UGUROL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Ugurol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Traneksaamihappo

UGUROL 500 mg / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon, suun kautta ja paikallisesti

Ugurol -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:

UGUROL 500 mg / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon, suun kautta ja paikallisesti
UGUROL 250 mg tabletit

Miksi Ugurolia käytetään? Mitä varten se on?

UGUROL sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan verenvuotoa estäviksi, fibrinolyyttisiä aineita, aminohappoja.

UGUROLia käytetään aikuisille ja yli vuoden ikäisille lapsille verenvuotojen ehkäisyyn ja hoitoon, mikä johtuu veren hyytymistä estävästä prosessista, jota kutsutaan fibrinolyysiksi.

Erityiset indikaatiot ovat:

raskas kuukautiskierto;
ruoansulatuskanavan verenvuoto;
virtsateiden verenvuotohäiriöt eturauhasen tai virtsateiden leikkauksen jälkeen;
sydän-, vatsa- tai gynekologinen leikkaus;
verenvuotoa hoidon jälkeen muilla lääkkeillä verihyytymien liuottamiseksi.

Vasta -aiheet Milloin Ugurolia ei tule käyttää

Älä ota UGUROLia:

jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos sinulla on sairaus, joka johtaa verihyytymiin;
jos sinulla on sairaus, jota kutsutaan kulutuskoagulopatiaksi ja jossa veri alkaa hyytyä eri kehon osissa;
jos sinulla on munuaisongelmia
jos sinulla on ollut kouristuksia aiemmin.

Aivoturvotuksen ja kohtausten riskin vuoksi intratekaalista ja intraventrikulaarista injektiota ja aivonsisäistä käyttöä ei suositella.

Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, tai jos sinulla on muita kysymyksiä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat UGUROLia.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ugurolia

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua, jotta he voivat päättää, sopiiko UGUROL sinulle:

jos olet havainnut verta virtsassa, tämä voi johtua virtsateiden tukkeutumisesta;
jos sinulla on verihyytymien riski
jos sinulla on liiallisia hyytymiä tai verenvuotoa koko kehossasi (levinnyt suonensisäinen hyytyminen), UGUROL ei ehkä sovi sinulle, ellei sinulla ole akuuttia vakavaa verenvuotoa ja verikokeet ovat osoittaneet, että veren hyytymistä estävä prosessi, nimeltään fibrinolyysi, on aktivoitunut;
jos sinulla on ollut kohtauksia, UGUROLia ei pidä antaa. Lääkärisi tulee käyttää pienintä mahdollista annosta välttääkseen UGUROL -hoidosta johtuvia kohtauksia.
jos saat pitkäaikaista UGUROL -hoitoa, sinun on kiinnitettävä huomiota mahdollisiin värinäköhäiriöihin ja tarvittaessa hoito on lopetettava. Jos UGUROL -injektionestettä käytetään pitkään, suositellaan säännöllisiä silmälääkärintarkastuksia (silmätutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohja, näkökenttä jne.). Jos ilmenee patologisia silmäsairauksia, etenkin verkkokalvon sairauksien yhteydessä, lääkärisi on asiantuntijan kuulemisen jälkeen päätettävä, tarvitaanko sinun tapauksessa UGUROL -injektionestettä pitkään.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ugurolin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, vitamiineja, kivennäisaineita, yrttilääkkeitä tai ravintolisiä.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:

muut veren hyytymistä helpottavat lääkkeet, joita kutsutaan antifibrinolyytteiksi;
veren hyytymistä estävät lääkkeet, joita kutsutaan trombolyytteiksi;
ehkäisypillerit.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä neuvoa, jos olet raskaana tai imetät ennen UGUROLin ottamista.

Traneksaamihappo erittyy äidinmaitoon, joten UGUROLin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.

Annos, antotapa ja antamisaika Ugurolin käyttö: Annostus

Ota tämä lääke juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Käyttö aikuisille suun kautta

Ennaltaehkäisy

Jos liuos otetaan suun kautta ja laimennetaan ampullin sisältö pienellä sokerivedellä, päivittäinen annos on 1½-2 ampullia 500 mg Ugurolia, joka aloitetaan vähintään 1 päivä ennen leikkausta ja jatketaan hoitoa jonkin aikaa. vähintään 3-4 päivää leikkauksen jälkeen.

