NEOTIGASON - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Neotigason - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Acitretin

Neotigason 10 mg kovat kapselit
Neotigason 25 mg kovat kapselit

Käyttöaiheet Miksi Neotigasonia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Retinoidit psoriaasin hoitoon

HOITO -OHJEET

Vaikeat psoriaasin muodot, mukaan lukien niveltulehdukseen liittyvät muodot.

Keratinisoitumishäiriöt, kuten ichthyosiform -tilat, palmoplantarinen keratoderma, Darierin tauti ja jäkälät.

Muut dermatiitit, jotka ovat herkkiä Neotigason -hoidolle.

Vasta -aiheet Kun Neotigasonia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille retinoideille tai apuaineille.
Neotigason on erittäin teratogeeninen, eikä sitä tule antaa raskaana oleville naisille. Sama koskee naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kolme vuotta hoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Raskaus ja imetys").
Ruokinta-aika.
Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta.
Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Jatkuvasti kohonneet seerumin lipidiarvot.
Koska sekä asitretiini että tetrasykliinit voivat lisätä kallonsisäistä painetta, niiden samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. "Yhteisvaikutukset").
Hepatiittiriskin lisääntymistä on raportoitu metotreksaatin ja etretinaatin samanaikaisen käytön jälkeen; näin ollen myös metotreksaatin ja asitretiinin samanaikainen nauttiminen on vasta -aiheista (ks. "Yhteisvaikutukset").
Asitretiinin anto samanaikaisesti A -vitamiinin tai muiden retinoidien kanssa on vasta -aiheista A -hypervitaminoosin kehittymisen riskin vuoksi (ks. "Yhteisvaikutukset").

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neotigasonia

Lääkärin on annettava kaikille potilaille, naisille ja miehille yksityiskohtaiset tiedot teratogeenisuuden riskistä ja toteutettavista tiukasta ehkäisymenetelmästä.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei siksi pidä nauttia alkoholia (juomissa, elintarvikkeissa tai lääkkeissä) asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden kuluessa asitretiinihoidon päättymisestä. Ehkäisytoimenpiteet ja raskaustestit on tehtävä 3 vuoden ajan asitretiinihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Raskaus ja imetys"). Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei pitäisi saada verensiirtoa asitretiinilla hoidetuilta potilailta.

Siksi verenluovutus asitretiinilla hoidetuilta potilailta on kielletty asitretiinihoidon aikana ja kolmen vuoden ajan sen lopettamisen jälkeen.

Sikiön epämuodostumien riskin vuoksi lääkettä ei tule antaa muille ihmisille. Käyttämätön tai vanhentunut tuote on palautettava apteekkiin hävitettäväksi.

Maksan toiminta on tarkistettava ennen asitretiinihoidon aloittamista, 1-2 viikon välein kahden ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein hoidon aikana.

Jos maksan toiminta on heikentynyt, seuranta toistetaan viikoittain. Jos patologiset arvot eivät muutu tai pahenevat entisestään näiden tarkistusten jälkeen, asitretiinihoito keskeytetään. Maksan toiminnan seurantaa on kuitenkin suositeltavaa jatkaa vielä vähintään kolmen kuukauden ajan (ks. "Haittavaikutukset").

Seerumin kolesteroli- ja (paasto) triglyseridiarvot on tarkistettava ennen hoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein hoidon aikana.

Pimeänäön heikkenemistä havaittiin asitretiinihoidon aikana. Potilaille on kerrottava tästä mahdollisesta sivuvaikutuksesta ja heitä on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan tai käyttäessään koneita yöllä. Näköhäiriöitä on seurattava huolellisesti (ks. ”Haittavaikutukset”).

Hyvänlaatuista kallonsisäistä hypertensiota on raportoitu harvoin. Potilaiden, joilla on voimakas päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja näköhäiriöt, on välittömästi lopetettava asitretiinihoito ja tehtävä neurologinen arviointi ja hoito (ks. "Haittavaikutukset").

Aikuisille, etenkin iäkkäille, pitkäaikaista asitretiinihoitoa saaville, on suoritettava säännöllisin väliajoin asianmukaiset tarkastukset, jotta mahdolliset muutokset luutumisprosesseissa alkavat (ks. "Haittavaikutukset"). Jos luutumisongelmia ilmenee, lääkärin on keskusteltava potilaan kanssa mahdollisuudesta jatkaa hoitoa riskin ja hyötysuhteen arvioinnin perusteella.

Lapsilla on satunnaisesti raportoitu luunmuutoksista, mukaan lukien ennenaikainen epifysaalinen sulkeutuminen, hyperostoosi ja luuston kalkinpoisto pitkäaikaisen etretinaattihoidon jälkeen; nämä vaikutukset voidaan ennakoida asitretiinin käytön yhteydessä. Siksi lasten kasvuparametreja ja luuston kehitystä on seurattava huolellisesti.

On korostettava, että toistaiseksi kaikkia mahdollisia seurauksia pitkäaikaisesta asitretiinihoidosta ei tiedetä.

UV -säteiden vaikutukset korostuvat retinoidihoidolla; Siksi potilaiden tulee välttää liiallista altistumista auringonvalolle ja auringonvalojen hallitsematonta käyttöä. Tarvittaessa on käytettävä aurinkovoidetta, jonka SPF on vähintään 15.

