Vaikuttavat aineet: Levonorgestreeli, etinyyliestradioli
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Lestronettea käytetään? Mitä varten se on?
Lestronette on ehkäisypilleri, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, joita kutsutaan levonorgestreeliksi ja etinyyliestradioliksi.
Ehkäisypillereitä, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan yhdistelmäpillereiksi.
Vasta -aiheet Milloin Lestronettea ei saa käyttää
Älä ota Lestronettea
- jos sinulla on tai on koskaan ollut veritulppa (tromboosi) jalan, keuhkojen (embolian) tai muiden elinten verisuonessa;
- jos sinulla on tai on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut sairauksia, jotka voivat ennustaa sydänkohtauksen (esim. angina pectoris, joka voi aiheuttaa voimakasta rintakipua) tai aivohalvauksen (esimerkiksi lievä ohimenevä aivohalvaus, jolla ei ole jäännösvaikutuksia);
- jos sinulla on sairaus, joka voi lisätä valtimotromboosin riskiä. Tämä viittaa seuraaviin tilanteisiin:
- diabetes, joka on vahingoittanut verisuonia;
- erittäin korkea verenpaine;
- erittäin korkea veren rasva (kolesteroli ja triglyseridit)
- jos sinulla on verenvuotohäiriöitä (esim. C -proteiinin puute);
- jos sinulla on tai on ollut tiettyjä migreenityyppejä (joihin liittyy ns. fokusalisia neurologisia oireita)
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut haimatulehdus (haimatulehdus)
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus ja maksan toiminta -arvot eivät ole vielä normaalit;
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasyöpä
- jos sinulla on, on ollut tai epäillään olevan rinta- tai sukupuolielinten syöpä;
- jos sinulla on tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuotoa;
- jos olet allerginen levonorgestreelille, etinyyliestradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tämä tila tunnistetaan kutinaa, ihottumaa tai turvotusta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lestronettea
Yleiset huomautukset
Ennen kuin aloitat Lestronetten käytön, lääkäri kysyy sinulta muutamia kysymyksiä terveydestäsi ja lähisukulaistesi terveydestä. Lääkärisi mittaa myös verenpaineesi ja voi tilata lisäkokeita henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen.
Tässä selosteessa kuvataan joitakin tilanteita, joissa sinun tulee lopettaa Lestronetten käyttö tai joissa Lestronetten teho voi heikentyä. Näissä tilanteissa sinun ei pitäisi olla yhdynnässä tai sinun tulee käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomien tai muiden suojamenetelmien käyttöä. Älä käytä rytmi- tai peruslämpötilamenetelmiä. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska Lestronette muuttaa normaalia kuukautiskierron aikana tapahtuvat lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutokset.
Lestronette, kuten muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen, kun käytät Lestronettea tai muita yhdistelmäehkäisyvalmisteita. Lääkärisi saattaa joutua tarkistamaan sinut säännöllisesti.
Jos sinulla on jokin seuraavista tiloista, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin aloitat Lestronette -hoidon. Ota myös yhteys lääkäriisi, jos jokin näistä tiloista kehittyy tai pahenee Lestronette -hoidon aikana:
- Jos ensimmäisen asteen perheenjäsenelläsi on tai on ollut rintasyöpä.
- Jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on sappikiviä.
- Jos sinulla on diabetes.
- Jos kärsit masennuksesta.
- Jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus).
- Jos sinulla on SUE (hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, verisairaus, joka aiheuttaa munuaisvaurioita).
- Jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa punasoluihin).
- Jos sinulla on epilepsia.
- Jos sinulla on SLE (systeeminen lupus erythematosus, immuunijärjestelmän häiriö).
- Jos sinulla on sairauksia, jotka ilmenivät ensimmäisen kerran raskauden aikana tai sukupuolihormonihoidon aikana (esimerkiksi hiustenlähtö, porfyria [verisairaus], herpesgestationis [rakkuloiva ihottuma raskauden aikana], Sydenhamin korea [hermosairaus äkillisin kehonliikkein] ).
- Jos sinulla on tai on ollut kloasma (ihon kellertävänruskea pigmentaatio, jota kutsutaan raskauspaikoiksi, etenkin kasvoilla). Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteille.
- Jos sinulla on perinnöllinen angioedeema; Estrogeenia sisältävät lääkkeet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. Jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai nielun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lestronetten vaikutusta
Kerro aina Lestronettea määräävälle lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä tai kasviperäisiä valmisteita. Kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka voivat määrätä muita lääkkeitä (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Lestronettea. Näin he voivat kertoa sinulle, jos ja kuinka kauan käytät muita ehkäisymenetelmiä (esimerkiksi kondomia).
Jotkut lääkkeet voivat heikentää Lestronetten tehokkuutta raskauden ehkäisyssä tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa.
Näitä ovat lääkkeet
- käytetään epilepsian (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, oksikarbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti) tai migreenin (topiramaatti) hoitoon
- käytetään tuberkuloosin (esim. rifampisiini), HIV -infektion (ritonaviiri) tai muiden infektioiden (griseofulviini) hoitoon
- suoliston motiliteetin lisäämiseksi (esim. metoklopramidi)
- mäkikuismaan perustuvat lääkkeet.
Jos aiot käyttää mäkikuisman tuotteita Lestronette -hoidon aikana, ota ensin yhteys lääkäriisi.
Lestronette voi heikentää muiden lääkkeiden tehoa, esimerkiksi:
- syklosporiinia sisältävät lääkkeet
- lamotrigiini-epilepsialääkkeet (tämä voi johtaa kohtausten lisääntymiseen).
Diagnostiset testit
Jos tarvitset verikokeen, kerro lääkärillesi tai laboratorioon, että käytät pillereitä, koska suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat muuttaa joidenkin testien tuloksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lestronette sekä laskimo- ja valtimoveritulpat
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisypillerin käyttö, mukaan lukien Lestronette, lisää naisen riskiä saada veritulppa (laskimotukos) verrattuna naisiin, jotka eivät käytä mitään ehkäisypillereitä.
