Vaikuttavat aineet: prednisoni
DELTACORTENE 5 mg tabletit DELTACORTENE 25 mg tabletit
Miksi Deltacortenea käytetään? Mitä varten se on?
DELTACORTENE on tablettilääke, joka sisältää vaikuttavana aineena prednisonia, synteettistä hormonia, joka kuuluu kortikosteroidiryhmään.
Kortikosteroidit ovat lisämunuaisten tuottamia hormoneja, joilla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Tulehduskipulääkkeet vähentävät kipua, turvotusta, jäykkyyttä, punoitusta ja lämpöä vaurioituneissa kudoksissa.
Näihin ominaisuuksiin käytetään DELTACORTENE:
- muiden lääkkeiden lisäksi reumasairauksien (esim. nivelreuma, Stillin tauti, selkärankareuma, akuutti kihti) hoitoon
- vaikean ja / tai laajalle levinneen tulehduksen hoitoon, esimerkiksi tietyissä tapauksissa systeeminen lupus erythematosus (krooninen sairaus, joka johtuu "immuunijärjestelmän muutoksesta, joka aiheuttaa tulehdusta ja kudosvaurioita), dermatomyosiitti (krooninen lihassairaus), tulehdukset, jotka vaikuttavat nivelten viereisiin rakenteisiin (esim. luusto, jänteet, sidekudos), reumaattista sydäntulehdusta
- jos sinulla on vakavia tai heikentäviä allergioita, kuten keuhkoastma, kosketusihottuma, atooppinen ihottuma, jotka eivät reagoi tai eivät reagoi riittävästi muihin hoitoihin,
- sarkoidoosin (tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa useisiin elimiin, mutta pääasiassa keuhkoihin ja imusolmukkeisiin) hoitoon
- tiettyjen verisairauksien (esim. joidenkin anemian muotojen) hoitoon
- palliatiivisena hoitona tietyille pahanlaatuisille valkosolujen lisääntymisille (kasvaimille) (leukemia) tai tietyille elimille (esim. imusolmukkeiden kasvaimet)
- muiden lääkkeiden lisäksi joidenkin ruoansulatuskanavan sairauksien (esim. haavainen paksusuolitulehdus) hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Deltacortene -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota DELTACORTENEa
- jos olet allerginen prednisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos kärsit:
- tuberkuloosi (TB), "bakteeri -infektio, joka yleensä vaikuttaa keuhkoihin;
- mahalaukun tai suoliston haavaumat;
- mielenterveyshäiriöt;
- virusinfektiot (esim. herpes simplex -sairaus)
- yleistyneet sieni -infektiot;
- vaikea luiden heikkeneminen (vaikea osteoporoosi);
- jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt;
- jos sinulla on korkea verensokeri (glukoosi) etkä pysty hallitsemaan sitä (epävakaa diabetes)
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Deltacortene -valmisteen ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DELTACORTENE -valmistetta.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on (tällä hetkellä) tai on ollut (aiemmin) jokin seuraavista tiloista tai jos olet saanut jonkin seuraavista hoidoista:
- suolistosairaudet, kuten koliitti ja divertikula;
- leikkaus suolistossa;
- mahahaavan haavat (aktiivinen peptinen haava);
- munuaissairaudet;
- korkea verenpaine;
- vaikea lihasheikkous;
- luiden heikkeneminen (lievä tai kohtalainen osteoporoosi);
- hampaiden infektiot tai paiseet;
- psyykkiset tai emotionaaliset häiriöt;
- liian korkea verensokeri (glukoosi) (diabetes). Lääkärisi saattaa
- lisätä diabeteslääkkeiden annosta ja seurata verensokeriarvoja tarkasti
Muita tärkeitä tietoja DELTACORTENEsta
DELTACORTENE voi vaikuttaa immuunijärjestelmään. Tämä heikentää sen kykyä torjua infektioita. Jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt:
- rokotukset eivät ehkä ole tehokkaita DELTACORTENE -hoidon aikana;
- vakavien infektioiden riski voi olla lisääntynyt. DELTACORTENE -hoito voi lisätä "infektion" kehittymisen todennäköisyyttä. Jos sinulle kehittyy "infektio", sen havaitseminen voi olla vaikeampaa DELTACORTENE -hoidon aikana.
