BENTELAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Bentelan - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Betametasoni (betametasonidinatriumfosfaatti)

BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENT -TABLETIT

Bentelan -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENT -TABLETIT
BENTELAN 1 mg VAIKUTTAVAT TABLETIT
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml injektioneste, liuos, BENTELAN 4 mg / 2 ml injektioneste, liuos

Käyttöaiheet Miksi Bentelania käytetään? Mitä varten se on?

Bentelan kuuluu systeemisten kortikosteroidien - glukokortikoidien - luokkaan.

Kortikosteroidihoitoa voidaan käyttää monissa sairauksissa. Tärkeimpien joukossa meidän on mainittava:

keuhkoastma;
vakavat llergopatiat;
nivelreuma;
kollagenopatiat;
tulehdukselliset dermatoosit;
erityisesti imukudokseen vaikuttavat kasvaimet (akuutti ja krooninen pahanlaatuinen hemolympopatia, Hodgkinin tauti).

Muita käyttöaiheita ovat: nefroottinen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, segmentaalinen ileitis (Crohnin oireyhtymä), pemfigus, sarkoidoosi (erityisesti hyperkalseminen), reumaattinen sydäntulehdus, selkärankareuma ja erilaiset dyskrasiset hemopatiat, kuten tietyissä tapauksissa hemolyyttinen anemia, agranulosytoosi ja trombosytopenia.

Vasta -aiheet Kun Bentelania ei tule käyttää

Systeemiset infektiot, jos erityistä infektiolääkitystä ei toteuteta. Immunisointi heikennetyillä viruksilla; muita immunisointimenettelyjä ei tule tehdä potilaille, jotka saavat glukokortikoideja, etenkin suurina annoksina, neurologisten komplikaatioiden mahdollisen riskin ja riittämättömän vasta -ainevasteen vuoksi. Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bentelania

Glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla, jotka kärsivät erityisestä stressistä, on välttämätöntä säätää annosta suhteessa stressitilanteeseen.

Glukokortikoidit voivat peittää joitakin infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi esiintyä samanaikaisia infektioita heikentyneen immuunipuolustuksen vuoksi. Näissä tapauksissa on aina arvioitava mahdollisuus aloittaa riittävä antibioottihoito.

Käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa on rajoitettava fulminantin tai levinneen taudin tapauksiin, joissa glukokortikoidia käytetään asianmukaisen tuberkuloosilääkityksen kanssa. Taudin uudelleenaktivoituminen voi tapahtua Pitkäaikaishoidossa näille potilaille on annettava kemoprofylaksia.

Glukokortikoidin aiheuttama toissijaisen lisämunuaisen vajaatoiminnan tila voidaan minimoida pienentämällä annosta asteittain. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua jopa vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Joten kaikissa tänä aikana esiintyvissä stressaavissa tilanteissa hormonihoito on aloitettava uudelleen.

Koska mineralokortikoidien eritys voi heikentyä, natriumkloridia ja / tai mineralokortikoidia tulee antaa samanaikaisesti.

Nesteenpidätysmahdollisuuden vuoksi kortikosteroideja on annettava varoen potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Pitkäkestoisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jos elektrolyyttitasapaino muuttuu, on suositeltavaa säätää natriumin ja kaliumin saantia.

Kaikki glukokortikoidit lisäävät kalsiumin erittymistä.

Kortikosteroidihoito voi pahentaa diabetes mellitusta, osteoporoosia, kohonnutta verenpainetta, glaukoomaa ja epilepsiaa.

Hoidon aikana voi esiintyä erilaisia psyykkisiä muutoksia: euforiaa, unettomuutta, mielialan tai persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta tai todellisen psykoosin oireita.Glukokortikoidi voi pahentaa jo olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia.

Hengitettynä: harvoin voi esiintyä erilaisia psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, aggressio, käyttäytymishäiriöt (pääasiassa lapsilla).

