetään HIV: n hoitoon).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Limpidexiä
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vaikea maksasairaus. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostusta.
Lääkärisi voi suorittaa tai on tehnyt lisätutkimuksen, jota kutsutaan endoskopiaksi diagnosoidaksesi tilasi ja / tai sulkea pois pahanlaatuisen sairauden.
Jos ripulia ilmenee LIMPIDEX -hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriisi, koska LIMPIDEX -valmisteen käyttöön on liittynyt lievä tarttuvan ripulin lisääntyminen.
Jos lääkärisi on määrännyt LIMPIDEXiä muiden Helicobacter pylori -infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden (antibiootit) lisäksi tai yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa kipu- tai reumasairauksien hoitoon: lue myös huolellisesti näiden lääkkeiden pakkausseloste.
Jos käytät LIMPIDEXiä pitkään (yli vuoden), lääkäri seuraa sinua todennäköisesti säännöllisesti. Hänen on ilmoitettava kaikista uusista ja poikkeuksellisista oireista ja olosuhteista aina lääkärin vastaanotolla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Limpidexin vaikutusta
LIMPIDEXin ottaminen muiden lääkkeiden kanssa
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista vaikuttavista aineista, koska LIMPIDEX voi vaikuttaa niiden toimintaan:
- ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini (käytetään infektioiden hoitoon).
- Digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon).
- Teofylliini (käytetään astman hoitoon).
- Takrolimuusi (käytetään siirteen hyljinnän estämiseen).
- Fluvoksamiini (käytetään masennuksen ja muiden psykiatristen sairauksien hoitoon).
- Antasidit (käytetään närästyksen tai happaman regurgitaation hoitoon).
- Sukralfaatti (käytetään haavaumien parantamiseen).
- Mäkikuisma (rei'itetty hypericum) (käytetään lievän masennuksen hoitoon).
LIMPIDEXin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Parhaan tuloksen saavuttamiseksi sinun tulee ottaa LIMPIDEX vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, imetät tai olet raskaana, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sivuvaikutuksia, kuten huimausta, huimausta, väsymystä ja näköhäiriöitä esiintyy joskus LIMPIDEXiä käyttävillä potilailla.
Jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia, sinun on oltava varovainen, koska huomiosi voi laskea.
Sinä yksin olet vastuussa siitä, oletko kykenevä ajamaan moottoriajoneuvoa tai suorittamaan muita tehtäviä, jotka edellyttävät "lisää keskittymistä". Lääkkeiden käyttö on yksi tekijä, joka voi heikentää kykyä suorittaa nämä toimenpiteet turvallisesti. Niiden vaikutusten tai sivuvaikutusten vuoksi vaikutuksia.
Näiden vaikutusten kuvaukset löytyvät muista kohdista.
Lue kaikki tämän esitteen tiedot oppaana.
Jos olet epävarma jostakin asiasta, keskustele asiasta lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Tärkeää tietoa LIMPIDEXin sisältämistä aineista
LIMPIDEX sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
LIMPIDEX sisältää aspartaamia. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde, joka voi olla vaarallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria.
Annos, menetelmä ja antotapa Limpidexin käyttö: Annostus
Aseta tabletti kielellesi ja ime sitä hitaasti. Tabletti liukenee nopeasti suuhun ja vapauttaa mikrorakeita, jotka on nieltävä pureskelematta. Voit myös niellä tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Lääkäri voi myös neuvoa sinua ottamaan tabletin ruiskulla, jos sinulla on vakavia nielemisvaikeuksia.
Noudata alla olevia ohjeita, jos otat sen ruiskun läpi.
On tärkeää, että valitun ruiskun sopivuus testataan huolellisesti:
- poista ruiskun mäntä (vähintään yksi 5 ml: n ruisku 15 mg: n tabletille ja 10 ml (30 mg: n tabletille)).
- Aseta tabletti ruiskuun.
- Aseta mäntä takaisin ruiskuun.
- 15 mg: n tabletti: vedä ruiskuun 4 ml vesijohtovettä.
