Vaikuttavat aineet: Naprokseeni
NAPROSYN 250 mg enterokapselit
NAPROSYN 500 mg enterotabletit
NAPROSYN 250 mg peräpuikot
NAPROSYN 500 mg peräpuikot
NAPROSYN 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten
NAPROSYN 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
NAPROSYN 750 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Naprosyn -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - NAPROSYN 250 mg gastroresistentit tabletit, NAPROSYN 500 mg enterotabletit, NAPROSYN 250 mg peräpuikot, NAPROSYN 500 mg peräpuikot, NAPROSYN 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten, NAPROSYN 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten, NAPROSYN 750 mg säädellysti vapauttavat tabletit
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten
Miksi Naprosynia käytetään? Mitä varten se on?
Naprosyn sisältää vaikuttavana aineena naprokseenia.
Naprokseeni kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID), jotka suorittavat erilaisia toimintoja ja joilla on tärkeä tehtävä kivunhallinnassa. Naprosynia käytetään seuraavien oireiden hoitoon:
- tulehduksellinen nivelsairaus (nivelreuma)
- rappeuttava nivelsairaus (nivelrikko tai rappeuttava niveltulehdus)
- selkärangan tulehduksellinen sairaus (selkärankareuma)
- sairaus, joka johtuu virtsahappokiteistä nivelissä (kihti niveltulehdus)
- nivelet, luut, jänteet (lumbosciatica, myalgia, neuralgia, radikulaariset oireyhtymät, periartriitti, fibromyosiitti).
Vasta -aiheet Kun Naprosynia ei tule käyttää
Älä ota Naprosynia
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on mahalaukun tai pohjukaissuolen vaurio (maha- ja pohjukaissuolihaava ja jatkuva mahahaava)
- jos sinulla on paksusuolen tulehdus (haavainen paksusuolitulehdus)
- jos sinulla on ollut verenvuotoa tai mahalaukun tai suoliston perforaatiota aiempien hoitojen vuoksi tai sinulla on ollut usein verenvuotoa / mahalaukun hajoamista (mahahaava) (kaksi tai useampia eri jaksoja)
- jos sinulla on vakavia sydänvaivoja (vaikea sydämen vajaatoiminta)
- jos sinulla on ollut allergisia oireita, kuten astma, kutina (nokkosihottuma), allerginen kylmä (nuha), vaikea ja nopea yleinen allerginen reaktio (anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot), pisaranmuotoisten kyhmyjen esiintyminen nenän sisällä (nenän polyypit), johon liittyy aspiriinin (asetyylisalisyylihapon) ja / tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
- jos kyseessä on alle 2 -vuotias lapsi
- jos olet raskaana tai imetät
- jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naprosyn -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Naprosyn -valmistetta.
Kerro lääkärille erityisesti:
- jos käytät muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
- jos sinulla on ollut vatsavaurioita, joihin liittyy verenvuotoa / perforaatiota (ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio)
- jos sinulla on tai on ollut akuutti ruoansulatuskanavan tulehdus tai jos sinulla on ollut maha- tai suolisto -ongelmia reumasairauksien lääkkeiden käytön jälkeen
- jos sinulla on ollut maha- tai suolistoksisuutta: ilmoita lääkärille kaikista epätavallisista oireista, erityisesti hoidon alussa
- jos käytät tulehduskipulääkkeitä (suun kautta otettavia kortikosteroideja), veren ohentavia lääkkeitä (antikoagulantteja, kuten varfariinia), masennuslääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä) tai lääkkeitä, kuten "aspiriinia tai vastaavaa" (katso "Muut lääkevalmisteet ja Naprosyn") )
- jos sinulla on krooninen maha- ja suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- jos sinulla on sydänvaivoja
- jos sinulla on maksavaivoja
- jos sinulla on munuaisongelmia
- jos sinulla on korkea verenpaine ja / tai sydänvaivoja (sydämen vajaatoiminta), tunnettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus
- jos sinulla on ihoreaktioita, joista osa voi olla hengenvaarallisia (exfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
- jos sinulla on aiemmin ollut turvotusta jaloissa, käsivarsissa, kasvoissa, suussa tai kielessä (angioedeema) tai hengitysvaikeuksia (bronkospasmi, astma ja nuha) ja nenän sisällä tipanmuotoisia kyhmyjä (nenän polyypit)
- jos sinulla on vakavia ja nopeita yleisiä allergisia reaktioita (anafylaktisia tai anafylaktoidisia reaktioita)
- jos sinulla on verenvuotohäiriöitä (hemostaasin häiriöt)
- jos suunnittelet raskautta
- jos sinulla on hedelmällisyysongelmia tai tutkit hedelmällisyyttä
Jos huomaat ihottumaa (ihottumaa), limakalvovaurioita tai muita allergisen (yliherkkyys) reaktion merkkejä Naprosynin käytön aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Lääkkeisiin, kuten Naprosyniin, voi liittyä hieman suurempi sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
Jos sinulla on sydänvaivoja tai sinulla on ollut aivohalvaus tai luulet, että saatat olla vaarassa näihin tiloihin (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai olet tupakoitsija), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, etenkin jos komplikaatioita on verenvuoto tai perforaatio (ks. Kohta Älä ota Naprosynia), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski kasvaa annoksen suurentamisen myötä. Näiden potilaiden on aloitettava hoito pienimmällä annos saatavilla.