Laskimotromboosin riski yhdistelmäpillereiden käyttäjillä kasvaa:
- Iän myötä.
- Jos olet ylipainoinen.
- Jos jollakin ensimmäisen asteen sukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muissa elimissä nuorena.
Jos sinulla on leikkaus, sinulla on ollut vakava onnettomuus tai olet immobilisoitu pitkään. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi etukäteen, että käytät Lestronettea, koska hoito on ehkä lopetettava. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinun tulee jatkaa Lestronette -hoidon aloittamista.
Jos otat pillerin, mahdollisuutesi saada verihyytymä kasvaa.
- 100 000 naisesta, jotka eivät ota pillereitä ja jotka eivät ole raskaana, noin 5–10 voi kehittää verihyytymän vuodessa.
- 100 000 pilleriä, kuten Lestronettea, käyttävästä naisesta noin 20 voi kehittää verihyytymän vuodessa, tarkkaa määrää ei tiedetä.
- 100 000 raskaana olevasta naisesta noin 60 voi kehittää verihyytymän vuodessa.
Veritulppa suonissa voi kulkeutua keuhkoihin ja tukkia verisuonet (nimeltään keuhkoembolia).
Veritulppien muodostuminen suonissa voi olla kohtalokasta 1-2% tapauksista.
Riskitaso voi vaihdella pillereiden tyypin mukaan. Keskustele mahdollisista vaihtoehdoista lääkärisi kanssa.
Yhdistelmäehkäisypillereiden käyttöön on liittynyt lisääntynyt riski veritulpan muodostumisesta valtimoihin (valtimotromboosi), esimerkiksi sydämen verisuonissa (sydänkohtaus) tai aivoissa (aivohalvaus).
Veritulppien muodostumisriski valtimoissa (valtimotromboosi) yhdistelmäpillereiden käyttäjillä kasvaa:
- Iän myötä.
- Jos poltat. Siksi on erittäin suositeltavaa lopettaa tupakointi Lestronette -hoidon aikana, varsinkin jos olet yli 35 -vuotias.
- Jos sinulla on korkea kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus veressäsi.
- Jos olet ylipainoinen Jos yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena.
- Jos sinulla on korkea verenpaine.
- Jos kärsit migreenistä.
- Jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilihäiriö tai sydämen rytmihäiriö).
Lopeta Lestronette -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä, kuten:
- Vaikea kipu ja / tai turvotus yhdessä jalassa
- Äkillinen voimakas kipu rinnassa, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen
- Äkillinen hengenahdistus
- Äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä
- Mikä tahansa epätavallinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky tai migreenin paheneminen
- Näön osittainen tai täydellinen menetys tai kaksoisnäkö
- Vaikeus tai kyvyttömyys puhua
- Huimaus tai pyörtyminen
- Heikkous, outo tunne tai tunnottomuus missä tahansa kehon osassa
- Vaikeuksia hallita hänen liikkeitään
- Äkillinen voimakas kipu vatsassa
Lestronette ja syöpä
Rintasyöpä diagnosoidaan hieman useammin yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä johtuuko tämä hoidosta. Tämä voi esimerkiksi johtua siitä, että lääkärit näkevät useammin yhdistelmäpillereitä käyttäviä naisia. Rintasyövän kehittymisen riski pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen.On tärkeää, että tarkistat rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kokkareita.
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia on harvoin havaittu pillereitä käyttävillä naisilla ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on voimakasta vatsakipua.
Verenvuoto kuukautisten välillä
Odottamatonta verenvuotoa (verenvuotoa ajanjakson ulkopuolella) voi esiintyä Lestronette -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Jos tämä verenvuoto jatkuu yli muutaman kuukauden tai jos se alkaa uudelleen muutaman kuukauden kuluttua, lääkärisi on tutkittava syy.
Mitä tehdä, jos verenvuotoa ei tapahdu väliviikolla
Jos olet ottanut kaikki tabletit oikein, sinulla ei ole oksentelua tai vakavaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jos odotettua verenvuotoa ei tapahdu kahdesti peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriisi. Älä aloita seuraavaa liuskaa ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, älä käytä Lestronettea. Jos tulet raskaaksi Lestronette -hoidon aikana, lopeta välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Lestronetten milloin tahansa (katso myös "Jos haluat lopettaa Lestronetten käytön").
Lestronetten käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteyttä lääkäriisi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole tietoja, jotka osoittavat, että Lestronetten käyttö voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lestronette sisältää laktoosia.
Jos lääkäri on diagnosoinut sinulle "intoleranssin joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat Lestronetten käytön.
Lestronette sisältää punaista alumiinilakkaa (E 129)
Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annos, antotapa ja antotapa Lestronetten käyttö: Annostus
Ota yksi Lestronette -tabletti päivittäin pienen vesimäärän kanssa tarpeen mukaan. Sinun on otettava tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Läpipainopakkaus sisältää 21 tablettia. Se on merkitty viikonpäivinä, jolloin pilleri tulee ottaa. Sinun on otettava pilleri joka päivä 21 päivän ajan läpipainopakkaukseen painetun nuolen suuntaan, kunnes kaikki 21 tablettia on käytetty. Lopeta tablettien käyttö 7 päiväksi.
Kuukautisten pitäisi näkyä näiden seitsemän pilleripäivän aikana (kutsutaan myös väliviikoksi). Niin sanottu vieroitusvuoto alkaa yleensä vieroitusviikon 2. ja 3. päivän välillä.
Aloita uusi pakkaus kahdeksantena päivänä viimeisen Lestronette-tabletin ottamisen jälkeen (7 päivän lepoajan jälkeisenä päivänä), vaikka kuukautisesi eivät olisi vielä päättyneet.
Näin uusi läpipainopakkaus aloitetaan aina samana viikonpäivänä ja vieroitusvuoto tulee aina suunnilleen samoina viikonpäivinä joka kuukausi.
Jos käytät Lestronettea näiden ohjeiden mukaisesti, olet suojattu raskaudelta jopa 7 päivän ajan pillereiden lopettamisen aikana.