Hoito suurilla retinoidiannoksilla voi aiheuttaa mielialan muutoksia, kuten ärtyneisyyttä, aggressiota ja masennusta.

Suuririskiset potilaat:

Potilailla, jotka kärsivät diabeteksesta, alkoholismista, liikalihavuudesta tai joilla on sydän- ja verisuonitautitekijöitä tai rasva -aineenvaihduntahäiriöitä ja joita hoidetaan asitretiinillä, seerumin lipidi- ja / tai verensokeri- ja muita arvoja on seurattava useammin. esimerkiksi verenpaine.

Diabeetikoilla retinoidit voivat parantaa tai pahentaa glukoosinsietoa; sen vuoksi verensokeri on tarkistettava normaalia useammin hoidon alkuvaiheessa.

Kaikilla suuren riskin potilailla, joiden kardiovaskulaarisen riskin indeksit eivät palaudu normaaliksi tai heikkenevät entisestään, annoksen pienentämistä tai asitretiinihoidon lopettamista on harkittava.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Neotigasonin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Metotreksaatin, tetrasykliinien tai A -vitamiinin ja muiden retinoidien samanaikainen anto asitretiinin kanssa on vasta -aiheista, katso "Vasta -aiheet".

Pieniannoksiset pelkästään progesteronivalmisteet (minipillerit) voivat olla riittämätön ehkäisymenetelmä asitretiinihoidon aikana, katso "Raskaus ja imetys".

Yhteisvaikutuksia estrogeeni / progestiini -yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa ei ole havaittu.

Terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa tutkimuksessa yhdellä asitretiiniannoksen ja alkoholin samanaikaisella saannilla saatiin aikaan erittäin teratogeeninen etretinaatti.Sellaisen metabolisen prosessin mekanismia ei ole selvitetty ja siksi ei tiedetä, onko se mahdollista. vuorovaikutus muiden aineiden kanssa. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät siksi saa nauttia alkoholia (juomissa, ruoassa tai lääkkeissä) asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden ajan asitretiinihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Varotoimet käyttöön").

Jos asitretiinia ja fenytoiinia käytetään samanaikaisesti, on pidettävä mielessä, että asitretiini vähentää fenytoiinin sitoutumista proteiineihin. Tämän kliinistä merkitystä ei vielä tunneta.

Asitretiinin ja muiden aineiden (esim. Digoksiini, simetidiini) välillä ei ole toistaiseksi havaittu muita yhteisvaikutuksia.

Tutkimukset asitretiinin vaikutuksesta kumariiniantikoagulanttien (varfariini) sitoutumiseen proteiineihin eivät osoittaneet minkäänlaista yhteisvaikutusta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehillä ja naisilla

Asitretiini on erittäin teratogeeninen. Sen käyttö on vasta -aiheista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi hoidon aikana tai kolmen vuoden kuluessa sen lopettamisesta. Väärin epämuodostuneen lapsen synnytyksen riski on poikkeuksellisen suuri, jos asitretiiniä on annettu ennen raskautta tai raskauden aikana riippumatta hoidon kesto ja annostus.

Acitretin on vasta -aiheinen kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, paitsi jos kaikki seuraavat ovat läsnä:

Potilaalla on vakava keratinisoitumismuutos, joka kestää tavanomaisia hoitoja;
Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan lääkärin antamia ohjeita;
Kykenee käyttämään sovittua ehkäisymenetelmää luotettavasti ja jatkuvasti ilman virheitä;
On välttämätöntä, että jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka saa asitretiinihoitoa, käyttää jatkuvasti tehokasta ehkäisyä (mieluiten kahta täydentävää menetelmää), joka on aloitettava 4 viikkoa ennen hoitoa ja jatkettava sitä koko hoidon ajan ja kolme vuotta sen lopettamisen jälkeen. Potilaan on otettava välittömästi yhteys lääkäriin, jos epäillään raskautta.
Hoitoa ei saa aloittaa ennen seuraavan kuukautiskierroksen toista tai kolmatta päivää;
Ennen hoidon aloittamista on tehtävä negatiivinen raskaustesti (vähintään herkkyys 25 mIU / ml) enintään kolme päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista. Hoidon aikana raskaustestit on suunniteltava 28 päivän välein. Negatiivinen raskaustesti, joka ei ole vanhempi kuin kolme päivää, on pakollinen näillä käynneillä ennen lääkemääräystä. Hoidon lopettamisen jälkeen raskaustestit on tehtävä 1-3 kuukauden välein kolmen vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Ennen hoidon aloittamista lääkärin on ilmoitettava hedelmällisessä iässä olevalle potilaalle yksityiskohtaisesti tarvittavista varotoimenpiteistä, erittäin vakavien sikiön epämuodostumien riskeistä ja mahdollisista raskaudesta, joka on alkanut asitretiinihoidon aikana, sekä kolmen vuoden aikana saman keskeytyksen jälkeen;
Tehokkaiden ehkäisyvalmisteiden käyttöä on jatkettava aina, kun hoito toistetaan, hoitojakson pituudesta riippumatta, ja sitä on jatkettava kolmen vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Näistä varotoimista huolimatta raskauden aikana on olemassa suuri riski vakaville sikiön epämuodostumille (esimerkiksi kallon ja kasvojen viat, sydän- ja verisuonitaudit tai keskushermoston epämuodostumat, luusto- ja kateenkorvan vajaatoiminta) ja lisääntynyt spontaanien aborttien esiintyvyys. Tämä riski ilmenee pääasiassa asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden kuluttua hoidosta. Enintään 3 vuotta asitretiinihoidon lopettamisen jälkeen riski on pienempi (etenkin naisilla, jotka eivät ole käyttäneet alkoholia), mutta sitä ei voida täysin sulkea pois mahdollisen etretinaatin muodostumisen vuoksi.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät siksi saa nauttia alkoholia (juomissa, ruoassa tai lääkkeissä) asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden ajan asitretiinihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Yhteisvaikutukset").

