Vaikuttavat aineet: etinyyliestradioli, drospirenoni
Yasmin 0,03 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Yasminia käytetään? Mitä varten se on?
- YASMIN on ehkäisypilleri ja sitä käytetään raskauden ehkäisyyn.
- Yksi tabletti sisältää pienen määrän kahta naishormonia, drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
- Ehkäisypillereitä, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan yhdistelmäpillereiksi.
Vasta -aiheet Kun Yasminia ei tule käyttää
Kun sinun ei pitäisi käyttää YASMINia
Älä käytä YASMINia, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka saattavat olla sinulle sopivampia.
Älä ota YASMINia:
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos makaat pitkään (ks. kohta "Veritulpat"); jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä: o vaikea diabetes ja verisuonivaurio o erittäin korkea verenpaine o erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) migreenityyppi nimeltä "aurainen migreeni";
- jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus ja maksan toiminta on edelleen epänormaalia
- jos munuaisesi eivät toimi hyvin (munuaisten vajaatoiminta)
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) maksasyöpä
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) tai jos sinua epäillään rintasyövästä tai sukupuolielimestä
- jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
- jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Tämä tila voi aiheuttaa kutinaa, ihottumaa tai turvotusta.
Lisätietoja tietyistä populaatioista
Lapset ja nuoret
YASMINia ei ole tarkoitettu naisille, joiden kuukautiskierto ei ole vielä alkanut.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yasminia
Yleiset huomautukset
Ennen kuin aloitat YASMINin käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta 2 "Veritulpat").
Ennen kuin otat YASMINia, lääkäri kysyy sinulta muutamia kysymyksiä henkilökohtaisesta ja perheenjäsentesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen suorittaa myös muita testejä.
Tässä esitteessä kuvataan erilaisia tilanteita, joissa sinun on lopetettava YASMINin käyttö tai joissa YASMINin turvallisuus saattaa heikentyä. Tällaisissa tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muuta estomenetelmää. Älä käytä rytmi- tai peruslämpötilamenetelmää. Itse asiassa nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska YASMIN muuttaa kuukausittaisia kehon lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutoksia.
YASMIN, kuten kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei tarjoa suojaa HIV -infektiota (AIDS) tai muita sukupuolitauteja vastaan.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Yasminin vaikutusta?
Kerro aina lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä tai yrttivalmisteita. Kerro toiselle lääkärille tai hammaslääkärille, joka määrää toisen lääkkeen (tai apteekkihenkilökunnan), että käytät YASMINia. He voivat kertoa sinulle, tarvitsetko muita ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomia) ja kuinka kauan.
Jotkut lääkkeet vaikuttavat veren YASMIN -tasoon ja voivat heikentää raskauden ehkäisyä tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Nämä sisältävät:
- lääkkeet, joita hoidetaan: o epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini tai kskarbatsepiini) o tuberkuloosi (esim.rifampisiini) tai HIV- ja hepatiitti C -virusinfektiot (ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi, joka tunnetaan proteaasi-inhibiittoreina ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät) tai muut infektiot (griseofulviini) tai keuhkopaine (bosentaani)
- l "Mäkikuisman yrttilääke.
YASMIN voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen, esimerkiksi:
- syklosporiinia sisältävät lääkkeet;
- epilepsialääke lamotrigiini (tämä voi johtaa kohtausten lisääntymiseen).
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
YASMIN ruuan ja juoman kanssa
YASMIN voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa veden kera.
Laboratorioanalyysi
Jos sinun on otettava verikoe, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät pillereitä, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Raskaus
Jos olet raskaana, älä käytä YASMINia. Jos tulet raskaaksi YASMIN -hoidon aikana, sinun on lopetettava välittömästi ja otettava yhteys lääkäriisi. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa YASMIN -hoidon milloin tahansa (katso myös "Jos lopetat YASMIN -hoidon")
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ruokinta-aika
YASMINin käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole näyttöä siitä, että YASMIN vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
YASMIN sisältää laktoosia
Jos et siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen YASMINin ottamista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulpat").
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat YASMINia.
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen, kun käytät YASMINia tai muita yhdistelmäehkäisypillereitä, ja lääkärisi saattaa joutua tapaamaan sinut säännöllisesti. Jos tämä tila ilmenee tai pahenee YASMIN -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
- jos lähisukulaisella on tai on ollut rintasyöpä
- jos sinulla on maksa- tai sappirakon sairaus
- jos sinulla on diabetes
- jos kärsit masennuksesta
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta 2 "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan voit syntymän jälkeen aloittaa YASMINin käytön.
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja.
- jos sinulla on epilepsia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja YASMIN")
- jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aikaisemmin käytettiin sukupuolisteroideja (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, verisairaus, jota kutsutaan porfyriaksi, ihottuma ja rakkuloita raskauden aikana (herpes gravidarum)), hermosairaus, joka aiheuttaa äkillisiä kehon liikkeitä (Sydenhamin korea) ))
- jos sinulla on tai on joskus ollut kloasma (ihon, erityisesti kasvojen tai kaulan, värjäytyminen, joka tunnetaan nimellä "raskauspisteet"). Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteille
- jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät lääkkeet voivat aiheuttaa tai pahentaa oireita. Jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai kurkun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
VERITIHOT
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten YASMINin, käyttö lisää riskiä saada veritulppa verrattuna siihen, ettei sitä käytetä.Harjoituksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että YASMINiin liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa.
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat YASMINin käytön, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
Yleinen riski veritulpan kehittymisestä jalassa tai keuhkoissa (DVT tai PE) YASMINin käytön yhteydessä on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 5 000: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 9-12 naiselle, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten YASMINia, kehittyy veritulppa vuodessa noin 10 000 naisesta.
- Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (katso kohta "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Tekijät, jotka lisäävät riskiä saada veritulppa laskimoon
Veritulpan kehittymisen riski YASMINin kanssa on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät riskiä. Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Sinun on ehkä lopetettava YASMINin ottaminen muutama viikko ennen leikkausta tai Jos olet lopettanut YASMINin käytön, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.
Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä veritulpan riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisit epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että YASMIN -hoito on lopetettava.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu YASMIN -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät suonessa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että YASMINin käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten YASMINia, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu YASMIN -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos läheisellä sukulaisella on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
YASMIN ja syöpä
Rintasyöpää esiintyy hieman useammin yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä johtuuko tämä hoidosta. Esimerkiksi on mahdollista, että pillereitä käyttävillä naisilla diagnosoidaan enemmän syöpiä, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Rintasyövän ilmaantuvuus vähenee vähitellen yhdistelmäehkäisytabletin lopettamisen jälkeen.On tärkeää, että tarkistat rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kokkareita.
Pillereitä käyttävillä naisilla on harvinaisissa tapauksissa havaittu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on epätavallisen voimakas vatsakipu.
Intermenstruaalinen verenvuoto
YASMIN -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana saatat saada odottamatonta verenvuotoa (verenvuotoa viikon tauon jälkeen). Jos tämä verenvuoto esiintyy yli muutaman kuukauden tai alkaa muutaman kuukauden kuluttua, lääkärisi tulee tarkistaa, mikä on vialla.
Mitä tehdä, jos kuukautiset eivät näy viikon aikana
Jos olet ottanut kaikki tabletit oikein, sinulla ei ole oksentelua tai vakavaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olet raskaana.
Jos kuukautiset eivät tule kahdesti peräkkäin, hän voi olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriisi. Älä aloita seuraavaa liuskaa ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana.
Annos, antotapa ja antotapa Yasminin käyttö: Annostus
Ota yksi YASMIN -tabletti päivittäin, tarvittaessa veden kera. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman, mutta sinun on otettava ne suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Läpipainopakkaus sisältää 21 tablettia. Jokaisen tabletin viereen on painettu viikonpäivä, jolloin se tulee ottaa. Jos aloitat esimerkiksi keskiviikkona, ota tabletti KLO: n viereen. Noudata läpipainopakkauksen nuolten suuntaa, kunnes olet ottanut kaikki 21 tablettia.
Joten älä ota tabletteja 7 päivään. Näiden 7 päivän (ns. Vieroitusviikon) aikana kuukautisten pitäisi näkyä. Tätä kutsutaan "vieroitusverenvuotoon" ja se alkaa yleensä vieroitusviikon toisena tai kolmantena päivänä.
Aloita uusi liuos kahdeksantena päivänä viimeisen YASMIN -tabletin jälkeen (eli 7 päivän tauon jälkeen) riippumatta siitä, onko kuukautisesi loppunut vai ei. Tämä tarkoittaa, että sinun on aloitettava jokainen uusi YASMIN -annos samana viikonpäivänä, ja kuukautisesi alkavat myös samana päivänä joka kuukausi.
Kun käytät YASMINia edellä kuvatulla tavalla, olet suojattu raskaudelta jopa 7 päivän ajan, kun et ota tabletteja.
Milloin ensimmäinen läpipainopakkaus voi alkaa?
- Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana
Aloita YASMINin käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä). Jos aloitat kuukautisten ensimmäisen päivän, ehkäisyvaikutus on välitön. Voit myös aloittaa YASMINin käytön kuukautisten 2. ja 5. päivän välillä, mutta tässä tapauksessa sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (esimerkiksi kondomia) ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Vaihtaminen yhdistelmähormonaalisesta ehkäisystä tai yhdistelmäehkäisyehkäisyrenkaasta tai -laastarista
Aloita YASMIN-valmisteen käyttö mieluiten edellisen pillerin viimeisen aktiivisen tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä tai viimeistään pillereettömän tauon päättymisen jälkeisenä päivänä (tai tabletin viimeisen passiivisen tabletin jälkeen). edellinen pilleri). Kun vaihdat yhdistelmäehkäisytabletin renkaasta tai laastarista, noudata lääkärisi ohjeita.
- Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä menetelmästä (pelkkä progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (IUS))
Voit vaihtaa pelkkää progestiinia sisältävistä pillereistä milloin tahansa (implantista tai kouristuksesta sen poistopäivänä, pistoksesta, kun saat seuraavan pistoksen), mutta kaikissa näissä tapauksissa käytä lisäehkäisyä (esim. Kondomia) tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Abortin jälkeen
Noudata lääkärisi neuvoja.
- Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa YASMINin käytön 21. ja 28. päivän välillä synnytyksen jälkeen. Jos aloitat myöhemmin kuin 28. päivän, käytä ns. Estomenetelmää (esim. Kondomia) YASMINin ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana. , olet ollut yhdynnässä ennen YASMINin aloittamista (tai uudelleen aloittamista), varmista, ettet ole raskaana, tai odota kuukautisia.
- Jos imetät ja haluat aloittaa (tai aloittaa uudelleen) YASMINin käytön
Lue kohta "Imetys".
Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos et ole varma, milloin aloittaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Yasminia?
Jos otat enemmän YASMINia kuin sinun pitäisi
YASMIN -tablettien liiallisen ottamisen vakavia haitallisia vaikutuksia ei ole raportoitu.
Jos otat useita tabletteja kerralla, saatat tuntea pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi olla verenvuotoa emättimestä.
Jos olet ottanut liian monta YASMIN -tablettia tai huomaat, että lapsi on ottanut joitakin tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Jos unohdat ottaa YASMINin
- Jos myöhästyt tabletin ottamisesta alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei heikkene. Ota tabletti heti kun muistat ja ota sitten seuraavat tabletit suunnitellusti.
- Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi heikentyä. Mitä enemmän tabletteja unohdat, sitä suurempi riski tulla raskaaksi.
Epätäydellisen ehkäisyn riski on suurin, jos unohdat tabletin liuskan alussa tai lopussa. Noudata siksi alla olevia ohjeita (katso myös alla oleva kaavio):
- Tässä pakkauksessa on unohtunut useampi kuin yksi tabletti
Keskustele lääkärisi kanssa.
- Yksi tabletti unohtui ensimmäisen viikon aikana
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka sitten tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan, kuten kondomia. Jos olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneellä viikolla, saatat olla raskaana. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriisi.
- Yksi tabletti unohtui toisella viikolla
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka sitten tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Pillereiden ehkäisyturvallisuus säilyy, joten lisävarotoimenpiteitä ei tarvita.
- Yksi tabletti unohtui viikolla 3
Voit valita kahdesta vaihtoehdosta:
- Voit ottaa unohtuneen tabletin heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Ohita tabletiton väliaika ja aloita seuraava annos heti. Sinulla ei todennäköisesti ole kuukautisia ennen kuin toinen liuska on valmis, mutta sinulla voi myös olla vähäinen tai kuukautiskierto toisen annoksen aikana.
- voit myös lopettaa tablettien ottamisen nykyisestä syklistäsi ja siirtyä suoraan 7 päivän tauolle (mukaan lukien unohtuneen tabletin päivä). Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, pysyt suojattuna raskautta vastaan.
- Jos olet unohtanut yhden tabletin tabletista ja et saa kuukautisia ensimmäisen tablettitauon aikana, voit olla raskaana. Keskustele lääkärisi kanssa ennen uuden liuoksen aloittamista.
Mitä tehdä oksentelun tai vakavan ripulin sattuessa
Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, pillerin vaikuttavat aineet eivät välttämättä imeydy elimistöön täysin. Tilanne on verrattavissa tilanteeseen, jossa unohdat ottaa tabletin. Ota oksennuksen tai ripulin jälkeen toinen tabletti varapakkauksesta mahdollisimman pian ja jos mahdollista, ota se 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta tabletin ottamisajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai jos 12 tuntia on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa YASMINin".
Kuinka viivästyttää kuukautisia: mitä sinun tarvitsee tietää
Vaikka sitä ei suositella, voit lykätä kuukautisiasi jatkamalla uudella YASMIN-liuskalla sen sijaan, että noudattaisit 7 päivän väliaikaa. Jatka seuraavalla nauhalla tavallisen 7 päivän välein.
Voit kysyä neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät lykätä kuukautisiasi.
Kuinka muuttaa kuukautisten alkamispäivää: mitä sinun tarvitsee tietää
Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat viikon kuluttua. Jos sinun on muutettava aloituspäivää, lyhennä normaalia taukoa kahden pakkauksen välillä (mutta älä koskaan pidennä sitä - enintään 7 päivää!). Jos esimerkiksi tauosi alkaa normaalisti perjantaina ja haluat siirtää sen tiistaihin (3 päivää aikaisemmin), aloitat seuraavan läpipainopakkauksen 3 päivää aikaisemmin. Jos pidät kahden syklin välisen tauon hyvin lyhyenä (esim. 3 päivää tai vähemmän), sinulla ei ehkä ole verenvuotoa tämän ajanjakson aikana.
Myöhemmin sinulla voi olla alhainen tai kuukautiskierto.
Jos et ole varma, mitä tehdä, kysy neuvoa lääkäriltäsi
Jos lopetat YASMINin käytön
Voit lopettaa YASMINin käytön milloin tahansa. Jos haluat silti välttää raskaaksi tulon, kysy lääkäriltäsi neuvoja muista turvallisista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta YASMINin käyttö ja odota kuukautisia ennen kuin yrität tulla raskaaksi. .
Näin voit laskea helpommin odotetun toimituspäivän.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Yasminin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden uskot johtuvan YASMINista, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YASMINia".
Seuraavat haittavaikutukset ovat liittyneet YASMINin käyttöön.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 naisella 100: sta):
- kuukautishäiriöt, kuukautisten välinen verenvuoto, rintakipu, rintojen arkuus
- päänsärky, masentunut mieliala
- migreeni
- pahoinvointi
- paksu, valkeahko vuoto emättimestä, kandidiaasi.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 naisella tuhannesta):
- rintojen suureneminen, seksuaalisen halun muutokset
- korkea verenpaine, matala verenpaine
- oksentelu, ripuli
- akne, ihottuma, voimakas kutina, hiustenlähtö (hiustenlähtö)
- emättimen infektio
- nesteen kertyminen, painon muutokset.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 naisella 10000: sta):
- allergiset reaktiot (yliherkkyys), astma
- rintojen purkautuminen
- kuulovaurioita
- ihosairaudet erythema nodosum (jolle on tunnusomaista punertava ja kivulias ihosolmu) tai erythema multiforme (jolle on tunnusomaista ihottuma, johon liittyy kohdevaurioita tai haavaumia).
- haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: jalassa tai jalassa (DVT), keuhkoissa (PE), sydänkohtaushalvaushalvaus tai aivoinfarktin kaltaisia oireita, jotka tunnetaan kuten ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, verihyytymät maksa, vatsa / suolet, munuaiset tai silmä.
Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Viimeinen käyttöpäivä
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Älä käytä jälkeen:" tai "EXP" jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä YASMIN sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat drospirenoni ja etinyyliestradioli.Kukin tabletti sisältää 3 milligrammaa drospirenonia ja 0,030 milligrammaa etinyyliestradiolia.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni K25, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Kuvaus YASMIN -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
- Yksi Yasmin-läpipainopakkaus sisältää 21 vaaleankeltaista kalvopäällysteistä tablettia.