On tärkeää ottaa annos pakkausselosteen ohjeiden mukaan tai lääkärisi määräämällä tavalla. Älä nosta tai pienennä annosta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Samaa huomiota on kiinnitettävä tapauksiin, joissa on aiemmin ollut steroidien aiheuttama myopatia tai mahahaava.

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kortikosteroidipitoisuudet veressä voivat nousta, kuten muidenkin maksassa metaboloituvien lääkkeiden tapauksessa.

Potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi, vaste glukokortikoideihin saattaa lisääntyä.

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on silmän herpes simplex, koska sarveiskalvon perforaatio on mahdollista.

Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, asetyylisalisyylihapon ja glukokortikoidien yhdistämisessä on noudatettava varovaisuutta.

Pitkäaikaishoitoa saavia lapsia ja nuoria on seurattava tarkasti kasvun ja kehityksen kannalta. Hoito tulisi rajoittaa pienimpiin annoksiin ja mahdollisimman lyhyeen ajanjaksoon. Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin vaimennuksen ja kasvun hidastumisen minimoimiseksi on harkittava mahdollisuutta antaa yksi kerta joka toinen päivä.

Iäkkäillä potilailla hoito, erityisesti jos se on pitkäaikainen, on suunniteltava ottaen huomioon sivuvaikutusten, kuten osteoporoosin, diabeteksen pahenemisen, verenpaineen, infektioalttiuden ja ihon ohenemisen, esiintyvyys.

Ylläpitoannoksen on aina oltava vähimmäisvaatimus oireiden hallitsemiseksi; annosta on aina pienennettävä vähitellen muutaman viikon tai kuukauden aikana suhteessa aiemmin otettuun annokseen ja hoidon kestoon.

Glukokortikoideja on annettava varoen seuraavissa tapauksissa: epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, johon liittyy rei'itysvaara, paiseet ja pyogeeniset infektiot yleensä, divertikuliitti, äskettäinen suoliston anastomoosi, aktiivinen tai piilevä peptinen haava, munuaisten vajaatoiminta, hypertensio, osteoporoosi, myasthenia gravis.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Bentelanin vaikutusta

Steroidit voivat vähentää antikoliiniesteraasien vaikutuksia myasthenia graviksessa, röntgensäteilyn varjoaineita kolekystiografiassa, salisylaatteja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.

Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, asetyylisalisyylihapon ja glukokortikoidien yhdistämisessä on noudatettava varovaisuutta.

Fenytoiini, fenobarbitoni, efedriini ja rifampisiini voivat vähentää steroidien vaikutusta.

Saattaa olla tarpeen muuttaa samanaikaisesti annettujen antikoagulanttien annosta, yleensä pienentämällä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Tuotetta on käytettävä lääkärin henkilökohtaisessa valvonnassa.

Raskaus ja imetys

Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.

Suurilla annoksilla hoidettavien potilaiden rintaruokinnan sopivuus on arvioitava. tämä johtuu siitä, että kortikosteroidit erittyvät äidinmaitoon.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lääkkeen suoraa vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta, mutta se voi heikentyä harvinaisissa neurologisissa sivuvaikutuksissa.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa

Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Annostus ja käyttötapa Bentelanin käyttö: Annostus

Aikuiset

Lyhytaikaiset hoidot

4-6 tablettia päivässä BENTELAN 0,5 mg poretabletteja, pienentäen tätä annosta vähitellen kliinisen kehityksen mukaan.

Pitkäkestoiset hoidot

Kroonisten tai subakuuttien sairauksien (kollageenipatiat, hemolyyttinen anemia, krooninen keuhkoastma, nefroottinen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, pemfigus) hoidossa, kun BENTELAN 0,5 mg: n poretabletteja, yleensä 6-8 tablettia päivässä, vähennetään annos pienimpään ylläpitoannokseen, joka pystyy hallitsemaan oireita.

Huolto

Ylläpitoannos aikuisella keskipainolla on 1-2 tablettia päivässä.

