Vaikuttavat aineet: Kloordiatsepoksidi (klordiatsepoksidihydrokloridi)
Librium 10 mg kovat kapselit
Käyttöaiheet Miksi Libriumia käytetään? Mitä varten se on?
Librium sisältää vaikuttavana aineena kloordiatsepoksidihydrokloridia, joka kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeryhmään. Sillä on rauhoittavia ominaisuuksia, se vähentää ahdistusta, jännitystä ja jännitystä.
Libriumia käytetään aikuisilla ahdistuksen, jännityksen ja ahdistukseen liittyvien fyysisten ja henkisten ilmentymien hoitoon.
Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle epämukavuudelle.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Kun Libriumia ei tule käyttää
Älä ota Libriumia
- jos olet allerginen klordiatsepoksidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos kärsit mielenterveyden häiriöistä ilman ahdistusta
- jos sinulla on myasthenia gravis (vakava sairaus, joka vaikuttaa lihaksiin ja ilmenee heikkoutena ja väsymyksenä
- jos sinulla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta (keuhkojen toiminnan vakava heikkeneminen)
- jos olet koomassa
- jos sinulla on vaikea hengitysvajaus (hengityselinten toiminnan voimakas heikkeneminen)
- jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (vaikea maksasairaus)
- jos sinulla on uniapneaoireyhtymä (hengityksen tilapäinen pysähtyminen unen aikana)
- jos olet kärsinyt alkoholista, lääkkeistä tai huumeiden väärinkäytöstä
- jos sinulla on selkärangan tai aivojen ataksia (liikehäiriö, johon liittyy lihasten ja nivelten koordinaation menetys)
- jos olet koskaan saanut myrkytyksen aineilla tai lääkkeillä, jotka vähentävät hermoston toimintaa (alkoholi, kipulääkkeet, tiettyjen hermoston häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet).
Älä anna Librium-valmistetta lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaat).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Librium -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Librium -valmistetta.
Keskustele erityisesti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Librium -valmisteen ottamista, jos luulet, että jokin seuraavista koskee sinua:
- kärsivät kroonisesta hengitysvajeesta
- kärsivät mielenterveyshäiriöistä (psykoottinen sairaus, fobia, pakko-oireiset häiriöt)
- kärsii persoonallisuushäiriöistä
- kärsit masennuksesta, koska Librium voi pahentaa tilannettasi ja lisätä taipumustasi itsemurhaan (yritä tappaa itsesi)
- kärsivät veren sisältämän aineen, albumiinin, vähenemisestä
- sinulla on maksan vajaatoiminta (maksasairaus)
- kärsit munuaisten vajaatoiminnasta (munuaissairaus)
Jos joudut käyttämään Libriumia pitkään, lääkäri tarkistaa ajoittain verenpaineesi ja määrää verikokeita verisolujen muutosten sekä maksan ja munuaisten toimintakyvyn tarkistamiseksi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Librium -vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä Libriumin sivuvaikutuksia: lääkkeitä, jotka vähentävät keskushermoston toimintaa, koska Librium voi lisätä niiden vaikutusta.
- psykoosilääkkeet (joidenkin mielisairauksien lääkkeet)
- rauhoittavia aineita, koska ne voivat lisätä rentouttavia vaikutuksia ja lisätä putoamisriskiä, varsinkin jos olet iäkäs
- ahdistusta / rauhoittavia lääkkeitä (lääkkeitä, jotka aiheuttavat fyysistä ja henkistä tunnottomuutta)
- unilääkkeet (rauhoittavat ja unta stimuloivat lääkkeet)
- masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet)
- narkoottiset kipulääkkeet (lääkkeet akuutin tai kroonisen voimakkaan kivun hoitoon). Lisäksi nämä lääkkeet yhdessä Libriumin kanssa voivat lisätä euforiaa sekä fyysistä ja henkistä riippuvuutta
- epilepsialääkkeet (epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet), erityisesti hydantoiinien ja barbituraattien kanssa.Tässä tapauksessa lääkäri voi muuttaa Librium -annosta hoidon alkuvaiheessa
- anestesia -aineita
- antihistamiinit (allergisten oireiden torjumiseen käytettävät lääkkeet), joilla on rauhoittava vaikutus
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat maksan toimintaan, kuten:
- simetidiini (mahahaavaan käytettävä lääke)
- omepratsoli
- makrolidiantibiootit (kuten erytromysiini)
- disulfiraami
- ehkäisyvälineet (hedelmöityksen estämiseen käytettävät lääkkeet), koska ne voivat lisätä Librium -valmisteen vaikutuksia.
