Vaikuttavat aineet: Remifentaniili
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Injektiokuiva -aine välikonsentraatiksi, liuosta tai infuusiota varten
Miksi Remifentaniilia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Remifentaniili kuuluu opioideiksi kutsuttujen yleisanestesioiden ryhmään. Remifentaniiliä käytetään nukutusaineena ennen leikkausta, joka pitää sinut nukkumassa ja ehkäisee kipua leikkauksen aikana. Jos olet 18 -vuotias tai sitä vanhempi, sitä käytetään myös ehkäisemään kipua leikkauksen aikana. Tehohoitoon.
Vasta -aiheet Kun Remifentaniilia ei tule käyttää - Geneerinen lääke
ÄLÄ ota Remifentanil Tevaa
- jos olet allerginen (yliherkkä) remifentaniilille tai muille samankaltaisille lääkkeille tai Remifentanil Tevan jollekin muulle aineelle
- injektiona selkärankaan
- ainoana anestesia -aineena
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Remifentanil - Geneeristä lääkettä
Ole erityisen varovainen Remifentanil Tevan suhteen
- Jos olet iäkäs, heikentynyt tai hypovoleminen (jos olet kuivunut tai menettänyt paljon verta), remifentaniilia käytettäessä saatat olla alttiimpi sivuvaikutuksille, jotka voivat vaikuttaa sydämeen.
- Jos sinulla on keuhko -ongelmia tai vakavia maksavaivoja, saatat olla hieman herkempi remifentaniilin aiheuttamille hengitysvaikeuksille.
- Jos odotat kipua leikkauksen jälkeen, sinulle annetaan toinen kipulääke ennen remifentaniilihoidon lopettamista.Tämä valitaan erityisesti sinulle ottaen huomioon kirurginen toimenpide ja saatava leikkauksen jälkeinen hoito. Jos sinulle annetaan toista opioidilääkettä, lääkäri harkitsee edelleen hengitysvaikeuksien kehittymisen riskiä.Kun heräät leikkauksesta, saatat kokea seuraavia oireita: vapina, levottomuus, nopea syke ja / tai huimaus. Kerro tällöin välittömästi lääkärillesi.
- Leikkaussalissa ollessaan lääkäri voi asettaa putken henkitorveen varmistaakseen, että hengitystiet pysyvät avoimina. Sitä seurataan tarkasti eikä se tunne häiriöitä putkesta.
Kerro lääkärillesi, jos sinusta tuntuu:
vaikea lihasjäykkyys, kun sinulle annetaan tätä lääkettä ensimmäisen kerran (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Remifentaniili voi aiheuttaa riippuvuutta.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Remifentaniilin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös yrttilääkkeitä ja lääkkeitä ilman reseptiä.
Kerro lääkärille tai nukutuslääkärille, jos käytät (tai aiot käyttää) muita lääkkeitä, kuten:
- sydänsairauksien lääkkeet, kuten beetasalpaajat (mukaan lukien atenololi, metoprololi ja bisoprololi), koska ne voivat lisätä remifentaniilin sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat sydämeen (mukaan lukien alhainen verenpaine ja hidas syke)
- kalsiumkanavan salpaajia (mukaan lukien amlodipiini, diltiatseemi ja nifedipiini), koska ne voivat lisätä sydämeen vaikuttavia remifentaniilin sivuvaikutuksia (mukaan lukien alhainen verenpaine ja hidas syke)
- Inhaloitavat tai laskimonsisäiset anestesia -aineet ja bentsodiatsepiinit (esim. Diatsepaami): lääkäri tai apteekki muuttaa näiden lääkkeiden annosta, jos saat Remifentanil Tevaa.
Remifentanil Tevan ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Kun olet saanut Remifentanil Tevaa, älä ota alkoholia ennen kuin olet täysin toipunut.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Remifentaniilia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sitä pidetä ehdottoman välttämättömänä. Imetys on suositeltavaa lopettaa 24 tunniksi Remifentanil Tevan annon jälkeen.
Kerro lääkärille tai nukutuslääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Remifentaniilia ei suositella synnytyksen tai keisarileikkauksen aikana.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
- Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi aiheuttaa ongelmia keskittymisessä, koordinaatiossa, liikkeessä ja valppaudessa. Jos kotiutat sairaalasta samana päivänä kuin leikkaus, älä aja tai käytä koneita.
Ajaminen voi olla vaarallista pian leikkauksen jälkeen, joten on suositeltavaa, että olet mukana, kun tulet kotiin.
Tärkeää tietoa Remifentanil Tevan sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitrassa, eli se on periaatteessa "natriumiton".
Annostus ja käyttötapa Remifentaniilin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Remifentanil Tevaa annetaan vain laitoksessa, jossa koulutettu lääkintähenkilöstö voi seurata sydäntäsi ja hengitystäsi.
Lääkäri tai nukutuslääkäri antaa sinulle tämän lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että saat väärän annoksen. Tämän lääkkeen antaminen ja annokset vaihtelevat potilaan mukaan, ja lääkärisi tai anestesialääkäri päättää siitä, mikä leikkaus tehdään ja kuinka kauan sinun on nukuttava.
- Remifentaniili annetaan injektiona / infuusiona erillään muista lääkkeistä.
- Remifentaniili annetaan sinulle yhtenä pistoksena tai hitaana jatkuvana infuusiona laskimoon.
- Remifentaniilia ei saa antaa injektiona selkärankaan.
- Remifentaniilia tulee antaa vain yhdessä muiden nukahtamista helpottavien lääkkeiden kanssa.
Annostus erityisillä potilasryhmillä
Lihavilla tai vakavasti sairailla potilailla aloitusannosta pienennetään ja sitä suurennetaan riittävästi vasteen perusteella. Annoksen pienentämistä ei tarvita potilailla, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, eikä potilailla, jotka ovat leikkauksessa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Remifentanil - Geneeristä lääkettä
Koska lääkäri tai nukutuslääkäri seuraa tilasi tiiviisti toimenpiteen aikana, on epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa Remifentanil Tevaa. Jos saat liikaa Remifentanil Tevaa, lääkäri lopettaa hoidon ja hoitaa oireesi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Remifentaniilin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Remifentanil Teva voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Saatat tuntea lihasjäykkyyttä, kun sinulle annetaan remifentaniilia ensimmäistä kertaa nukahtamiseksi. Jos jäykkyys muuttuu vakavaksi, lääkäri antaa sinulle lääkkeen lihasten rentouttamiseksi. Jos tunnet lihasjäykkyyttä Remifentanil Krka -hoidon aikana, lääkäri pienentää annosta tai lopettaa annon. Lihasten jäykkyys lakkaa muutamassa minuutissa remifentaniilin käytön lopettamisen jälkeen.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ilmoitetuilla likimääräisillä taajuuksilla:
Taajuus:
- Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
- Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
- Melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)
- Harvinaiset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta)
- Hyvin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta)
- Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Kerro heti sairaanhoitajalle tai lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Erittäin yleinen:
- Lihasten jäykkyys
- Pyörtyminen tai huimaus (mahdolliset matalan verenpaineen oireet)
- Pahoinvointi ja / tai oksentelu
Yleinen:
- Epätavallisen hidas syke
- Hengityksen hidastuminen tai pysähtyminen
- Kutina
- Vapina (leikkauksen jälkeen)
- Huimaus tai "punastuminen" leikkauksen jälkeen (mahdolliset korkean verenpaineen oireet)
Melko harvinainen:
- Ummetus
- Kipu (leikkauksen jälkeen)
- Levottomuuden tai sekavuuden tunne, ihon sinertävä väri ja / tai hengenahdistus (mikä viittaa mahdollisesti kehon kudoksiin hapen puutteeseen)
Harvinainen:
- Sydämenlyönnin puuttuminen / pysähtyminen
- Uneliaisuus (leikkauksen jälkeen)
- Allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, ihottumaa koko kehoon, äkillistä hengityksen vinkumista tai kasvojen / kielen turvotusta on havaittu potilailla, jotka ovat käyttäneet remifentaniilia ja yhtä tai useampaa anestesiaa.
Esiintymistiheys tuntematon:
- Riippuvuus
Ennen kuin sinut poistetaan tehohoidosta, lääkäri varmistaa, että olet täysin tajuissaan ja ettei sinulla ole leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia, epätavallista sydämenlyöntiä ja / tai huimausta. Jos koet näitä haittavaikutuksia, lääkäri hoitaa ne asianmukaisesti.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Remifentanil Tevaa injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytysolosuhteet
Ennen avaamista: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttövalmiiksi saattamisen / laimentamisen jälkeen: Tätä tuotetta voidaan säilyttää 24 tuntia 25 ° C: ssa. Tuote on kuitenkin käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Laimennetun valmisteen säilytysaika ei yleensä ylitä 24 tuntia 2-8 ° C: ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Lääkäri varmistaa, että lääke säilytetään oikeissa säilytysolosuhteissa.
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Remifentanil Tevaa ei käytetä, jos lääkäri havaitsee näkyviä heikkenemisen merkkejä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Remifentanil Teva sisältää
Vaikuttava aine on remifentaniili. Yksi injektiopullo sisältää 1 mg 2 mg 5 mg remifentaniilia.