Lapset

Lapset yleensä sietävät suhteellisesti suurempia annoksia kuin aikuisille: 0,1-0,2 mg / painokilo päivässä suositellaan.

BENTELAN -tabletit voidaan jakaa kahtia annoksen säätämisen helpottamiseksi, ja lisäksi liukoisuus veteen mahdollistaa käytännöllisen ja helpon annostelun.

Aerosoliterapia: 0,5-1 mg liuotetaan käytön aikana 1-2 ml: aan vettä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Bentelania

Glukokortikoidien, mukaan lukien betametasonin, yliannostus ei aiheuta hengenvaarallisia tilanteita. Äärimmäisiä annoksia lukuun ottamatta glukokortikoidien yliannostus muutaman päivän ajan ei todennäköisesti tuota vaarallisia tuloksia ilman erityisiä vasta-aiheita, kuten diabetes mellitus, glaukooma tai aktiivinen peptinen haava tai samanaikainen hoito digitaalisilla, kumariini- tai diureettityyppisillä lääkkeillä, jotka aiheuttavat kaliumin ehtyminen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Bentelanin sivuvaikutukset?

Kortisonihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä seuraavia vaikutuksia:

vesi-elektrolyyttitasapainon muutokset, erityisesti hypokalemia, joka harvoin ja erityisen alttiilla potilailla voi johtaa verenpaineen nousuun ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan;
tuki- ja liikuntaelimistön muutokset, kuten osteoporoosi, aseptinen osteonekroosi, erityisesti reisiluun pää, myopatiat, luun hauraus;
ruoansulatuskanavaan vaikuttavat komplikaatiot, jotka voivat johtaa mahahaavan ilmaantumiseen tai aktivoitumiseen;
ihon muutokset, kuten paranemisprosessin viivästyminen, ihon oheneminen ja hauraus;
neurologiset muutokset, kuten huimaus, päänsärky ja kohonnut kallonsisäinen paine, psyykkinen epävakaus, sivuvaikutuksia, joita voi esiintyä tuntemattomalla taajuudella, ovat psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, aggressio, käyttäytymishäiriöt (pääasiassa lapsilla);
dysendokriinit, kuten kuukautishäiriöt, hyperkortismin merkit, cushingoidin kaltainen ulkonäkö, lasten kasvuhäiriöt;
häiriöt aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toiminnallisuuteen erityisesti stressin aikana; heikentynyt sietokyky hiilihydraateille ja mahdollinen latentin diabetes mellituksen ilmeneminen sekä lisääntynyt hypoglykeemisten lääkkeiden tarve diabeetikoilla;
silmäsairaudet, kuten glaukooma, subkapsulaarinen kaihi ja kohonnut silmänpaine;
typpitasapainon negatiivistumista, joten pitkäaikaisessa hoidossa proteiiniannosta on lisättävä riittävästi.

Tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Potilaan on tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, myös niistä, joita ei ole kuvattu yllä.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä; tämä päivämäärä on tarkoitettu tuotteelle ehjänä pakattuna, asianmukaisesti säilytettynä.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta kosteudelta.

SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Bentelanista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

BENTELAN EFFERVESCENT TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

BENTELAN 0,5 mg poretabletit

Yksi 0,5 mg: n tabletti sisältää:

Betametasonidinatriumfosfaatti 0,6578 mg

Betametasoni 0,5 mg

BENTELAN 1 mg poretabletit

Yksi 1 mg: n tabletti sisältää:

Betametasonidinatriumfosfaatti 1316 mg

yhtä suuri kuin 1 mg betametasonia

Katso apuaineet kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Poretabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kortikosteroidihoitoa voidaan käyttää monissa sairauksissa.

Tärkeimpien joukossa meidän on mainittava:

-bronkiaalinen astma;

- vakavat allergiat;

-nivelreuma;

-kollagenopatiat;

- tulehdukselliset dermatoosit;

- kasvaimet, jotka vaikuttavat erityisesti imukudokseen (akuutti ja krooninen pahanlaatuinen hemolympopatia, Hodgkinin tauti).

