Vaikuttavat aineet: Betametasoni (betametasonidipropionaatti), salisyylihappo
Diprosalic 0,05% + 3% voide
Diprosalic -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Diprosalic 0,05% + 3% voide
- Diprosalic 0,05% + 2% ihon liuos
Miksi Diprosalicia käytetään? Mitä varten se on?
Diprosalic sisältää betametasonidipropionaattia ja salisyylihappoa. Betametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Kortikosteroidit ovat hormoneja, jotka suorittavat nemeroositoimintaa ja joilla on tärkeä tehtävä tulehduksen hallitsemisessa. Salisyylihappo maseroi ihon pinnallisen osan (keratolyyttinen aktiivisuus), rajoittaa bakteerien kasvua (bakteriostaattinen aktiivisuus) ja tappaa sieniä (fungisidinen vaikutus) iholla.
Diprosalic -voide on tarkoitettu seuraavien ihosairauksien hoitoon:
- krooninen ihottuma, jolle on tunnusomaista hilseilevä, paksuuntunut iho ja vaikeasti parantuvat leikkaukset;
- neurodermatiitti, jolle on tunnusomaista kutina ja kuorinta;
- kutiava, syyläinen psoriaasi, jolle on tunnusomaista valkoinen, paksuuntunut skaalaus punaisilla, kutiavilla laastareilla.
Vasta -aiheet Milloin Diprosalic -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Diprosalic -valmistetta
- jos olet allerginen betametasonille, muille kortikosteroideille tai salisyylihapolle, muille salisylaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on rokotteen märkärakkuloita, joille on tunnusomaista erikokoisia ihottumia sisältäviä laikkuja;
- jos sinulla on tartuntatauteja, kuten vesirokko, herpes simplex ja ihon tuberkuloosi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diprosalic -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Diprosalic -valmistetta.
Älä laita Diprosalic -valmistetta silmiin ja limakalvoille (suu tai sukuelimet). Jos käytät Diprosalic -valmistetta ihoinfektioiden läsnä ollessa, lääkäri määrää riittävän hoidon bakteereja tai sieniä vastaan.Lääkärisi lopettaa Diprosalic -hoidon, jos se ei tehoa.
Kaikki sivuvaikutukset, jotka on raportoitu kortikosteroidien systeemisen käytön jälkeen (esim. Suun kautta annettuna), voivat ilmetä myös silloin, kun kortikosteroideja käytetään paikallisesti iholle (paikallisesti), erityisesti imeväisillä ja lapsilla.
Älä käytä okklusiivisen sidoksen kanssa (ei hengittävä, esim. Valmistettu polyeteenistä).
Iholle levitettyjen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa allergiaoireita, jolloin lääkäri keskeyttää hoidon ja määrää sopivan hoidon.
Lääkärisi on erityisen varovainen, jos käytät Diprosalic-valmistetta suurille ihoalueille tai jos käytät sitä okklusiivisen sidoksen alla (hengittämätön, esimerkiksi polyeteenistä valmistettu) tai jos se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, erityisesti imeväisille ja lapset.
Jos huomaat hoidon aikana, että ihosi tulee liian kuivaksi tai ärtyy edelleen, lopeta Diprosalic -valmisteen käyttö.
Lapset
Haitallisia vaikutuksia voi esiintyä enemmän, jos käytät Diprosalic -valmistetta lapsella kuin aikuisilla. Lapsilla paikallisesti käytetyt kortikosteroidit voivat vaikuttaa joihinkin hormoneihin (lisämunuaisen-hypotalamuksen ja aivolisäkkeen akselin tukahduttaminen ja Cushingin oireyhtymä), aiheuttaa kasvun hidastumista, painonnousua ja lisätä painetta kallon sisällä (kallonsisäinen hypertensio), jolle on tunnusomaista fontanelin turvotus ja voimakas päänsärky Lasten lisämunuaisen tukahduttamisen ilmenemismuotoja ovat alhaiset plasman kortisolitasot ja vasteen puute ACTH -stimulaatioon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Diprosalicin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Betametasonidipropionaatti ja salisyylihappo, jotka annetaan iholle suositeltuina annoksina, eivät ole merkittävästi vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa.