Apuaineet ovat:
- glysiini (E640)
- suolahappo (E507)
- natriumhydroksidi (E524)
Miltä Remifentanil Teva näyttää ja pakkauksen sisältö
Remifentanil Teva 1 mg injektiokuiva-aine välikonsentraatiksi, liuosta tai infuusiota varten, on valkoinen tai luonnonvalkoinen tai kellertävä tiivis jauhe, joka on värittömässä lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja valkoisella kapselilla. Sitä on saatavana 1 ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
Remifentanil Teva 2 mg injektiokuiva-aine välikonsentraatiksi, liuosta tai infuusiota varten, on valkoinen tai luonnonvalkoinen tai kellertävä tiivis jauhe, joka on värittömässä lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja harmaalla kapselilla. Sitä on saatavana 1 ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
Remifentanil Teva 5 mg injektiokuiva-aine välikonsentraatiksi, liuosta tai infuusiota varten, on valkoinen tai luonnonvalkoinen tai kellertävä tiivis jauhe, joka on värittömässä lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja sinisellä kapselilla. Sitä on saatavana 1 ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen ja terveydenhuollon ammattilaisille
Yhteensopimattomuus
Remifentanil Tevaa ei saa sekoittaa Ringerin laktaatin injektionesteisiin eikä Ringerin laktaatin ja glukoosin 50 mg / ml (5%) injektionesteeseen. Remifentanil Tevaa ei saa sekoittaa propofolin kanssa samaan sekoitettuun liuokseen laskimoon annettavaksi. Remifentanil Teva on yhteensopiva propofolin kanssa, kun se annetaan laskimonsisäiseen infuusiokatetriin.
Remifentanil Tevan antamista samaan laskimoon kuin verta / seerumia / plasmaa ei suositella, koska verivalmisteiden epäspesifinen esteraasi voi johtaa remifentaniilin hydrolyysiin sen inaktiiviseksi metaboliitiksi.
Remifentanil Tevaa ei saa sekoittaa muiden terapeuttisten aineiden kanssa ennen antamista.
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja käsittelylle
Käyttövalmiiksi saattaminen:
Remifentanil Teva on valmistettava laskimonsisäiseen käyttöön lisäämällä sopiva tilavuus (alla olevan taulukon mukaisesti) jotakin alla luetelluista laimennusaineista, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettu liuos, jonka pitoisuus on noin 1 mg / ml remifentaniilia.
Ravista, kunnes se on täysin liuennut. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Lisää laimennusta:
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg -valmistetta ei saa antaa ilman laimennusta pitoisuuksilla 20--250 μg / ml (50 μg / ml on suositeltu laimennus aikuisille ja 20--25 μg / ml lapsipotilaille 1 vuosi) vähintään yhdellä alla luetelluista suonensisäisistä liuoksista.
Kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) varten Remifentanil Tevan suositeltu laimennus on 20-50 μg / ml.
Laimennus riippuu infuusiolaitteen teknisistä ominaisuuksista ja potilaan tarpeista.
Laimennuksessa on käytettävä yhtä seuraavista liuoksista:
- Injektionesteisiin käytettävä vesi
- Glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos
- Glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos ja natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektioneste, liuos
- Natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektioneste, liuos
- Natriumkloridi 4,5 mg / ml (0,45%) injektioneste, liuos.
Kun se annetaan juoksevaan suonensisäiseen katetriin, voidaan käyttää seuraavia laskimonsisäisiä nesteitä:
- Injektoitava imetetty soittoääni
- Ringerin laktaatti ja glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos
Remifentanil Teva on yhteensopiva propofolin kanssa, kun se annetaan juoksevaan suonensisäiseen katetriin.
Muita laimentimia ei saa käyttää. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antamista. Liuosta tulee käyttää, jos se on kirkas ja siinä ei ole hiukkasia.
Remifentaniilin laskimonsisäiset infuusiot tulee mieluiten valmistaa antamisen yhteydessä. Injektiopullon sisältö on kertakäyttöinen. Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Taulukoita, jotka liittyvät Remifentanil Teva -infuusionopeuden ohjeisiin manuaalisesti ohjattua infuusiota varten, ja taulukoita, jotka sisältävät TIF -vastaavan remifentaniilin pitoisuuden veressä eri käsin säädetyille infuusionopeuksille vakaan tilan (vakaa tila), katso Remifentanil Tevan valmisteyhteenvedosta (SMPC) .
Suojelutiedot
Katso kohta 5, "Remifentanil Tevan säilyttäminen".
Ensimmäisen avaamisen jälkeen
Käytön fysikaalis-kemiallinen stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ° C: ssa sen jälkeen, kun se on sekoitettu
- Injektionesteisiin käytettävä vesi
- Glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos
- Glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos ja natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektioneste, liuos
- Natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektioneste, liuos
- Natriumkloridi 4,5 mg / ml (0,45%) injektioneste, liuos
- Injektoitava imetetty soittoääni
- Ringerin laktaatti ja glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos
Kemiallinen-fysikaalinen stabiilisuus käytössä on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ° C: ssa sen jälkeen, kun se on laimennettu seuraavilla aineilla:
- Injektionesteisiin käytettävä vesi
- Glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos
- Glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos ja natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektioneste, liuos
- Natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektioneste, liuos
- Natriumkloridi 4,5 mg / ml (0,45%) injektioneste, liuos.
Kemiallinen-fysikaalinen stabiilisuus käytössä on osoitettu 8 tunnin ajan 25 ° C: ssa sen jälkeen, kun se on laimennettu seuraavilla aineilla:
- Ruiskeena oleva laktaattinen soittoääni
- Ringerin laktaatti ja glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2-8 ° C: n lämpötilassa, ellei liuos ole käyttövalmiina / laimennettuna aseptisesti kontrolloidussa ja validoidussa tilassa.
Käyttämätön jäännös on hävitettävä.
Antotapa
Remifentanil Teva on tarkoitettu vain laskimoon, eikä sitä saa antaa epiduraalisena tai intratekaalisena injektiona.
Remifentanil Tevaa ei saa antaa ilman laimennusta kylmäkuivatun jauheen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Jatkuva remifentaniilin infuusio on annettava kalibroidun infuusiolaitteen kautta nopeasti virtaavaan suonensisäiseen linjaan tai siihen tarkoitetun laskimoletkun kautta. Infuusioletku on kytkettävä tai sijoitettava laskimokanyylin lähelle mahdollisen kuolleen tilan minimoimiseksi.
On vältettävä infuusioletkujen tukkeutumista tai irtoamista ja puhdistettava letkut kunnolla remifentaniilijäämien poistamiseksi käytön jälkeen. Laskimonsisäinen / infuusioletkujärjestelmä on poistettava, kun se on valmis, jotta vältetään tahaton antaminen.
Remifentaniili voidaan antaa kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) käyttäen hyväksyttyä infuusiolaitetta, joka sisältää Minto-valmisteen farmakokineettisen mallin, joka vastaa iän ja laihan kehon painoa (LBM).
Katso Remifentanil Tevan valmisteyhteenvedosta tarkat ohjeet manuaaliseen ja kohdekontrolloituun infuusioon. Remifentanil Tevan induktioon, ylläpitoon ja lopettamiseen liittyviä tietoja ja annostuksia löytyy aikuisilta, lapsilta ja potilailta. Jotka tarvitsevat erityistä hoitoa , kuten vanhukset, munuaisten vajaatoimintapotilaat, sydänsairaudet ja tehohoitopotilaat.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REMIFENTANIL TEVA -JÄNNE, KONSENTRAATTI INJEKTIOLIITOKSESTA TAI INFUUSIOON
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia, joka vastaa 1 mg remifentaniilia.
Yksi injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia, joka vastaa 2 mg remifentaniilia.
Yksi injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia, joka vastaa 5 mg remifentaniilia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen jokainen ml Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg injektiokuiva -ainetta, konsentraattia varten, liuosta tai infuusiota varten sisältää 1 mg remifentaniilia.
Apuaineet:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitrassa, eli se on käytännössä "natriumiton".
Yksi 1 mg: n injektiopullo injektiokuiva-ainetta konsentraattia varten, liuosta tai infuusiota varten, sisältää 0-0,054 mmol (1,23 mg) natriumia.
Yksi 2 mg injektiopullo injektiokuiva-ainetta konsentraattia varten, liuosta tai infuusiota varten, sisältää 0-0,054 mmol (1,23 mg) natriumia.
Yksi 5 mg injektiopullo injektiokuiva-ainetta konsentraattia varten, liuosta tai infuusiota varten, sisältää 0-0,064 mmol (1,47 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine välikonsentraatiksi liuosta varten.
Kompakti, valkoinen tai luonnonvalkoinen tai kellertävä jauhe.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Remifentanil Teva on tarkoitettu kipulääkkeeksi käytettäväksi yleisanestesian induktion ja / tai ylläpidon aikana.
Remifentanil Teva on tarkoitettu kivunlievityksen aloittamiseen 18 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saavat tehohoitoa saavassa teho -osastolla.
04.2 Annostus ja antotapa
Remifentaniilia saa antaa vain tilassa, joka on täysin varustettu hengityselinten ja sydän- ja verisuonitoimintojen seurantaan ja tukemiseen, ja henkilökunnalla, jolla on erityispätevyys anestesialääkkeiden käytössä sekä voimakkaiden opioidien aiheuttamien haittatapahtumien tunnistamisessa ja hallinnassa, mukaan lukien elvytys. sydämen. Henkilöstön koulutukseen tulisi kuulua kyky palauttaa ja ylläpitää potilaan hengitystiet ja avustettu ilmanvaihto.
Jatkuva remifentaniilin infuusio on annettava kalibroidun infuusiolaitteen kautta nopeasti virtaavaan suonensisäiseen linjaan tai siihen tarkoitetun laskimoletkun kautta. Tämä infuusioletku on yhdistettävä tai sijoitettava laskimokanyylin lähelle mahdollisen kuolleen tilan minimoimiseksi (ks. Lisätietoja kohdasta 6.6 ja kohdasta 4.2.5 taulukot, joissa on esimerkkejä infuusionopeuksista painon mukaan, remifentaniilin titrauksen mukaisesti potilaan anestesiatarve).
On vältettävä infuusioletkujen tukkeutumista tai irtoamista ja puhdistettava letkut kunnolla ja poistettava remifentaniilijäämät käytön jälkeen (ks. Kohta 4.4). Laskimonsisäinen / infuusioletkujärjestelmä on poistettava, kun se on valmis, jotta vältetään tahaton antaminen.