Ensisijainen ehkäisymenetelmä on yhdistelmähormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite, ja on suositeltavaa käyttää myös kondomia tai palleaa. Pieniannoksisia pelkästään progesteronivalmisteita (minipillereitä) ei suositella, koska niiden ehkäisyvaikutus saattaa häiritä.

Asitretiinilla hoidetuista miespotilaista saatavilla olevat tiedot, jotka perustuvat äidin siemenneste- ja siemennestealtistukseen, osoittavat, että teratogeenisten vaikutusten riski on minimaalinen, jos ollenkaan.

Raskaus

Acitretin on vasta -aiheinen raskaana oleville naisille (ks. "Vasta -aiheet").

Ruokinta-aika

Acitretinia ei saa antaa imettäville naisille (ks. "Vasta -aiheet").

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Pimeänäön heikkenemistä on havaittu Neotigason -hoidon aikana (ks. "Haittavaikutukset"). Potilaille on kerrottava tästä mahdollisesta ongelmasta ja heitä on neuvottava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita yöllä.

Tärkeää tietoa joistakin Neotigasonin aineista

Neotigason sisältää glukoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti "natriumiton".

Annostus ja käyttötapa Neotigasonin käyttö: Annostus

Neotigasonia saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä ja jotka ovat tietoisia asitretiinihoidon teratogeenisuudesta.

Annostus

Koska asitretiinin imeytymisessä ja metabolian asteessa on eroja, annostusohjelmaa on mukautettava yksilöllisesti. Nämä direktiivit voidaan antaa vain viitteinä.

Aikuiset

Ensimmäinen hoito:

25-30 mg / vrk kahden tai neljän viikon ajan (1 25 mg: n kapseli tai 3 10 mg: n kapselia).

Ylläpitohoito:

Ylläpitoannos määritetään kliinisen tehon ja siedettävyyden perusteella.

Joskus voi olla tarpeen nostaa annosta enintään 75 mg: aan vuorokaudessa (3 25 mg: n kapselia). Potilaat, joilla on riittävä regressio psoriaattisten vaurioiden varalta, hoito voidaan keskeyttää. Mahdollisia uusiutumisia käsitellään edellä kuvatulla tavalla.

Keratinisoitumishäiriöiden hoidossa on usein tarpeen jatkaa ylläpitohoitoa, vaikka hyvin pienillä annoksilla (jopa alle 20 mg / vrk ja enintään 50 mg / vrk).

Lapset

Pitkäaikaishoidossa riski-hyötysuhde on arvioitava huolellisesti, kun otetaan huomioon tietyn vakavuuden sivuvaikutusten mahdollinen alkaminen. Asitretiinia tulee käyttää vain, jos vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehokkaita.

Annoksen tulee perustua kehon painoon. Ehdotetaan päivittäistä annosta 0,5 mg / kg. Enintään 1 mg / kg / vrk annokset voivat joskus olla tarpeen rajoitetun ajan. Yhteensä 35 mg / vrk ei saa ylittää. Ylläpitohoito on suoritettava pienimmällä tehokkaalla annoksella ottaen huomioon sivuvaikutusten mahdollinen alkaminen pitkäaikaisessa hoidossa.

Yhdistelmähoito

Neotigasonin ja muiden hoitojen yhdistelmä ja siitä johtuva yksilöllinen vaste voivat oikeuttaa lääkeannoksen pienentämisen.

Paikallisten tavanomaisten hoitojen samanaikainen käyttö ei häiritse Neotigasonia ja voi siksi jatkua.

Antotapa

Kapselit tulee mieluiten ottaa kerran päivässä aterian yhteydessä tai pienen maidon kanssa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Neotigasonia

Akuutin yliannostuksen yhteydessä Neotigason -hoito on lopetettava välittömästi.

Yliannostuksen oireet ovat samat kuin akuutin A -hypervitaminoosin oireet, eli päänsärky, huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, uneliaisuus, ärtyneisyys ja kutina. Kun otetaan huomioon valmisteen akuutti myrkyllisyys, erityisiä hoitoja ei ole tarpeen käyttää.

Jos sinulla on kysyttävää Neotigasonin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos olet vahingossa ottanut liiallisen Neotigason -annoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Neotigasonin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Neotigasonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia on havaittu useimmilla potilailla, jotka aloittavat asitretiinihoidon. Nämä vaikutukset kuitenkin häviävät yleensä vähentämällä annosta tai lopettamalla hoidon. Joskus havaittiin myös psoriaasin oireiden pahenemista hoidon alussa.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat A -hypervitaminoosin oireita, kuten kuivat huulet, joita voidaan lievittää voiteella.