- Yasmin-tabletit ovat kalvopäällysteisiä; tabletin ydin on päällystetty. Tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä, kuperat, ja toisessa on kirjain "DO", joka on painettu tavalliseen kuusikulmioon.
- Yasminia on saatavana 1, 3, 6 ja 13 läpipainopakkauksen pakkauksissa, joissa jokaisessa on 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
YASMIN 0,03 MG / 3 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi 46 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Pyöreät, vaaleankeltaiset tabletit, joissa on kupera puoli, ja toisessa kirjain "DO" on kohokuvioitu tavalliseen kuusikulmioon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suun kautta otettava ehkäisy.
Yasmin -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät ja Yasminiin liittyvän laskimotromboembolian riskin ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) välisen riskin vertailu. (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa
Suun kautta.
Annostus
Miten Yasminia otetaan
Tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa, ja läpipainopakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä.Annos on yksi tabletti päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan. seitsemän päivän tauon jälkeen, jolloin yleensä esiintyy "vieroitusvuotoa". Tämä alkaa yleensä 2-3 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen, eikä välttämättä ole päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.
Yasmin -hoidon aloittaminen
• Ei aiempaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä (edellisen kuukauden aikana)
Ensimmäinen tabletti tulee ottaa luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä).
• Vaihtaminen yhdistelmähormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai depotlaastari)
Yasmin-hoito on mieluiten aloitettava edellisen yhdistelmäehkäisytablettien viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä tai viimeistään tavanomaisen tablettitauon jälkeisenä päivänä tai viimeisen jälkeen. edellinen yhdistelmäehkäisytabletti. Jos emätinrengasta tai depotlaastaria on käytetty, Yasmin -hoito on suositeltavaa aloittaa poistopäivänä tai viimeistään seuraavan käyttökerran jälkeen.
• Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisystä (pelkkä progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS)
Nainen voi vaihtaa Yasminiin milloin tahansa, jos hän käyttää pelkkää progestiinia sisältävää pilleriä (jos kyseessä on implantti tai kohdunsisäinen, sen poistopäivä; jos kyseessä on pistos, se päivä, jolloin se tulee antaa. " ); kuitenkin kaikissa näissä tapauksissa naista on neuvottava käyttämään lisäehkäisymenetelmää ensimmäisten 7 annospäivän aikana.
• abortin jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Voit aloittaa heti ilman lisäehkäisyä.
• Synnytyksen tai abortin jälkeen raskauden toisella kolmanneksella
Tabletit tulee aloittaa 21. ja 28. päivän välillä synnytyksen tai raskauden toisen kolmanneksen abortin jälkeen. Jos hoito aloitetaan myöhemmin, naista on neuvottava käyttämään lisäehkäisymenetelmää ensimmäisten kuukausien aikana. 7 päivää jos olet ollut yhdynnässä tällä välin, sinun on joko suljettava pois raskaus tai odotettava seuraavia kuukautisia ennen kuin aloitat yhdistelmäehkäisytablettien käytön.
Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.
Käyttäytyminen, jos tabletteja ei oteta
Jos nainen myöhästyy ottamasta tablettia alle 12 tuntia, ehkäisyteho säilyy Naisen tulee ottaa tabletti heti kun muistaa ja ottaa sitten seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.
Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi heikentyä.Jos unohdat tabletin, sovelletaan seuraavia periaatteita:
1. Tabletin ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 7 päivään.
2. Tabletin ottaminen keskeytyksettä kestää 7 päivää, jotta saavutetaan "hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja munasarjojen akselin riittävä tukahduttaminen".
Tämän seurauksena päivittäisessä käytännössä voidaan antaa seuraavat neuvot:
• 1. viikko
Unohtunut tabletti tulee ottaa heti, kun nainen muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti.Sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista säännöllisesti suunnitellusti.Lisäksi tarvitaan ehkäisyä seuraavan 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä edellisen 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä enemmän unohdettuja tabletteja on, sitä lähempänä vapaata aikaa pilleri on, sitä suurempi on raskauden riski.
• 2. viikko
Unohtunut tabletti tulee ottaa heti, kun nainen muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti. Sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista säännöllisesti suunnitellusti. Jos tabletit on otettu oikein 7 päivän kuluessa Jos useampi kuin yksi tabletti on jäänyt ottamatta, suositellaan lisävarotoimenpiteiden käyttöä 7 päivän ajan.
• 3. viikko
Kun otetaan huomioon 7 päivän tabletiton väliaika, ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on suurempi. Kuitenkin muuttamalla tablettien ottamisaikataulua ehkäisytehon heikkeneminen voidaan silti estää. Jos jotakin seuraavista kahdesta vaihtoehdosta käytetään, lisäehkäisytoimenpiteitä ei siis tarvitse käyttää, jos kaikki tabletit on otettu oikein seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Jos ei, sinun on noudatettava ensimmäistä näistä kahdesta vaihtoehdosta ja otettava myös ylimääräisiä ehkäisymenetelmiä seuraavan 7 päivän aikana.
1. Unohtunut tabletti tulee ottaa heti, kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista säännöllisesti suunnitellusti. Seuraava pakkaus on aloitettava heti lopettamisen jälkeen. Käytön jälkeen, eli ilman taukoa kahden pakkauksen välillä .. Verenvuoto on epätodennäköistä ennen toisen pakkauksen päättymistä, mutta tiputtelua tai läpäisyvuotoa voi esiintyä tablettien ottamisen aikana.
2. Sinua saatetaan myös neuvoa lopettamaan tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta. Tässä tapauksessa on noudatettava enintään 7 päivän pillereitä, mukaan lukien ne, joissa tabletit on jäänyt ottamatta, ja jatka sitten uusi pakkaus.
