KAHDESTI - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Kahdesti - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: morfiini (morfiinisulfaatti)

KAKSI KAKSI 10 mg depotkapselia
TWICE 30 mg Depotkapselit
KAKSI KAKSI 60 mg depotkapselia
TWICE 100 mg Depotkapselit

Käyttöaiheet Miksi kahdesti käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

Opioidikipulääkkeet: oopiumin luonnolliset alkaloidit

Terapeuttiset käyttöaiheet

Voimakas krooninen kipu ja / tai muille kipulääkkeille kestävä kipu, erityisesti syöpää aiheuttava kipu.

Vasta -aiheet, kun kahdesti ei tule käyttää

TWICE on vasta-aiheinen, jos on yliherkkyys aineosille ja muille kipulääkkeille, kaikissa akuutissa vatsan muodoissa, joilla on halvaantunut ileus, ja sitä on käytettävä varoen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Erityiset varotoimet).
TWICE on vasta -aiheinen myös S.N.C: n masennustilassa. (erityisesti muiden lääkkeiden, kuten unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, rauhoittavien aineiden jne. aiheuttamat), "akuutissa alkoholismissa, delirium tremensissä, päävammoissa ja kaikissa kallonsisäisen verenpaineen olosuhteissa, kouristuksissa, hengitysvajeissa ja" vaikea maksasolujen vajaatoiminta.
Lisäksi TWICE -valmistetta ei saa antaa keuhkoastmakohtauksen aikana, kroonisten keuhkosairauksien aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ja sappiteiden leikkauksen jälkeen.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat kahdesti

TWICE, kuten kaikki morfiinipohjaiset valmisteet, on annettava varoen iäkkäille tai heikentyneille potilaille ja potilaille, joilla on:

orgaaniset aivovaikutukset;
hengityslama;
krooniset keuhkosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy keuhkoputkien liikaeritystä) ja joka tapauksessa kaikissa hengitysteiden tukkeutuneissa tiloissa ja potilailla, joilla on heikentynyt hengitysvaraus (kuten kyfoskolioosin ja liikalihavuuden tapauksessa);
mykseema tai hypertyreoosi;
lisämunuaisen vajaatoiminta, vaikeat hypotensiotilat ja sokki;
sappikoliikki; virtsateiden leikkauksen jälkeen;
eturauhasen liikakasvu;
suoliston läpikulun hidastuminen;
tulehduksellinen tai obstruktiivinen suolistosairaus;
akuutit ja krooniset maksasairaudet;
krooninen munuaissairaus.

KAKSIN kertainen kipua lievittävän vaikutuksensa ja tajunnan, pupillin halkaisijan ja hengitysdynamiikan vaikutuksen vuoksi voi vaikeuttaa potilaan kliinistä arviointia ja vaikeuttaa vatsakuvien diagnoosia.

Alkoholin nauttiminen TWICE -hoidon aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta tai lisätä vakavien sivuvaikutusten, kuten hengenahdistuksen, riskiä hengityslama ja tajunnan menetys.

Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa kahdesti

Muiden S.N.C. (alkoholi, yleisanestesiat, unilääkkeet, rauhoittavat aineet, anksiolyytit, neuroleptit, trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit) voivat tehostaa morfiinin vaikutuksia, erityisesti hengityselinten toimintaa estäviä vaikutuksia. Lisäksi morfiini voi vähentää diureettien vaikutusta ja tehostaa hermo -lihassalpaajien ja lihasrelaksanttien vaikutuksia yleensä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Morfiinin antaminen, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi määrittää toleranssin ja riippuvuuden alkamisen.