04.2 Annostus ja antotapa

AIKUISET:

Lyhytaikaiset hoidot:

4-6 tablettia päivässä BENTELAN 0,5 mg poretabletit tai 2-3 tablettia päivässä BENTELAN 1 mg poretabletteja(vastaa 2-3 mg), pienentämällä tätä annosta vähitellen kliinisen kehityksen perusteella.

Pitkäkestoiset hoidot

Kroonisten tai subakuuttien sairauksien (kollageenipatiat, hemolyyttinen anemia, krooninen keuhkoastma, nefroottinen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, pemfigus) hoidossa hyökkäyshoidon jälkeen, yleensä 6-8 tablettia päivässä BENTELAN 0,5 mg poretabletit tai 2-3 tablettia päivässä BENTELAN 1 mg poretabletit (vastaa 3-4 mg) pienennä vähitellen annosta pienimmäksi ylläpitoannokseksi, joka pystyy pitämään oireet hallinnassa.

Huolto:

Ylläpitoannos aikuisella keskipainolla on 1-2 tablettia päivässä.

LAPSET:

Lapset yleensä sietävät suhteellisesti suurempia annoksia kuin aikuisille: 0,1-0,2 mg / painokilo päivässä suositellaan.

BENTELAN -tabletit voidaan jakaa kahtia annoksen säätämisen helpottamiseksi, ja lisäksi liukoisuus veteen mahdollistaa käytännöllisen ja helpon annostelun.

Aerosoliterapia: 0,5-1 mg liuotetaan käytön aikana 1-2 ml: aan vettä.

04.3 Vasta -aiheet

Systeemiset infektiot, jos erityistä infektiolääkitystä ei toteuteta.

Immunisointi heikennetyillä viruksilla; muita immunisointimenettelyjä ei tule tehdä potilaille, jotka saavat glukokortikoideja, etenkin suurina annoksina, neurologisten komplikaatioiden mahdollisen riskin ja riittämättömän vasta -ainevasteen vuoksi. Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6)

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Glukokortikoideilla hoidetuilla potilailla, jotka kärsivät erityisestä stressistä, on välttämätöntä säätää annosta suhteessa stressitilanteeseen.

Glykortikoidit voivat peittää joitakin infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi esiintyä samanaikaisia infektioita heikentyneen immuunipuolustuksen vuoksi. Näissä tapauksissa on aina arvioitava mahdollisuus aloittaa riittävä antibioottihoito.

Sen käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa tulisi rajoittaa fulminantin tai levinneen taudin tapauksiin, joissa glukokortikoidia tulee käyttää asianmukaisen tuberkuloosilääkityksen kanssa.

Jos glukokortikoideja annetaan potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai positiivinen vaste tuberkuliinille, tarvitaan tarkkaa seurantaa, koska tauti saattaa aktivoitua uudelleen.

Pitkäaikaishoidossa näille potilaille on annettava kemoprofylaksia.

Joten kaikissa tänä aikana esiintyvissä stressaavissa tilanteissa hormonihoito on aloitettava uudelleen.

Koska mineralokortikoidien eritys voi heikentyä, natriumkloridia ja / tai mineralokortikoidia tulee antaa samanaikaisesti.

Nesteenpidätysmahdollisuuden vuoksi kortikosteroideja on annettava varoen potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Pitkäkestoisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jos elektrolyyttitasapaino muuttuu, on suositeltavaa säätää natriumin ja kaliumin saantia.

Kaikki glukokortikoidit lisäävät kalsiumin erittymistä.

Kortikosteroidihoito voi pahentaa diabetes mellitusta, osteoporoosia, kohonnutta verenpainetta, glaukoomaa ja epilepsiaa.

Hoidon aikana voi esiintyä erilaisia psyykkisiä muutoksia: euforiaa, unettomuutta, mielialan tai persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta tai todellisen psykoosin oireita.

