Vaikuttavat aineet: Epoetiini beeta (erytropoietiini)
NeoRecormon 500 IU
NeoRecormon 2000 -käyttöliittymä
NeoRecormon 3000 IU
NeoRecormon 4000 IU
NeoRecormon 5000 IU
NeoRecormon 6000 IU
NeoRecormon 10000 IU
NeoRecormon 20000 IU
NeoRecormon 30000 IU
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Neorecormon -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10000 IU, NeoRecormon 20000 IU, NeoRecormon 30000 IU, ruisku
- NeoRecormon Multidose 50000 IU - lyofilisaatti ja liuotin, liuosta varten
Miksi Neorecormonia käytetään? Mitä varten se on?
NeoRecormon on kirkas, väritön liuos, joka pistetään ihon alle (ihon alle) tai laskimoon (laskimonsisäisesti). Se sisältää epoetiini beeta -nimistä hormonia, joka stimuloi punasolujen tuotantoa. Epoetiini beeta tuotetaan erityisellä geneettisellä tekniikalla ja se toimii aivan kuten luonnollinen erytropoietiinihormoni.
NeoRecormon -injektioita käytetään:
- kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (munuaisten anemia) aiheuttaman oireisen anemian hoito potilailla, jotka ovat dialyysihoidossa tai eivät vielä dialyysissä;
- anemian ehkäisy ennenaikaisilla vauvoilla (paino 750–1 500 g ja raskausikä alle 34 viikkoa);
- anemian ja siihen liittyvien oireiden hoito solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla syöpäpotilailla;
- potilaiden hoitoon, jotka luovuttavat vertaan ennen leikkausta. Epoetiini beeta -injektiot lisäävät veren määrää, joka voidaan ottaa pois kehosta ennen leikkausta ja joka voidaan siirtää leikkauksen aikana tai sen jälkeen (tämä on autologinen verensiirto).
Vasta -aiheet Kun Neorecormonia ei tule käyttää
Älä käytä NeoRecormonia:
- jos olet allerginen (yliherkkä) epoetiini beetalle tai NeoRecormonin jollekin muulle aineelle tai bentsoehapolle, bentsyylialkoholin metaboliitille
- jos sinulla on hallitsemattomia verenpaineongelmia
- jos luovutat verta ennen leikkausta ja:
- sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoa
- sinulla on epästabiili angina pectoris - äskettäinen tai lisääntyvä rintakipu
- jos sinulla on riski saada verihyytymiä suonissasi (syvä laskimotukos) - esimerkiksi jos sinulla on ollut veritulppa aikaisemmin.
Jos jokin edellä mainituista on olemassa tai saattaa olla olemassa, kerro siitä heti lääkärillesi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neorecormonia
Ole erityisen varovainen NeoRecormonin suhteen:
- jos anemiasi ei parane epoetiinihoidon jälkeen
- jos sinulla on vähän tiettyjä B -vitamiineja (foolihappo tai B12 -vitamiini)
- jos sinulla on erittäin korkea alumiinipitoisuus veressäsi
- jos sinulla on suuri määrä verihiutaleita
- jos sinulla on krooninen maksasairaus
- jos sinulla on epilepsia
- jos sinulle on kehittynyt vasta -aineita erytropoietiinia ja puhdasta punasoluaplasiaa vastaan (punasolujen tuotannon väheneminen tai puuttuminen) aikaisemman altistumisen aikana mille tahansa erytropoieettiselle aineelle. Tässä tapauksessa sinun ei tule vaihtaa NeoRecormon -hoitoon.
Jos jokin edellä mainituista on olemassa, kerro siitä lääkärillesi.
Ole erityisen varovainen muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien tuotteiden suhteen:
NeoRecormon kuuluu valmisteryhmään, joka stimuloi punasolujen ja ihmisen proteiinin erytropoietiinin tuotantoa. Lääkärisi on aina tallennettava käyttämäsi tuote.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Neorecormonin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Neorecormon -hoidon aikana
Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja erityisesti jos et reagoi riittävästi NeoRecormon -hoitoon, lääkäri tarkistaa saamasi NeoRecormon -annoksen, koska jos et reagoi hoitoon, NeoRecormon -annoksen toistuva nostaminen voi lisätä ongelmien riskiä sydämeen tai verisuoniin ja voivat lisätä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Jos sinulla on syöpä, sinun tulee olla tietoinen siitä, että Neorecormon voi toimia verisolujen kasvutekijänä ja että se voi joissakin olosuhteissa vaikuttaa negatiivisesti syöpään. Tilanteesta riippuen verensiirto voi olla parempi. Keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on nefroskleroosi etkä saa dialyysihoitoa, lääkäri päättää hoidon tarkoituksenmukaisuudesta, koska munuaissairauden etenemisen mahdollista kiihtymistä ei voida täysin varmasti sulkea pois.
Lääkäri voi määrätä verikokeita säännöllisesti tarkistaaksesi:
- kaliumpitoisuutesi. Jos sinulla on korkea tai nouseva kaliumpitoisuus, lääkäri voi harkita hoitoa uudelleen
- verihiutaleiden määrä. Verihiutaleiden määrä voi lisääntyä hieman tai kohtalaisesti epoetiinihoidon aikana, mikä voi johtaa veren hyytymiseen.
Jos sinulla on munuaissairaus ja saat hemodialyysihoitoa, lääkäri saattaa muuttaa hepariiniannosta. Tämä estää dialyysijärjestelmän tukkeutumisen.
Jos sinulla on munuaissairaus, saat hemodialyysihoitoa ja sinulla on shunttitromboosin riski, on mahdollista, että shunttiin (verisuoni, jota käytetään dialyysijärjestelmään) voi muodostua verihyytymiä (tromboosi). Lääkäri saattaa määrätä asetyylisalisyylihappoa tai muuttaa shunttia.
Jos luovutat verta ennen leikkausta, lääkärisi on:
- tarkista, että hän voi luovuttaa verta, varsinkin jos hän painaa alle 50 kg
- tarkista, että sinulla on riittävästi punasoluja (hemoglobiinipitoisuus vähintään 11 g / dl)
- varmista, että yksittäinen luovutus ei ylitä 12% verestäsi.
Älä käytä väärin NeoRecormonia
NeoRecormonin väärinkäyttö terveillä ihmisillä voi lisätä verisolujen määrää ja paksuuttaa verta, mikä voi johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin, jotka vaikuttavat sydämeen tai verisuoniin.
Raskaus ja imetys
Kokemusta NeoRecormonin käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille on vähän.Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Tärkeää tietoa joistakin NeoRecormonin aineista
Tämä lääke sisältää fenyylialaniinia. Se voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria. Jos sinulla on fenyyliketonuria, keskustele lääkärisi kanssa NeoRecormon -hoidosta. NeoRecormon on lähes natriumiton.