Hoito

Jos liuos otetaan suun kautta laimentamalla ampullin sisältö pieneen sokeriveteen, päivittäinen annos on 1-2 ampullia Ugurolia 500 mg 3 kertaa päivässä tai ½-1 ampulli 500 mg Ugurolia 6 kertaa päivässä .

Suun kautta annostelu on erityisen aiheellista:

verenvuotojen ilmenemismuodoissa, joita esiintyy sisätautissa, otolaryngologiassa ja hammaslääketieteessä; sellaisten kirurgisten toimenpiteiden valmisteluun, joissa oletetaan, että plasmiinin aktivoitumisesta voi aiheutua verenvuotoja;
hypermenorrhea;
gynekologisissa jalokivissä, kystiitissä ja verenvuotokalvotulehduksessa sukupuolielinten syövän sädehoidon jälkeen;
suonensisäisesti aloitettujen hoitojen ylläpitoon verenvuodon uusiutumisen estämiseksi.

Laskimoon aikuisille

UGUROL -liuos annetaan hitaana injektiona laskimoon. Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen ja kuinka kauan sinun on otettava se.

Käytä aikuisille paikalliseen käyttöön

Käytä UGUROL 500 mg / 5 ml -liuoksen paikallista käyttöä varten yhden injektiopullon sisältö ja kaada se suoraan vuotokohtaan tai levitä se aiemmin liotetulla sideharsolla.

Suora paikallinen käyttö tai liuoksella aikaisemmin liotettujen sideharsojen avulla on erityisesti tarkoitettu verenvuotoon suun ja nenänielun tasolla, jolla halutaan nopea hemostaasi.

Käyttö lapsille

Jos UGUROL -liuosta annetaan lapselle vuoden iästä alkaen, annos lasketaan lapsen painon perusteella. Lääkäri päättää lapsellesi sopivan annoksen ja kuinka kauan sinun on otettava se.

Käyttö vanhuksilla

Annosta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoimintaa ole osoitettu.

Käyttö potilailla, joilla on munuaisongelmia

Jos sinulla on munuaisongelmia, traneksaamihappoannostasi pienennetään verikokeen (seerumin kreatiniinipitoisuus) perusteella.

Käyttö potilailla, joilla on maksavaivoja

Annosta ei tarvitse pienentää.

Antotapa

UGUROL -liuos tulee antaa hitaasti laskimoon

UGUROL -liuosta ei saa pistää lihakseen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ugurolia?

Jos sinulle annetaan enemmän UGUROLia kuin suositeltu annos

Jos sinulle annetaan enemmän UGUROLia kuin suositeltu annos, verenpaineesi saattaa laskea ohimenevästi. Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos unohdat ottaa UGUROLia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ugurolin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu UGUROLin käytön yhteydessä:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)

vaikutukset vatsaan ja suolistoon: pahoinvointi, oksentelu, ripuli.

Melko harvinainen (voi esiintyä 1--10 käyttäjällä 1000: sta)

vaikutukset ihoon: ihottuma

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

huonovointisuus hypotensiolla (alhainen verenpaine), varsinkin jos pistos annettiin liian nopeasti;
verihyytymät;
vaikutukset hermostoon: kouristukset;
vaikutukset silmiin: näköhäiriöt, mukaan lukien heikentynyt värinäkö;
vaikutukset immuunijärjestelmään: allergiset reaktiot.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Vanhenemispäivä" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä UGUROL sisältää

Vaikuttava aine on traneksaamihappo.

Yksi 5 ml: n injektiopullo sisältää 500 mg traneksaamihappoa. Toinen aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

UGUROL 500 mg / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon, suun kautta ja paikallisesti, 5 ampullin laatikko

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Ugurolista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

UGUROL 500 MG / 5 ml injektioneste, liuos, injektioneste, suonensisäiseen tai paikalliseen käyttöön

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

5 ml: n ampulli sisältää: vaikuttavaa ainetta: traneksaamihappoa 500 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos laskimoon, suun kautta tai paikallisesti.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Yleistyneestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvan verenvuodon ehkäisy ja hoito aikuisilla ja alle vuoden ikäisillä lapsilla.

