Vaikuttavat aineet: Diklofenaakki (diklofenaakkietyyliammonium)
Voltaren Emulgel 1% geeli
Voltaren -emulgelin pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Voltaren Emulgel 1% geeli
- Voltaren Emulgel 2% geeli
Miksi Voltaren -emulgeeliä käytetään? Mitä varten se on?
Voltaren Emulgel sisältää vaikuttavana aineena diklofenaakin dietyyliammoniumia. Diklofenaakki kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan ja sitä käytetään kivun ja tulehduksen vähentämiseen.
Voltaren Emulgel on tarkoitettu paikallishoitoon tuskallisissa ja tulehduksellisissa, reumaattisissa tai traumaattisissa tiloissa, jotka vaikuttavat:
- nivelet, esim. nivelrikko ja niveltulehdus
- lihakset, esim. supistukset tai vammat
- jänteet ja nivelsiteet, esim. jännetulehdus
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 7 päivän kuluttua.
Vasta -aiheet Kun Voltaren emulgelia ei tule käyttää
Älä käytä Voltaren Emulgelia
- jos olet allerginen diklofenaakkidietyyliammoniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on joskus ollut astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuutti nenän tulehdus (nuha) asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen
- jos olet raskauden kolmannella kolmanneksella (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
- jos potilas on lapsi tai alle 14 -vuotias nuori.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voltaren emulgel -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Voltaren Emulgelin käyttöä.
Kiinnitä erityistä huomiota:
- älä niele Voltaren Emulgelia;
- älä levitä Voltaren Emulgelia rikkoutuneelle, sairaalle tai avoimelle iholle;
- estää Voltaren Emulgelia joutumasta silmiin tai limakalvoille, kuten suulle tai emättimeen. Jos näin käy, pese alue heti juoksevalla vedellä ja ota yhteys lääkäriisi.
- älä käytä Voltaren Emulgelia tukkeutuneella siteellä, eli peitä sairas alue muovikalvolla, joka ei päästä ilmaa, vaan voit käyttää Voltaren Emulgelia sideharsolla, joka päästää ilmaa;
- jos saat ihottumaa ihollesi, lopeta Voltaren Emulgelin käyttö;
- jos käytät diklofenaakkia suurilla ihoalueilla ja pitkiä aikoja, saatat kokea sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat koko kehoon.
Lapset ja nuoret
Voltaren Emulgelia ei tule käyttää lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Voltaren -emulgelin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Voltaren Emulgelilla ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Diklofenaakkia ei tule käyttää raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Jos haluat tulla raskaaksi tai olet raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella ja haluat käyttää diklofenaakkia, ota pienin annos diklofenaakkia mahdollisimman lyhyen ajan.
Diklofenaakkia ei tule käyttää raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, koska se voi vahingoittaa vauvaa ja äitiä, jos sitä käytetään tänä aikana.
Ruokinta-aika
Diklofenaakkia erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä.Älä käytä Voltaren Emulgelia imetyksen aikana, ellet ole ensin neuvotellut lääkärisi kanssa.
Jos imetät, älä levitä Voltaren Emulgelia rintoihin, suurille ihoalueille ja pitkiä aikoja.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Voltaren Emulgel ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Voltaren Emulgel sisältää propyleeniglykolia ja bentsyylibentsoaattia.
Voltaren Emulgel sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Voltaren Emulgel sisältää bentsyylibentsoaattia, joka voi lievästi ärsyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja.
Annos, antotapa ja antotapa Kuinka Voltaren emulgelia käytetään: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käyttö aikuisilla
Levitä Voltaren Emulgel 3 tai 4 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle ja hiero kevyesti. Käytettävän lääkkeen määrä riippuu hoidettavan alueen laajuudesta (vaihteleva määrä kirsikan ja pähkinän välillä).
Pese kätesi Voltaren Emulgelin levittämisen jälkeen, jotta lääke ei vaikuta myös käsiin.
Käytä Voltaren Emulgelia vain lyhyen aikaa.
Käyttö 14–18 -vuotiailla nuorilla
Levitä Voltaren Emulgel 3 tai 4 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle ja hiero kevyesti. Käytettävän lääkkeen määrä riippuu hoidettavan alueen laajuudesta (vaihteleva määrä kirsikan ja pähkinän välillä).
