Vaikuttavat aineet: risedronihappo (risedronaattinatrium)
MEDEOROS 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
Käyttöaiheet Miksi Medeorosta käytetään? Mitä varten se on?
MEDEOROS kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään, joita käytetään luusairauksien (osteoporoosin) hoitoon. Se vaikuttaa suoraan luustoon, vahvistaa niitä ja vähentää siten murtumariskiä.
Luu on elävää kudosta. Keho poistaa jatkuvasti vanhaa luukudosta ja korvaa sen uudella luulla.
Postmenopausaalinen osteoporoosi on sairaus, joka kehittyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun luut heikkenevät ja ohenevat, minkä seurauksena lisääntyy murtumien riski kaatumisen tai rasituksen jälkeen.
Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä eri syistä, kuten ikääntymisestä ja / tai mieshormonin testosteronin alhaisesta tasosta.
Luut, jotka ovat alttiimpia murtumille, ovat selkärangan, lonkan ja ranteen luut, vaikka kaikki kehon luut voivat murtua. ). Monilla osteoporoosipotilailla ei ole oireita, eivätkä he edes tiedä, että heillä on sitä.
MEDEOROSia käytetään osteoporoosin hoitoon:
- postmenopausaalisilla naisilla, myös vaikean osteoporoosin tapauksessa. Vähentää nikamien ja lonkan murtumien riskiä
- miehillä, joilla on suuri murtumariski.
Vasta -aiheet Kun Medeorosta ei tule käyttää
Älä ota MEDEOROSia:
- jos olet allerginen risedronaattinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on sairaus, jota kutsutaan hypokalsemiaksi (alhainen veren kalsiumpitoisuus)
- jos olet raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta;
- jos imetät
- jos sinulla on vakavia munuaisongelmia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Medeorosin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MEDEOROS -valmistetta Erityisesti:
- Jos sinulla on koskaan ollut ruokatorven (suusi vatsaan yhdistävän putken) ongelmia, jotka ovat aiheuttaneet kipua tai nielemisvaikeuksia
- Jos et pysty pitämään ylävartaloasi suorana (istuen tai seisomassa) vähintään 30 minuutin ajan tabletin ottamisesta;
- Jos sinulla on tai on äskettäin ollut ruokatorven ongelmia, mukaan lukien Barrettin ruokatorvi (tila, joka liittyy alemman ruokatorven solujen muutoksiin);
- Jos sinulla on häiriöitä luun ja mineraalien aineenvaihdunnassa (esim. D -vitamiinin puutos, lisäkilpirauhashormonin toimintahäiriö, jotka molemmat johtavat veren kalsiumpitoisuuden laskuun).
- Jos sinulla on tai on ollut kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai raskaan leuan tunne tai hampaan löystyminen.
- Jos hammaslääkäri hoitaa sinua tai suunnittelet hammasleikkausta, ilmoita siitä hammaslääkärillesi, että sinua hoidetaan risedronaattinatriumilla.
- Jos kärsit "sokeri-intoleranssista (kuten laktoosista, maitosokerista). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä tehdä. tee MEDEOROS -hoidon aikana, jos sinulla on jokin yllä olevista tiloista.
Lapset ja nuoret
Risedronaattinatriumin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Medeorosin vaikutusta
Lääkkeet, jotka sisältävät jonkin seuraavista aineista, heikentävät MEDEOROSin vaikutusta, kun niitä otetaan samanaikaisesti:
- jalkapallo
- magnesium
- rauta-
- alumiinia (esimerkiksi joitakin seoksia ruoansulatusongelmien varalta)
Ota nämä lääkkeet vähintään 30 minuuttia MEDEOROS -valmisteen ottamisen jälkeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
MEDEOROS ruuan ja juoman kanssa
On erittäin tärkeää, ettet syö ruokaa tai juomia (paitsi vesijohtovettä) yhdessä MEDEOROS -tabletin kanssa, jotta se toimii kunnolla. Älä erityisesti ota tätä lääkettä samanaikaisesti maitotuotteiden (kuten maidon) kanssa, koska ne sisältää kalsiumia (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja MEDEOROS").
Ota ruoka ja juoma (paitsi vesijohtovesi) vähintään 30 minuuttia MEDEOROS -tabletin ottamisen jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
ÄLÄ ota MEDEOROSia, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta (ks. Kohta 2 "Älä ota MEDEOROSia"). Mahdollista riskiä, joka liittyy risedronaattinatriumin (MEDEOROSin vaikuttava aine) käyttöön raskaana oleville naisille, ei tunneta.
ÄLÄ ota MEDEOROSia, jos imetät (ks. Kohta 2 "Älä ota MEDEOROSia").
MEDEOROSia käytetään vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten ja miesten hoitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei havaittu.
