Vaikuttavat aineet: laktuloosi
LAEVOLAC rakeinen ® 10 g annospussia
Laevolac -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:- LAEVOLAC rakeinen ® 10 g annospussia
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml siirappi
Käyttöaiheet Miksi Laevolacia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Suoliston toiminnan säätelijä.
Käyttöaiheet
Aikuiset
Krooninen ummetus. Adjuvantti suoliston bakteerisairauksissa.
Lapset ja imeväiset
Ummetus. Syömishäiriöistä johtuvien mätäntymisoireyhtymien hoito.
Vasta -aiheet Milloin Laevolacia ei tule käyttää
Yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle. Galaktosemia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Laevolacia
Vaikka Laevolacin vaikuttava aine on huonosti imeytyvä ja metaboloitumaton sokeri, muista sokereista, kuten laktoosista, galaktoosista ja tagoosista johtuen, diabeetikoille on ilmoitettava asiasta lääkärille.
Laksatiivien jatkuva käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta tai vaurioita. Jos ummetus jatkuu, ota yhteys lääkäriisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Laevolacin vaikutusta
Digitalis -hoitoa saavien potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista. Synergistinen vaikutus neomysiinin kanssa on mahdollista.
Laajakirjoiset antibakteeriset aineet ja antasidit, jotka annetaan suun kautta samanaikaisesti laktuloosin kanssa, voivat rajoittaa sen terapeuttista tehoa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Älä käytä lääkettä, jos sinulla on vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
Jos lyhyen hoitojakson jälkeen ei saavuteta merkittäviä tuloksia, ota yhteys lääkäriisi.
Annos, menetelmä ja antotapa Laevolacin käyttö: Annostus
Aikuiset
1-2 pussia / päivä.
Lapset
1⁄2 - 1 pussi / päivä.
Kokonaismäärä voidaan ottaa yhdellä annoksella, mieluiten aamulla tyhjään vatsaan tai illalla ennen ateriaa.
Tuote voidaan laimentaa veteen, maitoon tai muihin juomiin.
Lapsilla hoito saa kestää enintään 7 päivää ilman lääkärin kuulemista.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Laevolacia
Oireet: ripuli, vatsakrampit.
Hoito: lääkkeen lopettaminen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Laevolacin sivuvaikutukset
Harvinaisissa tapauksissa Laevolac voi aiheuttaa kaasun muodostumista (turvotusta ja ilmavaivoja) ja vatsakramppeja.
Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja häviävät spontaanisti ensimmäisten hoitopäivien jälkeen. Vain ripulin sattuessa hoito tulee lopettaa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole kuvattu, on ilmoitettava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
10 g pussia
1 pussi sisältää: 10 g laktoosia. Apuaineet: sitruunan makuinen.
Pakkaukset
10 pussia 10 g
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LAEVOLAC
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml siirappia sisältää:
laktuloosia 66,7 g
Yksi 10 g: n pussi sisältää:
10 g laktoosia.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Siirappi ja rakeet.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset
Satunnaisen ummetuksen lyhytaikainen hoito.
Lapset ja vauvat
Satunnaisen ummetuksen lyhytaikainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin.
On suositeltavaa käyttää aluksi annettuja vähimmäisannoksia.
Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, mutta koskaan ylittämättä ilmoitettua enimmäismäärää.
Ota mieluiten illalla.
Aikuiset
Siirapin aloitusannoksen ylläpitoannos
lievä ummetus 1 rkl / vrk 2 kahvilusikkaa / päivä
vaikea ummetus 1-2 ruokalusikallista päivässä 2-3 kahvilusikkaa päivässä
itsepäinen ummetus 2-3 ruokalusikallista päivässä 2-4 kahvilusikkaa päivässä
Pussit
1-2 pussia / päivä.
Lapset
Siirapin aloitusannoksen ylläpitoannos
1-6 vuotta 1-2 tl / vrk 1 tl / vrk
6-14 vuotta 1 rkl / vrk 2 kahvilusikkaa / päivä
Pussit
½-1 pussi / päivä.
Pikkulapset aloitusannoksen ylläpitoannos
Siirappi 1 tl / päivä 1 tl / vrk
1 rkl = 15 ml = 10 g laktuloosia
1 tl = 5 ml = 3,3 g laktuloosia
Laksatiivit tulee käyttää mahdollisimman harvoin ja enintään seitsemän päivän ajan. Pitkäaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä yksittäistapauksen asianmukaisen arvioinnin jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Laksatiivit ovat vasta -aiheisia henkilöillä, joilla on akuutti vatsakipu tai tuntematon alkuperä, pahoinvointi tai oksentelu, suolitukos tai ahtauma, tuntematon peräaukon verenvuoto, vaikea nestehukka. Vasta -aiheinen potilailla, joilla on galaktosemia.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Laksatiivien väärinkäyttö (toistuva tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.