Milloin voit aloittaa ensimmäisen läpipainopakkauksen kanssa?
- Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana.
Aloita Lestronetten käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä (kuukautisten ensimmäisenä päivänä) Jos aloitat Lestroneten käytön kuukautisten ensimmäisenä päivänä, olet heti suojattu raskaudelta. Se voi myös alkaa syklin 2. ja 5. päivän välillä, mutta tässä tapauksessa sinun on turvauduttava muihin ehkäisymenetelmiin (esimerkiksi kondomeihin) ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta, yhdistetystä emätinehkäisyrenkaasta tai laastarista
Voit aloittaa Lestronetten ottamisen edellisen pillerihoidon päättymispäivää seuraavana päivänä (tai edellisen pillerin viimeisen passiivisen tabletin jälkeen).
- Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä menetelmästä (pelkkä progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti tai progestiinia vapauttava kierukka)
Voit vaihtaa pelkkää progestiinia sisältävistä pillereistä milloin tahansa (implantista tai kierukasta poistopäivänä ja pistoksesta seuraavana päivänä), mutta kaikissa näissä tapauksissa sinun on käytettävä muuta ehkäisy (esim. kondomi) tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Keskenmenon tai keskenmenon jälkeen
Noudata lääkärisi neuvoja.
- Vauvan saamisen jälkeen
Synnytyksen jälkeen voit aloittaa Lestronette -valmisteen käytön 21. ja 28. päivän välillä synnytyksen jälkeen. Jos aloitat päivän 28 jälkeen, sinun on käytettävä ns. Estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) Lestronette-hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos olet harrastanut seksiä ennen Lestronette -hoidon aloittamista, sinun on ensin varmistettava, ettet ole raskaana, tai odota seuraavia kuukautisia.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos et ole varma, milloin aloittaa.
Jos imetät ja haluat aloittaa Lestronette -hoidon synnytyksen jälkeen, lue kohta 2 Imetys.
Jos unohdat ottaa Lestronettea
- Jos myöhästyt tabletin ottamisesta alle 12 tuntia, suoja raskautta vastaan ei vähene. Ota pilleri heti kun muistat ja noudata sitten tavallista rytmiä.
- Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, suoja raskautta vastaan voi heikentyä. Mitä enemmän tabletteja unohdetaan, sitä suurempi riski raskauden ehkäisemisestä vähenee. on korkeampi, jos unohdat ottaa tabletin liuskan alussa tai lopussa. Tässä tapauksessa sinun on noudatettava alla olevia sääntöjä (katso myös alla oleva kaavio):
- Jos olet unohtanut useamman kuin yhden tabletin
Ota yhteys lääkäriisi.
- Yksi tabletti unohtui viikolla 1
Ota tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Ota tabletit tavalliseen tapaan ja käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan, esimerkiksi kondomia. Jos olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltävällä viikolla tai jos olet unohtanut aloittaa uuden nauhan pillereittömän jakson jälkeen, on mahdollista, että olet raskaana. Jos on, ota yhteys lääkäriisi.
- Yksi tabletti unohtui viikolla 2
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Ota tabletit tavalliseen tapaan. Suoja raskautta vastaan ei heikkene eikä lisäehkäisymenetelmien käyttö ole tarpeen.
- Yksi tabletti unohtui viikolla 3
Voit valita yhden seuraavista kahdesta vaihtoehdosta:
- Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Ota tabletit tavalliseen tapaan. Aloita uusi pakkaus ilman pillereiden käyttöväliä. Sinulla voi olla kuukautiset (vieroitusvuoto) toisen liuskan lopussa, mutta sinulla voi myös olla tiputtelua tai läpäisyvuotoa toisen liuoksen aikana.
- Ota tabletit pois ja seuraa 7 päivän pillereitä sisältävää ajanjaksoa (mukaan lukien päivä, jolloin unohdit pillerin). Jos haluat aloittaa uuden liuskan tiettynä päivänä, noudata alle 7 päivän varoaikaa.
Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, olet suojattu raskaudelta.
- Jos olet unohtanut ottaa tabletit kotelosta ja kuukautiset eivät tule ensimmäisen pillereittömän jakson aikana, tämä tarkoittaa, että saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriisi ennen uuden liuskan aloittamista.
Mitä tehdä oksentelun tai vakavan ripulin sattuessa
Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, on olemassa riski, että tabletin vaikuttavat aineet eivät imeydy kokonaan. Tilanne on samanlainen kuin unohtuneen tabletin tilanne. ota toinen tabletti varalla olevasta läpipainopakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin kuluessa tai tavallisesti ottaessasi tabletin.Jos tämä ei ole mahdollista tai jos 12 tuntia on jo kulunut, noudata kohdassa "Jos unohdat ottaa Lestronettea" annettuja ohjeita.
Kuukautisten siirtäminen: mitä sinun tarvitsee tietää
Vaikka sitä ei suositella, voit siirtää kuukautisiasi siirtymällä suoraan uuteen Lestronette -liuskaan sen sijaan, että noudattaisit pillereiden käyttöaikaa, kunnes toinen pakkaus on valmis. Sinulla voi olla kevyttä tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa toisen liuskan käytön aikana. Aloita seuraavalla liuskalla tavallisen 7 päivän pillereittömän jakson jälkeen.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät siirtää kuukautisia.
Vaihda kuukautisten ensimmäinen päivä: mitä sinun tarvitsee tietää
Jos otat tabletit oikein, kuukautisesi alkavat pilleritön viikolla samana päivänä. Jos haluat muuttaa tätä päivää, sinun on lyhennettävä (älä koskaan pidennä!) Seuraavaa keskeytysaikaa. Jos esimerkiksi pillereiden vieroitusaika alkaa perjantaina ja haluat kuukautisten alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin) tulevaisuudessa, aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos lyhennät pillereiden väliaikaa paljon (esimerkiksi 3 päivää tai vähemmän), sinulla ei ehkä ole verenvuotoa emättimestä kyseisellä aikavälillä.
Sinulla voi olla lievää tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa.