MEDEOROS sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista (ks. Kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Annos, antotapa ja antotapa Medeorosin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 1 MEDEOROS -tabletti (35 mg risedronaattinatriumia) kerran viikossa. Valitse viikonpäivä, joka sopii parhaiten toimintaasi. Ota yksi MEDEOROS -tabletti kerran viikossa valitsemana päivänä.
Laatikossa on joitakin osastoja / välilyöntejä. Kirjoita muistiin viikonpäivä, jonka olet valinnut MEDEOROS -tabletin ottamiseksi huomioon.
Ota tabletti vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, ensimmäistä juomaa, muuta kuin vesijohtovettä, tai ennen muita lääkkeitä.
Ota tabletti pystyasennossa (istuen tai seisten) närästyksen välttämiseksi. Niele tabletti vähintään yhden lasillisen vesijohtovettä (120 ml) kanssa. Tabletti on nieltävä kokonaisena. Älä pureskele tai anna tabletin sulaa suussa. Älä makaa 30 minuuttia tabletin nielemisen jälkeen.
Lääkärisi kertoo sinulle, tarvitsetko kalsiumia ja vitamiinilisää, jos ne eivät saa riittävästi ruokavaliostasi.
Jos unohdat ottaa MEDEOROS -valmisteen
Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, ota se muistopäivänä.
Jatka yhden tabletin ottamista kerran viikossa sinä päivänä, jonka valitsit.
ÄLÄ ota kahta tablettia samana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat MEDEOROS -hoidon
Jos lopetat MEDEOROS -valmisteen käytön, voit alkaa menettää luumassaa. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin päätät lopettaa tämän lääkkeen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Medeorosta
Jos sinä tai joku muu olet vahingossa ottanut enemmän MEDEOROS -tabletteja kuin on määrätty, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Medeorosin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta MEDEOROS -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
- Oireita vakavasta allergisesta reaktiosta, kuten:
- kasvojen, kielen tai kurkun turvotus
- nielemisvaikeudet
- vatsa (kohonnut, punainen ihoalue) ja hengitysvaikeudet
- Vaikeat rakkuloiset ihoreaktiot, mukaan lukien rakkulat.
Kerro lääkärillesi heti, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia: Silmätulehdus, johon liittyy yleensä kipua, punoitusta ja valoherkkyyttä.
Leuan luun nekroosi (tuhoutuminen) (osteonekroosi), joka liittyy viivästyneeseen paranemiseen ja tulehduksen puhkeamiseen, usein hampaan poiston jälkeen (ks. Kohta 2 "Ennen MEDEOROS -valmisteen ottamista").
Ruokatorven häiriöt, kuten nielemiskipu, nielemisvaikeudet, rintakipu tai närästyksen puhkeaminen / paheneminen.
Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat kuitenkin luonteeltaan yleensä lieviä eivätkä vaatineet potilaita lopettamaan hoitoa.
Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta):
- Dyspepsia, pahoinvointi, vatsakipu, vatsakrampit tai vatsavaivat, ummetus, turvotus, turvotus (lisääntynyt suoliston ilma), ripuli.
- Kipu luissa, lihaksissa tai nivelissä.
- Päänsärky.
Melko harvinaiset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta):
- Ruokatorven (putki, joka yhdistää suun vatsaan) tulehdus tai haavauma, joka aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja -kipua (ks. Kohta 2 "Ennen MEDEOROS -valmisteen ottamista"), maha- ja pohjukaissuolen tulehdus (seuraava suoliston osa vatsa). - Silmän värillisen osan tulehdus (iiris) (kivuliaat punaiset silmät ja mahdollisesti heikentynyt näkö).
Harvinaiset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta):
- Kielen tulehdus (turvonnut punainen ja joskus kivulias), ruokatorven (putken, joka yhdistää suun vatsaan) kaventuminen.
- Maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia on raportoitu. Nämä voidaan diagnosoida verikokeella.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen:
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Allergiset ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma (nokkosihottuma), ihottuma (äkillinen ihon punoitus), kasvojen, huulten, kielen ja / tai kaulan turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet;
- Vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien rakkulat ihon alla; pienten verisuonten tulehdus, jolle on tunnusomaista käsin kosketeltavat punaiset täplät iholla (leukosytoklastinen vaskuliitti);
- Vakava sairaus nimeltä Stevens Johnsonin oireyhtymä (SJS), jossa on rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja muilla kosteilla kehon alueilla (sukupuolielimissä); vakava sairaus, jota kutsutaan toksiseksi epidermaaliseksi nekrolyysiksi (TEN), joka aiheuttaa punaisen ihottuman monille kehon osille ja / tai ihon ulkokerrosten kuorinnan.