Morfiinin kipua lievittävän vaikutuksen sietokyky vähenee asteittain analgesian tehossa ja kestossa ja johtaa siten annoksen suurentamiseen. Samanaikaisesti sietokyky morfiinin eri vaikutuksille ja samalla toimintamekanismilla kehittyy riippuvuus. Suvaitsevaisuus narkoottisille kipulääkkeille ei seuraa reseptorin herkistymiseen liittyvää ilmiötä, vaan on osoitus vasta-merkkisten neurobiologisten mekanismien kehittymisestä kuin opioidireseptoreiden stimulaatio. Mukautumismekanismien luominen (jotka edellyttävät uusien proteiinimolekyylien synteesiä) palauttaa tasapainon toiminnalle, jota morfiinin toistuva farmakologinen vaikutus häiritsee. sopeutumismekanismit, jotka kehossa on käytössä ja jotka kestävät niin kauan kuin morfiini stimuloi µ-opioidireseptoreita. Toleranssitilassa morfiinin annon keskeyttäminen korostaa näiden mekanismien toiminnallista aktiivisuutta, mikä ilmenee huumeiden akuutteja vaikutuksia heijastavina oireina: hyperalgesia ja diffuusi kipu, ripuli, mydriaasi, verenpaine, vilunväristykset , jne. Nämä oireet muodostavat yhdessä "vieroitusoireyhtymän", jonka ulkonäkö osoittaa riippuvuuden kehittymisen.

Toleranssi ja riippuvuus kehittyvät klinikalla hyvin hitaasti, jos morfiinia annetaan kivun alkamisen estämiseksi eikä tarpeen mukaan. Morfiinin ja heroiinin käytön taustalla olevat muut motiivit kuin ne, joita on suunniteltu kroonisen kivun hallintaan klinikalla. Tästä syystä korkean sietokyvyn tapaukset ja pakonomainen käyttäytyminen ruokahalun suhteen ovat harvinaisia, ja jos ne ovat olemassa, ne vaativat erikoishoitoa. Jopa opioidihoidon keskeyttämisen mahdollinen vaihe, joka toteutetaan vähitellen, ei liity klinikalla käyttäytymiskomplikaatioihin; edellyttäen, että algogeeninen syy on poistettu. Lisäksi riippuvuusriski on olemassa, joten kahdesti ei tule käyttää herkkiä vähemmän voimakkaille kipulääkkeille tai potilaille, jotka eivät ole lääkärin tarkassa valvonnassa.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi "joka tapauksessa määrittää positiivisuuden" dopingtesteille.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. TWICE -valmisteen turvallista käyttöä raskauden aikana ei ole osoitettu. Tuotteen, kuten kaikkien narkoottisten kipulääkkeiden, käyttöä on noudatettava varoen raskauden aikana, kun otetaan huomioon, että se voi aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneelle, jos sitä annetaan akuutisti, tai vieroitusoireyhtymää, jos sitä annetaan toistuvasti. Joka tapauksessa akuuttia antoa on vältettävä ennenaikaisilla synnytyksillä tai synnytyksen toisen vaiheen aikana, kun kohdun kaulan laajeneminen saavuttaa 4-5 cm. Morfiinisuolat erittyvät äidinmaitoon. Siksi imettävillä naisilla on arvioitava huolellisesti hyöty -haittasuhde ja päätettävä, onko suositeltavaa antaa lääke, lopettaa imetys tai päinvastoin jatkaa imettämistä välttäen lääkkeen antamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Akuutti morfiinin antaminen vaikuttaa yksilön psykofyysisiin kykyihin, voi aiheuttaa sedaatiota ja uneliaisuutta, hidastaa refleksivasteita ulkoisiin ärsykkeisiin ja siten heikentää suorituskykyä ajamisessa. Morfiinin farmakologisten vaikutusten sietokyky heikkenee ja häviää muutamassa päivässä keskeytyksen jälkeen yhdessä vieroitusoireiden eli toleranssin häviämisen kanssa.

Tärkeää tietoa joistakin TWICE -aineista

Twice sisältää sakkaroosia, joka on otettava huomioon diabeetikoilla ja potilailla, jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota.