Glukokortikoidi voi pahentaa jo olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia.

Samaa huomiota on kiinnitettävä tapauksiin, joissa on aiemmin esiintynyt steroideja aiheuttavaa myopatiaa tai mahahaavaa.

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kortikosteroidipitoisuudet veressä voivat nousta, kuten muidenkin maksassa metaboloituvien lääkkeiden tapauksessa.

Potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi, vaste glukokortikoideihin saattaa lisääntyä.

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on silmän herpes simplex, koska sarveiskalvon perforaatio on mahdollista.

Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, asetyylisalisyylihapon ja glukokortikoidien yhdistämisessä on noudatettava varovaisuutta.

Pitkäaikaishoitoa saavia lapsia ja nuoria on seurattava tarkasti kasvun ja kehityksen kannalta.

Hoito tulisi rajoittaa pienimpiin annoksiin ja mahdollisimman lyhyeen ajanjaksoon. Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin vaimennuksen ja kasvun hidastumisen minimoimiseksi on harkittava mahdollisuutta antaa yksi kerta joka toinen päivä.

Glukokortikoideja tulee antaa varoen seuraavissa tapauksissa:

epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, johon liittyy perforaation vaara, paiseet ja pyogeeniset infektiot yleensä, divertikuliitti, äskettäinen suoliston anastomoosi, aktiivinen tai piilevä peptinen haava, munuaisten vajaatoiminta, hypertensio, osteoporoosi, myasthenia gravis.

Tuotetta on käytettävä lääkärin henkilökohtaisessa valvonnassa.

Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä inhaloitavilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näiden vaikutusten esiintyminen on epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavalla kortikosteroidihoidolla. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökulma, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää, että inhaloitavan kortikosteroidiannos on pienin mahdollinen annos, jolla astma saadaan tehokkaasti hallintaan.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa

Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Steroidit voivat vähentää antikoliiniesteraasien vaikutuksia myasthenia graviksessa, röntgensäteilyn varjoaineita kolekystiografiassa, salisylaatteja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.

Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, asetyylisalisyylihapon ja glukokortikoidien yhdistämisessä on noudatettava varovaisuutta.

Fenytoiini, fenobarbitoni, efedriini ja rifampisiini voivat vähentää steroidien vaikutusta.

Saattaa olla tarpeen muuttaa samanaikaisesti annettujen antikoagulanttien annosta, yleensä pienentämällä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.

Hormonitasojen masennusta on havaittu raskauden aikana, mutta tämän löydöksen merkitys on epäselvä.

Suurilla annoksilla hoidettavien potilaiden rintaruokinnan sopivuus on arvioitava. tämä johtuu siitä, että kortikosteroidit erittyvät äidinmaitoon.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lääkkeen ei tiedetä vaikuttavan suoraan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta se saattaa kuitenkin vähentyä harvinaisissa neurologisissa haittavaikutuksissa.

04.8 Haittavaikutukset

Kortisonihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä seuraavia vaikutuksia:

- vesi-elektrolyyttitasapainon muutokset, erityisesti hypokalemia, joka harvoin ja erityisen alttiilla potilailla voi johtaa verenpaineen nousuun ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan;

- tuki- ja liikuntaelimistön muutokset, kuten osteoporoosi, aseptinen osteonekroosi, erityisesti reisiluun pää, myopatiat, luun hauraus;

- ruoansulatuskanavaan vaikuttavat komplikaatiot, jotka voivat johtaa mahahaavan ilmaantumiseen tai aktivoitumiseen;

- ihon muutokset, kuten paranemisprosessien viivästyminen; ihon oheneminen ja hauraus;

- neurologiset muutokset, kuten huimaus, päänsärky ja lisääntynyt kallonsisäinen paine, psyykkinen epävakaus, psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, aggressio, käyttäytymishäiriöt (lähinnä lapsilla), joiden esiintymistiheys on tuntematon;

