Vaikuttavat aineet: ademetioniini
SAMYR 100 mg / 5 ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
SAMYR 200 mg / 5 ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
SAMYR 200 mg ruoansulatusta kestävät tabletit
Samyr -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - SAMYR 100 mg / 5 ml Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, SAMYR 200 mg / 5 ml Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, SAMYR 200 mg Ruoansulatusta kestävät tabletit
- SAMYR 400 mg / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, SAMYR 400 mg enterotabletit
Miksi Samyria käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Muut ruoansulatuskanavan ja aineenvaihdunnan lääkkeet, aminohapot ja johdannaiset
HOITO -OHJEET
Masennusoireyhtymät.
Vasta -aiheet Kun Samyria ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ademetioniini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on geneettisiä vikoja, jotka vaikuttavat metioniinisykliin ja / tai aiheuttavat homokystinuriaa ja / tai hyperhomokysteinemiaa (esim. Kystationiinin beetasyntaasin puute, B12-vitamiinin aineenvaihduntahäiriöt).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samyr -valmistetta
Injektio laskimoon tulee tehdä hitaasti.
Ammoniakkipitoisuuksia on seurattava potilailla, joilla on prekryroottinen ja kirroosi tai hyperammonemia ademetioniinin oraalisen annon jälkeen.
Koska B12 -vitamiinin ja folaatin puute voivat alentaa ademetioniinipitoisuuksia, riskiryhmään kuuluvien potilaiden (jotka kärsivät anemiasta, maksasairaudesta, raskaana tai mahdollisesta vitamiinipuutoksesta johtuen muista patologioista tai ruokailutottumuksista, kuten vegaaneista), heidän on suoritettava verikokeet rutiininomaisesti plasman tarkistamiseksi tasot. Jos puutteita havaitaan, hoitoa B12 -vitamiinilla ja / tai folaatilla suositellaan ennen ademetioniinin antamista tai samanaikaisesti.
Joillakin potilailla saattaa esiintyä huimausta ademetioniinin käytön aikana. Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita hoidon aikana, ennen kuin he ovat kohtuullisen varmoja siitä, että ademetioniinihoito ei vaikuta heidän toimintakykyynsä. (Ks. Kohta "Varoitukset").
Itsemurha / itsemurha -ajatukset
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes erityinen remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava huolellisesti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Sitä ei suositella käytettäväksi kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille.
Kirjallisuudessa on raportoitu vain yksi serotoniinioireyhtymän tapaus ademetioniinia ja klomipramiinia käyttävillä potilailla. Vaikka mahdollista yhteisvaikutusta epäillään, varovaisuutta on noudatettava annettaessa ademetioniinia samanaikaisesti selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), trisyklisten masennuslääkkeiden (kuten klomipramiinin) ja tryptofaanilääkkeiden ja fyto -lisäravinteiden kanssa (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Ademetioniinin tehoa masennuksen hoidossa on tutkittu lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa (kesto 3-6 viikkoa).
Masennuksen hoitoon on monia lääkkeitä, ja potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa optimaalisen hoidon määrittämiseksi. Potilaita tulee rohkaista ilmoittamaan lääkärilleen, jos heidän oireensa eivät vähene tai pahene ademetioniinihoidon aikana. Masennusta sairastavilla potilailla on itsemurha- ja muiden vakavien tapahtumien riski, joten heidän on saatava jatkuvaa psykiatrista tukea ademetioniinihoidon aikana sen varmistamiseksi, että masennuksen oireet otetaan asianmukaisesti huomioon ja hoidetaan.
Ademetioniinia saavilla potilailla on raportoitu ohimenevää ahdistusta tai pahenemista. Useimmissa tapauksissa hoidon lopettaminen ei ollut tarpeen. Joissakin tapauksissa ahdistus poistui vähentämällä annosta tai lopettamalla hoito.
Maksan vajaatoiminta: Farmakokineettiset parametrit ovat samanlaisia terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Munuaisten vajaatoiminta: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Siksi varovaisuutta suositellaan annettaessa ademetioniinia tällaisille potilaille.
Iäkkäät potilaat: Ademetioniinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoittautunut riittävästi 65 -vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita määrittämäänkseen, vastaavatko he eri tavalla kuin nuoremmat.
Raportoitu kliininen kokemus ei osoittanut eroja vasteessa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Yleensä annoksen valinta iäkkäälle potilaalle on tehtävä varoen, yleensä aloittaen pienimmällä annoksella terapeuttisella alueella ja ottaen huomioon maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkenemisen nopeuden, muiden samanaikaisten sairauksien tai muiden lääkkeiden esiintymisen hoitoja.
Lapset: Ademetioniinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu.