Erityiset indikaatiot ovat:

• yleistyneen tai paikallisen fibrinolyysin aiheuttama verenvuoto, kuten:

- menorragia ja metrorragia,

- ruoansulatuskanavan verenvuoto,

- virtsateiden verenvuotohäiriöt eturauhasen leikkauksen tai virtsateiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen;

• ENT -leikkaus (adenoidectomy, tonsillectomy, hampaanpoisto);

• gynekologinen kirurgia tai synnytyssairaudet;

• rinta- ja vatsakirurgia sekä muut suuret leikkaukset, kuten sydän- ja verisuonikirurgia;

• fibrinolyyttisen lääkkeen antamisesta johtuvan verenvuodon hallinta.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

- Suun ehkäisy

Jos liuos otetaan suun kautta laimentamalla ampullin sisältö pienellä sokerivedellä, päivittäinen annos on 1½-2 ampullia 500 mg Ugurolia, joka aloitetaan vähintään 1 päivä ennen leikkausta ja jatketaan hoitoa jonkin aikaa. vähintään 3-4 päivää leikkauksen jälkeen.

- suun hoito

Jos liuos otetaan suun kautta laimentamalla ampullin sisältö pieneen sokeriveteen, päivittäinen annos on 1-2 ampullia 500 mg Ugurolia 3 kertaa päivässä tai ½-1 ampulli 500 mg Ugurolia 6 kertaa päivässä .

Suun kautta annostelu on erityisen aiheellista:

- verenvuotojen ilmenemismuodot, joita esiintyy sisätautissa, otolaryngologiassa ja hammaslääketieteessä;

- sellaisten kirurgisten toimenpiteiden valmisteluun, joissa oletetaan verenvuotoa plasmiinin aktivoitumisesta;

- hypermenorrhea;

- gynekologisissa jalokivissä, kystiitissä ja verenvuotokalvotulehduksessa sukupuolielinten syövän sädehoidon jälkeen;

- suonensisäisesti aloitettujen hoitojen ylläpitoon verenvuodon uusiutumisen estämiseksi.

- Laskimonsisäinen hoito

Aikuiset

Ellei toisin määrätä, suositellaan seuraavia annoksia:

1. paikallisen fibrinolyysin vakiokäsittely:

0,5 g (1 x 5 ml ampulli) - 1 g (2 x 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana laskimonsisäisenä injektiona (= 1 ml / minuutti) kaksi tai kolme kertaa päivässä

2. yleistyneen fibrinolyysin vakiokäsittely:

1 g (2 5 ml: n ampullia) traneksaamihappoa hitaana laskimonsisäisenä injektiona (= 1 ml / minuutti) 6-8 tunnin välein, mikä vastaa 15 mg / painokilo.

Munuaisten vajaatoiminta

Jos munuaisten vajaatoiminta voi aiheuttaa kertymisvaaran, traneksaamihapon käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3). Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihappoannosta on pienennettävä seerumin kreatiniinipitoisuuden perusteella.

Seerumin kreatiniini Annos ev Hallinto mcmol / l mg / 10 ml 120 - 249 1,35 - 2,82 10 mg / painokilo 12 tunnin välein 250 - 500 2,82 - 5,65 10 mg / painokilo 24 tunnin välein > 500 > 5,65 5 mg / painokilo 24 tunnin välein

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Eläkeläiset

Annosta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoimintaa ole osoitettu.

- Terapia paikalliseen käyttöön

Normaalisti käytetään 1 ampullin sisältö, joka on kaadettava suoraan vuotokohtaan tai levitettävä aiemmin liotetulla sideharsolla.

Suora paikallinen käyttö tai liuokseen aiemmin liotettujen sideharsojen avulla on erityisesti tarkoitettu verenvuotoon suun, nenän ja nielun tasolla, jolla halutaan nopea hemostaasi.

Pediatriset potilaat

Kohdassa 4.1 kuvattujen, tällä hetkellä hyväksyttyjen käyttöaiheiden tehoa, annostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot ovat rajalliset.

- Suun ehkäisy

Liuos annetaan suun kautta 5-10 mg / kg: n vuorokausiannoksella, aloittaen antamisen vähintään 1 päivää ennen leikkausta ja jatkamalla hoitoa vähintään 3-4 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Jos liuos otetaan suun kautta, injektiopullon sisältö laimennetaan pienellä sokerivedellä.