- dysendokriinit, kuten kuukautishäiriöt, hyperkortismin merkit, kurkun kaltainen ulkonäkö, lasten kasvuhäiriöt;

- häiriöt aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toiminnallisuuteen erityisesti stressin aikana; heikentynyt siedettävyys hiilihydraateille ja mahdollinen latentin diabetes mellituksen ilmeneminen sekä lisääntynyt diabeteslääkkeiden tarve;

- silmäsairaudet, kuten glaukooma, subkapsulaarinen kaihi ja kohonnut silmänpaine;

- typpitasapainon kieltäminen, jota varten pitkäaikaishoidossa proteiiniannosta on lisättävä riittävästi.

04.9 Yliannostus

Glukokortikoidien, mukaan lukien betametasonin, yliannostus ei ole hengenvaarallinen. Äärimmäisiä annoksia lukuun ottamatta glukokortikoidien yliannostus muutaman päivän ajan ei todennäköisesti tuota vaarallisia tuloksia, jos ei ole erityisiä vasta-aiheita, kuten diabetes mellitus, glaukooma tai aktiivinen peptinen haava tai samanaikainen hoito digitalis, kumariini tai diureettityyppisillä lääkkeillä. johtaa kaliumin loppumiseen.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Betametasoni on synteettinen kortikosteroidi, jolla on voimakas tulehdusta ehkäisevä ja reaktiota ehkäisevä vaikutus, joka on noin 8-10 kertaa suurempi kuin prednisolonin paino.

Sillä on vähän taipumusta aiheuttaa kortikosteroideille ominaisia sivuvaikutuksia.

Sillä ei ole havaittavaa mineralokortikoidiaktiivisuutta, joten sitä ei voida käyttää yksin lisämunuaisen vajaatoiminnan hoidossa.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Oraalisen annon jälkeen veren pitoisuudet ovat havaittavissa ihmisellä 20 minuutin kuluttua, veren huippu saavutetaan 2 tunnin kuluttua, pitoisuus pienenee vähitellen 24 tunnin kuluessa.

Plasman puoliintumisaika sekä oraalisen että parenteraalisen annon jälkeen on ≥ 300 minuuttia.

Betametasoni metaboloituu maksassa, maksasairautta sairastavilla potilailla lääkkeiden puhdistuma on hitaampaa kuin terveillä koehenkilöillä.

Sitoutuminen proteiineihin on voimakasta, pääasiassa albumiinin kanssa.

Betametasonidinatriumfosfaatti on erittäin liukoinen; BENTELAN -tabletin sisältämät poreilevat apuaineet varmistavat sen täydellisen ja nopean liukenemisen veteen ennen antamista, mikä johtaa:

- imeytymisnopeus ja siten toiminta;

- vaikuttavan aineen jakautuminen tasaisesti mahalaukun limakalvon suurelle pinnalle ja lopulta vähemmän ärsytystä mahalaukun tasolla verrattuna muihin huonosti liukoisiin kortikosteroideihin;

hallinnon käytännöllisyys erityisesti lapsilla ja vakavasti sairailla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

LD50 hiirillä oli 1460 mg / kg, rotille annettiin suun kautta enintään 1 mg / kg annoksia 9 kuukauden ajan, mikä aiheutti lymfopeniaa, eosinopeniaa ja neutrofiliaa.

Koirilla tehdyt kroonisen myrkyllisyyden tutkimukset ovat korostaneet tukahduttavaa vaikutusta estruksen sykliseen luonteeseen.

Rotilla molemmilla sukupuolilla havaittiin hedelmällisyyden heikkenemistä oraalisen annon jälkeen. Terapeuttisina annoksina, parenteraalisesti, se oli teratogeeninen kaneilla ja rotilla, kun taas annoksilla, jotka olivat 4–8 kertaa suurempia kuin terapeuttiset annokset, se aiheutti alkioiden kuoleman.