CARDURA - PAKKAUSSELOSTE - LääKKEET-VERENPAINE

Tärkein / lääkkeet-verenpaine / 2021

Cardura - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: doksatsosiini

CARDURA 2 mg tabletit
CARDURA 4 mg tabletit

Miksi Carduraa käytetään? Mitä varten se on?

Cardura sisältää vaikuttavana aineena doksatsosiinia, joka kuuluu alfa -salpaajien lääkeryhmään. Sitä käytetään korkean verenpaineen (essentiaalisen verenpaineen) hoitoon.

Cardura rentouttaa verisuonia, jolloin veri kulkee helpommin niiden läpi. Tämä auttaa alentamaan verenpainetta

Vasta -aiheet Milloin Carduraa ei tule käyttää

Älä ota Carduraa

Jos olet allerginen doksatsosiinille, muille kinatsoliinityypeille (kuten pratsosiini tai teratsosiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Jos imetät.
Jos sinulla on suurentunut eturauhanen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu), johon liittyy virtsaamisvaikeuksia, krooninen virtsatieinfektio tai virtsarakon kiviä.
Jos olet kärsinyt sairaudesta, joka tunnetaan nimellä "ortostaattinen hypotensio".
Jos sinulla on erityinen "virtsainkontinenssi, jossa" tahattomasti häviää "virtsaa ja joka johtuu liian täynnä olevasta virtsarakosta, tai jos et tuota riittävästi virtsaa, progressiivisen tai munuaisten toimintakyky.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Carduraa

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Carduraa.

Kun aloitat Cardura -hoidon, saatat tuntea pyörtymistä, huimausta ja harvoin pyörtymistä, joka johtuu verenpaineen laskusta noustessasi istuma- tai makuulta. Jos tunnet pyörtymistä, huimausta tai pyörtymistä, istu alas tai makuulle tunnet olosi paremmaksi ja vältä tilanteita, joissa saatat pudota tai loukkaantua.Lääkärisi saattaa päättää mitata verenpaineesi säännöllisesti hoidon alussa vähentääkseen näiden haittavaikutusten mahdollisuutta. Jos sinulla on kaihileikkaus (linssin sameus), kerro siitä silmälääkärillesi ennen leikkausta, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Carduraa.

Cardura voi aiheuttaa komplikaatioita leikkauksen aikana, ja niitä voidaan hoitaa, jos asiasta ilmoitetaan asiantuntijalle etukäteen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Cardura -valmisteen ottamista, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Carduraa tulee käyttää varoen näissä tapauksissa:

Jos sinulla on sydänsairaus.
Jos sinulla on tai on ollut maksasairaus.
Jos käytät erektiohäiriön (impotenssin) hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, joita kutsutaan fosfodiesteraasi 5: n estäjiksi (esim. Sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili), koska molemmilla lääkkeillä on verenpainetta alentava vaikutus laajentamalla verisuonia. samanaikaisesti saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua liikaa (ks. Muut lääkkeet ja Cardura). Oireiden esiintymisen todennäköisyyden vähentämiseksi sinun on ensin aloitettava Cardura -hoito ottamalla säännöllinen vuorokausiannos. Kun Cardura -hoito on vakiintunut, voit aloittaa erektiohäiriölääkkeiden ottamisen.

Pitkittynyt ja joskus kivulias erektio

tämä tapahtuu hyvin harvoin. Jos sinulla on yli 4 tuntia kestävä erektio, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Carduran vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavat lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa Carduran kanssa, jos niitä käytetään samanaikaisesti:

Jotkut korkean verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettävät lääkkeet (alfa -salpaajat) voivat voimistaa doksatsosiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Jotkut lääkkeet, joita käytetään erektiohäiriöön (impotenssi) (kutsutaan tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi, kuten sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili), voivat aiheuttaa liiallista verenpaineen laskua ja siihen liittyviä oireita (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Carduran turvallista käyttöä raskauden aikana ei ole osoitettu. Siksi jos olet raskaana, lääkäri määrää Carduraa vain, jos mahdolliset hyödyt ovat riskejä suuremmat.

Ruokinta-aika

Älä ota Carduraa, jos imetät. Imetys on lopetettava, jos Cardura -hoidon aloittaminen on tarpeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole varovainen, jos ajat tai käytät koneita. Nämä tabletit voivat heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita turvallisesti, erityisesti hoidon alussa. Ne voivat aiheuttaa heikkoutta tai huimausta. Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä koneita ja ota heti yhteys lääkäriisi.