Jos käytät Naprosynia pitkiä hoitoja varten, sinun on tarkastettava näkösi säännöllisesti.
Lapset ja nuoret
Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.Lääkäri voi määrätä Naprosyn -valmistetta vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa ja yli 2 -vuotiaille lapsille.
Eläkeläiset
Jos olet iäkäs, sinulla on todennäköisemmin joitain Naprosynin aiheuttamia sivuvaikutuksia, kuten verenvuoto / mahalaukun ja suoliston puhkeaminen
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Naprosynin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa tai vaikuttaa Naprosynin vaikutuksiin:
- Hydantoiinit (epilepsian hoitoon), sulfonyyliureat (diabeteksen hoitoon), sulfonamidit (antibiootit), kumariiniantikoagulantit (veren ohentamiseen), barbituraatit (rauhoittavat lääkkeet, kuten epilepsian hoitoon), muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ( Tulehduskipulääkkeet) ja asetyylisalisyylihappoa, koska ne voivat lisätä Naprosynin määrää veressä ja aiheuttaa haittavaikutuksia.
- Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit (korkean verenpaineen hoitoon), koska niillä voi olla heikentynyt vaikutus, kun niitä käytetään yhdessä Naprosynin kanssa ja ne voivat lisätä munuaisvaurion riskiä joillakin dehydratoituneilla tai iäkkäillä potilailla, joilla on jo munuaisten vajaatoiminta.
- Furosemidi (korkean verenpaineen hoitoon) samanaikainen käyttö voi heikentää tämän lääkkeen vaikutusta.
- Litiumia (manian ja masennuksen hoitoon), koska veren litiummäärä voi nousta liian suureksi.
- Propanololi ja beetasalpaajat (korkean verenpaineen hoitoon), koska Naprosyn voi heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
- Probenesidi (kihdin hoitoon), koska se lisää Naprosynin määrää ja pysyvyyttä kehossa.
- Metotreksaatti (kasvainten hoitoon ja kehon puolustusjärjestelmän sairauksiin), koska se pysyy pidempään kehossa ja voi lisätä sen toksisuutta.
- Antikoagulantit (veren ohenemiseen) ei-steroidisina tulehduskipulääkkeinä (NSAID) voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin tai kumariinityyppisten antikoagulanttien, vaikutuksia (ks. Kohta "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naprosynia").
- Verihiutaleita estävät aineet (aspiriini tai vastaavat lääkkeet) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät - SSRI -lääkkeet (käytetään masennukseen), koska ne lisäävät maha- ja suolen verenvuotoriskiä (katso "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naprosynia").
- Kortikosteroidit (tulehduskipulääkkeet), koska ne lisäävät mahalaukun ja suoliston vammojen tai verenvuotojen riskiä (katso "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naprosynia").
- Naprokseeni voi heikentää ehkäisylaitteiden (kohdun laitteiden) tehokkuutta.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien Naprosyn, samanaikainen käyttö:
- naprokseeninatrium
- asetyylisalisyylihappo
- kinolonit (antibiootit).
Naprosyn alkoholin kanssa
Vältä alkoholin nauttimista Naprosyn -hoidon aikana.
Naprosyn voi muuttaa joidenkin laboratoriokokeiden (kuten lisämunuaisen toimintakokeiden tai joidenkin virtsan 5-hydroksi-indolaetikkahapon testien) tuloksia
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Naprosynia raskauden ja imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Mahdollisen pyörrytyksen, uneliaisuuden, huimauksen tai masennuksen vuoksi Naprosyn saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Vältä näissä tapauksissa valppautta vaativia toimintoja.
Naprosyn -rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät
sakkaroosi: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä;
alle 1 mmol (23 mg) natriumia pussia kohden, eli se on olennaisesti "natriumiton"
Naprosyn 750 mg säädellysti vapauttavat tabletit sisältävät auringonlaskun keltaista E110 (väriaine): voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Naprosyn 500 mg gastroresistentit tabletit sisältävät alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti, eli ne ovat käytännössä "natriumittomia".