- 30 mg: n tabletti: vedä ruiskuun 10 ml vesijohtovettä.
- Käännä ruisku ylösalaisin ja vedä vielä 1 ml ilmaa.
- Ravista ruiskua varovasti 10-20 sekuntia, kunnes tabletti on liuennut.
- Sisältö voidaan tyhjentää suoraan suuhun.
- Täytä ruisku 2-5 ml: lla vesijohtovettä tyhjentääksesi ruiskun kokonaan suuhusi.
Jos otat LIMPIDEXiä kerran päivässä, yritä ottaa se aina samaan aikaan. Saat parempia tuloksia, jos otat LIMPIDEXin ensimmäisenä aamulla.
Jos otat LIMPIDEXiä kahdesti päivässä, ota ensimmäinen annos aamulla ja toinen annos illalla.
LIMPIDEX -annos riippuu tilasi. Tavanomaiset LIMPIDEX -annokset aikuisille on annettu alla. Lääkärisi määrää joskus toisen annoksen ja kertoo, kuinka kauan hoito kestää.
Närästyksen ja hapon regurgitaation hoito: yksi 15 mg tai 30 mg suussa hajoava tabletti joka päivä 4 viikon ajan. Jos oireet jatkuvat, kerro siitä lääkärillesi. Jos oireet eivät lievity 4 viikon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
Pohjukaissuolihaavan hoito: yksi 30 mg suussa hajoava tabletti joka päivä 2 viikon ajan.
Mahahaavan hoito: yksi 30 mg suussa hajoava tabletti joka päivä 4 viikon ajan.
Ruokatorven tulehduksen (refluksiesofagiitti) hoito: yksi 30 mg suussa hajoava tabletti joka päivä 4 viikon ajan.
Refluksiesofagiitin pitkäaikainen ehkäisy: Yksi 15 mg: n suussa hajoava tabletti joka päivä, lääkäri voi muuttaa annoksen yhteen 30 mg: n suussa hajoavaan tablettiin joka päivä.
Helicobacter pylori -infektion hoito: Tavanomainen annos on yksi 30 mg: n suussa hajoava tabletti yhdessä kahden eri antibiootin kanssa aamulla ja yksi 30 mg: n suussa hajoava tabletti yhdessä kahden eri antibiootin kanssa illalla. Hoito kestää päivittäin 7 päivän ajan.
Suositellut antibioottiyhdistelmät ovat:
- 30 mg LIMPIDEXiä yhdessä 250-500 mg klaritromysiinin ja 1000 mg amoksisilliinin kanssa
- 30 mg LIMPIDEX mg yhdessä 250 mg klaritromysiinin ja 400-500 mg metronidatsolin kanssa
Jos hoidat infektiota, koska sinulla on "haavauma", on todennäköistä, että haava ei palaa, jos infektio hoidetaan onnistuneesti. Saat parhaan tuloksen tästä hoidosta ottamalla lääkkeen aikataulun mukaisesti äläkä unohda annos.
Pohjukaissuolen tai mahahaavan hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä: yksi 30 mg suussa hajoava tabletti joka päivä 4 viikon ajan.
Pohjukaissuolen tai mahahaavan ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä: yksi 15 mg: n suussa hajoava tabletti joka päivä, lääkäri voi muuttaa annoksen yhdeksi 30 mg: n suussa hajoavaksi tabletiksi joka päivä.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymä: tavallinen aloitusannos on kaksi, sisältäen 30 mg suussa hajoavaa ainetta joka päivä, minkä jälkeen lääkäri päättää LIMPIDEX-hoitovasteesi perusteella, mikä annos on sinulle paras.
Käyttö lapsille
LIMPIDEXiä ei saa antaa lapsille.
Ota lääke juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma lääkkeen ottamisesta, ota yhteys lääkäriisi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Limpidexiä
Jos otat enemmän LIMPIDEXiä kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän LIMPIDEXiä kuin sinulle on kerrottu, kysy heti lääkäriltä neuvoa.