Cardura sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antamisaika Miten Carduraa käytetään: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

Cardura -aloitusannos on 1 mg kerta -annoksena joka päivä.

Viikon tai kahden kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen 2 mg: aan vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi yhden tai kahden viikon kuluttua jatkaa annoksen nostamista 4 mg: aan vuorokaudessa.

Yhden tai kahden viikon kuluttua ja tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen jälleen 8 mg: aan vuorokaudessa, kunnes verenpaine on laskenut halutulle tasolle.

Joissakin tapauksissa annosta voidaan nostaa enintään 16 mg: aan vuorokaudessa. Tavanomainen annos on 2-4 mg vuorokaudessa. Suurin suositeltu annos on 16 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri kehottaa sinua ottamaan muita lääkkeitä yhdessä Carduran kanssa halutun vaikutuksen saavuttamiseksi.

Cardura voidaan ottaa joko aamulla tai illalla

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Carduraa?

Jos otat enemmän Carduraa kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia samanaikaisesti, saatat tuntea olosi huonovointiseksi, koska verenpaineesi laskee liikaa. Jos näin tapahtuu, makaa selälläsi. Useiden tablettien ottaminen voi olla vaarallista. Jos otat enemmän Carduraa kuin sinun pitäisi kertoa välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen.

Jos unohdat ottaa Carduraa

Jos unohdat ottaa Carduraa, ohita annos kokonaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Carduran sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla on jokin näistä oireista, lopeta Cardura -hoito ja soita välittömästi ambulanssille:

rintakipu, rintakipu (angina pectoris, sydäninfarkti);
hengitysvaikeuden tunne (hengenahdistus), johon liittyy epämukavuus ja puristava tunne rinnassa (bronkospasmi);
äkillinen päänsärky, pyörtyminen, käsivarsien, jalkojen heikkous tai puhevaikeudet, jotka voivat olla aivohalvauksen oireita;
kasvojen turvotus ja allergiset reaktiot.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista Cardura -hoidon jälkeen:

nopea, hidas tai epäsäännöllinen syke;
sydämenlyönnin havaitseminen (sydämentykytys)
ihon tai silmien keltaisuus (keltaisuus)
alhainen veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä. Nämä tilanteet voivat aiheuttaa suuremman alttiuden tarttua infektioihin tai mustelmia tai verenvuototaipumuksen.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu myös Cardura -hoitoa saaneilla potilailla

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

pyörivän tai ympäröivän ympäristön pyöriminen (huimaus), päänsärky
alhainen verenpaine tai alhainen verenpaine, kun siirrytään istuvasta tai makuusta seisomaan;
jalkojen, nilkkojen tai sormien turvotus;
keuhkoputkentulehdus, yskä, hengitystieinfektio (nenä, kurkku, keuhkot);
nenän tukkoisuus, aivastelu ja / tai vuotava nenä "nenän limakalvon tulehduksen (nuhan) vuoksi";
vatsakipu, pahoinvointi;
virtsatieinfektio, virtsankarkailu (kyvyttömyys hallita ja pitää virtsaa), virtsarakon tulehdus (kystiitti);
uneliaisuus, yleinen heikkous;
täyteyden tunne ja vatsavaivat, suun kuivuminen;
kutittaa;
rintakipu, selkäkipu, lihaskivut;
flunssan kaltaisia oireita.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

ummetus, tuuli, mahalaukun ja suoliston tulehdus (gastroenteriitti), joka voi aiheuttaa ripulia ja oksentelua
kipu tai epämukavuus virtsatessa, virtsaaminen tavallista useammin, verta virtsassa
nivelten turvotus ja tulehdus (kihti), nivelkipu, yleistynyt kipu;
kasvojen turvotus;
unettomuus, levottomuus, ahdistuneisuus, masennus tai hermostuneisuus
väliaikainen tajunnan menetys;
heikentynyt tai muuttunut herkkyys käsien ja jalkojen kosketukselle;
ruokahalun lisääntyminen tai menetys, painonnousu
nenäverenvuoto;
ihottuma;
soiminen tai soiminen korvissa, vapina
kyvyttömyys / kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää peniksen erektiota;
maksaentsyymien nousu, joka voi vaikuttaa joihinkin lääketieteellisiin kokeisiin.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

virtsaamisen tarve lisääntynyt;
lihaskrampit, lihasheikkous.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)