Annos, antotapa ja antotapa Neorecormonin käyttö: Annostus
NeoRecormon -hoidon saa aloittaa terveydentilasi kokenut lääkäri. Ensimmäinen annos annetaan yleensä lääkärin valvonnassa mahdollisen allergisen reaktion vuoksi.
Myöhemmin NeoRecormon -injektion voi antaa rekisteröity sairaanhoitaja, lääkäri tai muu ammattilainen. Kun olet nähnyt miten, voit myös pistää liuoksen itse.
Esitäytetty NeoRecormon-ruisku on käyttövalmis Kukin ruisku on tarkoitettu vain yhtä injektiota varten.
Käyttöohjeet
Pese ensin kädet!
- Ota ruisku pakkauksesta,
Tarkista ruiskun neste:
- se on selvää?
- onko se väritöntä?
- sisältääkö se hiukkasia?
Jos vastaus kysymykseen on EI, älä pistä.
Hävitä ruisku ja aloita uudestaan. Jos vastaat kaikkiin kolmeen kysymykseen kyllä, poista ruiskun korkki ja siirry vaiheeseen 2.
- Ota neula pakkauksesta, kiinnitä se tiukasti ruiskuun ja poista neulan suojakorkki.
- Poista ilma ruiskusta ja neulasta. Napauta tätä varten kevyesti ruiskun yläosaa. Tämä aiheuttaa ilmakuplien nousemisen pintaan. Pidä sitten ruiskusta pystysuorassa neula ylöspäin ja työnnä mäntää varovasti ylöspäin. Paina mäntää ja pidä sitä painettuna, kunnes NeoRecormonin määrä ruiskussa on määrätty.
- Desinfioi pistoskohdan iho alkoholilla. Muodosta ihopoimu puristamalla ihoa peukalon ja etusormen väliin.
- Pidä ruiskua lähellä neulaa ja työnnä neula ihon ryppyyn nopeasti ja turvallisesti. Pistä NeoRecormon -liuos. Vedä neula nopeasti ulos ja paina pistoskohtaa kuivalla, steriilillä pyyhkeellä.
NeoRecormon -annos
NeoRecormon -annos riippuu sairaudestasi, pistosreitistä (ihon alle tai laskimoon) ja painostasi.
Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen. Lääkärisi käyttää pienintä tehokasta annosta anemian oireiden hallintaan.
Jos et reagoi riittävästi NeoRecormon -hoitoon, lääkäri tarkistaa saamasi annoksen ja ilmoittaa sinulle, jos se muuttaa sitä.
Oireinen anemia, jonka aiheuttaa krooninen munuaisten vajaatoiminta
Injektiot annetaan ihon alle tai laskimoon. Jos liuos annetaan laskimoon, se tulee pistää noin 2 minuutin kuluessa; Esimerkiksi hemodialyysipotilaat saavat injektion verisuonten kautta dialyysin lopussa. Potilaat, jotka eivät ole hemodialyysissä, saavat yleensä pistoksia ihon alle.
NeoRecormon -hoito on jaettu kahteen vaiheeseen:
- Anemian korjaus
Aloitusannos ihon alle annettaville injektioille on 20 IU injektiota kohti painokiloa kohti kolme kertaa viikossa.
4 viikon kuluttua lääkäri tekee testejä, ja jos vaste hoitoon ei ole riittävä, lääkäri voi nostaa annoksen enintään 40 IU / kg injektiota kohti kolme kertaa viikossa. Tarvittaessa lääkäri voi jatkaa annoksen suurentamista kuukausittain. Viikoittainen annos voidaan myös jakaa päivittäisiin annoksiin.
Laskimonsisäisten injektioiden aloitusannos on 40 IU / injektio painokiloa kohden kolme kertaa viikossa.
4 viikon kuluttua lääkäri tekee testejä, ja jos vaste hoitoon ei ole riittävä, lääkäri voi nostaa annoksen enintään 80 IU / kg / injektio kolme kertaa viikossa. Tarvittaessa lääkäri voi jatkaa annoksen suurentamista kuukausittain.
Kummankin injektion tyypin enimmäisannos ei saa ylittää 720 IU painokiloa kohti viikossa.
- Punasolujen riittävän määrän ylläpitäminen
Ylläpitoannos: Kun punasolut ovat saavuttaneet hyväksyttävän tason, annos pienennetään puoleen anemian korjaamiseen annetusta annoksesta. Viikoittainen annos voidaan antaa kerran viikossa tai se voidaan jakaa kolmeen tai seitsemään annokseen Jos punasolujen määrä on vakaa viikoittaisella annoksella, se voidaan muuttaa yhdeksi annokseksi kahden viikon välein, jolloin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Joka toinen tai kaksi viikkoa lääkäri voi muuttaa annosta löytääkseen yksilöllisen ylläpitoannoksen.
Lapset aloittavat hoidon samojen kriteerien mukaisesti. Kliinisissä tutkimuksissa lapset tarvitsivat yleensä suurempia NeoRecormon -annoksia (mitä nuorempi lapsi, sitä suurempi annos).
NeoRecormon-hoito on yleensä pitkäaikaista. Tarvittaessa se voidaan kuitenkin keskeyttää milloin tahansa.
Anemia ennenaikaisilla vauvoilla
Injektiot annetaan ihon alle.
Aloitusannos on 250 IU / injektio kutakin vauvan painokiloa kohti kolme kertaa viikossa.
NeoRecormon -hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian, mieluiten lapsen kolmanteen päivään mennessä. Ennenaikaisista imeväisistä, joille siirretään verensiirtoa ennen NeoRecormon-hoidon aloittamista, ei todennäköisesti ole hyötyä yhtä paljon kuin lapsista, joille ei ole siirretty verensiirtoa.
Hoito kestää 6 viikkoa.
Oireista anemiaa sairastavat aikuiset, jotka saavat syövän kemoterapiaa
Injektiot annetaan ihon alle.
Lääkärisi voi aloittaa NeoRecormon -hoidon, jos hemoglobiinitasosi on 10 g / dl tai vähemmän.
Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri pitää hemoglobiinitasosi 10–12 g / dl.
Viikoittainen aloitusannos on 30000 IU. Tämä voidaan antaa yhtenä viikoittaisena injektiona tai se voidaan jakaa 3--7 viikoittaiseen injektioon.Lääkäri ottaa verinäytteitä säännöllisesti ja voi suurentaa tai pienentää annosta tai lopettaa hoidon testitulosten perusteella. Hemoglobiini ei saa ylittää 12 g / dl.
Hoitoa tulee jatkaa enintään 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Suurin viikoittainen annos ei saa ylittää 60000 IU.
Potilaat, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta
Injektiot annetaan laskimoon kahden minuutin kuluessa tai ihon alle.