Jos olet epävarma, miten tämä tehdään, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Jos haluat lopettaa Lestronetten käytön
Voit lopettaa Lestronetten käytön milloin tahansa. Jos haluat silti välttää raskaaksi tulon, kysy lääkäriltäsi neuvoja muista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Lestronette -valmisteen käyttö ja odota hetki. tulla raskaaksi. Hän pystyy laskemaan arvioidun eräpäivän helpommin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lestronettea
Lestronette -tablettien ottamisen jälkeen ei ole raportoitu vakavia haitallisia vaikutuksia. Jos olet ottanut useita tabletteja samanaikaisesti, saatat tuntea pahoinvointia tai oksentelua.
Jos olet ottanut liian monta Lestronette -tablettia tai huomaat, että lapsi on ottanut niitä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lestronetten sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavassa on luettelo Lestronetten käyttöön liittyvistä sivuvaikutuksista.
- Yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10: stä): päänsärky, mielialan muutokset (mukaan lukien masennus), pahoinvointi, vatsakipu, rintakipu, rintojen kireys, painonnousu.
- Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 naisella sadasta): oksentelu, ripuli, nesteen kertyminen tai turvotus, migreeni, vähentynyt seksuaalinen halu, rintojen suureneminen, ihottuma, nokkosihottuma.
- Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä naisella tuhannesta): silmien ärsytys piilolinssien käytön kanssa, yliherkkyys, painon lasku, rintojen erittyminen, vuoto emättimestä, lisääntynyt libido, nodulaarinen punoitus (kyhmyt jaloissa), erythema multiforme (ihovaurioita).
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 ° C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Lastronette sisältää
Vaikuttavat aineet ovat levonorgestreeli ja etinyyliestradioli.
Yksi tabletti sisältää 0,10 mg levonorgestreelia ja 0,02 mg etinyyliestradiolia.
Muut aineet ovat: vedetön laktoosi, povidoni K-30 (E 1201), magnesiumstearaatti (E 572) ja vaaleanpunainen opadry II [polyvinyylialkoholi, talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171), polyetyleeniglykoli 3350, alumiinilakka punainen (E 129), lesitiini (E 322), punainen rautaoksidi (E 172) ja sininen alumiinilakka (E 132)].
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
- Jokainen kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen ja pyöreä.
- Lestronettea on saatavana 21 tabletin läpipainopakkauksina.
- Pakkaus sisältää 1, 3 ja 6 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 21 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,10 mg levonorgestreelia ja 0,02 mg etinyyliestradiolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Laktoosi (89 mg / tabletti), punainen alumiinilakka (E 129)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteinen tabletti.
Pyöreät, vaaleanpunaiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Suun kautta otettava ehkäisy.
04.2 Annostus ja antotapa -
Antotapa: suun kautta.
Miten Lestronettea käytetään
Tabletit tulee ottaa suun kautta läpipainopakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä, joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa nesteen kera. Tabletit on otettava joka päivä 21 peräkkäisen päivän ajan. Seuraavat pakkaukset on otettava joka päivä 21 peräkkäisenä päivänä Aloita 7 päivän välein, jonka aikana yleensä esiintyy vieroitusvuotoa.Tämä verenvuoto esiintyy yleensä 2-3 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen ja voi edelleen esiintyä seuraavan pakkauksen aloittamisen jälkeen.
Kuinka aloittaa Lestronette -hoito
• Ei hormonaalista ehkäisyä (edellisen kuukauden aikana)
Tablettien ottaminen tulee aloittaa luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä). On myös mahdollista aloittaa syklin toinen ja viides päivä, mutta tässä tapauksessa ensimmäisen seitsemän päivän aikana. ensimmäisen syklin aikana suositellaan myös muuta ehkäisymenetelmää.
• Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletit, emätinrengas tai depotlaastari)
Lestronetten käyttö tulee mieluiten aloittaa edellisen yhdistelmäehkäisytablettien viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä (tai renkaan tai laastarin poistamisen jälkeen) tai viimeistään tavanomaisen pillereiden vieroitusajan (rengas, laastari) jälkeisenä päivänä tai edellisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen viimeisen lumelääkkeen jälkeen.
• Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisystä (minipilleri, injektio, implantti) tai kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS)
Nainen voi vaihtaa Lestronette -hoitoon milloin tahansa, jos se tulee minipillereistä (tai implantaatista tai kohdunsisäisestä kohdasta sen poistopäivänä, pistoksesta seuraavan pistoksen antamispäivänä), mutta joka tapauksessa hänen tulee käyttää myös ehkäisymenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
• Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Voit aloittaa tablettien ottamisen välittömästi, eikä muita ehkäisymenetelmiä tarvita.
• Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.
Tabletin ottaminen on aloitettava 21.-28. päivänä synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen. Jos olet ollut yhdynnässä, raskaus on suljettava pois tai hänen ensimmäisiä kuukautisiaan on odotettava ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aloittamista.
Unohdetut tabletit
Seuraavia suosituksia sovelletaan, jos aktiiviset tabletit puuttuvat:
Lestronette sisältää hyvin pienen annoksen molempia hormoneja, ja siksi ehkäisymenetelmä on pieni, jos tabletti unohdetaan.
Jos myöhästyt tabletin ottamisesta alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei heikkene.Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja seuraavat tabletit normaaliin tahtiin.
Jos olet myöhässä yli 12 tuntia minkä tahansa tabletin ottamisesta, ehkäisyteho voi heikentyä. Jos olet unohtanut tabletit, sovelletaan seuraavia kahta perussääntöä:
1. tablettien ottamista ei voi keskeyttää yli seitsemän peräkkäisen päivän ajan;
2. jotta hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseli "tukahdutetaan riittävästi", tabletit on otettava jatkuvasti 7 päivän ajan.
Seuraavat vinkit voidaan antaa päivittäisessä käytännössä:
Viikko 1
Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Sitten hänen on jatkettava muiden tablettien ottamista tavanomaiseen tahtiin.Lisäksi tulee käyttää ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, seuraavien 7 päivän ajan.Harkitse raskauden mahdollisuutta Mitä enemmän unohdettuja tabletteja ja mitä lyhyempi varoaika, sitä suurempi on raskauden riski.