DELTACORTENE -hoidolla voi olla kielteinen vaikutus kalsiumin metaboloitumiseen luissasi. Tästä syystä sinun on selvitettävä lääkärisi kanssa osteoporoosin (luukadon ja murtumien) riski erityisesti, jos sinulla on perheenjäseniä, joilla on aiemmin ollut luunmurtumia, jos et harrasta säännöllistä liikuntaa, jos olet nainen tai vaihdevuodet ohittanut tai ikääntynyt .
Saattaa olla tarpeen pienentää DELTACORTENE -annosta, jos:
- kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta)
- maksakirroosi (alkoholismin tai hepatiitin aiheuttama maksasairaus)
- lisämunuaisen vajaatoiminta. Tämä tapahtuu, kun lisämunuainen ei tuota tarpeeksi kortisolia (hormonia), mikä on erityisen todennäköistä stressaavissa tilanteissa, kuten jatkuvien infektioiden yhteydessä, onnettomuuden jälkeen tai jos sinulla on lisääntynyt fyysinen väsymys.
DELTACORTENE -annosta on ehkä muutettava stressaavien tapahtumien, kuten leikkauksen tai "infektion" sattuessa.
Jos otat DELTACORTENE -valmistetta useita kuukausia tai pidempään, lääkärisi suorittaa säännöllisiä tarkastuksia, kuten: silmätutkimuksia, verikokeita, verenpaineen tarkistuksia.
Lapset
Hyvin varhaislapsuudessa lääke on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa. Pitkäaikaishoitoa saavia lapsia on seurattava tarkasti kasvun ja kehityksen kannalta.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Lääkärisi neuvoo, mitä tehdä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa deltakorteenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
DELTACORTENE -hoito voi vähentää seuraavien lääkkeiden vaikutuksia:
- diabeteslääkkeet, esim. suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, kuten sulfonyyliureat.
- salisylaattia sisältävät lääkkeet.
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää DELTACORTENE: n vaikutusta:
- fenobarbitaali, primidoni, karbamatsepiini, fenytoiini, joita käytetään epilepsian hoitoon;
- antibiootteja, kuten rifampisiinia, käytetään infektioiden hoitoon
- brokodilaattorit, kuten efedriini, joita käytetään astman hoitoon;
Seuraavat lääkkeet voivat lisätä DELTACORTENE: n vaikutusta:
- diltiatseemi, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon
- antibiootit (makrolidit), kuten erytromysiini, troleandomysiini, joita käytetään infektioiden hoitoon;
- estrogeeni, tärkeimmät naisten sukupuolihormonit.
Muut DELTACORTENE -vaikutukset:
- lisää ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä, joka liittyy ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten asetyylisalisyylihapon, diklofenaakin ja ibuprofeenin, käyttöön
- lisää tai vähentää aiheuttajasta riippuen antikoagulanttien veren ohennusvaikutuksia; erityisesti DELTACORTENE lisää varfariinin antikoagulanttivaikutusta
Jos käytät jotakin yllä luetelluista lääkkeistä, lääkäri voi määrätä sinulle toisen lääkkeen tai muuttaa DELTACORTENE- tai muun lääkkeen annosta.
Lääkärisi neuvoo, mitä tehdä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
DELTACORTENE ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos kuitenkin koet haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä tai mielenterveyden muutoksia, on suositeltavaa välttää näiden toimintojen suorittamista.
DELTACORTENE sisältää laktoosia
Lääke sisältää sokeria nimeltä laktoosi. Jos sinulla on diagnosoitu "intoleranssi joillekin sokereille", ota yhteys lääkäriisi ennen DELTACORTENE -valmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Deltacortene -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkärisi määräämä DELTACORTENE -annos riippuu sairauden vakavuudesta. Yleensä ylläpitoannos ei saa ylittää 10-15 mg prednisonia vuorokaudessa.
