LUTENYL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Lutenyl - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Nomegestrol (nomegestroliasetaatti)

Lutenyl 5 mg tabletit

Miksi Lutenylia käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Sukupuolihormonit ja sukupuolielinten modulaattorit; progestiinit.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Kuukautiskierron häiriöt (menometrorragia, sekundaarinen amenorrea, kohdun toiminnallinen verenvuoto, erityisesti vaihdevuosien aikana)
Dysmenorrea
Premenstruaalinen oireyhtymä
Vaihdevuosien hoito (yhdessä estrogeenin kanssa tasapainottaakseen sen vaikutusta endometriumiin)

Vasta -aiheet Milloin Lutenyl -valmistetta ei tule käyttää

Tunnettu tai epäilty rintasyöpä. Yliherkkyys, joka on jo tiedossa erikoisaineen vaikuttavalle aineelle, aiemmat tromboflebiittiset ja tromboemboliset sairaudet, vaikea maksan vajaatoiminta. Lutenyl -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana eikä se sovellu abortin ehkäisyyn.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Lutenyl -valmisteen ottamista

Jos kohdun verenvuotoa, käytä tuotetta vasta sen jälkeen, kun on suljettu pois orgaaninen syy.

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin ollut sydän- tai aivoinfarkti, kohonnut verenpaine, diabetes, laskimotulehdus ja maksan vajaatoiminta.

Lutenylin käyttöä imettäville äideille ei suositella, koska aine erittyy rintamaitoon.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lutenylin vaikutusta

Ei tunnettu.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai jatkamista, yleisen ja gynekologisen tutkimuksen (mukaan lukien rintatutkimus ja Pap -näyte) suorittamisen lisäksi potilaan henkilökohtainen ja perhesairaushistoria on arvioitava vasta -aiheiden ja erityisvaroitusten valossa. Käynnissä oleva raskaus on suljettava pois.

Hoidon aikana suositellaan määräajoin suoritettavia erikoistarkastuksia, joiden luonne ja tiheys on mukautettava potilaaseen ja toistuvat rintatutkimukset ja / tai mammografiat on suoritettava terveille naisille suositeltujen valvontaohjelmien mukaisesti, joita on muutettu yksilöllisten kliinisten tarpeiden mukaan.

Tällä hetkellä saatavilla olevat kliiniset tiedot (jotka on saatu 51 epidemiologisen tutkimuksen tietojen arvioinnin perusteella) viittaavat siihen, että vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, jotka saavat tai saavat hormonikorvaushoitoa, rintasyövän diagnosoinnin todennäköisyys kasvaa lievästi tai kohtalaisesti. Tämä voi johtua sekä hoidettujen potilaiden varhaisesta diagnoosista, hormonikorvaushoidon todellisesta vaikutuksesta että molempien yhdistelmästä.

Rintasyövän diagnosoinnin todennäköisyys kasvaa hoidon keston myötä ja näyttää palaavan lähtötasolle viisi vuotta hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen. Rintasyöpä, joka on todettu potilailla, jotka käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet hormonikorvaushoitoa, näyttäisi olevan luonteeltaan vähemmän invasiivinen kuin hoitamattomilla naisilla.

Viidenkymmenen ja seitsemänkymmenen vuoden ikäisillä naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin neljäkymmentäviisi viidestä tuhannesta ihmisestä on diagnosoitu rintasyöpä, joka lisääntyy iän myötä. On arvioitu, että naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa vähintään viiteen vuotta, rintasyöpädiagnoosin lisätapausten määrä on 2–12 jokaista tuhatta potilasta kohden, tämä suhteessa potilaan ikään ja hoidon kestoon.

On tärkeää, että lääkäri keskustelee rintasyövän diagnoosin todennäköisyydestä potilaan ehdokkaan kanssa pitkäaikaishoitoa varten ja arvioi sitä suhteessa hormonikorvaushoidon hyötyihin.

Potilaita, joilla on ollut suvussa syöpä, ja niitä, jotka kärsivät tai ovat kärsineet seuraavista tiloista:

toistuva kolestaasi tai jatkuva kutina raskauden aikana;
muutokset maksan toiminnassa;
munuaisten tai sydämen vajaatoiminta;
rintojen kyhmyt tai fibrosystinen mastopatia;
epilepsia;
astma;
otospongioosi;
diabetes mellitus;
multippeliskleroosi;
systeeminen lupus erythematosus; - porfyria.

Koska tromboottisia ja aineenvaihduntaan liittyviä riskejä ei voida täysin sulkea pois, antaminen on keskeytettävä välittömästi, jos silmähäiriöitä, joissa on osittainen tai täydellinen näköhäviö, diplopiaa, verkkokalvon verisuonivaurioita, laskimo- tai tromboottisia tromboembolisia onnettomuuksia, jotka vaikuttavat suoniin. , keuhko, aivot, erityisen voimakas päänsärky.

Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.

Annostus ja käyttötapa Lutenyl -valmisteen käyttö: Annostus

Ellei toisin määrätä, 1 tabletti päivässä kuukautiskierron 16. - 25. päivästä lukien.

Toimivan kohdun verenvuodon pysäyttämiseksi 1 tabletti päivässä 10 päivän ajan.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lutenylia?

Lääkkeen liiallisista annoksista ei ole koskaan raportoitu tai odotettuja haitallisia vaikutuksia.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lutenylin sivuvaikutukset

Muutokset kuukautisissa, amenorrea, samanaikainen verenvuoto.

Alaraajojen laskimoiden vajaatoiminnan paheneminen, mahdollisuus kolostaattiseen keltaisuuteen ja kutinaan. Poikkeuksellisesti: painonnousu, unettomuus, karvaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt.