NeoRecormon -annos riippuu tilasi, punasolujen määrästä ja ennen leikkausta luovutettavan veren määrästä.
Lääkärisi laskema annos annetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Kun luovutat verta, saat NeoRecormonin luovutusistunnon lopussa.
Suurin annos ei saa ylittää
- injektiot laskimoon: 1600 IU painokiloa kohti viikossa
- pistokset ihon alle: 1200 IU painokiloa kohti viikossa.
Jos unohdat ottaa NeoRecormonia
Jos olet unohtanut pistoksen tai jos olet pistänyt liian pienen annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Neorecormonia
Älä lisää lääkärisi määräämää annosta. Jos luulet pistäneesi enemmän NeoRecormonia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi. Tämä ei todennäköisesti ole vakava ongelma, eikä myrkytysoireita ole havaittu edes erittäin korkeilla veren tasoilla.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Neorecormonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, NeoRecormon voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sivuvaikutuksia, joita voi esiintyä jokaisella potilaalla
- Monet potilaat saavuttavat alhaisen rautapitoisuuden veressä. Lähes kaikkia potilaita tulee hoitaa raudan lisäravinteilla NeoRecormon -hoidon aikana.
- Harvoin on esiintynyt allergioita tai ihoreaktioita, kuten punoitusta tai turvotusta, kutinaa tai reaktioita pistoskohdan ympärillä.
- Hyvin harvoin on ilmennyt vakava allerginen reaktio, erityisesti pian injektion jälkeen. Se on hoidettava välittömästi. Jos sinulla ilmenee epätavallista hengityksen vinkumista tai sinulla on hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turvotusta tai turvotusta sen ympärillä. pistoskohdassa; jos tunnet huimausta tai pyörtymistä tai romahdusta, ota heti yhteys lääkäriisi.
- Hyvin harvoin potilailla on esiintynyt flunssan kaltaisia oireita, erityisesti hoidon alussa. Näitä oireita ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, raajakipu, luukipu ja / tai yleinen huonovointisuus. Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia. muutamassa tunnissa tai päivässä.
Muita haittavaikutuksia potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten anemia)
- Kohonnut verenpaine, verenpaineen paheneminen ja päänsärky ovat yleisimpiä sivuvaikutuksia. Lääkärisi tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa.
- Soita lääkärillesi heti, jos sinulla on päänsärky, erityisesti äkillinen, akuutti ja migreenin kaltainen, sekavuus, epäselvä puhe, epävakaa kävely, kouristukset.Nämä voivat olla merkkejä erittäin korkeasta verenpaineesta (hypertensiivisestä kriisistä), vaikka verenpaineesi veri on yleensä normaalia tai alhaista, ja se on hoidettava välittömästi.
- Jos sinulla on hypotensio (alhainen verenpaine) tai shunttikomplikaatioita, sinulla saattaa olla riski shunttitromboosista (verihyytymä dialyysijärjestelmään liitetyssä verisuonessa).
- Hyvin harvoin potilailla on ollut kohonneet veren kalium- tai fosfaattipitoisuudet. Näitä voi hoitaa lääkäri.
- Erytropoietiinihoidon aikana on havaittu neutraloivien vasta -aineiden aiheuttamaa spesifistä punasolujen aplasiaa, mukaan lukien yksittäistapaukset NeoRecormon -hoidon aikana. Spesifisen punasoluaplasian esiintyminen tarkoittaa, että keho on lopettanut tai vähentänyt punasolujen tuotantoa. Tämä aiheuttaa vakavaa anemiaa, jonka oireita ovat epätavallinen väsymys ja energian puute. Jos kehosi tuottaa neutraloivia vasta -aineita, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan NeoRecormonin käytön ja määrää parhaan hoidon anemian hoitoon.
Muita sivuvaikutuksia aikuisilla, jotka saavat syövän kemoterapiaa
- Joskus verenpaine nousee ja päänsärkyä esiintyy. Lääkäri voi hoitaa korkeaa verenpainetta lääkkeillä.
- Veritulpan muodostumisen havaittiin lisääntyvän.
Muita haittavaikutuksia potilailla, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta
- Verihiutaleiden muodostumista havaittiin lievää lisääntymistä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Pidä NeoRecormon poissa lasten ulottuvilta.
- Älä käytä NExpiry "> eoRecormonia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
- Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.
- Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
- Ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja jättää huoneenlämpötilaan yhdeksi enintään 3 päivän ajaksi (mutta ei yli 25 ° C).
- Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä NeoRecormon sisältää
- Vaikuttava aine on epoetiini beeta. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20 000 tai 30000 IU (kansainvälistä yksikköä) epoetiini beetaa 0,3 ml: ssa tai 0,6 ml: ssa injektionesteisiin käytettävää vettä.
- Muut aineet ovat urea, natriumkloridi, polysorbaatti 20, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, glysiini, L-leusiini, L-isoleusiini, L-treoniini, L-glutamiinihappo ja L-fenyylialaniini.
Miltä NeoRecormon näyttää ja pakkauksen sisältö
Väritön, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos.
NeoRecormon on injektioneste, liuos 1, 4 tai 6 esitäytetyssä ruiskussa, joissa on 1, 4 tai 6 neulaa.
Pakkaus 1, 4 tai 6.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NEORECORMON 10000 IU INJEKTIOLiuos, esitäytetyssä ruiskussa
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,6 ml injektionestettä, sisältää 10000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 83 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini).
Yksi ml injektionestettä sisältää 16667 IU epoetiini beetaa.
* Tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä -DNA -tekniikalla.
Apuaineet:
Fenyylialaniini (enintään 0,3 mg / ruisku)
Natrium (alle 1 mmol ruiskua kohti)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
Väritön, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
- krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRI) liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla.
- anemian ehkäisy ennenaikaisilla vauvoilla, joiden syntymäpaino on 750–1 500 g ja joiden raskausaika on alle 34 viikkoa.
- oireisen anemian hoito aikuispotilailla, joilla on ei-myelooinen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa.
- lisätä autologisen veren määrää potilailla, jotka ovat mukana luovutusohjelmassa. Sen käyttöä tässä käyttöaiheessa tulee verrata tromboembolisten tapahtumien suurentuneeseen riskiin.Hoito tulee varata vain potilaille, joilla on kohtalainen anemia (hemoglobiini 10-13 g / dl [6,21-8,07 mmol / l], jos raudanpuute ei ole olemassa) jos varastointimenettelyt eivät ole käytettävissä tai ne ovat riittämättömiä, kun suuri valinnainen leikkaus vaatii suuren määrän verta (4 tai useampia yksiköitä verta naisille tai 5 tai enemmän yksikköä miehille).