Aloitusannos voi olla suurempi ja lääkärin neuvoa sen jälkeen pienentää asteittain ylläpitoannokseen seuraavien perusteella:
- taudin oireisiin;
- vastaukseen DELTACORTENE
Antotapa:
DELTACORTENE otetaan suun kautta. Ota lääkärisi määräämä määrä tabletteja. Lääkäri keskustelee kanssasi, kuinka kauan hoito kestää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Deltacortenea?
Jos otat enemmän DELTACORTENE -valmistetta kuin sinun pitäisi:
elektrolyyttitasapainoon (suoloihin) kohdistuvien sivuvaikutusten lisääntyminen, mikä voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä ja joidenkin kivennäisaineiden, kuten kalsiumin, aineenvaihduntaa, mikä voi lisätä murtumariskiä.
OTA YHTEYTTÄ LÄÄKÄRILLE, JOS OLET HÄIRIÖTÄ TAI JOS HUOMAT SIVUVAIKUTUSTEN LISÄÄNTYMISTÄ
Jos unohdat ottaa DELTACORTENE -valmistetta
Ota yhteyttä lääkäriisi tietääksesi kuinka käyttäytyä
Jos lopetat DELTACORTENE -valmisteen käytön
Älä lopeta DELTACORTENE -valmisteen käyttöä yhtäkkiä. Jos lopetat DELTACORTENE -valmisteen käytön:
- sairautesi oireet voivat ilmaantua uudelleen
- saattaa esiintyä kortisonin vieroitusoireyhtymää (vakava sairaus)
johtuu kortisolin tuotannon puutteesta).
JOS sinulla on epäilyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
Sivuvaikutukset Mitkä ovat deltakorteenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus riippuu annoksesta ja hoidon kestosta.
Hyvin yleinen: yli 1 henkilö 10: stä DELTACORTENE -valmistetta käyttävästä
Yleinen: harvempi kuin 1 kymmenestä, mutta useampi kuin yksi 100 henkilöstä, jotka käyttävät DELTACORTENE -valmistetta
Melko harvinainen: harvempi kuin 1 henkilö 100: sta, mutta yli 1 käyttäjä 1 000: sta, jotka käyttävät DELTACORTENEa
Harvinainen: alle 1 henkilöllä 1000: sta, mutta yli 1 henkilöllä 10000: sta, jotka käyttävät DELTACORTENE -valmistetta
Hyvin harvinainen: alle 1 käyttäjä 10000: sta käyttää DELTACORTENEa
Hyvin yleiset DELTACORTENEn sivuvaikutukset:
Haavaumat suuontelossa (haavaumat).
Polttava tunne ja vatsakipu.
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Vatsan turvotus, johon liittyy kouristuksia ja kipua.
Yleinen huonovointisuus, heikkous, kuume.
Nokkosihottuma, kutina, kyhmy.
Ihon punoitus, akne, striat
Päänsärky, huimaus.
Kurkun ärsytys, yskä.
Infektiot eri syistä, heikentynyt kyky taistella niitä vastaan.Infektiot voivat olla vaikeampia tai oireet voivat olla naamioituja.
DELTACORTENEn yleiset haittavaikutukset:
Verisolujen määrän lisääntyminen tai väheneminen.
Maksan entsyymien (transaminaasi), bilirubiinin, ruoansulatusentsyymien (amylaasi, lipaasi), verensokerin, veren juoksevuustutkimuksen (INR) arvojen nousu.
Paiseet.
Sydämen patologia ja sydämen rytmihäiriöt.
Vaikea ruoansulatus, mahalaukun ja suoliston tulehdus, polttaminen ruokatorvessa.
Kasvojen ja limakalvojen turvotus. Polttaminen silmissä. Kosketusihottuma.
Nesteen kertyminen (turvotus).
Lihasten heikkeneminen ja heikkous, luun huononeminen, mikä lisää luunmurtumien riskiä (osteopenia ja osteoporoosi).
Uneliaisuus, huimaus, raajojen ja erityisesti käden ohimenevä halvaus.
Levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, univaikeudet.
Keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume.
