RAXAR - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Raxar - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Domperidoni

RAXAR 10 mg suussa hajoavat tabletit

Miksi Raxaria käytetään? Mitä varten se on?

Tämä lääke sisältää domperidonia, dopamiiniantagonistia. Se on lääke, joka vaikuttaa mahalaukun liikkuvuuteen.

Tätä lääkettä käytetään aikuisille ja nuorille (12 -vuotiaille tai sitä vanhemmille ja painoille 35 kg tai enemmän) pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Raxaria ei tule käyttää

Älä ota RAXAR 10 mg suussa hajoavia tabletteja seuraavissa tapauksissa:

Tunnettu allergia domperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. Koostumus).
Prolaktinooma (aivolisäkkeen sairaus)
Mahalaukun tai suoliston verenvuoto, suolitukos tai ruoansulatuskanavan perforaatio.
Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Jos EKG (elektrokardiogrammi) havaitsee sydänsairauden, jota kutsutaan "korjatun QT -ajan pidentymiseksi"
Jos sinulla on tai on ollut sairaus, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta kehosi ympärille niin kuin pitäisi (tila, jota kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi).
Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa veren alhaisen kalium- tai magnesiumpitoisuuden tai korkean kaliumpitoisuuden.
Jos käytät tiettyjä lääkkeitä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja RAXAR")

JOS ET OLE Epävarma, KONSULTOI LÄÄKÄRIÄ TAI LÄÄKÄRIÄ.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raxaria

Ole erityisen varovainen RAXAR 10 mg suussa hajoavien tablettien suhteen:

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on maksavaivoja (maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta) (ks. "Älä ota RAXARia").
Jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia (mikroskooppisten sienien aiheuttamien infektioiden hoitoon) tai suun kautta otettavaa erytromysiiniä (antibiootti), älä ota tätä lääkettä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa (ks. "Muut lääkkeet ja RAXAR").
Jos sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta). Kysy lääkäriltä neuvoa pitkäaikaisen hoidon tapauksessa, koska sinun on ehkä otettava pienempi annos tätä lääkettä tai otettava tämä lääke harvemmin ja lääkäri saattaa haluta käydä säännöllisesti.
Domperidoni saattaa liittyä sydämen rytmihäiriöiden ja sydämenpysähdyksen riskin lisääntymiseen. Tämä riski voi olla todennäköisempi yli 60 -vuotiailla potilailla tai yli 30 mg: n vuorokausiannoksilla. Riski kasvaa myös, kun domperidonia annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät lääkkeitä infektioiden (sieni- tai bakteeri -infektioiden) hoitoon ja / tai jos sinulla on sydänvaivoja tai AIDS / HIV (ks. Kohta Muut lääkkeet ja RAXAR).

Domperidonia tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella aikuisille ja lapsille.

Domperidonin ja muiden QTc -aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö vaatii varovaisuutta potilailla, joilla on sydämen johtamisvälin pidentyminen, erityisesti QTc -ajan, potilailla, joilla on merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä tai taustalla oleva sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Se voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia. Kun otat domperidonia, ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat sydämen rytmihäiriöitä, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia, pyörtymistä.Tässä tapauksessa domperidonihoito on lopetettava.

JOS ET OLE Epävarma, KONSULTOI LÄÄKÄRIÄ TAI LÄÄKÄRIÄ.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Raxarin vaikutusta

Älä käytä RAXARia, jos käytät lääkkeitä

sieni -infektiot, esimerkiksi atsolin sienilääkkeet, erityisesti suun kautta otettava ketokonatsoli, flukonatsoli tai vorikonatsoli
bakteeri -infektiot, erityisesti erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, moksifloksasiini, pentamidiini (nämä lääkkeet ovat antibiootteja)
sydänongelmat tai korkea verenpaine (esim. amiodaroni, dronedaroni, kinidiini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, diltiatseemi, verapamiili)
psykoosi (esim. haloperidoli, pimotsidi, sertindoli)
masennus (esim. sitalopraami, escitalopraami)
ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. sisapridi, dolasetroni, prukalopridi)
allergia (esim. mekitatsiini, misolastiini)
malaria (erityisesti halofantriini)
AIDS / HIV (proteaasin estäjät)
kasvaimet (esim. toremifeeni, vandetanibi, vinkamiini)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät lääkkeitä infektioiden, sydänsairauksien tai AIDSin / HIV: n hoitoon.