Jos unohdat ottaa LIMPIDEXiä
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, ellei se ole liian lähellä seuraavaa annostasi. Jos näin käy, älä ota unohtunutta annosta ja ota loput tabletit normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat LIMPIDEXin käytön
Älä lopeta hoidon ottamista aikaisin, jos oireesi ovat parantuneet. Tilasi ei ehkä ole täysin parantunut ja voi palata, jos hoitojakso ei pääty.
Jos sinulla on kysyttävää LIMPIDEXin käytöstä, kysy lääkäriltäsi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Limpidexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, LIMPIDEX voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla 100: sta)
- Päänsärky, huimaus.
- Ripuli, ummetus, vatsakipu, pahoinvointi, kaasu (ilmavaivat), suun tai kurkun kuivuminen tai tulehtuminen.
- Ihottuma, kutina.
- Muutokset maksan toimintakokeissa.
- Väsymys.
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (alle 1 potilaalla 100: sta)
- Masennus.
- Kipu nivelissä ja lihaksissa.
- Vedenpidätys tai turvotus.
- Muutokset punasolujen määrässä.
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla 1000: sta)
- Kuume.
- Levottomuus, uneliaisuus, sekavuus, aistiharhat, unettomuus, näköhäiriöt, huimaus.
- Muutos makuaistissa, ruokahaluttomuus, kielen tulehdus (glossiitti).
- Ihon reaktiot, kuten polttava tai pistely ihon alla, mustelmat, punoitus ja liiallinen hikoilu.
- Herkkyys valolle.
- Hiustenlähtö
- Pistely iholla (parestesia), vapina.
- Anemia (kalpeus).
- Munuaisongelmat.
- Haimatulehdus.
- Maksatulehdus (ihon keltaisuutta tai keltaisia silmiä voi esiintyä).
- Rintojen turvotus miehillä, impotenssi.
- Kandidaasi (sieni -infektio, voi vaikuttaa ihoon tai limakalvoon).
- Angioedeema; ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10000: sta)
- Vaikeat yliherkkyysreaktiot, shokki mukaan lukien. Yliherkkyysreaktioiden oireita voivat olla kuume, ihottuma, turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
- Suun tulehdus (stomatiitti).
- Koliitti (paksusuolen tulehdus).
- Muutokset laboratorioarvoissa, kuten natrium-, kolesteroli- ja triglyseriditasot.
- Hyvin vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta, rakkuloita, voimakasta tulehdusta ja ihon menetystä.
- Hyvin harvoin LIMPIDEX voi vähentää valkosolujen määrää ja siksi vastustuskyky infektioille voi heikentyä. Jos sinulla on infektio, johon liittyy oireita, kuten kuume ja yleistilasi vakava heikkeneminen, tai kuume, johon liittyy paikallisia infektio -oireita, kuten kurkkukipu / nielutulehdus / suu tai virtsatieongelmat, ota heti yhteys lääkäriisi. mahdolliset oireet: valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä LIMPIDEX poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä LIMPIDEX -valmistetta läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä LIMPIDEX sisältää
Vaikuttava aine on lansopratsoli.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumkarbonaatti, lievästi substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi, talkki, mannitoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1) dispersio 30%, polyakrylaattidispersio 30%, monostearaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti, vedetön sitruunahappo, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172), krospovidoni, mansikka -aromi, aspartaami, magnesiumstearaatti.
Kuvaus LIMPIDEX -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
LIMPIDEX suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia tai kellertävänvalkoisia, ja niissä on oranssista tummaan ruskeita pisteitä. Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää oransseista tummanruskeisiin, gastroresistentteihin rakeisiin.
LIMPIDEX 15 mg suussa hajoavat tabletit - 14 ja 28 suussa hajoavaa tablettia
LIMPIDEX 30 mg suussa hajoavat tabletit - 14 ja 28 suussa hajoavaa tablettia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LIMPIDEX GOLD -JAKAUTUVAT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg lansopratsolia.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 30 mg lansopratsolia.
Apuaine (et)
Yksi 15 mg suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg laktoosia ja 4,5 mg aspartaamia.