hepatiitti (maksatulehdus) tai sappihäiriö (kolestaasi);
nokkosihottuma, hiustenlähtö, punaiset tai violetit laikut iholla ihon tai limakalvojen verenvuodon vuoksi (purppura);
pistelyn tai tunnottomuuden tunne käsissä ja jaloissa;
väsymys, yleinen huonovointisuus
näön hämärtyminen;
kuumia aaltoja;
virtsaamisvaikeudet, virtsaamistarve yöllä, lisääntynyt virtsan määrä;
rintojen suureneminen miehillä;
jatkuva ja kivulias peniksen erektio;
äkillinen huimaus, johon liittyy tasapainon menetys.

Muut haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)

taaksepäin suuntautuva siemensyöksy (siemenneste ejakulaatiota ei ulkoisesti vaan virtsarakossa), joka voi antaa sameaa virtsaa orgasmin jälkeen;
silmäongelmia voi esiintyä kaihileikkauksen aikana (linssin sameus). Katso kohta "Varoitukset ja varotoimet".

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cardura sisältää

Vaikuttava aine on doksatsosiini.

Yksi 2 mg: n tabletti sisältää 2,43 mg doksatsosiinimesylaattia, mikä vastaa 2 mg doksatsosiinia.

Yksi 4 mg: n tabletti sisältää 4,85 mg doksatsosiinimesylaattia, mikä vastaa 4 mg doksatsosiinia.

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti.

Kuvaus Carduran ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Läpipainopakkaus PVC-PVDC / alumiinia, joka on sameutettu titaanidioksidilla.

Pakkaus sisältää 30 jaettavaa 2 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa.

Kartonki, joka sisältää 20 jaettavaa 4 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Cardurasta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäväksi muiden lääkkeiden kanssa 4.5 Yhteisvaikutukset ja imetys Raskaus04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06.0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 säilytystoimenpiteet 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 MYYNTILUVAN ENSIMMÄINEN MYYNTILUPA tai UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTISET LÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA 12.0 SÄTEILYLÄÄKEVALMISTEISTA, LISÄTIETOJEN OHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CARDURA -TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

CARDURA 2 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

Doksatsosiinimesylaatti ....................... 2,43 mg

(vastaa 2 mg doksatsosiinia)

CARDURA 4 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

Doksatsosiinimesylaatti .................... 4,85 mg

(vastaa doksatsosiinia 4 mg)

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Oleellinen valtimoverenpaine.

04.2 Annostus ja antotapa

CARDURA (doksatsosiini) voidaan antaa välinpitämättömästi aamulla tai illalla.

CARDURAa (doksatsosiinia) tulee käyttää kerran vuorokaudessa: aloitusannos on 1 mg (tätä annosta käytettäessä 2 mg: n jaettavissa olevat tabletit) hypotension ja / tai pyörtymisen mahdollisten riskien minimoimiseksi. Annosta voidaan suurentaa 2 mg: aan 1 tai 2 viikon hoidon jälkeen (ks. Kohta 4.4) ja sen jälkeen 4 ja 8 mg: aan saman ajanjakson jälkeen, kunnes haluttu verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan.

Tavanomainen annos on 2-4 mg / vrk.

Suurin suositeltu annos on 16 mg / vrk. Tarvittaessa lääkäri voi yhdistää sen tiatsididiureetin, beetasalpaajan, kalsiumkanavasalpaajan tai ACE: n estäjän kanssa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Koska CARDURAn (doksatsosiini) farmakokinetiikka ei vaihtele munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä lääke pahenna jo olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa, annostus ei muutu tämän tyyppisillä potilailla.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: ks. Kohta 4.4.

Iäkkäät: sama annos kuin aikuisilla.

Lapset: CARDURAn (doksatsosiinin) siedettävyyttä ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.