Kapillaarien hauraus, mustelmia.
DELTACORTENEn harvinaisia sivuvaikutuksia:
Kyvyttömyys tuottaa verisoluja.
Sukupuolihormonien erityksen häiriöt, jotka voivat aiheuttaa epäsäännöllisiä kuukautisia naisilla tai impotenssia miehillä.
Diabetes.
Lisääntynyt hiusten kasvu.
Linssin opasiteetti (kaihi) ja kohonnut silmänpaine (glaukooma), johon voi liittyä silmäkipua tai ilman sitä. Kaksoisnäkö, heikentynyt näkö.
Kuivuus, suun tulehdus, kielen pistely.
Ummetus.
Maha- ja pohjukaissuolihaava, verenvuoto suolistosta, verta ulosteessa.
Korkea kuume, septikemia.
Sappirakon ongelmat.
Akillesjänteen vamma ja / tai repeämä.
Sokerin, rasvojen ja suolojen tasapainon häiriöt kehossa, mikä voi lisätä ruokahalua ja painoa.
Ruokahalun menetys.
Lapsen kasvun hidastuminen.
Kouristusten kehittyminen tai paheneminen.
Haavojen ja kuivan ihon viivästynyt paraneminen.
Pyörtyminen verenpaineen laskun vuoksi.
Vapina.
Masennus (surun tunne), ahdistuneisuus, ärtyneisyys, onnellisuuden tunne, jota todellisuus ei oikeuta, lisääntynyt impulsiivisuus, yhteyden menettäminen todellisuuteen (psykoosi), muistihäiriö, paniikkikohtaus
Vedenpidätys.
Lisääntynyt virtsan määrä, veri virtsassa.
Hengitysvaikeudet.
Kohonnut verenpaine.
Solukuoleman ilmiöitä
Verisuonten ja verihyytymien paksuuntuminen tai tulehdus.
Herpes
DELTACORTENEn harvinaiset haittavaikutukset:
Hormonaalinen epätasapaino, joka aiheuttaa Cushingin oireyhtymää (tyypillisiä oireita: pyöreät kasvot, joita usein kutsutaan "täysikuun kasvoiksi", painonnousu ylävartalossa)
Sokeus yhdessä silmässä, turvotus silmien ympärillä.
Veri suusta, haavaumat ruokatorvessa.
Hampaiden menetys, hauraat hampaat. Hikka.
Divertikuliitti. Suolen tukos.
Ihon, limakalvojen ja limakalvokudosten vaikea ja nopea turvotus (turvotus).
Vakava ja samanaikainen muutos useiden elinten toiminnassa (monielinvika). Palautuvat muutokset aivojen perfuusiossa (palautuva posteriorinen leukoenkefalopatia).
Vaikeat maksavaivat.
Virukseen liittyvät kasvaimet (Kaposin sarkooma).
Viruspatologioiden uudelleenaktivointi.
Hallusinaatiot, itsemurhayritys.
Perifeeristen aistien hermojen tulehduksesta johtuva diffuusi kipu.
Vaikeat munuaisongelmat
Hyvin harvinaiset DELTACORTENE -haittavaikutukset:
Kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi), joka voi aiheuttaa ajoittain halvausjaksoja.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DELTACORTENE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
DELTACORTENE 5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: prednisoni 5 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi
DELTACORTENE 25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: prednisoni 25 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Reumatologisesti kiinnostavat olosuhteet täydentävänä hoitona lyhytaikaiseen käyttöön (auttaakseen potilasta voittamaan akuutin jakson tai pahenemisen) seuraavissa tapauksissa: nivelreuma (erikoistapaukset voivat vaatia pieniannoksisen ylläpitohoidon), Stillin tauti, selkärankareuma, akuutti kihti niveltulehdus.
Kollageenisairaudet: pahenemisen aikana tai ylläpitohoitona tietyissä tapauksissa systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti, periartriitti, akuutti reumaattinen sydäntulehdus. Vaikeiden tai heikentävien allergisten tilojen, joita ei voida hoitaa tavanomaisesti, hallitsemiseksi: keuhkoastma, kosketusihottuma, atooppinen ihottuma. Sarkoidoosi.