Ota yhteys lääkäriisi, jos sairaus ei parane 7 päivän kuluessa Voltaren Emulgel -hoidon aloittamisesta tai jos oireesi pahenevat.
Käyttö alle 14 -vuotiaille lapsille
Voltaren Emulgelia ei tule käyttää alle 14 -vuotiaille lapsille.
Käyttö iäkkäille potilaille (yli 65 -vuotiaat)
Iäkkäät potilaat voivat käyttää aikuisille annettuja annoksia.
Miten Voltaren Emulgelia käytetään
60 g, 100 g ja 120 g putki
Poista tiiviste ensimmäisellä käyttökerralla:
- avaa ja irrota korkki
- poista tiiviste putkesta korkin takaosasta
50 g painesäiliö
- Vapauta geeli painamalla annostelijaa tarpeeksi kauan, jotta tarvittava määrä geeliä vapautuu.
- Levitä geeli suoraan tai steriilillä puuvillaharsolla.
- Pese kädet aina geelin levittämisen jälkeen.
Jos unohdat käyttää Voltaren Emulgelia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Voltaren -emulgeelia?
Jos vahingossa nielet Voltaren Emulgel -annosta tai käytät liikaa Voltaren Emulgel -annosta, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Iholle levitetyn diklofenaakin määrä vereen saavuttaa hyvin vähän, joten on epätodennäköistä, että saat vaikutuksia yliannostuksesta.
Jos vahingossa nautit Voltaren Emulgel -putken sisällön, saatat kokea samanlaisia haittavaikutuksia kuin diklofenaakki -tablettien yliannostuksen jälkeen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Voltaren -emulgelin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- erilaiset ihoreaktiot, joille on tunnusomaista ihottuma, ihon ärsytys, punoitus, kutina ja turvotus (dermatiitti, ihottuma).
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- ihon tulehdus, johon liittyy rakkuloita (rakkulainen dermatiitti)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- allergiset reaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma
- ihon, kudosten ja limakalvojen turvotus (angioedeema)
- ihottuma iholla, jossa on märkärakkuloita
- astma
- pisteitä tai punoitusta iholla auringonvalolle tai auringonvalolle altistumisen jälkeen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
60 g, 100 g, 120 g putki ja 2 60 g putkea.
Säilytä alle 30 ° C. Lääkettä voidaan käyttää 3 vuotta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
50 g painesäiliö
Säilytä alle 30 ° C. Lääkettä voidaan käyttää 1 vuosi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Merkitse pakkauksen ensimmäiseen avaamispäivämäärä pakkaukseen merkittyyn tilaan.
Säilytä tämä lääke valolta suojattuna. Se ei saa puhkaista ja polttaa astiaa edes käytön jälkeen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Voltaren Emulgel sisältää
- Vaikuttava aine on diklofenaakin dietyyliammonium. 100 g geeliä sisältää 1,16 g diklofenaakin dietyyliammoniumia (vastaa 1 g diklofenaakinatriumia).
- Muut aineet ovat dietyyliamiini, karbomeerit, makrogolisetostearyylieetteri, cocoyl caprylocaprate, isopropyylialkoholi, nestemäinen parafiini, Cream 45 -hajuvesi (sisältää bentsyylibentsoaattia), propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
Miltä Voltaren Emulgel näyttää ja pakkauksen sisältö
Voltaren Emulgel on kermainen, homogeeninen, pehmeä, valkoinen tai lähes valkoinen geeli, jota käytetään iholle.
60 g, 100 g, 120 g putki ja 2 60 g putkea
Jokainen pakkaus sisältää yhden 60 g tai 100 g tai 120 g: n putken tai 2 60 g: n putkea, joissa on 1% geeliä.
