AVAMYS - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Avamys - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Flutikasoni (Flutikasonifuroaatti)

Avamys 27,5 mikrogrammaa suihketta kohden, nenäsumute, suspensio

Miksi Avamysia käytetään? Mitä varten se on?

Avamys (flutikasonifuroaatti) kuuluu glukokortikoideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Avamys vähentää allergian (nuhan) aiheuttamaa tulehdusta ja vähentää siten allergiaoireita. Avamys -nenäsumutetta käytetään allergisen nuhan oireiden, mukaan lukien tukkoinen, vuotava tai kutiava nenä, aivastelu, silmien vetinen, kutina ja punoitus, hoitoon. aikuisille ja 6 -vuotiaille lapsille.

Allergiaoireita voi esiintyä tarkasti määritellyinä aikoina vuodesta, ja ne voivat johtua ruohon tai puun siitepölyallergioista (heinänuha) tai ne voivat ilmetä ympäri vuoden ja aiheuttaa allergioita eläimille., Kodin pölypunkit tai homeet mainitse muutamia yleisimpiä.

Vasta -aiheet Milloin Avamys -valmistetta ei tule käyttää

Älä ota Avamys -valmistetta:

Jos olet allerginen flutikasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Avamys -valmistetta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on maksavaivoja.

Lapset ja nuoret

Älä käytä alle 6 -vuotiaille lapsille.

Avamys -valmisteen käyttö:

se voi saada lapset kasvamaan hitaammin, jos niitä käytetään pitkään. Lääkäri tarkistaa lapsesi pituuden säännöllisesti ja varmistaa, että hän ottaa pienimmän tehokkaan annoksen.
se voi aiheuttaa silmäsairauksia, kuten glaukoomaa (kohonnut silmänpaine) tai kaihia (silmän linssin sameus). Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut näitä sairauksia aiemmin tai jos huomaat näön muutoksia Avamys -hoidon aikana.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Avamysin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:

steroideja tabletteina tai steroideja injektionesteisiin
steroidipohjaiset voiteet
astman lääkkeet
ritonaviiri, jota käytetään HIV: n hoitoon
ketokonatsoli, jota käytetään sieni -infektioiden hoitoon

Lääkärisi tarkistaa, kannattaako sinun ottaa Avamysia näiden lääkkeiden kanssa.

Avamys-valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti muiden steroideja sisältävien nenäsumutteiden kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Avamys -valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei lääkäri tai apteekki kehota sinua ottamaan sitä.

Älä käytä Avamys -valmistetta, jos imetät, ellei lääkäri tai apteekki kehota sinua ottamaan sitä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Avamys ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Avamys sisältää bentsalkoniumkloridia

Joillakin potilailla bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa nenän ärsytystä.Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tunnet epämukavuutta sumutetta käytettäessä.

Annos, menetelmä ja antotapa Avamys -valmisteen käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Älä ylitä suositeltuja annoksia. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Milloin Avamys -valmistetta käytetään?

Ota se kerran päivässä
Ota se joka päivä samaan aikaan

Näin voit hallita oireitasi päivällä ja yöllä.

Kuinka kauan Avamys vaikuttaa

Jotkut ihmiset kokevat Avamysin tehokkuuden muutama päivä ensimmäisen käytön jälkeen.

Se on kuitenkin yleensä tehokas 8–24 tunnin kuluessa ensimmäisestä nenän annosta.

Kuinka paljon Avamys -valmistetta käytetään

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset

Normaali aloitusannos on 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, joka päivä.
Kun oireet ovat hallinnassa, on mahdollista pienentää annosta 1 suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, joka päivä.

6-11 -vuotiaat lapset

Normaali aloitusannos on 1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Jos oireet ovat erityisen vakavia, lääkäri voi suurentaa annoksen kahteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä joka päivä, kunnes oireet ovat hallinnassa. Siksi voi olla mahdollista pienentää annos 1 suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, joka päivä.

Kuinka käyttää nenäsumutetta

Avamysilla ei käytännössä ole makua tai hajua. Se ruiskutetaan nenään kuin hieno sumu. Varo roiskuttamasta sitä silmiin. Jos näin käy, huuhtele silmät vedellä.