Annostus ja käyttötapa Naprosynin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
- Hyökkäyshoito
Suositeltu annos on:
- 500-1000 mg päivässä, jaettuna kahteen annokseen, 12 tunnin välein (aamulla aamiaisen aikana ja illalla illallisen aikana) tai yhtenä annoksena (keskipäivän aterian aikana tai illalla) tai 1 tabletti Naprosyn 750 mg depottabletit kerran vuorokaudessa
Suositeltu annos on 1000 mg (2 x 500 mg) kerran päivässä:
- jos sinulla on voimakasta kipua yöllä ja / tai aamujäykkyyttä
- jos olet käyttänyt muita reumalääkkeitä epäonnistuneina suurina annoksina
- jos sinulla on tulehduksellinen nivelsairaus (nivelrikko), jolloin kipu on tärkein oire.
- Ylläpitohoito
Hyökkäysannoksesta, sairauden vakavuudesta ja kivun voimakkuudesta riippuen suositeltu annos on:
- 750-250 mg jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein (aamulla aamiaisen aikana ja illallisen aikana) tai yhtenä annoksena (keskipäivän aterian aikana tai illalla)
- Jos sinulla on akuutti kihti
Suositeltu annos on:
- 500 mg aloitusannoksena
- 250 mg 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
- 250 mg kahdesti vuorokaudessa 6-7 päivän ajan ylläpitoannoksena.
Eläkeläiset
Jos olet iäkäs, lääkäri määrittää huolellisesti ottamasi annoksen ja arvioi yllä mainittujen annosten mahdollista pienentämistä.
Sopivasti veteen liuotetut Naprosyn -rakeiden annospussit oraalisuspensiota varten mahdollistavat vaikuttavan aineen nopeamman imeytymisen ja nopeuttavat kipua (kipulääke); ne sopivat myös paremmin, jos sinulla on nielemisvaikeuksia.
Naprosyn-enterotablettien käyttöä tulee välttää akuutissa kivulias tilassa, jossa tarvitaan nopeaa toimintaa kipua vastaan.
Lapset ja nuoret
Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.Lääkäri voi määrätä Naprosyn -valmistetta vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa ja yli 2 -vuotiaille lapsille.
Jos sinulla on maksavaivoja (maksan vajaatoiminta) tai munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta)
Lääkäri määrää sinulle pienimmän tehokkaan annoksen ja tarkistaa sinut säännöllisesti kliinisten ja laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Älä ota Naprosynia, jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Naprosynia
Jos otat enemmän Naprosynia kuin sinun pitäisi
Jos otat liikaa Naprosynia, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos otat enemmän Naprosyn -valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, vatsavaivoja, vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua, ohimeneviä muutoksia maksa- ja munuaistoiminnassa, veren helpon verenvuotoa aiheuttavan aineen vähenemistä (hypoprotrombinemia). happojen määrä veressä, hengenahdistus, sekavuus. Mahan ja suoliston verenvuotoa voi esiintyä.
Jos unohdat ottaa Naprosynia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Naprosynin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Mahalaukun ja suoliston vammoja, verenvuotoa tai puhkeamista (mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto), joskus kuolemaan johtavia, erityisesti vanhuksilla (ks.Varoitukset ja varotoimet), on raportoitu Naprosynin annon jälkeen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat ( peräaukosta tuleva ilma), ummetus (ummetus), ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu ja vatsakipu, närästys (närästys), veri ulosteessa (melaena), veren oksentelu (hematemesis), suun tulehdus (haavainen) stomatiitti), kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen (koliitin ja Crohnin taudin paheneminen), ruokatorven tulehdus (ruokatorvitulehdus), haiman tulehdus (haimatulehdus). havaittu mahalaukun tulehdus (gastriitti).