Yksi 30 mg suussa hajoava tabletti sisältää 30 mg laktoosia ja 9,0 mg aspartaamia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
LIMPIDEX 15 mg: Valkoiset tai kellertävän valkoiset suussa hajoavat tabletit, joissa on oransseja tai tummanruskeita pisteitä. Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää oransseista tummanruskeisiin, gastroresistentteihin rakeisiin.
LIMPIDEX 30 mg: Valkoiset tai kellertävän valkoiset suussa hajoavat tabletit, joissa on oransseja tai tummanruskeita pisteitä. Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää oransseista tummanruskeisiin, gastroresistentteihin rakeisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
• Pohjukaissuolen ja mahahaavan hoito.
• Refluksiesofagiitin hoito.
• Refluksiesofagiitin ehkäisy.
• "" hävittäminen "Helicobacter pylori (H. pylori) annetaan samanaikaisesti sopivan antibioottihoidon kanssa haavaumien hoitoon H. pylori.
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten suolisto- ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa.
• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy potilailla, joilla on riski ja jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa (ks. Kohta 4.2).
• Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
• Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
04.2 Annostus ja antotapa
Parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi LIMPIDEX tulee ottaa kerran päivässä aamulla, paitsi jos sitä käytetään "hävittämiseen"H. pylori kun hoito on tarkoitus antaa kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
LIMPIDEX tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa (ks. Kohta 5.2).
LIMPIDEXillä on mansikan maku ja se on asetettava kielen päälle ja imettävä hitaasti.
Tabletti leviää nopeasti suuhun ja vapauttaa ruoansulatuskanavan suojaamia mikrorakeita, jotka niellään potilaan syljen mukana.
Vaihtoehtoisesti tabletti voidaan niellä kokonaisena veden kera.
Suussa hajoavat tabletit voidaan dispergoida pieneen määrään vettä ja antaa nenä -mahaletkun tai -ruiskun kautta.
Pohjukaissuolihaavan hoito
Suositeltu annos on 30 mg kerran päivässä 2 viikon ajan. Potilailla, jotka eivät ole parantuneet täysin tämän ajanjakson aikana, hoitoa jatketaan samalla annoksella vielä kahden viikon ajan.
Mahahaavan hoito
Suositeltu annos on 30 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Haava paranee yleensä neljän viikon kuluessa, mutta potilailla, jotka eivät ole parantuneet täysin tämän ajan kuluessa, hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella vielä 4 viikon ajan.
Refluksiesofagiittia
Suositeltu annos on 30 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Jos potilaat eivät ole parantuneet täysin tämän ajanjakson aikana, hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella vielä 4 viikon ajan.
Refluksiesofagiitin ennaltaehkäisy
15 mg kerran päivässä. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 30 mg: aan vuorokaudessa.
Hävittäminen "Helicobacter pylori
Kun valitset sopivaa yhdistelmähoitoa, on otettava huomioon paikalliset viralliset ohjeet bakteeriresistenssistä, hoidon kestosta (yleisimmin 7 päivää, mutta joskus jopa 14 päivää) ja antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä.
Suositeltu annos on 30 mg LIMPIDEXiä 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan yhdessä jonkin seuraavista lääkkeistä:
• klaritromysiini 250-500 mg kahdesti vuorokaudessa + amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa
• klaritromysiini 250 mg kahdesti vuorokaudessa + metronidatsoli 400–500 mg kahdesti vuorokaudessa
"Hävittämisen hinnat"H. pylori jopa 90% saadaan, kun klaritromysiiniä käytetään yhdessä LIMPIDEXin ja amoksisilliinin tai metronidatsolin kanssa.
Kuusi kuukautta onnistuneen hävityshoidon jälkeen uudelleeninfektion riski on pieni ja uusiutuminen on siksi epätodennäköistä.
Myös yhdistelmähoidon, mukaan lukien lansopratsoli 30 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsoli 400-500 mg kahdesti vuorokaudessa, käyttöä tutkittiin. Tätä käyttämällä havaittiin pienempiä hävittämisnopeuksia. Yhdistelmä verrattuna hoitoon, jossa käytettiin klaritromysiiniä Tämä yhdistelmä saattaa sopia niille, ei voi ottaa klaritromysiiniä osana hävityshoitoa, kun paikallinen metronidatsoliresistenssi on alhainen.