On tärkeää kysyä lääkäriltäsi tai apteekista, onko RAXAR sinulle turvallinen muiden lääkkeiden, myös reseptilääkkeiden, käytön aikana.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus

Varotoimenpiteenä on parempi välttää RAXAR 10 mg: n käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Harkitse tarvittaessa domperidonin käyttöä raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Jos lääke on määrätty raskauden aikana, muista noudattaa lääkärin ohjeet huolellisesti.

Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi, joka päättää jatkaa hoitoa vai ei.

Imetys

Pieniä määriä domperidonia on havaittu rintamaidossa. Domperidoni voi aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävän vauvan sydämeen. Domperidonia tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos lääkärisi pitää sitä ehdottoman välttämättömänä. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa RAXAR 10 mg, suussa hajoavien tablettien sisältämistä aineista: glukoosi, rikkidioksidi (E220).

Annos, antotapa ja aika Raxarin käyttö: Annostus

Noudata näitä ohjeita tiukasti, ellei lääkäri ole antanut sinulle erilaisia ohjeita.

Hoidon kesto:

Oireet häviävät yleensä 3-4 päivän kuluessa tämän lääkkeen ottamisesta.Älä käytä RAXARia yli 7 vuorokauden ajan keskustelematta lääkärisi kanssa.

Aikuiset ja 12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret, jotka painavat 35 kg tai enemmän: Tavanomainen annos on yksi tabletti kolme kertaa päivässä, mieluiten ennen ateriaa.

Älä ota enempää kuin kolme tablettia päivässä.

Suussa hajoava tabletti ei sovellu alle 35 kg painaville lapsille.

Lapsia tulee hoitaa oraalisuspensiolla.

Antotapa

Suun kautta.

Suussa hajoava tabletti liukenee nopeasti syljen kanssa suuhun ja voidaan ottaa ilman vettä.

Anna tabletin liueta suussa pureskelematta sitä.

Tabletit voidaan myös liuottaa puoleen lasilliseen vettä ravistamalla niitä juuri ennen antamista.

Tabletit tulee ottaa ennen ateriaa. Jos tabletti otetaan aterian jälkeen, sen imeytyminen elimistöön saattaa hidastua.

Maksan vajaatoiminta:

Vasta -aiheinen, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Lievän maksan vajaatoiminnan yhteydessä annosta ei tarvitse muuttaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä saattaa olla tarpeen pienentää annostelutiheyttä ja annosta. Kardiovaskulaariset vaikutukset Kardiovaskulaaristen vaikutusten vuoksi Domperidonia tulee käyttää pieninä tehokkaina annoksina. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on sydämen johtamisvälin pidentyminen, merkittäviä häiriöitä tai taustalla oleva sydänsairaus.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Raxaria

Jos olet ottanut liian paljon RAXARia, ota heti yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai lähimpään myrkytyskeskukseen, varsinkin jos lapsi on ottanut liian suuren annoksen. Yliannostustapauksessa voidaan käyttää oireenmukaista hoitoa. Sydämen ultraäänitutkimus voidaan tehdä, koska on mahdollista, että sydänongelma kutsutaan QT -ajan pitenemiseksi.