Annostus ja käyttötapa Kuinka käyttää kahdesti: Annostus

Liivatekapselit on nieltävä pureskelematta. Aikuisilla suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Annokset vaihtelevat kivun vakavuuden ja potilaan aiemmin saamien kipulääkkeiden mukaan. annosta voidaan suurentaa määräämällä 10 mg, 30 mg, 60 mg ja 100 mg kapseleita yhdellä annoksella, riippumatta siitä, liittyvätkö ne toisiinsa, halutun vaikutuksen saavuttamiseksi.

Pidä aina 12 tunnin väli annosten välillä Potilailla, jotka ovat jo saaneet välittömästi vapautuvaa suun kautta otettavaa morfiinia, TWICE -vuorokausiannos pysyy muuttumattomana, mutta jaettuna kahteen annokseen, joiden välillä on 12 tunnin tauko.

Potilaille, jotka ovat jo saaneet parenteraalista morfiinia, annosta on lisättävä kompensoimaan kipua lievittävän vaikutuksen heikkenemistä, joka johtuu oraalisten formulaatioiden alhaisemmasta hyötyosuudesta. Hyödyllinen annostus on määritettävä yksittäiselle potilaalle mahdollisesti käyttämällä nestemäistä morfiiniformulaatiota. Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, kapselien sisältö voidaan antaa letkun kautta.

Kunkin potilaan tarvitseman morfiinihoidon kesto vaihtelee tuskallisten oireiden voimakkuuden ja patologian tyypin mukaan.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa kahdesti

Huumeiden ja kipulääkkeiden yliannostus aiheuttaa vakavaa hengitys-, verenkierto- ja tajunnanlamaa, joka voi edetä hengityspysähdykseen, romahtamiseen ja koomaan. Muita merkkejä akuutista toksisuudesta ovat äärimmäinen myoosi, hypotermia ja luustolihasten hilseily. Syvän kooman vaiheessa on sulkijalihasten rentoutuminen, mukaan lukien pupillaarinen ja siten mydriaasi.

Anna naloksonia laskimonsisäisesti 0,4–2 mg: n annoksina, kunnes potilas herää, ja hänen on jatkettava hengitystä itsenäisesti välttäen mahdollisimman paljon vieroituskriisin laukaisua. Tietoisuus ylläpidetään antamalla naloksonia infuusiona laskimoon annoksella, joka välttää vieroitusoireet, kunnes plasman agonistipitoisuudet ovat saavuttaneet turvallisen tason. Tyhjennä vatsa mahahuuhtelulla, kun pidät mielessä, että suolistossa jäljellä olevat TWICE -mikrorakeet vapauttavat edelleen morfiinia muutaman tunnin ajan; peristaltiikan aktivoimiseksi voidaan kuitenkin antaa laksatiivia.

JOS sinulla on epäilyksiä KAKSIN KÄYTÖSTÄ, kysy lääkäriltäsi tai apteekista

Sivuvaikutukset Mitkä ovat kahdesti sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, TWICE voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla olevassa taulukossa on esitetty haittavaikutukset elinjärjestelmäluokittain.

Elinjärjestelmä MedDRA: n mukaan TAAJUUS Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengityslama, osittainen atelektaasi, hengityspysähdys Sydämen patologiat Verenkiertohäiriö, Silmät Mioosi, epänormaali näkö Hermosto Päänsärky, kallonsisäisen paineen nousu, sedaatio, henkinen tylsyys, pyörtyminen, Kuulo ja tasapainoelin Huimaus Psyykkiset häiriöt Jännitys, unettomuus, levottomuus, euforia, dysforia, mielialan masennus, välinpitämättömyys, vieroitusoireyhtymä Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ärtyneisyys, voimattomuus Diagnostiset testit Lisääntynyt sisäinen paine sappiteissä, Veren kortikotropiinin lasku, Glukokortikoidipitoisuuksien lasku Luteinisoivan hormonin väheneminen, Follikkelia stimuloivan hormonin väheneminen, Testosteronin lasku, Antidiureettisen hormonin lisääntyminen, Prolaktiinipitoisuuden suureneminen, Mahalaukun happamuuden lasku, Epänormaali kortikotropiini NOS Verisuonipatologiat Perifeerinen vasodilataatio, ortostaattinen hypotensio, kardiovaskulaarinen romahtaminen Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, tukkoisuus, ummetus, vatsavaivat, suoliston motoriset häiriöt, Maksa ja sappi Oddin sulkijalihaksen kouristus, sappikoliikki Iho ja ihonalainen kudos Kasvojen punoitus, punoitus, yleistynyt, hikoilu, kutina, nokkosihottuma, ihottuma Munuaiset ja virtsatiet Oliguria, Virtsarakon tyhjennysvaikeudet

