Vaikuttavat aineet: Lansopratsoli
Lansoprazole Mylan 15 mg enterokapselit
Lansoprazole Mylan 30 mg enterokapselit
Miksi Lansopratsolia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Lääkkeen vaikuttava aine on lansopratsoli, joka on protonipumpun estäjä. Protonipumpun estäjät vähentävät mahahapon tuottaman hapon määrää.
Lääkärisi on ehkä määrännyt Lansoprazole Mylania seuraaviin käyttöaiheisiin:
- Pohjukaissuolen ja mahahaavan hoito.
- Ruokatorven tulehduksen (refluksiesofagiitti) hoito.
- Refluksiesofagiitin ehkäisy.
- Närästyksen ja hapon regurgitaation hoito.
- Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito, kun niitä annetaan yhdessä antibioottihoidon kanssa.
- Pohjukaissuolen tai mahahaavan hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (tulehduskipulääkkeitä käytetään kivun tai tulehduksen hoitoon).
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Lääkärisi on ehkä määrännyt Lansoprazole Mylania muuhun käyttöaiheeseen tai muuhun vahvuuteen kuin tässä pakkausselosteessa. Noudata lääkärisi ohjeita lääkkeen ottamisesta.
Vasta -aiheet, kun lansopratsolia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Lansoprazole Mylania
- jos olet allerginen (yliherkkä) Lansoprazole Mylanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.1).
- jos käytät atatsanaviiri -nimistä viruslääkettä (käytetään HIV: n hoitoon).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lansoprazole - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lansoprazole Mylan -valmistetta
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vaikea maksasairaus. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostusta.
Lääkärisi voi suorittaa tai on suorittanut lisätutkimuksen, jota kutsutaan endoskoopiksi, diagnosoidaksesi sairautesi ja / tai sulkea pois pahanlaatuisen sairauden.
Jos ripulia ilmenee Lansoprazole Mylan -hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriisi, koska lansopratsoli on liittynyt tarttuvan ripulin lievään lisääntymiseen.
Jos lääkärisi on määrännyt Lansoprazole Mylania muiden Helicobacter pylori -infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (antibiootit) lisäksi tai yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa kivun tai reumasairauden hoitoon, lue näiden lääkkeiden pakkausseloste huolellisesti.
Protonipumpun estäjän, kuten lansopratsolin, ottaminen etenkin yli vuoden aikana voi hieman lisätä ranne-, lonkka- tai selkäranganmurtumien riskiä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on osteoporoosi tai jos käytät kortikosteroideja (jotka voivat lisätä osteoporoosin riskiä).
Jos käytät Lansoprazole Mylania pitkäaikaisesti (yli vuoden), lääkäri seuraa sinua todennäköisesti säännöllisesti. Sinun on ilmoitettava hänelle aina, kun näet hänet kaikista oireista tai olosuhteista, jotka ovat uusia ja poikkeuksellisia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa lansopratsolin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista vaikuttavista aineista, koska Lansoprazole Mylan voi vaikuttaa niiden toimintaan:
- Ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
- Digoksiini (käytetään sydänsairauksien hoitoon)
- Teofylliini (käytetään astman hoitoon)
- Takrolimuusi (käytetään siirteen hyljinnän estämiseen)
- Fluvoksamiini (käytetään masennuksen ja muiden psykiatristen sairauksien hoitoon)
- Antasidit (käytetään närästyksen ja happaman regurgitaation hoitoon)
- Sukralfaatti (käytetään haavojen parantamiseen)
- Mäkikuisma (Hypericum perforatum) (käytetään lievän masennuksen hoitoon)
Lansoprazole Mylan ruuan ja juoman kanssa
Saadaksesi parhaan tuloksen lääkkeestäsi, ota Lansoprazole Mylan vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sivuvaikutuksia, kuten huimausta, huimausta, väsymystä ja näköhäiriöitä esiintyy joskus potilailla, jotka käyttävät Lansoprazole Mylania. Jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia, sinun on oltava varovainen, koska kykysi reagoida voi heikentyä. Älä aja tai käytä koneita, jos nämä ongelmat koskevat sinua.
Vain sinä voit päättää, oletko sopivassa kunnossa ajaaksesi moottoriajoneuvoa tai selviytyäksesi tehtävistä, jotka vaativat suurta keskittymistä. jos teet nämä asiat turvallisesti, käytät lääkkeitä.
Muissa kappaleissa on kuvauksia näistä vaikutuksista.
Lansoprazole Mylan sisältää sakkaroosia.
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Lansopratsolin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä aina juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lansoprazole Mylan -annos riippuu terveydentilastasi. Tavanomaiset Lansoprazole Mylan -annokset aikuisille on esitetty alla. Lääkäri voi määrätä sinulle toisen annoksen ja kertoo, kuinka kauan hoito kestää.