VAIHE VAIHE -OPAS NASAL SPRAY: N KÄYTTÖÖN

Miltä nenäsumute näyttää

Nenäsumute on pakattu keltaiseen lasipulloon, joka on asetettu muovilaitteeseen - katso kuva a. Pullo sisältää 30, 60 tai 120 suihketta määrätystä pakkauksesta riippuen.

Muovinhalaattorin sivussa olevasta ikkunasta näet pullossa jäljellä olevan lääkkeen määrän.Näet nesteen määrän uudessa 30 tai 60 annoksen pullossa, mutta et 120 pullon uudessa pullossa, koska jälkimmäisessä nesteen taso on ikkunan yläpuolella.

Kuusi asiaa, jotka sinun on tiedettävä nenäsumutteen käytöstä

Avamys tulee keltaisessa lasipullossa. Jos sinun on tarkistettava, kuinka paljon lääkettä on pullossa jäljellä, pidä nenäsumutetta pystyssä valoa vasten. Näin näet huumeiden tason ikkunasta.
Kun käytät nenäsumutetta ensimmäistä kertaa, sitä on ravistettava voimakkaasti noin 10 sekunnin ajan kannen ollessa paikallaan. Tämä on tärkeää, koska Avamys on paksu suspensio, joka muuttuu nestemäiseksi ravistettaessa hyvin - katso kuva b. Lääke suihkuttaa vain nestemäiseksi
Vapautuspainiketta on painettava lujasti, jotta sumu vapautuu suuttimen läpi
Jos sinulla on vaikeuksia painaa vapautuspainiketta peukalolla, voit käyttää molempia käsiä
Pidä nenäsumutteen kansi aina paikallaan, kun et käytä lääkettä. Kansi pitää pölyn poissa, tiivistää paineen ja estää suuttimen tukkeutumisen. Kun kansi on paikallaan, vapautuspainiketta ei voi painaa vahingossa.
Älä puhdista suutinta tapilla tai terävällä esineellä. Tämä estäisi nenäsumutteen.

Nenäsumutteen valmistelu käyttöön

Nenäsumute on valmistettava:

ennen ensimmäistä käyttöä
jos kansi on jätetty paikalleen 5 päiväksi tai intranasaalista laitetta ei ole käytetty 30 päivään tai pidempään

Nenäsumutteen valmistaminen varmistaa, että koko lääkeannos annetaan. Noudata seuraavia ohjeita:

Ravista nenäsumutetta voimakkaasti kannen ollessa paikallaan noin 10 sekunnin ajan
Irrota kansi puristamalla lujasti sivun peukalolla ja etusormella
Pidä nenäsumutetta pystyasennossa, kallista sitä ja suuntaa suutin poispäin itsestäsi.
Paina painike lujasti pohjaan. Toista toimenpide vähintään 6 kertaa, kunnes ilmassa näkyy ohut sumu

Nenäsumute on nyt käyttövalmis.

Nenäsumutteen käyttö

Ravista nenäsumutetta voimakkaasti.
2 Irrota kansi.
3 Puhdista sieraimet puhaltamalla nenääsi ja kallista sitten päätäsi hieman eteenpäin.
4 Aseta suutin johonkin sieraimeen. Suutin tulee sijoittaa sieraimen sisään nenän ulkopuolelle, poispäin keskiseinästä. Tämä edistää lääkkeen vapautumista nenän oikeaan osaan.
Paina lujasti painiketta lujasti, kun hengität nenän läpi
Vedä suutin ulos ja hengitä suun kautta ulos.
Jos määrätty annos on 2 suihketta kumpaankin sieraimeen, toista vaiheet 4-6.
Toista vaiheet 4-7 toisen sieraimen hoitoon.
Laita kansi takaisin nenäsumutteen päälle.

Nenäsumutteen puhdistus

Jokaisen käytön jälkeen:

Puhdista nokka ja kannen sisäpuoli puhtaalla, kuivalla liinalla
Älä käytä vettä nenäsumutteen puhdistamiseen.
Älä koskaan käytä nokkaa tai teräviä esineitä suuttimen päällä.
4 Laita kansi aina takaisin suihkeen päälle käytön jälkeen.

Jos nenäsumute ei näytä toimivan:

Tarkista, onko lääkkeitä jäljellä. Katso huumeiden tasoa ikkunasta. Jos lääkkeen taso on hyvin alhainen, nenäsumutteen teho ei ehkä riitä.
Tarkista, onko nenäsumute vaurioitunut.
Jos epäilet, että suutin voi olla tukossa, älä puhdista sitä tapilla tai terävällä esineellä.
Yritä saada se toimimaan uudelleen noudattamalla kohdassa "Nenäsumutteen valmistelu käyttöön" annettuja ohjeita.