- suun hoito

Liuos annetaan suun kautta annoksella 10-20 mg / kg 3 kertaa päivässä tai 5-10 mg / kg 6 kertaa päivässä.

Jos haluat ottaa liuoksen, katso "Ennaltaehkäisy".

- Laskimonsisäinen hoito

Yli vuoden ikäisillä lapsilla annos on noin 20 mg / kg / vrk tämänhetkisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, jotka on kuvattu kohdassa 4.1. Näiden käyttöaiheiden tehosta, annostuksesta ja turvallisuudesta on kuitenkin vain vähän tietoja.

Traneksaamihapon tehosta, annostuksesta ja turvallisuudesta sydänleikkauksen kohteena olevilla lapsilla ei ole kattavia arvioita. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot ovat rajalliset ja ne esitetään kohdassa 5.1.

Antotapa

a) Laskimonsisäisesti

Anto on välttämättä tehtävä hitaana laskimonsisäisenä injektiona.

b) Suullisesti

Suun kautta liuos on pääasiassa tarkoitettu lapsille tai potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.

c) Paikalliseen käyttöön

Injektiopullon avaamisohjeet

Injektiopullot on varustettu esiavauksella, ja ne on avattava seuraavasti:

- aseta injektiopullo kuvan 1 mukaisesti;

- paina peukaloa VÄRISEN PISTEEN päälle kuvan 2 mukaisesti.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Akuutti laskimotukos tai valtimotromboosi (ks. Kohta 4.4).

Koagulopatian aiheuttamat fibrinolyyttiset olosuhteet, paitsi tapauksissa, joissa fibrinolyyttinen järjestelmä aktivoituu pääasiassa akuutin vaikean verenvuodon kanssa (ks. Kohta 4.4).

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kertymisvaara).

Kouristusten historia.

Intratekaalinen ja intraventrikulaarinen injektio, aivojen sisäinen käyttö (aivoturvotuksen ja kouristusten riski).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yllä olevia käyttöaiheita ja antotapaa on ehdottomasti noudatettava:

• laskimonsisäiset injektiot tulee antaa hitaasti

• Traneksaamihappoa ei saa antaa lihakseen.

Kouristukset

Traneksaamihappohoidon yhteydessä on raportoitu kohtauksia. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) -kirurgiassa useimmat tapaukset ovat ilmenneet suurten traneksaamihappoannosten laskimonsisäisen (IV) injektion jälkeen. leikkauksen jälkeisten kohtausten ilmaantuvuus oli sama kuin hoitamattomilla potilailla.

Näköhäiriöt

On kiinnitettävä huomiota mahdollisiin näköhäiriöihin, mukaan lukien näkövamma, näön hämärtyminen, heikentynyt värinäkö ja tarvittaessa hoito on lopetettava. Jos traneksaamihappoliuosta käytetään pitkään, suositellaan säännöllisiä silmälääkärintarkastuksia (silmätutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohja, näkökenttä jne.). verkkokalvon, lääkärin on jokaisen tapauksen jälkeen päätettävä asiantuntijan kuulemisen jälkeen, onko traneksaamihappoliuoksen pitkäaikainen käyttö tarpeen.

Hematuria

Ylempien virtsateiden hematurian tapauksessa virtsaputken tukkeutumisen riski on olemassa.

Tromboemboliset tapahtumat

Ennen traneksaamihapon käyttöä on otettava huomioon tromboembolisen sairauden riskitekijät. Potilailla, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen sairaus tai joilla on "suuri tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys" suvussa (potilaat, joilla on suuri trombofilian riski), traneksaamihappoliuos Injektionesteitä saa antaa vain, jos lääkäri on nimenomaisesti määrännyt, hemostaasin asiantuntijan kuulemisen jälkeen ja lääkärin tarkassa valvonnassa (ks. kohta 4.3).

Traneksaamihappoa tulee antaa varoen potilaille, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, koska tromboosiriski on lisääntynyt (ks. Kohta 4.5).