04.2 Annostus ja antotapa
NeoRecormon -hoidon saa aloittaa vain edellä mainittuihin käyttöaiheisiin perehtynyt lääkäri.
Koska anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu yksittäistapauksissa, on suositeltavaa antaa ensimmäinen annos lääkärin valvonnassa.
Esitäytetty NeoRecormon-ruisku on käyttövalmis. Vain kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia liuoksia, joissa ei käytännössä ole näkyviä hiukkasia, voidaan pistää.
NeoRecormon esitäytetyssä ruiskussa on steriili mutta säilöntäaineeton tuote. Älä missään tapauksessa saa antaa enempää kuin yksi annos per ruisku; lääke on tarkoitettu vain kerta -annokseksi.
Oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen sairauskuorman mukaan; lääkäri arvioi potilaan kliinisen kulun ja tilan. NeoRecormon annettuna ihon alle tai suonensisäisesti hemoglobiinin lisäämiseksi tasolle, joka on enintään 12 g / dl (7,5 mmol / l). Ihonalainen reitti on parempi potilaille, joille ei suoriteta hemodialyysiä, jotta vältetään perifeeristen laskimoiden puhkeaminen. Laskimonsisäisen annostelun yhteydessä liuos tulee pistää noin 2 minuutin kuluessa hemodialyysipotilailla dialyysin lopussa olevan valtimo -fistelin kautta.
Potilaan sisäisen vaihtelevuuden vuoksi potilaalla voidaan toisinaan havaita yksittäisiä hemoglobiiniarvoja halutun hemoglobiinitason ylä- ja alapuolella. Hemoglobiinin vaihtelua tulee hallita säätämällä annosta ottaen huomioon hemoglobiinin tavoitealue 10 g / dl (6,2 mmol / l) - 12 g / dl (7,5 mmol / l). Pitkäaikaista yli 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobiinitasoa tulee välttää; Alla on ohjeet asianmukaisen annoksen säätämiseksi, kun hemoglobiiniarvoja on yli 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Hemoglobiinin nousua yli 2 g / dl (1,25 mmol / l) neljän viikon aikana tulee välttää. Jos näin tapahtuu, annosta on muutettava asianmukaisesti ohjeiden mukaan. Jos hemoglobiiniarvon nousu on yli 2 g / dl (1,25 mmol / l) kuukaudessa tai jos hemoglobiinitaso nousee ja lähestyy 12 g / dl (7,45 mmol / l), annosta on pienennettävä noin Jos hemoglobiinitaso jatkaa nousuaan, hoito on lopetettava, kunnes hemoglobiinitaso alkaa laskea, jolloin hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella kuin noin 25% aiemmin annetusta.
Potilaita on seurattava tarkasti sen varmistamiseksi, että pienintä hyväksyttyä tehokasta NeoRecormon -annosta käytetään anemian oireiden hallintaan riittävällä tavalla pitämällä hemoglobiinipitoisuus pienempänä tai yhtä suurena kuin 12 g / dl (7,45 mmol / l).
Varovaisuutta on noudatettava lisättäessä NeoRecormon -annoksia potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta Potilailla, joilla on heikko hemoglobiinivaste NeoRecormon -valmisteelle, tulee harkita vaihtoehtoisia selityksiä tälle huonolle vasteelle (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Jos potilaalla on kohonnut verenpaine tai sydän-, verisuoni-, aivoverisuonitauti tai perifeerinen verisuonisairaus, Hb: n viikoittainen nousu ja saavutettava enimmäisarvo on määritettävä yksilöllisesti kliinisen kuvan perusteella.
NeoRecormon -hoito on jaettu kahteen vaiheeseen:
1. Korjausvaihe
- Ihon alle:
Aloitusannos on 3 x 20 IU / painokilo viikossa. Jos Hb: n nousu ei ollut riittävä (
Viikoittainen annos voidaan jakaa päivittäisiin annoksiin.
- Laskimoon:
Aloitusannos on 3 x 40 IU / kg viikossa. Annosta voidaan suurentaa 4 viikon kuluttua 80 IU / kg - kolme kertaa viikossa - ja tarvittaessa lisäyksin 20 IU / kg kolme kertaa viikossa kuukausittain.
Molempien antoreittien osalta enimmäisannosta 720 IU / kg viikossa ei saa ylittää.
2. Huoltovaihe
Hb -tason pitämiseksi alueella 10--12 g / dl annos pienennetään aluksi puoleen aiemmin annetusta annoksesta.Sen jälkeen annosta säädetään yksilöllisesti (ylläpitoannos) yhden tai kahden viikon välein .
Jos annetaan ihon alle, viikoittainen kokonaisannos voidaan antaa yhtenä viikoittaisena injektiona tai se voidaan jakaa kolmeen tai seitsemään viikoittaiseen annokseen. lisätä.
Lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että keskimäärin mitä nuoremmat potilaat, sitä suurempia NeoRecormon -annoksia tarvitaan. Suositeltua annosteluaikataulua on kuitenkin noudatettava, koska yksilöllistä vastetta ei voida ennustaa.
NeoRecormon-hoito on yleensä pitkäaikaista. Tarvittaessa se voidaan kuitenkin keskeyttää milloin tahansa. Kerran viikossa annettavan hoito -ohjelman tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, jotka kestivät 24 viikkoa.
Ennenaikaisen vauvan anemian ehkäisy:
Liuos annetaan ihon alle 3 x 250 IU / painokilo viikossa. NeoRecormon -hoito tulee aloittaa mahdollisimman aikaisin, mieluiten kolmantena elämänpäivänä. Ennenaikaiset vauvat, jotka ovat jo saaneet verensiirron NeoRecormon-hoidon alussa, reagoivat hoitoon vähemmän kuin ei-verensiirtoiset vauvat Hoidon keston tulisi olla 6 viikkoa.
Oireisen kemoterapian aiheuttaman anemian hoito syöpäpotilailla:
NeoRecormon tulee antaa ihon alle aneemisille potilaille (esim. Hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l)). Anemian oireet ja jälkiseuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen sairauskuorman mukaan; on välttämätöntä, että lääkäri arvioi potilaan kliinisen kulun ja tilan.
Viikoittainen annos voidaan antaa joko kerran viikossa tai 3-7 viikon injektiona.
Suositeltu aloitusannos on 30000 IU viikossa (noin 450 IU / painokilo viikossa potilaan painon perusteella).