Närästyksen ja hapon regurgitaation hoito: Yksi 15 mg tai 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan. Jos oireet jatkuvat, ilmoita asiasta lääkärillesi. Jos oireet eivät lievity 4 viikon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
Pohjukaissuolihaavan hoito: Yksi 30 mg kapseli joka päivä 2 viikon ajan
Mahahaavan hoito: Yksi 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan
Ruokatorven tulehduksen (refluksiesofagiitti) hoito: Yksi 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan
Refluksiesofagiitin pitkäaikainen ehkäisy: Yksi 15 mg kapseli päivässä, lääkäri voi muuttaa annosta enintään yhteen 30 mg: n kapseliin joka päivä.
Helicobacter pylori -infektion hoito: Tavanomainen annos on yksi 30 mg: n kapseli yhdessä kahden eri antibiootin kanssa aamulla ja yksi 30 mg: n kapseli yhdessä kahden eri antibiootin kanssa illalla Hoito kestää joka päivä 7 päivän ajan.
Suositellut antibioottiyhdistelmät ovat:
- 30 mg Lansoprazole Mylania yhdessä 250-500 mg klaritromysiinin ja 1000 mg amoksisilliinin kanssa
- 30 mg Lansoprazole Mylania yhdessä 250 mg klaritromysiinin ja 400-500 mg metronidatsolin kanssa
Jos hoidat infektiota haavan takia, haava ei todennäköisesti palaa, jos infektio hoidetaan onnistuneesti. Jotta lääkkeesi toimisi parhaiten, ota lääke aikataulun mukaisesti äläkä unohda yhtä annosta.
Pohjukaissuolen tai mahahaavan hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä: Yksi 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan.
Pohjukaissuolen tai mahahaavan ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä: Yksi 15 mg: n kapseli päivässä, lääkäri voi muuttaa annosta enintään yhdeksi 30 mg: n kapseliksi joka päivä.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymä: Tavallinen annos on kaksi 30 mg: n kapselia joka päivä alkuhoitona, minkä jälkeen lääkäri määrää sinulle parhaan annoksen Lansoprazole Mylan -vasteen perusteella.
Antotapa
Niele kapseli kokonaisena lasillisen veden kanssa ennen ruokailua. Jos kapselien nieleminen on vaikeaa, lääkäri voi suositella vaihtoehtoisia lääkkeenottotapoja. Älä murskaa tai pureskele näitä kapseleita tai tyhjennetyn kapselin sisältöä, koska lääkitys ei toimi kunnolla.
Jos otat Lansoprazole Mylania kerran päivässä, yritä ottaa se samaan aikaan joka päivä. Saatat saada parempia tuloksia, jos otat Lansoprazole Mylanin ensimmäisenä aamuna.
Jos otat Lansoprazole Mylania kahdesti päivässä, ota ensimmäinen annos aamulla ja toinen annos illalla.
Käyttö lapsille:
Lansopratsolia ei saa antaa lapsille
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Lansopratsolia - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän Lansoprazole Mylania kuin sinun pitäisi:
Jos otat enemmän Lansoprazole Mylania kuin sinulle on määrätty, ota nopeasti yhteys lääkäriisi.
Jos unohdat ottaa Lansoprazole Mylan -tabletteja:
Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava heti kun muistat, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Lansoprazole Mylanin käytön:
Älä lopeta hoitoa aikaisin, koska oireesi ovat parantuneet. Tilasi ei ehkä ole täysin parantunut ja voi palata, jos et suorita hoitojaksoa loppuun.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lansopratsolin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Lansoprazole Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta lääkkeen käyttö ja kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään päivystykseen, jos sinulla on:
- Ripuli (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä). Tämä haittavaikutus on ilmoitettava lääkärille, koska tämä lääke on liittynyt tarttuvan ripulin lisääntymiseen.
- Haimatulehdus (harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta).
- Maksatulehdus, joka voi ilmetä ihon ja silmien keltaisuutena (harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta).
- Angioedeema, johon liittyy oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta).
- Vaikeat yliherkkyysreaktiot, shokki mukaan lukien. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla kuume, ihottuma, turvotus ja joskus verenpaineen lasku (hyvin harvinaista, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta).
- Hyvin vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta, rakkuloita, vakava tulehdus ja ihon menetys (hyvin harvinaista, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta).
- Hyvin harvoin lansopratsoli voi vähentää valkosolujen määrää (agranulosytoosi) ja vastustuskyky infektioille voi heikentyä. Jos sinulla on infektio, johon liittyy oireita, kuten kuumetta ja yleistilasi vakava heikkeneminen, tai kuume, johon liittyy paikallisia infektio -oireita, kuten kurkkukipu / nielutulehdus / suu tai virtsatieongelmat, ota heti yhteys lääkäriisi. tarkista mahdollinen valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi) (hyvin harvinainen, voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta).