Jos nenäsumute ei edelleenkään toimi tai jos se tuottaa nestemäistä liuosta, palauta nenäsumute apteekkiin neuvoa varten.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Avamys -valmistetta

Jos otat enemmän Avamys -valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos unohdat ottaa Avamysia

Jos unohdat annoksen, ota se kun muistat.

Jos se on lähellä seuraavan annoksen ottamista, odota siihen asti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä tai jos sinulla on vaikeuksia nenäsumutteen käytössä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Avamysin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot: ota heti yhteys lääkäriisi

Allergiset reaktiot Avamys-valmisteelle ovat harvinaisia ja niitä esiintyy alle 1 henkilöllä 1000. Pienellä määrällä allergisia reaktioita voi kehittyä vakavammaksi, jopa hengenvaaralliseksi, jos niitä ei hoideta. Oireita ovat:

hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
äkillisen heikkouden tai pyörrytyksen tunne (joka voi johtaa romahtamiseen tai tajunnan menetykseen)
turvotus kasvoissa
ihottuma tai punoitus.

Monissa tapauksissa nämä oireet osoittavat vähemmän vakavia sivuvaikutuksia. Mutta sinun tulee olla tietoinen siitä, että ne voivat olla vakavia - joten jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)

Nenäverenvuoto (yleensä lievä), varsinkin jos käytät Avamys -valmistetta yli 6 viikkoa peräkkäin.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

Nenän haavaumat - jotka voivat aiheuttaa ärsytystä tai epämukavuutta nenässä. Saatat myös nähdä veren raitoja, kun puhallat nenäsi.
Päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

Kipu, polttaminen, ärsytys tai kuivuus nenän sisällä.

Tuntemattomat haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)

Kasvun hidastuminen lapsilla.
Väliaikaiset muutokset näkökyvyssä pitkäaikaisessa käytössä.

Nenän kortikosteroidit voivat muuttaa normaalia steroidihormonituotantoa kehossasi, varsinkin jos käytät suuria annoksia pitkän ajan kuluessa. Lapsilla tämä haittavaikutus voi saada heidät kasvamaan hitaammin kuin toiset.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. antaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Avamys -nenäsumute on parasta säilyttää pystyasennossa. Pidä kansi aina kiinni.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään. Ensimmäisen käytön jälkeen Avamys -nenäsumute on käytettävä kahden kuukauden kuluessa.

Älä säilytä Avamysia jääkaapissa tai pakastimessa.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Avamys sisältää

Vaikuttava aine on flutikasonifuroaatti. Jokainen annos sisältää 27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.

Muut aineet ovat vedetön glukoosi, dispergoituva selluloosa, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi (ks. Kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Lääke on valkoisen suspension muodossa oleva nenäsumute, joka on keltaisessa lasipullossa ja jossa on annostelupumppu. Pullo on luonnonvalkoisessa muovinhalaattorissa, jossa on vaaleansininen kansi ja sivupainike, joka aktivoi sumutteen.

Muovi -inhalaattorissa on ikkuna pullon sisällön tarkasteluun.

Avamys on saatavana 30, 60 ja 120 suihkeen pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Avamysista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

AVAMYS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen käyttökerta antaa 27,5 mcg flutikasonifuroaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Nenäsumute, suspensio.

Valkoinen suspensio.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Avamys on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja lapsille (6 -vuotiaat ja sitä vanhemmat).

Avamys on tarkoitettu allergisen nuhan oireiden hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja nuoret (yli 12 -vuotiaat):

Suositeltu aloitusannos on kaksi suihketta (27,5 mcg flutikasonifuroaattia kutakin suihketta kohti) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (päivittäinen kokonaisannos 110 mcg).

Kun riittävä oireiden hallinta on saavutettu, annos, joka on pienennetty yhteen puhallukseen sieraimeen (päivittäinen kokonaisannos 55 mcg), voi olla tehokas ylläpitohoidossa.

Annos on titrattava pienimpään annokseen, jolla oireiden tehokas hallinta säilyy.

Lapset (6-11 -vuotiaat):

Suositeltu aloitusannos on yksi puhallus (27,5 mcg flutikasonifuroaattia kutakin suihketta kohti) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos, 55 mcg).