Viikko 2
Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Sitten hänen on jatkettava muiden tablettien ottamista tavanomaiseen tahtiin. Muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita, jos nainen on ottanut tabletit oikein ensimmäisen seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. oikein tai jos useampi kuin yksi unohtunut tabletti on suositeltavaa käyttää lisävarotoimia 7 päivän ajan.
Viikko 3
Kun otetaan huomioon 7 päivän tabletiton väliaika, ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on suurempi.
Kuitenkin muuttamalla pillerin ottamismallia ehkäisytehon heikkeneminen voidaan silti estää. Valitsemalla jonkin seuraavista vaihtoehdoista ei siis ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, kunhan ensimmäiset unohtuneet tabletit edeltävät 7 päivää ovat ottaneet kaikki tabletit oikein. Muussa tapauksessa on suositeltavaa noudattaa ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta ja myös käyttää lisävarotoimia seuraavien 7 päivän aikana:
1. Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Sitten sinun on jatkettava muiden tablettien ottamista tavanomaiseen tahtiin. Seuraava pakkaus on aloitettava heti edellisen pakkauksen tablettien lopettamisen jälkeen, eli noudattamatta varoaikaa. Tässä tapauksessa on todennäköistä, että verenvuotoa ei tapahdu. Suspensio ennen toisen pakkauksen väli; nainen voi kuitenkin kokea läpimurtoa tai tiputtelua tablettien ottamisen aikana.
2. Voit myös lopettaa tablettien ottamisen nykyisestä pakkauksesta.Naisen tulee sitten noudattaa enintään 7 päivän pillereitä, mukaan lukien ne, joissa tabletit on unohdettu, ja jatkaa sitten uudella pakkauksella.
Jos tabletteja ei ole otettu ja ensimmäisen säännöllisen vieroitusjakson aikana ei ilmene vieroitusvuotoa, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Suositukset ruoansulatuskanavan häiriöissä
Oksentelun tai vaikean ripulin tapauksessa vaikuttavien aineiden imeytyminen ei välttämättä ole täydellistä ja lisäehkäisytoimenpiteitä on toteutettava.
Jos oksentelua tai voimakasta ripulia esiintyy 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, uusi tabletti on otettava mahdollisimman pian. Jos yli 12 tuntia on kulunut, on noudatettava unohtuneita tabletteja koskevia suosituksia. ylimääräiset tabletit tulee ottaa uudesta pakkauksesta.
Kuinka muuttaa aloituspäivää tai siirtää kuukautisia
Ajanjakson lykkäämiseksi uusi pakkaus on aloitettava heti nykyisen pakkauksen päätyttyä varoitusaikaa noudattamatta. Kuukautisia voidaan lykätä niin kauan kuin halutaan, mutta ei toisen pakkauksen lopussa. Tänä aikana naisella voi esiintyä läpimurtoa tai tiputtelua.
Säännöllinen Lestronetten nauttiminen jatkuu normaalin seitsemän päivän varoajan jälkeen.
Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivän alkamaan eri viikonpäivänä, voit lyhentää seuraavan keskeytysajan kestoa niin monta päivää kuin haluat. Mitä lyhyempi aikaväli, sitä suurempi on riski, että vieroitusvuotoa ei esiinny, mutta nainen voi kokea läpäisyvuotoa tai tiputtelua toisen pakkauksen ottamisen aikana (esimerkiksi kun kuukautisia lykätään).
04.3 Vasta -aiheet -
Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää, jos jokin alla luetelluista tiloista on olemassa. Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, lääke on lopetettava välittömästi.
• Nykyinen tai aikaisempi laskimotromboosi (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia).
• Nykyinen tai aiempi valtimotromboosi (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys).
• Nykyinen tai edellinen aivoverisuonitapahtuma.
• Yhden tai useamman valtimotromboosin riskitekijän esiintyminen:
• Diabetes, johon liittyy verisuonia
• Vaikea verenpaine
• Vaikea dyslipoproteinemia
• Perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotukokselle tai valtimotromboosille, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (APC), antitrombiini III: n puutos, proteiinin C puutos, proteiini S: n puutos, hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupus-antikoagulantti).
• Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet.
• Haimatulehdus tai tämä sairaus, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia.
• Aiempi tai nykyinen vaikea maksasairaus, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet.
• Maksakasvainten (hyvän- tai pahanlaatuisten) esiintyminen tai historia.
• Tunnetut tai epäillyt hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. Sukupuolielimistä tai rintoista).
• Tuntematon verenvuoto emättimestä
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Varoitukset
Jos jokin alla luetelluista tiloista / riskitekijöistä on läsnä, yhdistelmäehkäisytablettien käytön hyötyjä on punnittava kunkin yksittäistapauksen mahdollisiin riskeihin nähden ja keskusteltava potilaan kanssa ennen hoidon aloittamista.Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee, pahenee tai ilmaantuu ensimmäisen kerran, potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin. Lääkärin on päätettävä, onko yhdistelmäehkäisytablettien käyttö lopetettava.
• Verenkiertohäiriöt
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuus naisilla, jotka käyttävät vähän estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita (
Liiallinen laskimotromboembolian riski on suurempi ensimmäisenä vuonna, jolloin nainen aloittaa yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön tai kun hän aloittaa uudelleen yhdistelmäehkäisytablettien käytön vähintään yhden kuukauden pillereittömän tauon jälkeen. Tämä lisääntynyt riski on pienempi kuin raskauteen liittyvä laskimotromboembolian riski. jonka arvioidaan olevan 60 tapausta 100 000 raskautta kohden, ja VTE on kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
VTE: n absoluuttinen kokonaisriski (ilmaantuvuus) levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ja 30 mikrogramman etinyyliestradiolin kanssa on noin 20 tapausta 100 000 naista kohti vuosien ajan.
Epidemiologiset tutkimukset ovat myös yhdistäneet yhdistelmäehkäisytablettien käytön lisääntyneeseen sydäninfarktin, ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen ja aivohalvauksen riskiin.