- Rifampisiini, koska se vähentää Librium -vaikutuksia.
Natriumoksibaatti (lääke, jota käytetään hermostosairauden narkolepsian hoitoon), koska se lisää hengityslamaa.
Kerro myös lääkärillesi, jos sinun on käytettävä jotakin seuraavista lääkkeistä pitkään:
- verenpainelääkkeet (verenpainetta alentavat lääkkeet)
- beetasalpaajat, sydämen glykosidit (lääkkeet, jotka hidastavat sykettä tai sykettä ja sydänongelmia)
- antikoagulantit (veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Suvaitsevaisuuden kehittäminen
Tämän lääkkeen toistuvan käytön jälkeen muutaman viikon ajan sen teho (toleranssi) saattaa heikentyä.
Riippuvuuden kehittyminen
Suurten klordiatsepoksidiannosten käyttö ja / tai pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta, kuten muidenkin kloordiatsepoksidin kaltaisten lääkkeiden tapauksessa.
Tämä riski on suurempi, jos olet käyttänyt väärin huumeita tai alkoholia aiemmin, koska sinulla on todennäköisempää, että sinulla on tapana ja riippuvuus tästä lääkkeestä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, kloordiatsepoksidin äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitus- ja / tai rebound -oireita (katso lisätietoja kohdasta 3 "Miten Libriumia otetaan").
Muistihäiriöt (muistinmenetys)
Kloordiatsepoksidin käyttö voi aiheuttaa muistihäiriöitä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen. Siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava ennen tämän lääkkeen ottamista, että nukut riittävästi. 7-8 tuntia (ks. Kohta " Miten Libriumia käytetään ").
Käyttäytymisreaktiot (psykiatriset reaktiot ja paradoksi)
Kloordiatsepoksidia tai mitä tahansa bentsodiatsepiinia käytettäessä voi ilmetä odottamattomia ahdistuneita tai aggressiivisia käyttäytymisreaktioita (ks. Kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Lopeta tässä tapauksessa lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.Nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Jos olet iäkäs
Jos olet iäkäs, ota Librium lääkärisi määräämällä tavalla.
Tämä lääke voi lisätä kaatumis- ja murtumariskiä lihaksia rentouttavan vaikutuksen vuoksi
Librium alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia Librium -hoidon aikana, koska alkoholin ja Librium -juominen samanaikaisesti voi lisätä tämän lääkkeen rauhoittavaa (fyysistä ja henkistä rentoutumista) vaikutusta. Jos olet aiemmin käyttänyt alkoholia väärin, lääkäri seuraa sinua. Librium, koska saat todennäköisemmin riippuvuuden tästä lääkkeestä. Alkoholin nauttiminen Libriumin kanssa voi myös johtaa vakavaan ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn heikkenemiseen (ks. Kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Lapset ja nuoret
Älä anna Librium-valmistetta lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaat).
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus: Vältä Librium -valmisteen käyttöä raskauden aikana, etenkin kolmen ensimmäisen ja kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
Lääkärisi voi kuitenkin määrätä tämän lääkkeen vain, jos se on todella tarpeen.
Jos lääkäri päättää vakavista terveydellisistä syistä määrätä tätä lääkettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä sivuvaikutuksia, kuten epäsäännöllinen syke, maidon imeytymisvaikeuksia. lihasten sävyn väheneminen ja hengityksen väheneminen.
Jos Libriumia on käytetty pitkään ja sitä on jatkettu raskauden myöhemmässä vaiheessa, vauvasi voi kokea fyysistä riippuvuutta ja vieroitusoireita (ks. Kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen Librium -hoidon aloittamista).
Epämuodostumien riski käytettäessä terapeuttisia klordiatsepoksidiannoksia raskauden alkuvaiheessa on pieni.Jotkut tutkimukset kuitenkin raportoivat, että kitalaen epämuodostumien riski on lisääntynyt. Yliannostusta ja klordiatsepoksidimyrkytystä esiintyneet lapset ovat synnytystä edeltäneenä aikana epämuodostumia ja henkisiä hidastumista havaittiin.
Imetys: Vältä Librium -valmisteen käyttöä, jos imetät, koska tämä lääke erittyy äidinmaitoon.
