Vaikuttavat aineet: foolihappo
FOLIDEX 400 mikrogrammaa tabletit
Miksi Folidexia käytetään? Mitä varten se on?
Foolihappo on vitamiini, jota tarvitaan elimistön solujen korvaamiseen.
Erityisesti raskautta suunnittelevat naiset ja raskaana olevat naiset tarvitsevat riittävästi foolihappoa vauvan kehittymiseen.
Folidex on hyödyllinen hermoputken vikojen, kuten Spina Bifidan (harvinainen selkärangan caudal -osan epämuodostuma, joka voi johtaa selkäytimen herniaan, uloste- ja virtsankarkailuun sekä alaraajojen liikkeen ja herkkyyden) ehkäisyyn.
Vasta -aiheet Kun Folidexia ei tule käyttää
Älä ota Folidexia
- jos olet allerginen foolihapolle tai Folidexin jollekin muulle aineelle.
- jos sinulla on syöpä
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Folidexia
Varoitukset ja varotoimet
- jos olet nainen, jolla on aiemmin ollut raskaus (joko valmistunut tai ei), jossa hermoputken kehityshäiriöitä on jo havaittu;
- jos olet nainen, jota hoidetaan epilepsialääkkeillä: karbamatsepiini tai valproiinihappo;
- jos olet nainen, jolla on suvussa hermoputken kehityshäiriöitä;
- jos olet nainen, jota hoidetaan foolihapon antagonisteilla (metotreksaatti, sulfasalatsiini)
- jos sinulla on tuhoisa anemia. Itse asiassa foolihappo voi vaikeuttaa tuhoisan anemian diagnosointia vähentämällä tämän sairauden hematologisia ilmenemismuotoja, mutta se ei voi estää sen neurologisten komplikaatioiden etenemistä.
Kaikissa näissä tapauksissa saatat joutua ottamaan suuremman annoksen foolihappoa kuin Folidex -tabletti.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Folidexin vaikutusta
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä: epilepsialääkkeet, foolihapon antagonistit (metotreksaatti, sulfasalatsiini) ja kloramfenikoli
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Folidex sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat Folidexia.
Annos, menetelmä ja antotapa Folidexin käyttö: Annostus
Ota Folidexia juuri sen verran kuin lääkärisi tai parmacisti on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa ennen sen ottamista.
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä raskauden suunnittelusta 12. raskausviikkoon.
Tabletti tulee ottaa säännöllisesti ennen ateriaa.
Tämä annos ei ole riittävä, jos sinulla on aiemmin ollut raskauksia, joissa hermoputken kehityshäiriöitä on jo havaittu.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Folidexia?
Jopa paljon suurempia annoksia kuin Folidexin sisältämät annokset eivät saisi vahingoittaa terveyttä
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Folidexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Folidexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmät sivuvaikutukset, joita esiintyy kuitenkin harvoin (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10000: sta, mutta alle 1 potilaalla 1000: sta), ovat allergisia reaktioita: punoitus, kutina ja nokkosihottuma
Folidexia suurempia annoksia käytettäessä saattaa esiintyä ruoansulatuskanavan häiriöitä (pahoinvointi, vatsavaivat, ilmavaivat), ärtyneisyyttä ja unettomuutta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta kosteudelta.
Pidä Folidex poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä Folidexia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä
Mitä Folidex sisältää
- Vaikuttava aine on foolihappo.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A), magnesiumstearaatti
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Tabletit ovat kaksoiskuperia ja ne ovat keltaisia.
Yksi pakkaus sisältää 28 tablettia läpipainopakkauksissa tai 120 tablettia neljässä 30 tabletin läpipainopakkauksessa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FOLIDEX 400 MCG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää: 400 mcg foolihappoa
Apuaineet: laktoosi (34 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit, kaksoiskupera ja keltainen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Syntymättömän lapsen hermoputkivirheiden ensisijainen ehkäisy hedelmällisissä naisissa, jotka suunnittelevat raskautta
04.2 Annostus ja antotapa
1 tabletti päivässä jatkuvasti 1 kuukausi ennen kolme kuukautta hedelmöityksestä.
Päivittäinen annos voidaan kaksinkertaistaa, jos folaattia ei saada riittävästi.Tuote annetaan suun kautta, ennen ateriaa.
Tämä annos ei ole riittävä, jos nainen on jo ollut raskaana vastasyntyneillä, joilla on NTD (hermoputkivirheet) (ks. Kohta 4.4. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Potilaat, joilla on kasvaimia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Seuraavat potilasryhmät on arvioitava perusteellisemmin ennen Folidex-hoidon aloittamista, koska heidän kliininen tila saattaa vaatia foolihapon antamista suuremmilla annoksilla kuin Folidex-hoitoa:
• naiset, joilla hermoputken kehityshäiriöitä on havaittu jo yhden tai useamman aiemman raskauden aikana (olipa se sitten valmis tai ei);
• naiset, joita hoidetaan epilepsialääkkeillä: karbamatsepiinilla tai valproiinihapolla;
• naiset, joilla on ollut suvussa hermoputken kehityshäiriöitä;
• naiset, joita hoidetaan foolihapon antagonisteilla (metotreksaatti, sulfasalatsiini) (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset")
• naiset, joilla on foolihapon puutteen megaloblastinen anemia.