Disseminoitu suonensisäinen hyytyminen

Potilaita, joilla on levinnyt suonensisäinen hyytyminen (DIC), useimmissa tapauksissa ei voida hoitaa traneksaamihapolla (ks. Kohta 4.3). Jos traneksaamihappoa päätetään antaa, tämä tulisi tehdä vain potilaille, joilla on " Normaalisti hematologinen profiili lähestyy seuraavia: euglobuliinitulpan lyysaika lyhenee, protrombiiniaika pitenee, fibrinogeenipitoisuudet plasmassa vähenevät, tekijät V ja VIII, plasminogeeninen fibrinolysiini ja alfa-2-makroglobuliini; normaali protrombiinikompleksi eli tekijät II (protrombiini), VIII ja X; kohonneet fibrinogeenin hajoamistuotteiden pitoisuudet plasmassa; normaali verihiutaleiden määrä. Edellä oletuksena on, että taustalla oleva sairaus ei muutu. Yleensä 1 g: n traneksaamihapon kerta -annos yleensä tai riittääkö verenvuoto hallintaan. Traneksaamihapon antamista DIC: hen tulee harkita vain, jos käytettävissä on riittävä hematologinen laboratoriolaite ja asiantuntijahenkilöstön läsnä ollessa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Antikoagulanttien samanaikainen hoito voi tapahtua vain tällä alalla kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa. Hemostaasiin vaikuttavia lääkkeitä on annettava varoen traneksaamihappoa saaville potilaille. On olemassa teoreettinen riski trombin muodostumisen mahdollisesta lisääntymisestä, kuten estrogeenilla. Vaihtoehtoisesti lääkkeen antifibrinolyyttinen vaikutus voidaan antagonisoida trombolyyttisten lääkkeiden kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.

Raskaus

Traneksaamihapon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi kliinistä tietoa. Näin ollen, vaikka eläinkokeissa ei ole raportoitu teratogeenisiä vaikutuksia, traneksaamihapon käyttöä ei suositella käytön varotoimenpiteenä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Traneksaamihapon käytöstä eri verenvuototilanteissa raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana ei ole raportoitu haitallisia vaikutuksia sikiölle.Traneksaamihappoa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos odotetut hyödyt oikeuttavat mahdollisen riskin.

Ruokinta-aika

Traneksaamihappo erittyy äidinmaitoon, joten imettämistä ei suositella.

Hedelmällisyys

Traneksaamihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella, on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain.

Taulukko, jossa on luettelo haittavaikutuksista

Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa ja ne on lueteltu MedDRA: n primaarisen elinjärjestelmän mukaan. Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmässä esiintymistiheyden mukaan ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100

Elinjärjestelmä MedDRA: n mukaan Taajuus Sivuvaikutukset Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen - allerginen ihottuma Ruoansulatuselimistö yleinen -Ripuli -Hän nyökkäsi -Pahoinvointi Hermosto Ei tunnettu - Kouristukset, erityisesti väärinkäytön yhteydessä (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4) Silmät Ei tunnettu - Näköhäiriöt, mukaan lukien heikentynyt värinäkö Verisuonipatologiat Ei tunnettu - Pahoinvointi, johon liittyy hypotensiota tai johon ei liity tajunnan menetystä (yleensä liian nopean laskimonsisäisen injektion jälkeen, poikkeuksellisesti oraalisen annon jälkeen) - valtimo- tai laskimotromboosi missä tahansa kohdassa Immuunijärjestelmän häiriöt Ei tunnettu - Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Oireita voivat olla huimaus, päänsärky, hypotensio ja kohtaukset. Kouristuksia on osoitettu esiintyvän useammin annosta suurentamalla.

Yliannostuksen hoidon tulisi koostua tukihoidosta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotolääkkeet, fibrinolyyttiset lääkkeet

ATC -koodi: B02AA02

Traneksaamihapolla on verenvuotoa estävä vaikutus estämällä plasmiinin fibrinolyyttisiä ominaisuuksia.

Muodostuu kompleksi, joka sisältää traneksaamihappoa ja plasminogeenia; traneksaamihappo sitoutuu plasminogeeniin, kun se muutetaan plasmiiniksi.

Traneksaamihappo-plasmiinikompleksin aktiivisuus fibriiniaktiivisuuteen on pienempi kuin pelkän vapaan plasmiinin aktiivisuus.