Remifentaniili voidaan antaa kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) käyttäen hyväksyttyä infuusiolaitetta, joka sisältää Minto-valmisteen farmakokineettisen mallin ja joka vastaa iän ja laihan kehon painoa (laiha kehon massa - LBM).
Remifentanil Teva on tarkoitettu vain laskimoon, eikä sitä saa antaa epiduraalisena tai intratekaalisena injektiona (ks. Kohta 4.3).
Laimennus
Remifentanil Tevaa ei saa antaa ilman laimennusta kylmäkuivatun jauheen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.Katso kohdasta 6.3 säilytysolosuhteet ja kohdasta 6.6 suositellut laimennusaineet ja ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta / laimentamisesta ennen antamista.
Nukutus
Remifentaniilin antoa on mukautettava potilaan vasteen mukaan.
Aikuiset
Antaminen manuaalisesti ohjatulla infuusiolla (MCI)
Taulukko 1: Annostusohjeet aikuisille
Remifentaniilia tulee antaa vähintään 30 sekunnin ajan, jos induktio tapahtuu bolusinjektiona.
Remifentaniili, jota käytetään edellä suositelluilla annoksilla, vähentää merkittävästi anestesian ylläpitämiseen tarvittavan unilääkkeen määrää.Siksi isofluraania ja propofolia on annettava edellä suositelluilla annoksilla, jotta vältetään verenpainetaudin lisääntyminen remifentaniili.
Remifentaniilin ja muiden kuin taulukossa lueteltujen unilääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa suositellusta annoksesta.
Anestesian induktio
Anestesian indusoimiseksi remifentaniili on annettava yhdessä unilääkkeen, kuten propofolin, tiopentaalin tai isofluraanin kanssa. Remifentaniilin antaminen unilääkkeen jälkeen vähentää lihasjäykkyyttä.Remifentaniili voidaan antaa infuusionopeudella 0,5 - 1 mcg / kg / min, joko 1 mikrog / kg: n bolusinjektion kanssa tai ilman sitä vähintään 30 sekunnin ajan. . Bolus-injektiota ei tarvita, jos endotrakeaalinen intubaatio on suoritettava 8-10 minuuttia remifentaniili-infuusion aloittamisen jälkeen.
Anestesian ylläpito tuuletetuilla potilailla
Endotrakeaalisen intubaation jälkeen remifentaniilin infuusionopeutta on hidastettava käytetyn anestesiatekniikan mukaisesti, kuten yllä olevassa taulukossa on esitetty. Remifentaniilin nopean alkamisen ja lyhyen vaikutuksen vuoksi antonopeus anestesian aikana voidaan titrata ylöspäin 25: stä 100%: iin tai alaspäin pienentämisestä 25: stä 50: een 2-5 minuutin välein, jotta saadaan haluttu vaste mc-opioidireseptoreille. Kevyen anestesian jälkeen täydentäviä bolusinjektioita voidaan antaa hitaasti 2-5 minuutin välein.
Anestesia spontaanisti hengittäville nukutetuille potilaille, joilla on vapaa hengitystie (esim. Kurkunpään maskin puudutus)
Hengityslamaa esiintyy todennäköisesti spontaanisti hengittävillä nukutetuilla potilailla, joilla on avoimet hengitystiet. Siksi on kiinnitettävä huomiota hengitysvaikutuksiin, jotka mahdollisesti liittyvät lihasjäykkyyteen. Erityistä huomiota on kiinnitettävä annoksen säätämiseen potilaan tarpeiden mukaan ja avustettua ilmanvaihtoa voidaan tarvita.Remifentaniilihoitoa saavien potilaiden seurantaan on oltava riittävät laitteet. ja / tai lihasjäykkyys (lisätietoja, katso kohta 4.4). Suositeltu ensimmäinen infuusionopeus lisäanalgeesia varten nukutetuille, hengittäville potilaille spontaanisti on 0,04 mcg / kg / min ja titrataan kunnes vaikutus saavutetaan. Infuusionopeutta on tutkittu 0,025 - 0,1 mcg / kg / min Bolus -injektioita ei ole tarkoitettu spontaanisti hengittäville nukutetuille potilaille.
Remifentaniilia ei tule käyttää kipulääkkeenä toimenpiteissä, joissa potilaat pysyvät tajuissaan tai eivät saa tuuletusta toimenpiteen aikana.
Samanaikainen lääkitys
Remifentaniili pienentää anestesiaan tarvittavien inhaloitavien anesteettien, unilääkkeiden ja bentsodiatsepiinien määriä tai annoksia (ks. Kohta 4.5).
Remifentaniilin samanaikainen käyttö mahdollisti seuraavien anestesia -aineiden annosten pienentämisen jopa 75%: isofluraani, tiopentaali, propofoli, tematsepaami.
Ohjeet hoidon lopettamiseksi välittömästi leikkauksen jälkeen
Remifentaniilin vaikutuksen nopean loppumisen vuoksi annoksen lopettamisen jälkeen opioidijäännöstä ei ole jäljellä 5-10 minuutin kuluessa. Niille potilaille, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joiden tiedetään yleensä aiheuttavan leikkauksen jälkeistä kipua, on annettava kipulääkkeitä ennen remifentaniilin annon lopettamista.Pitkävaikutteisen kipulääkkeen on saatava riittävästi aikaa saavuttaa maksimaalinen vaikutuksensa. Kipulääkkeen valinnan tulee sopia potilaan leikkaukseen ja leikkauksen jälkeisen hoidon tasoon.
Jos pitkävaikutteinen kipulääke ei ole saavuttanut asianmukaista vaikutusta ennen leikkauksen päättymistä, remifentaniilia voidaan jatkaa analgeesian ylläpitämiseksi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, kunnes se saavutetaan. .
Jos remifentaniilin anto jatkuu leikkauksen jälkeen, se tulee antaa vain tilassa, joka on täysin varustettu hengityselinten ja sydän- ja verisuonitoimintojen seurantaan ja tukemiseen, voimakkaasti opioidien hengityselinten vaikutusten tunnistamiseen ja hallintaan pätevän henkilöstön huolellisessa valvonnassa. . Lisäksi suositellaan potilaiden huolellista seurantaa leikkauksen jälkeen kivun, hypotension ja bradykardian varalta.
Lisätietoja annostelusta mekaanisesti tuuletetuille tehohoitopotilaille on kohdassa 4.2.3.
Spontaanisti hengittävillä potilailla remifentaniilin alkuperäinen infuusionopeus voidaan laskea 0,1 mikrog / kg / min ja sen jälkeen lisätä tai pienentää 5 minuutin välein 0,025 mcg / kg / min muutoksilla, jotta analgesian taso olisi tasapainossa asteen suhteen hengityslamasta.
Spontaanisti hengittävillä potilailla bolusannokset kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen ovat vasta -aiheisia.
Anto kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI)
Anestesian induktio ja ylläpito tuuletetuilla potilailla
TCI -remifentaniilia tulee käyttää yhdessä laskimonsisäisen tai inhaloitavan hypnoottisen aineen kanssa anestesian induktion ja ylläpidon aikana tuuletetuilla aikuispotilailla (ks. Taulukko 1 yllä käsin ohjatusta infuusiosta) .Yhdistelmänä näiden aineiden kanssa. voidaan yleensä saavuttaa veren remifentaniilipitoisuuksilla, jotka ovat 3-8 ng / ml. Remifentaniili tulee titrata potilaan yksilöllisen vasteen perusteella. Erityisen kivulias leikkaus voi edellyttää veren tavoitekonsentraatiota jopa 15 ng / ml.
Edellä suositelluilla annoksilla remifentaniili vähentää merkittävästi anestesian ylläpitämiseen tarvittavan unilääkkeen määrää.Siksi isofluraania ja propofolia on annettava edellä suositellulla tavalla, jotta vältetään remifentaniilin hemodynaamisten vaikutusten (hypotensio ja bradykardia) lisääntyminen (ks. edellinen taulukko 1 manuaalista infuusiota varten).
Seuraavassa taulukossa esitetään vastaava veren remifentaniilipitoisuus, joka on saatu käyttämällä TCI-lähestymistapaa useille manuaalisesti säädetyille vakaan tilan infuusionopeuksille:
Taulukko 2. Remifentaniilin pitoisuudet veressä (nanogrammaa / ml) arvioitiin käyttäen Minto-farmakokineettistä mallia 40-vuotiaalla, 70 kg: n ja 170 cm: n miespotilaalla eri manuaalisesti säädetyillä infuusionopeuksilla (mcg / kg / min) vakaassa tilassa.
Koska tietoja ei ole riittävästi, remifentaniilin antamista TCI: n kautta spontaanisti tuulettuvaan anestesiaan ei suositella.
Ohjeet hallinnon keskeyttämiseen / jatkamiseen välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
Leikkauksen lopussa, kun TCI-infuusio lopetetaan tai tavoitepitoisuutta pienennetään, spontaani hengitys palautuu todennäköisesti laskettuihin remifentaniilipitoisuuksiin välillä 1-2 ng / ml. Kuten manuaalisesti ohjattu infuusio, myös leikkauksen jälkeinen analgesia on aloitettava ennen toimenpiteen päättymistä pidempivaikutteisilla kipulääkkeillä (ks. Ohjeet keskeytykselle / jatkamiselle välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana edellisessä kappaleessa "Manuaalinen infuusio).
Koska tietoja ei ole riittävästi, remifentaniilin antoa TCI: n avulla leikkauksen jälkeisen analgesian hoidossa ei suositella.
Pediatriset potilaat (1-12 -vuotiaat)
Remifentaniilin yhteiskäyttöä muiden anestesian induktioon tarkoitettujen aineiden kanssa ei ole tutkittu.
Remifentaniilin käyttöä TCI: n aiheuttaman anestesian induktioon 1-12 -vuotiailla potilailla ei suositella, koska tästä potilasryhmästä ei ole tietoja.