hengityslama on yleensä lievää tai kohtalaista ja ilman merkittäviä seurauksia henkilöillä, joilla on hengityselinten toiminta; se voi kuitenkin aiheuttaa vakavia seurauksia potilailla, joilla on keuhkoputkivaurioita, kuten atelektaasialueiden muodostuminen
se voi pahentaa jo olemassa olevia aivojen patologioita
vieroitusoireyhtymän osalta katso kohta "Varoitukset"
voi pahentaa pahoinvointia ja vatsavaivoja ja korostaa tai laukaista sappikoliikin kipua
se voi korostaa miesten vähentyneen testosteronin tuotannon seurauksia
vähentää stressiin liittyvän kortikotropiinia vapauttavan tekijän (CRF) ja gonadoreliinin lisääntymistä.
vähentää perifeeristä vastusta ja vähentää vasomotorisia refleksejä
se voi hidastaa peristalttisen aallon etenemistä

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Säilytä alle 25 ° C.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Sävellys

10 mg kapselit

Jokainen kapseli sisältää: Vaikuttava aine: morfiinisulfaatti 10 mg; Apuaineet: sakkaroosi- ja maissitärkkelyksen mikrorakeet, makrogoli 4000, vesipinnoite ECD 30, dibutyylibesbaatti, talkki. Kapselin ainesosat: gelatiini, kinoliinikeltainen E 104, titaanidioksidi E 171, musta rautaoksidi

30 mg kapselit

Jokainen kapseli sisältää: Vaikuttava aine: morfiinisulfaatti 30 mg; Apuaineet: sakkaroosi- ja maissitärkkelyksen mikrorakeet, makrogoli 4000, vesipinnoite ECD 30, dibutyylibesbaatti, talkki. Kapselin ainesosat: gelatiini, titaanidioksidi E 171, erytrosiini E 127, musta rautaoksidi

60 mg kapselit

Jokainen kapseli sisältää: Vaikuttava aine: morfiinisulfaatti 60 mg; Apuaineet: sakkaroosi- ja maissitärkkelyksen mikrorakeet, makrogoli 4000, vesipinnoite ECD 30, dibutyylibesbaatti, talkki. Kapselin ainesosat: liivate, titaanidioksidi E 171, oranssi keltainen S E 110, musta rautaoksidi

100 mg kapselit

Jokainen kapseli sisältää: Vaikuttava aine: morfiinisulfaatti 100 mg; Apuaineet: sakkaroosi- ja maissitärkkelyksen mikrorakeet, makrogoli 4000, vesipinnoite ECD 30, dibutyylibesbaatti, talkki. Kapselin ainesosat: liivate, titaanidioksidi E 171, musta rautaoksidi

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Depottabletit, kovat kapselit, suun kautta; pakkauksissa:

Pakkaus sisältää 16 10 mg: n kapselia

Pakkaus sisältää 16 30 mg: n kapselia

Pakkaus sisältää 16 60 mg: n kapselia

Pakkaus sisältää 16 100 mg: n kapselia

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Twice -ohjelmasta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 Myyntiluvan numero 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

KAHDESTI

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi 10 mg: n kapseli sisältää: 10 mg morfiinisulfaattia

Yksi 30 mg: n kapseli sisältää: 30 mg morfiinisulfaattia

Yksi 60 mg: n kapseli sisältää: 60 mg morfiinisulfaattia

Yksi 100 mg: n kapseli sisältää: 100 mg morfiinisulfaattia

03.0 LÄÄKEMUOTO

Depottabletit, kovat kapselit, suun kautta.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Voimakas krooninen kipu ja / tai muille kipulääkkeille kestävä kipu, erityisesti syöpää aiheuttava kipu.