Jos nainen on unohtanut ottaa tabletit eikä hänellä ilmene vieroitusvuotoa ensimmäisen säännöllisen tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Suositukset ruoansulatuskanavan häiriöissä
Vakavien ruoansulatuskanavan häiriöiden (esim. Oksentelu tai ripuli) tapauksessa imeytyminen voi olla epätäydellistä ja on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä.
Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, uusi (korvaava) tabletti on otettava mahdollisimman pian.Jos mahdollista, uusi tabletti on otettava 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta ottamisajasta. 12 tuntia, sama ohjeet tablettien unohtamisesta, kuten kuvattu kohdassa 4.2 "Käyttäytyminen unohtuneiden tablettien tapauksessa".
Jos et halua muuttaa tavanomaista annosteluaikataulua, sinun on otettava tarvittavat tabletit toisesta pakkauksesta.
Kuinka siirtää peruutusvuotoa
Kuukautisten viivästyttämiseksi sinun on jatkettava toisen Yasmin-pakkauksen kanssa noudattamatta pillereitä. Tätä voidaan jatkaa niin kauan kuin halutaan toisen pakkauksen loppuun asti. Tämän pitkäaikaisen käytön aikana saattaa esiintyä läpäisyvuotoa tai tiputtelua. Yasmin-hoitoa on jatkettava säännöllisesti tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.
Jos haluat siirtää kuukautisesi toiseen viikonpäivään kuin nykyisessä aikataulussasi, sinua saatetaan neuvoa lyhentämään ensimmäinen pilleritön väli haluttuina päivinä. Mitä lyhyempi tämä väli on, sitä suurempi on mahdollisuus, että vieroitusvuotoa ei tule ja läpimurto tai tiputtelua esiintyy seuraavan pakkauksen aikana (esimerkiksi silloin, kun haluat siirtää kuukautisia).
Lisätietoja tietyistä populaatioista
Lapset ja nuoret
Yasmin on tarkoitettu vasta kuukautisten jälkeen. Epidemiologisten tietojen perusteella, jotka on kerätty yli 2000 nuorella alle 18 -vuotiaalla naisella, ei ole tietoja, jotka osoittaisivat, että turvallisuus ja teho tässä nuorella ikäryhmällä poikkeavat yli 18 -vuotiaiden naisten turvallisuudesta ja tehosta.
04.3 Vasta -aiheet
Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää alla luetelluissa olosuhteissa. Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, lääkevalmiste on lopetettava välittömästi.
• laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski
- laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
- Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)
- Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)
• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski
- valtimotromboembolia - nykyinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)
- Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA))
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
- Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet
- Suuri valtimotromboembolian riski johtuen useista riskitekijöistä (ks. Kohta 4.4) tai vakavasta riskitekijästä, kuten
• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
• vaikea verenpaine
• vaikea dyslipoproteinemia
• nykyinen tai aikaisempi vaikea maksasairaus, kunnes maksan toiminta -arvot palautuvat normaaliksi
• vaikea tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
• olemassa olevat tai aikaisemmat maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset)
• Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat riippuvaisia sukupuolisteroideista (esim. Sukuelimistä tai rintakehästä)
• diagnosoimaton verenvuoto emättimestä
• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
• Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä ilmenee, Yasminin sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
• Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin päättääkseen, pitäisikö Yasminin käyttö lopettaa.
• Jos epäillään tai vahvistetaan VTE tai ATE, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava Jos antikoagulanttihoito aloitetaan, on käytettävä sopivaa ehkäisyä antikoagulanttihoitoon (kumariinit) liittyvän teratogeenisuuden vuoksi.
• Verenkiertohäiriöt
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Yasminin kaltaiset lääkkeet voivat myös olla kaksiosaisia. Päätös käyttää muita tuotteita kuin sellaisia, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelun jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää Yasminiin liittyvän laskimotromboembolian riskin. Nykyiset riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja siihen, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotukos yhden vuoden aikana. Naimattomalla naisella riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (katso alla).
On arvioitu, että 10 000 naisesta, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät drospirenonia, 9–12 -vuotiaalle kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; tämä vastaa noin kuutta naista, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettavissa oleva määrä raskauden tai synnytyksen jälkeen.
VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
VTE -tapahtumien määrä 10000 naista kohti vuodessa
Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
Yasmin on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen laskimotukoksen riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: VTE: n riskitekijät
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja "Raskaus ja imetys", ks. Kohta 4.6).
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
- terävä kipu rinnassa;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita verisuonten tukkeutumisen merkkejä voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). Yasmin on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät valtimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tällaisia oireita ilmenee, naisten on ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerro heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;
• äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
• äkillinen näkemisen vaikeus yhdessä tai molemmissa silmissä;
• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä;
• tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
• kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
• selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan säteilevä epämukavuus;
• kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
• hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus;
• äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
• nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
• Kasvaimet
Kohdunkaulan syövän riskiä on raportoitu joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä pitkään (> 5 vuotta), mutta on edelleen kiistanalaista, missä määrin tämä havainto johtuu seksuaalisen käyttäytymisen häiritsevistä vaikutuksista ja muista tekijöistä, kuten ihmisen papilloomasta virus (HPV).
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja parhaillaan käyttävillä naisilla on hieman suurempi suhteellinen riski (RR = 1,24) rintasyövän diagnosoinnista. Ylimääräinen riski häviää vähitellen 10 vuoden aikana yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai äskettäin käyttäneillä naisilla diagnosoitu rintasyöpä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Tällaiset tutkimukset eivät anna todisteita syy -yhteydestä. Havaittu riskin kasvu voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä. ole koskaan käyttänyt niitä.
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin vatsan sisäisiin verenvuotoihin. Jos yhdistelmäehkäisytablettia käyttävälle naiselle kehittyy voimakasta ylävatsakipua, maksan suurenemista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon erotusdiagnoosissa.