Anestesian ylläpito
Anestesian ylläpitämiseksi suositellaan seuraavia remifentaniiliannoksia (ks. Taulukko 3):
Taulukko 3: Annostusohjeet lapsipotilaille (1-12 -vuotiaat)
* annetaan yhdessä typen oksidin / hapen kanssa suhteessa 2: 1.
Remifentaniili, kun se annetaan boluksena, on annettava vähintään 30 sekunnin ajan. Leikkaus on aloitettava aikaisintaan vähintään 5 minuuttia remifentaniili -infuusion aloittamisen jälkeen, jos bolusannosta ei ole annettu samanaikaisesti. Pelkästään typpioksidia (70%) käytettäessä remifentaniilin infuusionopeudet anestesian tulisi olla välillä 0,4 - 3 mcg / kg / min. Aikuispotilailta saadut tiedot viittaavat siihen, että 0,4 mcg / kg / min voi olla sopiva aloitusannos, vaikka erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Pediatrisia potilaita on seurattava ja annos titrattava leikkaukseen sopivaan analgesiaan.
Samanaikainen lääkitys
Edellä suositelluilla annoksilla remifentaniili vähentää merkittävästi anestesian ylläpitämiseen tarvittavan unilääkkeen määrää.Siksi isofluraani, halotaani ja sevofluraani on annettava edellä suositelluilla annoksilla, jotta vältetään remifentaniilin hemodynaamisten vaikutusten (hypotensio ja bradykardia) lisääntyminen. Tietoja ei ole saatavilla annossuositusten antamiseksi remifentaniilin ja muiden unilääkkeiden samanaikaisesta käytöstä (ks. Edellinen kappale: Anto manuaalisesti kontrolloidulla infuusiolla (MCI), samanaikainen lääkitys).
Ohjeet potilaiden hoidolle välittömästi leikkauksen jälkeen / Vaihtoehtoisen analgesian aloittaminen ennen remifentaniilin lopettamista.
Remifentaniilin vaikutuksen nopean häviämisen vuoksi jäännösaktiivisuutta ei esiinny 5-10 minuutin kuluessa sen lopettamisesta.Potilaille, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joiden tiedetään aiheuttavan leikkauksen jälkeistä kipua, on annettava kipulääkkeitä ennen Remifentanil-hoidon lopettamista: Riittävä aika Pitkävaikutteisen kipulääkkeen on annettava saavuttaa terapeuttinen vaikutuksensa. Lääkkeen (lääkkeiden) valinta, annos ja antamisaika on suunniteltava etukäteen ja mukautettava yksittäisen potilaan tarpeisiin, jotta se soveltuu potilaan leikkaukseen ja odotettuun leikkauksen jälkeiseen hoitoon (ks. 4.4).
Imeväiset ja lapset (alle 1 -vuotiaat)
Remifentaniilin farmakokineettinen profiili vastasyntyneillä / imeväisikäisillä (alle 1 -vuotiaat, ks. Kohta 5.1) on verrattavissa aikuisilla havaittuun painoon liittyvien korjausten jälkeen (ks. Kohta 5.2). Koska kliinisiä tietoja ei kuitenkaan ole riittävästi, remifentaniilin antoa ei suositella tälle ikäryhmälle.
Käyttö täydelliseen laskimonsisäiseen anestesiaan (TIVA): Kokemus kliinisistä tutkimuksista TIVA -anestesian suorittamisesta remifentaniililla imeväisille on rajallinen (ks. Kohta 5.1) .Kliiniset tiedot ovat kuitenkin riittämättömiä eikä niitä voida tehdä. Ei suosituksia annostuksesta.
Erityiset potilasryhmät
Annostussuositukset erityisillä potilasryhmillä (iäkkäät ja liikalihavat potilaat, munuaisten ja maksan vajaatoimintapotilaat, neurokirurgiset potilaat ja ASA III / IV -potilaat), ks. Kohta 4.2.4.
Sydänleikkaus
Antaminen manuaalisesti ohjatulla infuusiolla
Annostussuositukset potilaille, joille tehdään sydänleikkaus, katso taulukko 4 alla:
Taulukko 4: Annostusohjeet anestesialle sydänleikkauksessa
Anestesian aikajakso
Kun hypnoottinen aine on annettu tajunnan menetyksen saavuttamiseksi, remifentaniili tulee antaa ensimmäisen infuusionopeuden ollessa 1 mcg / kg / min. Potilaille, joille tehdään sydänleikkaus, remifentaniilin bolusinjektioiden käyttöä anestesian induktion aikana ei suositella.
Anestesia -ajan ylläpitäminen
Endotrakeaalisen intubaation jälkeen remifentaniilin infuusionopeus on titrattava potilaan tarpeiden mukaan. Tarvittaessa voidaan antaa myös täydentäviä bolusannoksia. Suuririskisille sydänpotilaille, kuten venttiilileikkaukselle tai huonon vasemman kammion toiminnalle, suurin bolus annos on 0,5 mcg / kg.
Nämä annossuositukset pätevät myös silloin, kun suoritetaan sydän- ja keuhko -ohituksia hypotermiassa (ks. Kohta 5.2).
Samanaikainen lääkitys
Edellä suositelluilla annoksilla remifentaniili vähentää merkittävästi anestesian ylläpitämiseen tarvittavan unilääkkeen määrää.Siksi isofluraania ja propofolia on annettava edellä suositellulla tavalla, jotta vältetään remifentaniilin hemodynaamisten vaikutusten (hypotensio ja bradykardia) lisääntyminen. annossuosituksia remifentaniilin ja muiden unilääkkeiden samanaikaiseen käyttöön (ks. edellinen kappale: Antaminen manuaalisesti ohjatulla infuusiolla, Samanaikainen lääkitys).
Ohjeet potilaan leikkauksen jälkeiseen hoitoon
Remifentaniilin jatkaminen leikkauksen jälkeen kivunlievityksen aikaansaamiseksi ennen ekstubaatiota
On suositeltavaa, että remifentaniili-infuusio pidetään lopullisessa leikkaussisäisessä nopeudessa, kun potilas siirretään leikkauksen jälkeiseen osastoon. Kun saavut tälle osastolle, potilaan analgesia- ja sedaatiotasoa on seurattava tarkasti ja toipuminen on nopeaa. räätälöidään potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan (lisätietoja tehohoitopotilaiden hoidosta, katso kohta 4.2.3).
"Vaihtoehtoisen analgesian luominen ennen remifentaniilin lopettamista"
Remifentaniilin vaikutuksen erittäin nopean lakkaamisen vuoksi opioidijäännöstä ei ole jäljellä 5-10 minuutin kuluessa lopettamisesta. Ennen remifentaniilin annon lopettamista potilaille on annettava vaihtoehtoisia kipulääkkeitä ja rauhoittavia aineita riittävän ajoissa, jotta näiden aineiden vaikutus voi vaikuttaa. Siksi on suositeltavaa, että lääke (t), annos ja annosteluaika valitaan ajoissa, ennen kuin potilas poistetaan avustetusta ilmanvaihdosta.
Remifentaniilin annon lopettamisen ohjeet
Remifentaniilin vaikutuksen nopean lakkaamisen vuoksi sydänpotilailla on raportoitu verenpainetta, vilunväristyksiä ja kipua pian remifentaniilin lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Näiden tapahtumien riskin minimoimiseksi on otettava käyttöön riittävä vaihtoehtoinen analgesia (kuten edellä on kuvattu) ennen kuin remifentaniili -infuusio lopetetaan. Infuusionopeutta on pienennettävä 25%: lla vähintään 10 minuutin välein, kunnes infuusio lopetetaan.
Hengityssuojaimen irrotuksen aikana remifentaniili -infuusiota ei saa lisätä, ja titrausta tulee vain pienentää, jota tuetaan tarvittaessa vaihtoehtoisilla kipulääkkeillä.Hemodynaamiset muutokset, kuten verenpaine ja takykardia, on hoidettava asianmukaisesti vaihtoehtoisilla aineilla.
Kun muita opioideja annetaan osana vaihtoehtoisen kivunlievityksen siirtymisohjelmaa, potilasta on seurattava tarkasti.
Anto kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI)
Anestesian induktio ja ylläpito
Remifentaniilia, jolla on TCI -modaliteetti, tulee käyttää yhdessä laskimonsisäisen tai inhaloitavan unilääkkeen kanssa anestesian induktion ja ylläpidon aikana tuuletetuilla aikuispotilailla (ks. Taulukko 4, Annostusohjeet anestesiasta interventioissa Yhdessä näiden lääkkeiden kanssa "riittävä kivunlievitys sydänleikkaukselle" saavutetaan yleensä yleisiin kirurgisiin toimenpiteisiin käytettävän remifentaniilin tavoitepitoisuuden vaihteluvälin ylärajalla. Remifentaniilin titraamisen jälkeen potilaan yksilöllisen vasteen perusteella kliinisissä tutkimuksissa on käytetty jopa 20 ng / ml: n pitoisuuksia veressä. käytetään aikaisemmin suositeltuina annoksina, vähentää merkittävästi anestesian ylläpitämiseen tarvittavan unilääkkeen määrää. Siksi isofluraania ja propofolia on annettava edellä suositelluilla annoksilla, jotta vältetään remifentaniilin hemodynaamisten vaikutusten (hypotensio ja bradykardia) lisääntyminen (ks. Taulukko 4, Annostusohjeet sydämen kirurgian anestesiassa).
Tietoja taulukossa 2, Remifentaniilin pitoisuudet veressä (ng / ml) arvioitiin käyttämällä 4.2 -kohdan Minto -mallia.
Ohjeet annostelun lopettamisesta / jatkamisesta välittömästi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen lopussa, kun TCI-infuusio keskeytetään tai tavoitepitoisuus pienenee, spontaani hengitys todennäköisesti palautuu, kun lasketut remifentaniilipitoisuudet ovat välillä 1-2 ng / ml. Samoin kuin manuaalisesti ohjattu infuusio, leikkauksen jälkeinen analgesia on aloitettava ennen leikkauksen päättymistä pidempivaikutteisilla kipulääkkeillä (ks. Remifentaniilin lopettamisen ohjeet kohdassa 4.2.1.1).