04.3 Vasta -aiheet

Doksatsosiini on vasta -aiheinen:

1) potilaat, jotka ovat yliherkkiä kinatsoliinille (esimerkiksi pratsosiini, teratsosiini, doksatsosiini) tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

2) potilaat, joilla on ollut ortostaattinen hypotensio

3) potilaat, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja samanaikainen ylempien virtsateiden tukkoisuus, krooninen virtsatieinfektio tai virtsarakon kiviä

4) imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6)

Doksatsosiini on vasta -aiheinen monoterapiana potilaille, joilla on virtsankarkailua tai virtsankarkailua, ja joilla on anuria, sekä etenevä munuaisten vajaatoiminta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hoidon aloittaminen: Doksatsosiinin alfa-salpaavien ominaisuuksien suhteen potilailla voi esiintyä posturaalista hypotensiota, joka ilmenee huimauksena ja heikkoutena tai harvoin tajunnan menetyksenä (pyörtyminen) erityisesti hoidon alussa. Siksi varovainen lääketieteellinen käytäntö tarkkaile verenpainetta hoidon alussa minimoidaksesi posturaalisten vaikutusten riski. Tällaisia potilaita tulee neuvoa välttämään tilanteita, jotka voivat aiheuttaa vammoja huimauksen tai heikkouden sattuessa doksatsosiinihoidon alkuvaiheessa.

Käyttö potilailla, joilla on akuutti sydänsairaus: Kuten muidenkin verenpainetta alentavien verisuonia laajentavien lääkkeiden kanssa, on järkevää noudattaa lääketieteellistä käytäntöä varovaisuutta annettaessa doksatsosiinia potilaille, joilla on seuraavat akuutit sydänsairaudet:

• aortan tai mitraalisen ahtauman aiheuttama keuhkoödeema

• suuritehoinen sydämen vajaatoiminta

• oikean kammion vajaatoiminta, joka johtuu keuhkoemboliasta tai perikardiaalisesta effuusiosta

• vasemman kammion vajaatoiminta alhaisella täyttöpaineella

Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta: Kuten muidenkin maksassa metaboloituvien lääkkeiden kanssa, CARDURAa (doksatsosiinia) tulee antaa erityisen varovaisesti potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta. Koska kliinistä kokemusta vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole, doksatsosiinin käyttöä näille potilaille ei suositella.

Käyttö PDE-5: n estäjien kanssa: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun doksatsosiinia annetaan samanaikaisesti tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjien (kuten sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili) kanssa, koska molemmilla lääkkeillä on verisuonia laajentavia vaikutuksia ja tämä voi aiheuttaa oireista hypotensiota joillekin potilaille.

Ortostaattisen hypotension riskin pienentämiseksi on suositeltavaa aloittaa hoito fosfodiesteraasi-5: n estäjillä vain, jos potilas on stabiloitunut hemodynaamisesti alfa-salpaajilla. Lisäksi on suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella PDE-5-estäjän annoksella ottaen huomioon 6 tunnin aikaväli doksatsosiinin ottamisesta.

Käyttö potilaille, joille tehdään kaihileikkaus: "Operatiivinen levykkeen iris-oireyhtymä" (IFIS, "levykkeen iiris-oireyhtymän" variantti) on havaittu kaihileikkauksen aikana joillakin potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet tai saaneet tamsulosiinia. alfa-1-adrenergisia antagonisteja ja luokkavaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois. -1 adrenerginen antagonisti.

CARDURA sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Priapismi: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pitkittyneistä erektioista ja priapismista alfa-1-adrenergisten antagonistien, mukaan lukien doksatsosiini, kanssa. Jos erektio jatkuu yli 4 tuntia, potilaan on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen. heti hoidettuna, se voi vahingoittaa siittimen kudosta ja pysyvää voimakkuuden heikkenemistä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Doksatsosiinin ja PDE-5-estäjän samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireista hypotensiota joillekin potilaille (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Suurin osa (98%) plasman doksatsosiinista sitoutuu proteiineihin. Tiedot in vitro osoittavat, että doksatsosiini ei vaikuta digoksiinin, varfariinin, fenytoiinin tai indometasiinin sitoutumiseen proteiineihin.

Kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että doksatsosiinin antaminen tavanomaisissa formulaatioissa ei aiheuta yhteisvaikutuksia tiatsididiureettien, furosemidin, beetasalpaajien, tulehduskipulääkkeiden, antibioottien, suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden, virtsaputkien ja antikoagulanttien kanssa.Tutkimuksista ei kuitenkaan ole tietoa. .

Doksatsosiini tehostaa muiden alfa-salpaajien ja muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Kliinisessä tutkimuksessa avoin etikettiKerta-annos 1 mg / vrk doksatsosiinia neljän päivän suullisen simetidiinin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) ensimmäisenä päivänä annettiin 22 terveelle vapaaehtoiselle miehelle, satunnaistettu, lumekontrolloitu päivä). doksatsosiinin keskimääräisen AUC: n nousu eikä tilastollisesti merkitsevää muutosta doksatsosiinin keskimääräisessä Cmax: ssa ja keskimääräisessä puoliintumisajassa.