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten mahahaavan ja pohjukaissuolihaavan hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä
30 mg kerran päivässä neljän viikon ajan. Potilailla, jotka eivät ole täysin parantuneet, hoitoa voidaan jatkaa vielä neljä viikkoa. Potilaille, joilla on riski tai joilla on vaikeasti parantavia haavaumia, hoitoa tulee todennäköisesti pidentää ja / tai käyttää suurempaa annosta.
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy (ikä> 65 tai maha- tai pohjukaissuolihaava), joka vaatii pitkäaikaista NSAID -hoitoa
15 mg kerran päivässä. Jos hoito ei onnistu, on käytettävä 30 mg: n kerran vuorokaudessa annosta.
Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Suositeltu annos on 15 mg tai 30 mg vuorokaudessa. Oireet helpottuvat nopeasti. Annoksen yksilöllistä muuttamista on harkittava.Jos oireet eivät häviä 4 viikon kuluessa 30 mg: n vuorokausiannoksella, suositellaan lisätestejä.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
Suositeltu aloitusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Annosta on säädettävä yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava tarvittavan ajan. Päivittäisiä annoksia on käytetty enintään 180 mg. Jos vaadittu vuorokausiannos ylittää 120 mg, se tulee jakaa kahteen annokseen.
Muutettu maksan tai munuaisten toiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus, on seurattava säännöllisesti ja päivittäistä annosta suositellaan pienentämään 50% (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Eläkeläiset
Koska lansopratsolin puhdistuma on vähentynyt iäkkäillä potilailla, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen yksilöllisten tarpeiden mukaan. 30 mg: n vuorokausiannosta ei saa ylittää iäkkäillä, ellei ole pakottavia kliinisiä käyttöaiheita.
Lapset
LIMPIDEXin käyttöä lapsille ei suositella, koska kliiniset tiedot ovat rajalliset (ks. Myös kohta 5.2).
Alle vuoden ikäisten lasten hoitoa tulee välttää, koska saatavilla olevat tiedot eivät ole osoittaneet hyötyä gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys (vaikuttavalle aineelle tai apuaineille).
Lansopratsolia ei saa antaa atatsanaviirin kanssa (ks. Kohta 4.5)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten muidenkin haavaumilääkkeiden kohdalla, pahanlaatuisten mahalaukun kasvainten mahdollisuus on suljettava pois, kun mahahaavaa hoidetaan lansopratsolilla, koska lansopratsoli voi peittää oireet ja viivästyttää diagnoosia.
Lansopratsolia on käytettävä varoen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Lansopratsolin aiheuttaman mahalaukun happamuuden vähenemisen voidaan olettaa lisäävän ruoansulatuskanavassa normaalisti esiintyvien bakteerien määrää. Lansopratsolihoito voi hieman lisätä salmonellan ja kampylobakteerin aiheuttamien ruoansulatuskanavan infektioiden riskiä.
Jos potilaalla on maha-suolikanavan haavauma, infektion mahdollisuus on otettava huomioon H. pylori etiologisena tekijänä.
Jos lansopratsolia käytetään yhdessä antibioottien kanssa hävittämishoidossaH.. pylori, sinun tulee myös noudattaa näiden antibioottien käyttöohjeita.
Koska ylläpitohoitoa yli vuoden kestäneiden potilaiden turvallisuustiedot ovat rajalliset, näille potilaille on tehtävä säännöllinen hoidon tarkastelu ja täysi hyöty -haitta -arvio.
Koliittitapauksia on raportoitu hyvin harvoin lansopratsolia käyttävillä potilailla. Siksi vaikean ja / tai jatkuvan ripulin ilmetessä hoidon lopettamista on harkittava.