- Hiustenlähtö
- Allergiset reaktiot (yliherkkyys).
- Vaikeat maksavaivat, varsinkin jos saat hoitoa muilla lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan maksavaivoja.
- Silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta.
Harvoin hoidon alussa potilaan veren kalsium- ja fosfaattipitoisuudet voivat laskea.
Nämä muutokset ovat yleensä lieviä ja oireettomia.
Harvoin epätavallinen reisiluun murtuma voi ilmetä erityisesti potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosihoitoa. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on kipua, heikkoutta tai epämukavuutta reisissä, lonkassa tai nivusissa, koska tämä voi olla varhainen merkki mahdollisesta reisiluun murtuma.
Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korvakipua, vuotoa korvassa ja / tai korvatulehdus.Nämä jaksot voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston verkkosivuston kautta: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä MEDEOROS sisältää
- Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. Yksi tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia (risedronaattinatriumhemipentahydraattina).
- Muut aineet ovat: Ydin: Mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti.
- Pinnoite: punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, vedetön kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, makrogoli 400, makrogoli 8000, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa.
Kuvaus MEDEOROS -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
MEDEOROS ovat pyöreitä, vaalean oranssia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 9 mm.
Niitä on saatavana 4 tabletin läpipainopakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MEDEOROS 35 MG TABLETTIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: 35 mg risedronaattinatriumia (40,2 mg risedronaattinatriumhemipentahydraattina)
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Pyöreät, vaalean oranssit tabletit, halkaisijaltaan 9 mm.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin vähentämiseksi Ilmeisen postmenopausaalisen osteoporoosin hoito lonkkamurtumien riskin pienentämiseksi (ks. Kohta 5.1).
Osteoporoosin hoito miehillä, joilla on suuri murtumariski (ks. Kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu annos aikuisille on yksi 35 mg: n tabletti suun kautta kerran viikossa. Tabletti tulee ottaa joka päivä samana päivänä.
Pediatriset potilaat:
Risedronaattinatriumin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. Myös kohta 5.1).
Iäkkäät potilaat:
Annosta ei tarvitse muuttaa, koska hyötyosuuden, jakautumisen ja eliminaation iäkkäillä (> 60 -vuotiailla) potilailla havaittiin olevan samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä. väestö.
Munuaisten vajaatoiminta:
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Risedronaattinatriumin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min) (ks. Kohdat 4.3 ja 5.2).
Antotapa
Ruoka vaikuttaa risedronaattinatriumin imeytymiseen, ja siksi potilaiden tulee ottaa risedronaattinatrium riittävän imeytymisen varmistamiseksi:
• ennen aamiaista: vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, muiden lääkkeiden tai juomien nauttimista (paitsi vesijohtovettä).
Potilaita tulee neuvoa, että jos he unohtavat ottaa MEDEOROS 35 mg tabletin, he ottavat sen muistopäivänä. Potilaiden tulee sitten jatkaa yhden tabletin ottamista viikossa samana päivänä, jolloin tabletti yleensä otetaan. Kahta tablettia ei pidä ottaa samana päivänä.
Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa liuottaa suuhun eikä pureskella. Ota ruokatorven tabletin kulun helpottamiseksi risedronaattinatrium lasillisella vesijohtovettä (≥120 ml) pitäen vartalo pystyasennossa (seisten tai istuen). Kun tabletti on nielty, potilaiden tulee välttää nukkumaanmenoa 30 minuutin ajan (ks. Kohta 4.4).
Kalsiumin ja D -vitamiinin lisäystä tulee harkita, jos ravintoa ei saada riittävästi.
Bisfosfonaattihoidon optimaalista kestoa osteoporoosin hoitoon ei ole vahvistettu.Hoiton jatkamisen tarvetta on arvioitava uudelleen jokaisella yksittäisellä potilaalla määräajoin mahdollisten hyötyjen ja riskien perusteella, erityisesti viiden tai useamman vuoden käytön jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hypokalsemia (ks. Kohta 4.4).
Raskaus ja imetys.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ruoka, juomat (paitsi vesijohtovesi) ja lääkkeet, jotka sisältävät moniarvoisia kationeja (kuten kalsiumia, magnesiumia, rautaa ja alumiinia), häiritsevät bisfosfonaattien imeytymistä, eikä niitä tule ottaa samanaikaisesti risedronaattinatriumin kanssa (ks. Kohta 4.5).Halutun tehon saavuttamiseksi antamisohjeita on noudatettava tarkasti (ks. Kohta 4.2).
Bisfosfonaattien teho postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa liittyy luun mineraalitiheyden vähenemiseen ja / tai murtumien esiintyvyyteen.