Potilaat, jotka eivät reagoi riittävästi yhden suihkun annokseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (päivittäinen kokonaisannos, 55 mcg), voivat käyttää kahta suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (päivittäinen kokonaisannos, 110 mcg).

Kun riittävä oireiden hallinta on saavutettu, suositellaan annoksen pienentämistä yhteen puhallukseen sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos, 55 mcg).

Täysi terapeuttinen hyöty on suositeltavaa käyttää säännöllisesti ja säännöllisesti. Terapeuttisen aktiivisuuden alkaminen havaitaan 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kuitenkin usean päivän hoito voi olla tarpeen parhaan hyödyn saamiseksi. Potilaalle on kerrottava, että oireet paranevat säännöllisellä käytöllä (ks. Kohta 5.1) Hoidon kesto on rajoitettava ajanjaksoon, joka vastaa allergeeneille altistumisen kestoa.

Alle 6 -vuotiaat lapset:

Avamysin turvallisuutta ja tehoa alle 6 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.

Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa tässä potilasryhmässä (ks. Kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa tässä potilasryhmässä (ks. Kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Annostelussa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla suurempi kortikosteroideihin liittyvien systeemisten haittavaikutusten riski (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).

Antotapa

Avamys -nenäsumutetta tulee antaa vain intranasaalisesti

Ravista inhalaattoria hyvin ennen käyttöä. Aktivoi inhalaattori pitämällä sitä pystyasennossa ja painamalla vapautuspainiketta vähintään 6 kertaa, kunnes havaitaan hienoa sumua.Jos inhalaattori jätetään peittämättä 5 päiväksi tai sitä ei käytetä 30 päivään tai pidempään, toista aktivointi (vapauta noin 6 puhaltaa, kunnes havaitaan ohut sumu).

Puhdista inhalaattori jokaisen käytön jälkeen ja laita kansi takaisin paikalleen.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kortikosteroidien systeemiset vaikutukset

Nenän kautta annettavan kortikosteroidin systeemiset vaikutukset voivat ilmetä erityisesti suurina annoksina, jotka annetaan pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän kuin suun kautta otettavia kortikosteroidihoitoja käytettäessä, ja ne voivat vaihdella yksittäisten potilaiden ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia voivat olla Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökohta, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla) ).

Hoito suositelluilla suuremmilla annoksilla nenän kortikosteroideja voi johtaa kliinisesti merkittävään lisämunuaisen tukahduttamiseen. Jos on näyttöä suositelluista suuremmista annoksista, on harkittava lisäsysteemisten kortikosteroidien tarvetta stressin tai valinnaisen leikkauksen aikana. Kerran vuorokaudessa annetun 110 mikrogramman flutikasonifuroaatin annon ei ole liittynyt hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) tukahduttamiseen aikuisilla, nuorilla tai lapsilla. Nenänsisäisen flutikasonifuroaatin annosta on kuitenkin pienennettävä. Kuten kaikkien intranasaalisten kortikosteroidien , kortikosteroidien systeeminen kokonaiskuormitus on otettava huomioon aina, kun useita kortikosteroidihoitoja määrätään samanaikaisesti.

Jos on syytä uskoa, että lisämunuaisen toiminta on heikentynyt, on oltava erityisen varovainen, kun potilaat siirretään systeemisestä steroidihoidosta flutikasonifuroaattiin.

Näköhäiriöt: Nenän kautta tai hengitettynä otetut kortikosteroidit voivat johtaa glaukooman ja / tai kaihien kehittymiseen. Siksi huolellinen seuranta on perusteltua potilailla, joilla on muuttunut näkö tai joilla on aiemmin ollut kohonnut silmänpaine, glaukooma ja / tai kaihi.

Kasvun viivästyminen

Kasvun hidastumista on raportoitu lapsilla, jotka ovat saaneet nenän kautta otettavia kortikosteroideja sallituilla annoksilla. Kasvun hidastumista havaittiin lapsilla, joita hoidettiin flutikasonifuroaatilla 110 mikrogrammaa päivässä 1 vuoden ajan (ks. Kohdat 4.8 ja 5.1). Siksi lapsia on hoidettava pienimmällä mahdollisella tehokkaalla annoksella riittävän oireiden hallitsemiseksi. (ks. kohta 4.2). On suositeltavaa seurata säännöllisesti niiden lasten kasvua, joita hoidetaan intranasaalisilla kortikosteroideilla pitkään. Jos kasvun hidastumista havaitaan, hoito on tarkasteltava uudelleen, jotta intranasaalisen kortikosteroidiannoksen voi pienentää, jos mahdollista, pienimpään annokseen, joka mahdollistaa nuhan oireiden tehokkaan hallinnan. Lisäksi on harkittava tarvetta lähettää potilas lastenlääkäriin (ks. Kohta 5.1).