Hedelmällisyys: jos aiot tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana, ota yhteyttä lääkäriisi, joka harkitsee tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, jos Librium -hoidon aikana ilmenee sivuvaikutuksia, kuten sedaatiota (fyysistä ja henkistä rentoutumista), muistinmenetystä (muistihäiriöitä), keskittymisvaikeuksia ja lihastoiminnan heikkenemistä. Valppautesi voi heikentyä etenkin, jos et ole nukkunut tarpeeksi kauan (7-8 tuntia) Librium-hoidon jälkeen.
Librium sisältää laktoosia (maitosokeria)
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Librium -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkäri määrittää sinulle sopivimman annoksen ja taajuuden, jotta voit välttää liiallisen lääkkeen ottamisen.
Kuinka monta
Suositeltu annos on 1 kapseli (10 mg) 2-3 kertaa päivässä, enintään 3 kapselia (30 mg) päivässä. Vaikeissa tapauksissa lääkäri voi määrätä 2 kapselia (20 mg) 2-4 kertaa päivässä. Lääkärisi voi määrätä suuremman annoksen sairauden vakavuuden mukaan.
Älä ylitä enimmäisannosta 8 kapselia päivässä (80 mg).
Lääkärin mielestä tätä annosta voidaan nostaa 300 mg: aan vuorokaudessa.
Kuten
Niele tabletti nesteen kanssa pureskelematta.
Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen sinun tulee antaa noin 7-8 tuntia lepoa tai nukkua.
Jos olet iäkäs ja / tai heikentynyt tai sinulla on aivovaurio tai munuais- tai maksa- tai hengitysvaikeuksia
Suositeltu annos on 1 kapseli 1-2 kertaa päivässä.
Hoidon kesto
Lääkäri määrää mahdollisimman lyhyen hoidon keston.
Yleensä hoidon kesto ei saa ylittää 4 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Librium -hoidon alussa lääkäri neuvoo sinua pienentämään tämän lääkkeen annosta vähitellen, jotta voit vähentää vieroitus- ja rebound -oireiden riskiä (ks. Kohdat "Jos lopetat Librium -hoidon" ja "Mahdolliset haittavaikutukset" "").
Tietyissä tapauksissa lääkäri voi päättää pidentää yllä mainittua hoidon kestoa arvioidessaan terveydentilasi uudelleen.
Jos unohdat ottaa Libriumia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos lopetat Libriumin käytön
- Älä lopeta Librium -valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
- Lääkäri pienentää annostasi vähitellen hoidon lopettamisvaiheen aikana.
- Tämän lääkkeen äkillinen lopettaminen voi johtaa:
- vieroitusoireita, kuten masennusta, päänsärkyä, lihaskipuja, lihasheikkoutta, hermostuneisuutta, äärimmäistä ahdistusta, jännitystä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyneisyyttä, mielialan muutoksia, hikoilua, ripulia, ärtyneisyyttä.
Vaikeissa tapauksissa se voi ilmetä irtautumisen tai vieraantumisen tunteeksi itsestä tai ulkomaailmasta, lisääntynyt herkkyys äänille, jalkojen tai käsivarsien tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, havainto asioista, joita ei ole todellisuudessa epileptiset kohtaukset
- rebound -oireet (kun oireet, jotka johtivat tämän lääkkeen hoitoon, palaavat vakavammassa muodossa hoidon lopettamisen jälkeen), kuten mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai unihäiriöt.
Jos sinulla on kysyttävää Librium -valmisteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Libriumia?
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Librium -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Oireet
Jos otat vahingossa enemmän lääkettä kuin määrätty, se voi olla hengenvaarallista, varsinkin jos käytät samanaikaisesti myös alkoholia tai muita lääkkeitä.
Lievissä tapauksissa Librium -valmisteen yliannostuksen vahingossa tapahtuva nieleminen / ottaminen voi aiheuttaa seuraavia oireita:
- uneliaisuus
- henkinen sekavuus
- jatkuva uni ja heikentynyt vaste normaaleille ärsykkeille (letargia).
Vaikeissa tapauksissa oireet voivat olla:
- heikentynyt moottorin ja kävelyn koordinaatio (ataksia)
- heikentynyt lihasääni (hypotonia)
- matala verenpaine (hypotensio)
- hengitysvaikeudet (hengityslama)
- kooma
- kuolema.