Muita Naprosynin käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
- muutos tietyntyyppisten solujen pitoisuudessa veressä (trombosytopenia, granulosytopenia, leukopenia, eosinofilia, aplastinen tai hemolyyttinen anemia)
- vakavat ja nopeat yleiset allergiset reaktiot (anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot)
- korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia)
- outoja unia
- masennus
- unettomuus
- huimaus
- sekavuus
- kouristukset
- päänsärky (päänsärky)
- uneliaisuus
- näköhermon tulehdus (retrobulbarinen optinen neuriitti)
- kognitiiviset toimintahäiriöt
- keskittymisvaikeudet
- aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus)
- näköhäiriöt (papilliitti, papilloedeema, näköhäiriöt, sarveiskalvon opasiteetti)
- kuulon häiriöt (kuulon häiriöt, korvien soiminen, tinnitus, huimaus)
- epäsäännöllinen tai voimakas syke (sydämentykytys)
- nopea syke (takykardia)
- sydämen toimintahäiriöt (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti)
- aivoverisuonten vamma (aivohalvaus)
- korkea verenpaine (hypertensio)
- verisuonitulehdus (vaskuliitti)
- turvotus (turvotus)
- hengitysvaikeudet (hengenahdistus, astma ja bronkospasmi)
- keuhkotulehdus (eosinofiilinen keuhkokuume)
- nesteen lisääntyminen keuhkoissa (keuhkoödeema)
- kurkun turvotus (kurkunpään turvotus)
- keltainen iho (keltaisuus)
- maksatulehdus (hepatiitti)
- ihottumia
- kutittaa
- nokkosihottuma
- mustelmia (mustelmia)
- nopea jalkojen, käsivarsien, kasvojen tai kielen turvotus (angioedeema)
- punaisten ja turvonnut kyhmyt ihon alla (erythema multiforme, erythema nodosum, kiinteä lääkeaine punoitus, jäkälä planus)
- punaiset täplät kehossa (violetti)
- rakkuloiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymäksi kutsuttu sairaus, johon liittyy vakavia ihon, suun ja muiden kehon osien vaurioita, joihin liittyy korkea kuume, oksentelu, ripuli ja nivelkipu
- ihon kuolema (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
- epänormaali ja liioiteltu ihon reaktio valolle (valoherkkyysreaktiot)
- hiustenlähtö (hiustenlähtö)
- lihaskipu (myalgia)
- lihas heikkous
- veri virtsassa (hematuria)
- heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisvaurio (interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten papillaarinen nekroosi)
- hedelmättömyys naisilla
- lievä turvotus raajoissa (perifeerinen turvotus)
- liiallinen jano
- kuume ja vilunväristykset
- huonovointisuus
- laboratoriotestin muuttaminen maksan toiminnan arvioimiseksi
- kohonnut kreatiniinipitoisuus veressä (hyperkreatinemia)
Formulaation kanssa on myös raportoitu peräpuikkoja:
- kipu, peräsuolen ärsytys
- peräsuolen polttaminen ja tulehdus (proktiitti)
- kutittaa
- kivulias peräaukon kouristus (tenesmus)
Lääkkeisiin, kuten Naprosyniin, voi liittyä jonkin verran suurempi sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen riski.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Naprosyn sisältää
Naprosyn 500 mg enterotabletit
- Vaikuttava aine on naprokseeni. Yksi enterotabletti sisältää 500 mg naprokseenia.
- Muut aineet ovat: povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, metakryylihappokopolymeeri, talkki, natriumhydroksidi, trietyylisitraatti, simetikoni.
Naprosyn 500 mg peräpuikot
- Vaikuttava aine on naprokseeni. Yksi peräpuikko sisältää 500 mg naprokseenia.
- Muut aineet ovat: puolisynteettiset glyseridit.
Naprosyn 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
- Vaikuttava aine on: naprokseeni. Yksi pussi sisältää 500 mg naprokseenia.
- Muut aineet ovat: manniitti, povidoni, akryylihartsi (Eudragit), natriumsakkarinaatti, sitruuna -aromi, sitruunahappo, saostettu piidioksidi, sakkaroosi.
Naprosyn 750 mg säädellysti vapauttavat tabletit
- Vaikuttava aine on: naprokseeni. Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 750 mg naprokseenia.
- Muut aineet ovat: hypromelloosi, magnesiumstearaatti, auringonlaskun keltainen (E 110).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Naprosyn 500 mg enterotabletteja on saatavana 30 tabletin pakkauksissa.
Naprosyn 500 mg peräpuikkoja on saatavana 10 peräpuikon pakkauksissa.
Naprosyn 500 mg rakeita oraalisuspensiota varten on saatavana 30 annospussin pakkauksissa.
Naprosyn 750 mg säädellysti vapauttavia tabletteja on saatavana 20 tabletin pakkauksissa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NAPROSYN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
NAPROSYN 250 mg enterokapselit
Jokainen enterotabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: naprokseeni 250 mg.
NAPROSYN 500 mg enterotabletit
Jokainen enterotabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: naprokseeni 500 mg.
NAPROSYN 500 mg peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää:
Aktiivinen periaate: naprokseeni 500 mg.
NAPROSYN 250 mg peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää:
Aktiivinen periaate: naprokseeni 250 mg.
NAPROSYN 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Jokainen pussi sisältää:
Aktiivinen periaate: naprokseeni 500 mg.
NAPROSYN 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Jokainen pussi sisältää:
Aktiivinen periaate: naprokseeni 250 mg.