Jos joudut kuitenkin levittämään Diprosalicia suurille ihoalueille tai pitkiä aikoja, sillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Betametasonin tehoa heikentää:
- barbituraatit (lääkkeet, joita käytetään pääasiassa ahdistuneisuuden hoitoon ja unen aiheuttamiseen)
- antihistamiinit (allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet);
- difenyylihydantoiini (epilepsian hoitoon käytettävä lääke).
Betametasonin tehoa lisäävät:
- salisylaatit ja fenyylibutatsoni (tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet).
Betametasoni vähentää seuraavien vaikutuksia:
- suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ja insuliini (diabeteslääkkeet).
Salisyylihappo lisää:
- oraaliset diabeteslääkkeet;
- sulfonamidit (bakteeri -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet);
- metotreksaatti (lääke, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien ja kehon puolustusjärjestelmän sairauksien hoitoon)
- probenesidi (kihdin hoitoon käytettävä lääke).
Lisäksi on raportoitu "salisyylihapon vuorovaikutusta hepariinin (veren ohentamiseen käytettävä lääke) ja naprokseenin (tulehduksen ja kuumeen hoitoon käytettävä lääke) kanssa. Ensimmäisessä tapauksessa esiintyi verenvuotoa, toisessa tapauksessa lääkkeen eliminaation lisääntyminen munuaisten kautta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Jos olet raskaana, käytä Diprosalicia vain, jos lääkäri katsoo, että mahdollinen hyöty sinulle oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle. Älä käytä Diprosalicia suurilla kehon alueilla, suurina määrinä tai pitkiä aikoja.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö lääke rintamaitoon. Lääkärisi päättää, keskeytetäänkö imettäminen vai lopetetaanko Diprosalic-hoito ottaen huomioon, kuinka tärkeä hoito tällä lääkkeelläsi on. lääkäri määrää Diprosalic -valmisteen todellisissa tapauksissa ja seuraa sinua.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antotapa Diprosalic -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Levitä Diprosalic -voidetta 2 kertaa päivässä.
Levitä riittävä määrä peittämään koko vaurioitunut alue ja hiero kevyesti, kunnes se on täysin imeytynyt.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Diprosalic -valmistetta?
Jos käytät enemmän Diprosalic -valmistetta kuin sinun pitäisi
Vältä Diprosalic-valmisteen liiallista ja pitkäaikaista käyttöä suurilla ihoalueilla, koska se voi johtaa lisämunuaisten toimintahäiriöön (lisämunuaisten liiallisesta toiminnasta johtuvat ilmenemismuodot, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä) ja saattaa ilmetä ylimääräisen salisyylihapon oireita ( lisääntynyt hengitys, maksavaurio, pahoinvointi, oksentelu, närästys, korvien soiminen, liiallinen uni ja sekavuus.) Tässä tapauksessa lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon, vähentämään käyttökertoja tai korvaamaan Diprosalicin toisella lääkkeellä.
Jos unohdat käyttää Diprosalicia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Diprosalicin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Diprosalicin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Koko kehon (systeemiset) haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia; niiden esiintyminen voi kuitenkin olla suotuisa, kun lääkettä levitetään suurille ihoalueille suurilla annoksilla ja pitkiä aikoja, varsinkin jos käytät lääkettä. Imeväisille ja lapsille .
Hoitoalueella voi tapahtua seuraavaa:
- polttamisen tunne;
- ärsytys;
- ihon kuivuminen;
- karvatupen yläosan infektio (follikuliitti);
- aknen ulkonäkö;
- lisääntynyt karva (hypertrichoosi);
- ihon värimuutokset (hypopigmentaatio);
- ihon oheneminen (ihon atrofia);
- tulehdus punaisilla ihottumilla suun ympärillä (perioraalinen dermatiitti);
- allerginen ihoreaktio kosketuksesta (allerginen kosketusihottuma);
- ihon tulehdus (dermatiitti).
Seuraavat vaikutukset voivat esiintyä useammin okklusiivisen sidoksen käytön yhteydessä:
- ihon maseraatio;
- infektio;
- ihon oheneminen (ihon atrofia);
- ihon raitoja;
- kutiava ihottuma ja hikoilua (miliaria).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen Diprosalic -voide on voimassa kolme kuukautta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Diprosalic sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat betametasonidipropionaatti ja salisyylihappo. 100 g voidetta sisältää 0,064 g beetametasonidipropionaattia ja 3 g salisyylihappoa;
- Muut aineet ovat: nestemäinen parafiini ja valkoinen vaseliini.