Hyvin harvoin tromboosi, joka vaikuttaa muihin verisuonialueisiin, esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten ja verkkokalvon valtimot ja laskimot. Ei ole yksimielisyyttä siitä, että näiden tapahtumien esiintyminen liittyy hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön.
Laskimotukoksen tai valtimotromboosin, tromboembolisten tapahtumien tai aivoverenkiertohäiriöiden oireita voivat olla:
• epätavallinen yksipuolinen kipu ja / tai turvotus yhdessä jalassa
• äkillinen voimakas rintakipu, säteileekö se vasempaan käsivarteen vai ei
• äkillinen hengenahdistus
• äkillinen yskä
• epätavallinen, voimakas ja pitkittynyt päänsärky
• migreenin ensimmäinen esiintyminen tai paheneminen
• äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys
• diplopia
• epäselvä puhe tai afasia
• huimaus
• romahtaa polttokohtauksen kanssa tai ilman
• heikkous tai voimakas tunnottomuus, joka äkillisesti vaikuttaa johonkin kehon puoleen tai osaan
• moottorihäiriöt
• "akuutti" vatsa
Yhden tai useamman näistä oireista saattaa olla syytä lopettaa Lestronette -valmisteen käyttö välittömästi.
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa seuraavilla tekijöillä:
• ikääntyminen;
• positiivinen sukututkimus (laskimotukos jopa sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, on suositeltavaa kysyä neuvoa asiantuntijalta ennen kuin päätetään käyttää yhdistelmäehkäisytablettia.
• pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, mikä tahansa jalkaleikkaus tai vakava trauma. Näissä olosuhteissa on suositeltavaa lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö (jos kyseessä on elektiivinen leikkaus vähintään neljä viikkoa ennen leikkausta) ja jatkaa sitä aikaisintaan kahden viikon kuluttua täydellisestä liikkuvuudesta. Antitromboottisia hoitoja voidaan harkita, jos pilleri ei ole lopetettu aikaisin;
• liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m²);
• ei ole yksimielisyyttä suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin kehittymisessä tai etenemisessä.
Tromboembolisten valtimokomplikaatioiden tai aivoverenkiertohäiriöiden riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä lisääntyy:
• ikääntyminen;
• tupakointitavat (yli 35 -vuotiaita naisia, jotka haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytablettia, kehotetaan olemaan tupakoimatta);
• dyslipoproteinemia;
• liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m²)
• positiivinen sukututkimus (valtimotukos jopa veljellä / sisarella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen on lähetettävä neuvoa asiantuntijalle ennen kuin hän päättää käyttää yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
• verenpaine;
• migreeni, erityisesti migreeni, joka liittyy fokaalisiin neurologisiin häiriöihin;
• sydämen läppävika;
• eteisvärinä.
Vasta -aiheena voi olla myös yksi vakava riskitekijä tai useita laskimo- tai valtimotaudin riskitekijöitä. Myös antikoagulanttihoidon mahdollisuutta voidaan harkita. Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisten tromboosi -oireiden ilmetessä. Jos epäillään tai vahvistuu tromboosi, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava, ja antikoagulantti (kumariini) -hoitoon liittyvän teratogeenisuuden vuoksi on käytettävä sopivia vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä.
Tromboembolian lisääntynyt riski synnytyksen aikana on otettava huomioon (ks. Kohta 4.6).
Muita sairauksia, joihin on liittynyt haitallisia verenkiertotapahtumia, ovat diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppi.
Migreenin esiintymistiheyden tai vakavuuden lisääntyminen yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä (joka voi olla aivoverisuonitapahtuman aihiota) voi olla syy lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö välittömästi.
Kasvaimet
Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneestä kohdunkaulasyövän riskistä naisilla, jotka saavat pitkäaikaista yhdistelmäehkäisytabletteja, mutta on edelleen kiistanalaista, kuinka paljon tähän havaintoon vaikuttavat seksuaaliseen käyttäytymiseen tai muihin tekijöihin, kuten ihmisen papilloomavirukseen liittyvät hämmentävät vaikutukset. (HPV).
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja parhaillaan käyttävillä naisilla on hieman suurempi suhteellinen riski (RR = 1,24) diagnosoida rintasyöpä ja että ylimääräinen riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa hoidon keskeyttämisestä . Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai äskettäin käyttäneillä naisilla diagnosoitu rintasyöpä on vähemmän kuin rintasyövän kokonaisriski.
Nämä tutkimukset eivät anna todisteita syy -yhteydestä
Havaittu riskin lisääntymismalli voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä. Käyttäjillä diagnosoidut rintasyövät ovat yleensä kliinisesti vähemmän kehittyneitä kuin ei-käyttäjillä todetut syövät.
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Jos yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävällä naisella on voimakas ylävatsakipu, maksan suureneminen tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon differentiaalidiagnoosissa.
Muut edellytykset
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa tämä sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski, jos he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Vaikka monilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien välitön lopettaminen on perusteltua.Systeemistä korrelaatiota yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja kliinisesti merkittävän verenpaineen välillä ei ole osoitettu. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, jos verenpaine on jo olemassa, jatkuvasti kohonneet verenpainearvot tai merkittävä verenpaineen nousu eivät reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava. Tarvittaessa yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkkeet ovat saavuttaneet normaalit verenpainearvot.
Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana; ei kuitenkaan ole vakuuttavaa näyttöä näiden tilojen ja yhdistelmäehkäisytablettien käytön välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kolestaattinen kutina; sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin tauti, herpes gestationis, otoskleroosi, kuulon heikkeneminen, masennus.
Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintakerrat ovat normalisoituneet.
Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä siitä, että hoito-ohjelmaa olisi muutettava diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja.
Endogeenisen masennuksen pahenemista, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
Chloasmaa voi joskus esiintyä, etenkin naisilla, joilla on ollut chloasma gravidarum. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana potilaiden, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle.