NAPROSYN 750 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Jokainen säädellysti vapauttava tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: naprokseeni 750 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruoansulatusta kestävät tabletit.
Peräpuikot.
Rakeet oraalisuspensiota varten.
Modifioidusti vapauttavat tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Seuraavien tilojen oireenmukainen hoito: nivelreuma, nivelrikko, (rappeuttava niveltulehdus) selkärankareuma, kihti niveltulehdus ja erilaiset nivelreuman eri muodot (lumbosciatica, myalgia, neuralgia, juurioireyhtymät, periartriitti, fibromyosiitti).
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Hyökkäyshoitona on suositeltavaa antaa 500-1000 mg päivässä, jaettuna kahteen annokseen, 12 tunnin välein (aamulla aamiaisen aikana ja illalla illallisen aikana) tai yhtenä annoksena (keskipäivän tai illallisen aikana) ).
Tätä tarkoitusta varten voidaan myös ilmoittaa yksi tabletti NAPROSYN 750 mg säädellysti vapauttavia tabletteja kerran päivässä.
Suositellaan 1000 mg (2 x 500 mg) vuorokausiannosta kerta -annoksena:
- potilailla, joilla on voimakas yökipu ja / tai aamujäykkyys;
- potilailla, jotka ovat jo epäonnistuneet muilla suuriannoksisilla reumalääkkeillä;
- nivelrikossa, kun kipu on vallitseva oire.
Ylläpitohoitona on ilmoitettu hyökkäysannoksesta, sairauden vakavuudesta ja tuskallisesta osasta riippuen 750-250 mg: n vuorokausiannos kerta-annoksena tai kahdessa annoksessa 12 tunnin välein.
Akuutissa kihtihyökkäyksessä suositellaan 500 mg: n aloitusannosta, jota seuraa 250 mg: n annos 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana, jota seuraa ylläpitoannos 250 mg kahdesti päivässä 6-7 päivän ajan.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla ja yleensä riskialttiimmilla potilailla lääkäri määrää annoksen huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Lapset
Tuotteen käyttöä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten iässä, paitsi lääkärin mielestä tapauksissa, joissa se on ehdottoman välttämätöntä yli 2 -vuotiaille lapsille.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
Maksan vajaatoiminta
Jos potilaalla on maksan vajaatoiminta, kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava määräajoin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Tällaisia potilaita tulee hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella (ks. Kohta 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava määräajoin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Krooninen NAPROSYN -hoito on vasta -aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / minuutti (ks. Kohta 4.4).
Pussit NAPROSYN -rakeita oraalisuspensiota varten (250 mg ja 500 mg), jotka on liuotettu sopivasti veteen, mahdollistavat vaikuttavan aineen nopeamman imeytymisen ja nopeuttavat kipua. ne sopivat myös paremmin potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia ja / tai ruoansulatushäiriöitä.
NAPROSYN-gastroresistentit tabletit ovat mahasuojattu koostumus, joten ne on erityisesti tarkoitettu kaikille potilaille, joille lääkkeen liuottamista mahalaukkuun ei suositella.
NAPROSYN-enterotablettien käyttöä on kuitenkin vältettävä akuuteissa kivuliaisissa tiloissa, joissa tarvitaan nopeaa analgeettista toimintaa.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti läheisille aineille ja / tai apuaineille.
• Ruoansulatuskanavan haavauma ja mahahaava käynnissä.
• Haavainen paksusuolitulehdus.
• Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen verenvuoto / haavauma (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
• Vaikea sydämen vajaatoiminta.
• Ristiherkkyyden mahdollisuuden vuoksi NAPROSYN on vasta-aiheinen potilaille, joilla asetyylisalisyylihappo ja / tai muut tulehduskipulääkkeet aiheuttavat allergisia oireita, kuten astmaa, nokkosihottumaa, nuhaa, anafylaktisia tai anafylaktoidisia reaktioita ja ovat aiheuttaneet nenän polyyppejä.
• Tuotteen käyttö on vasta -aiheista alle 2 -vuotiaille lapsille, koska tuotteen turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu.
• Raskaus ja imetys.
• Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml / min).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vakavasti heikentynyt sydämen, maksan tai munuaisten toiminta. Näiden potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava määräajoin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Erityisesti kroonista NAPROSYN -hoitoa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / minuutti.
Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, tulee hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella. Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, maksan toimintakokeiden kohoaminen voi johtua yliherkkyydestä eikä suorasta toksisuudesta. Joitakin vakavia maksareaktioita, kuten keltaisuutta ja hepatiittia, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu valmisteen ja muiden tulehduskipulääkkeiden antamisen jälkeen.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
NAPROSYN -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Kuten muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, naprokseenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on nykyisiä tai aikaisempia allergisia oireita, koska se voi aiheuttaa bronkospasmin ja muita allergisia ilmiöitä. Anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita voi esiintyä myös potilailla, joilla on aiempi yliherkkyys aspiriinille , muut tulehduskipulääkkeet tai muut naprokseenivalmisteet. Anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita voi esiintyä myös potilailla, joilla on aiemmin ollut angioedeema, keuhkoputkien reaktiivisuus (astma), nuha tai nenän polyypit. Anafylaktiset reaktiot ja anafylaktoidit voivat olla hengenvaarallisia. Bronkospasmi voi laukaista potilailla, joilla on aiempi tai nykyinen allergia tai astma tai jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle.
Koska ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tehdyissä eläinkokeissa on havaittu silmämuutoksia, on suositeltavaa suorittaa säännölliset silmälääkärintarkastukset pitkittyneiden hoitojen yhteydessä.
NAPROSYNin käyttöä tulee välttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, kanssa.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. naprokseenin (1000 mg / vrk) käyttöön voi liittyä pienempi riski, joitain riskejä ei voida sulkea pois.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa naprokseenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Potilaita, joilla on tai on aiemmin ollut akuutteja ruoansulatuskanavan tulehdussairauksia tai jotka ovat valittaneet ruoansulatuskanavan häiriöistä muiden reumalääkkeiden jälkeen, tulee hoitaa vain tiukassa lääkärin valvonnassa.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy NAPROSYNia käyttävillä potilailla, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset).
NAPROSYN voi vähentää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on hemostaattisia häiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulanttihoitoa.
Naprokseeni voi vähentää kuumetta ja tulehdusta vähentäen niiden käyttökelpoisuutta diagnostisina oireina.
NAPROSYNin käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi, kuten kaikkien prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia estäviä lääkkeitä.
NAPROSYNin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
NAPROSYN -rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska yhteisvaikutuksia on havaittu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden, kuten hydantoiinin, sulfonyyliurean, sulfonamidien ja kumariiniantikoagulanttien, barbituraattien, muiden tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon välillä, on havaittu, että potilaat, jotka saavat samanaikaisesti NAPROSYN-valmistetta, on seurattava yliannostuksen estämiseksi ..
Muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja kumariinityyppisillä antikoagulantteilla hoidetuilla potilailla on havaittu protrombiiniajan pitenemistä ja verihiutaleiden aggregaation vähenemistä.
Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai vanhukset, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva.Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät NAPROSYN -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Furosemidin natriureettisen vaikutuksen heikkenemistä on raportoitu, kun sitä on annettu samanaikaisesti joidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Näiden lääkkeiden yhdistäminen litiumiin johtaa munuaispuhdistuman vähenemiseen ja siitä johtuvan viimeksi mainitun pitoisuuden nousuun plasmassa.
NAPROSYN, kuten muutkin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, voi heikentää propanololin ja muiden beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Probenesidi, joka annetaan samanaikaisesti NAPROSYNin kanssa, nostaa sen pitoisuuksia plasmassa ja pidentää huomattavasti sen puoliintumisaikaa.
Yhdistelmää metotreksaatin kanssa tulee käyttää varoen, koska naprokseenin on raportoitu vähentävän metotreksaatin eritystä tubulaarisesti eläinmalleissa.
Ehdotetaan, että NAPROSYN-hoito keskeytetään väliaikaisesti 48 tuntia ennen lisämunuaisen toimintakokeiden suorittamista, koska NAPROSYN saattaa häiritä joitain 17-ketogeenisten steroidien testejä. Samoin NAPROSYN voi häiritä joitain virtsan 5-hydroksi-indolaetikkahapon testejä.
Vältä alkoholin nauttimista.
Naprokseeni voi heikentää kohdunsisäisten laitteiden tehokkuutta.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä samanaikaisesti kinolonilääkkeiden kanssa ei suositella.
NAPROSYNiä ei tule käyttää samanaikaisesti sen suolan (naprokseeninatrium) kanssa tai päinvastoin, koska molemmat kiertävät veressä anionisessa muodossa.
Sitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
NAPROSYNiä voidaan käyttää samanaikaisesti kulta -suolojen ja / tai kortikosteroidien kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
NAPROSYNin käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi, kuten minkä tahansa lääkkeen, joka estää prostaglandiinien ja syklo -oksigenaasien synteesiä.
NAPROSYNin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia (ks. Kohta 4.4).
Tuote on vasta -aiheinen (ks. Kohta 4.3) raskauden ja imetyksen aikana.