Vanhempi ikä tai murtumien kliiniset riskitekijät eivät yksinään oikeuta osteoporoosihoidon aloittamista bisfosfonaatilla.
On vain vähän näyttöä bisfosfonaattien, mukaan lukien risedronaattinatriumin, tehosta hyvin iäkkäillä (yli 80 -vuotiailla) naisilla (ks. Kohta 5.1).
Bisfosfonaatteihin on liittynyt ruokatorvitulehdusta, gastriittia, ruokatorven haavaumia ja maha -suolikanavan haavaumia. Siksi varovaisuutta on noudatettava:
• potilailla, joilla on ollut ruokatorven häiriöitä, jotka aiheuttavat ruokatorven läpikulun viivästymistä tai mahalaukun tyhjenemistä, kuten kaventumista tai ashalasiaa;
• potilailla, jotka eivät pysty pitämään vartaloansa pystyssä vähintään 30 minuutin ajan tabletin ottamisesta;
• jos risedronaattinatriumia käytetään potilailla, joilla on tai on äskettäin ongelmia ruoansulatuskanavan tai ruokatorven (mukaan lukien Barrettin ruokatorvi) kanssa.
Lääkärien on korostettava potilaille annosteluohjeiden noudattamisen tärkeyttä ja oltava varovaisia kaikista mahdollisista ruokatorven reaktioista viittaavista merkeistä tai oireista. Potilaita tulee neuvoa, että jos heille kehittyy ruokatorven ärsytyksen oireita, kuten nielemisvaikeuksia, nielemiskipua, selkärangan kipua tai närästyksen puhkeaminen / paheneminen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Hypokalsemia on korjattava ennen risedronaattinatriumhoidon aloittamista. Muut luun ja mineraalien aineenvaihduntahäiriöt (esim. Lisäkilpirauhasen toimintahäiriö, D -hypovitaminoosi) on myös korjattava, kun risedronaattinatriumhoitoa aloitetaan.
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaanpoistoon ja / tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti. Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. leuasta on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla.
Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (kuten syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit, huono suuhygienia), on harkittava hammaslääkärintarkastuksen tarvetta asianmukaisilla ennaltaehkäisevillä hammashoitoilla.
Hoidon aikana näiden potilaiden tulee mahdollisuuksien mukaan välttää invasiivisia hammashoitoja. Potilailla, joille on kehittynyt leuan ja / tai leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammasleikkaus voi pahentaa tilannetta. Potilaista, jotka tarvitsevat hammasleikkausta, ei ole saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että bisfosfonaattihoidon lopettaminen pienentäisi leuan osteonekroosin riskiä.
Lääkärin kliinisen harkinnan on ohjattava kunkin potilaan hoito -ohjelmaa, joka perustuu riski / hyötysuhteen yksilölliseen arviointiin.
Ulkoisen korvakäytävän osteonekroosia on raportoitu bisfosfonaattien käytön yhteydessä, pääasiassa pitkäaikaisten hoitojen yhteydessä.Mahdollisia riskitekijöitä ulkoisen korvakäytävän osteonekroosiin ovat steroidien ja kemoterapian käyttö ja / tai paikalliset riskitekijät Ulkoisen korvakäytävän osteonekroosia on harkittava potilailla, jotka saavat bisfosfonaatteja ja joilla on korvan oireita, mukaan lukien krooniset korvatulehdukset.
Reiden epätyypilliset murtumat
Reisiluun epätyypillisiä subtrochanterisia ja akselimurtumia on raportoitu pääasiassa potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosia bisfosfonaattihoitoa.Näitä lyhyitä poikittaisia tai vinoja murtumia voi esiintyä missä tahansa reisiluun alueella, aivan pienen trochanterin alapuolelta supracondylar-linjan yläpuolelle. ilmenevät spontaanisti tai vähäisen trauman jälkeen ja joillakin potilailla on reiden tai nivusten kipua, joka liittyy usein kuvantamistuloksiin ja röntgenkuviin stressimurtumasta, viikkoja tai kuukausia ennen stressimurtumien alkamista. Murtumat ovat usein kahdenvälisiä; siksi bisfosfonaatilla hoidetuilla potilailla, joilla on reisiluun murtuma, kontralateraalinen reisiluu on tutkittava. Näiden murtumien paranemista on raportoitu myös rajoitetusti. Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, on harkittava bisfosfonaattihoidon lopettamista, kunnes potilas on arvioitu yksilöllisen hyöty -riskin perusteella.
Bisfosfonaattihoidon aikana potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista reiden, lonkan tai nivusten kipuista, ja kaikki potilaat, joilla ilmenee tällaisia oireita, on tutkittava epätäydellisen reisiluun murtuman varalta.