Koska tietoja ei ole riittävästi, remifentaniilin antoa TCI -menetelmällä ei suositella leikkauksen jälkeisen analgesian hoitoon.
Tehohoito
Aikuiset
Remifentaniilia voidaan käyttää kivunlievitykseen tehohoitopotilailla, jotka saavat mekaanista ilmanvaihtoa. Tarvittaessa on annettava lisää rauhoittavia lääkkeitä.
Remifentaniilia on tutkittu tehohoitopotilailla asianmukaisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa enintään kolme päivää. suositellaan.
Tietojen puutteen vuoksi remifentaniilin antoa TCI: ssä ei suositella tehohoitopotilaille.
Aikuisille suositellaan, että remifentaniili annetaan ensimmäisen infuusionopeuden välillä 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h) - 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / h). Infuusionopeus on titrattava 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h) välein halutun sedaation ja analgesian saavuttamiseksi. Annoksen suurentamisen ja seuraavan annoksen välillä on oltava vähintään 5 minuutin tauko. Sedaation ja analgesian tasoa on seurattava huolellisesti ja arvioitava säännöllisesti uudelleen, ja remifentaniilin infuusionopeutta on säädettävä vastaavasti. Jos infuusionopeus 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / h) saavutetaan ja haluttua sedaatiotasoa ei ole saavutettu, on suositeltavaa aloittaa sopiva rauhoittava annos (katso alla). Rauhoittava annos on titrattava halutun sedaatiotason saavuttamiseksi. Jos lisäkipua tarvitaan, remifentaniilin infuusionopeutta voidaan lisätä edelleen 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h).
Seuraavassa taulukossa on yhteenveto ensimmäisistä infuusionopeuksista ja tyypillisestä annosalueesta yksittäisen potilaan kivunlievityksen saavuttamiseksi:
Taulukko 5: Remifentaniilin annosteluohjeet teho -osastolla
Remifentaniilin bolusannokset ovat vasta -aiheisia tehohoidossa.
Remifentaniilin käyttö pienentää samanaikaisen rauhoittavan aineen tarvittavaa annosta.Tyypilliset rauhoittavien aineiden aloitusannokset ovat tarvittaessa alla:
Taulukko 6: Suositellut rauhoittavien aineiden aloitusannokset tarvittaessa :
Yksittäisten aineiden titraamisen mahdollistamiseksi rauhoittavia lääkkeitä ei tule antaa yhdessä.
Lisäkipua tuuletetuille potilaille, joille tehdään kivuliaita toimenpiteitä
Jatkuvan remifentaniilin infuusionopeuden lisääminen saattaa olla tarpeen, jotta kipulääkettä saadaan lisää peitettynä hengitettäville potilaille, joille tehdään tahdistusta ja / tai kivuliaita toimenpiteitä, kuten endotrakeaalinen aspiraatio, haavan sidos ja fysioterapia. Remifentaniilin infuusionopeutta on suositeltavaa ylläpitää vähintään 5 minuuttia vähintään 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h) ennen tahdistusmenettelyn aloittamista.Lisäksi annosta voidaan muuttaa 2-5 minuutin välein 25% -50%: n välein ennen tai jälkeen Keskimääräinen infuusionopeus 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / h), enintään 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / h) annettiin lisäkipua varten kivuliaiden stimulaatioprosessien aikana .
"Vaihtoehtoisen analgesian luominen ennen remifentaniilin lopettamista"
Remifentaniilin hyvin lyhyen vaikutuksen vuoksi opioidijäännöstä ei esiinny 5-10 minuutin kuluessa lopettamisesta infuusion kestosta riippumatta.Remifentaniilin antamisen jälkeen on otettava huomioon mahdollinen toleranssi ja hyperalgesia. Siksi ennen remifentaniilin annon lopettamista potilaita on hoidettava ajoissa vaihtoehtoisilla kipulääkkeillä ja rauhoittavilla aineilla, jotta näiden lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset voivat vakiintua ja estää hyperalgesian kehittymistä ja siihen liittyviä hemodynaamisia muutoksia. Siksi on suositeltavaa suunnitella lääke (t), annos ja antamisen ajoitus ennen remifentaniilin annon lopettamista. Pitkävaikutteiset kipulääkkeet tai paikalliset tai laskimonsisäiset kipulääkkeet, joita hoitohenkilökunta tai potilas voivat hallita, ovat "vaihtoehto" kipulääkitykselle ja ne on valittava huolellisesti potilaan tarpeiden mukaan.
Opioidireseptorin agonistien pitkäaikainen anto voi aiheuttaa toleranssin kehittymisen.
Ohjeet remtubentaniilin ekstubaatioon ja lopettamiseen
Remifentaniilipohjaisesta hoito-ohjelmasta toipumisen sujuvuuden varmistamiseksi remifentaniilin infuusionopeus on titrattava asteittain 0,1 mikrog / kg / min (6 mcg / kg / tunti) enintään 1 tunnin aikana ennen ekstubaatiota.
Intubaation jälkeen infuusionopeutta on vähennettävä 25% vähintään 10 minuutin välein, kunnes infuusio lopetetaan. Hengityssuojaimen irrotuksen aikana remifentaniili -infuusiota ei saa lisätä, ja titrausta tulee tehdä vain alaspäin ja sitä voidaan tarvittaessa tukea vaihtoehtoisilla kipulääkkeillä.
Remifentaniilin käytön lopettamisen jälkeen laskimonsisäinen kanyyli on hävitettävä tai poistettava, jotta vältetään myöhempi tahaton antaminen.
Kun muita opioideja annetaan osana vaihtoehtoisen kivunlievityksen siirtymisohjelmaa, potilasta on seurattava tarkasti.
Tehohoidossa olevat lapset
Remifentaniilin käyttöä lapsille, joilla on tehohoito, ei voida suositella, koska tästä potilasryhmästä ei ole tietoja.
Vakavasti vaarantuneet tehohoitopotilaat
Edellä suositeltuja annoksia ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien munuaisten korvaushoitoa saavat potilaat puhdistuma munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Erityiset potilasryhmät
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
Nukutus
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa remifentaniilia tälle potilasryhmälle. Remifentaniilin aloitusannoksen, joka annetaan yli 65 -vuotiaille potilaille, on oltava puolet suositusannoksesta aikuisille ja annos on titrattava potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan, koska tässä potilasryhmässä on havaittu lisääntynyttä herkkyyttä lääkkeille. Tämä annoksen säätö koskee kaikkia anestesian vaiheita, mukaan lukien induktio, ylläpito ja välitön leikkauksen jälkeinen analgesia.
Koska iäkkäiden potilaiden herkkyys remifentaniilille on lisääntynyt, annettaessa remifentaniilia TCI: lle tässä potilasryhmässä, alkuperäisen tavoitekonsentraation tulisi olla 1,5-4 ng / ml, minkä jälkeen titraus perustuu potilaan yksilölliseen vasteeseen.
Anestesia sydänleikkauksen aikana
Aloitusannoksen pienentämistä ei tarvita (ks. Kohta 4.2.2).
Tehohoito
Aloitusannoksen pienentämistä ei tarvita (ks. Kohta Tehohoito).
Lihavat potilaat
Manuaalisesti ohjattua infuusiota varten on suositeltavaa pienentää remifentaniilin annostusta ja laskea se liikalihavien potilaiden ihanteellisen painon perusteella, koska remifentaniilin puhdistuma ja jakautumistilavuus korreloivat paremmin ihanteelliseen painoon kuin todelliseen.
Minto -mallissa käytetyn laihan kehon massa (LBM) -laskennan avulla LBM on todennäköisesti aliarvioitu naispotilailla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 35 kg / m2 ja miespotilailla, joiden painoindeksi (BMI) ) yli 40 kg / m2. Jotta vältetään aliannostus näillä potilailla, TCI -remifentaniili tulee titrata huolellisesti yksilöllisen vasteen perusteella.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tähän mennessä tehtyjen tutkimusten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien tehohoidossa olevat; tällaisilla potilailla on kuitenkin vähentynyt puhdistuma karboksyylihapon metaboliitista.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Aloitusannoksen muuttamista ei tarvita verrattuna terveisiin aikuisiin, koska remifentaniilin farmakokineettinen profiili ei muutu tässä potilasryhmässä. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, voivat kuitenkin olla hieman herkempiä remifentaniilin aiheuttamalle hengityslaman vaikutuksille (ks. Kohta 4.4). Näitä potilaita tulee seurata huolellisesti ja remifentaniiliannos titrata potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Neurokirurgiaan osallistuvat potilaat
Rajoitettu kliininen kokemus neurokirurgiaan osallistuvista potilaista on osoittanut, että erityisiä annossuosituksia ei tarvita.
ASA III / IV -potilaat
Nukutus
Koska voimakkaiden opioidien hemodynaamiset vaikutukset voivat olla voimakkaampia ASA III / IV -potilailla, varovaisuutta on noudatettava annettaessa remifentaniilia tälle potilasryhmälle. Aloitusannoksen pienentämistä ja sen jälkeen titrausta kunnes vaikutus on suositeltavaa.
Koska tietoja ei ole riittävästi, annossuosituksia lapsille ei voida antaa. TCI: n tapauksessa ASA III- tai IV -potilailla on käytettävä alempaa alkutavoitetta 1,5 - 4 ng / ml ja titrattava vaste sen jälkeen.
Anestesia sydänleikkauksessa
Aloitusannoksen pienentämistä ei tarvita (ks. Kohta 4.2.2).