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
• sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
• äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Lääkkeen käyttö lähellä synnytystä määrää itse synnytyksen viivästymisen; lisäksi lääke voi aiheuttaa, jos sitä annetaan tänä aikana, muutoksia syntymättömän lapsen pienen verenkierron hemodynamiikkaan ja aiheuttaa vakavia seurauksia hengitykselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Huimauksen, uneliaisuuden, huimauksen tai masennuksen mahdollisen alkamisen vuoksi NAPROSYN saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joiden toiminta vaatii valppautta, jos he havaitsevat huimausta, uneliaisuutta tai huimausta tai masennusta naprokseenihoidon aikana.
04.8 Haittavaikutukset
Muutokset veressä ja imukudoksessa: muutoksia, kuten trombosytopenia, granulosytopenia, leukopenia, eosinofilia, aplastinen tai hemolyyttinen anemia, esiintyi satunnaisesti.
Immuunijärjestelmän muutokset: Kuten muidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kohdalla, anafylaktisia tai anafylaktoidisia reaktioita, jopa vaikeita, voi esiintyä potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut altistusta tähän luokkaan kuuluville lääkkeille.
Aineenvaihdunnan ja ravinnon muutokset: hyperkalemia.
Psyykkiset häiriöt: masennus, unettomuus, epänormaalit unet.
Hermoston muutokset: huimaus, sekavuus, retrobulbarinen optinen neuriitti, kouristukset, päänsärky, uneliaisuus, kognitiivinen toimintahäiriö, keskittymisvaikeudet, aseptinen aivokalvontulehdus.
Silmät: näköhäiriöt, sarveiskalvon opasiteetti, papilliitti, papilloödeema.
Kuulojärjestelmän ja labyrintin muuttaminen: huimaus, kuulo -ongelmat, korvien soiminen, tinnitus.
Sydämen muutokset: sydämentykytys, takykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Verisuonipatologiat: kohonnut verenpaine, vaskuliitti.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).
Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan muutokset: hengenahdistus, keuhkoödeema, astma, eosinofiilinen keuhkokuume, bronkospasmi, kurkunpään turvotus.
Ruoansulatuskanavan muutokset: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4). Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, dyspepsia, vatsa- ja vatsakipu, närästys, melaena, hematemesis, haavainen stomatiitti, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen (ks. Kohta 4.4), ruokatorvitulehdus ja haimatulehdus.
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Maksan ja sappijärjestelmän muutokset: hepatiitti (jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan), keltaisuus.
Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset: ihottuma, kutina, ekkymoosi, nokkosihottuma, angioedeema, erythema multiforme, punoitus, kiinteä lääke punoitus, jäkälät, purppura, rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin), valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö.
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen muutokset: lihaskipu, lihasheikkous.
Munuaiset ja virtsatiet: hematuria, interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten papillaarinen nekroosi.
Sukupuolielinten ja rintojen häiriöt: naisten hedelmättömyys.
Yleisoireet ja antopaikan muutokset: lievä perifeerinen turvotus, liiallinen jano, kuume ja vilunväristykset, huonovointisuus.
Diagnostiset tutkimukset: maksan toimintakoe poikkeava, hyperkreatinemia.
Peräpuikkoformulaation yhteydessä on raportoitu myös pieniä paikallisia sivuvaikutuksia, kuten peräsuolen kipua ja ärsytystä, polttamista ja kutinaa.
Yksittäisiä tapauksia on esiintynyt myös peräsuolen verenvuotoa, tenesmia ja proktiittiä.
Näiden vaikutusten esiintyvyys on kuitenkin vähäinen.
04.9 Yliannostus
Huimausta, uneliaisuutta, vatsavaivoja, vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua, ohimeneviä muutoksia maksa- ja munuaistoiminnassa, hypoprotrombinemiaa, metabolista asidoosia, apneaa, sekavuutta voi esiintyä yliannostuksen oireina. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä.
Jos suuri määrä naprokseenia niellään vahingossa tai tahallisesti, maha on tyhjennettävä ja näissä tapauksissa vaadittavat tavanomaiset toimenpiteet on toteutettava. Hoito on oireenmukaista eikä erityistä vastalääkettä ole.
Riittävän määrän aktiivihiiltä nopea antaminen voi merkittävästi vähentää lääkkeen imeytymistä.
Pakotettu diureesi, hemodialyysi tai hemoperfuusio ovat todennäköisesti hyödyttömiä, koska naprokseeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen luokka: Ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet, propionihapon johdannaiset.