Kun käytetään suurempia annoksia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 mcg etinyyliestradiolia), endometriumin ja munasarjasyövän riski pienenee.
• Muut edellytykset
Yasminin gestageenikomponentti on aldosteroniantagonisti, jolla on kaliumia säästäviä ominaisuuksia. Useimmissa tapauksissa ei ole odotettavissa kaliumpitoisuuden nousua. Kliinisessä tutkimuksessa kuitenkin joillakin lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti kaliumia säästäviä lääkkeitä. , seerumin kaliumpitoisuus nousee hieman, mutta ei merkittävästi drospirenonin annon aikana.Siksi on suositeltavaa, että seerumin kaliumpitoisuutta seurataan ensimmäisen hoitojakson aikana potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden seerumin kaliumpitoisuus on ennen hoitoa osa viitealuetta, varsinkin jos he käyttävät kaliumia säästäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Katso myös kohta 4.5.
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai perheen perinnöllinen sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.
Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien välitön lopettaminen on perusteltua.Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana potilaalla, jolla on aiemmin esiintynyt verenpainetauti, verenpainearvot nousevat jatkuvasti tai verenpainetta ei merkittävästi nouse. jos verenpainelääkitys on riittävä, yhdistelmäehkäisytabletit on lopetettava. Tarvittaessa yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpaine on normalisoitunut verenpainelääkityksen jälkeen.
Seuraavien tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana: keltaisuus ja / tai kolestaasista johtuva kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, korea Sydenhamin tauti, herpesgestationis, otoskleroosin kuulon heikkeneminen ; ei kuitenkaan ole vakuuttavaa näyttöä näiden olosuhteiden ja yhdistelmäehkäisytablettien käytön välisestä korrelaatiosta.
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisytablettien lopettamista, kunnes maksan toimintaindeksit ovat normalisoituneet.
Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä siitä, että olisi tarpeen muuttaa hoito-ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (sisältävät
Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
Chloasmaa voi joskus esiintyä, etenkin naisilla, joilla on ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
Tämä lääkevalmiste sisältää 46 mg laktoosia per tabletti. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ja jotka noudattavat laktoositonta ruokavaliota, tulee ottaa tämä luku huomioon.
Lääkärintarkastus / vierailut
Ennen Yasminin käytön aloittamista tai jatkamista on kerättävä täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) ja raskaus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja kliininen tutkimus vasta -aiheiden mukaisesti suoritettava (ks. Kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4.) On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosiin liittyviin tietoihin, mukaan lukien Yasminiin liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ateroskleroosin oireet, riskitekijöitä koskeva huomautus ja mitä tehdä, jos epäillään tromboosia.
Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Vähentynyt tehokkuus
Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä, jos tabletit jäävät ottamatta (ks. Kohta 4.2), ruoansulatuskanavan häiriöt (ks. Kohta 4.2) tai muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. Kohta 4.5).
Vähentynyt syklin ohjaus
Epäsäännöllistä emättimen verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien kanssa, erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana, joten epäsäännöllisen verenvuodon arviointi on mielekästä vasta noin kolmen hoitojakson laskeutumisjakson jälkeen.
Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai ilmenee aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava ei-hormonaalista etiologiaa ja toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois, kuten kuretaasi.
Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny tablettivapaiden päivien aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Jos yhdistelmäehkäisytablettia ei ole otettu ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä unohtunutta verenvuotoa, tai jos kahta verenvuotoa ei ole tapahtunut, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön jatkamista.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Huomautus: Samanaikaisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon tiedot on luettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
• Muiden lääkkeiden vaikutukset Yasminiin
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat mikrosomaalisia entsyymejä, mikä johtaa lisääntyvään sukupuolihormonien puhdistumaan ja jotka voivat aiheuttaa läpimurtoa ja / tai ehkäisymenetelmää.
Hallinto
Entsyymi -induktio voidaan havaita jo muutaman päivän hoidon jälkeen. Hoidon lopettamisen jälkeen entsyymi -induktio voi jatkua noin 4 viikon ajan.
Lyhytaikainen hoito
Naisten, jotka saavat entsyymi -induktoreita, tulee väliaikaisesti käyttää estomenetelmää tai muuta ehkäisymenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi. Estemenetelmää on käytettävä koko samanaikaisen lääkkeen ottamisen ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos hoito jatkuu yhdistelmäehkäisypakkauksen aktiivisten tablettien päättymisen jälkeen, lumelääkkeet on hävitettävä ja seuraava yhdistelmäehkäisypakkaukset aloitettava.
Pitkäaikainen hoito
Naisille, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa maksan entsyymi-induktoreilla, suositellaan toista luotettavaa, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa.
Aineet, jotka lisäävät yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaa (entsyymi -indusoijat heikentävät yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehoa)
Barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampisiini, HIV -lääkitys ritonaviiri, nevirapiini ja efavirentsi ja mahdollisesti myös felbamaatti, griseofulviini, oksikarbatsepiini, topiramaatti ja "mäkikuismaa" (Hypericum perforatum) sisältävät tuotteet.
Aineet, joilla on vaihteleva vaikutus yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaan
Kun yhdistelmäehkäisytabletteja käytetään samanaikaisesti, HIV-proteaasin estäjien ja ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien yhdistelmät, mukaan lukien yhdistelmät HCV-estäjien kanssa, voivat lisätä tai pienentää estrogeenin tai progestogeenin pitoisuutta plasmassa. Näiden muutosten nettovaikutus voi joissain tapauksissa olla kliinisesti merkityksellistä.
Näin ollen HIV / HCV -samanaikaisten lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja on kuultava mahdollisten yhteisvaikutusten ja niihin liittyvien suositusten tunnistamiseksi. Epäselvissä tapauksissa proteaasi-inhibiittoreilla tai ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjillä hoidettavan naisen tulee käyttää ehkäisymenetelmää.