Diprosalic -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Diprosaalinen voide, 30 g putki.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DIPROSAALINEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g voidetta sisältää:
Betametasonidipropionaatti 0,064 g
Salisyylihappo 3 g
100 g ihon liuosta sisältää:
Betametasonidipropionaatti 0,064 g
Salisyylihappo 2 g
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ihon voide ja liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Diprosalic -voide on tarkoitettu krooniseen ihottumaan, neurodermatiittiin, syyliseen ja kutiavaan psoriaasiin.
Diprosaalinen iholiuos on tarkoitettu päänahan ja karvojen peittämien alueiden psoriaasiin ja seborrooiseen ihottumaan.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä Diprosalic -voidetta tai iholiuosta riittävä määrä peittämään koko vaurioitunut alue ja hiero kevyesti, kunnes se on täysin imeytynyt.
Suuri aktiivisuus ja pitkäkestoinen vaikutus mahdollistavat halutun tuloksen kahdella käyttökerralla päivässä. Iholiuoksella on joskus mahdollista saada riittävä ylläpitohoito vain yhdellä annoksella päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Rokotteiden märkärakkulat, vesirokko, herpes simplex ja ihon tuberkuloosi. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos valmistetta annetaan ihoinfektioiden läsnä ollessa, aloita riittävä antibakteerinen tai sienilääkehoito ja lopeta kortikosteroidihoito, jos se ei onnistu.
Mitä tahansa sivuvaikutuksia, joita on raportoitu systeemisen kortikosteroidihoidon yhteydessä, mukaan lukien lisämunuaisen vajaatoiminta, voi esiintyä myös paikallisesti, erityisesti imeväisillä ja lapsilla.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Jos näin tapahtuu, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
Paikallisten kortikosteroidien tai salisyylihapon systeeminen imeytyminen lisääntyy, jos käsitellään suuria ihoalueita tai käytetään okklusiivista sidosta.Näissä olosuhteissa tai kun odotetaan pitkäaikaista käyttöä, erityisesti imeväisillä ja lapsilla, on noudatettava asianmukaisia varotoimia.
Jos iho tulee liian kuivaksi tai ärsyyntyy edelleen Diprosalic -iholiuoksella ja Diprosalic -voiteella hoidon aikana, lopeta hoito.
Valmistetta ei voi käyttää oftalmologiseen käyttöön. Vältä kosketusta silmien ja limakalvojen kanssa.
Älä käytä okklusiivisissa sidoksissa.
Pediatrinen käyttö: lapset voivat olla herkempiä paikallisten kortikosteroidien aiheuttamalle lisämunuaisen, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen akselin tukahduttamiselle ja eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksille verrattuna aikuisiin potilaisiin, koska ne imeytyvät paremmin, koska ihon pinta-ala on suurempi ja paino.
Paikallisilla kortikosteroideilla hoidetuilla lapsilla on raportoitu lisämunuaisen, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen akselin tukahduttamista, Cushingin oireyhtymää, lineaarista kasvun hidastumista, viivästynyttä painonnousua ja kallonsisäistä verenpainetta. Lasten lisämunuaisen tukahduttamisen ilmenemismuotoja ovat alhaiset plasman kortisolitasot ja vasteen puute ACTH -stimulaatioon. Kallonsisäisen verenpaineen ilmentymiä ovat fontanellien turvotus, päänsärky ja näköhermon papillan turvotus.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Betametasonidipropionaatti ja salisyylihappo, jotka annetaan paikallisesti suositeltuina annoksina, eivät aiheuta kliinisesti merkityksellisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia. Kuitenkin levitettäessä suuria ihoalueita tai pitkiä aikoja voi ilmetä merkkejä systeemisestä aktiivisuudesta ja siten myös lääkkeiden yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa.
Kortikosteroidille ne ilmaistaan kolmella mekanismilla: entsymaattinen induktio, siirtymä, vastakkainen aktiivisuus.
Barbituraatit, antihistamiinit ja difenyylihydantoiini vähentävät sen farmakologista aktiivisuutta indusoimalla steroidin metaboloitumista.