Naisilla, joilla on eksogeeninen perinnöllinen angioedeema, estrogeeni voi aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Lääkärintarkastus / konsultaatio
Ennen Lestronette -hoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista on otettava täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) ja mahdollinen raskaus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja fyysinen tutkimus suoritettava kohdassa Vasta -aiheet (ks. Kohta 4.3) ja varoitukset (ks. Kohta 4.4). Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan annettuja suosituksia. Uusien määräaikaistarkastusten tiheyden ja tyypin tulee perustua ennalta vahvistettuihin ohjeisiin ja yksilöllisesti räätälöidä naiselle.
Naisille on kerrottava, että suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Tehokkuuden väheneminen
Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä, jos unohdat tabletteja, oksennat tai ripulit tai käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti.
Vähentynyt syklin ohjaus
Epäsäännöllistä emättimen verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, etenkin hoidon ensimmäisinä kuukausina.Siksi epäsäännöllisen emättimen verenvuodon arviointi on mielekästä vasta noin kolmen hoitojakson kestävän laskeutumisvaiheen jälkeen Lestronette -käyttäjillä kaikki verenvuotoa (tiputtelua ja / tai läpäisyvuotoa) raportoitiin yli 50% ensimmäisten 6 käyttökuukauden aikana.
Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai esiintyy aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava ei-hormonaalista syytä ja toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet pahanlaatuisuuden tai raskauden poissulkemiseksi. Näihin voi kuulua kaavinta.
Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny vieroitusvälin aikana. voidaan sulkea pois ennen COC: n ottamisen jatkamista.
Sisältää laktoosia
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää Lestronettea.
Sisältää punaista alumiinilakkaa (E129)
Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Yhdistettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutus voi johtaa ehkäisymenetelmän epäonnistumiseen ja / tai läpimurtoon.
Vähentynyt imeytyminen: ruoansulatuskanavan liikkuvuutta lisäävät lääkkeet, kuten esim. Metoklopramidi voi vähentää hormonien imeytymistä.
Maksan aineenvaihdunta: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat maksan mikrosomaalisia entsyymejä, mikä voi lisätä sukupuolihormonien puhdistumaa. Näitä lääkkeitä ovat hydantoiinijohdannaiset (esim. Fenytoiini), barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini ja mahdollisesti myös okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, ritonaviiri, griseofulviini. Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti Lestronette -valmisteen kanssa, koska ne voivat mahdollisesti heikentää ehkäisytehoa. Läpimurtovuotoa ja ei -toivottuja raskauksia on raportoitu. Entsyymi -induktio voidaan säilyttää vähintään 2 viikon ajan mäkikuisman hoidon lopettamisen jälkeen.
Enterohepaattinen verenkierto: jotkut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että estrogeenien enterohepaattinen verenkierto voi heikentyä, kun samanaikaisesti annetaan tiettyjä antibiootteja (esim. penisilliinit, tetrasykliinit), mikä voi pienentää seerumin etinyyliestradiolipitoisuutta.
Naisten, jotka saavat yhdistelmäehkäisytablettien käytön lisäksi yhtä tai useampaa näistä lääkkeistä, on tilapäisesti käytettävä estomenetelmää tai muuta ehkäisymenetelmää. Jos hoidetaan mikrosomaalisia entsyymejä indusoivilla lääkevalmisteilla, on käytettävä ehkäisymenetelmää koko samanaikaisen lääkityksen ajan ja 28 päivän ajan niiden lopettamisen jälkeen. Antibioottihoitoa saavien naisten (lukuun ottamatta rifampisiinia ja griseofulviinia) on käytettävä ehkäisymenetelmää antibioottihoidon aikana ja enintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen. seuraava yhdistelmäehkäisytablettien pakkaus on aloitettava noudattamatta tavanomaista tablettivapaata aikaa.
Ehkäisytabletit voivat häiritä muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa. Syklosporiinin plasmapitoisuuden nousua on raportoitu samanaikaisesti yhdistelmäehkäisyvalmisteen kanssa. Yhdistelmäehkäisytablettien on osoitettu vaikuttavan lamotrigiinin metaboliaan, mikä johtaa lamotrigiinin pitoisuuksiin plasman alapuolella.
Huomautus: Mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi tulee tutustua yhdistelmälääkkeiden määräämistä koskeviin tietoihin.
Laboratoriokokeet
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, (kuljetus) proteiinipitoisuudet plasmassa (esim. Muutokset ovat yleensä normaalin laboratorioarvon alueella.
04.6 Raskaus ja imetys -
Lestronettea ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Jos raskaus ilmenee Lestronette -hoidon aikana, sen anto on lopetettava välittömästi.
Useimmat epidemiologiset tutkimukset eivät kuitenkaan ole havainneet lisääntynyttä synnynnäisten vikojen riskiä vauvoilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat käyttäneet ehkäisypillereitä ennen raskautta, eikä teratogeenisiä vaikutuksia, jos ehkäisypillereitä otettiin vahingossa raskauden alkuvaiheessa.
Ehkäisypillerit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytabletteja ei pidä käyttää imetyksen loppuun asti. Nämä määrät voivat vaikuttaa vauvaan.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Lestronette -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Yleisin Lestronettea käyttävillä naisilla havaittu sivuvaikutus on päänsärky (17--24% naisista).
Muita yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, mukaan lukien Lestronette, raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Punainen alumiinilakka (E 129) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joita on käsitelty kohdassa 4.4, on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla:
• laskimotromboemboliset häiriöt;
• valtimotromboemboliset häiriöt;
• verenpaine;
• maksakasvaimet;
• Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epilepsia, migreeni, endometrioosi, kohdun myoma, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, raskausherpes, Sydenhamin korea, hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä, kolestaattinen keltaisuus.
Rintasyöpädiagnoosien määrä on hieman lisääntynyt yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Koska rintasyöpä on harvinaista alle 40 -vuotiailla naisilla, rintasyöpätapausten lisämäärä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Lisätietoja on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus -
Yliannostuksesta ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Yliannostuksen aiheuttamia oireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja tytöillä lievä emättimen verenvuoto. Vastalääkkeitä ei ole ja minkä tahansa hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC): Kiinteät progestiinit ja estrogeenit
ATC -koodi: G03AA07
Yhdistelmäehkäisytablettien ehkäisyvaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen. Tärkeimpiä näistä tekijöistä ovat ovulaation esto ja kohdunkaulan erityksen muutokset.