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):
- Päänsärky, huimaus
- Ripuli, ummetus, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, tuuli, kuiva tai tulehtunut suu tai kurkku
- Ihottuma, kutina
- Muutokset maksan toimintakokeissa
- Väsymys.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta):
- Masennus
- Nivel- tai lihaskipu
- Ranteen, lonkan tai selkärangan murtuma
- Vedenpidätys tai turvotus
- Muutos verisoluissa. Jos huomaat epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa ihollasi, kerro siitä lääkärillesi.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta):
- Kuume
- Levottomuus, uneliaisuus, sekavuus, aistiharhat, unettomuus, näköhäiriöt, huimaus.
- Makuaistin muutokset, ruokahaluttomuus, kielen tulehdus (glossiitti)
- Ihon reaktiot, kuten polttaminen tai pistely ihon alla, mustelmat, punoitus ja liiallinen hikoilu
- Herkkyys valolle
- Hiustenlähtö
- Pistely iholla (parestesia), vapina
- Anemia (kalpeus)
- Munuaisongelmat kerro lääkärillesi, jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
- Rintojen turvotus miehillä, impotenssi
- Kandidiaasi (ihon tai limakalvojen sieni -infektio)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta):
- Suun tulehdus (stomatiitti)
- Koliitti (paksusuolen tulehdus)
- Muutetut laboratorioarvot, kuten natrium-, kolesteroli- ja triglyseriditasot.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Jos olet käyttänyt lansopratsolia yli kolme kuukautta, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus saattaa laskea. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat ilmetä väsymyksenä, tahattomina lihassupistuksina, sekavuus, kouristukset, huimaus, lisääntynyt syke. Jos saat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden laskuun. Lääkärisi saattaa päättää tehdä säännöllisiä verikokeita magnesiumpitoisuuden seuraamiseksi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Lansoprazole Mylania läpipainopakkauksessa, pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 25 ° C. Säilytä lääke alkuperäisessä pakkauksessaan valolta suojaamiseksi.
Pullot: Säilytä alle 25 ° C. Säilytä lääke alkuperäisessä pakkauksessaan valolta suojaamiseksi.
Käytä 30 päivän kuluessa avaamisesta. Pidä pullo tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Lansoprazole Mylan sisältää
- Yksi Lansoprazole Mylan 15 mg enterokapseli sisältää 15 mg lansopratsolia.
- Yksi Lansoprazole Mylan 30 mg enterokapseli sisältää 30 mg lansopratsolia.
- Muut aineet ovat sokeripallot, magnesiumkarbonaatti, sakkaroosi, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa. Kapselin kuori ja kuori sisältävät hydroksipropyyliselluloosaa, metakryylihapon etyyliakrylaattikopolymeeriä, talkkia, makrogolia, titaanidioksidia (E 171), polysorbaatti 80 -gelatiinia ja vedetöntä kolloidista piidioksidia. 30 mg kapselit sisältävät myös Brilliant Blue FCF: ää. 1 (E133) ja erytrosiini (E127). Painomuste sisältää sellakkia, vahvaa ammoniakkiliuosta, mustaa rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
15 mg: Valkoiset tai kermanväriset rakeet, jotka on sijoitettu koon 2 koviin gelatiinikapseleihin, joissa on valkoinen läpinäkymätön kansi ja valkoinen läpinäkymätön runko, johon on painettu mustalla musteella "MYLAN" "LN 15" yläpuolella sekä korkissa että rungossa.
30 mg: Valkoiset tai kermanväriset rakeet, jotka on sijoitettu koon 0 koviin gelatiinikapseleihin, joissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen korkki ja läpinäkymätön vaaleanpunainen runko.
Lansoprazole Mylan on saatavana läpipainopakkauksissa ja pulloissa, joissa on 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LANSOPRAZOLE MYLAN - GASTRORESISTANT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli sisältää 15 mg lansopratsolia
Yksi kapseli sisältää 30 mg lansopratsolia
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 15 mg: n kapseli sisältää 70,5 mg sakkaroosia
Yksi 30 mg: n kapseli sisältää 141,0 mg sakkaroosia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat enterokapselit
15 mg: Valkoiset tai kermanväriset rakeet, jotka on sijoitettu koon 2 koviin gelatiinikapseleihin, joissa on valkoinen läpinäkymätön korkki ja valkoinen läpinäkymätön runko, johon on painettu pitkittäin mustalla musteella "MYLAN" "LN 15" yläpuolella sekä korkissa että rungossa.