Ritonaviirihoitoa saavat potilaat

Ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska "systeeminen altistus flutikasonifuroaatille voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5)".

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Avamysin aineenvaihdunnalle on ominaista laaja ensikierron vaikutus, joten systeeminen altistus intranasaaliselle flutikasonifuroaatille vaikeaa maksasairautta sairastavilla potilailla todennäköisesti lisääntyy.Tämä voi johtaa systeemisten haittavaikutusten lisääntymiseen (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2) Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutus CYP3A4: n estäjien kanssa

Flutikasonifuroaatti poistuu nopeasti sytokromi P450 3A4: n välittämän laajan ensikierron metabolian kautta.

Muiden CYP3A4: n välityksellä metaboloituvalla glukokortikoidilla (flutikasonipropionaatti) saatujen tietojen perusteella samanaikaista käyttöä ritonaviirin kanssa ei suositella, koska flutikasonifuroaatille on olemassa systeemisen altistumisen riski.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti flutikasonifuroaattia ja voimakkaita CYP3A4: n estäjiä, koska systeemisen altistuksen lisääntymistä ei voida sulkea pois. Intranasaalisen flutikasonifuroaatin ja voimakkaan CYP3A4-estäjän ketokonatsolin välisessä yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin enemmän potilaita, joilla oli mitattavia flutikasonifuroaattipitoisuuksia. ketokonatsoliryhmässä (6 potilasta 20: stä) verrattuna lumelääkeryhmään (1 potilas 20: stä). Tämä pieni altistuksen lisääntyminen ei johtanut tilastollisesti merkittävään eroon 24 tunnin seerumin kortisolipitoisuuksissa näiden kahden ryhmän välillä (ks. kohta 4.4).

Entsyymi -induktio- ja inhibitiotiedot viittaavat siihen, että flutikasonifuroaatin ja muiden yhdisteiden sytokromi P450 -välitteisen metabolian välisten metabolisten vuorovaikutusten ennustamiselle ei ole teoreettista perustaa kliinisesti merkityksellisillä intranasaalisilla annoksilla. Siksi flutikasonifuroaatin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Tietoja flutikasonifuroaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi. Eläinkokeissa glukokortikoidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia, kuten suulakihalkioita ja kohdunsisäistä kasvun hidastumista. Flutikasonifuroaattia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle tai lapselle mahdollisesti aiheutuvat riskit.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö intranasaalisesti annettu flutikasonifuroaatti äidinmaitoon. Flutikasonifuroaatin antamista imettäville naisille tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen vauva riski.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyydestä ihmisillä ei ole tietoja.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Avamys -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset flutikasonifuroaattihoidon aikana ovat nenäverenvuoto, nenän haavaumat ja päänsärky. Vakavimmat haittavaikutukset ovat harvinaisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia (alle 1 tapaus 1000 potilaasta).

Haittavaikutustaulukko Turvallisuus- ja tehotutkimuksissa yli 2700 potilasta hoidettiin flutikasonifuroaatilla kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan vuoksi. Lapsille altistuminen flutikasonille kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa sisälsi 243 potilasta 12 ...

Haittavaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseen käytettiin suurten kliinisten tutkimusten tietoja.

Taajuuksien luokittelusta on annettu seuraava yleissopimus:

Hyvin yleinen ≥1 / 10; Yleinen ≥ 1/100 -

Immuunijärjestelmän häiriöt Harvinainen Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, ihottuma ja nokkosihottuma. Hermoston häiriöt Yleinen Päänsärky Silmät Ei tunnettu Ohimenevät silmän muutokset (ks. Kliininen kokemus) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Erittäin yleinen *Nenäverenvuoto Yleinen Nenän haavaumat Melko harvinainen Nenän kipu, epämiellyttävä tunne nenässä (mukaan lukien polttava nenä, nenän ärsytys ja nenäkipu), nenän kuivuminen Luusto, lihakset ja sidekudos (lapset) Ei tunnettu ** Kasvun hidastuminen (ks. Kliininen kokemus).

