Vaikuttavat aineet: Olmesartaanimedoksomiili, hydroklooritiatsidi
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
OLMEGAN 20 mg / 25 mg
Olmegan -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
- OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit, OLMEGAN 40 mg / 25 mg
Miksi Olmegania käytetään? Mitä varten se on?
OLMEGAN sisältää kahta ainetta, nimeltään olmesartaanimedoksomiili ja hydroklooritiatsidi. Molempia käytetään korkean verenpaineen (verenpaineen) hallintaan.
- Olmesartaanimedoksomiili kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "angiotensiini II -reseptorin salpaajaksi". Se alentaa verenpainetta vapauttamalla verisuonia.
- Hydroklooritiatsidi kuuluu "tiatsididiureetteiksi" kutsuttujen aineiden ryhmään. Se alentaa verenpainetta auttamalla kehoa poistamaan ylimääräistä nestettä ja saa munuaiset tuottamaan enemmän virtsaa.
Sinulle annetaan OLMEGANia, jos OLMETEC (olmesartaanimedoksomiili) yksinään ei ole hallinnut riittävästi verenpainettasi. Yhdessä annettuna Olmeganin kaksi vaikuttavaa ainetta auttavat alentamaan verenpainetta enemmän kuin yksinään.
Jos käytät jo lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon, lääkäri voi määrätä sinulle OLMEGAN -valmisteen, jotta saat alennusta edelleen.
Korkea verenpaine voidaan hallita lääkkeillä, kuten OLMEGAN -tableteilla. Lääkärisi on luultavasti myös suositellut, että teet joitakin elämäntapamuutoksia verenpaineen alentamiseksi (esimerkiksi laihdutus, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin saanti ja suolan saanti ruokavaliosta). Lääkärisi on myös saattanut neuvoa sinua harjoittelemaan säännöllisesti, kuten kävelemään tai uimaan. On tärkeää, että noudatat näitä lääkärisi ohjeita.
Vasta -aiheet Kun Olmegania ei tule käyttää
Älä ota OLMEGANia
- jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille tai hydroklooritiatsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai hydroklooritiatsidin kaltaisille aineille (sulfonamidit).
- jos olet yli kolme kuukautta raskaana (on suositeltavaa välttää OLMEGANin käyttöä myös raskauden ensimmäisten kuukausien aikana - katso kohta "raskaus ja imetys").
- jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.
- jos sinulla on vakavia munuaisongelmia.
- Jos veressäsi on alhainen kalium- tai natriumpitoisuus tai korkea kalsium- tai virtsahappopitoisuus (ja kihti- tai munuaiskivioireita), jotka eivät parane hoidon jälkeen.
- jos sinulla on vakavia maksavaivoja tai ihon ja silmien keltaisuutta (keltaisuutta) tai sappirakon ongelmia sappirakossa (sappitukos, esimerkiksi kivet).
Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua tai et ole varma, älä ota lääkettä. Ota yhteys lääkäriisi ja noudata hänen neuvojaan.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmegania
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Olmegania.
Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- ACE: n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
- Aliskiren
Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin.
Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Olmegania".
Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos sinulla on jokin seuraavista terveysongelmista:
- Lievät tai kohtalaiset munuaisongelmat tai jos sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirto.
- Maksan sairaudet.
- Sydämen vajaatoiminta tai sydänventtiilien tai sydänlihaksen ongelmat.
- Oksentelu tai ripuli, joka on vakava tai kestää useita päiviä.
- Hoito suuriannoksisilla diureeteilla tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
- Lisämunuaisten ongelmat (esimerkiksi primaarinen aldosteronismi).
- Diabetes.
- Lupus erythematosus (autoimmuunisairaus).
- Allergiat tai astma.
Lääkärisi saattaa haluta tavata sinut useammin ja tilata joitain testejä, jos sinulla on jokin aikaisemmista tiloista.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vaikea ja pitkittynyt ripuli ja huomattava laihtuminen. Lääkäri arvioi oireesi ja päättää, jatketaanko tätä verenpainelääkitystä.
OLMEGAN voi aiheuttaa veren rasvan ja virtsahapon lisääntymistä (aiheuttaen kihtiä - kivuliaita nivelten turvotuksia).
Tiettyjen aineiden, joita kutsutaan elektrolyytteiksi, pitoisuudet veressä voivat muuttua. Lääkärisi haluaa todennäköisesti määräajoin ottaa verikokeita näiden tilojen arvioimiseksi. Merkkejä elektrolyyttimuutoksista ovat: jano, suun kuivuminen, lihaskipu tai -kouristukset, lihasten väsymys, alhainen verenpaine (hypotensio), heikkouden tunne, hitaus, väsymys, uneliaisuus tai levon puute, pahoinvointi, oksentelu, vähentynyt virtsaamistarve, nopea syke. Kerro lääkärille, jos näitä oireita ilmenee.
Kuten kaikki verenpainetta alentavat lääkkeet, liiallinen verenpaineen lasku potilailla, joilla on sydämen tai aivojen verenkiertohäiriöitä, voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen. Lääkäri tarkistaa sitten verenpaineesi huolellisesti.
Jos sinun on otettava lisäkilpirauhasen toimintakokeita, lopeta OLMEGANin käyttö ennen näiden testien tekemistä.
Jos harrastat urheilua, tämä lääke voi muuttaa dopingtestin tuloksia ja tehdä siitä positiivisen.
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana tai tulet raskaaksi. OLMEGANia ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää kolmannen raskauskuukauden jälkeen, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle, jos sitä käytetään sen aikana (ks. Kohta "Raskaus ja imetys").
Lapset ja nuoret
Olmegania ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Olmeganin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti seuraavista lääkkeistä:
- Muut verenpainetta alentavat lääkkeet (verenpainelääkkeet) voivat lisätä Olmeganin vaikutusta.Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin: Jos käytät ACE: n estäjää tai aliskireenia (katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Olmegania" "ja" Varoitukset ja varotoimet ".
- Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa muutoksia veren kaliumpitoisuuksissa, kun niitä käytetään samanaikaisesti Olmeganin kanssa. Nämä sisältävät:
- kaliumlisät (kuten kaliumia sisältävät suolan korvikkeet)
- diureetit
- hepariini (veren ohenemiseen)
- laksatiivit
- steroideja
- adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH)
- karbenoksoloni (lääke, jota käytetään suun ja mahahaavan hoitoon)
- penisilliini G natrium (kutsutaan myös bentsyylipenisilliininatriumiksi, antibiootti)
- jotkut kipulääkkeet, kuten aspiriini tai salisylaatit
- Litium (mielialan vaihteluiden ja joidenkin masennustyyppien hoitoon käytettävä lääke) yhdessä Olmeganin kanssa voi lisätä litiumin toksisuutta.Jos sinun on otettava litiumia, lääkäri mittaa veresi litiumtasot.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet, kivun, turvotuksen ja muiden tulehdusoireiden, mukaan lukien niveltulehdus), yhdessä Olmeganin kanssa käytettävät lääkkeet voivat lisätä munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää Olmeganin tehoa.
- Unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja masennuslääkkeet yhdessä Olmeganin kanssa voivat aiheuttaa "äkillisen verenpaineen laskun seisomaan noustessa.
- Jotkut lääkkeet, kuten baklofeeni ja tubokurariini, joita käytetään lihasten rentouttamiseen
- Amifostiini ja jotkut muut syövän hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi tai metotreksaatti
- Kolestyramiini ja kolestipoli, veren rasvapitoisuutta alentavat lääkkeet
- Colesevelam hydrochloride, lääke, joka alentaa veren kolesterolitasoa, mikä voi heikentää Olmeganin vaikutusta.Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan Olmeganin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.
- Antikolinergiset lääkkeet, kuten atropiini ja biperideeni
- Lääkkeet, kuten tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, trifluoperatsiini, kiamematsiini, sulpiridi, amisulpridi, pimotsidi, sultopridi, tiapridi, droperidoli tai haloperidoli, joita käytetään joidenkin psykiatristen sairauksien hoitoon
- Jotkut lääkkeet, kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli tai digitalis, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
- Sydämen rytmiä muuttavat lääkkeet, kuten misolastiini, pentamidiini, terfenadiini, dofetilidi, ibutilidi tai erytromysiini
- Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, kuten metformiini tai insuliini, käytetään veren glukoosipitoisuuden alentamiseen
- Beetasalpaajat ja diatsoksidi, lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen tai matalan verensokerin hoitoon, koska Olmegan saattaa lisätä niiden hyperglykeemistä vaikutusta
- Metyylidopa, lääke, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon
- Lääkkeet, kuten norepinefriini, joita käytetään verenpaineen nostamiseen ja sykkeen hidastamiseen
- Difemanil, jota käytetään hitaan sydämenlyönnin hoitoon tai hikoilun vähentämiseen
- Lääkkeet, kuten probenesidi, sulfinpyratsoni ja allopurinoli, joita käytetään kihdin hoitoon
- Kalsiumlisät
- Amantadiini, viruslääke
- Siklosporiini, lääke, jota käytetään siirrettyjen elinten hyljinnän estämiseen
- Tietyt antibiootit, joita kutsutaan tetrasykliineiksi tai sparfloksasiiniksi
- Amfoterisiini, sienitautien hoitoon käytettävä lääke
- Jotkut antasidit, joita käytetään mahahapon hoitoon, kuten magnesiumalumiinihydroksidi, koska ne voivat hieman heikentää OLMEGANin tehoa
- Sisapridi, jota käytetään lisäämään ruoan liikkumista mahalaukussa ja suolistossa
- Halofantina, jota käytetään malarian hoitoon
OLMEGAN ruuan ja juoman kanssa
OLMEGAN voidaan ottaa täysillä tai tyhjään vatsaan.
Varo juomasta alkoholia Olmegan -hoidon aikana, sillä jotkut ihmiset voivat tuntea heikkoutta tai huimausta. Jos näin käy sinulle, älä juo mitään muuta alkoholia, kuten viiniä, olutta tai maustettuja alkoholijuomia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Mustan etnisen alkuperän potilaat
Kuten muidenkin vastaavien lääkkeiden kohdalla, Olmeganin verenpainetta alentava vaikutus saattaa hieman heikentyä mustilla potilailla.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan OLMEGANin käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua ottamaan toisen lääkkeen OLMEGANin sijaan. OLMEGANia ei suositella raskauden aikana eikä sitä saa käyttää kolmannen raskauskuukauden jälkeen, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Ruokinta-aika
Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää OLMEGANia ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet tai aiot tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit tuntea uneliaisuutta tai huimausta korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos näin käy, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
OLMEGAN sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Olmeganin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Suositeltu annos on yksi OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg -tabletti päivässä. Jos verenpaineesi ei kuitenkaan ole hallinnassa, lääkäri saattaa muuttaa reseptisi yhdeksi Olmegan 20 mg / 25 mg tabletiksi vuorokaudessa.
Niele tabletit veden kera. Jos mahdollista, ota päivittäinen annoksesi samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä. On tärkeää jatkaa Olmeganin käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Jos unohdat ottaa OLMEGANin
Jos unohdat ottaa annoksen, ota normaali annos seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat OLMEGANin käytön
On tärkeää jatkaa Olmeganin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Olmegania
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos lapsi nielee tabletteja vahingossa, mene välittömästi lääkärin tai lähimmän päivystyksen puoleen ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Olmeganin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat kaksi haittavaikutusta voivat kuitenkin olla vakavia:
- Allergisia reaktioita, jotka voivat vaikuttaa koko kehoon, kasvojen, suun ja / tai kurkunpään turvotusta (äänihuulten sijainti), ja joihin voi liittyä kutinaa ja ihottumaa, voi esiintyä harvoin.Jos näin tapahtuu, lopeta Olmeganin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- OLMEGAN voi aiheuttaa liiallista verenpaineen laskua herkillä yksilöillä tai allergisen reaktion seurauksena. Huimaus tai pyörtyminen eivät ole kovin yleisiä. Jos näin tapahtuu, lopeta OLMEGANin käyttö, ota heti yhteys lääkäriisi ja makuulle.
OLMEGAN on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä, ja seuraavissa tiedoissa mainitaan ensin muut OLMEGAN -yhdistelmän tähän mennessä ilmoitetut haittavaikutukset (edellä mainittujen lisäksi) ja sitten erilliset tehoaineet.
Muut tähän mennessä tunnetut OLMEGANin mahdolliset haittavaikutukset
Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, ne ovat usein lieviä, eikä Olmegan -hoitoa pidä lopettaa.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
Huimaus, heikkous, päänsärky, väsymys, rintakipu, turvonnut nilkat, jalat, jalat, kädet tai käsivarret.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
Sydämenlyönnin (sydämentykytyksen) havaitseminen, ihottuma, ekseema, huimaus, yskä, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskipu ja lihaskrampit, nivelkipu, käsivarsien ja jalkojen kipu, selkäkipu, erektion vaikeus miehillä, verta virtsassa. Joitakin muutoksia laboratoriokokeissa on myös havaittu melko harvoin, mukaan lukien: kohonneet veren lipiditasot, kohonnut veren urea- tai virtsahappopitoisuus, kreatiniinipitoisuuden suureneminen, veren kaliumpitoisuuden nousu tai lasku, veren kalsiumpitoisuuden nousu, verensokerin nousu, maksan toiminnan lisääntyminen indeksit. Lääkärisi oppii tästä verikokeistasi ja kertoo, pitäisikö tehdä jotain.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
Huono olo, tajunnan häiriöt, rakkulat (rakkulat), akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Harvoin on havaittu myös joitain muutoksia laboratoriokokeissa, mukaan lukien seuraavat: veren urean typen nousu, hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen lasku.Lääkärisi oppii tämän verikokeistasi ja kertoo, pitääkö tehdä jotain.
Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu pelkällä olmesartaanimedoksomiilin tai hydroklooritiatsidin käytöllä, mutta ei OLMEGANin kanssa tai useammin:
Olmesartaanimedoksomiili
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
Keuhkoputkentulehdus, yskä, nenän liikaeritys, kurkun kuivuminen, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, gastroenteriitti, nivel- tai luukipu, selkäkipu, veri virtsassa, virtsatieinfektio, flunssan kaltaiset oireet, kipu.
Myös joitakin laboratoriopoikkeavuuksia on havaittu yleisesti, mukaan lukien: kohonneet veren lipiditasot, kohonnut veren urea- tai virtsahappopitoisuus, kohonneet maksan ja lihasten toimintaindeksit.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
Nopeat allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa koko kehoon ja jotka voivat aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai nopeaa verenpaineen laskua ja johtaa pyörtymiseen (anafylaktiset reaktiot), kasvojen turvotusta, angina pectoris (kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, joka tunnetaan nimellä angina pectoris), huonovointisuus, allerginen ihoreaktio, kutina, ihottuma, ihon rakkulat.
Joitakin muutoksia laboratoriokokeissa on myös havaittu melko harvoin, mukaan lukien: tiettyjen verihiutaleiden, joita kutsutaan verihiutaleiksi, määrän väheneminen (trombosytopenia).
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
Munuaisten vajaatoiminta, heikkous.
Joitakin muutoksia laboratoriokokeissa on myös havaittu harvoin, mukaan lukien seuraavat: kohonnut kaliumpitoisuus veressä.
Hydroklooritiatsidi
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
Muutokset laboratoriokokeissa, joihin kuuluvat: kohonneet veren rasva- ja virtsahappopitoisuudet
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
Hämmentynyt olo, vatsakipu, vatsavaivat, turvotus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, virtsan glukoosin eliminaatio. kloorin, kaliumin, magnesiumin ja natriumin pitoisuus veressä Seerumin amylaasin nousu (hyperamylasemia).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
Ruokahalun heikkeneminen tai menetys, vakavat hengitysvaikeudet, ihon anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), jo olemassa olevan likinäköisyyden paheneminen, punoitus, ihoreaktiot valolle, kutina, purppuraiset täplät tai pienet verenvuodot (purppura), iho rakkuloita.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
Turvonneet ja tuskalliset sylkirauhaset, vähentynyt valkosolujen määrä, vähentynyt verihiutaleiden määrä, anemia, luuytimen vaurio, levottomuus, masentuneisuus, unihäiriöt, kiinnostuksen puute (apatia), pistely ja tunnottomuus, kouristukset, näkö keltaisista esineistä, näön hämärtyminen , kuiva silmä, epäsäännöllinen syke, verisuonitulehdus, verihyytymät (tromboosi tai embolia), keuhkotulehdus, nesteen kertyminen keuhkoihin, haiman tulehdus, keltaisuus, sappirakon tulehdus, lupus erythematosuksen oireet, kuten ihottuma, nivelkipu ja kylmät kädet ja sormet, allergiset ihoreaktiot, ihon kuorinta ja rakkulat, ei-tarttuva munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti), kuume, lihasheikkous (joskus aiheuttaa motorisia rajoituksia).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
Elektrolyyttimuutokset, jotka aiheuttavat "epänormaalin kloridipitoisuuden vähenemisen veressä (hypokloreeminen alkaloosi). Suoliston tukos (halvaantunut ileus).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä OLMEGAN sisältää
Vaikuttavat aineet ovat:
- OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
- OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Muut aineet ovat: Mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti *, vähän substituoitu hyproloosi, hyproloosi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), talkki, hypromelloosi, rauta (III) oksidi (E172).
* Katso yllä oleva kohta "OLMEGAN sisältää laktoosia".
Kuvaus OLMEGAN -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg punaruskea, pyöreä, 8,5 mm kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä C22.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg vaaleanpunainen, pyöreä, 8,5 mm kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä C24.
OLMEGANia on saatavana 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 10x28 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa sekä 10, 50 ja 500 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa, joissa on rei'itetyt yksikköannoslevyt.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OLMEGAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Olmegan 20 mg / 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia
Olmegan 20 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia
Apuaineet:
Olmegan 20 mg / 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 110,7 mg laktoosimonohydraattia
Olmegan 20 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 98,2 mg laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Olmegan 20 mg / 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: punaruskeat, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on C22.
Olmegan 20 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: Vaaleanpunaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on toisella puolella merkintä C24.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Essentiaalisen valtimoverenpaineen hoito.
Kiinteä Olmegan -yhdistelmä on tarkoitettu aikuispotilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä olmesartaanimedoksomiililla.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Olmegan on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan 20 mg: n monoterapialla olmesartaanimedoksomiilia, eikä sitä tule käyttää alkuhoitona. Olmegania annetaan kerran päivässä joko tyhjään vatsaan tai täyteen vatsaan.
Jos kliinisesti on tarkoituksenmukaista, voidaan harkita suoraa siirtymistä 20 mg: n olmesartaanimedoksomiilimonoterapiasta kiinteään yhdistelmään ottaen huomioon, että olmesartaanimedoksomiilin verenpainetta alentava vaikutus on suurin noin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (ks. Kohta 5.1). osat.
Yhdistelmää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan optimaalisella monoterapialla 20 mg olmesartaanimedoksomiilia.
Yhdistelmää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan 20 mg olmesartaanimedoksomiilin ja 12,5 mg hydroklooritiatsidin yhdistelmällä.
Eläkeläiset (65 vuotta tai enemmän)
Iäkkäille potilaille suositellaan samaa annostusta kuin aikuisille tarkoitettua yhdistelmää.
Muutettu munuaisten toiminta
Kun Olmegania annetaan potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30--60 ml / min), munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti (ks. Kohta 4.4). Olmegan on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min) (ks. Kohta 4.3).
Muutettu maksan toiminta
Olmegania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.4, 5.2). Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu olmesartaanimedoksomiilin aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa ja suurin annos ei saa ylittää 20 mg kerran vuorokaudessa. Verenpaineen ja munuaisten toiminnan tarkkaa seurantaa suositellaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja jotka käyttävät diureetteja ja / tai muita verenpainelääkkeitä. Olmesartaanimedoksomiilin käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta Olmegania ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.3, 5.2), kolestaasi ja sappitietulehdus (ks. Kohta 4.3).