Foolihappoa ei saa antaa yksin potilaille, joilla on tuhoisa anemia tai muu B12 -vitamiinin puutos tai potilaille, joilla on tuntematon alkuperää oleva megaloblastinen anemia. Itse asiassa foolihappo voi vaikeuttaa tuhoisan anemian diagnosointia vähentämällä sen ilmenemismuotoja. ei pysty vastustamaan neurologisten komplikaatioidensa etenemistä.
Tämä voi johtaa vakaviin neurologisiin vaurioihin ennen oikean diagnoosin tekemistä.
On huomattava, että foolihapon antagonisteja käyttävillä naisilla on tarkoituksenmukaisempaa antaa foliinihappoa kuin suurempia foolihappoannoksia.
Folidexin samanaikaista käyttöä fenobarbitaalin, fenytoiinin tai primidonin kanssa ei suositella (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa tai muut yhteisvaikutukset").
Koska lääkevalmiste sisältää laktoosia, sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos ja glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
Folidex ei ole tehokas estämään hermoputken kehityshäiriöiden kehittymistä, jos hoito aloitetaan raskauden neljännen viikon jälkeen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Folidex voi pienentää fenobarbitaalin, fenytoiinin ja primidonin pitoisuuksia plasmassa lisäämällä niiden aineenvaihduntaa. Näin ollen folidexin samanaikaista käyttöä fenobarbitaalin, fenytoiinin tai primidonin kanssa ei suositella (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Näiden epilepsialääkkeiden plasmakonsentraatiota on seurattava huolellisesti.
Metotreksaatti ja sulfasalatsiini voivat vähentää foolihapon aktiivisuutta antagonistisen vaikutuksensa vuoksi
Klooramfenikolin samanaikainen anto voi johtaa antagonismiin hematopoieettisessa vasteessa foolihapolle.
04.6 Raskaus ja imetys
Folidex on tarkoitettu hermoputken kehityshäiriöiden ehkäisyyn ennen raskautta ja sen aikana.
Foolihappo erittyy äidinmaitoon
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tietoja tuotteen vaikutuksista ajokykyyn ei ole saatavilla. Tällainen vaikutus on kuitenkin epätodennäköinen.
04.8 Haittavaikutukset
Allergisia reaktioita (punoitus, kutina, nokkosihottuma) on raportoitu harvoin.
Foolihappoa suuremmilla annoksilla kuin Folidexia käyttävillä hoidoilla on raportoitu ruoansulatuskanavan häiriöitä (pahoinvointi, vatsavaivat, ilmavaivat), ärtyneisyyttä ja unettomuutta.
04.9 Yliannostus
Foolihappoannokset jopa 4-5 mg ovat hyvin siedettyjä. Suuremmilla annoksilla havaittiin henkisiä muutoksia, unihäiriöitä ja ruoansulatuskanavan häiriöitä.
Folidexin sisältämät foolihappoannokset ovat hyvin pieniä; yliannostuksen toksisuusriski on siksi pieni.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: foolihappo.
ATC: B03BB01
Solumitoosin aikana foolihapon puute aiheuttaa epätäydellisen DNA -synteesin. Tämä liittyy foolihapon (tetrahydrofolaattina) rooliin nukleiinihappojen synteesissä ja solujakautumisessa, koentsyyminä puriinien ja pyrimidiinien synteesissä.Tästä syystä foolihappo on ratkaiseva tekijä keskushermosto, joka ihmisellä tapahtuu 15 - 28 päivää hedelmöittymisen jälkeen.
5-metyylitetrahydrofolaatin muuttuminen tetrahydrofolaatiksi voi tapahtua vain kehossa metioniinisyntetaasin vaikutuksen ansiosta lahjoittamalla metyyliryhmä homokysteiiniksi, jolloin muodostuu metioniinia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että Folidex korjaa välttämättömän aminohapon metioniinin metaboliaa, mikä on muutos, joka havaitaan useimmilla lasten äideillä, joilla on hermoputken (NTD) kehityshäiriöitä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Foolihappo imeytyy nopeasti paastoon, jossa se pelkistyy ja metyloituu muodostaen 5-metyylitetrahydrofolaatin, joka on portaalin verenkierrossa oleva muoto. Pitoisuus plasmassa saavutetaan 1 tunnissa.
Foolihappo sitoutuu laajasti plasman proteiineihin, ja maksa on tärkein varaelin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset vaikutukset havaittiin vain annoksilla, jotka olivat suurempia kuin ihmisillä käytetyt enimmäisannokset, joten niiden kliininen merkitys oli vähäinen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Älä säilytä yli 30 ° C: n lämpötiloissa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikko, joka sisältää 28 tablettia valkoisissa Al / PVC -läpipainopakkauksissa tai 120 tablettia valkoisissa Al / PVC -läpipainopakkauksissa (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin 30 tablettia).
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
FOLIDEX 400 mcg 28 tablettia - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tablettia - AIC 036345027
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
FOLIDEX 400 mcg 28 tablettia - 24. kesäkuuta 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 tablettia - 18. maaliskuuta 2014
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2014