Hematologiset sairaudet: hankittu hemolyyttinen anemia (autoimmuuni), leukemioiden ja lymfoomien palliatiiviseen hoitoon aikuisilla, akuutti lapsuuden leukemia.
Lisäaineena haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa.
04.2 Annostus ja antotapa
DELTACORTENE annetaan os: terapeuttinen hyökkäysannos aikuisella keskipainolla vastaa 20-30 mg vuorokaudessa. Tämä aloitusannos pienenee nopeasti viikossa ylläpitoannokseen, joka vaihtelee keskimäärin noin 10 mg päivässä: pienempiä annoksia voidaan tarvita myös potilaan painon ja iän mukaan. Ylläpito vahvistetaan joka tapauksessa hoitava lääkäri, joka, jos hän saa riittämättömän annoksen, auttaa sairauksien toipumisessa.
Suurten annosten antamiseen erityisesti hematologisissa, dermatologisissa muodoissa jne. voit käyttää tabletteja, joiden yksikköannos on yli 25 mg.
ON TÄRKEÄÄ KOROSTAA, ETTÄ KORTIKOSTEROIDIN TARPEET OVAT MUUTTUVIA, ja siksi ANNOSTUS ON PERUSTETTAVASSA POTILAAN TOTEUTETTAESSA JA HOIDON VASTAUKSISSA.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
DELTACORTENE -valmisteen käyttö on vasta -aiheista tuberkuloosin, mahahaavan, psykoosin, silmän herpes simplex -taudin ja systeemisten sieni -infektioiden tapauksessa.Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
Kuten muidenkin glukokortikoidien kanssa, prednisonin käyttö on vasta -aiheista vaikean osteoporoosin, immuunipuutoksen ja epävakaan diabeteksen yhteydessä (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla, jotka kärsivät erityisestä stressistä, on välttämätöntä säätää annosta suhteessa stressitilanteeseen.
Kortikosteroidit voivat peittää joitakin infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi esiintyä samanaikaisia infektioita.
Näissä tapauksissa on aina arvioitava mahdollisuus aloittaa riittävä antibioottihoito. Kortisonin aiheuttama sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan hillitä asteittain pienentämällä annoksia. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia suspension jälkeen Siksi kaikissa tämän ajanjakson aikana esiintyvissä stressaavissa tilanteissa on aloitettava riittävä hormonihoito. Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai maksakirroosipotilailla vaste kortikosteroideille voi lisääntyä.
Kortikoterapian aikana voi esiintyä erilaisia psyykkisiä muutoksia: euforiaa, unettomuutta, mielialan tai persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta tai todellisen psykoosin oireita.Kortikosteroidit voivat pahentaa olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia (ks. Kohta 4.3).
DELTACORTENE -valmisteen käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa on rajoitettava fulminantin tai levinneen taudin tapauksiin, joissa kortikosteroidia tulee käyttää asianmukaisen tuberkuloosilääkityksen kanssa.
Jos kortikosteroideja annetaan potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai positiivinen vaste tuberkuliinille, tarkkaa seurantaa tarvitaan, koska tauti voi aktivoitua.
Pitkäaikaisessa kortikoterapiassa näille potilaille on annettava "riittävä kemoprofylaksia.
Ylläpitoannoksen on aina oltava vähimmäismäärä, joka pystyy hallitsemaan oireita; annosta on aina pienennettävä vähitellen.
Kortikosteroideja on annettava varoen seuraavissa tapauksissa: epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, jossa on puhkeamisen vaara, paiseet ja pyogeeniset infektiot yleensä, divertikuliitti, äskettäinen suoliston anastomoosi, munuaisten vajaatoiminta, vaikea verenpaine, vakaa diabetes, kohtalainen osteoporoosi, myasthenia gravis.
Varfariini: Prednisonihoidon aikana INR-muutokset tapahtuvat 3–10 päivässä, joten INR-arvon seuranta hoidon aloittamisen jälkeen on hyödyllistä (ks. Kohta 4.5).