30 mg: Valkoiset tai kermanväriset rakeet, jotka on sijoitettu koon 0 koviin gelatiinikapseleihin, joissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen korkki ja läpinäkymätön vaaleanpunainen runko. Painettu pituussuunnassa "MYLAN" "LN 30" yläpuolella sekä korkissa että rungossa mustalla musteella.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
• Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito
• Refluksiesofagiitin hoito
• Refluksiesofagiitin ehkäisy
• hävittäminen Helicobacter pylori (H. pylori) ja samalla "riittävän antibioottihoidon hoitoon liittyvien haavaumien hoitoon H. pylori.
• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ennaltaehkäisy riskipotilailla (ks. Kohta 4.2), jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa.
• Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti
• Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Optimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi Lansoprazole Mylan tulee ottaa kerran päivässä aamulla, lukuun ottamatta tapausta, jossa H. pylorijoka tarjoaa kaksi päivittäistä hallintoa, yhden aamulla ja yhden illalla.
Pohjukaissuolihaavan hoito
Suositeltu annos on 30 mg kerran päivässä 2 viikon ajan.Jos potilaan haavaumat eivät parane tänä aikana, jatka hoitoa vielä 2 viikkoa samalla annoksella.
Mahahaavan hoito
Suositeltu annos on 30 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan. Haava paranee yleensä 4 viikon kuluessa, mutta niille potilaille, joiden haavaumat eivät parane tämän ajan kuluessa, hoitoa voidaan jatkaa vielä 4 viikkoa samalla annoksella.
Refluksiesofagiittia
Suositeltu annos on 30 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan. Jos potilaan haavaumat eivät parane tänä aikana, jatka hoitoa vielä 4 viikkoa samalla annoksella.
Refluksiesofagiitin ennaltaehkäisy
15 mg kerran päivässä. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 30 mg: aan vuorokaudessa.
Hävittäminen Helicobacter pylori
Virallisia ohjeita bakteeriresistenssistä, hoidon kestosta (yleensä 7 päivää, mutta joskus jopa 14 päivää) ja antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon sopivaa yhdistelmähoitoa valittaessa.
Suositeltu annos on 30 mg Lansoprazole Mylania kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan yhdessä jonkin seuraavista lääkkeistä:
• klaritromysiini 250-500 mg kahdesti vuorokaudessa + amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa.
• klaritromysiini 250 mg kahdesti vuorokaudessa + metronidatsoli 400–500 mg kahdesti vuorokaudessa
Hävittämisaste on jopa 90% H. pylori Klaritromysiiniä yhdistetään Lansoprazole Mylanin ja amoksisilliinin tai metronidatsolin kanssa.
Kuusi kuukautta onnistuneen hävittämishoidon jälkeen uudelleeninfektion riski on pieni ja uusiutuminen on siksi epätodennäköistä.
Lisäksi tutkittiin hoito-ohjelmaa, joka sisälsi Lansoprazole Mylan 30 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsoli 400-500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Tätä yhdistelmää käytettäessä havaittiin pienempiä hävittämisnopeuksia verrattuna klaritromysiinihoitoa saaneisiin hoito -ohjelmiin. Tämä yhdistelmä voi olla sopiva niille, jotka eivät voi ottaa klaritromysiiniä osana hävityshoitoa, kun paikalliset metronidatsoliresistenssi -arvot ovat alhaiset.
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä
30 mg kerran päivässä neljän viikon ajan. Potilailla, joiden paraneminen on epätäydellistä, hoitoa voidaan jatkaa vielä neljä viikkoa.
Potilaille, joilla on riski tai joilla on vaikeasti parantavia haavaumia, hoitoa tulee todennäköisesti pidentää ja / tai käyttää suurempaa annosta.
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ennaltaehkäisy riskipotilailla (esim.> 65 -vuotiaat tai maha- tai pohjukaissuolihaava), jotka tarvitsevat pitkäaikaista NSAID -hoitoa
15 mg kerran päivässä. Jos hoito ei onnistu, on käytettävä annos 30 mg kerran vuorokaudessa.
Ruoansulatuskanavan refluksitaudin oireenmukainen hoito
Suositeltu annos on 15 mg tai 30 mg vuorokaudessa. Oireiden lievitys saavutetaan nopeasti. Jos oireet eivät häviä 4 viikon kuluessa 30 mg: n vuorokausiannoksella, suositellaan lisätutkimuksia.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
Suositeltu aloitusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Annos on säädettävä yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava tarvittavan ajan. Päivittäisiä annoksia on käytetty enintään 180 mg. Jos vaadittu vuorokausiannos ylittää 120 mg, se tulee jakaa kahteen annokseen.
Heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus, on seurattava säännöllisesti ja päivittäistä annosta suositellaan pienentämään 50% (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Iäkkäät potilaat
Koska lansopratsolin puhdistuma on vähentynyt iäkkäillä potilailla, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen yksilöllisten tarpeiden mukaan. Iäkkäiden vuorokausiannosta 30 mg ei saa ylittää, ellei ole pakottavia kliinisiä käyttöaiheita.
Pediatriset potilaat
Lansopratsolin käyttöä lapsille ei suositella, koska kliiniset tiedot ovat rajalliset (ks. Myös kohta 5.2).
Antotapa
Lansopratsoli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. Kohta 5.2). Kapselit on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa.
Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, tutkimukset ja kliininen käytäntö viittaavat siihen, että kapselit voidaan avata ja rakeet sekoittaa pieneen määrään vettä, omena- / tomaattimehua tai ripotella pieneen määrään pehmeää ruokaa (esim. Jogurtti, omenasose). helpottaa hallintoa. Kapselit voidaan myös avata ja rakeet sekoittaa 40 ml: aan omenamehua annettavaksi nenä -mahaletkun kautta (ks. Kohta 5.2). Suspension tai seoksen valmistamisen jälkeen lääke on annettava välittömästi.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lansopratsolia ei saa antaa atatsanaviirin kanssa (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten muidenkin haavahoitojen kohdalla, pahanlaatuisen mahasyövän mahdollisuus tulee sulkea pois aloittamalla haavaumilääkehoito Lansoprazole Mylanilla, koska Lansoprazole Orion voi peittää oireet ja viivästyttää diagnoosia.
Lansopratsolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Lansopratsolin aiheuttaman mahalaukun happamuuden vähenemisen voidaan olettaa lisäävän ruoansulatuskanavassa normaalisti esiintyvien bakteerien määrää. Lansopratsolihoito voi hieman lisätä riskiä ruoansulatuskanavan infektioihin, kutenSalmonella Ja Campylobacter.
Potilailla, joilla on maha-suolikanavan haavaumia, on mahdollista infektio H. pylori etiologisena tekijänä.
Jos lansopratsolia käytetään yhdessä antibioottien kanssa hävittämishoidossa H. pylori, sinun tulee myös noudattaa näiden antibioottien käyttöohjeita.
Koska ylläpitohoitoa yli vuoden kestäneiden potilaiden turvallisuustiedot ovat rajalliset, näille potilaille on tehtävä säännöllinen hoidon tarkastelu ja täysi hyöty -riskiarvio.
Koliittitapauksia on raportoitu hyvin harvoin lansopratsolia käyttävillä potilailla. Siksi, jos esiintyy vaikeaa ja / tai jatkuvaa ripulia, hoidon lopettamista on harkittava.
Hoito mahahaavan ehkäisyyn potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa, tulisi rajoittaa korkean riskin potilaisiin (esim. Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, perforaatio tai haavauma, korkea ikä, samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät ylemmän ruoansulatuskanavan haittavaikutusten todennäköisyyttä [esim. kortikosteroidit tai antikoagulantit], vakavan samanaikaisen tekijän esiintyminen tai tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö suositellulla enimmäisannoksella).
Protonipumpun estäjät, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja (> 1 vuosi), voivat lievästi lisätä lonkan, ranteen ja selkärangan murtumien riskiä, erityisesti vanhuksilla tai muiden riskitekijöiden läsnä ollessa. protonipumpun estäjät voivat lisätä murtumariskiä 10-40%.Jotkut näistä lisäyksistä voivat johtua muista riskitekijöistä. Osteoporoosiriskin potilaita tulee hoitaa nykyisten ohjeiden mukaisesti ja saada riittävästi D-vitamiinia ja kalsiumia.
Hypomagnesemia
Vaikeaa hypomagnesemiaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu protonipumpun estäjiä (PPI), kuten lansopratsolia, vähintään kolmen kuukauden ajan ja useimmissa tapauksissa yhden vuoden ajan. Hypomagnesemian vakavia ilmenemismuotoja, kuten väsymystä, tetaniaa, deliriumia, kohtauksia, huimausta ja kammion rytmihäiriöitä, voi esiintyä, mutta ne voivat alkaa salakavalasti ja jättää huomiotta. Suurimmalla osalla potilaista hypomagnesemia parani magnesiumin antamisen ja PPI -lääkityksen lopettamisen jälkeen. Potilaiden, jotka odottavat pitkäaikaista hoitoa tai käyttävät PPI -lääkkeitä digoksiinin tai muiden hypomagnesemiaa aiheuttavien lääkkeiden (esim. Diureettien) kanssa, terveydenhuollon ammattilaisten tulee harkita magnesiumpitoisuuden mittaamista ennen PPI -hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti hoidon aikana.
Koska Lansoprazole Mylan sisältää sakkaroosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltoosin puutos, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lansoprazole Mylanin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Lääkkeet, joiden imeytyminen riippuu pH: sta.