50 g painesäiliö
Jokainen pakkaus sisältää painesäiliön, jossa on 50 g 1% geeliä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
100 g Voltaren Emulgel 1% geeli sisältää 1,16 g diklofenaakin dietyyliammoniumia, mikä vastaa 1 g diklofenaakkinatriumia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: propyleeniglykoli, bentsyylibentsoaatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Geeli, jonka ulkonäkö on kermainen, homogeeninen, pehmeä, valkoinen tai lähes valkoinen.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Nivelten (kuten nivelrikko ja niveltulehdus), lihasten (kuten supistumiset tai vammat), jänteiden ja nivelsiteiden (kuten jännetulehdus), kipua ja tulehdusta aiheuttavien tilojen paikallinen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa -
Aikuiset yli 18 -vuotiaat:
Hakeminen Voltaren Emulgel 1% geeli 3 tai 4 kertaa päivässä hoidettavalle alueelle, hiero kevyesti. Käytettävä määrä riippuu vaurioituneen osan koosta. Esimerkiksi 2-4 g Voltaren Emulgel 1% geeli (kirsikan ja saksanpähkinän välinen vaihteleva määrä) riittää 400-800 cm²: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten ne käsitellään myös geelillä.
Käytä vain lyhyitä hoitojaksoja
14–18 -vuotiaat nuoret
Levitä Voltaren Emulgel 1% geeliä 3 tai 4 kertaa päivässä hoidettavalle alueelle hieroen kevyesti.Käytettävä määrä riippuu vaurioituneen osan koosta. Esimerkiksi 2-4 g Voltaren Emulgelia 1% geeliä (kirsikan ja saksanpähkinän välinen vaihteleva määrä) riittää 400-800 cm²: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten ne käsitellään myös geelillä.
Jos tätä tuotetta tarvitaan yli 7 päivän ajan kivun lievittämiseksi tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Alle 14 -vuotiaat lapset:
Tietoa tehosta ja turvallisuudesta lapsilla ja alle 14 -vuotiailla nuorilla ei ole riittävästi (ks. Myös kohta 4.3 Vasta -aiheet).
Siksi Voltaren Emulgelin käyttö 1% geeliä se on vasta -aiheinen alle 6-14 -vuotiaille lapsille.
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat):
Tavanomaista aikuisten annosta voidaan käyttää.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, jotka ovat kokeneet astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen.
Raskauden kolmas kolmannes.
Lapset ja nuoret:
Käyttö lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille on vasta -aiheista.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Systeemisten haittavaikutusten mahdollisuutta paikallisesti käytettävän diklofenaakin kanssa ei voida sulkea pois, jos valmistetta käytetään suurilla ihoalueilla ja pitkään (ks. Diklofenaakin systeemisten muotojen valmisteyhteenveto)).
Paikallista diklofenaakkia tulee levittää vain ehjälle, sairaalle iholle, ei ihon haavoille tai avoimille leesioille. Sitä ei saa päästää kosketuksiin silmien tai limakalvojen kanssa eikä sitä saa niellä.
Lopeta hoito, jos ihottumaa kehittyy tuotteen levittämisen jälkeen.
Paikallista diklofenaakkia voidaan käyttää ei-okklusiivisten sidosten kanssa, mutta sitä ei tule käyttää okklusiivisen sidoksen kanssa, joka ei päästä ilmaa.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Voltaren Emulgel 1% geeli sisältää propyleeniglykolia ja bentsyylibentsoaattia, jotka voivat ärsyttää ihoa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Koska diklofenaakin systeeminen imeytyminen paikallisen annon jälkeen on hyvin vähäistä, tällaiset yhteisvaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Diklofenaakin systeeminen pitoisuus verrattuna oraalisiin formulaatioihin on pienempi paikallisen annon jälkeen. Systeeminen anto NSAID -hoidosta saatujen kokemusten perusteella suositellaan seuraavaa:
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu eläimillä lisäävän ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Tämän vuoksi diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Kuitenkin terapeuttisilla annoksilla Voltaren Emulgel 1% geeliä vaikutuksia vauvaan ei odoteta. Koska kontrolloituja tutkimuksia imettävillä naisilla ei ole, valmistetta saa käyttää imetyksen aikana vain terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan. Voltaren Emulgel 1% geeliä sitä ei saa käyttää imettävien äitien rintoihin tai muualle suurille ihoalueille tai pitkään aikaan (ks. kohta 4.4).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Paikallisesti käytettävän diklofenaakin käyttö iholla ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmin ensin käyttäen seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
pöytä 1
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus -
Paikallisen diklofenaakin alhainen systeeminen imeytyminen tekee yliannostuksesta erittäin epätodennäköistä.