Hoito mahahaavan ehkäisyyn potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä, tulee rajoittaa korkean riskin potilaille (esim. Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, perforaatio tai haavauma, korkea ikä, samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät ruoansulatuskanavan yläosan haittavaikutusten mahdollisuutta. esim. kortikosteroidit tai antikoagulantit], vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen tai tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö suositusannoksilla).
LIMPIDEX sisältää laktoosia, joten ne eivät sovellu henkilöille, joilla on laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
Tabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde: siksi ne ovat vasta -aiheisia fenyyliketonurian yhteydessä
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lansopratsolin vaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Lääkkeet, joiden imeytyminen riippuu pH: sta
Lansopratsoli voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jos mahalaukun pH on kriittinen niiden hyötyosuuden kannalta.
Atatsanaviiri
Yksi tutkimus osoitti, että lansopratsolin (60 mg kerran vuorokaudessa) ja 400 mg: n atatsanaviirin samanaikainen anto terveille vapaaehtoisille vähensi atatsanaviirialtistusta merkittävästi (AUC ja Cmax pienenivät noin 90%). Lansopratsolia ei saa antaa atatsanaviirin kanssa (ks. Kohta 4.3).
Ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Mahahappo lisää ketokonatsolin ja itrakonatsolin imeytymistä ruoansulatuskanavasta, ja lansopratsolin anto voi aiheuttaa ketokonatsolin ja itrakonatsolin pitoisuuksia, jotka eivät ole terapeuttisia, ja yhdistelmää tulee välttää.
Digoksiini
Lansopratsolin ja digoksiinin samanaikainen käyttö voi suurentaa plasman digoksiinipitoisuuksia. Siksi plasman digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja digoksiiniannosta säädettävä tarvittaessa, kun aloitetaan tai lopetetaan lansopratsolihoito.
Lääkkeet, jotka metaboloivat P450 -entsyymit
Lansopratsoli voi suurentaa CYP3A4: n metaboloimien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa. Varovaisuutta on noudatettava yhdistettäessä lansopratsolia tämän entsyymin metaboloimiin lääkkeisiin, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
Teofylliini
Lansopratsoli pienentää plasman teofylliinipitoisuuksia, mikä voi heikentää kyseisen annoksen odotettua kliinistä vaikutusta.
Takrolimuusi
Lansopratsolin samanaikainen käyttö lisää takrolimuusin (CYP3A- ja P-gp-substraatti) pitoisuuksia plasmassa. Lansopratsolialtistus nosti takrolimuusin keskimääräistä altistusta jopa 81%.
On suositeltavaa seurata plasman takrolimuusipitoisuuksia samanaikaisen lasopratsolihoidon alussa ja lopussa.
P-glykoproteiinin kuljettamat lääkkeet
Lansopratsolin on havaittu estävän proteiini P-glykoproteiinin (P-gp) kuljetusta in vitro.
Kliininen merkitys on tuntematon.
Muiden lääkkeiden vaikutukset lansopratsoliin
Lääkkeet, jotka estävät CYP2C19: ää
Fluvoksamiini
Annoksen pienentämistä on harkittava yhdistettäessä lansopratsolia CYP2C19 -estäjän fluvoksamiinin kanssa. Plasman lansopratsolipitoisuudet kasvavat jopa nelinkertaiseksi.
Lääkkeet, jotka indusoivat CYP2C19: ää ja CYP3A4: ää
CYP2C19: een ja CYP3A4: een vaikuttavat indusoivat entsyymit, kuten rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum rei'itetty) voi merkittävästi pienentää lansopratsolin pitoisuutta plasmassa.
Muut
Sukralfaatti / antasidit
Sukralfaatti / antasidit voivat heikentää lansopratsolin hyötyosuutta. Siksi lansopratsoli tulee ottaa vähintään tunti ennen näiden lääkkeiden ottamista.
Lansopratsolin kliinisesti merkittävää vuorovaikutusta ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole osoitettu, vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Lansopratsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Siksi lansopratsolin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö lansopratsoli äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lansopratsoli erittyy maitoon.
