DIOSMECTAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Diosmectal - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Diosmectite

DIOSMECTAL 3 g jauhe oraalisuspensiota varten

Käyttöaiheet Miksi Diosmectalia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Suoliston adsorbentit: antasidit, mahahaava, antimeteoriset, ripulilääkkeet.

HOITO -OHJEET

suun kautta otettava ruokatorven ja maha-suolikanavan sairauksien kivulias oireiden hoito, kuten ruokatorven refluksi ja sen komplikaatiot (ruokatorvitulehdus), tauon tyrä, gastriitti, mahalaukun ja pohjukaissuolihaava, bulbiitti, koliitti, toiminnalliset kolopatiat, meteorismi.
akuutin ja kroonisen ripulin hoito lapsilla (mukaan lukien imeväiset) ja aikuisilla, hoitojen lisäksi kosteuttavilla suolaliuoksilla.

Vasta -aiheet Kun Diosmectalia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Diosmectalia

Käytä varoen aikuisille, joilla on vaikea krooninen ummetus.

Akuutin ripulin hoitoon lapsilla tulee liittyä mineraalisuolojen (suun kautta otettavat suolaliuosvalmisteet) varhaiseen antamiseen kuivumisen välttämiseksi.

Aikuisilla Diosmectal -hoito ei vapauta nesteytyksestä, jos se näyttää tarpeelliselta.

Mineraalisuolojen integroitumisen ja nesteytyksen, mahdollisesti myös laskimoon, laajuutta on muutettava ripulin vakavuuden ja potilaan iän ja kliinisen kuvan perusteella.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Diosmectalin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Suuren adsorptiovoimansa vuoksi DIOSMECTAL voi häiritä muiden suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä, joten kaikki muut suun kautta otettavat lääkkeet on otettava etäällä DIOSMECTALista.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Anna muita suun kautta otettavia lääkkeitä etäisyydellä DIOSMECTALin saannista.

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Diosmectal ei imeydy. Siksi se ei aiheuta käytön rajoituksia edellä mainituissa olosuhteissa.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Tuote sisältää glukoosia. Jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Diosmectalin käyttö: Annostus

Annostus

Akuutin ripulin hoito:

Lapset ja vauvat:

alle 1 vuosi: 2 pussia päivässä 3 päivän ajan, sitten 1 pussi päivässä, kunnes ripuli on kokonaan poistunut, enintään 14 päivän hoitojakson ajan; jos akuutti ripuli ei häviä 7 päivän hoidon jälkeen, on suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen.
yli 1 vuosi: 4 pussia päivässä 3 päivän ajan, sitten 2 annospussia päivässä, kunnes ripuli on kokonaan poistunut, enintään 14 päivän hoitojakson ajan; jos akuutti ripuli ei häviä 7 päivän hoidon jälkeen, on suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen.

Aikuiset:

suositeltu vuorokausiannos on 6 pussia päivässä

Muiden käyttöaiheiden hoito:

Lapset ja vauvat:

alle 1 vuosi: 1 annospussi päivässä
1-2 vuotta: 1-2 pussia päivässä
yli 2 vuotta: 2-3 pussia päivässä

Aikuiset:

keskimäärin 3 pussia päivässä

Antotapa:

Pussin sisältö on dispergoitava suspensioon juuri ennen käyttöä.

On suositeltavaa antaa ruokatorven tulehdus mieluiten aterioiden jälkeen ja muiden käyttöaiheiden yhteydessä aterioiden jälkeen.

Lapset ja vauvat:

Pussin sisältö voidaan dispergoida pullossa olevaan suspensioon 50 ml: aan vettä ja jakaa 2-3 annokseen päivän aikana tai sekoittaa mihin tahansa muuhun juomaan tai puoliksi nestemäiseen ruokaan.

Aikuiset:

Homogeenisen suspension saamiseksi kaada jauhe hitaasti puoleen lasilliseen vettä ja sekoita.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Diosmectalia

Yliannostusta tai myrkytystä ei ole raportoitu.

JOS DOSMECTALIN KÄYTÖSTÄ ON Epäilyksiä, OTA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRILLE.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Diosmectalin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Diosmectalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavissa esiintymistiheyksissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset ovat aina olleet lieviä ja ohimeneviä ja vaikuttaneet ruoansulatuskanavaan:

melko harvinainen (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): ummetus.

Nämä jaksot paranivat yksittäisten annosten muuttamisen jälkeen.

Markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista saatavat lisätiedot sisältävät erittäin harvinaisia (yleisyys tuntematon) yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien nokkosihottuma, ihottuma, kutina tai angioedeema.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Varoitus: älä käytä tuotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

SÄVELLYS

Yksi 3,760 g: n pussi jauhetta suspensiota varten sisältää:

vaikuttava aine: diosmektiitti 3 g

Apuaineet: natriumsakkariini, glukoosimonohydraatti, vanilja, aromi.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

jauhe oraalisuspensiota varten - 30 pussia

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Diosmectalista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DIOSMECTAL 3 G JAUHE SUULLINEN JOUSITUS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi pussi sisältää:

vaikuttava aine: diosmektiitti 3 g

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Jauhe oraalisuspensiota varten.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Diosmektiitin käytöstä aikuisilla ja lapsilla on tehty lukuisia kliinisiä kokemuksia, joihin kuuluvat seuraavat:

• ylempi ruoansulatuskanava, jotka ovat pääasiassa toiminnallisia tai iatrogeenisiä: happojen liikaeritys, johon liittyy mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon suojatoiminnan heikkeneminen, ruokatorven ruokatorven ja / tai pohjukaissuoli-mahalaukun refluksi, dyskinesiat, limakalvoille mahdollisesti haitallisten lääkkeiden nauttiminen;

• alempi ruoansulatuskanava, jotka ovat pääasiassa tarttuvia: saprofyyttisen bakteeriflooran virulentuminen ja / tai taudinaiheuttajien kolonisaatio.

Funktionaalinen tai iatrogeeninen patologia esiintyy useammin aikuisella, kun taas tarttuva patologia on hallitseva lapsella.

Näiden kokemusten tulokset ovat samaa mieltä siitä, että "diosmektiitillä saatujen paranemisten tai oireiden huomattava paraneminen on havaittavissa verrattuna saman käyttöaiheen aktiivisilla lääkkeillä hoidettuihin homogeenisiin vertailuryhmiin ja ennen kaikkea kaksoishoitoa saaneisiin" sokea lumelääkkeellä.

• ruokatorven ja maha-suolikanavan sairauksien kivuliaiden oireiden, kuten ruokatorven refluksin ja sen komplikaatioiden (ruokatorvitulehdus), tauon tyrä, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, bulbiitti, paksusuolitulehdus, toiminnallinen paksusuolentulehdus, meteorismi, suun kautta annettava oireenmukainen hoito.

• akuutin ja kroonisen ripulin hoito lapsilla (mukaan lukien imeväiset) ja aikuisilla, hoitojen lisäksi, jotka sisältävät kosteuttavia suolaliuoksia.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Akuutin ripulin hoito:

Lapset ja vauvat:

• alle 1 vuosi: 2 pussia päivässä 3 päivän ajan, sitten 1 annospussi päivässä, kunnes ripuli on kokonaan poistunut, enintään 14 päivän hoitojakson ajan; jos akuutti ripuli ei häviä 7 päivän hoidon jälkeen, on suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen.

• yli 1 vuosi: 4 pussia päivässä 3 päivän ajan, sitten 2 annospussia päivässä, kunnes ripuli on kokonaan poistunut, enintään 14 päivän hoitojakson ajan; jos akuutti ripuli ei häviä 7 päivän hoidon jälkeen, on suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen.

Aikuiset:

• suositeltu vuorokausiannos on 6 pussia päivässä

Muiden käyttöaiheiden hoito:

Lapset ja vauvat:

• alle 1 vuosi: 1 annospussi päivässä

• 1-2 vuotta: 1-2 pussia päivässä

• yli 2 vuotta: 2-3 pussia päivässä

Aikuiset:

• keskimäärin 3 pussia päivässä

Antotapa :

Pussin sisältö on dispergoitava suspensioon juuri ennen käyttöä.

On suositeltavaa antaa ruokatorven tulehdus mieluiten aterioiden jälkeen ja muiden käyttöaiheiden yhteydessä aterioiden jälkeen.

Lapset ja vauvat:

Aikuiset:

Homogeenisen suspension saamiseksi kaada jauhe hitaasti puoleen lasilliseen vettä ja sekoita.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Muiden suun kautta otettavien lääkkeiden antaminen on tehtävä etäisyydellä DIOSMECTALin saannista.

Käytä varoen aikuisille, joilla on aiemmin ollut vaikea krooninen ummetus.

Akuutin ripulin hoitoon lapsilla tulee liittyä mineraalisuolojen (suun kautta otettavat suolaliuosvalmisteet) varhaiseen antamiseen kuivumisen välttämiseksi.

Aikuisilla Diosmectal -hoito ei vapauta nesteytyksestä, jos se näyttää tarpeelliselta.

Mineraalisuolojen integroitumisen ja nesteytyksen, mahdollisesti myös laskimoon, laajuutta on muutettava ripulin vakavuuden ja potilaan iän ja kliinisen kuvan perusteella.

Lääke sisältää glukoosimonohydraattia, joten potilaiden, joilla on harvinaisia glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöitä, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Sen suuri adsorptiovoima voi häiritä joidenkin suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ruoansulatuskanavaan, joten kaikki muut suun kautta otettavat hoidot on otettava etäällä DIOSMECTALista.

04.6 Raskaus ja imetys

Diosmectal ei imeydy. Siksi se ei rajoita käyttöä edellä mainituissa olosuhteissa

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei oleellinen.