Tämä lääke sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia muiden hoitojen kanssa ei ole suoritettu, mutta kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Vaiheen III tutkimuksissa risedronaattinatriumilla osteoporoosin hoidossa 33% ja 45% potilaista otti asetyylisalisyylihappoa happoa tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Vaiheen III tutkimuksessa, jossa annosteltiin viikoittain, 57% ja 40% postmenopausaalisista potilaista saivat asetyylisalisyylihappoa tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Asetyylisalisyylihapolla tai tulehduskipulääkkeillä (vähintään kolme päivää viikossa) säännöllisesti hoidetuilla potilailla ruoansulatuskanavan yläosassa esiintyneiden haittatapahtumien esiintyvyys risedronaattinatriumilla hoidetuilla potilailla oli samanlainen kuin kontrolliryhmässä.
Tarvittaessa risedronaattinatriumia voidaan käyttää samanaikaisesti estrogeenikorvaushoidon kanssa (vain naisille).
Monivalenssisia kationeja (esim. Kalsium, magnesium, rauta ja alumiini) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö häiritsee risedronaattinatriumin imeytymistä (ks. Kohta 4.4).
Risedronaattinatrium ei metaboloidu systeemisesti, ei indusoi sytokromi P-450 -entsyymejä ja sitoutuu vähän proteiineihin.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Risedronaattinatriumin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoja Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3) Mahdollista riskiä naisille ei tunneta.
Ruokinta-aika
Eläinkokeet osoittavat, että pieni määrä risedronaattinatriumia erittyy rintamaitoon.
Risedronaattinatriumia ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei havaittu.
04.8 Haittavaikutukset
Risedronaattinatriumia on tutkittu vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 15 000 potilasta.
Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon lopettamista.
Haittavaikutukset, jotka ilmenivät vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa naisilla, joilla oli vaihdevuosien jälkeinen osteoporoosi ja joita hoidettiin enintään 36 kuukautta risedronaattinatriumilla annoksella 5 mg / vrk (n = 5020) tai lumelääkkeellä (n = 5048), ja joita pidettiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät risedronaattinatriumiin, on lueteltu seuraavalla määritelmällä (esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna on ilmoitettu suluissa):
Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100;
Hermosto:
Yleinen: päänsärky (1,8% vs. 1,4%)
Silmät:
Melko harvinainen: iriitti *
Ruoansulatuselimistö:
Yleinen: ummetus (5,0% vs. 4,8%), dyspepsia (4,5% vs. 4,1%), pahoinvointi (4,3% vs. 4,0%), vatsakipu (3,5% vs. 3,3%), ripuli (3,0% vs. 2,7) %)
Melko harvinaiset: gastriitti (0,9% vs. 0,7%), ruokatorvitulehdus (0,9% vs. 0,9%), dysfagia (0,4% vs. 0,2%), duodeniitti (0,2% vs. 0,1%), ruokatorven haavauma (0,2% vs. 0,2%) %)
Harvinainen: glossiitti (ruokatorven ahtauma (
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Yleinen: tuki- ja liikuntaelimistön kipu (2,1% vs. 1,9%).
Diagnostiset testit:
Harvinainen: poikkeavuudet maksan toimintakokeissa *
* Ei merkityksellistä ilmaantuvuutta vaiheen III kliinisissä osteoporoositutkimuksissa; esiintymistiheys perustuu aiempien kliinisten tutkimusten ei -toivottuihin / laboratorio- / uudelleenkäyttötietoihin.
Yhden vuoden kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin 5 mg risedronaattia vuorokaudessa (n = 480) ja risedronaattinatriumia 35 mg kerran viikossa (n = 485) vaihdevuodet ohittaneilla osteoporoosia sairastavilla naisilla, siedettävyys ja turvallisuusprofiilit olivat samanlaiset. Seuraavia muita haittavaikutuksia, joita tutkija piti mahdollisesti tai todennäköisesti lääkkeisiin liittyvinä (esiintyvyys 35 mg risedronaattiryhmässä suurempi kuin 5 mg risedronaattiryhmässä), raportoitiin: ruoansulatuskanavan häiriöt (1,6% vs. 1,0%) ja kipu ( 1,2% vs. 0,8%).
Kaksivuotisessa monikeskustutkimuksessa, joka suoritettiin osteoporoosia sairastavilla miehillä, yleinen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli samanlainen. Haittavaikutukset vastasivat aiemmin naisilla havaittuja.
Laboratorion parametritJoillakin potilailla on havaittu aluksi lievää, ohimenevää ja oireetonta seerumin kalsiumin ja fosfaatin vähenemistä.
Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu markkinoinnista: (yleisyys tuntematon):
Silmät:
iriitti, uveiitti.
Luusto, lihakset ja sidekudos:
alaleuan ja / tai yläleuan osteonekroosi.