Jos unohdat ottaa RAXAR 10 mg suussa hajoavia tabletteja:

Ota lääke heti kun muistat. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota seuraavaan annokseen ja jatka sitten normaalisti.Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Raxarin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet RAXAR 10 mg, suussa hajoavat tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleinen: vaikuttaa useammalle kuin yhdelle potilaalle 10: stä

Yleinen: vaikuttaa 1-10 potilaalle 100: sta

Melko harvinainen: vaikuttaa 1–10 käyttäjään tuhannesta

Harvinainen: vaikuttaa 1-10 potilaalle 10000: sta

Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10000: sta

Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

Erittäin harvinainen:

Immuunijärjestelmä: Allergisia reaktioita (esim. Ihottuma, kutina, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja / tai kasvojen turvotus) on raportoitu. Jos näin tapahtuu, lopeta hoito välittömästi ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Hermosto: Kouristuksia, uneliaisuutta, päänsärkyä, epänormaaleja lihasten liikkeitä tai vapinaa (vapinaa) voi esiintyä. Epänormaalien lihasten liikkeiden puhkeaminen on tärkeämpää, kun niitä esiintyy vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Psyykkiset häiriöt: levottomuus, hermostuneisuus
Tutkimukset: epänormaali maksan toimintakoe
Ripuli.

Harvinainen:

Kohonneet prolaktiinipitoisuudet (maidon virtausta indusoiva hormoni), galaktorrea (maidoneritys imetysaikojen ulkopuolella), gynekomastia (rintojen epänormaali kehitys miehillä), amenorrea (epäsäännölliset tai puuttuvat kuukautiset), ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien hyvin harvinaiset ja ohimenevät lihasten ilmenemismuodot kouristukset.

Koska RAXAR 10 mg suussa hajoava tabletti sisältää rikkidioksidia (E220), on harvinaisissa tapauksissa vakavien allergisten reaktioiden ja hengitysvaikeuksien vaara.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Sydän: sydämen rytmihäiriöt, äkillinen kuolema

Sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöitä on raportoitu: sydämen rytmihäiriöt (nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi); jos sinulla on tällaisia valituksia, sinun on lopetettava hoito välittömästi. Domperidoni saattaa liittyä sydämen rytmihäiriöiden ja sydämenpysähdyksen riskin lisääntymiseen. Tämä riski voi olla todennäköisempi yli 60 -vuotiailla potilailla tai yli 30 mg: n vuorokausiannoksilla. Domperidonia tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella aikuisille ja lapsille.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ° C. Pidä läpipainopakkaus tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä RAXAR 10, suussa hajoavat tabletit sisältävät:

Vaikuttava aine on domperidoni

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg domperidonia.

Muut aineet ovat:

Mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, sitruuna -aromi *, magnesiumstearaatti, natriumsakkariini, natriumlauryylisulfaatti, vedetön hydrofobinen kolloidinen piidioksidi. * sitruunan maku: maltodekstriini (glukoosin lähde), arabikumi, butyloitu hydroksianisoli, rikkidioksidi (E220), alfa-pineeni, beeta-piniini, myrseeni, limoneeni, gamma-terpinene, neral ja geranial.

Miltä RAXAR 10 mg suussa hajoava tabletti näyttää ja pakkauksen sisältö:

RAXAR 10 mg, suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia suussa hajoavia tabletteja.

Sitä on saatavana 10, 20, 30, 40, 60 ja 100 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Raxarista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05.0 Prekliiniset tiedot tuotteesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 varastointia varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "SISÄLTÄMINEN MARKKINOILLE 08.0 MYYNTILUVANUMERO" Sijoittaminen markkinoille IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

RAXAR 10 MG GOLD -JAKAUTUVAT TABLETIT

▼ Lääkevalvontaa. Tämä mahdollistaa uusien turvallisuustietojen nopean tunnistamisen. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista. Katso kohdasta 4.8 lisätietoja haittavaikutusten ilmoittamisesta.

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg domperidonia.

Apuaineet: glukoosi, rikkidioksidi (E 220).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Suussa hajoava tabletti.

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

RAXAR on tarkoitettu lievittämään pahoinvoinnin ja oksentelun oireita.

04.2 Annostus ja antotapa

On suositeltavaa, että lapsia hoidetaan oraalisuspensiolla.

RAXARia tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella mahdollisimman lyhyen ajan pahoinvoinnin ja oksentelun hallitsemiseksi.

On suositeltavaa ottaa RAXAR suun kautta ennen ateriaa. Jos se otetaan aterian jälkeen, lääkkeen imeytyminen on melko hidasta.