Potilaan sisäisen vaihtelevuuden vuoksi potilaalla voidaan toisinaan havaita yksittäisiä hemoglobiiniarvoja halutun hemoglobiinitason ylä- ja alapuolella. Hemoglobiinin vaihtelua tulee hallita säätämällä annosta ottaen huomioon hemoglobiinin tavoitealue 10 g / dl (6,2 mmol / l) - 12 g / dl (7,5 mmol / l). Pitkäaikaista yli 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobiinitasoa tulee välttää; Alla on ohjeet asianmukaisen annoksen säätämiseksi, kun hemoglobiiniarvoja on yli 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Jos 4 viikon hoidon jälkeen hemoglobiiniarvo on noussut vähintään 1 g / dl (0,62 mmol / l), nykyinen annos on säilytettävä. Jos hemoglobiiniarvo ei ole noussut vähintään 1 g / dl (0,62 mmol / l), voidaan harkita viikoittaisen annoksen kaksinkertaistamista. Jos hemoglobiiniarvo ei ole noussut vähintään 1 g / dl (0,62 mmol / l) 8 viikon hoidon jälkeen, vaste on epätodennäköinen ja hoito on lopetettava.
Hoitoa on jatkettava 4 viikon ajan solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Suurin annos ei saa ylittää 60000 IU viikossa.
Kun potilaan terapeuttinen tavoite on saavutettu, annosta on pienennettävä 25-50% hemoglobiinin pitämiseksi tällä tasolla.
Asianmukaista annoksen titrausta on harkittava.
Jos hemoglobiini ylittää 12 g / dl (7,5 mmol / l), annosta on pienennettävä noin 25-50%.NeoRecormon -hoito on lopetettava väliaikaisesti, jos hemoglobiinipitoisuus ylittää 13 g / dl (8, 1 mmol / l) Kun hemoglobiinipitoisuus laskee 12 g / dl (7,5 mmol / l) tai alle, hoitoa on jatkettava noin 25% pienemmällä kuin normaali annos.
Jos hemoglobiinin nousu on yli 2 g / dl (1,3 mmol / l) 4 viikon aikana, annosta on pienennettävä 25-50%.
Potilaita on seurattava tarkasti sen varmistamiseksi, että pienintä sallittua NeoRecormon -annosta käytetään anemian oireiden hallintaan riittävästi.
Hoito autologisen veren määrän lisäämiseksi:
Liuos annetaan laskimonsisäisesti noin 2 minuutin aikana tai ihon alle.
NeoRecormonia annetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Jos hematokriittiarvo on sellainen, että verenluovutus on mahdollista (Ht ≥ 33%), NeoRecormon annetaan verenluovutuksen lopussa.
Koko hoidon aikana hematokriitti ei saisi ylittää 48%. Leikkausryhmän on määritettävä annos yksilöllisesti jokaiselle potilaalle tarvittavan veren määrän ja endogeenisen punasoluvarannon mukaan:
1. Tarvittava määrä esivalmistettua verta riippuu odotetusta verenhukasta, veren säilytysmenetelmien käytöstä ja potilaan fyysisestä tilasta.Tämän veren määrän on oltava se, jonka odotetaan olevan riittävä homologisten verensiirtojen välttämiseksi.
Tarvittava ennalta annetun veren määrä ilmaistaan yksikköinä, jolloin yksi yksikkö nomogrammissa vastaa 180 ml: aa punasoluja.
2. Kyky luovuttaa verta riippuu ensisijaisesti potilaan veren tilavuudesta ja lähtötilanteen hematokriittiarvosta. Molemmat muuttujat määrittävät endogeenisen punasoluvarannon, joka voidaan laskea seuraavan kaavan mukaan:
Endogeeninen punasoluvarasto = veren tilavuus [ml] x (Ht - 33): 100
naiset: veren tilavuus [ml] = 41 [ml / kg] x ruumiinpaino [kg] + 1200 [ml]
miehet: veren tilavuus [ml] = 44 [ml / kg] x ruumiinpaino [kg] + 1600 [ml]
(paino ≥ 45 kg)
Käyttöaiheen NeoRecormon -hoidon aloittamiseen ja kerta -annoksen määrittämiseen tulee perustua tarvittavaan verenluovutetun veren määrään ja endogeeniseen punasoluvarantoon.
Näin määritetty kerta -annos annetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Suurin annos ei saa ylittää 1600 IU / painokilo viikossa laskimoon annettuna tai 1200 IU / painokiloa viikossa ihon alle.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Huonosti hallittu verenpaine.
Käyttöaiheessa "autologisen veren määrän lisääntyminen": sydäninfarkti tai aivohalvaus hoitoa edeltävänä kuukautena, epästabiili angina pectoris, lisääntynyt syvä laskimotromboosin riski, kuten anamneesissa laskimotukos.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
NeoRecormonia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on tulenkestävä anemia, johon liittyy liikaa muuntavia räjähdyksiä, epilepsia, trombosytoosi, krooninen maksan vajaatoiminta. Foolihapon ja B12 -vitamiinin puutteet on kompensoitava, koska ne heikentävät NeoRecormonin tehoa.
Varovaisuutta on noudatettava, kun NeoRecormon -annoksia suurennetaan potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, koska suuret kumulatiiviset epoetiiniannokset voivat lisätä kuolleisuuden riskiä ja vakavia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia. Potilaat, joiden epoetiinivaste on heikko vaste on otettava huomioon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden taistelutilanne on arvioitava ennen hoitoa ja sen aikana, ja lisärautahoito, joka on suoritettava hoito -ohjeiden mukaisesti, voidaan tarvita.
Munuaisten vajaatoiminnan hoidon jälkeinen voimakas alumiinin ylikuormitus voi heikentää NeoRecormonin tehoa.
NeoRecormon -hoidon käyttöaihe potilaille, joilla on nefroskleroosi ja jotka eivät ole vielä dialyysissä, on määritettävä yksilöllisesti, koska munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista kiihtymistä ei voida sulkea pois.
Erytropoietiinihoidon, mukaan lukien NeoRecormon, yhteydessä on raportoitu erytropoietiinia neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa spesifistä punasolujen aplasiaa. Näiden vasta-aineiden on osoitettu ristireagoivan kaikkien erytropoieettisten proteiinien kanssa ja potilailla, joilla epäillään tai on vahvistettu olevan neutraloivia vasta-aineita. ei saa vaihtaa NeoRecormon -hoitoon (ks. kohta 4.8).
Paradoksaalinen hemoglobiiniarvon lasku ja vaikeaan anemiaan, johon liittyy alhainen retikulosyyttimäärä, pitäisi johtaa epoetiinihoidon lopettamiseen ja erytropoietiinivasta-ainetestien suorittamiseen.Tapauksia on raportoitu hepatiitti C -potilailla, jotka ovat saaneet interferonia ja ribaviriinia samanaikaisesti epoetiinien käytön kanssa.
Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta verenpaine voi nousta tai verenpaine voi pahentua, etenkin jos hematokriitti nousee nopeasti.