Pediatriset potilaat
Olmeganin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa:
Tabletti on nieltävä riittävän määrän nesteen (esim. Lasillinen vettä) kanssa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, apuaineille (ks. Kohta 6.1) tai muille sulfonamidiperäisille aineille (koska hydroklooritiatsidi on sulfonamidiperäinen lääkevalmiste).
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min).
Tulenkestävä hypokalemia, hyperkalsemia, hyponatremia ja oireinen hyperurikemia.
Vaikea maksan vajaatoiminta, kolestaasi ja obstruktiiviset sappihäiriöt.
Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Intravaskulaarinen tilavuuden väheneminen:
Potilailla, joilla on hypovolemia ja / tai suurten diureettiannosten aiheuttama natriumin vajaus, natriumin vähentynyt saanti ravinnosta, ripuli tai oksentelu, voi ilmetä oireista hypotensiota erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen. Nämä olosuhteet on korjattava ennen Olmegan -hoidon aloittamista.
Muut reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän stimulaatioon liittyvät tilat:
Potilailla, joiden verisuonten sävy ja munuaisten toiminta ovat ensisijaisesti riippuvaisia reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. Potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma), tähän järjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä on on liittynyt akuuttiin hypotensioon, atsotemiaan, oliguriaan tai harvinaisissa tapauksissa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.
Renovaskulaarinen hypertensio:
Potilailla, joilla on munuaisvaltimon kahdenvälinen ahtauma tai yksittäisen munuaisen afferenttisen valtimon ahtauma ja joita hoidetaan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä, hypotension ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa.
Muutettu munuaisten toiminta ja munuaisensiirto:
Olmegania ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min) (ks. Kohta 4.3). Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml / min ja seerumin kalium-, kreatiniini- ja virtsahappo. Tiatsididiureetit. Jos etenevä munuaisten vajaatoiminta on ilmeinen, hoito on arvioitava uudelleen huolellisesti, ottaen huomioon Diureettilääkityksen lopettamisesta ei ole kokemusta Olmeganin käytöstä potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto.
Maksan vajaatoiminta:
Tällä hetkellä ei ole kokemusta olmesartaanimedoksomiilin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lisäksi pienet muutokset vesi-elektrolyyttitasapainossa tiatsidihoidon aikana voivat aiheuttaa maksakooman potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta tai etenevä maksasairaus. Siksi varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2). Olmeganin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kolestaasi tai sappiteiden tukos (ks. Kohdat 4.3, 5.2).
Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia:
Kuten muidenkin verisuonia laajentavien lääkkeiden kanssa, erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
Ensisijainen aldosteronismi:
Potilaat, joilla on primaarinen aldosteronismi, eivät yleensä reagoi verenpainelääkkeisiin, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiinijärjestelmän estoon, joten Olmeganin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Aineenvaihdunta- ja hormonaaliset vaikutukset
Tiatsidihoito voi heikentää glukoosinsietoa. Diabetespotilailla saattaa olla tarpeen muuttaa insuliinin annosta tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä (ks. Kohta 4.5).
Kohonnut kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ovat tunnettuja haittavaikutuksia, jotka liittyvät tiatsididiureettihoitoon, ja joillakin tiatsidihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä hyperurikemiaa tai kihtiä.
Elektrolyyttitasapaino
Kuten kaikilla diureettihoitoa saavilla potilailla, seerumin elektrolyyttimittaukset on tehtävä säännöllisin väliajoin.
Tiatsidit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, voivat aiheuttaa neste- tai elektrolyyttitasapainoa (mukaan lukien hypokalemia, hyponatremia ja hypokloreeminen alkaloosi). Nesteen tai elektrolyyttitasapainon varoittavia merkkejä ovat suun kuivuminen, jano, heikkous, uneliaisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai -kouristukset, lihasten väsyminen, hypotensio, oliguria, takykardia ja ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi tai oksentelu (ks. Kohta 4.8).
Hypokalemian riski on suurempi potilailla, joilla on maksakirroosi, potilailla, joilla on nopea diureesi, potilailla, jotka eivät saa riittävästi elektrolyyttejä suun kautta, ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja tai ACTH: tä (ks. Kohta 4.5). Sitä vastoin Olmeganin sisältämän olmesartaanimedoksomiilin angiotensiini II (AT-1) -reseptoriantagonistin vuoksi hyperkalemiaa voi esiintyä erityisesti munuaisten vajaatoiminnan ja / tai sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen yhteydessä. Seerumin kaliumin riittävää seurantaa suositellaan riskipotilaille. Kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita ja muita lääkevalmisteita, jotka voivat lisätä seerumin kaliumpitoisuuden nousua (kuten hepariinia), on annettava varoen Olmegan-hoidon aikana (ks. Kohta 4.5).
Ei ole näyttöä siitä, että olmesartaanimedoksomiili vähentäisi tai estäisi diureettien aiheuttamaa hyponatremiaa.Kloridipuutos on yleensä lievä eikä yleensä vaadi hoitoa.
Tiatsidit voivat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa lievää ja ajoittaista seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista, jos ei tunneta kalsiumin metabolian häiriöitä.
Tiatsidien on osoitettu lisäävän magnesiumin erittymistä virtsaan ja mahdollisesti hypomagnesemiaa.
Turvotusta sairastavilla potilailla saattaa esiintyä laimennushyponatremiaa altistettaessa korkeille ilmakehän lämpötiloille.
Litium:
Kuten muidenkin angiotensiini II -reseptorin salpaajia ja tiatsideja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, litiumin ja Olmeganin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5).
Etniset erot:
Kuten kaikkien muidenkin angiotensiini II -reseptorin salpaajien kohdalla, olmesartaanimedoksomiilin verenpainetta alentava vaikutus on jonkin verran heikompi mustilla potilailla, mikä johtuu mahdollisesti alhaisten reniinipitoisuuksien yleisyydestä mustan verenpainepopulaatiossa.
Dopingtesti:
Tämän lääkevalmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa positiivisen dopingtestin.
Raskaus:
Angiotensiini II -antagonistihoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Raskautta suunnitteleville potilaille on käytettävä vaihtoehtoista verenpainelääkitystä, jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili raskauden aikana, ellei angiotensiini II -antagonistihoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. angiotensiini II -antagonistien käyttö on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Muu:
Yleistyneen ateroskleroosin läsnä ollessa ja potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö, on aina olemassa riski, että liiallinen verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen.
Yliherkkyysreaktioita hydroklooritiatsidille saattaa ilmetä potilailla, joilla on tai ei ole ollut allergiaa tai keuhkoastmaa, mutta ne ovat yleisempiä tällaisten anamneettisten löydösten yhteydessä.