Potilaiden on yritettävä ottaa jokainen annos määrättynä ajankohtana. Jos annos jää väliin, se tulee jättää väliin ja tavanomainen annosteluohjelma on aloitettava uudelleen. Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa korvata unohtunut annos.

Hoidon enimmäiskesto ei pääsääntöisesti saa ylittää viikkoa.

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 -vuotiaat ja 35 kg tai enemmän painavat)

Yksi 10 mg: n tabletti enintään kolme kertaa päivässä, enimmäisannos on 30 mg päivässä.

Suussa hajoava tabletti liukenee nopeasti suuhun syljen avulla ja voidaan ottaa veden kanssa tai ilman.Jos se otetaan ilman vettä, tabletti on asetettava kielen päälle ja liuotettava suuhun ennen nielemistä. Tarvittaessa se voidaan juoda myöhemmin lasillinen vettä.

Suussa hajoava tabletti voidaan myös liuottaa ravistamalla sitä puoli lasillista vettä juuri ennen antamista.

Maksan vajaatoiminta

RAXAR on vasta -aiheinen keskivaikeassa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (ks. Kohta 4.3). Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa lievän maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. Kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Koska domperidonin puoliintumisaika on pidentynyt vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, toistuvalla annostelulla RAXAR-valmisteen antotiheys on vähennettävä kerran tai kahdesti vuorokaudessa munuaisten vajaatoiminnan vakavuuden mukaan, ja munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste saattaa olla tarpeen Tällaisia pitkäaikaishoitoa saavia potilaita on seurattava säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Domperidonia tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella sydän- ja verisuonivaikutusten vuoksi. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on sydämen johtamisvälin pidentyminen, merkittäviä häiriöitä tai taustalla oleva sydänsairaus (ks. Kohta 4.4).

04.3 Vasta -aiheet

Tämä lääke on vasta -aiheinen seuraavissa tilanteissa:

• Tunnettu yliherkkyys domperidonille tai apuaineille.

• Prolaktiinia vapauttavat aivolisäkekasvaimet (prolaktinoomat).

• Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2).

• Potilailla, joiden sydämen johtamisvälit, erityisesti QTc-aika, tunnetusti pidentyvät, potilailla, joilla on merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä ja joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, esim. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).

• Kaikkien QT -aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen anto (ks. Kohta 4.5).

• Voimakkaiden CYP3A4 -estäjien samanaikainen anto (riippumatta niiden vaikutuksista QT -ajan pitenemiseen) (ks. Kohta 4.5).

Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää tapauksissa, joissa mahalaukun liikkuvuuden stimulointi voi olla haitallista: ruoansulatuskanavan verenvuoto, mekaaninen tukos tai suolen perforaatio.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Munuaisten vajaatoiminta

Domperidonin eliminaation puoliintumisaika pidentyy vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.Jos toistuva anto annetaan, domperidonin annostelutiheys on vähennettävä kerran tai kahdesti vuorokaudessa vajaatoiminnan vakavuuden mukaan.

Otto voimakkaiden CYP3: n estäjien kanssa A4

Yhteiskäyttöä suun kautta otettavan ketokonatsolin, erytromysiinin tai muiden voimakkaiden Q3-aikaa pidentävien CYP3 A4: n estäjien kanssa tulee välttää (ks. Kohta Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).

Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, esim. Galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Sydän- ja verisuonivaikutukset

Domperidoni on yhdistetty QT -ajan pidentymiseen EKG: ssä. Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on havaittu erittäin harvinaisia tapauksia QT-ajan pitenemisestä asian käänteet potilailla, jotka käyttävät domperidonia. Näihin tapauksiin kuului potilaita, joilla oli hämmentäviä riskitekijöitä, elektrolyyttihäiriöitä ja samanaikaista hoitoa, jotka saattoivat olla vaikuttavia tekijöitä (ks. Kohta 4.8).

Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että domperidoni liittyi suurentuneeseen vakavien kammiorytmioiden tai äkillisen sydämen kuoleman riskiin (ks. Kohta 4.8). Riskiä on havaittu yli 60-vuotiailla potilailla, yli 30 mg: n vuorokausiannoksia saavilla potilailla ja potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai CYP3A4: n estäjiä.