Näitä verenpaineen nousuja voidaan hoitaa lääkkeillä. Jos verenpaineen nousua ei voida hallita lääkkeillä, suositellaan NeoRecormon -hoidon väliaikaista keskeyttämistä, erityisesti hoidon alussa suositellaan säännöllistä verenpaineen seurantaa, mukaan lukien dialyysien välit. Hypertensiivisiä kriisejä, joilla on enkefalopatian kaltaisia oireita, voi esiintyä, ja ne vaativat välitöntä lääkärinhoitoa ja tehohoitoa.Varoitusmerkkinä on kiinnitettävä erityistä huomiota äkillisiin sykkiviin migreenikohtauksiin, kuten päänsärkyyn.
Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta NeoRecormon-hoidon aikana, erityisesti laskimonsisäisen annon jälkeen, voidaan havaita kohtalainen annoksesta riippuva verihiutaleiden määrän nousu normaalilla alueella. Tämä ilmiö taantuu hoidon jatkuessa. On suositeltavaa tarkistaa verihiutaleiden määrä säännöllisesti ensimmäisen 8 hoitoviikon aikana.
Hemoglobiinin pitoisuus
Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, ylläpitävä hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää kohdassa 4.2 suositellun hemoglobiinin tavoitetason ylärajaa. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu lisääntynyttä kuoleman ja vakavien sydän- tai aivoverisuonitapahtumien riskiä. stimuloivia aineita (ESA) on annettu tavoitetason hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi yli 12 g / dl (7,5 mmol / l) .Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää epoetiinien antamisesta johtuvaa hyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus nousee yli anemian oireiden hallintaan ja verensiirtojen välttämiseen tarvittava taso.
Ennenaikaisilla imeväisillä voi esiintyä lievää verihiutaleiden määrän lisääntymistä, erityisesti 12.-14. verihiutaleiden määrä on siksi tarkistettava säännöllisesti.
Vaikutus kasvaimen kasvuun
Erytropoietiinit ovat kasvutekijöitä, jotka ensisijaisesti stimuloivat punasolujen tuotantoa. Erytropoietiinireseptoreita voidaan ekspressoida eri kasvainsolujen pinnalla, kuten kaikkien kasvutekijöiden kohdalla, on mahdollista, että erytropoietiinit voivat stimuloida kasvainten kasvua. Useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu parantavan kokonaiseloonjäämistä tai vähentävän kasvaimen etenemisen riskiä potilailla, joilla on syöpään liittyvä anemia.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa NeoRecormonin ja muiden erytropoieesiä stimuloivien aineiden (ESA) käyttö osoitti:
- kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan lyhentäminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa hoidettaessa, jotta hemoglobiinitavoitetaso on yli 14 g / dl (8,7 mmol / l);
- vähentynyt kokonaiseloonjääminen ja lisääntyneet kuolemantapaukset, jotka johtuvat taudin etenemisestä 4 kuukauden kohdalla, potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja jotka saavat solunsalpaajahoitoa hoidettaessa hemoglobiinitavoitetason saavuttamiseksi välillä 12–14 g / dl (7,5–8, 7 mmol / l);
- lisääntynyt kuolemanriski potilailla, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka eivät saa solunsalpaaja- tai sädehoitoa, kun niitä hoidetaan tavoitearvoon 12 g / dl (7,5 mmol / l). ESA: n käyttöä ei ole indikoitu tässä potilasryhmässä.
Edellä esitetyn perusteella joissakin kliinisissä olosuhteissa verensiirron tulisi olla ensisijainen hoito syövän sairastavien anemian hoidossa. Päätös yhdistelmä-erytropoietiinien antamisesta tulee perustaa hyöty-riskisuhteen arviointiin, johon yksittäinen potilas osallistuu Tässä arvioinnissa on otettava huomioon syövän tyyppi ja sen vaihe, anemian aste, elinajanodote, ympäristö, jossa potilasta hoidetaan, ja potilaan mieltymykset (ks. kohta 5.1).
Verenpaine voi nousta, mikä voidaan hoitaa lääkkeillä. Siksi on suositeltavaa seurata verenpainetta, erityisesti syövän potilaiden hoidon alkuvaiheessa.
Verihiutaleiden ja hemoglobiinien määrä on myös tarkistettava säännöllisesti syöpäpotilailta.
Potilailla, jotka osallistuvat a autologinen verenluovutusohjelma verihiutaleiden määrä voi nousta, pääasiassa normaalialueella. Siksi on suositeltavaa mitata verihiutaleiden määrä vähintään kerran viikossa näiltä potilailta. Jos verihiutaleiden määrä on yli 150 x 109 / l tai yli normaaliarvojen, NeoRecormon -hoito on lopetettava.
Potilailla kroonisen munuaisten vajaatoiminnan kanssa hepariiniannoksen suurentaminen hemodialyysin aikana on usein tarpeen NeoRecormon -hoidon aikana, koska hematokriittiarvo on noussut, dialyysijärjestelmän tukkeutuminen voi tapahtua, jos heparinisointi ei ole optimaalista.
Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joilla on tromboosin riski shuntti arteriovenousia olisi pidettävä varhaisena tarkistuksena shuntti ja antitromboottinen ennaltaehkäisy esimerkiksi antamalla asetyylisalisyylihappoa.
Seerumin kalium- ja fosfaattipitoisuuksia on seurattava säännöllisesti NeoRecormon -hoidon aikana. Kaliumin nousua on raportoitu rajoitetulla määrällä ureemisia potilaita, jotka ovat saaneet NeoRecormonia, vaikka syy -yhteyttä ei ole selvitetty. Jos kaliumpitoisuus nousee tai nousee, NeoRecormon -hoidon lopettamista on harkittava, kunnes normaalit arvot palautuvat.
NeoRecormonin käyttöä autologisessa luovutusohjelmassa on noudatettava virallisia verenluovutusta koskevia ohjeita, erityisesti:
- vain potilaat, joiden Ht -arvo on ≥ 33% (hemoglobiini ≥ 11 g / dl [6,83 mmol / l]), voidaan luovuttaa;
- erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka painavat alle 50 kg;
- yksittäisen näytteen tilavuus ei saa ylittää noin 12% potilaan arvioidusta kokonaistilavuudesta.
Hoito tulee varata potilaille, joille homologisten verensiirtojen välttämistä pidetään erityisen tärkeänä ja homologisten verensiirtojen riski / hyötysuhde on arvioitu.
Virheellinen käyttö terveillä henkilöillä voi johtaa liialliseen hematokriitin nousuun. Tämä voi liittyä hengenvaarallisiin sydän- ja verisuonitauteihin.
NeoRecormon esitäytetyssä ruiskussa sisältää apuaineena enintään 0,3 mg fenyylialaniinia / ruisku.
Siksi tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on vaikea fenyyliketonuria.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia ruiskussa, eli se on olennaisesti "natriumiton".