Iho ja ihonalainen kudos:
iho- ja yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema, yleistynyt ihottuma, nokkosihottuma ja rakkulaiset ihoreaktiot ja leukosytoklastinen vaskuliitti, mukaan lukien vakavat yksittäistapaukset Stevens -Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Hiustenlähtö
Immuunijärjestelmän häiriöt:
anafylaktiset reaktiot.
Maksa ja sappi:
vaikea maksasairaus. Useimmissa raportoiduissa tapauksissa potilaita hoidettiin myös muilla tuotteilla, joiden tiedetään aiheuttavan maksasairauksia.
Seuraavia reaktioita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys harvinainen): Epätyypilliset reisiluun subtrochanteriset ja diafyysiset murtumat (bisfosfonaattiluokan haittavaikutus).
Hyvin harvinainen: ulkoisen kuulokanavan osteonekroosi (haittavaikutus bisfosfonaattiluokalle).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. osoitteessa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Risedronaattinatriumin yliannostustapausten hoidosta ei ole erityisiä tietoja.
Yliannostustapauksessa on odotettavissa seerumin kalsiumpitoisuuden laskua. Joillakin näistä potilaista voi myös olla hypokalsemian oireita.
Maitoa tai antasidia, joka sisältää magnesiumia, kalsiumia tai alumiinia, on annettava sitomaan risedronaatti ja vähentämään sen imeytymistä.Yliannostustapauksissa voidaan harkita mahahuuhtelua imeytymättömän risedronaattinatriumin poistamiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen luokka: Bisfosfonaatit, ATC-koodi M05BA07.
Risedronaattinatrium on pyridinyylibisfosfonaatti, joka kiinnittyy luun hydroksiapatiittiin ja estää osteoklastien luun resorptiota. Luun vaihtuvuus vähenee samalla kun osteoblastinen aktiivisuus ja luun mineralisaatio säilyvät.Kliinisissä tutkimuksissa risedronaattinatrium on osoittanut voimakasta osteoklastista ja resorptiota estävää vaikutusta, joka johtaa annosriippuvaiseen luumassan kasvuun ja luun biomekaaniseen lujuuteen. Risedronaattinatriumin aktiivisuus vahvistettiin mittaamalla biokemiallisia luunvaihdunnan indeksejä farmakodynaamisten ja kliinisten tutkimusten aikana. Postmenopausaalisilla naisilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin luunvaihtumisen biokemiallisten indeksien laskua ensimmäisen kuukauden aikana ja saavutti enimmäistason 3-6 kuukausina Näiden indeksien lasku oli samanlainen Risedronate 35 mg viikossa ja Risedronate 5 mg / vrk 12 kuukauden jälkeen.
Osteoporoosia sairastavilla miehillä tehdyssä tutkimuksessa luukierron biokemiallisten indeksien väheneminen havaittiin jo 3 kuukauden kuluttua ja jatkui 24 kuukauden kuluttua.
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito ja ehkäisy :
Monet riskitekijät, kuten alhainen luumassa, alhainen luun mineraalitiheys, varhainen vaihdevuodet, tupakointi ja osteoporoosin sukuhistoria, liittyvät postmenopausaaliseen osteoporoosiin.Osteoporoosin kliininen seuraus on murtumien lisääntyminen. Murtumariski kasvaa riskitekijöiden kasvaessa.
Lannerangan BMD: hen kohdistuvien vaikutusten perusteella risedronaatin 35 mg / viikko (n = 485) osoitettiin vastaavan risedronaattia 5 mg / vrk (n = 480) monikeskustutkimuksessa, jonka kesto oli yksi vuosi. , postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Päivittäinen risedronaattinatriumin kliininen kehitysohjelma arvioi risedronaattinatriumin vaikutuksia lonkka- ja nikamamurtumien riskiin ja sisälsi sekä varhaisia että myöhäisiä postmenopausaalisia naisia, joilla oli murtumia tai ilman niitä. 2 annosta arvioitiin, 5 ja 5 mg päivässä ja kaikki ryhmät, mukaan lukien kontrollit, saivat kalsiumia ja D -vitamiinia (jos lähtötasot olivat alhaiset). Uusien nikamien ja lonkkamurtumien absoluuttinen ja suhteellinen riski laskettiin käyttämällä "analyysiä"aika ensimmäiseen tapahtumaan'.