Päätös imetyksen jatkamisesta / keskeyttämisestä tai lansopratsolihoidon jatkamisesta / lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja lansopratsolihoidon hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääkkeen haittavaikutuksia, kuten huimausta, huimausta, näköhäiriöitä ja uneliaisuutta, voi esiintyä (ks. Kohta 4.8). Näissä olosuhteissa reaktiokyky voi heikentyä.
04.8 Haittavaikutukset
Esiintymistiheydet määritellään yleisiksi (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
04.9 Yliannostus
Lansopratsolin yliannostuksesta ei tunneta vaikutuksia ihmisiin (vaikka alhainen akuutti toksisuus on mahdollista), joten hoito -ohjeita ei voida antaa. kliinisissä tutkimuksissa ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
Katso kohdasta 4.8 mahdolliset lansopratsolin yliannostuksen oireet.
Jos epäillään yliannostusta, potilasta on seurattava. Lansopratsoli ei eliminoidu merkittävästi hemodialyysillä. Tarvittaessa suositellaan mahalaukun tyhjentämistä, hiiltä ja oireenmukaista hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: protonipumpun estäjät, ATC -koodi: A02BC03
Lansopratsoli on mahalaukun protonipumpun estäjä. Se estää mahahapon muodostumisen viimeistä vaihetta estämällä mahalaukun parietaalisten solujen H + / K + ATPaasia. Esto on annoksesta riippuvainen ja palautuva, ja vaikutus koskee sekä mahahapon perus- että stimuloitua eritystä. keskittyy parietaalisoluihin ja aktivoituu niiden happamassa ympäristössä, jossa se reagoi H + / K + ATPaasin sulfhydryyliryhmän kanssa ja estää entsymaattisen aktiivisuuden.
Vaikutus mahahapon eritykseen
Lansopratsoli on protonipumpun parietaalisen solun spesifinen estäjä. Yksi 30 mg: n kerta-annos lansopratsolia estää pentagastriinilla stimuloidun mahahapon erityksen noin 80%: lla. Toistuvan päivittäisen 7 päivän annon jälkeen mahahapon erityksen esto saavutetaan 90%: lla. Tällä on vastaava vaikutus eritykseen. Yksi suun kautta otettava 30 mg: n annos vähentää emäksen eritystä noin 70%, ja potilaan oireet lievittyvät näin ollen ensimmäisestä annoksesta. 8 päivän toistuvan annon jälkeen väheneminen on noin 85%.Oireet lievittyvät nopeasti yhdellä kapselilla (30 mg) päivässä, ja useimmat pohjukaissuolihaavaa sairastavat potilaat paranevat 2 viikon kuluessa, mahahaava ja refluksiesofagiitti 4 viikon kuluessa. Vähentämällä mahalaukun happamuutta lansopratsoli luo ympäristön, jossa sopivat antibiootit voivat olla tehokkaita l "H. pylori.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Lansopratsoli on rasemaatti kahdesta aktiivisesta enantiomeeristä, jotka biotransformoidaan aktiiviseen muotoon parietaalisten solujen happamassa ympäristössä.Koska mahahappo inaktivoi nopeasti lansopratsolin, sitä annetaan suun kautta mahansuojatuissa muodoissa systeemisen imeytymisen vuoksi.
Imeytyminen ja jakautuminen
Lansopratsolin hyötyosuus on korkea (80-90%) kerta-annoksella. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1,5-2,0 tunnin kuluessa. Ruoan nauttiminen hidastaa lansopratsolin imeytymisnopeutta ja vähentää hyötyosuutta noin 50%.Plasman proteiineihin sitoutuminen on 97%.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että avattujen tablettien rakeet antavat AUC: n, joka vastaa ehjiä kapseleita, jos rakeet suspendoidaan pieneen määrään appelsiini-, omena- tai tomaattimehua, sekoitetaan lusikalliseen omena- tai päärynäsoseeseen tai sekoitetaan lusikalliseen jogurtti, vanukas, tuore fermentoitu maitojuusto Vastaava AUC on osoitettu myös rakeille, jotka on suspendoitu omenamehuun annettuna nenämahaletkun kautta.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Lansopratsoli metaboloituu laajasti maksassa ja metaboliitit erittyvät munuaisten ja sapen kautta. Lansopratsolin metabolia katalysoituu pääasiassa CYP2C19 -entsyymin vaikutuksesta, ja myös CYP3A4 -entsyymi edistää metaboliaa. Plasman eliminaation puoliintumisaika on 1–2 tuntia yksittäisten tai useiden annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla. Plasmassa on tunnistettu lansopratsolin sulfoni-, sulfidi- ja 5-hydroksyylijohdannaisia. Näillä metaboliiteilla on hyvin vähän tai ei lainkaan eritystä estävää aktiivisuutta.