Systeemisen lupus erythematosuksen pahenemista tai aktivoitumista on raportoitu tiatsididiureettien käytön yhteydessä.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Mahdolliset yhteisvaikutukset olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin kanssa
Yhteiskäyttöä ei suositella
Litium:
Seerumin litiumpitoisuuksien ja toksisuuden palautuvaa nousua on raportoitu annettaessa litiumia samanaikaisesti angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien ja harvoin angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Lisäksi litiumin munuaispuhdistuma pienenee. Siksi Olmeganin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4). Jos samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, suositellaan seerumin litiumtasojen huolellista seurantaa.
Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta
Baklofeeni
Verenpainetta alentava vaikutus voi voimistua.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Tulehduskipulääkkeet, esim. Asetyylisalisyylihappo (> 3 g / vrk), COX-2: n estäjät ja ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet, voivat heikentää tiatsididiureettien ja angiotensiini II -antagonistien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Nestehukka tai vanhukset, joilla on munuaisten vajaatoiminta), angiotensiini II -antagonistien ja syklo -oksigenaasi -inhibiittorien samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta. Yleensä palautuva. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen aikana.
Yhteiskäyttö on arvioitava
Amifostina
Verenpainetta alentava vaikutus voi voimistua.
Muut verenpainelääkkeet:
Olmeganin aiheuttamaa verenpainetta alentavaa vaikutusta voi tehostaa muiden verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö.
Alkoholi, barbituraatit, huumeet tai masennuslääkkeet
Ortostaattinen hypotensio voi lisääntyä.
Mahdolliset yhteisvaikutukset olmesartaanimedoksomiilin kanssa:
Yhteiskäyttöä ei suositella
Lääkkeet, jotka vaikuttavat kaliumpitoisuuteen:
Muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden käytöstä saatujen kokemusten perusteella kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden lääkkeiden, jotka voivat lisätä seerumin kaliumpitoisuutta, samanaikainen käyttö (esim. ACE: n estäjät) voivat suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta (ks. Kohta 4.4) .Kun kaliumpitoisuuksiin kykeneviä lääkkeitä määrätään yhdessä Olmeganin kanssa, plasman pitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Lisäinformaatio
Olmesartaanin hyötyosuus pieneni hieman, kun antasidit (alumiinimagnesiumhydroksidi) oli hoidettu.
Olmesartaanimedoksomiililla ei ole merkittävää vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Olmesartaanimedoksomiilin ja pravastatiinin samanaikainen anto ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia näiden kahden aineen farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Olmesartaanilla ei ole kliinisesti merkittäviä estovaikutuksia ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 in vitro, kun taas induktiovaikutukset rotan sytokromi P450: een ovat vähäisiä tai puuttuvat kokonaan. Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia olmesartaanin ja edellä mainittujen sytokromi P450 -entsyymien metaboloimien lääkkeiden välillä ei ole odotettavissa.
Mahdolliset yhteisvaikutukset hydroklooritiatsidin kanssa:
Yhteiskäyttöä ei suositella
Lääkkeet, jotka vaikuttavat kaliumpitoisuuteen:
Hydroklooritiatsidin kaliumia heikentävää vaikutusta (ks. Kohta 4.4) voidaan tehostaa, jos samanaikaisesti annetaan muita kaliumin menetykseen ja hypokalemiaan liittyviä lääkkeitä (esim. Muut kaliumia aiheuttavat diureetit, laksatiivit, kortikosteroidit, ACTH, amfoterisiini, karbenoksoloni, penisilliini G natrium tai salisyylihappo) johdannaiset) Siksi tällaista samanaikaista käyttöä ei suositella.
Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta
Kalsiumsuolat
Tiatsididiureetit voivat lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta vähentämällä niiden erittymistä. Jos kalsiumlisiä on määrätty, seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava ja kalsiumannosta säädettävä vastaavasti.
Kolestyramiini- ja kolestipolipihkahartsit
Hydroklooritiatsidin imeytyminen heikkenee anioninvaihtohartsien läsnä ollessa.
Digitalis -glykosidit
Tiatsidien aiheuttama hypokalemia tai hypomagnesemia voi suosia digitaliksen aiheuttamia sydämen rytmihäiriöitä.
Lääkkeet, joihin kaliumin muutokset vaikuttavat
Seerumin kaliumpitoisuuden ja EKG: n säännöllistä seurantaa suositellaan, kun Olmegania annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin vaikuttaa kaliumin poikkeavuudet (esim. Digitalisglykosidit ja rytmihäiriölääkkeet), tai seuraavien lääkkeiden kanssa (mukaan lukien jotkut rytmihäiriölääkkeet), jotka voivat aiheuttaa torsades de pointes (kammio takykardia), koska hypokalemia on altistava tekijä kääntyvien kärkien takykardialle (kammiotakykardia):
- luokan Ia rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)
- luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
- jotkin psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, trifluoperatsiini, kiamematsiini, sulpiridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli, droperidoli)
- muut (esim. bepridiili, sisapridi, dihemanyyli, iv -erytromysiini, halofantriini, misolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, iv -vinkamiini).
Ei -polarisoivat lihasrelaksantit (esim. Tubokurariini)
Hydroklorotiatsidi voi parantaa ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien vaikutusta.
Antikolinergiset lääkkeet (esim. Atropiini, biperideeni)
Tiatsididiureettien lisääntynyt hyötyosuus ruoansulatuskanavan liikkuvuuden ja mahalaukun tyhjenemisajan vähenemisen vuoksi.
Diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet ja insuliini)
Tiatsididiureettihoito voi vaikuttaa glukoosinsietoon. Diabeteslääkkeiden annosta on ehkä muutettava (ks. Kohta 4.4).
Metformiini
Metformiinia on käytettävä varoen, koska hydroklooritiatsidiin liittyvä mahdollinen toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin.
Beetasalpaajat ja diatsoksidi
Tiatsidit voivat lisätä beetasalpaajien ja diatsoksidin hyperglykeemistä vaikutusta.
Pressoriamiinit (noradrenaliini)
Puristusamiinien vaikutusta voidaan vähentää.
Kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet (probenesidi, sulfiinipyratsoni ja allopurinoli)
Urikosurisia lääkevalmisteita voidaan joutua muuttamaan, koska hydroklooritiatsidi voi nostaa seerumin virtsahappopitoisuutta. Probenesidi- tai sulfinpyratsoniannosta voidaan joutua nostamaan. Tiatsididiureetin samanaikainen käyttö voi lisätä yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuutta allopurinolille.
Amantadina
Tiatsidit voivat lisätä amantadiinin haittavaikutusten riskiä.
Sytotoksiset lääkkeet (esim. Syklofosfamidi, metotreksaatti)
Tiatsidit voivat vähentää sytotoksisten lääkkeiden erittymistä munuaisten kautta ja voimistaa niiden myelosuppressiivisia vaikutuksia.