Asitretiinille kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisinä tapahtumina raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.

Taajuudet määritellään seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100, <1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100)
Harvinaiset (≥ 1/10 000, <1/1 000)
Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Infektiot ja tartunnat

Esiintymistiheys tuntematon: Candida albicansin aiheuttama vulvovaginiitti

Immuunijärjestelmän häiriöt

Esiintymistiheys tuntematon: Yliherkkyys

Hermosto

Yleinen: Päänsärky
Melko harvinainen: huimaus
Harvinainen: Perifeerinen neuropatia
Hyvin harvinainen Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio (ks. "Varotoimet käyttöön")

Silmät

Hyvin yleinen: limakalvojen kuivuus ja tulehdus (esim. Sidekalvotulehdus, kseroftalmia), mikä voi johtaa piilolinssien intoleranssiin
Melko harvinainen: Näön hämärtyminen
Hyvin harvinainen: Yösokeus (ks. "Varotoimet käyttöön"), haavainen keratiitti

Kuulo ja tasapainoelin

Esiintymistiheys tuntematon: Kuulovamma, tinnitus

Verisuonipatologiat

Esiintymistiheys tuntematon: Huuhtelu

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hyvin yleinen: limakalvojen kuivuus ja tulehdus (esim. Nenäverenvuoto ja nuha)

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: suun kuivuminen, jano
Yleinen: Stomatiitti, ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu)
Melko harvinainen: ientulehdus
Esiintymistiheys tuntematon: makuhäiriö, peräsuolen verenvuoto

Maksa ja sappi

Melko harvinainen: Hepatiitti
Hyvin harvinainen: Keltaisuus

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleinen: Huulitulehdus, kutina, hiustenlähtö, ihon kuorinta (kaikkialla kehossa, erityisesti kämmenissä ja jalkojen alla)
Yleiset: Ihon hauraus, tahmea iho, dermatiitti, epänormaali hiusten rakenne, hauraat kynnet, paronychia, punoitus
Melko harvinaiset: halkeamat, rakkulainen dermatiitti, valoherkkyysreaktiot
Esiintymistiheys tuntematon: Pyogeeninen granulooma, madaroosi, angioedeema, nokkosihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen: Nivelkipu, lihaskipu
Hyvin harvinainen: Luukipu, eksostoosi (ylläpitohoito voi johtaa edellisen selkärangan hyperostoosin etenemiseen, uusiin hyperostoottisiin leesioihin ja luuston ulkopuolisiin kalkkeutumisiin, kuten on havaittu pitkäaikaisessa systeemisessä retinoidihoidossa) (ks. "Varotoimet" käyttöä varten)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen: Perifeerinen turvotus

Diagnostiset testit

Hyvin yleinen: Epänormaalit maksan toimintakokeet (ohimenevä, yleensä palautuva, alkalisten transaminaasien ja fosfataasien lisääntyminen) (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). erityisesti riskiryhmään kuuluvilla potilailla ja pitkäaikaisessa hoidossa (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). Tähän liittyvää aterogeneesiriskiä ei voida sulkea pois, kun nämä olosuhteet jatkuvat).

Lapset

Lapsilla on satunnaisesti raportoitu luunmuutoksista, mukaan lukien ennenaikainen epifysaalinen sulkeutuminen, hyperostoosi ja luuston kalkinpoisto pitkäaikaisen etretinaattihoidon jälkeen. Lapsilla luiden kasvun ja kehityksen parametreja on seurattava huolellisesti.

Diabeetikot

Retinoidit voivat parantaa tai pahentaa glukoositoleranssia (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää sivuvaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Säilytysmenetelmät:

Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKEVALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE

Määräaika "> Muut tiedot

SÄVELLYS

Neotigason 10 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää:

Vaikuttava aine: asitretiini 10 mg.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, kuivattu neste sumutettu glukoosi, gelatiini ja natriumaskorbaatti.
Kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanidioksidia (E 171), punaista rautaoksidia (E 172), mustaa rautaoksidia (E 172) ja keltaista rautaoksidia (E 172).
Painomuste sisältää sellakkia, mustaa rautaoksidia (E172), propyleeniglykolia ja ammoniumhydroksidia.

Neotigason 25 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää:

Vaikuttava aine: asitretiini 25 mg.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, kuivattu neste sumutettu glukoosi, gelatiini ja natriumaskorbaatti.
Kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanidioksidia (E 171), punaista rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172) ja mustaa rautaoksidia (E 172).
Painomuste sisältää sellakkia, mustaa rautahydroksidia (E172), propyleeniglykolia ja ammoniumhydroksidia.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Kovat kapselit.

10 mg: kapselit, joissa on ruskea korkki ja valkoinen runko, jossa on "Actavis" painettuna mustaan korkkiin ja "10" mustalla painettuun runkoon; kokoiset kapselit 4.

25 mg: kapselit, joissa on ruskea korkki ja keltainen runko, jonka kanteen on painettu "Actavis" ja runkoon "25"; koko 1 kapseli.

Neotigason 10 mg kovat kapselit: 30 kapselia.