Ohjeet manuaalisesti ohjatun infuusion remifentaniilin infuusionopeuksille
Taulukko 7: Remifentaniilin infuusionopeudet (ml / kg / h)
Taulukko 8: Remifentaniilin infuusionopeudet (ml // h) 20 mcg / ml liuokselle
Taulukko 9: Remifentaniilin infuusionopeudet (ml // h) 25 mcg / ml liuokselle
Taulukko 10: Remifentaniilin infuusionopeudet (ml // h) 50 mcg / ml liuokselle
Taulukko 11: Remifentaniilin infuusionopeudet (ml // h) 250 mcg / ml liuokselle
04.3 Vasta -aiheet
Remifentanil Teva on vasta -aiheinen epiduraaliseen ja intratekaaliseen käyttöön, koska formulaatiossa on glysiiniä (ks. Kohta 5.3).
Remifentanil Teva on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä remifentaniilille ja muille fentanyylianalogeille tai apuaineille.
Remifentaniili on vasta -aiheinen käytettäväksi ainoana aineena anestesian induktiossa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Remifentaniilia saa antaa vain tilassa, joka on täysin varustettu hengityselinten ja sydän- ja verisuonitoimintojen seurantaan ja tukemiseen, ja henkilökunnalla, jolla on erityispätevyys anestesialääkkeiden käytössä sekä odotettavissa olevien opioiditapahtumien, mukaan lukien elvytys, tunnistaminen ja hoito. sydämen. Henkilöstön koulutukseen tulisi myös sisällyttää kyky palauttaa ja ylläpitää potilaan hengitysteitä ja avustettu ilmanvaihto.Koska mekaanista ilmanvaihtoa saavia tehohoitopotilaita ei ole tutkittu yli kolmeen päivään, ei ole kliinistä näyttöä pitkäaikaishoidon turvallisuus- ja tehoprofiileista Siksi pitkäaikaista käyttöä ei suositella tehohoitopotilaille.
Vaikutuksen nopea katoaminen
Remifentaniilin vaikutuksen nopean häviämisen vuoksi potilaat voivat toipua anestesiasta nopeasti ilman opioidijäännöksen esiintymistä 5-10 minuutin kuluessa remifentaniilin annon lopettamisesta. Remifentaniilin antamisen jälkeen opioidien mc-reseptoriagonistina Siksi potilaita on hoidettava ajoissa vaihtoehtoisilla kipulääkkeillä ja rauhoittavilla lääkkeillä ennen remifentaniilin käytön lopettamista, jotta näiden lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset voivat vakiintua ja estää hyperalgesian kehittymistä ja samanaikaisia hemodynaamisia muutoksia. toimenpiteissä, joissa leikkauksen jälkeistä kipua odotetaan, kipulääkkeet on annettava ennen remifentaniilin lopettamista. Pitkävaikutteiselle kipulääkkeelle on annettava riittävästi aikaa. kohteeseen. Kipulääkkeen valinnan tulee olla potilaan kirurgisen toimenpiteen ja leikkauksen jälkeisen hoidon tason mukainen. Kun muita opioideja annetaan osana hoito -ohjelmaa "vaihtoehtoiseen analgesiaan" siirtymiseksi, asianmukaisen leikkauksen jälkeisen analgesian tarjoamisen hyöty on punnittava hengityslaman riskiä vastaan näiden aineiden kanssa.
Hoidon lopettaminen
Remifentaniilin lopettamisen jälkeisiä oireita, kuten takykardiaa, kohonnutta verenpainetta ja levottomuutta, on raportoitu harvoin äkillisen lopettamisen jälkeen, etenkin pitkäaikaisen yli 3 vuorokauden annon jälkeen. Remifentanil Tevan käyttöä mekaanisesti tuuletetuilla tehohoitopotilailla ei suositella yli 3 päivän hoitoon, kun infuusion aloittaminen ja infuusion vähentäminen on havaittu.
Lihasten jäykkyys: ehkäisy ja hoito
Suositelluilla annoksilla voi kehittyä lihasjäykkyyttä. Kuten muidenkin opioidien, lihasten jäykkyyden esiintyvyys riippuu annoksesta ja antonopeudesta, joten bolusinjektiot tulee antaa vähintään 30 sekunnin kuluessa.
Remifentaniilin aiheuttamaa lihasjäykkyyttä tulee hoitaa potilaan kliinisen tilan mukaisesti asianmukaisin tukitoimenpitein, mukaan lukien tuuletus. Anestesian induktion aikana esiintyvää liiallista lihasjäykkyyttä on hoidettava antamalla hermo -lihassalpaajaa ja / tai muita hypnoottisia aineita. Remifentaniilia kipulääkkeenä käytettäessä havaittu lihasjäykkyys voidaan hoitaa lopettamalla tai vähentämällä remifentaniilin antoa. Lihasten jäykkyys häviää remifentaniili -infuusion lopettamisen jälkeen muutamassa minuutissa. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa opioidi -mc -reseptorin antagonisti. Tämä voi kuitenkin peruuttaa tai heikentää remifentaniilin kipua lievittävää vaikutusta.
Hengityslama - ennaltaehkäisevät toimenpiteet ja hoito
Kuten kaikkiin voimakkaisiin opioideihin, syväanalgeesiaan liittyy vaikea hengityslama.Siksi remifentaniilia tulee käyttää vain tiloissa, joissa on hengityslaman seuranta ja hoito. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on keuhko- ja vaikea maksan vajaatoiminta. Nämä potilaat voivat olla lieviä herkempiä remifentaniilin hengityslamaa aiheuttaville vaikutuksille Näitä potilaita tulee seurata tarkasti ja remifentaniiliannos titrata potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Hengityslaman alkamista tulee hoitaa asianmukaisesti, mukaan lukien infuusionopeuden vähentäminen 50%: lla tai infuusion väliaikainen lopettaminen. Toisin kuin muut fentanyylianalogit, remifentaniili ei aiheuttanut toistuvaa hengityslamaa edes pitkäaikaisen annon jälkeen. Kuitenkin komplikaatioiden esiintyessä (esim. Tahaton bolusannosten antaminen - katso seuraava kohta - ja pitkävaikutteisten opioidien samanaikainen anto) hengityslama on raportoitu jopa 50 minuuttia hoidon jälkeen. Infuusion lopettaminen. vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, on tärkeää varmistaa, että potilas on täysin tajuissaan ja että hän on saavuttanut riittävän spontaanin ilmanvaihdon ennen kuin hän päästetään ulos teho-osastolta.
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Hypotensio ja bradykardia voivat aiheuttaa asystoolia ja sydämenpysähdyksen (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8), ja niitä voidaan hoitaa vähentämällä remifentaniilin infuusionopeutta tai samanaikaisesti käytettävien anestesia -aineiden annosta tai antamalla tarvittaessa suonensisäisiä liuoksia, vasopressoreita tai antikolinergisiä aineita.
Heikentyneet, hypovolemiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä remifentaniilin sydän- ja verisuonivaikutuksille.
Tahaton hallinto
Remifentaniiliä voi olla läsnä suonensisäisen linjan ja / tai kanyylin kuolleessa tilassa riittävä määrä hengityslaman, apnean ja / tai lihasjäykkyyden aiheuttamiseksi, jos linja huuhdellaan suonensisäisillä liuoksilla tai muilla lääkkeillä. Tämä voidaan välttää antamalla remifentaniili nopeasti virtaavaan suonensisäiseen linjaan tai erillisen laskimonsisäisen linjan kautta, joka poistuu, kun remifentaniili lopetetaan.
Vauvat ja lapset
Imeväisistä ja alle 1 -vuotiaista lapsista ei ole toistaiseksi varmaa tietoa.
Huumeiden väärinkäyttö
Kuten muutkin opioidit, remifentaniili voi aiheuttaa riippuvuutta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Remifentaniili ei metaboloidu plasman koliiniesteraasin kautta, joten yhteisvaikutuksia tämän entsyymin metaboloimien lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa.
Kuten muutkin opioidit, remifentaniili, joko manuaalisesti ohjattu infuusio tai TCI, pienentää anestesiaan tarvittavien inhaloitavien ja suonensisäisten anesteettien ja bentsodiatsepiinien määriä tai annoksia (ks. Kohta 4.2). Samanaikaisesti annettujen keskushermostoa lamaavien lääkkeiden määrä ei vähene, potilaat näihin aineisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus voi lisääntyä. Tietoja lääkkeiden yhteisvaikutuksista muiden opioidien kanssa anestesian suhteen on hyvin vähäistä.
Remifentaniilin sydän- ja verisuonivaikutukset (hypotensio ja bradykardia) voivat pahentua potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti kardiodepressantteja, kuten beetasalpaajia ja kalsiumkanavasalpaajia (ks. Myös kohdat 4.4 ja 4.8).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Remifentaniilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu rotilla tai kaneilla. siksi Remifentanil Tevaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Remifentaniilin turvallisuusprofiilia synnytyksen tai synnytyksen aikana ei ole osoitettu. Ei ole riittävästi tietoa suositellakseen remifentaniilia synnytyksen ja keisarileikkauksen aikana. Remifentaniili läpäisee istukan ja fentanyylianalogit voivat aiheuttaa vauvan hengityslamaa.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö remifentaniili äidinmaitoon.Koska fentanyylianalogit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon ja remifentaniiliin liittyviä yhdisteitä on löydetty remifentaniililla hoidettujen rottien maidosta, varovaisuutta on noudatettava ja imettävää äitiä on neuvottava lopettamaan imetys 24 tunnin ajaksi remifentaniilin annon jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Remifentaniili heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Jos vuotoa suunnitellaan pian remifentaniilin antamisen jälkeen anestesiahoidon jälkeen, potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita. On suositeltavaa, että potilas on mukana, kun hän palaa kotiin, ja välttää alkoholijuomia.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät remifentaniilin käyttöön liittyvät haittatapahtumat ovat suora seuraus mc-opioidiagonistiaktiivisuudesta.