Salisylaatit
Jos suuria annoksia salisylaatteja annetaan, hydroklooritiatsidi voi lisätä salisylaattien toksista vaikutusta keskushermostoon.
Metyylidopa
Hydroklooritiatsidin ja metyylidopan samanaikaisen käytön jälkeen on raportoitu yksittäisiä hemolyyttistä anemiaa.
Syklosporiini
Samanaikainen siklosporiinihoito voi lisätä hyperurikemian ja kihdin kaltaisten komplikaatioiden riskiä.
Tetrasykliinit
Tetrasykliinien ja tiatsidien samanaikainen käyttö lisää tetrasykliinin aiheuttaman ureapitoisuuden nousun riskiä. Tätä vuorovaikutusta ei todennäköisesti tapahdu doksisykliinin kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus (ks. Kohta 4.3):
Tämän yhdistelmän vaikuttavien aineiden raskaudenaikaisten vaikutusten vuoksi Olmeganin käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4). Ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Olmesartaanimedoksomiili
Angiotensiini II -antagonistien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4). Angiotensiini II -antagonistien käyttö on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois. Vaikka kontrolloituja epidemiologisia tietoja angiotensiini II -antagonistien käyttöön liittyvistä riskeistä ei ole saatavilla, samanlainen riski voi esiintyä myös tämän lääkeryhmän osalta. ellei angiotensiini II -antagonistihoidon jatkamista pidetä välttämättömänä Kun raskaus on varmistettu, hoito angiotensiini II -antagonisteilla on lopetettava välittömästi ja aloitettava tarvittaessa vaihtoehtoinen hoito.
Altistuksen angiotensiini II -antagonisteille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnios, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia). (ks. myös kohta 5.3).
Jos angiotensiini II -antagonisteille on altistettu raskauden toisen kolmanneksen jälkeen, munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus on suositeltavaa.
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet angiotensiini II -antagonisteja, tulee seurata tarkoin hypotension varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Hydroklooritiatsidi
Kokemus hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana, on rajallinen. Eläinkokeet eivät ole riittäviä.
Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan. Hydroklooritiatsidin farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella sen käyttö raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana voi heikentää sikiön ja istukan perfuusiota ja aiheuttaa sikiö- ja vastasyntyneen vaikutuksia, kuten keltaisuutta, elektrolyyttihäiriöitä ja trombosytopeniaa.
Hydroklooritiatsidia ei tule käyttää raskausödeeman, raskauden verenpaineen tai preeklampsian hoitoon, koska plasman tilavuuden väheneminen ja istukan hypoperfuusio ovat vaarassa ilman, että sillä on myönteisiä vaikutuksia sairauden kulkuun.
Hydroklooritiatsidia ei tule käyttää raskaana olevien naisten essentiaalisen verenpaineen hoitoon, paitsi niissä harvinaisissa tilanteissa, joissa muuta hoitoa ei voida käyttää.
Ruokinta-aika
Olmesartaanimedoksomiili
Koska tietoja Olmeganin käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla, Olmeganin käyttöä ei suositella ja vaihtoehtoisia hoitoja, joilla on osoitettu turvallisuusprofiili, tulisi käyttää imetyksen aikana etenkin vastasyntyneiden tai ennenaikaisten imeväisten tapauksessa.
Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Suuret tiatsidiannokset, jotka aiheuttavat voimakasta diureesia, voivat estää maidontuotantoa. Olmeganin käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Annokset on pidettävä mahdollisimman pieninä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Olmeganilla voi olla lievä tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Huimausta tai väsymysoireita, jotka voivat heikentää reaktiokykyä, saattaa toisinaan esiintyä verenpainelääkitystä saavilla potilailla.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Olmegan -hoidon aikana ovat päänsärky (2,9%), huimaus (1,9%) ja väsymys (1,0%).
Hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa tai pahentaa nestehukkaa, mikä voi johtaa elektrolyyttitasapainoon (ks. Kohta 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1155 potilasta, jotka saivat olmesartaanimedoksomiili / hydroklooritiatsidi -yhdistelmää annoksilla 20 / 12,5 mg tai 20/25 mg ja 466 potilasta, jotka saivat lumelääkettä enintään 21 kuukauden ajan, olmesartaanimedoksomiilin yhdistelmän haittavaikutusten yleisyys / hydroklooritiatsidi olivat samanlaisia kuin lumelääkkeeseen liittyvät.Hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi oli samanlainen myös olmesartaanimedoksomiili / hydroklooritiatsidi 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) ja lumelääke (3%). Haittavaikutusten esiintymistiheys olmesartaanimedoksomiili / hydroklooritiatsidiryhmässä yhteensä lumelääkkeeseen verrattuna ei näyttänyt liittyvän ikään (
Lisäksi suuriannoksisen olmeganin siedettävyyttä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 3709 potilasta, jotka saivat olmesartaanimedoksomiilia yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa annoksilla 40 mg / 12,5 mg ja 40 mg / 25 mg.
Haittavaikutukset, joita havaittiin Olmeganilla kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan saamisen jälkeisissä siedettävyystutkimuksissa ja spontaaneissa raporteissa, on esitetty alla olevassa taulukossa, samoin kuin yksittäisten komponenttien olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin aiheuttamat haittavaikutukset näiden aineiden siedettävyysprofiilin perusteella.
Haittavaikutusten esiintymistiheyden luokittelussa käytettiin seuraavaa terminologiaa: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 v
Yksittäisiä rabdomyolyysitapauksia on raportoitu ajallisesti yhdistettynä angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön.
04.9 Yliannostus
Erityistä tietoa Olmegan -yliannostuksen vaikutuksista tai hoidosta ei ole saatavilla. Potilasta on seurattava huolellisesti ja hoidon on oltava oireenmukaista ja tukevaa. Hoito riippuu saannista kuluneesta ajasta ja oireiden vakavuudesta.Ehdotettuja toimenpiteitä ovat oksentelu ja / tai mahahuuhtelu. Aktiivihiili voi olla hyödyllinen yliannostuksen hoidossa. Seerumin elektrolyytit ja kreatiniini on tarkistettava usein. Jos hypotensiota ilmenee, potilas on asetettava selällään, jolloin plasman tilavuus ja suolat palautuvat nopeasti.
Todennäköisimmät olmesartaanimedoksomiilin yliannostuksen ilmenemismuodot ovat hypotensio ja takykardia; bradykardiaa voi myös esiintyä. Hypokalemia voi aiheuttaa vakavia lihaskouristuksia ja / tai sydämen rytmihäiriöitä, jotka liittyvät digitalisglykosidien tai tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden samanaikaiseen käyttöön.
Olmesartaanin tai hydroklooritiatsidin dialysoituvuudesta ei ole tietoja.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diureetteihin liittyvät angiotensiini II -antagonistit,
ATC -koodi: C09DA08.