14C-leimatulla lansopratsolilla tehty tutkimus osoitti, että noin kolmasosa annetusta säteilystä erittyi virtsaan ja kaksi kolmasosaa ulosteeseen.
Farmakokinetiikka iäkkäillä potilailla
Lansopratsolin puhdistuma on vähentynyt iäkkäillä potilailla, ja sen eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt noin 50%: sta 100%: iin. Huippupitoisuus plasmassa ei suurene iäkkäillä potilailla.
Farmakokinetiikka lapsipotilailla
Farmakokinetiikan arviointi 1--17-vuotiailla lapsilla osoitti samanlaisen altistuksen aikuisille 15 mg: n annoksilla alle 30 kg painaville ja 30 mg: n painoisille enemmän. Annos 17 mg / m2 kehon pinta-ala tai 1 mg / kg painosta, 2-3 kuukauden-1 vuoden ikäisillä imeväisillä, johti lansopratsolialtistukseen, joka oli verrattavissa aikuisten altistukseen.
Suurempi lansopratsolialtistus aikuisia kohtaan havaittiin alle 2-3 kuukauden ikäisillä imeväisillä annoksilla 1,0 mg / kg ja 0,5 mg / kg kerta-annoksena.
Farmakokinetiikka maksan vajaatoiminnassa
Lansopratsolin altistus kaksinkertaistui lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja paljon enemmän potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Huonot metaboloijat CYP2C19
CYP2C19 altistuu geneettiselle polyformismille ja 2-6% potilaista, joita kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi (PM), ovat homotsygoottisia CYP2C19-mutantin alleelille ja menettävät siksi toiminnallisen CYP2C19-entsyymin. Altistuminen lansopratsolille on useita kertoja suurempi PM: llä kuin laajoilla metaboloijilla (EM).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta tai genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Kahdessa rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa lansopratsoli aiheutti annoksesta riippuvaista mahalaukun ECL-solujen hyperplasiaa ja ECL-solukarsinoideja, jotka liittyivät hypergastrinemiaan happojen erityksen estämisen vuoksi.
Suoliston metaplasiaa on myös havaittu, samoin kuin Leydig -solujen hyperplasiaa ja hyvänlaatuisia Leydig -solukasvaimia. Verkkokalvon atrofiaa havaittiin 18 kuukauden hoidon jälkeen. Tätä ei havaittu apinoilla, koirilla tai hiirillä.
Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa kehittyi annoksesta riippuvainen mahalaukun ECL-solujen hyperplasia sekä maksakasvaimet ja kivesten adenoma.
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumkarbonaatti, huonosti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi, talkki, mannitoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1) dispersio 30%, polyakrylaattidispersio 30%, makrogoli trietyylisitraatti, vedetön sitruunahappo, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172), krospovidoni, mansikka -aromi, aspartaami, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta avaamattomana ja asianmukaisesti säilytettynä.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
LIMPIDEX 15 mg suussa hajoavat tabletit: laatikko, jossa 14 suussa hajoavaa tablettia
LIMPIDEX 30 mg suussa hajoavat tabletit: laatikko, jossa 14 suussa hajoavaa tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
LIMPIDEX 15 mg suussa hajoavat tabletit - 14 suussa hajoavaa tablettia - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg suussa hajoavat tabletit - 14 suussa hajoavaa tablettia - AIC n. 028755092
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Valtuutus: elokuu 2002
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2011
