Mitä Irbesartan Winthrop on?
Irbesartan Winthrop on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena irbesartaania ja joka on saatavana valkoisina soikeina tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Lääke on samanlainen kuin Aprovel, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa.
Mihin Irbesartan Winthropia käytetään?
Irbesartan Winthropia käytetään potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine). Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineella ei ole ilmeistä syytä. Irbesartan Winthropia käytetään myös munuaissairauden hoitoon potilailla, joilla on hypertensio ja tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes). Irbesartan Winthropin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaita, koska turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Irbesartan Winthropia käytetään?
Irbesartan Winthrop otetaan suun kautta, aterioiden kanssa tai ilman. Tavallinen suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan, annos voidaan nostaa 300 mg: aan vuorokaudessa tai lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia. 75 mg: n aloitusannosta voidaan käyttää hemodialyysipotilaille (verenpuhdistustekniikka) tai yli 75 -vuotiaille potilaille.
Potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Irbesartan Winthrop yhdistetään muihin verenpainelääkkeisiin: Hoito aloitetaan annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa, joka yleensä nostetaan 300 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Miten Irbesartan Winthrop vaikuttaa?
Irbesartan Winthropin vaikuttava aine irbesartaani on "angiotensiini II -reseptorin antagonisti", mikä tarkoittaa, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa. Angiotensiini II on voimakas verisuonia supistava aine (verisuonia supistava aine). Estämällä reseptoreihin, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonin vaikutuksen ja mahdollistaa verisuonten laajentumisen. Tämä johtaa verenpaineen laskuun ja vähentää korkean verenpaineen, kuten aivohalvauksen, riskejä.
Miten Irbesartan Winthropia on tutkittu?
Irbesartan Winthropia tutkittiin aluksi 11 tutkimuksessa sen tehon arvioimiseksi verenpaineessa. Irbesartan Winthropia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) 712 potilaan ryhmässä ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenoli, enalapriili) tai amlodipiini) 823: ssa potilaille. Lääkkeen käyttöä tutkittiin myös yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa 1736 potilaalla.Tehon pääasiallinen mitta perustui diastolisen verenpaineen laskuun (verenpaine mitattuna kahden sydämenlyönnin välissä).
Irbesartan Winthropia on tutkittu munuaissairauden hoidossa kahdessa suuressa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta. Irbesartan Winthropia on käytetty vähintään kaksi vuotta. Eräässä tutkimuksessa tarkasteltiin munuaisvaurioiden merkkejä mittaamalla albumiinin proteiinin mahdollinen vapautuminen virtsaan munuaisten kautta. Toisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, auttoiko Irbesartan Winthrop pidentämään potilaan veren kreatiniinipitoisuuden (munuaissairauden merkkiaine) kaksinkertaistamiseen kuluvaa aikaa, kunnes dialyysi- tai munuaisensiirtotarve syntyi. Tässä tutkimuksessa Irbesartan Winthropia verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.
Mitä hyötyä Irbesartan Winthropista on havaittu tutkimuksissa?
Verenpainetutkimuksissa Irbesartan Winthrop alensi diastolista verenpainetta lumelääkettä tehokkaammin ja sillä oli samanlaisia vaikutuksia kuin muillakin verenpainelääkkeillä .. Yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa molemmilla lääkkeillä oli lisävaikutus.
Ensimmäisessä munuaissairaustutkimuksessa Irbesartan Winthrop pienensi lumelääkettä tehokkaammin munuaisvaurioiden riskiä proteiinien erittymisellä mitattuna. Toisessa munuaissairaustutkimuksessa Irbesartan Winthrop pienensi riskiä kaksinkertaistaa veren kreatiniinipitoisuus munuaissairauden vuoksi elinsiirto tai dialyysi tai kuoleman riski tutkimuksen aikana: Amlodipiiniin verrattuna suhteellinen riski pieneni 23%. Suurin hyöty oli vaikutus veren kreatiniinitasoon.
Mitä riskejä Irbesartan Winthropiin liittyy?
Irbesartan Winthropin yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, väsymys ja veren kreatiinikinaasin (lihaksissa esiintyvä entsyymi) nousu. Lisäksi useampi kuin yksi sadasta tyypin 2 diabetesta ja munuaissairautta sairastavasta potilaasta on raportoinut seuraavia haittavaikutuksia: hyperkalemia (korkea kaliumpitoisuus veressä), ortostaattinen huimaus (seisomaan noustessa), ortostaattinen hypotensio (matala verenpaine seisoessaan ) ja tuki- ja liikuntaelimistön (nivelkipu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Irbesartan Winthropin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Irbesartan Winthropia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää yli kolmen kuukauden raskaana oleville naisille. Sen käyttöä ei suositella raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Miksi Irbesartan Winthrop on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Irbesartan Winthropin hyöty on sen riskejä suurempi verenpainetaudin ja munuaissairauden hoidossa potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes. Suositteli myyntiluvan myöntämistä Irbesartan Winthropille.
Muita tietoja Irbesartan Winthropista:
Euroopan komissio myönsi 19. tammikuuta 2007 Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC: lle EU: n laajuisen myyntiluvan Irbesartan Winthropille.
Katso täydellinen versio Irbesartan Winthropin EPAR -lausunnosta napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Irbesartan Winthropista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