Diltiatseemi: Varovaisuutta on noudatettava samanaikaisen kroonisen diltiatseemihoidon aikana, koska prednisonin metabolia hidastuu (ks. Kohta 4.5).
Prednisoni vähentää rokotteiden vasta -ainetta ja lisää haittavaikutusten riskiä.
Potilaita ei saa rokottaa isorokkoa tai muita eläviä heikennettyjä rokotteita vastaan kortikosteroidihoidon aikana.Muita immunisointimenettelyjä ei tule tehdä potilaille, jotka saavat kortikosteroideja erityisesti suurina annoksina, koska neurologisten komplikaatioiden riski kasvaa ja vasta -ainevaste vähenee.
Kortikosteroidit vähentävät diabeteslääkkeiden (sulfonyyliureat) hypoglykeemistä vaikutusta, joten verensokerin säätelyssä on noudatettava varovaisuutta (ks. Kohta 4.5).
Makrolidit: Erityistä varovaisuutta suositellaan käytettäessä samanaikaista hoitoa, koska yhteisvaikutus makrolidien kanssa voi lisätä glukokortikoidipitoisuuksia (ks. Kohta 4.5).
Glukokortikoidihoidon aikana D -vitamiinin metaboliittien pitoisuudet seerumissa ovat yleensä normaalit, kun taas PTH: n pitoisuudet ovat usein kohonneet, mikä kuvastaa sekundaarisen hyperparatyroidisen hypokalsemian tilaa.
Prednisonihoidon aikana on noudatettava varovaisuutta suhteessa mahdollisiin vaikutuksiin keskushermostoon (ks. Kohdat 4.7 ja 4.8).
Pediatriset potilaat:
Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Pitkäaikaista kortikoterapiaa saavia lapsia on seurattava tarkasti kasvun ja kehityksen kannalta.
Varfariinin antoa on harjoitettava varoen lapsilla, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa (ks. Kohta 4.5).
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lääke sisältää laktoosia; siksi se ei sovellu potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistykset, jotka on otettava huomioon
Epilepsialääkkeet: barbituraatit (fenobarbitaali, primidoni, karbamatsepiini, fenytoiini), vähentävät systeemisten steroidien tehoa niin paljon, että steroidiannosta on lisättävä.
Diltiatseemi: Diltiatseemi on osoittanut prednisonin sivuvaikutusten voimistuvan samanaikaisen hoidon aikana (ks. Kohta 4.4).
Antikoagulantit: Kortikosteroidit voivat sekä lisätä että vähentää antikoagulanttivaikutusta; siksi on välttämätöntä valvoa tiukasti niitä, jotka käyttävät sekä suun kautta otettavia että kortikosteroideja. Erityisesti prednisonin samanaikainen käyttö varfariinin annon aikana tehostaa antikoagulanttivaikutusta, mikä johtaa INR -arvon nousu (ks. kohta 4.4).
Diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat): kortikosteroidit vähentävät diabeteslääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Makrolidit: kortikosteroidien samanaikainen käyttö makrolidien (erytromysiini, troleandomysiini) antibioottihoidon aikana voi johtaa steroidipitoisuuksien nousuun; siksi on suositeltavaa pienentää glukokortikoidiannosta (ks. kohta 4.4).
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID): kortikosteroidit voivat lisätä tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman ruoansulatuskanavan verenvuodon ja haavauman esiintyvyyttä ja / tai vakavuutta. Kortikosteroidit voivat alentaa seerumin salisylaattitasoja, mikä johtaa tehon heikkenemiseen.
Joidenkin antibioottien (rifampisiini) ja keuhkoputkia laajentavien aineiden (efedriini) samanaikaisen hoidon aikana ehdotetaan glukokortikoidin ylläpitoannoksen nostamista. päinvastoin, kun estrogeenia tai estrogeenia sisältäviä valmisteita hoidetaan samanaikaisesti, on suositeltavaa pienentää glukokortikoidiannosta.
Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, asetyylisalisyylihapon ja kortikosteroidien yhdistämisessä on noudatettava varovaisuutta.