Vaikeissa tapauksissa dehydraation tai hypokalemian puhkeaminen on mahdollista, mikä voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos samanaikaisesti käytetään sydämen glykosideja, diureetteja tai kortikosteroideja.
Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi mahdollista tarvetta lisätä annosta vähitellen), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan heikkenemistä (suoliston atonia). suositelluilla annoksilla ei ole vasta -aiheista diabeetikoille.
Kuitenkin, koska muita sokereita, kuten laktoosia, galaktoosia ja tagatoosia, on pitkäaikaisen hoidon vuoksi suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
Käytön varotoimet
Alle 12 -vuotiaille lapsille lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen.
Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.
Ota yhteys lääkäriisi, kun laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), jotka kestävät yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta.
On myös suositeltavaa, että vanhukset tai huonokuntoiset neuvottelevat lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Laksatiivit voivat lyhentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.
Vältä laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.
Laevolac voi lisätä digitaliksen myrkyllisyyttä kaliumin puutteen vuoksi.
Lisäksi synergistinen vaikutus neomysiinin kanssa on mahdollinen.
Laajakirjoiset antibakteeriset aineet, jotka annetaan suun kautta samanaikaisesti laktuloosin kanssa, voivat vähentää sen hajoamista rajoittamalla suolen sisällön happamoitumisen mahdollisuutta ja siten terapeuttista tehoa.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana. Siksi lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kukaan.
04.8 Haittavaikutukset
Toisinaan: yksittäisiä kouristuskipuja tai vatsakoliikkeja, useammin vaikeissa ummetuksissa.
Joskus: ilmavaivat.
Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja häviävät spontaanisti ensimmäisten hoitopäivien jälkeen. Vain ripulin sattuessa hoito tulee lopettaa.
Poikkeustapauksissa, pitkän hoidon jälkeen, voi syntyä elektrolyyttien häviämisen mahdollisuus.
04.9 Yliannostus
Liialliset annokset voivat aiheuttaa vatsakipua ja ripulia; Tästä johtuvat nesteiden ja elektrolyyttien häviöt on vaihdettava. Hoito: lääkkeen lopettaminen.
Katso myös tiedot "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" laksatiivien väärinkäytöstä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Laevolac on laktuloosipohjainen erikoisuus.
Laktuloosi on heikosti imeytyvä synteettinen disakkaridi, joka saavuttaa muuttumattomana suoliston (paksusuolen) viimeisen osan, jossa se hajoaa suolistofloorassa.
Suolistoympäristö muuttuu happamaksi ja suosii laktobasillien kasvua potentiaalisesti patogeenisten mätänevien "koliformisten" bakteerien vahingoksi.
Laktoosin biokemialliset vaikutukset auttavat lisäämään suoliston motiliteettia ja siitä johtuvaa pehmeiden ja suurikokoisten ulosteiden muodostumista, joilla on taipumus normalisoida erittymistoimintoja.
Siksi Laevolac on käyttökelpoinen krooniseen ummetukseen ja korjaamaan vauvan ruokavaliota, jossa se aiheuttaa suoliston bakteeriflooraa, joka on samanlainen kuin vauvan rintaruokinta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Laktoosi ei hydrolysoidu ihmisten ja eläinten ohutsuolen limakalvolla Tutkimukset ovat osoittaneet, että disakkaridi ei metaboloidu ihmisillä ja imeytyy ja erittyy virtsaan vain merkityksettöminä määrinä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys(DL50)
LD50 ei määritettävissä alla mainituilla eläinlajeilla ilmoitettuihin annoksiin asti (suun kautta):
hiiri 16,5 g / kg
rotta 16,5 g / kg
marsu 13,2 g / kg
kani 5,28 g / kg
Myrkyllisyys pitkäaikaisessa käytössä
oraalinen Wistar -rotta, 85 vrk, ei myrkyllisyyttä enintään 6,6 g / kg / vrk
Beagle -koira per os, 180 päivää ilman myrkyllisyyttä jopa 1,32 g / kg / vrk
Teratogeneesi
rotta SD puuttuu enintään 3 g / kg per os
Uuden -Seelannin kani puuttuu enintään 3 g / kg per os
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Siirappi: sorbiinihappo (E 200) g 0,08; puhdistettu vesi q.s. 100 ml: ssa.
Pussit: sitruunan maku 0,05 g.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
Siirappi: 3 vuotta.
Pussit: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Siirappi on jaettu 180 ml: n kellanruskeisiin pulloihin ja asetetaan sen jälkeen pakkausselosteen kanssa litografioihin pahvilaatikoihin.
Tuote on pakattu pusseihin, jotka on valmistettu kolminkertaisesta laminoidusta paperista / alumiinista / polyeteenistä.
Pussit asetetaan yhdessä pakkausselosteen kanssa litografioihin pahvilaatikoihin.
Laatikko, jossa 10 pussia 10 g
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 pussia 10 g turskaa. n. 029565025
siirappi 180 ml turskaa. n. 029565013
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: 15. marraskuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2009