Hoito
Oireiden arvioinnin jälkeen lääkäri suorittaa asianmukaisen tukihoidon (suorittaa mahahuuhtelun, antaa aktiivihiiltä). Oksentelun aiheuttamista ei suositella.Klordiatsepoksidin suuren sitoutumisen proteiineihin ja suuren jakautumistilavuuden vuoksi pakotettu diureesi tai hemodiuresis näyttävät olevan vähäisiä.
Lääkäri voi harkita flumaseniilin (lääkkeen, joka toimii estämällä bentsodiatsepiinien vaikutusta) käyttöä.
Jos käytät lääkkeitä masennuksen hoitoon tai sinulla on epilepsia, kerro siitä lääkärillesi, koska flumaseniilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti näissä tapauksissa.
Jos herää, barbituraatteja ei tule käyttää.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Libriumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuvat seuraavat vakavat haittavaikutukset Librium -hoidon aikana; lääkärisi selittää, kuinka lopettaa lääkkeen käyttö:
- levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys
- aggressio
- pettymys
- suututtaa
- painajaisia, hallusinaatioita
- psykoosi
- epäasianmukainen käyttäytyminen, käyttäytymismuutokset, masennuksen ilmeneminen, joka ei ollut vielä ilmennyt
- muistihäiriöt (muistinmenetys). Tämä vaikutus ilmenee useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin pienentämiseksi sinun on varmistettava ennen tämän lääkkeen ottamista, että nukut riittävän keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta "Miten Libriumia otetaan")
- fyysinen ja henkinen riippuvuus (katso kohdat "Jos lopetat Librium -hoidon" ja "Varoitukset ja varotoimet")
- alentunut tietoisuuden taso
- emotionaalisia häiriöitä
- masennus
- odottamattomat reaktiot (paradoksaaliset reaktiot), esimerkiksi:
- ahdistus
- unihäiriöt, unettomuus.
- taipumus tappaa itsensä.
Nämä reaktiot ovat yleisempiä, jos olet iäkäs.
Seuraavia sivuvaikutuksia on havaittu ja raportoitu Librium -hoidon aikana seuraavasti:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- sedaatio
- huimaus
- uneliaisuus
- liikehäiriö, johon liittyy lihasten ja nivelten koordinaation menetys (ataksia)
- tasapainon häiriöt
- sekava tila
- väsymys
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- heikentynyt luuytimen toiminta, joka tuottaa verisoluja (esim. trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, pansytopenia)
- päänsärky
- huimaus
- näköongelmat, mukaan lukien kaksoisnäkö
- alhainen verenpaine
- mahalaukun ja suoliston häiriöt
- ihoreaktiot (esim. ihottuma)
- virtsarakon kyvyttömyys tyhjentyä kokonaan (virtsaumpi)
- seksuaalisen halun häiriöt (libido -häiriöt), erektiohäiriöt
- kuukautishäiriöt
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- allergia
- lisääntynyt ruokahalu
- sanojen artikuloinnin vaikeus (dysartria)
- kävelyhäiriöt
- ekstrapyramidaaliset häiriöt (esim. vapina, liikkumisvaikeudet)
- hengityslamaa
- ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
- bilirubiinin nousu veressä, mikä aiheuttaa ihon ja silmien kellertävyyden
- transaminaasiarvojen nousu, maksassa olevat aineet, joiden lisääntyminen voi viitata maksavaurioon
- lisääntynyt alkalinen fosfataasi, veressä oleva aine, jonka nousu voi viitata luuvaurioon
- lihas heikkous
Saatat myös kokea seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta.
Lihas- ja luusairaudet: epävakaus
Vatsan ja suoliston häiriöt: syljenerityksen vaihtelut
Munuaisten ja virtsateiden häiriöt: inkontinenssi
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin.Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Librium sisältää
- vaikuttava aine on klordiatsepoksidihydrokloridi. Yksi kapseli sisältää 10 mg klordiatsepoksidihydrokloridia.
- korkeat komponentit ovat laktoosi (ks. kohta Librium sisältää laktoosia), talkki, tärkkelys, gelatiini, titaanidioksidi, rautaoksidi (E172).
Kuvaus Libriumin ulkonäöstä ja pakkausten sisällöstä
Se on saatavana kovina kapseleina suun kautta, pakattu 30 kapselin läpipainopakkauksiin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LIBRIUM 10 MG KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate
Kloordiatsepoksidihydrokloridi 10 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet.
Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle epämukavuudelle.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Koska Libriumilla on laaja valikoima kliinisiä käyttöaiheita, sen optimaalinen annos vaihtelee diagnoosin ja potilaan reaktiivisuuden mukaan. Vain yksittäinen annos mahdollistaa parhaan hoitotuloksen saavuttamisen.
Aikuiset: lievässä ja keskivaikeassa tilassa 10 mg Libriumia 2-3 kertaa päivässä, enintään 30 mg päivässä. Vakavimmissa muodoissa 20 mg Libriumia 2-4 kertaa päivässä.
Suurin annos on 80 mg. Yleensä hoidon kokonaiskesto ei saa ylittää 4 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Akuutissa kiihottumistiloissa (delirium tremens, hysteeriset tilat, paniikkitilat, psykoottinen jännitys jne.) Voidaan antaa noin 50-100 mg Librium-annosta päivässä; tarpeesta riippuen tätä annosta voidaan nostaa 300 mg: aan vuorokaudessa. Kun terapeuttinen vaikutus on saavutettu, vuorokausiannosta on pienennettävä, kunnes ylläpitoannos on vahvistettu.
On suositeltavaa aloittaa hoito ilmoitetulla vähimmäisannoksella ja lisätä sitä tarvittaessa, kun on testattu yksilöllinen reaktiivisuus. On käytettävä pienintä annosta, joka mahdollistaa oireiden riittävän hallinnan; enimmäisannosta ei saa ylittää. Ja kesto hoidon on määritettävä yksilöllisesti suhteessa potilaan vasteeseen ja häiriön vakavuuteen.
Ahdistustilojen hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilaan kliinistä tilaa on arvioitava säännöllisesti uudelleen sen määrittämiseksi, pitäisikö hoitoa jatkaa, varsinkin jos oireita ei ole.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt ja enintään 4 viikkoa. Joissakin tapauksissa enimmäishoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; tässä tapauksessa hoitoa ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleenarviointia. pitkäaikaista käyttöä ei suositella.
Hoito on aina lopetettava asteittain. Potilaat, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja pitkään, saattavat vaatia pidemmän ajan, jonka aikana annoksia on pienennettävä. Asiantuntijan apu voi olla tarkoituksenmukaista.
Koska klordiatsepoksidi on pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta annosta tai antotiheyttä voidaan tarvittaessa pienentää kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.
Erityisryhmät
Iäkkäiden tai heikentyneiden potilaiden hoidossa, potilailla, joilla on orgaaninen aivovaurio, hengitysvajaus ja / tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta, puolet edellä mainituista annoksista ei saa ylittyä.
Pediatriset potilaat
Librium ei ole tarkoitettu lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille. Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu.
Antotapa
Suun kautta. Nieleminen veden kanssa pureskelematta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Librium on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:
Psykoottiset reaktiot ilman näkyvää ahdistavaa komponenttia.
Myasthenia gravis.
Vaikea keuhkojen vajaatoiminta.
Comatose -tilat.
Vaikea hengitysvajaus.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Uniapnean oireyhtymä.
Riippuvuushistoria (alkoholi, lääkkeet tai huumeet)
Selkärangan tai aivojen ataksia
Akuutti myrkytys keskushermostoa lamaavilla aineilla (alkoholi, kipulääkkeet, unilääkkeet, neuroleptit, masennuslääkkeet ja litium)
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Kloordiatsepoksidin annoksen on oltava yksilöllinen ja sen on vastattava pienintä tehokasta annosta, jotta vältetään korostavat rauhoittavat vaikutukset. Keskushermoston herkkyys bentsodiatsepiineille vaihtelee yleensä potilaasta toiseen iän, sukupuolen, psyykkisen ja psyykkisen tilan sekä muiden lääkkeiden vaikutuksen mukaan.
Kun valmistetta käytetään pitkiä aikoja, seuraa säännöllisesti verenpaineen etenemistä, veren kouristuksia sekä maksan ja munuaisten toiminnan tilaa.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä, mutta riippuvuus voi ilmetä myös lyhytaikaisen hoidon aikana terapeuttisella annosalueella. Erityisesti potilailla, joilla on Alkoholi- ja huumeriippuvuus tai potilaat, joilla on ollut vakava persoonallisuushäiriö, tämä riski kasvaa, joten Librium on vasta -aiheinen potilaille, joilla on ollut riippuvuus (ks. kohta 4.3).
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla masennus, päänsärky, lihaskivut, lihasheikkous, hermostuneisuus, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys, mielialan muutokset, unettomuus, hikoilu, ripuli tai ärtyneisyys.
Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia muita oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet pahenevat, ja siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2) eikä se saa ylittää 4 viikkoa. Toistuvia tavanomaisia reseptejä tulee välttää.
Hoidon pidentämistä tämän ajanjakson jälkeen ei pitäisi tehdä ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. että potilaalle kerrotaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
Kun käytetään pitkävaikutteisia bentsodiatsepiineja, kuten klordiatsepoksidia, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtamista lyhytvaikutteiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Amnesiaa voi esiintyä. Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8).
Psykiatriset reaktiot ja paradoksi
Psykiatrisia ja paradoksaalisia reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, harhaluuloja, vihaa, painajaisia, aistiharhoja, psykoosia, sopimattoman käyttäytymisen, muita käyttäytymismuutoksia, itsemurha -masennuksen paljastamista ja muita häiriöitä tiedetään esiintyvän bentsodiatsepiineja käytettäessä. Jos näin tapahtuu Librium -hoidon aikana, sen anto on lopetettava. Nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Iäkkäät ja heikentyneet potilaat tarvitsevat pienemmän annoksen (ks. Kohta 4.2) Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian.Potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja jotka kärsivät hypoalbuminemiasta, annosta on pienennettävä sopivasti, jotta vältetään korostuneiden sekundaaristen reaktioiden ilmaantuminen.
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien, fobioiden tai pakko-oireisten häiriöiden ensisijaiseen hoitoon.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon, koska ne voivat paljastaa itsemurha -masennuksen (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla) .Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä bentsodiatsepiineja potilaille, joilla on persoonallisuushäiriöitä potilailla, joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä.
Menetyksen tai menetyksen sattuessa bentsodiatsepiinit voivat estää psykologista sopeutumista. "Ikääntyneiden lihasrelaksanttivaikutuksen vuoksi on olemassa putoamis- ja murtumariski".
Libriumia ei suositella raskauden aikana. Lääkettä tulee antaa vain todellisessa tarpeessa lääkärin suorassa valvonnassa ja lyhytaikaisesti (ks. Kohta 4.6).
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, Librium -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Librium sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kloordiatsepoksidia, kuten muita bentsodiatsepiineja, voidaan käyttää masennustilan tai psykoottisten reaktioiden yhdistelmähoidossa, kun ahdistava komponentti on ilmeinen. Joka tapauksessa yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Yhdistettynä keskushermostoa lamaaviin lääkkeisiin, kuten psykoosilääkkeisiin (neuroleptit), rauhoittaviin aineisiin, unilääkkeisiin, anksiolyytteihin / rauhoittaviin aineisiin, masennuslääkkeisiin, narkoottisiin kipulääkkeisiin, epilepsialääkkeisiin, anestesia -aineisiin ja rauhoittaviin antihistamiineihin, Librium voi vahvistaa niiden toimintaa.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa voi esiintyä lisääntynyttä euforiaa, joka johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen. Vanhukset tarvitsevat erityistä valvontaa. Librium yhdessä 4-hydroksibutaanihapon (natriumoksibaatin) kanssa voi aiheuttaa lisääntynyttä hengityslamaa
Samanaikaista alkoholin nauttimista tulee välttää.Sedatiivinen vaikutus voi voimistua, jos lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Samanaikainen hoito rauhoittavilla aineilla voi lisätä lihasrelaksanttivaikutuksia, erityisesti suuria iäkkäitä Librium -annoksia saavia iäkkäitä potilaita on seurattava huolellisesti (lisääntynyt kaatumisriski).
Kun Libriumia käytetään yhdessä epilepsialääkkeiden kanssa, sivuvaikutukset ja toksisuus voivat pahentua erityisesti hydantoiinien tai barbituraattien tai niitä sisältävien yhdistelmien kanssa. Siksi annoksen muuttamiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota hoidon alkuvaiheessa.
Maksaentsyymien tunnettujen estäjien, esim. Simetidiinin, omepratsolin, makrolidiantibioottien (erytromysiini) ja disulfiraamin, on osoitettu vähentävän bentsodiatsepiinien puhdistumaa ja voivat tehostaa niiden toimintaa. Sama pätee ehkäisyvälineiden käyttöön Tunnetut maksaentsyymien indusoijat, esim. Rifampisiini, voivat lisätä bentsodiatsepiinien puhdistumaa.
Potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa muilla lääkkeillä (kuten keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet, beetasalpaajat, antikoagulantit ja sydämen glykosidit), yhteisvaikutusten luonnetta ja laajuutta ei voida luotettavasti ennustaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Kloordiatsepoksidi läpäisee istukan. Ihmisen kokemusten perusteella klordiatsepoksidi voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia alla kuvatulla tavalla, kun sitä annetaan raskauden aikana. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).
Libriumia ei suositella raskauden aikana, erityisesti raskauden ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi klordiatsepoksidihoitoa (ks. Kohta 4.4).
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä suuria tai pieniä annoksia pitkiä aikoja raskauden viimeisen kolmanneksen aikana tai synnytyksen aikana, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten epäsäännöllinen syke, imemisvaikeudet (hilseilevän lapsen oireyhtymä) ), hypotermia, hypotonia ja hengityslama, jotka johtuvat lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet kroonisesti bentsodiatsepiineja raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.
Ihmisillä tehdyt havainnot eivät ole toistaiseksi osoittaneet selviä todisteita klordiatsepoksidin teratogeenisestä vaikutuksesta, kun taas eläinkokeissa on havaittu lisääntynyttä resorptiota, kuolleena syntyneiden ja vastasyntyneiden kuolemien lisääntymistä, kallon epämuodostumia (eksencefalia), keuhkoputkia ja jälkeläisillä on havaittu muutoksia urogenitaalikanavassa sekä käyttäytymis- ja neurokemiallisia muutoksia.
Epämuodostumien riski käytettäessä klordiatsepoksidia terapeuttisina annoksina raskauden alkuvaiheessa näyttää olevan pieni, vaikka jotkut epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet suurentuneen riskiä suulakihalkion puhkeamiseen, ja joissakin tapauksissa epämuodostumia ja henkistä hidastumista esiintyy lapsilla. synnytystä edeltävä aika yliannostuksen ja klordiatsepoksidimyrkytyksen jälkeen.
Ruokinta-aika
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, imetyksen aikana annostelua ei suositella (ks. Kohta 4.4).
Hedelmällisyys
Jos Libriumia määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänelle on kerrottava, että hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, ottamalla yhteyttä lääkäriin harkitakseen hoidon lopettamista.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaita on varoitettava, että bentsodiatsepiinit voivat vaikuttaa ammattitaitoiseen työhön.
Käyttötapojen, annoksen ja yksilöllisen herkkyyden perusteella sedaatio, muistinmenetys, lihaskeskittymän ja -toiminnan muutokset, jotka voivat johtua klordiatsepoksidin saannista, sekä muiden samantyyppisten lääkkeiden käyttö voivat aiheuttaa vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
Potilaita on myös neuvottava, että alkoholi voi tehostaa näitä muutoksia, ja siksi alkoholia on vältettävä hoidon aikana.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:
• Hyvin yleinen (≥ 1/10)
• Yleinen (≥ 1/100 a
• Melko harvinainen (≥ 1/1 000 a
• Harvinainen (≥ 1/10 000 a
• Erittäin harvinainen (
• Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
1) Anterogradinen muistinmenetys voi ilmetä terapeuttisilla annoksilla, ja riski suurenee suuremmilla annoksilla.
Tämä voi liittyä sopimattomaan käyttäytymiseen (ks. Kohta 4.4).
2) bentsodiatsepiinit voivat paljastaa olemassa olevan masennuksen.
Bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita käytettäessä tiedetään esiintyvän reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, sopimattoman käyttäytymisen ja muita käyttäytymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia. Nämä vaikutukset voivat olla melko voimakkaita tämän tuotteen käytön yhteydessä, ja ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Käyttö (jopa terapeuttiset annokset) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi johtaa vieroitusoireisiin tai rebound -ilmiöihin ja psyykkiseen riippuvuuteen.
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Seuraavia voi esiintyä: epävakaus, syljenerityksen vaihtelut ja inkontinenssi
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Kuten muutkin bentsodiatsepiinit, kloordiatsepoksidin yliannostus ei yleensä ole hengenvaarallinen. Yliannostuksen vaikutukset ovat keskimäärin vaikuttavien lääkkeiden, erityisesti alkoholin, kanssa todennäköisesti vakavampia, ja ilman tukitoimenpiteitä ne voivat olla kohtalokkaita.