Haittavaikutusten esiintymisen luokittelussa käytettiin seuraavaa terminologiaa:
Hyvin yleinen ≥1 / 10
Yleinen ≥ 1/100,
Melko harvinainen ≥ 1/1 000,
Harvinainen ≥1 / 10000,
Erittäin harvinainen
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Ilmaantuvuus on lueteltu alla jokaiselle kehon järjestelmälle:
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet remifentaniilia yhdessä yhden tai useamman anestesian kanssa
Psyykkiset häiriöt
Tuntematon: riippuvuus
Hermosto
Hyvin yleinen: tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys
Harvinainen: sedaatio (heräämisen aikana yleisanestesian jälkeen)
Sydämen patologiat
Yleinen: bradykardia
Harvinainen: asystole / sydämenpysähdys ja aiempi bradykardia potilailla, joita hoidettiin remifentaniililla yhdessä muiden anestesia -aineiden kanssa
Verisuonipatologiat
Hyvin yleinen: hypotensio
Yleinen: leikkauksen jälkeinen hypertensio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen: akuutti hengityslama, apnea
Melko harvinainen: hypoksia
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu
Melko harvinainen: ummetus
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: kutina
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: leikkauksen jälkeiset vilunväristykset
Melko harvinainen: leikkauksen jälkeinen kipu
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Kuten kaikilla voimakkailla opioidikipulääkkeillä, yliannostuksella on taipumus ilmetä remifentaniilin ennustettavan farmakologisen vaikutuksen jatkeena. Remifentaniilin erityisen lyhyen vaikutuksen vuoksi yliannostuksen mahdolliset haittavaikutukset rajoittuvat ajanjaksoon. Välittömästi lääkkeen antamisesta. Vaste lääkkeen lopettamiseen on nopea ja palautuu lähtötasolle kymmenessä minuutissa.
Jos yliannostus tai epäilty yliannostus ilmenee, noudata seuraavia toimenpiteitä: lopeta remifentaniilin anto, ylläpidä potilaan hengitysteitä, aloita avustettu tai kontrolloitu ilmanvaihto hapella ja ylläpidä riittävä sydän- ja verisuonitoiminta. laskimoon annettavia liuoksia ja vasopressoreita voidaan käyttää hypotension ja muiden tukihoitojen hoitoon.
Opioidiantagonistin, kuten naloksonin, laskimonsisäistä antamista voidaan käyttää spesifisenä vastalääkkeenä hengityselinten tuen lisäksi vakavan hengityslaman hoitoon. Remifentaniilin yliannostuksen jälkeinen hengityslaman kesto ei todennäköisesti ylitä opioidiantagonistin vaikutuksen kestoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianestesiat, ATC -koodi: N01A H06
Remifentaniili on selektiivinen mc-opioidireseptoriagonisti, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja kestää hyvin lyhyen ajan.
Histamiinimääritykset terveillä potilailla ja vapaaehtoisilla eivät osoittaneet histamiinipitoisuuksien nousua remifentaniilin annon jälkeen, kun bolusannos oli enintään 30 mikrogrammaa / kg.
Imeväiset / lapset (alle 1 -vuotiaat):
Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa (suhde 2: 1, remifentaniili: halotaani) avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, johon osallistui 60 lasta ja imeväistä ≤ 8 viikkoa (keski-ikä 5,5 viikkoa), joiden fyysinen tila ASA I ja II, pyloromyotomia, Remifentaniilin tehoa ja turvallisuutta (annetaan ensimmäisenä jatkuvana infuusiona 0,4 mcg / kg / min plus lisäannokset tai infuusionopeuden muutokset tarpeen mukaan) verrattiin halotaanin tehoon (annettu 0,4% ja tarvittaessa lisäyksin). anestesia saavutettiin lisäämällä 70% typpioksidia (N20) ja 30% happea. Toipumisajat anestesiasta olivat pidempiä remifentaniiliryhmässä kuin halotaaniryhmässä (ei merkittävää eroa).
Käyttö täydelliseen laskimonsisäiseen anestesiaan (TIVA) - 6 kuukauden - 16 -vuotiaat lapset
Kolmessa satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa verrattiin TIVA-tekniikkaa remifenaniilin käyttöön lapsileikkauksessa inhalaatioanestesiassa. Tulokset on esitetty yhteenvetona seuraavassa taulukossa.
Alavatsan / urologisen kirurgian tutkimuksessa, jossa verrattiin remifentaniilia / propofolia remifentaniiliin / sevofluraaniin, hypotensiota esiintyi merkittävästi useammin remifentaniilin / sevofluraanin kanssa, kun taas bradykardiaa havaittiin merkittävästi useammin remifentaniilin / propofolin kanssa.ENT -leikkauksessa, jossa remifentaniilia / propofolia verrattiin desfluraaniin / typpihappoon oksidi, havaittiin merkittävästi korkeampaa sykettä potilailla, jotka saivat desfluraania / typpioksiduulia, verrattuna remifentaniili / propofolihoitoa saaneisiin ja lähtötilanteen arvoihin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Remifentaniilin suositeltujen annosten jälkeen tehokas biologinen puoliintumisaika on 3-10 minuuttia. puhdistuma Remifentaniilin keskiarvo terveillä nuorilla on 40 ml / min / kg, jakautumistilavuus keskimäärin 100 ml / kg ja vakaan tilan jakautumistilavuus 350 ml / kg. Remifentaniilin pitoisuudet veressä ovat verrannollisia annettuun annokseen koko suositellulla annosalueella. Jokaisella laskimonsisäisen infuusionopeuden lisäyksellä 0,1 mcg / kg / min remifentaniilin pitoisuus veressä kasvaa 2,5 ng / ml. Remifentaniililla on korkea affiniteetti plasman proteiineihin (noin 70%).
Aineenvaihdunta
Remifentaniili on esteraasilla metaboloitu opioidi, joka on herkkä epäspesifisten veren ja kudosten esteraasien aiheuttamalle aineenvaihdunnalle. Remifentaniilin metabolia johtaa olennaisesti inaktiivisen karboksyylihappometaboliitin muodostumiseen (tehosuhde 1: 4600 remifentaniiliin). Ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että koko farmakologinen aktiivisuus liittyy emoyhdisteeseen. Siksi tämän metaboliitin aktiivisuudella ei ole kliinisiä seurauksia, ja metaboliitin terminaalinen puoliintumisaika terveillä aikuisilla on 2 tuntia. Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, noin 95% remifentaniilista karboksyylihapon metaboliittina erittyy virtsaan Remifentaniili ei ole plasman koliiniesteraasin substraatti.
Läpäisee istukan ja maidon
Ihmisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa remifentaniilin keskimääräiset pitoisuudet äidissä olivat suunnilleen kaksinkertaiset sikiöön verrattuna. Joissakin tapauksissa sikiöpitoisuudet olivat kuitenkin samankaltaisia kuin äidillä. Remifentaniilin pitoisuuksien valtimo-napa-suhde 30%, mikä viittaa remifentaniilin metaboliaan vastasyntyneessä Remifentaniiliin liittyvä materiaali erittyy imettävien rottien maitoon.
Anestesia sydänleikkauksessa
Siellä puhdistuma Remifentaniilin määrä vähenee noin 20% sydämen ja keuhkojen ohituksen aikana hypotermiassa (28 ° C). Kehon lämpötilan lasku vähentää puhdistuma 3% eliminaatio astetta kohden.
Munuaisten vajaatoiminta
Nopea toipuminen sedaatiosta ja analgesiasta remifentaniililla ei vaikuta munuaisten toimintaan.
Remifentaniilin farmakokinetiikka ei muutu merkittävästi potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, edes sen jälkeen, kun se on annettu enintään 3 päivää teho -osastolla.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, puhdistuma karboksyylihapon metaboliitin määrä vähenee. Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla teho-osastopotilailla karboksyylihapon metaboliitin pitoisuuden odotetaan saavuttavan noin 100 kertaa remifentaniilin vakaan tilan tason. Kliiniset tiedot osoittavat, että metaboliittien kertyminen ei aiheuta kliinisesti merkittäviä mc-opioidivaikutuksia edes remifentaniilin infuusion jälkeen näille potilaille enintään 3 päivän ajan.Toistaiseksi on saatavilla tietoja metaboliitin turvallisuudesta ja farmakokineettisestä profiilista. Remifentaniili -infuusion jälkeen yli 3 päivän ajan.
Ei ole näyttöä siitä, että remifentaniili erittyy munuaisensiirtohoidon aikana.
Karboksyylihappometaboliitti uutetaan hemodialyysin aikana 25-35%: lla. Anuriapotilailla karboksyylihappometaboliitin puoliintumisaika pidentyy 30 tuntiin.
Maksan vajaatoiminta
Remifentaniilin farmakokineettinen profiili ei muutu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja jotka odottavat maksansiirtoa, eikä maksansiirtoleikkauksen anhepaattisessa vaiheessa. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, voivat olla hieman herkempiä remifentaniilin hengitystä lamaaville vaikutuksille. Näitä potilaita tulee seurata huolellisesti ja remifentaniiliannos titrata potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Pediatriset potilaat
Siellä puhdistuma Remifentaniilin vakaan tilan keskiarvo ja jakautumistilavuus lisääntyvät nuoremmilla lapsilla ja pienenevät arvoihin terveillä nuorilla aikuisilla 17-vuotiailla. Remifentaniilin eliminaation puoliintumisaika vastasyntyneillä ei ole merkittävästi erilainen kuin terveillä nuorilla: Muutosten kipua lievittävässä vaikutuksessa remifentaniilin infuusionopeuden muutosten jälkeen on oltava nopeita ja samanlaisia kuin terveillä nuorilla. Karboksyylihappometaboliitin farmakokinetiikka 2–17-vuotiailla lapsipotilailla on samanlainen kuin aikuisilla havaittu painon erojen korjaamisen jälkeen.