Drospirenonin tärkeimmät metaboliitit ihmisen plasmassa tuotetaan ilman sytokromi P450 -järjestelmän osallistumista. Tämän entsyymijärjestelmän estäjät eivät todennäköisesti vaikuta drospirenonin metaboliaan.
• Yasminin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa joidenkin vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaan. Näin ollen näiden pitoisuudet plasmassa ja kudoksissa voivat nousta (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).
Perustuu inhibitiotutkimuksiin in vitro ja vuorovaikutustutkimuksia in vivo vapaaehtoisille naisille, jotka käyttivät omepratsolia, simvastatiinia ja midatsolaamia merkkiaineina, 3 mg: n drospirenonin yhteisvaikutus muiden vaikuttavien aineiden metabolian kanssa on epätodennäköistä.
• Muut vuorovaikutuksen muodot
Potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, drospirenonin ja ACE: n estäjien tai tulehduskipulääkkeiden samanaikaisella käytöllä ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta seerumin kaliumiin. Yasminin samanaikainen käyttö aldosteroniantagonistien tai kaliumia säästävien diureettien kanssa ei kuitenkaan vaikuttanut. kaliumia on seurattava ensimmäisen hoitojakson aikana. Katso myös kohta 4.4.
• Laboratoriokokeet
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toimintaan liittyvät biokemialliset parametrit, (kantaja) proteiinien, kuten sitovan globuliinin, pitoisuudet plasmassa. Kortikosteroidit ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, glukoosin aineenvaihdunta ja hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit.Muutokset pysyvät yleensä normaaleissa rajoissa.Drospirenoni lisää plasman reniiniaktiivisuutta ja plasman aldosteronia sen heikon antimineralokortikoidiaktiivisuuden vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Yasminia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Jos raskaus ilmenee Yasmin -hoidon aikana, lääkevalmiste on lopetettava välittömästi. Suuret epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet synnynnäisten epämuodostumien lisääntynyttä riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta käyttäneille naisille, eikä teratogeenisia vaikutuksia vahingossa. yhdistelmäehkäisytabletteja raskauden aikana.
Eläinkokeet ovat osoittaneet haittavaikutuksia raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 5.3). Näiden eläintietojen perusteella vaikuttavien aineiden hormonaalisen vaikutuksen aiheuttamia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Yleinen kliininen kokemus yhdistelmäehkäisytabletteista raskauden aikana ei kuitenkaan osoittanut mitään todisteita todellisesta haitallisesta vaikutuksesta ihmisiin.
Saatavilla olevat tiedot Yasminin käytöstä raskauden aikana ovat liian rajallisia, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä Yasminin haittavaikutuksista raskauteen tai sikiön tai vastasyntyneen terveyteen.
Lisääntynyttä tromboembolian riskiä synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun Yasmin aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Raskaus
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä ei yleensä suositella, ennen kuin vieroitus on päättynyt.Kohtalainen määrä ehkäisysteroideja ja / tai niiden metaboliitteja saattaa erittyä äidinmaitoon ehkäisyvalmisteen käytön aikana. Nämä määrät voivat vaikuttaa vauvaan.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, eikä yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä ole havaittu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Vakavat haittavaikutukset yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, katso myös kohta 4.4.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Yasminin käytön aikana:
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joita on käsitelty kohdassa 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet", on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä:
• laskimotromboemboliset häiriöt
• valtimotromboemboliset häiriöt
• kohonnut verenpaine
• maksakasvaimet
• sellaisten tilojen puhkeaminen tai paheneminen, joiden yhteyttä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön ei ole osoitettu: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epilepsia, kohdun myoma, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamin korea, hemolyyttinen-ureeminen, kolestaattinen keltaisuus
• chloasma
• krooniset tai akuutit maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintaindeksit palautuvat normaaliksi
• naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita
Rintasyöpädiagnoosien esiintymistiheys yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä lisääntyi hyvin vähän. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, ylimääräinen tapausten määrä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Ei tiedetä, onko syy -yhteydellä yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisätietoja on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Vuorovaikutukset
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkkeiden (entsyymi -induktorit) välinen vuorovaikutus voi aiheuttaa läpimurtovuotoja ja / tai ehkäisymenetelmiä (ks. Kohta 4.5).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yasminin yliannostuksesta ei ole kokemusta. Yleisen kokemuksen perusteella yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä tässä tapauksessa saattaa ilmetä seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä lievä verenvuoto emättimestä, vastalääkettä ei ole ja hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC): kiinteät estrogeeni-progestogeeniyhdistelmät.
ATC -koodi: G03AA12.
Pearl -indeksi menetelmän epäonnistumiselle: 0,09 (kahdenvälisen 95%: n luottamusvälin yläraja: 0,32).
Yleinen Pearl -indeksi (menetelmän epäonnistuminen + potilaan virhe): 0,57 (kahdenvälisen 95%: n luottamusvälin yläraja: 0,90).
Yasminin ehkäisyvaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen, joista tärkeimpiä ovat ovulaation esto ja kohdun limakalvon muutokset.
Yasmin on yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää etinyyliestradiolia ja progestiini drospirenonia. Terapeuttisella annoksella drospirenonilla on myös antiandrogeenisia ominaisuuksia ja heikkoja antimineralokortikoidisia ominaisuuksia. Sillä ei ole estrogeenistä, glukokortikoidi- ja antiglukokortikoidiaktiivisuutta. Tämä antaa drospirenonille samanlaisen farmakologisen profiilin kuin luonnollisella progesteronilla.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että Yasminin heikot antimineralokortikoidiominaisuudet johtavat heikkoon antimineralokortikoidivaikutukseen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
• Drospirenoni
Imeytyminen
Suun kautta annettuna drospirenoni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan. Aktiivisen ainesosan suurin pitoisuus seerumissa, noin 38 ng / ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua kerta-annoksesta. Biosaatavuus on 76-85%.