Merkit ja oireet
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen uneliaisuudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia, vakavissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Hoito
Lievissä tapauksissa potilaiden on nukuttava, kun hengitys- ja verenkiertotoimintaa seurataan. Oksentelun aiheuttamista ei suositella. Koska suuri sitoutuminen proteiineihin ja suuri klordiatsepoksidin jakautumistilavuus, pakotettu diureesi tai hemodiuresis näyttävät olevan vähäistä. Flumaseniilin on osoitettu antagonisoivan keskushermoston masennusvaikutusta myrkytyksessä, jossa on vaikea hengitys- ja sydän- ja verisuonitautien vajaatoiminta.Hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintojen valvonta on säilytettävä.Bentsodiatsepiiniantagonistia flumaseniilia ei ole tarkoitettu epilepsiapotilaille, jotka ovat saaneet bentsodiatsepiineja. Bentsodiatsepiinien vaikutuksen antagonismi näillä potilailla voi aiheuttaa kouristuksia.
Jos herää, barbituraatteja ei tule käyttää.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anksiolitikut, bentsodiatsepiinijohdannaiset
ATC -koodi: N05BA02
Kloordiatsepoksidi on 1,4-bentsodiatsepiinien psykotrooppinen aine, jolla on jännitystä lievittäviä, kiihottavia, ahdistuneita ja rauhoittavia ja hypnoottisia vaikutuksia. Kloordiatsepoksidilla on lihaksia rentouttavia ja kouristuksia estäviä vaikutuksia.
Kloordiatsepoksidi sitoutuu spesifisiin bentsodiatsepiinireseptoreihin, jotka sijaitsevat GABA-ergisissä neuroneissa, ja tehostaa GABA-ergisten hermosolujen estäviä vaikutuksia hermostossa. Toleranssin kehittymistä havaittiin pitkäaikaisen bentsodiatsepiinihoidon jälkeen. Bentsodiatsepiinien krooninen käyttö johtaa kompensoiviin muutoksiin keskushermostossa.GABA -reseptorit voivat olla vähemmän herkkiä bentsodiatsepiinien jatkuville akuuteille vaikutuksille joko sopeutumisen seurauksena samaan GABA -reseptoriin tai solunsisäisten mekanismien tai välittäjäaineet Luultavasti useita adaptiivisia mekanismeja esiintyy samanaikaisesti.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Librium imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus veressä saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua annostelusta. Lääkkeen puoliintumisaika on 6-30 tuntia. Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan yleensä kolmen päivän kuluessa.
Aineenvaihdunta
Kloordiatsepoksidi metaboloituu desmetyylikloordiatsepoksidiksi. Demetyylidiatsepaamia ja demetyylidiatsepaamia on myös löydetty jatkuvan hoidon saaneiden potilaiden plasmasta. Aktiivisen metaboliitin desmetyylikloordiatsepoksidin puoliintumisaika on 10-18 tuntia; kun taas demoksepamin kesto on 21-78 tuntia. Näiden aktiivisten metaboliittien vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 10-15 päivän kuluttua, ja niiden metaboliittikonsentraatiot ovat samankaltaisia kuin emolääkkeen. Eliminaatio Virtsan kautta tapahtuva eliminaatio tapahtuu konjugoidun demoksepaamin ja oksatsepaamin muodossa Eliminaation puoliintumisaika on 7-28 tuntia (yleensä 20-24 tuntia).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Mutageenisuus ja mahdollinen karsinogeenisuus:
In vivo ja in vitro -tutkimuksissa klordiatsepoksidilla on viitteitä mutageenisesta vaikutuksesta. Kuitenkin vastaavissa määritysjärjestelmissä tulokset ovat negatiivisia. Positiivisten tulosten merkitys on tällä hetkellä epäselvä. Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa maksakasvainten lisääntymistä havaittiin suurilla annoksilla, etenkin uroksilla, kun taas kasvainten ilmaantuvuutta ei havaittu rotilla.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset:
Eläinkokeissa jälkeläisillä on havaittu lisääntynyttä kuolleena syntymistä ja vastasyntyneen kuolemaa, kallon epämuodostumia (eksencefalia, kitalakihalkio), keuhkojen poikkeavuuksia ja muutoksia urogenitaalisessa kanavassa sekä käyttäytymishäiriöitä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Talkki, tärkkelys, laktoosi.
Kapselin ainesosat: Gelatiini, titaanidioksidi, E172.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 30 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa alumiinista ja muovista
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Librium 30 kapselia 10 mg AIC nro: 017604101
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: kesäkuu 2010