• Kaksi lumekontrolloitua tutkimusta (n = 3661) sisälsi alle 85-vuotiaita postmenopausaalisia naisia, joilla oli lähtötilanteessa nikamamurtumia. Risedronaattinatrium 5 mg vuorokaudessa 3 vuoden ajan vähensi uusien nikamamurtumien riskiä verrokkiryhmään verrattuna Naisilla, joilla oli vähintään 2 nikamamurtumaa, uusien murtumien suhteellinen riski pieneni 49% (uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus risedronaattinatriumilla oli 18,1% ja lumelääkkeellä 29%), vähintään 1 murtumalla 41%, (uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus risedronaatilla oli 11,3%ja lumelääkkeellä 16,3%). Hoitovaikutus havaittiin jo ensimmäisen hoitovuoden lopussa. Hyödyt osoitettiin myös naisilla, joilla oli useita murtumia lähtötilanteessa.
• Kaksi muuta lumelääkekontrolloitua tutkimusta, joihin osallistui yli 70-vuotiaita postmenopausaalisia naisia, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteen nikamamurtumia. 70-79-vuotiaat naiset, joilla oli luuston reisiluun BMD-T-pisteet, otettiin mukaan lonkkamurtumiin tai laskimoiden mineraalitiheyden pienenemisen perusteella. reisiluun kaula. Tilastollisesti risedronaattinatriumin teho lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin vain, kun kaksi 2,5 ja 5 mg: n hoitoa saavaa ryhmää yhdistettiin. osteoporoosi:
• Alaryhmässä potilaita, joilla reisiluun kaulan BMD T-pistemäärä ≤-2,5 SD (NHANES III) ja joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen nikamamurtuma, kolmen vuoden ajan annettu risedronaattinatrium vähensi lonkkamurtuman riskiä. Lonkkamurtuma 46% tapauksista verrattuna kontrolliryhmään (lonkkamurtumien ilmaantuvuus 2,5 ja 5 mg risedronaattinatriumryhmissä oli 3,8%, lumelääkkeellä 7,4%).
• Tiedot viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla (≥ 80 -vuotiaat) suoja on vähäisempää. Tämä voi johtua siitä, että ei-luuston riskitekijöiden merkitys lonkkamurtumalle on kasvanut vuosien varrella. Näissä tutkimuksissa toissijainen päätetapahtumaanalyysi korosti uusien nikamamurtumien riskin pienenemistä potilailla, joilla reisiluun kaulan BMD oli vähentynyt ilman nikamamurtumia, ja potilailla, joilla reisiluun kaulan BMD oli vähentynyt tai ilman nikamamurtumia..
• Risedronaattinatrium 5 mg vuorokaudessa 3 vuoden ajan lisäsi lannerangan, reisiluun kaulan, trochanterin ja ranteen luun mineraalitiheyttä (BMD) verrattuna kontrolliryhmään ja ehkäisi luukadon radion distaalisessa kolmanneksessa.
• Risedronaattinatriumin tukahduttavien vaikutusten nopea väheneminen luun vaihtuvuusnopeuteen havaittiin "vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta kolmen vuoden risedronaattinatriumhoidon jälkeen 5 mg".
• Luubiopsiat postmenopausaalisille naisille, jotka saivat risedronaattinatriumia 5 mg vuorokaudessa 2–3 vuoden ajan, vahvistivat odotetun kohtuullisen vähenemisen luun vaihtuvuudessa. Risedronaattinatriumhoidon aikana luukudoksella havaittiin olevan normaali lamellirakenne ja luun mineralisaatioaste. Nämä tiedot yhdessä osteoporoottisten nikamamurtumien vähenemisen kanssa osteoporoosia sairastavilla naisilla näyttävät vahvistavan haitallisten vaikutusten puuttumisen luun laatuun.
Endoskooppiset mittaukset, jotka tehtiin useille potilaille, sekä risedronaattinatriumilla että verrokkiryhmässä, jotka kärsivät erilaisista kohtalaisista tai vaikeista ruoansulatuskanavan häiriöistä, eivät paljastaneet hoitoon liittyviä ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolihaavoja, vaikka pohjukaissuolentapauksia havaittiin melko harvoin risedronaattinatriumryhmässä.
Osteoporoosihoito miehillä
Risedronaattinatrium 35 mg kerran viikossa osoittautui tehokkaaksi osteoporoosia sairastavilla miehillä (36--84-vuotiaat) 2 vuoden kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 284 potilasta (risedronaattinatrium 35 mg n = 191). Kaikki potilaat saivat kalsium- ja D -vitamiinilisää.
Luun tiheyden nousu havaittiin jo 6 kuukautta risedronaattinatriumhoidon aloittamisen jälkeen. 35 mg kerran viikossa annettua risedronaattinatriumia tuotti lannerangan, reisiluun kaulan, trochanterin ja lonkan keskimääräisen BMD: n nousun lumelääkkeeseen verrattuna kahden vuoden hoidon jälkeen. Murtumanestotehoa ei ole osoitettu tässä tutkimuksessa.