Lansopratsoli voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jolloin mahalaukun pH on kriittinen niiden hyötyosuuden kannalta.
Atatsanaviiri
Yksi tutkimus osoitti, että lansopratsolin (60 mg kerran vuorokaudessa) ja 400 mg: n atatsanaviirin samanaikainen anto terveille vapaaehtoisille vähensi huomattavasti atatsanaviirialtistusta (AUC ja Cmax pienenivät noin 90%). Lansopratsolia ei saa antaa yhdessä atatsanaviirin kanssa (ks. 4.3).
Ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Mahahappo suosii ketokonatsolin ja itrakonatsolin imeytymistä ruoansulatuskanavasta Lansopratsolin anto voi johtaa ketokonatsolin ja itrakonatsolin pitoisuuden alaterapiaan, ja niiden käyttöä tulee välttää.
Digoksiini
Lansopratsolin ja digoksiinin samanaikainen käyttö voi suurentaa plasman digoksiinipitoisuuksia. Plasman digoksiinipitoisuuksia on siksi seurattava ja digoksiiniannosta säädettävä tarpeen mukaan lansopratsolihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
Lääkkeet, jotka metaboloivat P450 -entsyymit
Lansopratsoli voi suurentaa CYP3A4: n kautta metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa. Varovaisuutta on noudatettava yhdistettäessä lansopratsolia tämän entsyymin metaboloimiin lääkkeisiin, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
Teofylliini
Lansopratsoli pienentää plasman teofylliinipitoisuuksia, mikä voi heikentää kyseisen annoksen odotettua kliinistä vaikutusta.
Takrolimuusi
Lansopratsolin samanaikainen käyttö lisää takrolimuusin (CYP3A: n ja P-gp: n substraatin) pitoisuutta plasmassa. Altistuminen lansopratsolille nosti takrolimuusin keskimääräistä altistusta jopa 81%: iin. On suositeltavaa seurata takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa samanaikaisen lansopratsolihoidon alussa ja lopussa.
P-glykoproteiinin kuljettamat lääkkeet
Lansopratsolin on osoitettu estävän kuljetusproteiinia, P-glykoproteiinia (P-gp) in vitro. Kliininen merkitys on tuntematon.
Muiden lääkkeiden vaikutukset Lansoprazole Mylaniin
Lääkkeet, jotka estävät CYP2C19: ää
Fluvoksamiini
Annoksen pienentämistä on harkittava yhdistettäessä lansopratsolia fluvoksamiiniin, joka on CYP2C19 -estäjä.
Plasman lansopratsolipitoisuudet kasvavat jopa nelinkertaiseksi.
Lääkkeet, jotka indusoivat CYP2C19: ää ja CYP3A4: ää
Entsyymi -induktorit, joihin liittyy CYP2C19 ja CYP3A4, kuten rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum) voi pienentää merkittävästi lansopratsolin pitoisuuksia plasmassa.
Muut
Sukralfaatti / antasidit
Sukralfaatti / antasidit voivat heikentää lansopratsolin hyötyosuutta. Siksi lansopratsoli tulee ottaa vähintään tunti näiden lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole osoitettu, vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Lansopratsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Siksi Lansoprazole Mylanin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö lansopratsoli äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lansopratsoli erittyy maitoon.
Päätös imetyksen jatkamisesta / keskeyttämisestä tai lansopratsolihoidon jatkamisesta / lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja lansopratsolihoidon hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääkkeen haittavaikutuksia, kuten huimausta, huimausta, näköhäiriöitä ja uneliaisuutta, voi esiintyä (ks. Kohta 4.8). Näissä olosuhteissa reaktiokyky voi heikentyä.
04.8 Haittavaikutukset
Esiintymistiheydet määritellään hyvin yleisiksi (≥ 1/10), yleisiksi (≥ 1/100 -
04.9 Yliannostus
Lansopratsolin yliannostuksen vaikutuksia ihmisellä ei tunneta (vaikka akuutti toksisuus on todennäköisesti vähäistä), joten hoito -ohjeita ei voida antaa. lansopratsolia on annettu kliinisissä tutkimuksissa ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
Katso kohdasta 4.8 mahdolliset lansopratsolin yliannostuksen oireet.
Jos epäillään yliannostusta, potilasta on seurattava. Lansopratsoli ei eliminoidu merkittävästi hemodialyysillä. Mahalaukun tyhjentämistä, hiiltä ja oireenmukaista hoitoa suositellaan tarpeen mukaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: protonipumpun estäjät, ATC -koodi: A02BC03
Lansopratsoli on mahalaukun protonipumpun estäjä. Se estää mahahapon muodostumisen viimeistä vaihetta estämällä mahalaukun parietaalisten solujen H + / K + ATPaasiaktiivisuutta. Lansopratsoli keskittyy parietaalisoluihin ja aktivoituu niiden happamassa ympäristössä, jossa se reagoi H + / K + ATPaasin sulfhydryyliryhmän kanssa ja estää entsymaattista aktiivisuutta.