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavissa esiintymistiheyksissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset ovat aina olleet lieviä ja ohimeneviä ja vaikuttaneet ruoansulatuskanavaan:

• melko harvinainen (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): ummetus.

Nämä jaksot paranivat yksittäisten annosten muuttamisen jälkeen.

04.9 Yliannostus

Yliannostusta tai myrkytystä ei ole raportoitu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: suoliston adsorbentit, ATC -koodi: A07BC05

DIOSMECTALilla on gastroprotektiivisia ominaisuuksia, koska se on vuorovaikutuksessa mahalaukun ja pohjukaissuolen seinämän peittävän limakalvon glykoproteiinien kanssa ja muuttaa sen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia siten, että ne korostavat suojaustoimintoja hapon liikaeritystä vastaan, joka liittyy maha- ja pohjukaissuolihaavan patogeneesiin, proteolyyttiset entsyymit, tiettyjä mahalaukkua vahingoittavia aineita ja patogeenisiä mikro -organismeja.

Sillä on myös käymistä estäviä vaikutuksia, jotka liittyvät olennaisesti sen kiteiseen rakenteeseen limittyvissä lamelleissa, mikä antaa sille suuren adsorptiovoiman. Tämä voima kohdistuu neutraaleja tai ionisoituja aineita, kasvistoa ja mikrobimyrkkyjä, suolikaasua vastaan.

Lopuksi sillä on ominaisuus aktivoida joitakin hyytymistekijöitä (VII, VIII, XII), jotka voivat olla hyödyllisiä paikallisesti limakalvon eroosioista tai haavaumista johtuvan verenvuodon yhteydessä.

Se on säteilyvaloinen eikä vaikuta ruoansulatuskanavan kauttakulkuaikaan.

Tulokset yhdistetyistä tiedoista kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 602 lasta, jotka olivat 1--36 kuukauden ikäisiä ja joilla oli akuutti ripuli ja joille annettiin Diosmectalia tai lumelääkettä yhdessä oraalisten suolaliuosvalmisteiden kanssa, osoittivat laskua merkittävästi ensimmäisten 72 päivän aikana tuntia ulostepäästöjä koko väestössä: keskiarvo 94,5 (keskihajonta 74,4) g / kg diosmektiittihoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna 104,1 g / kg lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään (p = 0,0016). Rotaviruksen positiivisessa alaryhmässä (n = 91) ulosteiden keskimääräinen emissio (g / painokilo) on 124,3 (keskihajonta 98,3) diosmektiittihoitoa saaneessa potilasryhmässä verrattuna 186,8 lumelääkeryhmään (p = 0,0005) .

Kolmas kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 243 2–36 kuukauden ikäistä lasta, joilla oli akuutti vetinen ripuli, jota hoidettiin disomektiitillä yhdessä suun kautta otettavien suolaliuosten kanssa, ei osoittanut merkittävää eroa keskimääräisessä ulosteessa: keskimääräinen määrä kumulatiivinen (± keskihajonta) ensimmäisten 48 tunnin aikana diosmektiittiryhmässä oli 98,5 ± 78,0 g / kg ruumiinpainoa verrattuna 112,1 ± 91,8 g / kg lumelääkeryhmään. "toissijainen päätetapahtuma" ripulijaksojen keston väheneminen "saavutettiin merkittävästi diosmektiittiryhmässä: mediaani [vaihteluväli] 43 tuntia (10–289) diosmektiittihoitoa saaneessa ryhmässä, 72 tuntia (12–287,5) lumelääkkeessä (p = 0,0263).

Kaksoissokkoutetun, satunnaistetun 329 aikuisen akuutin vetistä ripulia sairastavan tutkimuksen tulokset osoittivat, että ripulin kesto laski merkittävästi diosmektiittihoitoa saaneiden ryhmässä (mediaani 53,8 tuntia [3,7 "." 167,3]) verrattuna ryhmä lumelääkettä (mediaani 69 tuntia [2,2-165,2]), p = 0,029.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että valmiste ei läpäise ruoansulatuskanavan estoa edes potilailla, joilla on maha -suolikanavan limakalvon toiminnallisia ja rakenteellisia muutoksia, mikä voi olla suosiva tekijä imeytymisessä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kroonisia toksisuustutkimuksia, jotka on tehty rotilla ja koirilla yhden vuoden ajan, osoittavat, että valmisteen vaikuttava aine, vaikka annokset olisivat 10-15 kertaa suurempia kuin terapeuttinen, ei aiheuta erityisiä muutoksia ja muutoksia elimissä ja toiminnoissa. myös sen imeytymättömyydestä. Joillakin eläimillä on havaittu muutoksia rasva-aineenvaihdunnassa, erityisesti triglyseridemian lisääntymistä suurina annoksina, joille ei löydy järkevää selitystä, mutta jotka eivät missään tapauksessa ole koskaan riippuvaisia annoksesta, usein taantuvat ajan myötä eivätkä saavuta patologista tasoa.