Kortikosteroidihoitoa saavia potilaita ei saa rokottaa isorokkoa tai muita eläviä heikennettyjä rokotteita vastaan. Muita immunisointimenettelyjä ei tule tehdä potilaille, jotka saavat kortikosteroideja erityisesti suurina annoksina, koska neurologisten komplikaatioiden riski kasvaa ja vasta -ainevaste vähenee.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville, imettäville ja varhaislapsuudessa oleville naisille valmistetta tulee antaa, jos se on todella tarpeen, suorassa lääkärin valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikka tiedetään, ettei prednisonihoidon aikana ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, kortikosteroidien käyttöön on liittynyt psykoottisia, kognitiivisia ja mielialahäiriöitä (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Kortisonihoidon aikana saattaa esiintyä joitain seuraavista haittavaikutuksista markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus riippuvat annoksesta ja hoidon kestosta.
[Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
04.9 Yliannostus
Pitkäkestoisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jos elektrolyyttitasapaino muuttuu, on suositeltavaa säätää natriumin ja kaliumin saantia. Kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä virtsaan ja estävät sen imeytymistä suolistosta (ks. Kohta 4.4).
Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan elintoimintojen kliinistä seurantaa tavanomaisten imeytymättömän lääkkeen eliminointitoimenpiteiden (mahahuuhtelu, hiili jne.) Yhteydessä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset, ei -assosioituneet kortikosteroidit - glukokortikoidit.
ATC -koodi: H02AB07.
Vaikka prednisoni on tyypillinen glukokortikoidisteroidin profiili, se eroaa kortisonista, josta se johtuu dehydrauksesta molekyylin asennossa 1, 2, kyvystä lisätä (keskimäärin 4 kertaa verrattuna kortisoniin) kaikkia niihin liittyviä farmakologisia vaikutuksia tämän yhdisteryhmän antireaktiivisilla ominaisuuksilla. Prednisonilla ei sinänsä ole biologista aktiivisuutta, mutta se aktivoituu elimistössä sen aikana, kun se tapahtuu, maksan reduktaasien kautta, jotka vähentävät ketonin sijaintia 11 hydroksyyliksi, mikä muuttuu nopeasti prednisoloniksi, joka edustaa steroidin aktivoitua metaboliittia. Normaalioloissa tämä prosessi tapahtuu nopeasti ja kokonaan maksassa niin paljon, että prednisonia ja prednisolonia voidaan pitää farmakologisesti samanarvoisina.
Eri kokeellisissa malleissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet kortisonin huomattavan tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen lisäksi, että prednisoni pystyy vaikuttamaan glykonogeneesiin, stimuloimaan maksan glykogeenin kertymistä, määrittämään eosinopenisaatiovaikutuksen ja pidentämään aikaa eläinten selviytymisestä adrenaelektomisoiduissa eläimissä, rotien suojelemiseksi akuutilta munanvalkuaismyrkytykseltä, painon kasvun estämiseksi ja laskimoiden ja kapillaarien endoteelissä kokeellisesti aiheutettujen muutosten estämiseksi. Prednisonin terapeuttisten annosten antaminen lisää edullisesti diureesia ja natriumin eliminaatiota stimuloimatta kaliumin erittymistä virtsaan. Kuten muidenkin glukokortikoidien tapauksessa, prednisonin vaikutukset natriumin erittymiseen ovat seurausta vaihtelusta, jonka steroidi aiheuttaa tasapainoon munuaisten glomerulaarisen suodatuksen lisääntymisen ja tämän ionin tubulaarisen reabsorption lisääntymisen välillä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Prednisoni imeytyy ihmisestä nopeasti suolistosta ja saavuttaa keskimääräiset huippupitoisuudet veressä 0,5-1 tuntia 20 mg: n valmisteen suun kautta antamisen jälkeen. jakautumisnopeudeksi on arvioitu 0,85 l / kg, kokonaispuoliintumisaika