Vaikutus mahahapon eritykseen
Lansopratsoli on protonipumpun parietaalisen solun spesifinen estäjä. Kerta-annos lansopratsolia estää pentagastriinilla stimuloidun mahahapon erityksen noin 80%: lla. Tällä on vastaava vaikutus mahahapon emäksen eritykseen. Yksi 30 mg: n kerta -annos suun kautta vähentää emäksen eritystä noin 70%, ja potilaan oireet helpottuvat näin ollen ensimmäisestä annoksesta. Kahdeksan päivän toistuvan annon jälkeen väheneminen on noin 85%.Oireiden nopea lievitys saavutetaan yhdellä kapselilla (30 mg) vuorokaudessa ja useimmat pohjukaissuolihaavaa sairastavat potilaat paranevat 2 viikon kuluessa, mahahaava ja refluksiesofagiitti 4 viikon kuluessa. Vähentämällä mahalaukun happamuutta lansopratsoli luo ympäristön, jossa sopivat antibiootit voivat olla tehokkaita H. pylori.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Lansopratsoli on rasemaatti kahdesta aktiivisesta enantiomeeristä, jotka biotransformoituvat aktiiviseen muotoon parietaalisolujen happamassa ympäristössä.Koska mahahappo inaktivoi lansopratsolin nopeasti, sitä annetaan suun kautta mahansuojatuissa muodoissa systeemisen imeytymisen vuoksi.
Imeytyminen ja jakautuminen
Lansopratsolin biologinen hyötyosuus on suuri (80-90%) kerta-annoksella. Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1,5-2 tunnin kuluttua annostelusta. Syöminen hidastaa lansopratsolin imeytymisnopeutta ja vähentää biologista hyötyosuutta noin 50%. Sitoutuminen plasman proteiineihin on 97%.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että avattujen kapselien rakeet antavat AUC: n, joka vastaa ehjiä kapseleita, jos rakeet suspendoidaan pieniin määriin appelsiinimehua, omenamehua tai tomaattimehua, johon on sekoitettu lusikallinen omenasosea. Tai päärynä tai sirotellaan keittiölusikka jogurtin tai tuorehiutaleen kanssa. Vastaava AUC osoitettiin myös rakeille, jotka oli suspendoitu omenamehuun, joka annettiin nenän mahaletkun kautta.
Biotransformaatio ja eliminaatio
Lansopratsoli metaboloituu laajasti maksassa ja metaboliitit erittyvät sekä munuaisten että sapen kautta. Lansopratsolin metabolia katalysoituu pääasiassa CYP2C19 -entsyymin vaikutuksesta, ja CYP3A4 -entsyymi edistää myös metabolista prosessia. Plasman eliminaation puoliintumisaika vaihtelee terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksella tai useilla annoksilla 1–2 tunnissa. Plasmasta on tunnistettu lansopratsolin sulfoni-, rikki- ja 5-hydroksyylijohdannaisia. Näillä metaboliiteilla on hyvin vähän tai ei lainkaan eritystä.
C14-radioleimatulla lansopratsolilla tehty tutkimus osoitti, että noin kolmasosa annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja kaksi kolmasosaa erittyi ulosteeseen.
Farmakokinetiikka iäkkäillä potilailla:
Iäkkäillä potilailla lansopratsolin puhdistuma on pienentynyt ja eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt noin 50%: sta 100%: iin.
Farmakokinetiikka lapsipotilailla
Arviot farmakokinetiikasta 1--17 -vuotiailla lapsilla osoittivat samanlaista altistusta aikuisille 15 mg: n annoksilla alle 30 kg painaville ja 30 mg: n painoisille potilaille. Annos 17 mg / m2 kehon pinta -ala tai 1 mg / painokiloa painavilla lapsilla 2-3 kuukaudesta 1 vuoteen johti "lansopratsolialtistukseen, joka on verrattavissa aikuisten altistukseen".
"Pitempi altistus lansopratsolille aikuisille verrattuna havaittiin alle 2-3 kuukauden ikäisillä imeväisillä annoksina 1,0 mg / kg ja 0,5 mg / kg.