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

Nenäverenvuoto

* Nenäverenvuoto oli yleensä lievää tai kohtalaista. Aikuisilla ja nuorilla nenäverenvuotojen ilmaantuvuus oli suurempi pitkäaikaisessa käytössä (yli 6 viikkoa) kuin lyhytaikaisessa käytössä (enintään 6 viikkoa). 6 viikossa).

Systeemiset vaikutukset

Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä nenän kautta otettavien kortikosteroidien jälkeen, etenkin kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja (ks. Kohta 4.4) Kasvun hidastumista on raportoitu lapsilla, jotka saavat nenän kautta otettavia kortikosteroideja.

Pediatriset potilaat

Alle 6 -vuotiaiden lasten turvallisuutta ei ole osoitettu hyvin. Lapsipotilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samanlaisia kuin aikuisväestössä.

Nenäverenvuoto

* Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka kestivät enintään 12 viikkoa, nenäverenvuotojen ilmaantuvuus oli samanlainen flutikasonifuroaattia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.

Kasvun viivästyminen

** Yhden vuoden kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin kasvua esikuosissa oleville lapsille, jotka saivat 110 mcg flutikasonifuroaattia kerran päivässä, keskimääräinen hoitoero -0,27 cm vuodessa havaittiin kasvunopeudessa lumelääkkeeseen verrattuna (ks.Kliininen teho ja turvallisuus).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää. Se mahdollistaa jatkuvan seurannan lääkkeen hyöty -haittasuhteesta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Liite V.

04.9 Yliannostus

Biosaatavuustutkimuksessa intranasaalisia annoksia, enintään 2640 mcg päivässä, annettiin kolmen päivän ajan ilman systeemisiä haittavaikutuksia (ks. Kohta 5.2).

Akuutti yliannostus ei todennäköisesti vaadi muuta hoitoa kuin potilaan tarkkailu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: nenän valmisteet, kortikosteroidit.

ATC -koodi: R01AD12.

Toimintamekanismi:

Flutikasonifuroaatti on synteettinen trifluoripitoinen kortikosteroidi, jolla on erittäin suuri affiniteetti glukokortikoidireseptoriin ja jolla on voimakas tulehdusta ehkäisevä vaikutus.

Kliininen teho ja turvallisuus:

Kausiluonteinen allerginen nuha aikuisilla ja nuorilla:

Lumelääkkeeseen verrattuna flutikasonifuroaatti -nenäsumute 110 mcg kerran päivässä paransi merkittävästi nenän oireita (mukaan lukien vuotava nenä, nenän tukkoisuus, aivastelu ja nenän kutina) ja silmäoireita (mukaan lukien kutina / polttaminen, repiminen, jopa voimakas repiminen ja silmien punoitus). 4 tutkimusta. Teho säilyi 24 tunnin ajan yhden annoksen ja seuraavan annoksen välillä kerran vuorokaudessa.

Terapeuttisen hyödyn alku havaittiin 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ja lisäparannuksia havaittiin useita päiviä sen jälkeen.

Flutikasonifuroaatti -nenäsumute paransi merkittävästi potilaiden käsitystä kokonaisvasteesta hoitoon ja sairauteen liittyvästä elämänlaadusta (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ) kaikissa neljässä tutkimuksessa.

Monivuotinen allerginen nuha aikuisilla ja nuorilla:

Flutikasonifuroaatti -nenäsumute 110 mcg kerran päivässä paransi merkittävästi nenän oireita ja potilaiden käsitystä kokonaisvasteesta hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen kolmessa tutkimuksessa.

Eräässä tutkimuksessa flutikasonifuroaatin nenäsumute 110 mcg kerran päivässä paransi merkittävästi silmäoireita ja sairauteen liittyvää elämänlaatua (RQLQ) verrattuna lumelääkkeeseen.

Teho säilyi koko 24 tunnin ajan annosten välillä kerran vuorokaudessa annettuna.

Kaksivuotisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin flutikasonifuroaatin (110 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa nenän kautta) silmäturvallisuutta, aikuisia ja nuoria, joilla oli monivuotinen allerginen nuha, hoidettiin flutikasonifuroaatilla (n = 367) tai lumelääkkeellä (n = 181). Ensisijaisia tuloksia [aika posteriorisen subkapsulaarisen opasiteetin lisääntymiseen (≥ 0,3 lähtötilanteesta linssin läpinäkyvyysluokitusjärjestelmässä, versio III (LOCS III -luokka))] ja aika silmänpaineen nousuun (IOP; ≥ 7 mmHg verrattuna lähtötilanteeseen)] eivät olleet tilastollisesti merkitsevä kahden ryhmän välillä. Posteriorisen subkapsulaarisen opasiteetin lisääntyminen (≥ 0,3 lähtötilanteesta) oli yleisempi 110 mikrogramman flutikasonifuroaattia [14 (4%)] saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen [4 (2%)] ja oli ohimenevää luonne kymmenelle flutikasonifuroaattiryhmän ja kahdelle lumelääkeryhmälle. IOP: n nousu (≥ 7 mmHg lähtötilanteesta) oli yleisempi 110 mcg flutikasonifuroaattia saaneilla: 7 (2%) flutikasonifuroaatilla 110 mcg kerran päivittäin ja 1 (ja 104, 95%: lla tutkittavista molemmissa hoitoryhmissä oli posterioriset subkapsulaariset opasiteettiarvot ± 0,1: n sisällä lähtötilanteen arvoista kullekin silmälle Minulla ja viikolla 104 ≤ 1%: lla tutkittavista molemmissa hoitoryhmissä oli ≥ 0,3 lisääntynyt posteriorinen kapselin peittävyys lähtötilanteesta. Viikoilla 52 ja 104 useimmilla tutkittavilla (> 95%) silmänpaine oli ± 5 mmHg sisällä lähtötasosta. Posteriorisen subkapsulaarisen opasiteetin tai silmänpaineen nousuun ei liittynyt kaihi- tai glaukooman haittavaikutuksia.

Pediatriset potilaat:

Monivuotinen ja kausiluonteinen allerginen nuha lapsilla:

Annostus lapsilla perustuu tehokkuustietojen arviointiin lasten allergisen nuhan populaatiossa.

Kausiluonteisessa allergisessa nuhassa flutikasonifuroaatin nenäsumute 110 mcg kerran päivässä on osoittautunut tehokkaaksi. Merkittäviä eroja ei kuitenkaan havaittu flutikasonifuroaatin nenäsumutteen 55 mcg kerran vuorokaudessa ja lumelääkkeen välillä missään päätetapahtumassa.

Monivuotisessa allergisessa nuhassa flutikasonifuroaatin nenäsumute 55 mcg kerran vuorokaudessa 4 hoitoviikon ajan osoitti tasaisempaa tehokkuusprofiilia kuin 110 mcg kerran vuorokaudessa 4 viikon hoidon ajan.Post-hoc -analyysi, joka tehtiin samassa 6 ja 12 viikon tutkimuksessa sekä 6 viikon turvallisuustutkimus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselista, vahvisti 110 mikrogramman flutikasonifuroaattisumutteen tehokkuuden. kerran päivässä.

Kuuden viikon tutkimus, jossa tutkittiin 110 mikrogramman flutikasonifuroaattisumutteen vaikutusta kerran vuorokaudessa lisämunuaistoimintaan 2-11-vuotiailla lapsilla, ei osoittanut merkittävää vaikutusta kortisoliprofiileihin seerumissa 24 tunnin aikana verrattuna lumelääkkeeseen.

Yhden vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmäisessä, monikeskustutkimuksessa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 110 mcg: n flutikasonifuroaattisumutteen vaikutusta kasvunopeuteen 474 lapsella, jotka olivat ennen murrosikää. (5-7,5-vuotiaat ikä naisilla ja 5-8,5 vuotta miehillä), joilla oli stadiometri. Keskimääräinen kasvuvauhti 52 viikon hoitojakson aikana oli hitaampi flutikasonifuroaattia (5,19 cm / vuosi) saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen (5,46 cm / vuosi) Keskimääräinen ero hoidosta johtuen oli -0,27 cm vuodessa [95%: n luottamusväli -0,48 --0,06].

Monivuotinen ja kausiluonteinen allerginen nuha lapsilla (alle 6 -vuotiaat):

Turvallisuus- ja tehotutkimuksia tehtiin sekä kausiluonteiselle että monivuotiselle allergiselle nuhalle yhteensä 271 potilaalla, jotka olivat 2-5 -vuotiaita, joista 176 altistui flutikasonihöyrylle.

Turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu hyvin.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Flutikasonifuroaatti imeytyy epätäydellisesti ja laajan ensikierron metabolian maksassa ja suolessa, mikä johtaa vähäiseen systeemiseen altistukseen. 110 μg: n intranasaalinen anto kerran päivässä ei yleensä aiheuta mitattavia pitoisuuksia plasmassa (pg / ml) Nenän kautta annetun flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus on 0,50%, koska alle 1 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia olisi systeemisesti saatavilla 110 mikrogramman annon jälkeen (ks. Kohta 4.9).

Jakelu

Flutikasonifuroaatin sitoutuminen plasman proteiineihin on yli 99%. Flutikasonifuroaatti on jakautunut laajalti ja sen jakautumistilavuus on keskimäärin 608 litraa.

Biotransformaatio

Flutikasonifuroaatti poistuu nopeasti systeemisestä verenkierrosta (plasman kokonaispuhdistuma 58,7 l / h) pääasiassa metaboloitumalla maksassa inaktiiviseksi 17β-karboksyylimetaboliitiksi (GW694301X), sytokromi P450 -entsyymi CYP3A4: n kautta S-fluorimetyylikarbotioaatin hydrolyysillä 17β-karboksyylihapon metaboliitin muodostamiseksi. Koulutus in vivo ne eivät osoittaneet furoaattiosan lohkeamista flutikasonin muodostamiseksi.

Eliminaatio

Eliminaatio tapahtuu pääasiassa ulosteen kautta suun kautta ja laskimoon annettuna, mikä osoittaa flutikasonifuroaatin ja sen metaboliittien erittymisen sappeen. Laskimonsisäisen annon jälkeen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika kestää keskimäärin 15,1 tuntia. Erittyminen virtsaan muodostaa noin 1% ja 2% suun kautta annetusta annoksesta.

Pediatriset potilaat

Flutikasonifuroaatin pitoisuus veressä ei ole määritettävissä suurimmalla osalla potilaista (

Eläkeläiset

Vain pieni määrä iäkkäitä potilaita (≥ 65 -vuotiaat, n = 23/872; 2,6%) toimitti farmakokineettisiä tietoja. Iäkkäiden potilaiden ilmaantuvuus ei ollut suurempi, kun flutikasonifuroaatin pitoisuudet olivat mitattavissa.

Munuaisten vajaatoiminta

Intranasaalisen annon jälkeen flutikasonifuroaattia ei voida havaita terveiden vapaaehtoisten virtsassa. Alle 1% annoksesta riippuvasta vaikuttavasta aineesta erittyy virtsaan, joten munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan flutikasonifuroaatin farmakokinetiikkaan.

Maksan vajaatoiminta

Nenänsisäisestä flutikasonista ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tutkimus, joka tehtiin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin kerta-annoksena 400 mikrogrammaa inhaloituna suun kautta, nosti Cmax-arvoa (42%) ja AUC0-∞-arvoa (172%) ja alensi hieman (keskimäärin 23%) kortisolia potilaiden tasoa verrattuna terveisiin henkilöihin. Tämän tutkimuksen perusteella odotettavissa olevan 110 mikrogramman intranasaalisen flutikasonifuroaatin altistuksen keskimääräisen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei odoteta johtavan kortisolin suppressioon. Siksi normaalin aikuisannoksen ei odoteta johtavan kortisolin suppressioon. merkitsevä vaikutus potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja. Altistus flutikasonifuroaatille tässä potilasryhmässä todennäköisesti lisääntyy edelleen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Yleisissä toksikologisissa tutkimuksissa tulokset olivat samankaltaisia kuin muiden kortikosteroidien kohdalla ja ne liittyivät "liialliseen farmakologiseen aktiivisuuteen. Nämä havainnot eivät todennäköisesti ole merkityksellisiä ihmisille, koska suositellut nenän annokset johtavat" minimaaliseen systeemiseen altistukseen ". Flutikasonin genotoksisia vaikutuksia ei havaittu tavanomaisissa genotoksisuustestissä. Lisäksi hoitoon liittyvien kasvainten ilmaantuvuus ei lisääntynyt kahden vuoden inhalaatiotutkimuksissa hiirillä ja rotilla.