Ruoan samanaikainen nauttiminen ei vaikuta drospirenonin hyötyosuuteen.
Jakelu
Suun kautta annetun seerumin drospirenonipitoisuudet pienenevät terminaalisen puoliintumisajan ollessa 31 tuntia.Drospirenoni sitoutuu seerumin albumiiniin, mutta ei sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) tai kortikoideja sitovaan globuliiniin (CBG). Vain 3-5% aktiivisen aineosan kokonaispitoisuudesta seerumissa on ilmaisen steroidin muodossa. Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG-arvon nousu ei vaikuta drospirenonin sitoutumiseen seerumin proteiineihin. Drospirenonin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformaatio
Suun kautta annettuna drospirenoni metaboloituu kokonaan. Plasman tärkeimmät metaboliitit ovat drospirenonin happomuoto, joka muodostuu laktonirenkaan avautumisesta, ja 4,5-dihydro-drospirenoni-3-sulfaatti, jotka molemmat tuotetaan ilman P450-järjestelmää. Drospirenoni metaboloituu vähäisemmässä määrin sytokromi P450 3A4: n kautta ja sen on osoitettu estävän in vitro tämä entsyymi ja sytokromit P450 1A1, P450 2C9 ja P450 2C19.
Eliminaatio
Drospirenonin metabolinen puhdistuma seerumissa on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenoni eliminoituu muuttumattomana vain pieninä määrinä. Drospirenonin metaboliitit erittyvät ulosteisiin ja virtsaan suhteessa noin 1,2-1,4. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika virtsan ja ulosteen kanssa on noin 40 tuntia.
Vakaan tilan olosuhteet
Hoidon aikana drospirenonin vakaan tilan huippupitoisuus noin 70 ng / ml saavutetaan noin 8 päivän hoidon jälkeen. Seerumin drospirenonipitoisuudet kertyvät noin kolminkertaiseksi puoliintumisajan ja annosten välisen suhteen seurauksena.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
Vakaan tilan drospirenonipitoisuudet seerumissa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla naisilla (kreatiniinipuhdistuma CLcr, 50-80 ml / min) ovat verrattavissa naisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Seerumin drospirenonipitoisuus on keskimäärin 37% korkeampi naisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr, 30-50 ml / min) kuin naisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Drospirenonihoito on myös hyvin siedetty naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Drospirenonihoidolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuteen.
Maksan vajaatoiminnan vaikutus
Kerta -annostutkimuksessa vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, suun kautta puhdistuma (CL / F) pieneni noin 50% verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali. Puhdistuman pienentyminen vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ei johtanut ilmeisiin eroihin seerumin kaliumpitoisuuksissa. Jopa diabeteksen ja samanaikaisen spironolaktonihoidon yhteydessä (kaksi tekijää, jotka voivat altistaa hyperkalemialle), seerumin kaliumpitoisuuden nousua normaalin ylärajan yläpuolelle ei ole havaittu. Voidaan päätellä, että drospirenoni on hyvin siedetty potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).
Etniset ryhmät
Merkittäviä eroja drospirenonin tai etinyyliestradiolin farmakokinetiikassa ei havaittu japanilaisten ja valkoihoisten naisten välillä.
• Etinyyliestradioli
Imeytyminen
Nielemisen jälkeen etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Kun 30 mikrogrammaa on annettu, huippupitoisuus plasmassa 100 pg / ml saavutetaan 1–2 tuntia nielemisen jälkeen. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 45%.
Jakelu
Etinyyliestradiolin näennäinen jakautumistilavuus on 5 l / kg ja sitoutuminen plasman proteiineihin noin 98%. 30 mikrogramman etinyyliestradiolihoidon aikana SHBG -pitoisuus plasmassa nousee 70: stä noin 350 nmol / l: een.
Etinyyliestradioli erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon (0,02% annoksesta).
Biotransformaatio
Etinyyliestradioli metaboloituu kokonaan (plasman metabolinen puhdistuma 5 ml / min / kg).
Eliminaatio
Etinyyliestradioli ei eliminoidu muuttumattomassa muodossa merkittävässä määrin.Etinyyliestradiolin metaboliitit eliminoituvat virtsan ja sapen suhteessa 4: 6. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä ja eliminaation puoliintumisaika on 20 tuntia.
Vakaan tilan olosuhteet
Vakaan tilan olosuhteet saavutetaan hoitojakson toisella puoliskolla, ja seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet kertyvät noin 1,4-2,1 kertaa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Laboratorioeläimillä drospirenonin ja etinyyliestradiolin vaikutukset rajoittuvat niihin, jotka liittyvät niiden tunnustettuun farmakologiseen aktiivisuuteen. Erityisesti lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet alkiotoksisia ja sikiötoksisia vaikutuksia eläimillä, joita pidetään lajikohtaisina. vaikutuksia seksuaaliseen erilaistumiseen havaittiin rotan sikiöillä, mutta ei apinoilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
maissitärkkelys
esigelatinoitu maissitärkkelys
povidoni K25
magnesiumstearaatti
Tabletin pinnoite:
hypromelloosi
makrogoli 6000
talkki
titaanidioksidi (E171)
keltainen rautaoksidi (E172)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / alumiiniläpipainopakkaus.
Pakkaukset:
21 tablettia
3x21 tablettia
6x21 tablettia
13x21 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A - Viale Certosa, 130-2016 Milano (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1x21 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 035023011
3x21 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 035023023
6x21 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 035023035
13x21 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 035023047
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15.11.2000/07.03.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
04/2015