Tulehduskipulääkkeet, kuten salisylaatit ja fenyylibutatsoni, syrjäyttämällä steroidin sitoutumasta plasman proteiineihin lisäävät sen aktiivisuutta.
Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja insuliini vaikuttavat steroidin aiheuttaman glykemian lisääntymiseen sen voimakkaan glykonogeneettisen ja glykogenolyyttisen aktiivisuuden vuoksi.
Salisyylihapon osalta on raportoitava yhteisvaikutuksista suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, sulfonamidien, metotreksaatin ja probenesidin kanssa, joiden se lisää farmakologista aktiivisuutta sitomalla kilpailua.
Yhteisvaikutuksia on raportoitu myös hepariinin ja naprokseenin kanssa: ensimmäisessä tapauksessa havaittiin verenvuodon indusoitumista ja toisessa lisääntynyttä erittymistä munuaisten kautta.
04.6 Raskaus ja imetys
Koska paikallisten kortikosteroidien turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu, tämän luokan lääkkeitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle. Tämän luokan lääkkeitä ei tule käyttää raskaana oleville naisille laajasti suurina määrinä tai pitkiä aikoja.
Koska ei tiedetä, voiko paikallinen kortikosteroidien antaminen johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottamaan havaittavia määriä äidinmaitoon, on tehtävä päätös imetyksen lopettamisesta tai hoidon lopettamisesta ottaen huomioon lääkkeen merkitys äiti.
Kuten kaikki muutkin kortikosteroidit, valmistetta tulee antaa raskauden tai imetyksen aikana naisille, jos se on todella tarpeen lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Diprosalic ei muuta mielenterveyden tilaa.
04.8 Haittavaikutukset
Kortikosteroidien paikalliset systeemiset sivuvaikutukset ovat hyvin harvinaisia; niiden ulkonäköä voidaan kuitenkin suosia, kun suuria ihoalueita käsitellään suurilla annoksilla ja pitkiä aikoja, erityisesti imeväisillä ja lapsilla. Joskus voi esiintyä polttavaa tunnetta, ärsytystä, ihon kuivumista, follikuliittia, aknen puhkeamista, hypertrichoosia, hypopigmentaatiota, ihon atrofiaa, perioraalista dermatiittia ja allergista kosketusihottumaa. Seuraavat vaikutukset voivat esiintyä useammin okklusiivisen sidoksen käytön yhteydessä: ihon maseraatio, sekundaarinen infektio, ihon atrofia, striat ja miliaria.
Salisyylihappoon perustuvat valmisteet voivat aiheuttaa ihottumaa.
04.9 Yliannostus
Liian pitkäaikainen paikallisten kortikosteroidien käyttö suurilla ihoalueilla voi tukahduttaa aivolisäkkeen ja lisämunuaisen toiminnan, mikä johtaa lisämunuaisen vajaatoimintaan ja aiheuttaa selvää hyperkortisismia, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä.
Asianmukainen oireenmukainen hoito on osoitettu. Hyperkortikalismin oireet häviävät spontaanisti; On suositeltavaa olla lopettamatta hoitoa äkillisesti ja tarvittaessa hoitamaan elektrolyyttitasapainoa. Kroonisen toksisuuden tapauksessa on suositeltavaa lopettaa hoito asteittain.
Salisilismin hoito on oireenmukaista; poistaa salisylaatti nopeasti potilaalta antamalla natriumbikarbonaattia suun kautta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit, dermatologiset valmisteet, muut yhdistelmät; ATC -koodi: D07XC01.
Diprosalic on dermatologiseen käyttöön tarkoitettu valmiste, joka perustuu betametasonidipropionaattiin (9-alfa-fluori-16-beeta-metyyliprednisoloni-17,21-dipropionaatti) ja salisyylihappoon.
Diprosaalinen voide: komponentit on dispergoitu hypoallergeeniseen, parabeenittomaan vehikkeliin, joka perustuu vaseliiniin ja nestemäiseen parafiiniin ja joka on suunniteltu tarjoamaan maksimaalinen terapeuttinen teho kuivissa muodoissa, joissa on tarpeen käyttää syvää ja pehmentävää vaikutusta.