04.2 Annostus ja antotapa

Liivatekapselit on nieltävä pureskelematta. Aikuisilla suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Annokset vaihtelevat potilaan aiemmin saaman kivun ja kipulääkityksen mukaan. Jos kipu jatkuu tai morfiinin kipua lievittävä vaikutus alkaa sietää, annosta voidaan suurentaa määräämällä 10 mg, 30 mg, 60 mg ja 100 mg kapseleita yhdellä annoksella, yhdistettynä tai ei. toisiinsa halutun vaikutuksen saavuttamiseksi.

Pidä aina 12 tunnin tauko annosten välillä.

Potilailla, jotka ovat jo saaneet välittömästi vapautuvaa suun kautta otettavaa morfiinia, päivittäinen annos on KAHDESTI pysyy ennallaan, mutta jaettu kahteen annokseen, joiden välillä on 12 tunnin tauko.

Kunkin potilaan tarvitseman morfiinihoidon kesto vaihtelee tuskallisten oireiden voimakkuuden ja patologian tyypin mukaan.

04.3 Vasta -aiheet

KAHDESTI se on vasta -aiheinen, jos on yliherkkyys morfiinille ja sen johdannaisille, kaikissa akuutin vatsan muodoissa, joilla on halvaantunut ileus, ja se on yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. erityiset varotoimet)

KAHDESTI se on vasta -aiheinen myös S.N.C: n masennustilassa. (erityisesti muiden lääkkeiden, kuten unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, rauhoittavien aineiden jne. aiheuttamat), "akuutissa alkoholismissa, delirium tremensissä, päävammoissa ja kaikissa kallonsisäisen verenpaineen olosuhteissa, kouristuksissa, hengitysvajeissa ja" vaikea maksasolujen vajaatoiminta.

KAHDESTI Sitä ei myöskään saa antaa keuhkoastman kohtauksen aikana, kroonisten keuhkosairauksien aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ja sappiteiden leikkauksen jälkeen.

KAHDESTI ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI -lääkkeet): erilaiset kipulääkkeiden tekniset tietolomakkeet ja myös jotkut farmakologiset tekstit korostavat morfiinin käyttöä potilailla, jotka saavat MAO: n estäjiä vasta -aiheena. vakavat reaktiot, kuten voimakas masennus tai hengityksen stimulaatio, delirium, hyperpyreksia ja kouristukset; mutta haitallisia yhteisvaikutuksia muiden narkoottisten analgeettien kanssa ei ole raportoitu.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Morfiinin antaminen, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi määrittää toleranssin ja riippuvuuden alkamisen.

Siellä toleranssi Morfiinin kipua lievittävään vaikutukseen liittyy asteittainen analgesian tehon ja keston heikkeneminen ja siten annoksen suurentaminen.Hengityskeskusten estämisen suvaitsevaisuus kehittyy rinnakkain, joten annostukseen ei liity hengityslaman riskiä. Samanaikaisesti morfiinin eri vaikutusten sietokyvyn kanssa ja samalla toimintamekanismilla riippuvuus. Suvaitsevaisuus narkoottisille kipulääkkeille ei seuraa reseptorin herkistymiseen liittyvää ilmiötä, vaan on osoitus vasta-merkkisten neurobiologisten mekanismien kehittymisestä kuin opioidireseptoreiden stimulaatio. Mukautumismekanismien luominen (jotka edellyttävät uusien proteiinimolekyylien synteesiä) palauttaa tasapainon toiminnalle, jota morfiinin toistuva farmakologinen vaikutus häiritsee. sopeutumismekanismit, jotka kehossa on käytössä ja jotka kestävät niin kauan kuin morfiini stimuloi µ-opioidireseptoreita. Toleranssitilassa morfiinin annon keskeyttäminen korostaa näiden mekanismien toiminnallista aktiivisuutta, mikä ilmenee huumeiden akuutteja vaikutuksia heijastavina oireina: hyperalgesia ja diffuusi kipu, ripuli, mydriaasi, verenpaine, vilunväristykset , jne. Nämä oireet muodostavat yhdessä "vieroitusoireyhtymä "jonka ulkonäkö osoittaa riippuvuuden kehittymisen.