Domperidonia tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella aikuisille ja lapsille.

Domperidoni on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan sydämen johtamisvälien, erityisesti QTc-ajan, piteneminen, potilaille, joilla on merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä (hypokalsemia, hyperkalsemia, hypomagnesemia) tai bradykardia, tai potilaille, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, kuten kongestiivinen vajaatoiminta sydämen syke kammion rytmihäiriöiden riskin lisääntyessä (ks. kohta 4.3).

Elektrolyyttihäiriöiden (hypokalsemia, hyperkalsemia, hypomagnesemia) tai bradykardian tiedetään olevan ehtoja, jotka lisäävät rytmihäiriöiden riskiä.

Domperidonihoito on lopetettava, jos sydämen rytmihäiriöön liittyviä merkkejä tai oireita esiintyy, ja potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa.

Potilaita on neuvottava ilmoittamaan viipymättä kaikista sydämen oireista.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Domperidoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4: n kautta.

In vitro -tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että CYP3 A4: ää merkittävästi estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä domperidonipitoisuuksia plasmassa.

Lisääntynyt QT -ajan pitenemisen riski farmakodynaamisten ja / tai farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi.

Seuraavien aineiden samanaikainen nauttiminen on vasta -aiheista

Lääkkeet, jotka pidentävät QTc -aikaa

• luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. Disopyramidi, hydrokinidiini, kinidiini)

• luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. Amiodaroni, dofetilidi, dronedaroni, ibutilidi, sotaloli)

• jotkin psykoosilääkkeet (esim. Haloperidoli, pimotsidi, sertindoli)

• jotkut masennuslääkkeet (esim. Sitalopraami, escitalopraami)

• jotkin antibiootit (esimerkiksi erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, spiramysiini)

• jotkut sienilääkkeet (esim. Pentamidiini)

• jotkin malarialääkkeet (erityisesti halofantriini, lumefantriini)

• jotkin ruoansulatuskanavan lääkkeet (esim. Sisapridi, dolasetroni, prukalopridi)

• jotkut antihistamiinit (esim. Mekitatsiini, misolastiini)

• jotkin syöpälääkkeet (esim. Toremifeeni, vandetanibi, vinkamiini)

• jotkut muut lääkkeet (esim. Bepridiili, difenaniili, metadoni) (ks. Kohta 4.3).

Voimakkaat CYP3A4: n estäjät (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista), esimerkiksi:

• proteaasin estäjät

• systeemiset atsolin sienilääkkeet

• jotkut makrolidit (erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) (ks. Kohta 4.3).

Seuraavien aineiden samanaikaista käyttöä ei suositella

Kohtalaiset CYP3A4: n estäjät, esim. Diltiatseemi, verapamiili ja jotkut makrolidit. (ks. kohta 4.3)

Seuraavien aineiden samanaikainen saanti vaatii varovaisuutta käytössä

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä bradykardiaa ja hypokalsemiaa aiheuttavia lääkkeitä sekä seuraavia QT -ajan pidentämiseen osallistuvia makrolideja: atsitromysiini ja roksitromysiini (klaritromysiini on vasta -aiheinen, koska se on voimakas CYP3A4: n estäjä).

Yllä oleva luettelo aineista on ohjeellinen eikä tyhjentävä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus :

Tietoa domperidonin käytöstä raskaana oleville naisille on rajallisesti; alkioon, sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvia riskejä ei ole tunnistettu domperidonille altistumisen jälkeen raskauden aikana.

Yhdellä eläinlajilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, joka liittyy äidin myrkyllisyyteen erittäin suurten annosten jälkeen (ks. Kohta 5.3).

Varotoimenpiteenä on parempi välttää domperidonin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja tarvittaessa harkita domperidonin käyttöä raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.