ATC -koodi: M01AE02
Kuten muidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kohdalla, naprokseenin vaikutusmekanismi liittyy syklo-oksigenaasientsyymin (COX) palautuvaan estämiseen, joka on vastuussa arakidonihapon muuttumisesta syklisiksi endoperoksideiksi, esimerkiksi synteesin vähentämiseksi Useissa tutkimuksissa on myös korostettu hypoteesia, jonka mukaan naprokseeni saattaa alentaa joidenkin tulehdusta edistävien sytokiinien (IL-6) ja neuropeptidien (aine P) pitoisuutta plasmassa ja nivelnesteessä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Ihmisillä naprokseeninatrium imeytyy erittäin nopeasti suun kautta ja plasman pitoisuudet saavuttavat huippunsa keskimäärin 1-2 tuntia annon jälkeen.
Vakaa tila saavutetaan ensimmäisenä päivänä.
Imeytyminen peräsuolen kautta on hieman hitaampaa, mutta mahdollistaa pidemmät terapeuttiset plasmatasot.
Jakelu
Sitoutuminen plasman proteiineihin on 99%. Naprokseeni jakautuu nopeasti nivelnesteeseen Cmax 36 mg / l 7,5 tunnin kuluttua.
Aineenvaihdunta
Biotransformaatioprosessien pääpaikka on maksa, ja sitä välittävät sytokromit CYP 2C9 ja CYP 1A2. Näin valmistetut metaboliitit ovat 6-O-demetyylipaprokseeni (jonka COX-esto on 100 kertaa pienempi kuin naprokseeni), inaktiiviset konjugaatit (57% glukuronideja) ja demetylaatit.
Erittyminen
Naprokseeni erittyy pääasiassa virtsan kautta (95%) osittain muuttumattomana (noin 10%) ja osittain metaboloituna (6-0-desmetyyliprokseeni) vapaassa ja konjugoidussa muodossa. Sappien eliminaatio on 1–2% (pääasiassa konjugaatteina). Naprokseenin puoliintumisaika plasmassa on noin 13 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Peräpuikot
• Puolisynteettiset glyseridit
250 mg rakeet oraalisuspensiota varten
• Natriumkloridia
• Natriumdioktyylisulfosukkinaatti
• Povidoni
• Mintun tuoksu
• Aniksen mintun tuoksu
• Manniitti
• Natriumsakkariini
• Sakkaroosi
500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
• Manniitti
• Povidoni
• Akryylihartsi (Eudragit)
• Natriumsakkariini
• Sitruunan maku
• Sitruunahappo
• Saostettu piidioksidi
• Sakkaroosi
750 mg säädellysti vapauttavia tabletteja
• Hypromelloosi
• Magnesiumstearaatti
• Auringonlaskun keltainen (E 110)
Ruoansulatusta kestävät tabletit
• Povidoni
• Kroskarmelloosinatrium
• Magnesiumstearaatti
• Metakryylihappokopolymeeri
• Talkki
• Natriumhydroksidia
• Trietyylisitraatti
• Simetikoni
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
NAPROSYN "250 mg enterotabletit" 30 tablettia: 36 kuukautta.
NAPROSYN "500 mg enterotabletit" 30 tablettia: 36 kuukautta.
NAPROSYN "250 mg peräpuikot" 6 ja 10 peräpuikkoa: 60 kuukautta.
NAPROSYN "500 mg peräpuikot" 6 ja 10 peräpuikkoa: 60 kuukautta.
NAPROSYN "250 mg rakeet oraalisuspensiota varten" 30 annospussia: 60 kuukautta.
NAPROSYN "500 mg rakeet oraalisuspensiota varten" 30 pussia: 36 kuukautta.
NAPROSYN "750 mg säädellysti vapauttavat tabletit" 20 tablettia: 36 kuukautta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit on pakattu PVC- ja alumiiniläpipainopakkauksiin.
Peräpuikot on pakattu PVC -kuoriin.
Pussit on pakattu 3-kerroksiseen laminaattiin (paperi / alumiini / polyeteeni).
Läpipainopakkaukset, venttiilit ja pussit on pakattu pakkaukseen pakkausselosteen kanssa.
NAPROSYNiä on saatavana myös geelivalmisteina paikalliseen käyttöön ja ampulleihin injektoitavaksi
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
NAPROSYN "500 mg peräpuikot" - 6 peräpuikkoa - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "500 mg peräpuikot" - 10 peräpuikkoa - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg rakeet oraalisuspensiota varten" - 30 pussia - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "250 mg peräpuikot" - 6 peräpuikkoa - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "250 mg peräpuikot" - 10 peräpuikkoa - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg rakeet oraalisuspensiota varten" - 30 pussia - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "750 mg säädellysti vapauttavat tabletit" - 20 tablettia - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg gastroresistentit tabletit" - 30 tablettia - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg gastroresistentit tabletit" - 30 tablettia - A.I.C. n. 023177215
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 10.02.75
Luvan uusiminen: toukokuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuu 2008