Häiriö homokysteiinin immuunimääritykseen
Ademetioniini häiritsee homokysteiinin immuunimäärityksiä, ademetioniinilla hoidetuilla potilailla määritys voi osoittaa väärennettyjä kohonneita plasman homokysteiinipitoisuuksia. Siksi ademetioniinia saavilla potilailla on suositeltavaa käyttää ei-immunologisia määrityksiä plasman homokysteiinipitoisuuksien mittaamiseen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Samyrin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Ademetioniinia ja klomipramiinia käyttäneillä potilailla on raportoitu serotoniinioireyhtymää. Siksi, vaikka mahdollista vuorovaikutusta oletetaankin, varovaisuutta on noudatettava annettaessa ademetioniinia samanaikaisesti selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), trisyklisten masennuslääkkeiden (kuten klomipramiinin) ja tryptofaanilääkkeiden ja fyto -lisäravinteiden kanssa (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").
SAMYR -yhdistelmä on yhteensopiva minkä tahansa muun masennuslääkkeen, erityisesti trisyklisten ja monoamiinioksidaasin estäjien kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ademetioniinin terapeuttisten annosten naisilla saaminen viimeisten kolmen raskauskuukauden aikana ei aiheuttanut haittavaikutuksia.On suositeltavaa antaa ademetioniinia raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Ruokinta-aika
Ademetioniinia saa ottaa imetyksen aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin lapselle.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Joillakin potilailla on esiintynyt huimausta ademetioniinihoidon aikana. On suositeltavaa, että et aja autoa tai käytä koneita hoidon aikana, ennen kuin olet kohtuullisen varma siitä, että ademetioniinihoito ei vaikuta kykyysi ajaa ja suorittaa tällaisia toimintoja.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Samyr 100 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten sisältää alle 1 mmol natriumia injektiopulloa kohti, eli se on olennaisesti "natriumiton".
Samyr 200 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, sisältää alle 1 mmol natriumia injektiopulloa kohti, eli se on olennaisesti "natriumiton".
Samyr 200 mg enterokapseli sisältää alle 1 mmol natriumia per tabletti, eli se on käytännössä "natriumiton".
Annostus ja käyttötapa Samyrin käyttö: Annostus
Hoito voidaan aloittaa parenteraalisesti ja jatkaa suun kautta tai se voidaan aloittaa suun kautta.
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Kylmäkuivattu jauhe on liuotettava käyttämällä sen liuotinta käytön aikana, käyttämätön osa on hävitettävä. Ademetioniinia ei saa sekoittaa emäksisten tai kalsiumioneja sisältävien liuosten kanssa. Jos kylmäkuivattu jauhe näyttää väriltään muulta kuin valkoiselta / kellertävältä injektiopullon loukkaantumiseen tai kuumuuteen), tuotetta ei saa käyttää.
Ademetioniinijauheen ja liuottimen injektioneste, liuos on annettava laskimoon hitaasti.
Tabletit
Ademetioniinitabletit tulee niellä kokonaisina eikä pureskella.
Vaikuttavan aineen paremman imeytymisen ja täydellisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi ademetioniinitabletteja ei tule ottaa aterian yhteydessä.
Ademetioniinitabletit on poistettava läpipainopakkauksesta juuri ennen käyttöä.Jos tabletit näyttävät ruskehtavilta (koska alumiinikääreessä on reikiä), tuotetta ei suositella käytettäväksi.
Pullot: 1-2 pulloa päivässä 15-20 päivän jaksoissa laskimoon tai lihakseen (vastaa 100-200 mg / vrk tai vastaa 200-400 mg / vrk).
Tabletit: Hyökkäyshoito: 400 mg 2-3 kertaa päivässä 15-30 päivän ajan (vastaa 800-1200 mg / vrk).
Ylläpitohoito: 200 mg 2-3 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
Käyttöohjeet
Liuotinpullon avaaminen
Turvallinen esileikattu injektiopullo
OHJEET AVAAMISEEN:
- aseta injektiopullo kuvan 1 mukaisesti;
- paina peukaloa värillisen pisteen päälle kuvan 2 mukaisesti.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Samyria?
Ademetioniinin yliannostustapaukset näyttävät olevan harvinaisia. Lääkärin tulee ottaa yhteyttä paikallisiin myrkytystietokeskuksiin. Yleensä potilaita on seurattava ja heille on annettava tukihoitoa.
Jos SAMYR -valmisteen yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää SAMYRin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Samyrin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös SAMYR voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mitään suuria sivuvaikutuksia ei ole raportoitu edes pitkäaikaisen annon ja suurten annosten jälkeen. Riippuvuutta tai huumeriippuvuutta ei ole raportoitu. Erinomaisen siedettävyytensä vuoksi ademetioniinia voidaan käyttää turvallisesti raskaana oleville naisille, vanhuksille ja kroonisille maksasairauksille.
Harvoin ja vain erityisen herkillä kohteilla SAMYR voi aiheuttaa häiriöitä unen ja heräämisen rytmissä: tällaisissa tapauksissa hypno-induktorin iltaisin käyttö voi olla hyödyllistä.
Kun otetaan huomioon pH: n happamuus, jolla stabiilisuussyistä tablettien vaikuttava aine säilyy, jotkut potilaat ovat raportoineet valmisteen suun kautta antamisen jälkeen joitakin närästystapauksia ja epigastrisen painon tunteen. pieniä kokonaisuuksia ja siten, etteivät ne vaaranna hoidon jatkamista.