Kuitenkin haittavaikutuksia, jotka ovat samanlaisia kuin diklofenaakki -tablettien yliannostuksen jälkeen, voidaan odottaa siltä varalta, että paikallista diklofenaakkia nautitaan vahingossa (yksi 60 g: n putki sisältää 600 mg diklofenaakkinatriumia). ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet. Mahalaukun dekontaminaatiota ja aktiivihiilen käyttöä on harkittava, etenkin lyhyen ajan kuluessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikalliset lääkkeet nivel- ja lihaskipuihin, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet paikalliseen käyttöön.
(ATC -koodi: M02A A15).
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset:
Diklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jolla on voimakkaita analgeettisia, tulehdusta ja kuumetta alentavia ominaisuuksia. Tärkein vaikutusmekanismi on prostaglandiinien biosynteesin estäminen diklofenaakilla.
Voltaren Emulgel 1% geeliä on tulehdusta ja kipua lievittävä valmiste, joka on suunniteltu paikalliseen käyttöön. "Traumaattisen tai reumaattisen tulehduksen, Voltaren Emulgel 1% geeli se voi nopeasti lievittää kipua, vähentää turvotusta ja lyhentää normaalin toiminnan palautumisaikaa.
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli potilaita, joilla oli kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko, Voltaren Emulgel 1% -geelin osoitettiin vähentävän kipua huipputeholla jo kahden viikon hoidon jälkeen. Lisäksi kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli potilaita, joilla oli sormien nivelrikko, Voltaren Emulgel 1% -geelin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin 1200 mg: n oraalinen ibuprofeeniannos kolmen viikon hoidon jälkeen.
Kliiniset tiedot ovat osoittaneet sen Voltaren Emulgel 1% geeli vähentää akuuttia kipua tunnin kuluttua ensimmäisestä annostelusta (p Voltaren Emulgel 1% geeli 2 päivän hoidon jälkeen verrattuna 8% lumelääkettä saaneista potilaista (p Voltaren Emulgel 1% geeli (p
Hydro-alkoholipohjansa ansiosta geelillä on myös rauhoittava ja virkistävä vaikutus.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Ihon läpi imeytyneen diklofenaakin määrä on verrannollinen kosketusaikaan ja peitettyyn ihoalueeseen Voltaren Emulgel 1% geeli; se riippuu myös paikallisesta annoksesta ja ihon kosteusasteesta. 2,5 g: n paikallisen levityksen jälkeen Voltaren Emulgel 1% geeli 500 cm²: n iholla imeytyminen on noin 6% levitetystä annoksesta. Kun okklusiivinen sidos kestää 10 tuntia, imeytyneen diklofenaakin määrä kasvaa 3-kertaiseksi.
Jakelu
Paikallisen käytön jälkeen Voltaren Emulgel 1% geeli Käden ja polven nivelissä diklofenaakkia voidaan mitata plasmasta, nivelkudoksista ja nivelnesteistä. Paikallisesti annetun diklofenaakin maksimipitoisuudet plasmassa ovat noin 100 kertaa pienemmät kuin oraalisen annon jälkeen. 99,7% diklofenaakista sitoutuu plasman proteiineihin ja mieluiten albumiiniin (99,4%).
Levittämisen jälkeen Voltaren Emulgel 1% geeli, diklofenaakki kerääntyy ihoon ja toimii "säiliönä", josta lääkkeen asteittainen vapautuminen tapahtuu taustalla olevissa kudoksissa. Siksi diklofenaakki jakautuu ensisijaisesti ja pysyy syvissä tulehtuneissa kudoksissa, kuten nivelissä, joissa sitä esiintyy jopa 20 kertaa korkeampina pitoisuuksina kuin plasmassa.
Biotransformaatio
Diklofenaakin biotransformaatio tapahtuu osittain alkuperäisen molekyylin glukuronoinnilla ja pääasiassa yksittäisellä tai moninkertaisella hydroksylaatiolla, jolloin syntyy fenolisia metaboliitteja, joista monet muuttuvat glukuronaattikonjugaateiksi.
Kaksi näistä fenolisista metaboliiteista on biologisesti aktiivisia, mutta niiden pitoisuus suhteessa diklofenaakkiin on niin pieni, että se on vähäinen.