Neotigason 25 mg kovat kapselit: 20 kapselia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Neotigasonista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

NEOTIGASON KOVAT KAPSELIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

10 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää: Vaikuttava aine: 10 mg asitretiiniä.

25 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää: Vaikuttava aine: asitretiini 25 mg.

Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan: glukoosi, natriumaskorbaatti

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kovat kapselit.

10 mg: kapselit, joissa on ruskea korkki ja valkoinen runko, jossa on "Actavis" painettuna mustaan korkkiin ja "10" mustalla painettuun runkoon; kokoiset kapselit 4.

25 mg: kapselit, joissa on ruskea korkki ja keltainen runko, jonka kanteen on painettu "Actavis" ja runkoon "25"; koko 1 kapseli.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Vaikeat psoriaasin muodot, mukaan lukien niveltulehdukseen liittyvät muodot.

Keratinisoitumishäiriöt, kuten ichthyosiform -tilat, palmoplantarinen keratoderma, Darierin tauti, jäkälät.

Muut dermatiitit, jotka ovat herkkiä Neotigason -hoidolle.

04.2 Annostus ja antotapa -

Neotigasonia saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä ja jotka ovat tietoisia asitretiinihoitoon liittyvästä teratogeenisuudesta. Ks. Kohta 4.6

Annostus

Koska asitretiinin imeytymisessä ja metabolian asteessa on eroja, annostusohjelmaa on mukautettava yksilöllisesti. Nämä direktiivit voidaan antaa vain viitteinä.

Aikuiset

Alkuhoito:

25-30 mg / vrk kahden tai neljän viikon ajan (1 25 mg: n kapseli tai 3 10 mg: n kapselia).

Ylläpitohoito:

Ylläpitoannos määritetään kliinisen tehon ja siedettävyyden perusteella.

Joskus voi olla tarpeen nostaa annosta enintään 75 mg: aan vuorokaudessa (3 25 mg: n kapselia).

Potilaat, joilla on riittävä regressio psoriaattisten vaurioiden varalta, hoito voidaan keskeyttää. Mahdollisia uusiutumisia käsitellään edellä kuvatulla tavalla.

Keratinisoitumishäiriöiden hoidossa on usein tarpeen jatkaa ylläpitohoitoa, vaikka hyvin pienillä annoksilla (jopa alle 20 mg / vrk ja enintään 50 mg / vrk).

Lapset

Pitkäaikaishoidossa riski-hyötysuhde on arvioitava huolellisesti, kun otetaan huomioon tietyn vakavuuden sivuvaikutusten mahdollinen puhkeaminen. Asitretiinia tulee käyttää vain, jos vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehokkaita.

Yhdistelmähoito:

Neotigasonin ja muiden hoitojen yhdistelmä ja siitä johtuva yksilöllinen vaste voivat oikeuttaa lääkeannoksen pienentämisen.

Paikallisten tavanomaisten hoitojen samanaikainen käyttö ei häiritse Neotigasonia ja voi siksi jatkua.

Antotapa

Kapselit tulee mieluiten ottaa kerran päivässä aterian yhteydessä tai pienen maidon kanssa.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille retinoideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Asitretiini on erittäin teratogeeninen, eikä sitä pidä antaa raskaana oleville naisille. Sama koskee hedelmällisessä iässä olevia naisia, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kolme vuotta sen lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.6) ).

Ruokinta-aika.

Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta.

Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.

Jatkuvasti kohonneet seerumin lipidiarvot.

Koska sekä asitretiini että tetrasykliinit voivat lisätä kallonsisäistä painetta, niiden samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.5).

Hepatiittiriskin lisääntymistä on raportoitu metotreksaatin ja etretinaatin samanaikaisen käytön jälkeen; siksi myös metotreksaatin ja asitretiinin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. kohta 4.5).

Asitretiinin samanaikainen anto A -vitamiinin tai muiden retinoidien kanssa on vasta -aiheista A -hypervitaminoosin kehittymisen riskin vuoksi (ks. Kohta 4.5).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Lääkärin on annettava kaikille potilaille, naisille ja miehille yksityiskohtaiset tiedot teratogeenisuuden riskistä ja toteutettavista tiukasta ehkäisymenetelmästä.

Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että etretinaatti voi muodostua asitretiinin ja etyylialkoholin samanaikaisesta nauttimisesta. Etretinaatti on erittäin teratogeeninen ja sen puoliintumisaika on pidempi (noin 120 päivää) kuin asitretiini. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei siksi pidä nauttia alkoholia (juomissa, elintarvikkeissa tai lääkkeissä) asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden kuluessa asitretiinihoidon päättymisestä. Ehkäisytoimenpiteitä ja raskaustestejä on tehtävä 3 vuoden ajan asitretiinihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohdat 4.6 ja 5.2).

Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei pitäisi saada verensiirtoa asitretiinilla hoidetuilta potilailta.Siksi verenluovutus asitretiinilla hoidetuilta potilailta on kielletty asitretiinihoidon aikana ja kolmen vuoden ajan sen lopettamisen jälkeen.

Sikiön epämuodostumien riskin vuoksi lääkettä ei tule antaa muille ihmisille. Käyttämätön tai vanhentunut tuote on palautettava apteekkiin hävitettäväksi.

