GRAMPLUS - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Gramplus - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Clofoctol

GRAMPLUS® 750 mg peräpuikot
GRAMPLUS® 200 mg peräpuikot
GRAMPLUS® 100 mg peräpuikot

Miksi Gramplusia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Antibakteerinen.

HOITO -OHJEET

Akuutit ja krooniset ylähengitysteiden infektiot ja niiden liitteet. Trakeobronkiaaliset infektiot. Infektiohoito otolaryngologisten toimenpiteiden jälkeen.

Vasta -aiheet Milloin Gramplus -valmistetta ei tule käyttää

Aktiivinen ripuli, yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gramplus -valmistetta

Ei tunnettu.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gramplusin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys:

Raskauden aikana lääkettä tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin valvonnassa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Ei oleellinen.

Annos, antotapa ja antotapa Gramplus -valmisteen käyttö: Annostus

Aikuiset: 2 peräpuikkoa 750 mg päivässä 5 päivän ajan.

Lapset: 2-3 peräpuikkoa 200 mg päivässä, imeväiset: 2-3 peräpuikkoa 100 mg päivässä iästä ja painosta riippuen 5 päivän ajan.

Lääkärin mielestä hoito voidaan pidentää tai toistaa.

Käyttöohjeet

Ota peräpuikko pois kuvien ohjeiden mukaisesti.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Gramplus -valmistetta

Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

VAIKUTUKSET HOIDON KESKEYTYKSESTÄ

Jos sinulla on kysyttävää Gramplusin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gramplusin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Grampluskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu paikallista ärsytystä ja ripulia.

On raportoitu myös ihoreaktioita, kuten nokkosihottumaa, ihottumaa, punoitusta ja kutinaa. Tällaisissa tapauksissa hoito keskeytetään ja on ryhdyttävä erityisiin toimenpiteisiin.

Tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä; tämä päivämäärä on tarkoitettu tuotteelle ehjänä pakattuna, asianmukaisesti säilytettynä.

Pidä Gramplus poissa lasten ulottuvilta.

Älä käytä Gramplus -valmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Varotoimet lääkkeen säilyttämiseksi

Säilytä alle 30 ° C.

Jotta peräpuikkoa käytettäisiin paremmin, on suositeltavaa laittaa pakkaus jääkaappiin ennen käyttöä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

KOOSTUMUKSET

750 mg peräpuikko sisältää:

Vaikuttava aine: Clofoctol 750 mg.

Apuaineet: kiinteät puolisynteettiset glyseridit, tyydyttyneet polyglykolysoidut glyseridit, natriumstearaatti.

200 mg peräpuikko sisältää:

Vaikuttava aine: Clofoctol 200 mg.

Apuaineet: Kiinteät puolisynteettiset glyseridit.

100 mg peräpuikko sisältää:

Vaikuttava aine: Clofoctol 100 mg.

Apuaineet: Kiinteät puolisynteettiset glyseridit.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Peräpuikot.

Laatikko, jossa on 10 peräpuikkoa, 750 mg

Laatikot 10 ja 15 peräpuikkoa, 200 mg

Laatikot 10 ja 15 peräpuikkoa 100 mg

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Gramplusista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

GRAMPLUS -TARVIKKEET

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

750 mg peräpuikko sisältää:

Vaikuttava aine: Clofoctol 750 mg.

200 mg peräpuikko sisältää:

Vaikuttava aine: Clofoctol 200 mg.

100 mg peräpuikko sisältää:

Vaikuttava aine: Clofoctol 100 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Peräpuikot rektaaliseen käyttöön.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Akuutit ja krooniset ylähengitysteiden infektiot ja niiden liitteet. Trakeobronkiaaliset infektiot. Infektiohoito otolaryngologisten toimenpiteiden jälkeen.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset: 2 peräpuikkoa 750 mg päivässä 5 päivän ajan.

Lapset: 2-3 peräpuikkoa 200 mg päivässä, imeväiset: 2-3 peräpuikkoa 100 mg päivässä iästä ja painosta riippuen 5 päivän ajan.

Lääkärin mielestä hoito voidaan pidentää tai toistaa.

Käyttöohjeet

Jos haluat purkaa peräpuikon, noudata pakkausselosteen ohjeita.

04.3 Vasta -aiheet

Aktiivinen ripuli, yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Älä ilmoita.

04.6 Raskaus ja imetys

Eläinkokeet ovat osoittaneet teratogeenisten ja alkiotoksisten vaikutusten puuttumisen tutkituille lajeille.

Raskauden aikana lääkettä tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei oleellinen.

04.8 Haittavaikutukset

Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu paikallista ärsytystä ja ripulia. On raportoitu myös ihoreaktioita, kuten nokkosihottumaa, ihottumaa, punoitusta ja kutinaa. Tällaisissa tapauksissa hoito keskeytetään ja on ryhdyttävä erityisiin toimenpiteisiin.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antibakteerinen. ATC -koodi: J01XX03.

Gramplus -erikoisaineen vaikuttava aine Clofoctol on synteettinen antibakteerinen aine, jolla on erityinen vaikutus Gram + -bakteereihin ja erityisesti stafylokokkeihin, pneumokokkeihin ja streptokokkeihin. Antibakteerinen vaikutus suoritetaan annoksilla, jotka ovat hyvin lähellä bakteriostaattisia annoksia.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Klofoktoli imeytyy hyvin peräsuolen limakalvoon. Biosaatavuus on itse asiassa nopea ja kokonaisvaltainen: 98% kahdessa tunnissa. Maksimipitoisuus veressä saavutetaan puolen tunnin kuluessa annostelusta, mikä takaa nopean terapeuttisen vaikutuksen. Clofoctol leviää nopeasti elimistöön pääasiassa plasman kuljetuksen ansiosta ja saavuttaa korkeat pitoisuudet hengityspuussa, mikä oikeuttaa sen käyttöaiheet erityisesti keuhkoputkien, ENT: n ja tulehduksellisten stomatologisten sairauksien yhteydessä. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa sapen kautta, osittain konjugoitujen glukuronidijohdannaisten muodossa; eliminaatio virtsassa on vähäistä. Kudoksen kertymisen riski on vähäinen, koska erittyminen on lähes täydellistä 72 tunnin kuluessa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Hiirillä ja rotilla oraalisen LD50: n havaittiin olevan> 5 g / kg, kun taas peräsuolen kautta rotalla oli> 2 g / kg. Nämä annokset suositeltuihin terapeuttisiin annoksiin verrattuna antavat Gramplusille suuren turvamarginaalin. Peräsuolen hoito kaneilla 4 viikon ajan ei paljastanut mitään erityisiä merkkejä systeemisestä ja peräsuolen limakalvon toksisuudesta. Peräsuolen hoito koiralla 14 viikon ajan ja rotalla 24 viikon ajan ei osoittanut erityisiä merkkejä toksisuudesta. Sikiötoksisuuden osalta ei havaittu merkkejä hedelmällisyyteen, lisääntymistoimintaan ja raskauteen kohdistuvista vaikutuksista eikä teratogeenisiä vaikutuksia.