Imetys

Domperidoni erittyy äidinmaitoon ja imetettävät lapset saavat alle 0,1% äidin painosta mukautetusta annoksesta. Haittavaikutusten, erityisesti sydänvaikutusten, esiintymistä ei voida sulkea pois äidinmaidon kautta altistumisen jälkeen.Tässä tapauksessa on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko / lopetetaanko domperidonihoito arvioimalla imetyksen hyödyt lapselle ja Varovaisuutta on noudatettava, jos riskitekijöitä pidentää QTc -aikaa imettävillä imeväisillä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,

Elinjärjestelmä MedDRA: n mukaan Harvinainen (≥ 1/10 000, Erittäin harvinainen ( Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Immuunijärjestelmän häiriöt Allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia, anafylaktinen sokki, anafylaktinen reaktio ja angioedeema. Endokriiniset patologiat Lisääntynyt prolaktiinitaso 1 Hermosto Ekstrapramidaaliset haittavaikutukset2, kouristukset3, uneliaisuus3, päänsärky Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien hyvin harvinaiset ohimenevät suolistokrampit. Ripuli. Iho ja ihonalainen kudos Kutina, ihottuma, nokkosihottuma. Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Galaktorrea, gynekomastia, amenorrea Sydämen patologiat QTc -ajan piteneminen, kammioperäinen rytmihäiriö, kääntyvien kärkien takykardia, äkillinen sydämen kuolema (ks. Kohta 4.4) Psyykkiset häiriöt Agitaatio3, hermostuneisuus Diagnostiset testit Maksan toimintakoe epänormaali

1 Domperidoni voi lisätä prolaktiinipitoisuuksia, koska aivolisäke sijaitsee veri -aivoesteen ulkopuolella.

Harvinaisissa tapauksissa tämä hyperprolaktinemia voi aiheuttaa neuro-endokriinisiä sivuvaikutuksia, kuten galaktorrea, gynekomastia ja amenorrea.

2 Ekstrapramidaaliset haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia imeväisillä ja pikkulapsilla ja poikkeuksellisia aikuisilla.

Nämä vaikutukset häviävät spontaanisti ja kokonaan hoidon lopettamisen jälkeen.

3 Muut keskushermostoon liittyvät vaikutukset, kuten kouristukset, levottomuus ja uneliaisuus, ovat hyvin harvinaisia ja niitä on raportoitu pääasiassa imeväisillä ja lapsilla.

Rikkidioksidin (E220) läsnäolon vuoksi on olemassa riski, että harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Oireet

Yliannostustapauksia on raportoitu pääasiassa imeväisillä ja lapsilla. Yliannostuksen oireita voivat olla levottomuus, tajunnan muutokset, kohtaukset, sekavuus, uneliaisuus ja ekstrapyramidaaliset oireet.

Hoito

Domperidonille ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannostustapauksessa tavanomainen oireenmukainen hoito on annettava välittömästi. EKG -seuranta on suoritettava, koska QT -ajan piteneminen on mahdollista.

Mahahuuhtelu ja aktiivihiilen käyttö voivat olla hyödyllisiä.

Antikolinergiset ja parkinsonismilääkkeet voivat olla hyödyllisiä ekstrapyramidaalisten reaktioiden kontrolloinnissa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: prokineettiset aineet.

ATC -koodi: A03F A 03.

Domperidoni on dopamiiniantagonisti, jolla on antiemeettisiä ominaisuuksia ja joka ei läpäise veri -aivoestoa.

Domperidonilla hoidetuilla potilailla, erityisesti aikuisilla, ekstrapyramidaaliset haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia, mutta domperidoni edistää prolaktiinin vapautumista aivolisäkkeestä. "kemoreceptorin laukaisualueella", joka sijaitsee veri -aivoesteen ulkopuolella postrema -alueella. Eläinkokeet osoittavat aivoissa havaittujen alhaisten pitoisuuksien mukaan domperidonin pääasiallisesti perifeerisen vaikutuksen dopaminergisiin reseptoreihin.

Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta otettava domperidoni lisää ruokatorven sulkijalihaksen alempaa painetta, parantaa ruuansulatuskanavan liikkuvuutta ja nopeuttaa mahalaukun tyhjenemistä, eikä sillä ole vaikutusta mahalaukun eritykseen.