ESA: iden jäljitettävyyden parantamiseksi määrätyn ESA: n nimi on merkittävä selvästi (tai määritettävä) potilastietoihin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tähän mennessä saadut kliiniset tulokset eivät ole osoittaneet, että NeoRecormon olisi vuorovaikutuksessa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että epoetiini beeta ei voimista sytostaattisten lääkkeiden, kuten etoposidin, sisplatiinin, syklofosfamidin ja fluorourasiilin, myelotoksista vaikutusta.
04.6 Raskaus ja imetys
Epoetiini beetasta ei ole kliinisiä tietoja altistuneista raskauksista. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä lääkettä raskaana oleville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
NeoRecormon ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
1725 potilaan kliinisten tutkimusten tulosten perusteella noin 8%: lla NeoRecormon -hoitoa saaneista potilaista odotetaan esiintyvän haittavaikutuksia.
- Aneemiset potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Yleisin haittavaikutus NeoRecormon-hoidon aikana on verenpaineen nousu tai verenpaineen paheneminen, erityisesti tapauksissa, joissa hematokriitti kasvaa nopeasti (ks. Kohta 4.4). Hypertensiiviset kriisit, joihin liittyy samanlaisia oireita. esim. päänsärky ja sekavuustila, aistinvaraisia motorisia häiriöitä - kuten puhe- ja kävelyhäiriöitä - jopa toonisia -kloonisia kouristuksia) voi esiintyä myös normotensiivisillä tai hypotensiopotilailla (ks. kohta 4.4).
Shunttromboosia voi esiintyä potilailla, joilla on taipumus hypotensioon tai joiden valtimo- ja fistelit aiheuttavat komplikaatioita (esim. Ahtauma, aneurysmat), ks. Kohta 4.4 hematokriitti (ks. Kohta 4.4). Lisäksi yksittäisissä tapauksissa on havaittu ohimenevää seerumin kalium- ja fosfaattipitoisuuden nousua (ks. Kohta 4.4).
NeoRecormon -hoitoon liittyvien erytropoietiinia neutraloivien vasta -aineiden aiheuttamaa punasolujen aplasiaa on raportoitu yksittäistapauksissa. Jos erytropoietiinin vasta -aineiden aiheuttama punasolujen aplasia diagnosoidaan, NeoRecormon -hoito on lopetettava eikä potilaita saa hoitaa "muulla erytropoieettisella proteiinilla" (ks. Kohta 4.4). Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset. NeoRecormon -hoito on lueteltu alla olevassa taulukossa, ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
- Potilaat, joilla on kasvaimia
Epoetiini beeta -hoitoon liittyvä verenpaine ja päänsärky, joita voidaan hoitaa lääkkeillä, ovat yleisiä (> 1%,
Joillakin potilailla on havaittu seerumin rautaparametrien laskua (ks. Kohta 4.4).
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheyden suurentuneen NeoRecormonilla hoidetuilla syöpäpotilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin tai hoitamattomiin kontrolliryhmiin. NeoRecormonilla hoidetuilla potilailla tämä ilmaantuvuus on 7% verrattuna 4%: iin kontrolliryhmässä; tämä ei liity tromboembolisiin tapahtumiin liittyvän kuolleisuuden lisääntymiseen verrokkiryhmään verrattuna.
NeoRecormon -hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet on esitetty alla olevassa taulukossa. Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
- Potilaat autologisessa verenluovutusohjelmassa
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta on raportoitu hieman enemmän potilailla, joille on tehty autologinen verenluovutusohjelma. Syy -yhteyttä NeoRecormon -hoidon kanssa ei kuitenkaan voitu vahvistaa.
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ohimenevä raudanpuute on selvempi NeoRecormon-ryhmässä kuin kontrolliryhmässä (ks. Kohta 4.4).
NeoRecormon -hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa on esitetty alla olevassa taulukossa. Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
- Ennenaikaiset vauvat
Seerumin ferritiiniarvojen lasku on hyvin yleistä (> 10%) (ks. Kohta 4.4).
- Kaikki merkit
Harvoin (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) epoetiini beeta -hoitoon liittyviä ihoreaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa tai pistoskohdan reaktioita, on havaittu. Hyvin harvinaisissa tapauksissa (≤ 1/10 000) on havaittu epoetiini beeta -hoitoon liittyviä anafylaktoidisia reaktioita. Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuutta ei kuitenkaan havaittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa (≤ 1/10 000), erityisesti hoidon alussa, epoetiini beeta -hoitoon liittyvät flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, päänsärky, raajakipu, huonovointisuus ja / tai luukipu. lievä tai kohtalainen ja katosi parissa tunnissa tai päivässä.
Tiedot kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa käytettiin epoetiini alfaa tai darbepoetiini alfaa, raportoivat "aivohalvauksen ilmaantuvuus yleisenä (≥ 1/100,
04.9 Yliannostus
NeoRecormonin terapeuttinen ikkuna on erittäin laaja. Yliannostuksen oireita ei havaittu edes erittäin suurilla seerumipitoisuuksilla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anemia, ATC-koodi: B03XA
Aminohappojen ja hiilihydraattien koostumuksen kannalta epoetiini beeta on identtinen anemiapotilaiden virtsasta eristetyn erytropoietiinin kanssa.
Erytropoietiini on glykoproteiini, joka stimuloi punasolujen muodostumista pakollisista esiasteistaan.Se toimii mitoosia stimuloivana tekijänä ja erilaistumista stimuloivana hormonina.
Epoetiini beetan biologinen teho on osoitettu laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen eri eläinmalleissa in vivo (normaalit ja ureemiset rotat, polysytemiset hiiret, koirat). Epoetiini beetan antamisen jälkeen punasolujen määrä, hemoglobiiniarvot ja retikulosyyttimäärä lisääntyvät sekä 59Fe: n liittymisnopeus.
Testeissä in vitro (hiiren pernasoluviljelmät), havaittiin 3H-tymidiinin lisääntynyttä liittymistä ytimellisiin pernan erytroidisoluihin epoetiini beeta-inkuboinnin jälkeen. Ihmisen luuydinsolujen soluviljelmillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että epoetiini beeta stimuloi spesifisesti erytropoieesia vaikuttamatta leukopoieesiin.Epoetiini beetan sytotoksista aktiivisuutta ei ole havaittu luuytimessä tai ihmisen epidermaalisissa soluissa. hiirillä ja verenkierron tai hengityselinten toiminnalla koirilla.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 4038 potilasta, joilla ei ollut dialyysihoitoa, tyypin 2 diabetes ja hemoglobiinipitoisuus ≤ 11 g / dl, potilaat saivat joko darbepoetiini alfa -hoitoa hemoglobiinitavoitteen 13 g / dl saavuttamiseksi tai lumelääkettä (ks. kohta 4.4). Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitetta osoittaa kuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan (IRT) riskin pienenemistä. Yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten komponenttien analyysi osoitti seuraavan HR: n (95%: n luottamusväli) : kuolema 1,05, aivohalvaus 1,92, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) 0,89, sydäninfarkti (MI) 0,96, sydänlihasiskemian sairaalahoito 0,84, IRT 1,02.