Vaikutusmekanismi / Farmakodynaamiset vaikutukset
Olmegan on yhdistelmä angiotensiini II -reseptorin salpaajaa, olmesartaanimedoksomiilia ja tiatsididiureettia, hydroklooritiatsidia. Näiden aineiden yhdistelmällä on additiivinen verenpainetta alentava vaikutus, joka alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan komponentti yksinään.
Kerran vuorokaudessa annettava Olmegan takaa verenpaineen tehokkaan ja asteittaisen laskun 24 tunnin aikana kahden annon välillä.
Olmesartaanimedoksomiili Angiotensiini II on suun kautta tehokas selektiivinen angiotensiini II -reseptorin antagonisti (tyyppi AT1) .Angiotensiini II on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän tärkein vasoaktiivinen hormoni ja sillä on merkittävä rooli verenpaineen patofysiologiassa. vapautuminen, sydämen stimulaatio ja natriumin reabsorptio munuaisissa. tai angiotensiini II: n synteesireitti. Olmesartaanin selektiivinen antagonismi angiotensiini II -reseptoria (AT1) vastaan nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini I- ja II -pitoisuuksia ja pienentää jonkin verran plasman pitoisuuksia aldosteronin astmaatikot.
Hypertensiotapauksissa olmesartaanimedoksomiili aiheuttaa annoksesta riippuvaa, pitkäaikaista verenpaineen laskua äkillinen hoito.
Kerran päivässä annettava olmesartaanimedoksomiili varmistaa verenpaineen tehokkaan ja jatkuvan alenemisen 24 tunnin välein yhden annoksen ja seuraavan annoksen välillä. Samalla kokonaisannoksella kerran vuorokaudessa tapahtuva anto aiheutti samanlaisia verenpaineen laskuja kuin antaminen .. kahdesti päivässä.
Jatkettaessa hoitoa verenpaine laskee maksimissaan 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka merkittävä osa verenpainetta alentavasta vaikutuksesta havaitaan jo kahden viikon hoidon jälkeen.
Olmesartaanin vaikutuksia kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ei tällä hetkellä tunneta.
L "hydroklooritiatsidi on tiatsididiureetti. Tiatsididiureettien verenpainetta alentavan vaikutuksen mekanismia ei tunneta täysin.Tiatsidit vaikuttavat munuaistiehyen elektrolyyttien reabsorptiomekanismeihin lisäämällä suoraan natriumin ja kloorin erittymistä suunnilleen vastaavina määrinä. Hydroklooritiatsidin diureettinen vaikutus vähentää plasman tilavuutta, lisää plasman reniiniaktiivisuutta ja lisää aldosteronin eritystä, mikä lisää bikarbonaatin ja kaliumin häviämistä virtsassa ja vähentää seerumin kaliumpitoisuutta. Rengiini-aldosteronilinkki on angiotensiini II: n välityksellä , angiotensiini II -reseptorin salpaajan samanaikainen anto pyrkii ehkäisemään tiatsididiureettien kaliumhäviötä. Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa noin kahden tunnin kuluttua ja vaikutuksen huippu noin neljä tuntia annon jälkeen, kun taas vaikutus kestää noin 6 tuntia. -12 tuntia.
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen hoito pelkällä hydroklooritiatsidilla vähentää sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä.
Kliininen teho ja turvallisuus
Olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä Tämä johtaa verenpaineen laskuun additiivisesti, mikä yleensä lisääntyy kunkin komponentin annoksen suurentamisen jälkeen. keskimääräinen systolisen/diastolisen verenpaineen lasku (miinus lumelääkkeestä johtuva lasku) alimpaan arvoon 12/7 mmHg ja 16/9 mmHg. Iällä ja sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta vasteeseen olmesartaanimedoksomiili / hydroklooritiatsidi -yhdistelmähoidolla.
12,5 mg: n ja 25 mg: n hydroklooritiatsidin antaminen potilaille, joiden hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä 20 mg: n olmesartaanimedoksomiilihoidolla, johti "24 tunnin diastolisen / systolisen verenpaineen laskuun entisestään, mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla." mmHg ja 12/7 mmHg verrattuna lähtöarvoihin olmesartaanimedoksomiilin monoterapian jälkeen. 11 mmHg.
Olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän teho säilyi pitkäaikaisten hoitojen aikana (yksi vuosi). Olmesartaanimedoksomiilin lopettaminen samanaikaisesti hydroklooritiatsidin kanssa tai ilman sitä ei johtanut rebound -hypertensioon. Kiinteän olmesartaanimedoksomiilin / hydroklooritiatsidin yhdistelmän vaikutuksia sydän- ja verisuonitauteihin ja kuolleisuuteen ei tällä hetkellä tunneta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen ja jakautuminen
Olmesartaanimedoksomiili:
Olmesartaanimedoksomiili on esilääke, joka muuttuu nopeasti farmakologisesti aktiiviseksi metaboliaksi, olmesartaaniksi, esteraasien vaikutuksesta suolen limakalvossa ja portaalin verenkierrossa ruoansulatuskanavasta imeytymisen aikana. Plasmassa tai ulosteissa ei ole jälkiä ehjästä olmesartaanimedoksomiilista tai koskemattomasta medoksomiilin sivuketjusta. Olmesartaanin absoluuttinen keskimääräinen hyötyosuus tablettiformulaatiossa oli 25,6%.
Olmesartaanin keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan keskimäärin noin 2 tunnin kuluessa olmesartaanimedoksomiilin oraalisen annon jälkeen; Olmesartaanin pitoisuudet plasmassa suurenevat suunnilleen lineaarisesti, kun kerta -annos suun kautta suurenee noin 80 mg: aan.
Ruoan antamisella on vähäinen vaikutus olmesartaanin hyötyosuuteen, ja siksi olmesartaanimedoksomiilia voidaan antaa paasto- tai ruokavalion muodossa.
Kliinisesti merkittäviä eroja olmesartaanin farmakokinetiikassa potilaan sukupuolen mukaan ei havaittu.
Olmesartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (99,7%), mutta kliinisesti merkittävien proteiineihin sitoutuvien syrjäytymisvaikutusten mahdollisuus olmesartaanin ja muiden samanaikaisesti annettujen voimakkaasti sitoutuneiden vaikuttavien aineiden välillä on vähäinen (kuten "vuorovaikutuksen puuttuminen" vahvistaa. Kliinisesti merkittävä olmesartaanin välillä medoksomiili ja varfariini). Olmesartaanin sitoutuminen verisoluihin on vähäistä. Keskimääräinen jakautumistilavuus laskimonsisäisen annon jälkeen on pieni (16-29 l).