Perusteellinen QT-aika -tutkimus suoritettiin ICH-E14-ohjeiden mukaisesti.Tämä tutkimus sisälsi lumelääkettä, aktiivista vertailua ja positiivista kontrollia.Se suoritettiin terveillä koehenkilöillä, joiden domperidoniannos oli enintään 80 mg päivässä. tai 20 mg 4 kertaa vuorokaudessa.Tässä tutkimuksessa tunnistettiin suurin ero domperidonin ja lumelääkkeen välisessä korjatussa QT -aikavälissä (QTc) LS -keskiarvossa (pienimmät neliöt) muutoksessa lähtötasosta 3,4 ms 20 mg: n domperidonia 4 kertaa joka päivä 4. päivänä. Kaksisuuntainen luottamusväli 90% (1,0-5,9 ms) ei ylittänyt 10 msek. Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä vaikutuksia QTc-aikaan. kun domperidonia annettiin enintään 80 mg: n annoksella / päivä (esim. yli kaksi kertaa suositeltu enimmäisannos).

Kuitenkin kahdessa aiemmassa yhteisvaikutustutkimuksessa on osoitettu QTc -ajan pidentymistä, kun domperidonia annettiin monoterapiana (10 mg 4 kertaa päivässä).

Suurin aikaa vastaava keskimääräinen ero Fridericia -korjatussa QT -aikavälissä (QTcF) domperidonin ja lumelääkkeen välillä oli 5,4 ms (95 %: n luottamusväli: -1,7 -12,4) ja 7,5 ms (95 CI), vastaavasti. %: 0,6 -14,4).

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Domperidoni imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua annostelusta. Domperidonin Cmax- ja AUC -arvot nousivat suhteellisesti annoksilla 10-20 mg. Domperidonin AUC-arvo kertyi 2- tai 3-kertaiseksi, kun domperidonia annettiin toistuvasti neljä kertaa päivässä (5 tunnin välein) 4 päivän ajan.

Vaikka domperidonin hyötyosuus lisääntyy terveillä henkilöillä aterian jälkeen, potilaiden, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, tulisi ottaa lääke 15-30 minuuttia ennen ateriaa. Vähentynyt mahalaukun happamuus heikentää domperidonin imeytymistä Suun kautta otettava biologinen hyötyosuus pienenee, jos aikaisemmin on annettu samanaikaisesti simetidiiniä ja natriumbikarbonaattia.

Aika imeytymisen huippuun on hieman viivästynyt ja AUC suurenee jonkin verran, kun lääke otetaan suun kautta aterian jälkeen.

Jakelu

Suun kautta annettava domperidoni ei osoita kumuloitumista tai metabolista itsensä aiheuttamista ilmiöitä; 90 minuuttia annon jälkeen huippupitoisuuden plasmassa 21 ng / ml havaittiin kahden viikon suun kautta annettuna 30 mg: n vuorokausiannoksella lähes verrattavissa 18 ng / ml: n annokseen, joka saatiin ensimmäisen annoksen jälkeen. Domperidoni sitoutuu plasman proteiineihin 91-93%.

Radioaktiivisesti leimatulla lääkkeellä tehdyt jakautumistutkimukset eläimillä osoittivat "laajan kudosjakauman, mutta alhaiset aivopitoisuudet. Pienet määrät lääkettä läpäisevät istukan rotilla".

Aineenvaihdunta

Domperidoni metaboloituu nopeasti ja laajasti maksassa hydroksyloimalla ja Ndealkyloimalla. Aineenvaihduntatutkimukset in vitro diagnostiset estäjät osoittavat, että CYP3A4 on sytokromi P-450, joka osallistuu eniten domperidonin N-dealkylaatioon, kun taas CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2E1 osallistuvat domperidonin aromaattiseen hydroksylaatioon.

Erittyminen

Erittyminen virtsaan ja ulosteeseen on 31% ja ulosteesta 66% suun kautta otetusta annoksesta.

Plasman puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen on 7-9 tuntia terveillä vapaaehtoisilla, mutta pidentyy potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Maksan vajaatoiminta

Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Pugh-pisteet 7--9, Child-Pugh-luokitus B), domperidonin AUC on 2,9 ja C-kertainen 1,5 kertaa korkeampi kuin terveillä koehenkilöillä.