Diprosaalinen iholiuos: sopii erityisesti päänahan ja muiden hiusten peittämien alueiden dermatoosien hoitoon.
Komponentit liuotetaan hydroalkoholiseen, ei-herkistävään, miellyttävään, rasvattomaan, parabeenittomaan ajoneuvoon. Betametasonidipropionaatti on synteettinen kortikosteroidi, jolla on nopea ja pitkäaikainen tulehdusta ehkäisevä vaikutus ja joka voi vaikuttaa sekä epidermaalisiin ilmiöihin (vesikkulaatio, märkärakkulat, eritteet) että ihoon vaikuttaviin ilmiöihin (turvotus, tunkeutuminen) sekä subjektiivisiin oireisiin (kutina) ja polttaminen).
Salisyylihapolla (orto-hydroksibentsoehappo) 3%: lla on keratolyyttinen vaikutus, toisin sanoen löysää siteitä, jotka pitävät yhdessä hyperkeratoottisen ihon sarveiskerroksen soluja, mikä ilmenee hilseiden, kuorien ja hilseilevien kuorien irtoamisena. esiintyy monissa seborrooisissa, dysplastisissa-hyperkeratoottisissa ja tulehduksellisissa tiloissa.
Salisyylihapolla on myös bakteriostaattinen vaikutus grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja vastaan ja fungisidinen vaikutus Dermatophiles, Aspergillus ja Candida sp.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Betametasonidipropionaatti, varsinkin kun sitä levitetään suurille kehon pinnoille tai okklusiivisella sidontatekniikalla, imeytyy epikutaanisesti ja voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia.
Betametasonidipropionaatin metabolisten prosessien pääpaikka on maksa, jossa se inaktivoidaan. Itse asiassa se sitoutuu maksaan ja munuaisiin sulfaatin tai glukuronihapon kanssa ja erittyy virtsaan.
Salisyylihappo imeytyy nopeasti ehjältä iholta, varsinkin jos se on hajonnut öljyisiin ajoneuvoihin tai voiteisiin.
Se käy läpi aineenvaihduntaprosesseja eri kudoksissa, mutta erityisesti maksassa, missä se muuttuu salisyyli-virtsahapoksi ja osittain myös glukuronaatiksi. Tärkein erittymisreitti on munuaisten kautta, jossa se havaitaan muuttumattomana 10%, 75% salisyyli-virtsahappona ja 10% salisyylifenolglikuronidina.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutin toksisuuden testit suoritettiin suun kautta rotille annoksilla enintään 20 g / kg, epikutaanisesti (ehjä tai naarmuuntunut iho) rotilla ja kaneilla enintään 3,3 g / kg. Kaikki eläimet sietivät annetut annokset täydellisesti. Krooniset toksisuustestit, jotka tehtiin rotilla ja kaneilla epikutaanisesti, annoksilla 333 mg / kg / vrk 60 peräkkäisenä päivänä, eivät osoittaneet tuotteen toksista vaikutusta.
Betametasonidipropionaatilla ja salisyylihapolla ei ole rakenteellista affiniteettia aineisiin, joilla on vakiintunut syöpää aiheuttava ja perimää vaurioittava vaikutus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Voide: Nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini.
Iholiuos: Edetaattinatrium, hypromelloosi, natriumhydroksidi, isopropyylialkoholi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Toistaiseksi ei tiedetä yhteensopimattomuutta muiden lääkkeiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjä pakkaus:
Diprosalinen voide: 3 vuotta;
ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Diprosaalinen iholiuos: 18 kuukautta; ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
06.4 Säilytys
Ihon liuos:
Säilytä alle 25 ° C.
Pidä poissa näkyvistä.
Suojaa valolta.
Syttyvää.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Diprosaalinen voide: 30 g: n putki
Diprosaalinen iholiuos: 30 g pullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitenkään erityisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
Myynti jälleenmyyjä
ESSEX ITALIA S.r.l.
Via Fratelli Cervi, snc
Milan Due Business -keskus
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Diprosaalinen voide: AIC 023839018
Diprosaalinen iholiuos: AIC 023839020
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Diprosalic voide 12. heinäkuuta 1979 / kesäkuu 2010
Diprosaalinen iholiuos 18. helmikuuta 1983 / kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2012.