Maksan toiminta on tarkistettava ennen asitretiinihoidon aloittamista, 1-2 viikon välein ensimmäisten kahden kuukauden aikana ja sitten kolmen kuukauden välein hoidon aikana. Jos maksan toiminta on heikentynyt, seuranta toistetaan ajoittain. patologiset arvot pysyvät ennallaan tai pahenevat edelleen, asitretiinihoito keskeytetään, mutta on kuitenkin suositeltavaa jatkaa maksan toiminnan seurantaa vielä vähintään kolmen kuukauden ajan (ks. kohta 4.8).

Seerumin kolesteroli- ja (paasto) triglyseridiarvot on tarkistettava ennen hoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein hoidon aikana.

Pimeänäön heikkenemistä havaittiin asitretiinihoidon aikana. Potilaille on kerrottava tästä mahdollisesta haittavaikutuksesta ja heitä on neuvottava olemaan varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita yöllä Näköhäiriöitä on seurattava huolellisesti (ks. Kohta 4.8).

Aikuisille, etenkin iäkkäille, pitkäaikaista asitretiinihoitoa saaville, on suoritettava säännöllisin väliajoin asianmukaiset tarkastukset, jotta luutumisprosessien muutokset saattavat alkaa (ks. Kohta 4.8). Jos luutumisongelmia ilmenee, lääkärin on keskusteltava potilaan kanssa mahdollisuudesta jatkaa hoitoa riskin ja hyötysuhteen arvioinnin perusteella.

On korostettava, että toistaiseksi kaikkia mahdollisia seurauksia pitkäaikaisesta asitretiinihoidosta ei tiedetä.

Hoito suurilla retinoidiannoksilla voi aiheuttaa mielialan muutoksia, kuten ärtyneisyyttä, aggressiota ja masennusta.

Korkean riskin potilaat:

Diabeetikoilla retinoidit voivat parantaa tai pahentaa glukoosinsietoa; sen vuoksi verensokeri on tarkistettava normaalia useammin hoidon alkuvaiheessa.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Sisältää glukoosia. Potilaiden, joilla on harvinaisia glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöitä, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti "natriumiton".

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Metotreksaatin, tetrasykliinien tai A -vitamiinin ja muiden retinoidien samanaikainen anto asitretiinin kanssa on vasta -aiheista, ks. Kohta 4.3.

Pieniannoksiset pelkästään progesteronivalmisteet (minipillerit) voivat olla riittämätön ehkäisymenetelmä asitretiinihoidon aikana, ks. Kohta 4.6. Yhteisvaikutuksia estrogeeni / progestiini -yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa ei ole havaittu.

Terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa tutkimuksessa yhdellä asitretiiniannoksen ja alkoholin samanaikaisella saannilla saatiin aikaan erittäin teratogeeninen etretinaatti.Sellaisen metabolisen prosessin mekanismia ei ole selvitetty ja siksi ei tiedetä, onko se mahdollista. vuorovaikutus muiden aineiden kanssa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei siksi pidä nauttia alkoholia (juomissa, elintarvikkeissa tai lääkkeissä) asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden kuluessa asitretiinihoidon päättymisestä. (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Asitretiinin ja muiden aineiden (esim. Digoksiini, simetidiini) välillä ei ole toistaiseksi havaittu muita yhteisvaikutuksia.

Tutkimukset asitretiinin vaikutuksesta kumariiniantikoagulanttien (varfariini) sitoutumiseen proteiineihin eivät osoittaneet minkäänlaista yhteisvaikutusta.

04.6 Raskaus ja imetys -

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehillä ja naisilla

Acitretin on vasta -aiheinen kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, paitsi jos kaikki seuraavat ovat läsnä:

1. Potilaalla on vakava keratinisaatiomuutos, joka kestää tavanomaisia hoitoja;

2. kykenee ymmärtämään ja noudattamaan lääkärin antamia ohjeita;

3. kykenee käyttämään sovittua ehkäisymenetelmää luotettavasti ja jatkuvasti epäonnistumatta;

4. On ehdottoman välttämätöntä, että jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka saa asitretiinihoitoa, käyttää jatkuvasti tehokasta ehkäisyä (mieluiten kahta täydentävää menetelmää), joka aloitetaan 4 viikkoa ennen hoitoa ja jatketaan koko hoidon ajan ja kolmen vuoden ajan sen lopettamisen jälkeen. Potilaan on otettava välittömästi yhteys lääkäriin, jos epäillään raskautta.

5. Hoito tulee aloittaa vasta seuraavan kuukautiskierroksen toisena tai kolmantena päivänä;

6. Ennen hoidon aloittamista on tehtävä negatiivinen raskaustesti (vähintään herkkyys 25 mIU / ml) enintään kolme päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista. Hoidon aikana raskaustestit on suunniteltava 28 päivän välein. Negatiivinen raskaustesti, joka ei ole vanhempi kuin kolme päivää, on pakollinen näillä käynneillä ennen lääkemääräystä. Hoidon lopettamisen jälkeen raskaustestit on tehtävä 1-3 kuukauden välein kolmen vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