Risedronaattinatriumin vaikutus luuhun (lisääntynyt BMD ja biokemiallisten luukierron merkkiaineiden lasku) on samanlainen miehillä ja naisilla.
Pediatriset potilaat
Risedronaattinatriumin turvallisuutta ja tehoa arvioidaan meneillään olevassa tutkimuksessa lapsipotilailla, jotka ovat 4-vuotiaita ja alle 16-vuotiaita ja joilla on osteogenesis imperfecta. Sen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen jälkeen risedronaattiryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä nousu selkärangan luun tiheydessä verrattuna lumelääkeryhmään; kuitenkin ainakin yhden uuden morfometrisen nikamamurtuman (röntgensäteellisesti arvioitu) määrän lisääntyminen havaittiin risedronaattiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. , tulokset eivät tue risedronaattinatriumin käyttöä lapsipotilailla, joilla on osteogenesis imperfecta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suun kautta otetun annoksen imeytyminen on suhteellisen nopeaa (Tmax ~ 1 tunti) ja se on annoksesta riippumaton tutkitulla annosalueella (kerta -annostutkimus 2,5-30 mg; moniannostutkimukset 2,5-5 mg / vrk ja enintään 50 mg / viikko). Tabletin biologinen hyötyosuus on keskimäärin 0,63% ja pienenee, kun risedronaattinatriumia annetaan ruoan kanssa. Biologinen hyötyosuus oli samanlainen miehillä ja naisilla.
Jakelu: keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus ihmisillä on 6,3 l / kg.
Plasman proteiineihin sitoutuneen lääkkeen osuus on noin 24%.
Biotransformaatio:
Ei ole näyttöä siitä, että risedronaattinatrium metaboloituu systeemisesti.
Eliminaatio
Noin puolet imeytyneestä annoksesta eliminoituu virtsaan 24 tunnin kuluessa, kun taas 85% suonensisäisestä annoksesta eliminoituu virtsaan 28 päivän kuluttua. Keskimääräinen munuaispuhdistuma on 105 ml / min ja kokonaispuhdistuma on 122 ml. / Min: ero johtuu todennäköisesti luun imeytymisestä johtuvasta puhdistumasta. Munuaispuhdistuma ei ole konsentraatiosta riippuvainen ja munuaispuhdistuman ja kreatiniinipuhdistuman välillä on lineaarinen suhde. Imeytymätön risedronaattinatrium eliminoituu muuttumattomana ulosteen kautta. Suun kautta annettuna pitoisuus-aikakäyrä näyttää kolmea eliminaatiovaiheet, joiden terminaalinen puoliintumisaika on 480 tuntia.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat:
Annosta ei tarvitse muuttaa.
Asetyylisalisyylihapolla / tulehduskipulääkkeellä hoidetut potilaat:
Säännöllisesti (vähintään kolme päivää viikossa) asetyylisalisyylihapolla tai tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla risedronaattinatriumin haittavaikutusten esiintyvyys ylemmässä ruoansulatuskanavassa oli samanlainen kuin kontrolliryhmässä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rotilla ja koirilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa havaittiin risedronaattinatriumin annoksesta riippuvaisia maksatoksisia vaikutuksia, pääasiassa entsyymien lisääntymisen ja histologisten muutosten vuoksi. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta. Kiveksen toksisuutta ilmeni rotilla ja koirilla altistuksilla, joiden katsottiin ylittävän ihmisten terapeuttisen altistuksen. Jyrsijöillä on usein havaittu ylähengitysteiden annoksesta riippuvaa ärsytystä. Samanlaisia vaikutuksia on raportoitu muiden bisfosfonaattien kanssa. Vaikutuksia alempiin hengitysteihin on havaittu jyrsijöiden pitkäaikaistutkimuksissa, mutta näiden löydösten kliininen merkitys on epäselvä. Lisääntymistoksisuustutkimuksissa lähellä kliinistä altistusta havaittiin muutoksia luuston luutumisessa rintalastan ja / tai kallon tasolla hoidettujen rottien sikiöillä ja hypokalsemiaa ja kuolleisuutta hoidetuilla naarailla, jotka ovat synnyttäneet. . annos 3,2 mg / kg / vrk rotilla ja 10 mg / kg / vrk kaneilla, vaikka tietoja on saatavilla vain rajallisesta määrästä kaneja. erityinen riski ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti,
Pinnoite: punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, vedetön kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, makrogoli 400, makrogoli 8000, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkymätön PVC / PVDC / alumiiniläpipainopakkaus pahvilaatikossa
Pakkaus: 4 tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
FENIX PHARMA SOC. YHTEISTYÖ
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Rooma
Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg kalvopäällysteiset tabletit - 4 tablettia"
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2011
Viimeisin uusimispäivä:
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2016