Doksatsosiinin ja simetidiinin keskimääräinen AUC 10%: n nousu pysyy yksilöiden välisen vaihteluvälin sisällä (27%).

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Koska raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia, doksatsosiinin turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu. Näin ollen doksatsosiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat riskejä suuremmat. Vaikka eläinkokeissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia, sikiön eloonjäämisen heikkenemistä havaittiin eläimillä erittäin suurilla annoksilla (ks. Kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Raskaus

Vaihtoehtoisesti äitien on lopetettava imetys, kun doksatsosiinihoito on tarpeen (ks. Kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Doksatsosiini on vasta -aiheinen imetyksen aikana, koska lääke kerääntyy naarasrottien tuottamaan maitoon eikä ole tietoa lääkkeen erittymisestä imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kyky harjoittaa toimintoja, kuten koneiden käyttö tai ajaminen, voi heikentyä erityisesti hoidon alussa.

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu doksatsosiinihoidon aikana seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ...

Elin-systeeminen luokitus Hyvin yleinen (≥1 / 10) Yleinen (≥ 1/100 v Melko harvinainen (≥1 / 1000 v Harvinainen (≥ 1/10 000 v Erittäin harvinainen ( Ei tunnettu Infektiot ja tartunnat Hengitysteiden infektiot, virtsatieinfektiot Veren ja imukudoksen häiriöt Leukopenia, trombosytopenia Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyys lääkkeelle Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Kihti, lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus Psyykkiset häiriöt Agitaatio, masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus Hermosto Uneliaisuus, huimaus, päänsärky Aivoverenkiertohäiriö, hypestesia, pyörtyminen, vapina Paikallinen huimaus, parestesia Silmät Näön hämärtyminen Operatiivinen levykkeen iiris -oireyhtymä IRIS (ks. Kohta 4.4) Kuulo ja tasapainoelin Huimaus tinnitus Sydämen patologiat Sydämentykytys, takykardia Angina pectoris, sydäninfarkti Bradykardia, sydämen rytmihäiriöt Verisuonipatologiat hypotensio, posturaalinen hypotensio Kuumia aaltoja Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkoputkentulehdus, yskä, hengenahdistus, nuha Nenäverenvuoto Bronkospasmi Ruoansulatuselimistö Vatsakipu, dyspepsia, suun kuivuminen, pahoinvointi Ummetus, ilmavaivat, oksentelu, ripuli, gastroenteriitti Maksa ja sappi Epänormaalit löydöt entsyymeistä ja maksan toiminnasta Kolestaasi, hepatiitti, keltaisuus, Iho ja ihonalainen kudos kutittaa Ihottuma Urtikaria, hiustenlähtö, purppura Luusto, lihakset ja sidekudos Alaselän kipu, myalgia Nivelkipu Lihaskrampit, lihasheikkous Munuaiset ja virtsatiet Kystiitti, virtsankarkailu Dysuria, tiheä virtsaaminen, hematuria Polyuria Lisääntynyt diureesi, virtsaamisvaikeudet, nokturia Sukupuolielinten ja rintojen patologiat Impotenssi Gynecomastia, priapismi Retrogradinen siemensyöksy Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus, rintakipu, flunssan kaltaiset oireet, perifeerinen turvotus Kipu, kasvojen turvotus Väsymys, huonovointisuus Diagnostiset testit Painonnousu

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Jos yliannostus aiheuttaa hypotensiota, potilas on asetettava välittömästi makuulle pää alaspäin.

Yksittäistapauksissa voidaan toteuttaa muita tukitoimenpiteitä, jos ne katsotaan aiheellisiksi.

Jos tämä toimenpide ei ole riittävä, isku on ensin käsiteltävä äänenvoimakkuuden laajentimilla.

Tarvittaessa on käytettävä vasopressoria.

Munuaisten toimintaa tulee seurata ja tukea tarvittaessa.

Koska doksatsosiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, dialyysi ei ole käyttökelpoinen.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet. Alfa-adrenergiset reseptorin salpaajat

ATC -koodi: C02CA04

CARDURA (doksatsosiini) on kilpaileva ja selektiivinen post-synaptisten alfa-1-adrenergisten reseptorien lohko, joka vähentää hemodynaamisesta näkökulmasta perifeerisen verisuonten vastusta.