Toleranssi ja riippuvuus kehittyvät klinikalla hyvin hitaasti, jos morfiinia annetaan kivun alkamisen estämiseksi eikä tarpeen mukaan.himo " (huumeriippuvuus) opiaatteille edellyttävät itseannosteluvaihetta, toisin sanoen annosteluaikatauluja ja motiiveja, jotka ovat morfiinin ja heroiinin saannin taustalla ja joita ei ole suunniteltu kroonisen kivun hallintaan klinikalla. ja pakko -oireinen huumeiden ruokahalun käyttäytyminen, mikäli se vaatii läsnäoloa, vaatii erikoislääkärin toimenpiteitä. edellyttäen, että algogeeninen syy on poistettu.

Lisäksi riippuvuuden riski on olemassa, niin se on KAHDESTI sitä ei saa käyttää kivuliaissa tiloissa, jotka ovat herkkiä heikommille kipulääkkeille tai potilaille, jotka eivät ole lääkärin tarkassa valvonnassa.

Morfiinin farmakologisten vaikutusten sietokyky heikkenee ja häviää muutaman päivän kuluttua keskeytyksestä yhdessä vieroitusoireiden eli toleranssin häviämisen kanssa.

KAHDESTI, Kuten kaikkia morfiinipohjaisia valmisteita, sitä tulee antaa varoen iäkkäille tai heikentyneille potilaille ja potilaille, joilla on:

- orgaaniset aivovaikutukset;

- hengityslama;

- krooniset keuhkosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy keuhkoputkien liikaeritystä) ja joka tapauksessa kaikki

- hengitysteiden obstruktiiviset tilat ja potilaat, joilla on heikentynyt hengitysvaraus (kuten kyfoskolioosin ja liikalihavuuden tapauksessa);

- myksedeema tai kilpirauhasen liikatoiminta;

- lisämunuaisen vajaatoiminta, vaikeat hypotensiotilat ja sokki;

- sappikoliikki ja sappi- tai virtsateiden leikkauksen jälkeen

- eturauhasen liikakasvu;

- suoliston läpikulun hidastuminen;

- tulehdukselliset tai obstruktiiviset suolistovaivat;

- akuutit ja krooniset maksasairaudet;

- krooniset nefropatiat.

KAHDESTI, koska sillä on kipua lievittävä vaikutus ja se vaikuttaa tietoisuustasoon, pupillin halkaisijaan ja hengitysdynamiikkaan, se voi vaikeuttaa potilaan kliinistä arviointia ja vaikeuttaa akuuttien vatsakuvien diagnoosia.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Lisäksi morfiini voi vähentää diureettien vaikutusta ja tehostaa hermo -lihassalpaajien ja lihasrelaksanttien vaikutuksia yleensä.

04.6 Raskaus ja imetys

Käytön turvallisuus KAHDESTI raskauden aikana ei ole varmistettu. Tuotteen, kuten kaikkien narkoottisten kipulääkkeiden, käyttöä on noudatettava varoen raskauden aikana, kun otetaan huomioon, että se voi aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneelle, jos sitä annetaan akuutisti, tai vieroitusoireyhtymää, jos sitä annetaan toistuvasti.

