Vaikuttavat aineet: Trimebutin (Trimebutin maleate)
Trimebutina Angenerico 150 mg pehmeät kapselit
Miksi Trimebutinia käytetään? Mitä varten se on?
Trimebutina Angenerico sisältää vaikuttavana aineena trimebutiinimaleaattia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä synteettiset antispasmodiset lääkkeet (antikolinergiset aineet), jotka vaikuttavat suoraan mahalaukun ja suoliston lihaksiin ja normalisoivat niiden liikkuvuutta ja toimintaa muuttuessa.
Tätä lääkettä käytetään suoliston tietyn tulehdustilan eli ärtyvän suolen hoitoon sekä ruokatorven ja mahalaukun liikkuvuuden toimintahäiriöihin.
Vasta -aiheet Kun Trimebutinia ei tule käyttää
Älä ota Trimebutina Angenericoa
- jos olet allerginen trimebutiinimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), erityisesti jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle;
- jos kärsit suoliston lihasten tukkeutumisesta (halvaantunut ileus) ja muista suoliston liikkumishäiriöistä;
- jos sinulla on "suolen tulehdus", johon liittyy vaurioita (haavainen paksusuolitulehdus);
- jos sinulla on todettu paksusuolen koon lisääntyminen (myrkyllinen megakolon)
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trimebutinia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Trimebutinia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Trimebutinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole raportoitu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana eikä imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen käyttö ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Trimebutina Angenerico sisältää parahydroksibentsoaatteja ja soijaöljyä
Tämä lääke sisältää natriumetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
Tämä lääke sisältää soijaa. Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.
Annos, antotapa ja antotapa Trimebutinin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Suositeltu annos on 2-3 kapselia päivässä. Lääke on tarkoitettu aikuisille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa trimebutiinia?
Jos otat enemmän trimebutiinia kuin sinun pitäisi
Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan
Jos unohdat ottaa Trimebutina Angenericoa
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Trimebutinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ihoärsytystä (ihoreaktioita) on raportoitu.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan "Agenzia Italiana del Farmacon" kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Trimebutina Angenerico sisältää
- Vaikuttava aine on trimebutiinimaleaatti. Yksi kapseli sisältää 150 mg trimebutiinimaleaattia.
- Muut aineet ovat: FU-kasviöljy, osittain hydratut kasviöljyt, mehiläisvaha, soijalesitiini, hydrattu soijaöljy, gelatiini, glyseroli, natriumetyylip-oksibentsoaatti (E215), propyylinatriumposibentsoaatti (E217), titaanidioksidi (E171).
Trimebutin -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Lääke tulee pehmeiden kapseleiden muodossa. Pakkaus sisältää 20 pehmeää kapselia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG SOFT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Pehmeät kapselit
Yksi kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate
Trimebutiinimaleaatti 150 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeät kapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ärtyvä paksusuolen.
Gastroesofageaalisen liikkuvuuden toiminnalliset häiriöt.
04.2 Annostus ja antotapa
Kapselit
2-3 kapselia päivässä
Kapseleiden käyttöä suositellaan aikuisille (ks. 4.4)
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Paralyyttinen ileus ja ruoansulatuskanavan obstruktiivinen patologia.
Haavainen paksusuolitulehdus.
Myrkyllinen megakolon.
Maapähkinälle tai soijalle allergiset potilaat (ks. Kohta 4.4)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lääke ei aiheuta riippuvuuden tai riippuvuuden riskiä.
Hypotensiota ja lipotymioita on raportoitu. Nämä vaikutukset koskevat yleensä laskimonsisäistä antamista.
Suun kautta otettavan trimebutiinin käytössä ei ole noudatettava erityisiä varotoimia. Pidä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Kapseleiden käyttöä suositellaan aikuisille (ks. 4.2)
The natriumetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti kapselien sisältämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita (myös viivästyneitä) (ks. 4.8).
Tämä lääke sisältää soija: ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia maapähkinöille ja soijalle (ks. 4.3)
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Trimebutiinin yhteisvaikutuksia muiden yksittäisille sairauksille spesifisten lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Eläinkokeet eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia (ks. 5.3).
Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoja trimebutiinin epämuodostuma- tai sikiötoksisen vaikutuksen tueksi, kun sitä annetaan raskauden aikana.
Trimebutiinin käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Trimebutinilla ei ole kielteistä vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Ihoreaktioita on raportoitu.
The natriumetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti kapselien sisältämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita (myös viivästyneitä) (ks. kohta 4.4).
04.9 Yliannostus
Yliannostusoireita ei ole koskaan raportoitu lääkkeen vuoksi.
Spesifistä vastalääkettä ei tunneta. Kuten kaikki yliannostustapaukset, hoidon on oltava oireenmukaista ja yleisiä tukitoimenpiteitä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Trimebutiini: ruoansulatuskanavan enkefalinergisten reseptorien agonisti.
ATC: A03AA05.
Trimebutiini on synteettinen molekyyli, joka säätelee ruoansulatuskanavan liikkuvuutta. Toimintamekanismia koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että trimebutiinin perusvaikutus on ruoansulatuskanavan kauttakulun tapojen ja nopeuden normalisointi. Siksi TRIMEBUTINA ANGENERICO on tarkoitettu toiminnallisiin patologisiin tiloihin, joissa on tarpeen saada muuttunut motiliteetti takaisin normaaliksi.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Leimatulla molekyylillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet "elektiivisen kyllästyksen niillä ruoansulatuskanavan alueilla, joilla on läsnä Meissnerin ja Auerbachin autonomisia hermopunoksia.
Jakelu
Kyllästäminen on nopeaa ja kestävää (tunnin kuluttua se on suurin ruokatorven tasolla, kolmen tunnin kuluttua mahalaukun tasolla ja kuuden tunnin kuluttua suolitasolla, pieniä ja suuria).
Eliminaatio
Molekyyli eliminoituu eri metaboliittien muodossa virtsan kautta suhteessa 85% 24 tunnin kuluessa antamisesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kokeelliset eläinkokeet eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille tavanomaisten turvallisuustutkimusten, toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden perusteella.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Pehmeät kapselit: FU-kasviöljy, osittain hydratut kasviöljyt, mehiläisvaha, soijalesitiini, hydrattu soijaöljy, gelatiini, glyseroli, natriumetyyli-p-oksibentsoaatti (E215), natriumpropyyli-p-oksibentsoaatti (E217), titaanidioksidi (E171).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
Kapselit: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Ne eivät ole välttämättömiä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 20 kapselia 150 mg trimebutiinimaleaattia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150 mg kapselit A.I.C. nro 034324032
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12/01/2000-12/01/2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys, 15. heinäkuuta 2009