Mahdollisista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu tässä pakkausselosteessa hoidon aikana, on ilmoitettava viipymättä hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Muita tietoja

Sävellys

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: nomegestroliasetaatti 5 mg
Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, glyseryylipalmitostearaatti, kolloidinen piidioksidi

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Tabletit, laatikko, jossa 30 jaettavaa tablettia

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Lutenylistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LUTENYYLI

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi jakouurretabletti sisältää 5 mg nomegestroliasetaattia

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Lutenylin selektiivinen progestiini soveltuu optimaalisesti korvaushoitoon kaikissa luteaalisen vajaatoimintaan liittyvissä gynekologisissa sairauksissa.

• Kuukautiskierron häiriöt (menometrorragia, sekundaarinen amenorrea, kohdun toiminnallinen verenvuoto, erityisesti vaihdevuosien aikana)

• Dysmenorrea

• Premenstruaalinen oireyhtymä

• Vaihdevuosien hoito (yhdessä estrogeenin kanssa tasapainottaakseen sen vaikutusta kohdun limakalvoon).

04.2 Annostus ja antotapa

Ellei toisin määrätä, 1 tabletti päivässä kuukautiskierron 16. - 25. päivästä lukien.

Toimivan kohdun verenvuodon pysäyttämiseksi 1 tabletti päivässä 10 päivän ajan.

04.3 Vasta -aiheet

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hoidon aikana suositellaan säännöllisiä erikoistarkastuksia, joiden luonne ja tiheys on mukautettava potilaaseen ja toistuvat rintatutkimukset ja / tai mammografiat on suoritettava terveille naisille suositeltujen valvontaohjelmien mukaisesti, joita on muutettu yksilöllisten kliinisten tarpeiden mukaan.

Viidenkymmenen ja seitsemänkymmenen vuoden ikäisillä naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin neljäkymmentäviisi viidestä tuhannesta ihmisestä on diagnosoitu rintasyöpä, joka lisääntyy iän myötä. On arvioitu, että naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa vähintään viiteen vuotta, rintasyöpädiagnoosin lisätapausten määrä on 2–12 jokaista tuhatta potilasta kohti, tämä suhteessa potilaan ikään ja hoidon kestoon.

Potilaita, joilla on ollut suvussa syöpä, ja niitä, jotka kärsivät tai ovat kärsineet seuraavista tiloista:

- toistuva kolestaasi tai jatkuva kutina raskauden aikana;

- muutokset maksan toiminnassa;

- munuaisten tai sydämen vajaatoiminta;

- rintojen kyhmyt tai fibrosystinen mastopatia;

- epilepsia;

- astma;

- otospongioosi;

- diabetes mellitus;

- multippeliskleroosi;

- systeeminen lupus erythematosus;

- porfyria.

Jos käytät kohdun verenvuotoa, älä käytä tuotetta ennen diagnoosin vahvistamista, orgaanista syytä lukuun ottamatta.

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin ollut sydän- tai aivoinfarkti, kohonnut verenpaine, diabetes, laskimotulehdus ja maksan vajaatoiminta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunnettu

04.6 Raskaus ja imetys

Lutenylin käyttöä raskauden aikana ja imettäville äideille ei suositella, koska aine erittyy rintamaitoon.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Poissa

04.8 Haittavaikutukset

Muutokset kuukautisissa, amenorrea, samanaikainen verenvuoto. Alaraajojen laskimoiden vajaatoiminnan paheneminen, mahdollisuus kolostaattiseen keltaisuuteen ja kutinaan. Poikkeuksellisesti: painonnousu, unettomuus, karvaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt.

04.9 Yliannostus

Ei tunnettu

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Nomegestroliasetaatti on synteettinen progestiini, joka on peräisin oraalisesti aktiivisesta 19-nor-progesteronista. Nomegestroliasetaatin affiniteetti progesteronireseptoriin on 2,5 kertaa suurempi kuin luonnollisen hormonin.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Kerta -annoksen antamisen jälkeen imeytyi nopeasti ja plasman huippu saavutettiin 2 tuntia annostelun jälkeen.

Puoliintumisaika on 30 tuntia vaikuttavalle aineelle ja 60 tuntia myös metaboliiteille.

Sitoutuminen plasman proteiineihin on 97,7 ± 0,1%. Eliminaatio tapahtuu glukurono- ja rikkikonjugaatiolla pääasiassa ulosteen kautta (67,1%). Vakaa tila saavutetaan 5 päivän hoidon jälkeen.

Hyvä saatavuus suun kautta annon jälkeen ja pitkä puoliintumisaika mahdollistavat vain yhden päivittäisen annon.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Nomegestroliasetaatin LD50 hiirillä ja rotilla oli 2 g / kg oraalisen annon jälkeen ja 2-3 g / kg peritoneaalisen annon jälkeen.

Subakuutteja ja kroonisia toksisuustutkimuksia rotilla enintään 52 viikkoon ilmeni tyypillisiä progestogeenien vaikutuksia.

Sama koskee sikiötoksisuutta ja alkioiden toksisuutta koskevia testejä. Nomegestroliasetaatti ei ole teratogeeninen eikä mutageeninen.

Erilaisissa biofarmakologisissa tutkimuksissa nomegestroliasetaatti ei osoittanut mitään androgeenistä, anabolista, estrogeenistä, glukokortikoidi- tai mineralokortikoidiaktiivisuutta. Ei ole osoitettu häiriöitä glukoosin aineenvaihduntaan eikä veden ja elektrolyyttitasapainoon.Sydän- ja verisuonitaudit, maksan tai aineenvaihdunnan siedettävyys on erinomainen.