Joka tapauksessa akuuttia antoa on vältettävä ennenaikaisilla synnytyksillä tai synnytyksen toisen vaiheen aikana, kun kohdun kaulan laajeneminen saavuttaa 4-5 cm. Morfiinisuolat erittyvät äidinmaitoon. Siksi imettävillä naisilla on arvioitava huolellisesti hyöty -haittasuhde ja päätettävä, onko suositeltavaa antaa lääke, lopettaa imetys tai päinvastoin jatkaa imettämistä välttäen lääkkeen antamista.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

04.8 Haittavaikutukset

Vaikuttaa keskushermostoon: tuote, jopa terapeuttisina annoksina, aiheuttaa hengityslamaa ja vähäisemmässä määrin verenkiertohäiriöitä. Hengityslama on yleensä lievää tai kohtalaista ja ilman merkittäviä seurauksia henkilöillä, joilla on hengityselinten toiminta; se voi kuitenkin aiheuttaa vakavia seurauksia potilailla, joilla on keuhkoputkivaurioita, kuten atelektaasialueiden muodostuminen.

Kuitenkin vakavaa hengitys- ja verenkiertohäiriötä hengityspysähdykseen ja romahtamiseen asti on raportoitu huume-analgeettien oraalisen tai parenteraalisen annon jälkeen.

Muita raportoituja neurologisia vaikutuksia ovat: mioosi, näköhäiriöt, päänsärky, huimaus, kallonsisäisen paineen lisääntyminen, mikä voi pahentaa jo olemassa olevia aivojen patologioita.

Myös psykologiset muutokset ovat mahdollisia, kuten jännitys, unettomuus, ärtyneisyys, levottomuus, euforia ja dysforia tai sedaatio ja voimattomuus, mielialan masennus, tylsyys ja välinpitämättömyys.

Sydän- ja verisuonijärjestelmän kustannuksella: morfiinin akuutti anto aiheuttaa perifeerisen vasodilataation, vähentää perifeeristä vastustusta ja heikentää vasomotorisia refleksejä.Potilas ei tunne näitä vaikutuksia selällään, mutta voi aiheuttaa ortostaattisen hypotension ja pyörtymisen, jos potilas on pystyasennossa. Näiden vaikutusten suhteen toleranssi syntyy muutaman toistuvan annon jälkeen lyhyen ajan kuluessa.

Vaikuttaa ruoansulatuskanavaan: morfiinin akuutti anto voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä stimuloimalla CTZ: tä että herkistämällä labyrinttistimulaatiota. Morfiini vähentää mahalaukun ja pohjukaissuolen eritystä, lisää suoliston sileiden lihasten sävyä ja hidastaa peristalttisen aallon etenemistä aiheuttaen siten spastista ummetusta.

Vaikuttaa sappiteihin: morfiinin akuutti antaminen aiheuttaa Oddin sulkijalihaksen supistumista ja sen seurauksena sappiteiden paineen nousua, mikä voi pahentaa pahoinvointia ja vatsakipua ja korostaa tai laukaista sappikoliikin kipua.

Endokriinisen järjestelmän kustannuksella: Morfiini vähentää stressistä ja gonadoreliinista johtuvaa kortikotropiinia vapauttavan tekijän (CRF) lisääntymistä. Tämän seurauksena ACTH: n ja glukokortikoidien sekä LH-, FSH- ja sukupuolisteroidien tuotanto vähenee. Morfiini lisää myös prolaktiini, joka voi korostaa testosteronin vähentyneen tuotannon seurauksia miehillä. Lopuksi se voi lisätä antidiureettisen hormonin (ADH) tuotantoa.

Vaikuttaa urogenitaalijärjestelmään: morfiini lisää virtsajohtimien lihasääntä, mutta vaikutusta tasapainottaa hormonaalinen oliguria. Pidentää virtsarakon tyhjennysaikaa, mutta tämä vaikutus näyttää nopeasti suvaitsevaiselta.