Eliminaatio
Diklofenaakin kokonaispuhdistuma plasmasta on 263 ± 56 ml / min. Plasman puoliintumisaika on 1-2 tuntia.Neljän metaboliitin, mukaan lukien kaksi farmakologisesti aktiivista, puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, 1-3 tuntia. Vain yhdellä metaboliiteista, 3 "-hydroksi-4" -metoksidiklofenaakilla, on "pidempi" plasman puoliintumisaika, mutta se on inaktiivinen. Sekä diklofenaakki että sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.
Potilaiden ominaisuudet
Diklofenaakin ja sen metaboliittien kertymistä ei odoteta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti tai dekompensoimaton kirroosi, diklofenaakin kinetiikka ja metabolia eivät muutu verrattuna potilaisiin, joilla ei ole maksasairautta.
Potilasta kiinnostavat ominaisuudet.
Sovellus Voltaren Emulgel 1% geeliä se tyydyttää tehokkaan ja turvallisen paikallisen hoidon tarpeen, joka sopii välttämään tulehduskipulääkkeiden, joita ei suositella iäkkäille potilaille ja / tai mahalaukusta, samanaikaista systeemistä antamista.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Prekliiniset tiedot akuuteista ja toistuvista annoksista tehdyistä myrkyllisyystutkimuksista sekä genotoksisuutta, perimää vaurioittavia ja karsinogeenisuustutkimuksista diklofenaakilla eivät paljastaneet mitään erityistä riskiä ihmisille terapeuttiseen käyttöön tarkoitetuilla annoksilla. Ei ollut näyttöä siitä, että Voltaren Emulgel 1% geeli on teratogeeninen potentiaali hiirillä, rotilla tai kaneilla. The Voltaren Emulgel 1% geeliä rotilla ei ollut vaikutusta emoeläinten hedelmällisyyteen. Jälkeläisten synnytys-, perinataalinen ja postnataalinen kehitys ei vaikuttanut.
Voltaren Emulgel 1% geeli se oli hyvin siedetty monissa tutkimuksissa. Valotoksisuuden mahdollisuutta ei ollut Voltaren Emulgel 1% geeli ei aiheuttanut ihon herkistymistä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Dietyyliamiini, karbomeerit, makrogolisetostearyylieetteri, kookyylikaprylokapraatti, isopropyylialkoholi, nestemäinen parafiini, Cream 45 -hajuvesi (sisältää bentsyylibentsoaattia), propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
60 g, 100 g, 120 g ja 150 g geeliputki: 3 vuotta.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 vuotta (älä missään tapauksessa käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen).
50 g painesäiliö: 3 vuotta.
Painesäiliön ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
60 g, 100 g, 120 g ja 150 g geeliputkiSäilytä alle 30 ° C.
50 g painesäiliö: Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Pakkaus: putki, joka sisältää 60 g tai 100 g tai 120 g tai 150 g 1% geeliä:
Laminaattiputki (pienitiheyksinen polyeteeni / alumiini / tiheä polyeteeni - sisäkerros), johon hitsataan tiivisteellä suljettu polyeteeni. Putki on suljettu ulosvedettävällä polypropyleenikierrekorkilla, joka on suunniteltu poistamaan tiiviste ennen ensimmäistä käyttöä.
Pakkaus: 50 g painesäiliö:
Paineenalainen alumiinisäiliö, joka sisältää monikerroksisen sisäisen "pussin" (pienitiheyksinen polyeteenikerros kosketuksissa tuotteen kanssa), joka on varustettu titaanioksidilla ja suuritiheyksisellä polyeteeniventtiilillä, polyoksimetyleeniannostelijalla ja suojakorkilla.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U.Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
Jälleenmyyjä myytävänä :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzaatti (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
60 g: n geeliputki: A.I.C. nro 034548040
100 g geeliputki: A.I.C. nro 034548089
120 g: n geeliputki: A.I.C. nro 034548091
2 putkea, joissa on 60 g geeliä: A.I.C. nro 034548103
150 g geeliputki: A.I.C. nro 034548115
50 g painesäiliö: A.I.C. nro 034548038
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. huhtikuuta 1990
Viimeisin uusimispäivä: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
12/2015
.jpg)