Suoritettiin yhdistetty analyysi ESA: n kliinisistä tutkimuksista post-hoc-tiedoista, jotka tehtiin CRF-potilailla (dialyysissä, ei dialyysissä, diabeteksen kanssa tai ilman). Suuntaus riskiarvioiden lisääntymiseen lisääntyi kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, sydän- ja aivoverisuonitapahtumiin, jotka liittyivät suurimpiin kumulatiivisiin ESA -annoksiin diabeteksesta tai dialyysitilasta riippumatta (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa, ja erytropoietiinireseptoreita voidaan ekspressoida eri syöpäsolujen pinnalla. Syövän eloonjäämistä ja etenemistä tutkittiin viidessä suuressa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2833 potilasta, joista neljä oli kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia ja yksi avoin tutkimus. Kaksi tutkimusta sisälsi potilaita, jotka saivat kemoterapiaa. Kahdessa tutkimuksessa hemoglobiinin tavoitepitoisuus oli yli 13 g / dl; muissa kolmessa tutkimuksessa se oli 12–14 g / dl. Avoimessa tutkimuksessa kokonaiseloonjäämisessä ei ollut eroa rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja kontrolliryhmien potilaiden välillä. Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselossaolon riskisuhteet vaihtelivat välillä 1,25-2,47 vertailuryhmien potilaiden hyväksi.Nämä tutkimukset osoittivat selittämättömän vakion tilastollisesti merkitsevän liiallisen kuolleisuuden potilailla, joilla oli useisiin yleisiin kasvaintyyppeihin liittyvä anemia ja joita oli hoidettu ihmisen yhdistelmä -erytropoietiinilla verrattuna verrokkiryhmiin.
Näiden tutkimusten kokonaiseloonjäämistulosta ei voitu tyydyttävästi selittää tromboosin ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden eroilla rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla hoidettujen ja kontrolliryhmien välillä.
Yksittäisiin potilastietoihin perustuva meta-analyysi, joka sisälsi tiedot kaikista 12 kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jotka suoritettiin NeoRecormonilla aneemisilla syöpäpotilailla (n = 2301), osoitti pistemäärän arvioidun eloonjäämisen riskisuhteesta 1,13 potilaiden hyväksi verrokkiryhmiin (95% CI: 0,87-1,46). Potilailla, joiden lähtötason hemoglobiinitaso oli alle tai yhtä suuri kuin 10 g / dl (n = 899), eloonjäämisen riskisuhteen piste-arvio oli 0,98 (95%: n luottamusväli: 0,68-1, 40). Tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski todettiin koko populaatiossa (RR: 1,62; 95%: n luottamusväli: 1,13-2,31).
Yhden potilaan tietoanalyysi tehtiin myös yli 13 900 syöpäpotilaalle (jotka saivat kemoterapiaa, sädehoitoa, kemosädehoitoa tai eivät lainkaan hoitoa), jotka osallistuivat 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, joissa oli mukana eri epoetiineja. Kokonaiseloonjäämistietojen meta-analyysi johti piste-estimaattiin riskisuhteesta 1,06 kontrolliryhmien tutkittavien hyväksi (95%: n luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta ja 13933 potilasta) ja syöpäpotilailla solunsalpaajahoidon aikana kokonaiseloonjäämisen riskisuhde oli 1,04 (95%: n luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta ja 10 441 potilasta). Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski on merkittävästi lisääntynyt syöpäpotilailla, joita hoidetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyllä ihmisen erytropoietiinilla (ks. Kohta 4.4).
Hyvin harvinaisissa tapauksissa rHu-Epo-hoidon aikana on löydetty neutraloivia vasta-aineita erytropoietiinia vastaan, joko spesifisen punaisen sarjan aplasian kanssa tai ilman sitä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Terveillä vapaaehtoisilla ja ureemipotilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että laskimonsisäisen epoetiini beetan puoliintumisaika on 4–12 tuntia ja jakautumistilavuus vastaa 1-2 kertaa plasman tilavuutta. Samanlaisia tuloksia havaittiin tutkimuksissa, jotka suoritettiin normaaleilla ja ureemisilla rotilla.
Kun epoetiini beeta on annettu ihon alle ureemipotilaille, pitkäaikainen imeytyminen määrittää seerumin pitoisuuden tasan, joten huippupitoisuus saavutetaan noin 12-28 tunnin kuluttua. Lopullinen puoliintumisaika, keskimäärin 13-28 tuntia, on korkeampi laskimonsisäisen annon jälkeen saatuun.
Epoetiini beetan hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen on 23 - 42%verrattuna laskimonsisäisen annon jälkeen saatuun hyötyosuuteen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus ja lisääntymistoksisuus.
Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin homologista erytropoietiinia, ei havaittu proliferatiivista tai onkogeenistä potentiaalia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Urea,
Natriumkloridia,
Polysorbaatti 20,
Natriummoniemäksinen fosfaattidihydraatti,
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti,
Kalsiumklorididihydraatti,
Glysiini,
L-leusiini,
L-isoleusiini,
L-treoniini,
L-glutamiinihappo,
L-fenyylialaniini,
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa tuotteen jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään kolmen päivän ajan.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
0,6 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on tulppa ja mäntä (teflonkumi) ja 27G1 / 2-neula.
Pakkaus 1 tai 6.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Pese ensin kädet!
1. Ota ruisku pakkauksesta ja tarkista, että liuos on kirkas, väritön ja käytännössä ilman näkyviä hiukkasia. Poista korkki ruiskusta.
2. Poista neula pakkauksesta, kiinnitä se ruiskuun ja poista neulan suojakorkki.
3. Poista ilma ruiskusta ja neulasta pitämällä ruiskua pystyasennossa ja työntämällä mäntää hieman ylöspäin Paina ja pidä mäntää, kunnes ruisku sisältää määrätyn määrän NeoRecormonia.
4. Puhdista iho pistoskohdan alkoholilla. Nosta ihopoimu puristamalla sitä peukalolla ja etusormella. Pidä ruiskun säiliötä lähellä neulaa ja työnnä neula ihon ryppyyn nopealla ja lujalla liikkeellä. Pistä NeoRecormon -liuos. Vedä neula nopeasti ulos ja pidä pistoskohtaa kuivalla, steriilillä sideharsolla.
Tämä lääke on tarkoitettu vain kerta -annokseksi. Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwynin puutarhakaupunki
AL7 1TW
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 1997
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
D.CCE heinäkuu 2016