IhollaAkuutti morfiinin antaminen voi aiheuttaa kasvojen, kaulan ja rintakehän punoitusta, hikoilua, kutinaa, nokkosihottumaa ja muita ihottumia.

Vieroitusoireyhtymä, katso kohta 4.4.

04.9 Yliannostus

Tyhjennä vatsa mahahuuhtelulla, pitäen mielessä, että KAHDESTI suolistossa pysynyt morfiini vapautuu edelleen muutaman tunnin ajan; peristaltiikan aktivoimiseksi voidaan kuitenkin antaa laksatiivia.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Opioidikipulääkkeet: oopiumin luonnolliset alkaloidit

Vaikutus keskushermostoon.Morfiinilla on keskeinen kipua lievittävä vaikutus; se vaikuttaa myös mielialan sävyyn ja tuottaa hyvinvoinnin tunteen, ja euforia (10 mg) aiheuttaa tunnottomuutta ja harvemmin jännittää.

Hengityskeskuksissa morfiini vaikuttaa masentavasti terapeuttisesta annoksesta alkaen. ja toistuvalla annolla on "antiemeettinen vaikutus".

Lopuksi morfiini aiheuttaa keskeistä alkuperää olevaa mioosia. Tämä merkki voi joskus osoittaa kroonisen myrkytyksen.

Vaikutus sileisiin lihaksiin. Morfiini vähentää pituussuuntaisten kuitujen sävyä ja peristaltiikkaa ja lisää pyöreiden kuitujen sävyä, mikä aiheuttaa sulkijalihasten kouristuksia (pylorus, ileocecal valve, anal sphincter, Oddi, virtsarakon sulkijalihaksen). ummetus, sappikanavien paineen nousu, virtsateiden kouristusten ilmaantuminen.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Depotmuoto, joka mahdollistaa oraalisen annon kahdesti päivässä. Suurin seerumin morfiinipitoisuus saavutetaan 2-4 tunnissa. Imeytymisen jälkeen morfiini sitoutuu 30% plasman proteiineihin.

Morfiini metaboloituu merkittävästi maksassa, mistä seuraa glukurokonjugaattijohdannaisia, jotka käyvät läpi enterohepaattisen syklin. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa virtsan kautta, glomerulussuodatuksella, pääasiassa glukurokonjugoituneiden johdannaisten muodossa. Eliminaatio ulosteissa on heikkoa (

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

LD50 hiirillä per os: 650 mg / kg; rotalla per os: 460 mg / kg; marsulla per os 1000 mg / kg.

Ihmisillä morfiinin toksisuutta on tutkittu yliannostustapauksissa, mutta koska yksilöllinen herkkyys opioideille vaihtelee suuresti, on vaikea määrittää tarkkaa toksista tai tappavaa annosta.

Toleranssin läsnäolo vähentää morfiinin toksisia vaikutuksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

10 mg kapselit

Sakkaroosin ja maissitärkkelyksen mikrorakeet; polyetyleeniglykoli 4000, vesipinnoite ECD 30, dibutyylisebakaatti, talkki.Kapselin ainesosat: gelatiini, kinoliinikeltainen E 104, titaanidioksidi E 171, musta rautaoksidi.

30 mg kapselit

Mikrorakeet sakkaroosista ja maissitärkkelyksestä, polyetyleeniglykoli 4000, vesipinnoite ECD 30, dibutyylisebakaatti, talkki. Kapselin ainesosat: gelatiini, titaanidioksidi E 171, erytrosiini 127, musta rautaoksidi.

60 mg kapselit

Mikrorakeet sakkaroosista ja maissitärkkelyksestä, polyetyleeniglykoli 4000, vesipinnoite ECD 30, dibutyylibesbaatti, talkki. Kapselin ainesosat: gelatiini, titaanidioksidi E 171, oranssi keltainen S E 110, musta rautaoksidi.

100 mg kapselit