Kliiniset tutkimukset tehtiin 2498 18–40 -vuotiaalla naisella. Näistä tutkimuksista saatu kokonaishelmi-indeksi oli 0,69 (95%: n luottamusväli 0,30--1,36) perustuen 15026 hoitojaksoon.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Etinyyliestradioli
Imeytyminen
Suun kautta annettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Huippupitoisuus plasmassa, noin 50 pg / ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa Lestronette-valmisteen ottamisesta. Imeytymisen ja maksan ensikierron metabolian aikana etinyyliestradioli metaboloituu voimakkaasti, ja keskimääräinen hyötyosuus suun kautta on noin 45% (yksilöiden väliset vaihtelut noin 20-65%).
Jakelu
Etinyyliestradioli sitoutuu voimakkaasti (noin 98%), mutta ei spesifisesti, seerumin albumiiniin ja aiheuttaa plasman SHBG-pitoisuuksien nousun. Näennäinen jakautumistilavuus on määritetty noin 2,8-8,6 l / kg.
Aineenvaihdunta
Etinyyliestradioli joutuu esijärjestelmään sekä ohutsuolen limakalvon että maksan tasolla. Etinyyliestradiolin pääasiallinen metaboliareitti on aromaattinen hydroksylaatio ja muodostuu myös laaja valikoima hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy seerumissa vapaina metaboliitteina ja jotka on konjugoitu glukuronidien ja sulfaattien kanssa. Metabolinen puhdistuma on 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminaatio
Etinyyliestradiolin pitoisuudet plasmassa pienenevät kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisaika on noin 1 tunti ja 10-20 tuntia. Sen metaboliitit erittyvät virtsa- ja sappiteiden kautta suhteessa 4: 6 ja puoliintumisaika on noin 1 päivä.
Vakaa tila
Seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet nousevat noin kaksinkertaiseksi Lestronetten jatkuvan ottamisen jälkeen. Koska terminaalisen puhdistuman ja päivittäisen annostelun puoliintumisaika vaihtelee, vakaa tila saavutetaan noin viikon kuluessa.
Levonorgestreeli
Imeytyminen
Suun kautta annettu levonorgestreeli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Huippupitoisuus plasmassa, noin 2,3 ng / ml, saavutetaan noin 1,3 tuntia Lestronette -valmisteen ottamisen jälkeen, ja biologinen hyötyosuus on lähes 100%.
Jakelu
Levonorgestreeli sitoutuu seerumin albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG). Vain 1,1% seerumin lääkepitoisuuksista on vapaana steroidina, noin 65% sitoutuu spesifisesti SHBG: hen ja 35% ei ole spesifisesti sitoutunut albumiiniin. etinyyliestradiolin indusoima SHBG: ssä vaikuttaa levonorgestreelin suhteelliseen jakautumiseen eri proteiinifraktioissa. Levonorgestreelin näennäinen jakautumistilavuus on 129 l kerta -annoksen jälkeen.
Aineenvaihdunta
Levonorgestreeli metaboloituu kokonaan steroidien tunnettujen metaboliareittien kautta. Seerumin metabolinen puhdistuma on noin 1,0 ml / min / kg.
Eliminaatio
Seerumin levonorgestreelipitoisuus laskee kaksivaiheisesti. Eliminaation loppuvaiheelle on tunnusomaista noin 25 tunnin puoliintumisaika. Levonorgestreeli ei erotu muuttumattomana. Sen metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen (ulosteisiin) suhteessa noin 1: 1. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.
Vakaa tila
Lestronetten jatkuvan käytön aikana seerumin levonorgestreelipitoisuudet nousevat noin kolminkertaiseksi saavuttaen vakaan tilan hoitojakson toisella puoliskolla.Levonorgestreelin farmakokinetiikkaan vaikuttavat seerumin SHBG-tasot, jotka nousevat 1,5-1. Siksi seerumin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat hieman pienentyneet vakaassa tilassa (0,7 ml / min / kg ja noin 100 l)
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Prekliiniset tutkimukset (yleinen myrkyllisyys, genotoksisuus, karsinogeenisuus ja lisääntymistoksisuus) eivät ole osoittaneet muita vaikutuksia kuin ne, jotka voidaan selittää etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin hormonien tunnetulla profiililla.
On kuitenkin muistettava, että sukupuolisteroidit voivat edistää joidenkin hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Vedetön laktoosi
Povidoni K-30 (E1201)
Magnesiumstearaatti (E572)
Opadry II vaaleanpunainen:
Polyvinyylialkoholi
Talkki (E553b)
Titaanidioksidi (E 171)
Polyetyleeniglykoli 3350
Punainen alumiinijärvi (E 129)
Lesitiini (soijasta) (E 322)
Punainen rautaoksidi (E 172)
Sininen alumiinijärvi (E 132)
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Älä säilytä yli 30 ° C: n lämpötiloissa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Läpipainopakkaukset, jotka koostuvat alumiinifoliosta ja PVC / PVDC -kalvosta.
Saatavana on 1, 3 ja 6 pakkauksen (läpipainopakkaukset) pakkauksia, joissa kussakin on 21 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke tai tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3-89079 Ulm (Saksa)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
A.I.C. n. 039759016-"0,10 mg / 0,02 mg kalvopäällysteiset tabletit" 21 tablettia PVC / Pvdc-Al-läpipainopakkauksessa
A.I.C. n. 039759028-"0,10 mg / 0,02 mg kalvopäällysteiset tabletit" 3x21 tablettia PVC / Pvdc-Al-läpipainopakkauksessa
A.I.C. n. 039759030-"0,10 mg / 0,02 mg kalvopäällysteiset tabletit" 6x21 tablettia PVC / Pvdc-Al-läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. toukokuuta 2011
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Kesäkuuta 2015