Eläkeläiset
Siellä puhdistuma Remifentaniilin osuus iäkkäillä (yli 65 -vuotiailla) potilailla on hieman pienentynyt (noin 25%) verrattuna nuoriin potilaisiin. Remifentaniilin farmakodynaaminen aktiivisuus lisääntyy iän myötä Iäkkäillä potilailla on remifentaniili EC50 EEG -delta -aaltojen muodostumiselle, joka on 50% pienempi kuin nuorilla; sen vuoksi remifentaniilin aloitusannosta on pienennettävä 50% iäkkäillä potilailla ja titrattava sitten huolellisesti potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Odotettuja merkkejä mc-opioidimyrkytyksestä havaittiin ei-tuuletetuilla hiirillä, rotilla ja koirilla sen jälkeen, kun suuria remifentaniiliannoksia oli annettu yhtenä laskimonsisäisenä boluksena. Näissä tutkimuksissa herkin laji, urosrotta, selviytyi 5 mg / kg lääkkeen antamisen jälkeen.
Hypoksian aiheuttamat kallonsisäiset verenvuodot vähenivät 14 päivän kuluessa remifentaniilin annon lopettamisesta.
Krooninen myrkyllisyys
Remifentaniilin bolusannokset, jotka annettiin ilman tuuletusta oleville rotille ja koirille, aiheuttivat hengityslamaa kaikissa annosryhmissä ja koirilla palautuvia kallonsisäisiä verenvuotoja. Myöhemmät tutkimukset osoittivat, että mikroverenvuotot johtuivat hypoksiasta eivätkä ne olleet spesifisiä remifentaniilille. Infuusiotutkimuksissa ei havaittu aivojen mikroverenvuotoja ei-tuuletetuilla rotilla ja koirilla, koska nämä tutkimukset tehtiin annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet masennusta. Prekliinisistä tutkimuksista käy ilmi, että hengityslama ja siihen liittyvät seuraukset ovat todennäköisin syy mahdollisesti vakaviin haittavaikutuksiin ihmisillä.
Pelkästään glysiiniä sisältävän formulaation (eli ilman remifentaniilia) intratekaalinen antaminen koirille aiheutti levottomuutta, kipua, toimintahäiriötä ja takaraajan koordinaation puutetta. Näiden vaikutusten uskotaan olevan toissijaisia glysiiniapuaineen suhteen. Remifentanil Teva -valmisteen parantuneiden veren puskurointiominaisuuksien, nopeamman laimennuksen ja alhaisen glysiinipitoisuuden vuoksi näillä havainnoilla ei ole kliinistä merkitystä Remifentanil Tevan laskimonsisäisen annon kannalta.
Lisääntymistoksisuustutkimukset
Rotilla ja kaneilla tehdyt istukan läpiviennit ovat osoittaneet, että jälkeläiset altistuvat remifentaniilille ja / tai sen metaboliiteille kasvu- ja kehitysvaiheen aikana. Remifentaniiliin liittyvä materiaali erittyy imettävien rottien maitoon.
Remifentaniili vähentää urosrotien hedelmällisyyttä, kun sitä annetaan laskimonsisäisenä injektiona päivittäin vähintään 70 päivän ajan annoksella 0,5 mg / kg tai noin 250 kertaa suositeltu ihmisen suurin bolusannos 2 mcg / kg. Naarasrottien hedelmällisyys ei vaikuttanut annoksiin enintään 1 mg / kg annettuna lääkettä vähintään 15 päivän ajan ennen parittelua. Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu remifentaniililla annoksilla 5 mg / kg rotilla ja 0,8 mg / kg kaneilla. Remifentaniilin laskimonsisäisellä antamisella myöhään tiineydelle ja imettäville rotille enintään 5 mg / kg annoksilla ei ollut merkittävää vaikutusta F1 -sukupolven eloonjäämiseen, kehitykseen tai lisääntymiskykyyn.
Genotoksisuus
Remifentaniili ei osoittanut positiivisia tuloksia sarjassa genotoksisuustestejä in vitro Ja in vivo, lukuun ottamatta hiiren lymfooman tk -aktiivisuustestiä in vitro, joka antoi positiivisen tuloksen metabolisen aktivaation kanssa. Koska hiiren lymfooman tuloksia ei vahvistettu lisätesteissä sisään in vitro Ja in vivoRemifentaniilihoidon ei odoteta aiheuttavan genotoksista riskiä potilaille.
Karsinogeenisuus
Remifentaniililla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia eläimillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Glysiini (E640)
Kloorivetyhappo (E507) pH: n säätämiseen
Natriumhydroksidi (E524) pH: n säätämiseen
06.2 Yhteensopimattomuus
Remifentanil Tevaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Sitä ei saa sekoittaa Ringerin laktaatin injektionesteisiin tai Ringerin laktaatin ja glukoosin 50 mg / ml (5%) injektionesteeseen.
Remifentanil Tevaa ei saa sekoittaa propofolin kanssa samaan laskimonsisäiseen liuokseen.
Yhteensopivuus, ks. Kohta 6.6.
Remifentanil Tevan antamista samaan laskimoon kuin verta / seerumia / plasmaa ei suositella, koska verivalmisteiden epäspesifinen esteraasi voi johtaa remifentaniilin hydrolyysiin sen inaktiiviseksi metaboliitiksi.
Remifentanil Tevaa ei saa sekoittaa muiden terapeuttisten aineiden kanssa ennen antamista.
06.3 Voimassaoloaika
Kuten myytävänä pakattuna:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 vuotta
Remifentanil Teva 2 mg: 2 vuotta
Remifentanil Teva 5 mg: 2 vuotta
Käyttövalmiiksi saattamisen / laimentamisen jälkeen:
Käytön fysikaalis-kemiallinen stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ° C: ssa sen jälkeen, kun se on sekoitettu
• Injektionesteisiin käytettävä vesi
• Glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos
• Glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos ja natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektioneste
• Natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektioneste, liuos
• Natriumkloridi 4,5 mg / ml (0,45%) injektioneste, liuos
• Injektoitavat laktaatit soittoäänet
• Ringerin laktaatti ja glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste
Kemiallinen-fysikaalinen stabiilisuus käytössä on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ° C: ssa sen jälkeen, kun se on laimennettu seuraavilla aineilla:
• Injektionesteisiin käytettävä vesi
• Glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos
• Glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos ja natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektioneste
• Natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektioneste, liuos
• Natriumkloridi 4,5 mg / ml (0,45%) injektioneste, liuos.
Kemiallinen-fysikaalinen stabiilisuus käytössä on osoitettu 8 tunnin ajan 25 ° C: ssa sen jälkeen, kun se on laimennettu seuraavilla aineilla:
• Injektoitavat laktaatit soittoäänet
• Ringerin laktaatti ja glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2-8 ° C: n lämpötilassa, ellei liuos ole käyttövalmiina / laimennettuna aseptisesti kontrolloidussa ja validoidussa tilassa.
Käyttämätön jäännös on hävitettävä.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttökuntoon saatetun / laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Remifentanil Teva 1 mg: Tyypin I väritön lasi 4 ml: n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja valkoinen korkki.
Remifentanil Teva 2 mg: 6 ml väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikumitulppa ja harmaa korkki.
Remifentanil Teva 5 mg: 12,5 ml väritöntä tyypin I lasiampullit, joissa on bromobutyylikumitulppa ja sininen korkki.
Pakkauskoot: 1 tai 5 injektiopulloa pakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttövalmiiksi saattaminen :
Remifentanil Teva on valmistettava laskimonsisäiseen käyttöön lisäämällä sopiva tilavuus (alla olevan taulukon mukaisesti) jotakin alla luetelluista laimennusaineista, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettu liuos, jonka pitoisuus on noin 1 mg / ml.
Ravista, kunnes se on täysin liuennut. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Lisää laimennusta:
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg -valmistetta ei saa antaa ilman lisälaimentamista pitoisuuksiin 20-250 mcg / ml (50 mcg / ml on suositeltu laimennus aikuisille ja 20-25 mcg / ml 1-vuotiaille lapsille) alle yhdellä seuraavista laskimonsisäisistä liuoksista, jotka on lueteltu alla.
Kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) varten suositeltava Remifentanil Teva-laimennus 20-50 mcg / ml.
Laimennus riippuu infuusiolaitteen teknisistä ominaisuuksista ja potilaan tarpeista.
Laimennuksessa on käytettävä yhtä seuraavista liuoksista:
• Injektionesteisiin käytettävä vesi
• Glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos
• Glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste, liuos ja natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektioneste
• Natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektioneste, liuos
• Natriumkloridi 4,5 mg / ml (0,45%) injektioneste, liuos.
Kun sitä annetaan juoksevan laskimokatetrin kautta, voidaan käyttää seuraavia laskimonsisäisiä nesteitä:
• Injektoitavat laktaatit soittoäänet
• Ringerin laktaatti ja glukoosi 50 mg / ml (5%) injektioneste
Remifentanil Teva on yhteensopiva propofolin kanssa, kun se annetaan juoksevaan suonensisäiseen katetriin.
Muita laimentimia ei saa käyttää.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antamista. Liuosta tulee käyttää, jos se on kirkas ja siinä ei ole hiukkasia.
Remifentaniilin infuusio laskimoon tulee mieluiten valmistaa antamisen yhteydessä (ks. Kohta 6.3).
Injektiopullon sisältö on kertakäyttöinen. Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 040266013 - "1 mg injektiokuiva -aine välikonsentraatiksi, liuosta varten" 1 lasinen injektiopullo
A.I.C. n. 040266025 - "1 mg injektiokuiva -aine välikonsentraatiksi, liuosta varten" 5 lasista injektiopulloa
A.I.C. n. 040266037 - "2 mg injektiokuiva -aine välikonsentraatiksi, liuosta varten" 5 lasista injektiopulloa
A.I.C. n. 040266049 - "2 mg injektiokuiva -aine välikonsentraatiksi, liuosta varten" 1 lasinen injektiopullo
A.I.C. n. 040266052 - "5 mg injektiokuiva -aine välikonsentraatiksi, liuosta varten" 1 lasinen injektiopullo
A.I.C. n. 040266064 - "5 mg injektiokuiva -aine välikonsentraatiksi, liuosta varten" 5 lasista injektiopulloa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27. huhtikuuta 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2016