Koulutus in vitro osoitti, että suuret traneksaamihapon annokset pienensivät komplementin aktiivisuutta.

Pediatriset potilaat

Lapset vuodesta alkaen:

Kirjallisuudessa tunnistettiin 12 tehokkuustutkimusta lasten sydänkirurgiassa, joihin osallistui 1073 lasta, 631 traneksaamihapolla. Suurin osa tutkimuksista oli lumekontrolloituja. Tutkittu väestö oli heterogeeninen iän, leikkaustyypin ja annostusohjelmien suhteen. Traneksaamihappotutkimusten tulokset osoittavat vähemmän verenhukkaa ja vähemmän verituotteiden tarvetta lasten sydänleikkauksessa, jossa on sydän- ja keuhko -ohitus (CPB), kun verenvuotoriski on suuri, etenkin syanoottisilla potilailla tai potilailla, joille tehdään toistuvia kirurgisia toimenpiteitä. Sopivin annosteluohjelma todettiin seuraavasti:

- ensimmäinen 10 mg / kg: n bolus anestesian induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa,

- jatkuva infuusio 10 mg / kg / h tai injektio CPB -pumpun esitäyttönesteeseen CPB -menettelyä vastaavalla annoksella tai potilaan painon mukaan annoksella 10 mg / kg tai esitäyttötilavuuden mukaan CPB -pumpusta, viimeinen 10 mg / kg injektio sydän- ja keuhko -ohitusoperaation lopussa.

Vaikka tutkimuksiin osallistui hyvin rajallinen määrä potilaita, muutamat saatavilla olevat tiedot osoittavat, että jatkuva infuusio on parempi, koska se säilyttää terapeuttiset pitoisuudet plasmassa koko leikkauksen ajan.

Lapsilla ei ole tehty erityisiä annosvaikutuksia ja farmakokineettisiä tutkimuksia.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Traneksaamihapon huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan nopeasti lyhyen laskimonsisäisen infuusion jälkeen, minkä jälkeen plasman pitoisuudet pienenevät monieksponentiaalisesti.

Jakelu

Traneksaamihapon sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 3% terapeuttisilla plasmatasoilla ja näyttää johtuvan kokonaan sen sitoutumisesta plasminogeeniin Traneksaamihappo ei sitoudu seerumin albumiiniin.

Traneksaamihappo läpäisee istukan. Sen jälkeen, kun 12 raskaana olevaa naista annettiin laskimonsisäisesti 10 mg / kg, seerumin traneksaamihapon pitoisuus oli 10-53 mcg / ml ja veren napanuorassa 4-31 mcg / ml. Traneksaamihappo diffundoituu nopeasti nivelnesteeseen ja nivelkalvoon. Sen jälkeen, kun 17 potilaalle, joille annettiin polvileikkaus, annettiin 10 mg / kg suonensisäinen injektio, pitoisuudet nivelnesteessä olivat samankaltaiset kuin vastaavissa seeruminäytteissä. Traneksaamihapon pitoisuus monissa muissa kudoksissa vastaa murto -osaa veressä havaitusta (sadasosa äidinmaidossa, kymmenesosa aivo -selkäydinnesteessä ja kymmenesosa vesiliuoksessa). Traneksaamihappoa havaittiin siemennesteessä, jossa se estää fibrinolyyttistä aktiivisuutta, mutta ei vaikuta siittiöiden muuttoliikkeeseen.

Erittyminen

Se erittyy pääasiassa virtsaan muuttumattomana lääkkeenä.Virtsaarinen erittyminen glomerulussuodatuksen kautta on tärkein eliminaation reitti. Munuaispuhdistuma on sama kuin plasman puhdistuma (110-116 ml / min). Traneksaamihapon erittyminen on noin 90% ensimmäisten 24 tunnin aikana laskimonsisäisen 10 mg / kg annoksen jälkeen. Traneksaamihapon puoliintumisaika on noin 3 tuntia.

Erityisryhmät

Plasman pitoisuudet lisääntyvät munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Lapsilla ei ole tehty erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Epileptogeenistä aktiivisuutta havaittiin traneksaamihapon intratekaalisessa käytössä eläimillä.