plasmassa ja vapaa puoliintumisaika plasmassa 2,58 ja 1,89 tuntia ja biologinen puoliintumisaika 18-36 tunnissa. Jälkimmäisen profiilin mukaan prednisonin puoliintumisaika on pidempi kuin kortisonilla ja hydrokortisonilla, ja siksi se on tehokkaampi kuin luonnolliset glukokortikoidit, joilla on pitkäaikaisia tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. Lopuksi puhdistuman kokonaismäärä on 0,232 l h-1kg-1, kun taas virtsan eliminaation arvioidaan olevan 13,7% annetusta annoksesta. Prednisonin metabolia on samanlainen kuin sen luontaisten sukulaisten kortisonin ja hydrokortisonin metabolia, ja se on yhteistä glukokortikoidien yleiselle metabolialle. Se alkaa ensimmäisen aromaattisen renkaan hydrauksella muodostaen tetrahydrojohdannaisia, ja sen jälkeen pelkistetään ketoniryhmä asemassa 3, jolloin muodostuu 17-ketosteroidi-11-hydroksylaatteja, jotka muodostavat glukokortikoidin perusvaiheen ne voidaan jo eliminoida suoraan, mutta vähäisessä määrin virtsan mukana, kun taas ne erittyvät suurempina määrinä ja helpommin, koska ne ovat liukoisempia, konjugoidussa muodossa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prednisonilla tehdyt kerta -annoksiset toksisuustestit osoittivat alhaista oraalista ja parenteraalista steroidimyrkyllisyyttä. Prednisonilla ei havaittu toksisia ilmenemismuotoja rotilla, jotka saivat suun kautta annoksia enintään 2 g / kg ja ihon alle 500 mg / kg. Muutokset, joita havaittiin rotilla (30 mg / kg / vrk 8 viikon ajan plus 120 mg / kg / vrk vielä 3 viikon ajan) ja apinalla toistuvissa suun kautta annettavissa testeissä reesus (kesto 56 päivää ja 13 viikkoa annoksilla enintään 20 mg / kg) johtuvat eläimellä havaituista hyvin tunnetuista vaikutuksista glukokortikoidihoidon jälkeen. atrofia imusolmukkeet, lisämunuaisen atrofia) eivät liity pelkästään kunkin steroidin kemialliseen rakenteeseen vaan myös käytettäviin annoksiin, jotka johtavat liialliseen glukokortikoidifarmakologiseen vasteeseen. Myös sikiötoksisuustestien tulokset hiirelle ihon alle (annokset 3,3 - 13 mg / kg), rotille suun kautta (1 - 60 mg / kg) ja kaneille suun kautta (1 - 30 mg / kg) ja lihakseen (0,625 mg / kg) kg) mahdollisti sen havaitsemisen, että hedelmöitymistuotteen aiheuttamat muutokset ovat verrattavissa niihin, joita tavallisesti havaittiin muiden glukokortikoidien kanssa samoissa koeolosuhteissa. , hiirillä ja rotilla tehtyjen karsinogeenisuustestien tulokset, saatuja tietoja (spontaanien kasvainten esiintyvyyden lisääntyminen yksittäisellä eläinlajilla, rotalla ja vain yhdellä sukupuolella, naarailla) ei pidetty todisteena kokeellisten puutteiden vuoksi tietojen suunnittelu ja arviointi ottaen huomioon eläinten eloonjäämisajat, spontaanien kasvainten suuri esiintyvyys testien alussa, koeryhmien ja kasvaintyyppien yhdistäminen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
DELTACORTENE 5 mg tabletit
Steariinihappo; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; laktoosi.
DELTACORTENE 25 mg tabletit
Magnesiumstearaatti; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; laktoosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Säilymättömässä pakkauksessa 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
- Laatikko, jossa 10 tablettia, 5 mg läpipainopakkauksessa
- Laatikko, jossa 20 tablettia, 5 mg läpipainopakkauksessa
- Laatikko, jossa 10 tablettia 25 mg läpipainopakkauksessa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 00144 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 tablettia 5 mg: A.I.C. n. 010089011
20 tablettia 5 mg: A.I.C. n. 010089047
10 tablettia 25 mg: A.I.C. n. 010089035
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 10. kesäkuuta 2013.
.jpg)