Sitoutumaton fraktio kasvaa 25% ja lopullinen eliminaation puoliintumisaika pidentyy 15 tunnista 23 tuntiin. Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla systeeminen altistus on hieman pienempi kuin terveillä koehenkilöillä Cmax- ja AUC-arvojen perusteella ilman muutoksia proteiineihin sitoutumisessa tai Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu Domperidoni on vasta-aiheinen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 2), domperidonin eliminaation puoliintumisaika pidentyi 7,4 tunnista 20,8 tuntiin, mutta plasman lääkeainepitoisuus oli pienempi kuin terveillä vapaaehtoisilla.

Koska hyvin pieni määrä muuttumatonta lääkettä erittyy munuaisten kautta (noin 1%) munuaisten kautta, on epätodennäköistä, että kerta -annoksen annosta on muutettava munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Toistuvan annostelun yhteydessä annostelutiheys on kuitenkin vähennettävä kerran tai kahdesti päivässä häiriön vakavuudesta riippuen, ja annostusta on ehkä pienennettävä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro Ja in vivo osoittavat domperidonin kohtalaisen yleisen QTc -ajan pitenemisen riskin ihmisillä. In vitro -kokeissa eristetyillä hERG -transfektoiduilla soluilla ja marsuilla eristetyillä myosyyteillä altistumissuhteet vaihtelivat 26-47 -kertaisesti perustuen IC50 -arvoihin, jotka estävät virtauksia IKr -ionikanavien kautta verrattuna vapaisiin plasmakonsentraatioihin "antamisen jälkeen" enimmäisvuorokausiannoksesta 10 mg 3 kertaa päivässä. Turvamarginaalit toimintapotentiaalin keston pidentämiseksi in vitro -kokeissa eristetyillä sydämen kudoksilla olivat 45 kertaa korkeammat kuin ihmisen vapaat plasmakonsentraatiot suurimmalla päiväannoksella (10 mg 3 kertaa päivässä) Turvallisuusmarginaalit rytmihäiriöitä pro-malleissa in vitro (eristetty Langendorff-perfuusio sydän) olivat 9-45 kertaa korkeammat kuin ihmisten vapaat plasmakonsentraatiot suurimmalla vuorokausiannoksella (10 mg 3 kertaa päivä). Malleissa in vivo vaikutuksettomat tasot pitkälle korjatulle QT-ajalle (QTc) koirilla ja rytmihäiriöiden indusoinnille torsades de pointesille herkistetyssä kanimallissa olivat yli 22-kertaiset ja 435-kertaiset vastaavasti vapaiden plasman pitoisuuksien yläpuolella ihmisellä enimmäisvuorokausiannos (10 mg 3 kertaa päivässä). Mallissa, jossa oli nukutettua marsua laskimoinfuusioiden jälkeen, ei ollut vaikutusta korjattuun QT -aikaan (QTc), kun plasman kokonaispitoisuudet olivat 45,4 ng. / ml, 3 kertaa korkeampi kuin ihmisen plasman kokonaispitoisuus enimmäisvuorokausiannoksella (10 mg 3 kertaa päivässä) Tämän viimeisimmän tutkimuksen merkitys ihmisille suun kautta annetun domperidonialtistuksen jälkeen on epävarma.

Jos CYP3A4 estää metaboliaa, domperidonin vapaat pitoisuudet plasmassa voivat kolminkertaistua.

Suurella äidin toksisella annoksella (yli 40 kertaa suositeltu ihmisannos) teratogeenisia vaikutuksia havaittiin rotilla. Hiirillä ja kaneilla ei havaittu teratogeenisuutta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, sitruuna -aromi *, magnesiumstearaatti, natriumsakkariini, natriumlauryylisulfaatti, vedetön hydrofobinen kolloidinen piidioksidi.

* sitruunan maku: maltodekstriini (glukoosin lähde), arabikumi, butyloitu hydroksianisoli, rikkidioksidi (E220), alfa-pineeni, beeta-piniini, myrseeni, limoneeni, gamma-terpinene, neral ja geranial.