CARDURAn (doksatsosiinin) antaminen verenpainepotilaille vähentämällä perifeeristä kokonaisresistenssiä määrittää kliinisesti merkittävän verenpaineen alenemisen. Tämän vaikutuksen uskotaan johtuvan verisuonikerroksessa sijaitsevien alfa-1-adrenegisten reseptorien selektiivisestä estämisestä.

Lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus yhdessä annoksessa ilmenee kliinisesti havaittavalla tavalla koko 24 tunnin aikana, enintään 2-6 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.

Paineen aleneminen lääkkeen ottamisen jälkeen on asteittaista ja kaikki ensimmäisinä hoitopäivinä havaitut ortostaattiset vaikutukset ovat verrattavissa yleisimmin käytettyihin verenpainelääkkeisiin.

Toisin kuin ei-selektiiviset alfa-adrenergiset salpaajat, pitkäaikaisen CARDURA-hoidon (doksatsosiini) ei ole osoitettu aiheuttavan lääkkeen sietokykyä.

Pitkäaikaishoidon aikana on havaittu vain satunnaista ja merkityksetöntä plasman reniinin nousua ja takykardiaa. CARDURA (doksatsosiini) aiheuttaa positiivisia vaikutuksia seerumin lipideihin, mikä tarkoittaa HDL -kolesterolin / kokonaiskolesterolin suhteen merkittävää nousua ja määrittää myös suotuisan triglyseridien ja kokonaiskolesterolin vähenemisen. Siksi se on etu diureetteihin ja beetasalpaajiin nähden, jotka vaikuttavat negatiivisesti näihin parametreihin.

Sekä verenpaineen että plasman lipidipitoisuuksien tiedetään liittyvän sepelvaltimotautiin. Siksi CARDURA -hoidon (doksatsosiini) myönteinen vaikutus verenpaineen lisäksi myös lipideihin on korreloitava vastaavan sepelvaltimotaudin vähenemisen kanssa.

CARDURA -hoito (doksatsosiini) aiheuttaa vasemman kammion hypertrofian taantumista, verihiutaleiden aggregaation estoa ja parantaa myös kudoksen plasminogeeniaktivaattorin kapasiteettia. CARDURA (doksatsosiini) lisää insuliiniherkkyyttä potilailla, joiden glukoosin aineenvaihdunta on heikentynyt.

Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verenpainepotilailla CARDURA (doksatsosiini) -hoito liittyi erektiohäiriöiden paranemiseen. Lisäksi CARDURA (doksatsosiini) -hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vähemmän erektiohäiriöitä kuin muilla verenpainelääkkeillä hoidetuilla potilailla.

CARDURA: lla (doksatsosiinilla) ei ole osoitettu olevan kielteisiä metabolisia vaikutuksia, joten sitä voidaan antaa astmapotilaille, diabeetikoille, kihtipotilaille, niille, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja vanhuksille.

In vitro -tutkimus osoitti CARDURAn (doksatsosiini) 6 "ja 7" hydroksimetaboliittien antioksidanttiset ominaisuudet 5 mikromolaarisena pitoisuutena.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Terapeuttisina annoksina CARDURA (doksatsosiini) imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen, ja plasman huippu on 2-4 tuntia.

Biotransformaatio / eliminaatio

Plasman eliminaatio on kaksivaiheinen ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 22 tuntia, mikä oikeuttaa annoksen kerran vuorokaudessa. CARDURA (doksatsosiini) metaboloituu laajasti ja alle 5% erittyy ulosteeseen muuttumattomana lääkkeenä.

Iäkkäillä potilailla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet muutoksia farmakokineettisissä pääparametreissa verrattuna nuorempiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali. Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ja maksan aineenvaihduntaan tiedossa olevien lääkkeiden (esim. Simetidiini) vaikutuksista on vain vähän tietoja. Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 12 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, yhden doksatsosiiniannoksen antaminen aiheutti AUC -arvon nousun 43% ja puhdistuman vähenemisen 40%. Kuten kaikkia lääkkeitä, jotka metaboloituvat kokonaan maksassa, CARDURAa (doksatsosiinia) tulee antaa varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4). Noin 98% doksatsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin.

Doksatsosiini metaboloituu pääasiassa O-demetylaation ja hydroksylaation kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja ruoansulatuskanavan siedettävyyttä koskevat tavanomaiset tutkimukset eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille. Lisätietoja on kohdassa 4.6.