Farmakokinetiikka maksan vajaatoiminnassa
Altistus lansopratsolille kaksinkertaistui lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja paljon suurempi potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
CYP2C19: n heikot metaboloijat
CYP2C19 altistuu geneettiselle polymorfismille, ja 2-6% väestöstä, joita kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi (PM), ovat homotsygoottisia CYP2C19-mutanttialleelille, joten niistä puuttuu toiminnallinen CYP2C19-entsyymi. Altistuminen lansopratsolille on useita kertoja suurempi PM: llä kuin laajoilla metaboloijilla (EM).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvaa annostusta, lisääntymistoksisuutta tai genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Kahdessa rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa lansopratsoli aiheutti annoksesta riippuvaista mahalaukun ECL-solujen hyperplasiaa ja ECL-solukarsinoideja, jotka liittyivät hypergastrinemiaan happojen erityksen estämisen vuoksi. Myös suoliston metaplasiaa sekä Leydig-solujen hyperplasiaa ja kasvaimia havaittiin. havaittiin 18 kuukauden hoidon jälkeen. Tätä ei havaittu apinoilla, koirilla tai hiirillä.
Hiirien karsinogeenisuustutkimuksissa kehittyi annoksesta riippuvainen mahalaukun ECL-solujen hyperplasia sekä maksakasvaimet ja kivesverkon adenooma.
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ruokaa kestävät rakeet:
Sokeripallot
Raskas magnesiumkarbonaatti
Sakkaroosi
Maissitärkkelys
Vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa
Pinnoite:
Hydroksipropyyliselluloosa
Etyyliakrylaattikopolymeeri, metakryylihappo (1: 1), dispersio 30%
Talkki (E553b)
Makrogoli
Titaanidioksidi (E171)
Polysorbaatti 80 (E433)
Kapselin sisäpuoli:
Talkki
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Kapselin kuori:
Hyytelö
Titaanidioksidi (E171)
Brilliant Blue FCF (E133) (vain 30 mg)
Erytrosiini (E133) (vain 30 mg)
Painomuste:
Sellakka
Vahva ammoniakkiliuos
Musta rautaoksidi (E 172)
Kaliumhydroksidi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Pullot: Käytä 30 päivän kuluessa avaamisesta. Pidä pullo tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen.
06.4 Säilytys
Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 25 ° C. Säilytä lääke alkuperäisessä pakkauksessaan valolta suojaamiseksi.
Pullot: Säilytä alle 25 ° C. Säilytä lääke alkuperäisessä pakkauksessaan valolta suojaamiseksi. Käytä 30 päivän kuluessa avaamisesta.Pidä pullo tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
HDPE -pullon pakkaus koostuu läpinäkymättömästä valkoisesta HDPE -pullosta, jossa on läpinäkymätön valkoinen korkki.
Läpipainopakkaukset koostuvat läpinäkymättömästä valkoisesta PVC-kalvosta, joka on päällystetty PVdC: llä ja päällystetty alumiinikalvolla, joka on karkaistu lämpötiivisteellä.
Läpipainopakkaukset: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapselin pakkaukset.
Pullot: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapselin pakkaukset.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC: 040843017 / M "15 mg kovat enterokapselit" 7 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg kovat enterokapselit" 14 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg kovat enterokapselit" 28 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg kovat enterokapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg kovat enterokapselit" 56 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg kovat enterokapselit" 60 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg kovat enterokapselit" 84 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg kovat enterokapselit" 98 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg kovat enterokapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg kovat enterokapselit" 500 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg kovat enterokapselit" 7 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843120 / M "15 mg kovat enterokapselit" 14 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843132 / M "15 mg kovat enterokapselit" 28 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843144 / M "15 mg kovat enterokapselit" 30 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843157 / M "15 mg kovat enterokapselit" 56 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843169 / M "15 mg kovat enterokapselit" 60 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843171 / M "15 mg kovat enterokapselit" 84 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843183 / M "15 mg kovat enterokapselit" 98 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843195 / M "15 mg kovat enterokapselit" 100 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843207 / M "30 mg kovat enterokapselit" 7 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg kovat enterokapselit" 14 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg kovat enterokapselit" 28 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg kovat enterokapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg kovat enterokapselit" 56 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg kovat enterokapselit" 60 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg kovat enterokapselit" 84 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg kovat enterokapselit" 98 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg kovat enterokapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg kovat enterokapselit" 500 kapselia läpipainopakkauksessa PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg kovat enterokapselit" 7 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843310 / M "30 mg kovat enterokapselit" 14 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843322 / M "30 mg kovat enterokapselit" 28 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843334 / M "30 mg kovat enterokapselit" 30 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843346 / M "30 mg kovat enterokapselit" 56 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843359 / M "30 mg kovat enterokapselit" 60 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843361 / M "30 mg kovat enterokapselit" 84 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843373 / M "30 mg kovat enterokapselit" 98 kapselia HPDE-säiliössä
AIC: 040843385 / M "30 mg kovat enterokapselit" 100 kapselia HPDE-säiliössä
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2013