7. Ennen hoidon aloittamista lääkärin on kerrottava hedelmällisessä iässä olevalle potilaalle yksityiskohtaisesti tarvittavista varotoimenpiteistä, erittäin vakavien sikiön epämuodostumien riskeistä ja mahdollisista seurauksista, joita raskaus voi aiheuttaa myös asitretiinihoidon aikana. kuten kolmen vuoden kuluttua keskeytyksestä;

8. Tehokkaiden ehkäisyvalmisteiden käyttöä on jatkettava aina, kun hoito toistetaan, hoitojakson pituudesta riippumatta, ja sitä on jatkettava kolmen vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

9. Näistä varotoimista huolimatta raskauden sattuessa on olemassa suuri riski vakaville sikiön epämuodostumille (esimerkiksi kallon ja kasvojen viat, sydämen ja verisuonten tai keskushermoston epämuodostumat, luusto- ja kateenkorvan vajaatoiminta) ja spontaanien keskenmenojen lisääntyminen. Tämä riski ilmenee pääasiassa asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden kuluttua hoidosta. Enintään 3 vuotta asitretiinihoidon lopettamisen jälkeen riski on pienempi (etenkin naisilla, jotka eivät ole käyttäneet alkoholia), mutta sitä ei voida täysin sulkea pois mahdollisen etretinaatin muodostumisen vuoksi.

10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei siksi pitäisi nauttia alkoholia (juomissa, elintarvikkeissa tai lääkkeissä) asitretiinihoidon aikana eikä kahden kuukauden kuluessa asitretiinihoidon päättymisestä (ks. Kohdat 4.4, 4.5 ja 4.5).

Raskaus

Acitretin on vasta -aiheinen raskaana oleville naisille (ks. Kohta 4.3).

Ruokinta-aika

Acitretinia ei saa antaa imettäville naisille (ks. Kohta 4.3).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Pimeänäön heikkenemistä on havaittu Neotigason -hoidon aikana (ks. Kohta 4.8). Potilaille on kerrottava tästä mahdollisesta ongelmasta ja heitä on neuvottava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita yöllä.

04.8 Haittavaikutukset -

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat A -hypervitaminoosin oireita, kuten kuivat huulet, joita voidaan lievittää voiteella.

Asitretiinille kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisinä tapahtumina raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥1 / 10)

Yleinen (≥ 1/100,

Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -

Harvinainen (≥ 1/10 000,

Erittäin harvinainen (

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Infektiot ja tartunnat Esiintymistiheys tuntematon Candida albicansin aiheuttama vulvovaginiitti Immuunijärjestelmän häiriöt Esiintymistiheys tuntematon Yliherkkyys Hermosto yleinen Päänsärky Melko harvinainen Huimaus Harvinainen Perifeerinen neuropatia Erittäin harvinainen Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio (ks. Kohta 4.4) Silmät Erittäin yleinen Limakalvojen kuivuus ja tulehdus (esimerkiksi sidekalvotulehdus, kseroftalmia), mikä voi johtaa piilolinssien intoleranssiin Melko harvinainen Näön hämärtyminen Erittäin harvinainen Yösokeus (ks. Kohta 4.4), haavainen keratiitti Kuulo ja tasapainoelin Esiintymistiheys tuntematon Kuulon heikkeneminen, tinnitus Verisuonipatologiat Esiintymistiheys tuntematon Huuhtele Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Erittäin yleinen Limakalvojen kuivuus ja tulehdus (esim. Nenäverenvuoto ja nuha) Ruoansulatuselimistö Erittäin yleinen Suun kuivuminen, jano yleinen Stomatiitti, ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu) Melko harvinainen Ientulehdus Esiintymistiheys tuntematon Dysgeusia, peräsuolen verenvuoto Maksa ja sappi Melko harvinainen Hepatiitti Erittäin harvinainen Keltaisuus Iho ja ihonalainen kudos Erittäin yleinen Huulitulehdus, kutina, hiustenlähtö, ihon kuorinta (kaikkialla kehossa, erityisesti kämmenissä ja jalkojen alla) yleinen Ihon hauraus, tahmea iho, dermatiitti, epänormaali hiusten rakenne, hauraat kynnet, paronychia, punoitus Melko harvinainen Rhagades, rakkulainen dermatiitti, valoherkkyysreaktiot Esiintymistiheys tuntematon Pyogeeninen granulooma, madaroosi, angioedeema, nokkosihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos yleinen Nivelkipu, myalgia Erittäin harvinainen Luukipu, eksostoosi (ylläpitohoito voi johtaa edellisen selkärangan hyperostoosin etenemiseen, uusiin hyperostoottisiin leesioihin ja luuston ulkopuolisiin kalkkeutumisiin, kuten havaittiin pitkäaikaisessa systeemisessä retinoidihoidossa) (ks. Kohta 4.4) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen Perifeerinen turvotus Diagnostiset testit Erittäin yleinen Epänormaalit maksan toimintakokeet (ohimenevä, yleensä palautuva, transaminaasiarvojen ja alkalisten fosfataasien nousu) (ks. Kohta 4.4) pitkäaikaishoitoa (ks. kohta 4.4). Tähän liittyvää aterogeneesin riskiä ei voida sulkea pois, kun nämä olosuhteet jatkuvat).

Lapset

Lapsilla on satunnaisesti raportoitu luunmuutoksista, mukaan lukien ennenaikainen epifysaalinen sulkeutuminen, hyperostoosi ja luuston kalkinpoisto pitkäaikaisen etretinaattihoidon jälkeen.