Hydroklooritiatsidi:
Yhdistetyn olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän oraalisen annon jälkeen hydroklooritiatsidin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani vaihteli 1,5–2 tunniksi annoksen jälkeen. Hydroklooritiatsidi sitoutuu plasman proteiineihin 68% ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l / kg.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Olmesartaanimedoksomiili:
Olmesartaanin kokonaispuhdistuma plasmasta oli 1,3 l / h (CV 19%), suhteellisen alhainen verrattuna maksavirtaan (noin 90 l / h). Kun 14C-leimattua olmesartaanimedoksomiilia annettiin kerta-annoksena suun kautta, 10–16% annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan (suurelta osin 24 tunnin kuluessa annostelusta) ja loput radioaktiivisuudesta poistui ulosteesta. Systeemisen biologisen hyötyosuuden 25,6%perusteella voidaan arvioida, että imeytynyt olmesartaani eliminoituu munuaisten kautta (noin 40%) ja maksan ja sappin kautta (noin 60%) .Kaikki talteen otettu radioaktiivisuus tunnistettiin olmesartaaniksi. Muita merkittäviä metaboliitteja ei tunnistettu. Koska suuri määrä olmesartaania eliminoituu sapen kautta, käyttö sappitukoksen vuoksi on vasta -aiheista (ks. kohta 4.3).
Lopullinen olmesartaanin eliminaation puoliintumisaika on 10-15 tuntia toistuvan oraalisen annon jälkeen. / h ja oli riippumaton annoksesta.
Hydroklooritiatsidi:
Hydroklooritiatsidi ei metaboloidu ihmisillä ja erittyy lähes kokonaan muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan. Noin 60% oraalisesta annoksesta eliminoituu muuttumattomana vaikuttavana aineena 48 tunnin kuluessa. Munuaispuhdistuma on noin 250-300 ml / min. Hydroklooritiatsidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 10-15 tuntia.
Olmegan
Hydroklooritiatsidin systeeminen saatavuus vähenee noin 20%, kun sitä annetaan samanaikaisesti olmesartaanimedoksomiilin kanssa, mutta tällä vaatimattomalla vähenemisellä ei ole kliinistä merkitystä. Hydroklooritiatsidin samanaikainen anto ei vaikuta olmesartaanin kinetiikkaan.
Farmakokinetiikka erityisillä potilasryhmillä
Iäkkäät (65 vuotta tai vanhemmat):
Hypertensiopotilailla olmesartaanin vakaan tilan AUC-arvo nousi noin 35% iäkkäillä potilailla (65-75-vuotiaat) ja noin 44% hyvin iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiaat) verrattuna nuorempiin potilaisiin (ks. Kohta 4.2). Vähäiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että hydroklooritiatsidin systeeminen puhdistuma on pienentynyt iäkkäillä, terveillä tai hypertensiivisillä nuorilla terveillä vapaaehtoisilla verrattuna..
Muutettu munuaisten toiminta:
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla olmesartaanin vakaan tilan AUC-arvo nousi 62%, 82% ja 179% potilailla, joilla oli lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin kontrolleihin (ks. Kohdat 4.2, 4.4). Hydroklooritiatsidin puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Muutettu maksan toiminta:
Yksittäisen oraalisen annon jälkeen olmesartaanin AUC -arvot olivat 6% ja 65% korkeammat potilailla, joilla oli lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali. lievä maksan vajaatoiminta ja 0,41% keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Olmesartaanin keskimääräiset Cmax -arvot olivat samanlaiset potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta, ja terveillä koehenkilöillä. Olmesartaanimedoksomiilia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2, 4.4) Maksan vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän mahdollista toksisuutta arvioitiin rotille ja koirille tehdyissä toistuvan annoksen suun kautta tehtävissä toksisuustutkimuksissa, jotka kestivät enintään kuusi kuukautta.
Yhdistelmän tärkein toksikologinen kohde -elin on munuainen, kuten sekä yksittäiset komponentit että muut tähän luokkaan kuuluvat lääkkeet. Olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä aiheutti munuaisten toiminnan muutoksia (seerumin urean typen ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu). Suuret annokset aiheuttivat tubulaarista rappeutumista ja uudistumista rottien ja koirien munuaisissa, mahdollisesti munuaisten hemodynamiikan muutoksilla (heikentynyt munuaisten perfuusio hypotension ja tubulaarisen hypoksian ja tubulaaristen solujen rappeutumisen vuoksi). (punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti) ja sydämen painon lasku rotilla. Näitä vaikutuksia on havaittu myös muiden AT1 -reseptoriantagonistien ja ACE -estäjien kanssa; ne näyttävät johtuvan olmesartaanimedoksomiilin farmakologisesta vaikutuksesta suurina annoksina, eivätkä ne näytä olevan merkityksellisiä ihmisille suositelluilla terapeuttisilla annoksilla.
Genotoksisuustutkimukset olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin kanssa yhdistelmänä tai yksin käytettynä eivät osoittaneet merkkejä kliinisesti merkityksellisestä genotoksisesta aktiivisuudesta.
Olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, koska ei ole näyttöä näiden kahden yksittäisen komponentin merkityksellisistä karsinogeenisista vaikutuksista kliinisessä käytössä.
Ei ole näyttöä teratogeenisuudesta hiirillä tai rotilla, joita on hoidettu olmesartaanimedoksomiili / hydroklooritiatsidi -yhdistelmällä. Kuten tämän lääkeryhmän osalta odotettiin, rotilla havaittiin sikiötoksisuutta, mikä osoittaa olmesartaanilla. Medoksomiili ja hydroklooritiatsidi hoidettujen äitien alhaisen sikiön painon. (ks. kohdat 4.3, 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin
Mikrokiteinen selluloosa
Laktoosimonohydraatti
Hyproloosi, jolla on vähäinen substituutio
Hyproloosi
Magnesiumstearaatti
Pinnoite
Talkki
Hypromelloosi
Titaanidioksidi (E 171)
Keltainen rauta (III) oksidi (E 172)
Punainen rauta (III) oksidi (E 172)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laminoitu polyamidi / alumiini / polyvinyylikloridi / alumiiniläpipainopakkaus.
Pakkaus sisältää 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tai 10X28 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi annos esipainettu läpipainopakkaus sisältää 10, 50 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Daiichi Sankyo Italia SpA
Paolo di Dono, 73
00142 Rooma
Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
14 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110018 / M
28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110020 / M
30 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110032 / M
56 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110044 / M
84 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110119 / M
90 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110057 / M
98 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110069 / M
10x28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110071 / M
10 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110083 / M
50 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110095 / M
500 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110107 / M
OLMEGAN 20 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit:
14 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110121 / M
28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110133 / M
30 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110145 / M
56 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110158 / M
84 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110160 / M
90 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110172 / M
98 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110184 / M
10x28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110196 / M
10 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110208 / M
50 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110210 / M
500 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 037110222 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: helmikuu 2007
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. kesäkuuta 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2012