Lapsilla luiden kasvun ja kehityksen parametreja on seurattava huolellisesti.

Diabeetikot

Retinoidit voivat parantaa tai pahentaa glukoosinsietoa (ks. Kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Yliannostus -

Akuutin yliannostuksen sattuessa asitretiinihoito on lopetettava välittömästi.

Yliannostuksen oireet ovat samat kuin akuutin A -hypervitaminoosin oireet, eli päänsärky, huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, uneliaisuus, ärtyneisyys ja kutina. Koska valmisteella on alhainen välitön myrkyllisyys, erityisiä hoitoja ei ole tarpeen käyttää.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Retinoidit psoriaasin hoitoon,

ATC -koodi: D05BB02

Neotigasonin vaikuttava aine asetretiini on retinoiinihapon synteettinen aromaattinen analogi. Kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että psoriaasissa ja keratinisoitumishäiriöissä asitretiini johtaa epidermaalisten solujen lisääntymisen, erilaistumisen ja keratinisoitumisen normalisointiin, ja sivuvaikutukset ovat yleensä hyvin siedettyjä. vaikutusmekanismi on edelleen tuntematon.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Asitretiini saavuttaa huippupitoisuutensa plasmassa 1-4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.Yhden suun kautta annetun annoksen hyötyosuus on noin 60 %, mutta voi vaihdella huomattavasti potilaasta toiseen (36-95 %); joka tapauksessa se on korkeampi, kun lääke annetaan aterioiden yhteydessä.

Jakelu

Asitretiini on erittäin lipofiilinen ja tunkeutuu nopeasti kudoksiin. Lääkkeen sitoutuminen plasman proteiineihin ylittää 99%. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että asitretiini läpäisee istukan esteen määrinä, jotka riittävät aiheuttamaan sikiön epämuodostumia, ja sen lipofiilisyyden vuoksi voidaan olettaa että se pääsee äidinmaitoon huomattavia määriä.

Aineenvaihdunta

Asitretiini metaboloituu isomeroimalla sen 13 -cis -isomeeriksi (Oletko siellä-asitretiini) glukuronisaatiota ja sivuketjun katkaisua varten.

Eliminaatio

Eliminaation puoliintumisajan moniannostutkimuksissa 21--70-vuotiailla potilailla arvioitiin keskimäärin olevan noin 50 tuntia asitretiinilla ja 60 tuntia sen tärkeimmällä metaboliitilla, Oletko siellä asitretiini, myös teratogeeninen. Alkaen eliminaation puoliintumisajan ääriarvosta, joka havaittiin asitretiinille (96 tuntia) ja Oletko siellä-asitretiini (123 tuntia) ja olettamalla lineaarinen kinetiikka on mahdollista ennustaa, että yli 99% aineesta erittyy 36 päivän kuluessa viimeisen kroonisen hoidon annoksen antamisesta. On myös lisättävä, että asitretiinipitoisuudet plasmassa ja Oletko siellä asitretiini alittaa menetelmän havaitsemisrajan (sappi ja munuaiset).

HUOMAUTUS

Terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa yhden annoksen asitretiinin ja etyylialkoholin samanaikainen nauttiminen johti etretinaatin muodostumiseen. Tämä oli havaittu jo in vitro. Viimeaikaisissa tutkimuksissa etretinaatin muodostumista on havaittu myös joillakin asitretiinilla hoidetuilla potilailla. Ennen kuin tämä ilmiö on täysin selitetty, on otettava huomioon etretinaatin farmakokinetiikka Etrteinaatti on erittäin teratogeeninen ja sen eliminaation puoliintumisaika on pidempi kuin asitretiini (noin 120 päivää).Siksi hedelmällisessä iässä olevien naisten ei pidä nauttia alkoholia (juomissa, elintarvikkeissa tai lääkkeissä) asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden kuluessa asitretiinihoidon päättymisestä. Ehkäisymenetelmiä on jatkettava 3 vuoden ajan asitretiinihoidon päättymisen jälkeen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Lääkkeen turvallisuustutkimukset eivät paljastaneet perimää vaurioittavia tai karsinogeenisia vaikutuksia tai suoraa toksisuutta maksaan. Eläimillä asitretiinin havaittiin olevan erittäin teratogeeninen jopa pieninä annoksina.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Neotigason 10 mg kovat kapselit

Mikrokiteinen selluloosa, kuivattu sumutettu nestemäinen glukoosi, gelatiini ja natriumaskorbaatti.

Kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanidioksidia (E 171), punaista rautaoksidia (E 172), mustaa rautaoksidia (E 172) ja keltaista rautaoksidia (E 172).

Painomuste sisältää sellakkia, mustaa rautahydroksidia (E172), propyleeniglykolia ja ammoniumhydroksidia.

Neotigason 25 mg kovat kapselit

Mikrokiteinen selluloosa, kuivattu sumutettu nestemäinen glukoosi, gelatiini ja natriumaskorbaatti.

Kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanidioksidia (E 171), punaista rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172) ja mustaa rautaoksidia (E 172).

Painomuste sisältää sellakkia, mustaa rautahydroksidia (E172), propyleeniglykolia ja ammoniumhydroksidia.