Itsemurha -ajatuksia / -käyttäytymistä voi esiintyä harvoin.
Reaktiot kliinisissä tutkimuksissa
Ademetioniinia on tutkittu yli kahden vuoden ajan 2434 potilaalla kontrolloiduissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa; joista 1983 sairastui maksasairauksiin ja 817 masennukseen.
Alla oleva taulukko perustuu 1667 potilaaseen, jotka osallistui 22 kliiniseen tutkimukseen ja saivat ademetioniinia. Näistä 121: llä (7,2%) todettiin yhteensä 188 haittavaikutusta. Pahoinvointi, vatsakipu ja ripuli olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia. Haittavaikutuksen ja lääkkeen välistä syy -yhteyttä ei aina ollut mahdollista arvioida.
Markkinoinnin jälkeiset valvontareaktiot tai vaiheen IV kliiniset tutkimukset
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyys, anafylaktoidiset reaktiot tai anafylaktiset reaktiot (esim. Punoitus, hengenahdistus, bronkospasmi, selkäkipu, puristava tunne rinnassa, verenpaineen muutokset (hypotensio, verenpaine) tai syke (takykardia, bradykardia)).
Psyykkiset häiriöt
Ahdistuneisuus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Kurkunpään turvotus
Iho ja ihonalainen kudos
Pistoskohdan reaktio (hyvin harvoin ihon nekroosi), angioedeema, allergiset ihoreaktiot (esim. Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, punoitus).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ruoansulatusresistentit tabletit: ei erityisiä säilytysohjeita.
Ampullit ja liuotin: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Kemiallis-fysikaaliselta kannalta käyttövalmiiksi saatettu tuote pysyy stabiilina 6 tuntia.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Muussa tapauksessa säilytysolosuhteet (käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen) ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa missään tapauksessa ylittää 24 tuntia 2–8 ° C: n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen tapahdu kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKEVALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Yksi pullo 100 mg jauhetta sisältää: ademetioniini (sulfo-adenosyyli-L-metioniini) p-tolueenisulfonaattisulfaatti 192 mg vastaa 100 mg ionia. Apuaineet: mannitoli.
5 ml: n injektiopullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä, L-lysiiniä, natriumhydroksidia.
Yksi pullo 200 mg jauhetta sisältää: ademetioniini-1,4-butaanisulfonaatti 380 mg vastaa 200 mg ionia. Apuaineet: mannitoli.
5 ml: n injektiopullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä, L-lysiiniä, natriumhydroksidia.
200 mg enterotabletti sisältää: 380 mg ademetioniini-1,4-butaanisulfonaattia, joka vastaa 200 mg ionia. Apuaineet: kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, metakryylihappokopolymeeri, polyetyleeniglykoli 6000, simetikoni, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, talkki, rautaoksidi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
"100 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 5 pulloa + 5 liuotinpulloa, 5 ml
"200 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 5 pulloa + 5 liuotinpulloa, 5 ml
"200 mg enterotabletteja" 20 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SAMYR
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
• SAMYR 100 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi pullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Ademetioniini (sulfo-adenosyyli-L-metioniini) sulfaatti p-tolueenisulfonaatti 192 mg vastaa ionia 100 mg
• SAMYR 200 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi pullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Ademetioniini 1,4-butaanisulfonaatti 380 mg vastaa 200 mg ionia
• SAMYR 200 mg enterotabletit
Yksi enterotabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Ademetioniini 1,4-butaanisulfonaatti 380 mg vastaa 200 mg ionia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Ruoansulatusta kestävä tabletti
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Masennusoireyhtymät.
04.2 Annostus ja antotapa
Hoito voidaan aloittaa parenteraalisesti ja jatkaa suun kautta tai se voidaan aloittaa suun kautta.
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Lyofilisoitu jauhe on liuotettava käyttämällä suhteellista liuotinta käytön aikana, käyttämätön osa on hävitettävä.
Ademetioniinia ei saa sekoittaa emäksisten tai kalsiumioneja sisältävien liuosten kanssa. Jos kylmäkuivattu jauhe näyttää väriltään muulta kuin valkoiselta (injektiopullon loukkaantumisen tai lämmölle altistumisen vuoksi), tuotetta ei tule käyttää.
Ademetioniinijauheen ja liuottimen injektioneste, liuos on annettava laskimoon hitaasti.
Tabletit
Ademetioniinitabletit tulee niellä kokonaisina eikä pureskella.
Vaikuttavan aineen paremman imeytymisen ja täydellisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi ademetioniinitabletteja ei tule ottaa aterian yhteydessä.
Ademetioniinitabletit on poistettava läpipainopakkauksesta juuri ennen käyttöä.Jos tabletit näyttävät ruskehtavilta (koska alumiinikääreessä on reikiä), tuotetta ei suositella käytettäväksi.
Pullot: 1-2 pulloa päivässä 15-20 päivän jaksoissa, laskimoon tai lihakseen (vastaa 100-200 mg / vrk tai vastaa 200-400 mg / vrk).
Tabletit: Hyökkäyshoito: 400 mg 2-3 kertaa päivässä 15-30 päivän ajan (vastaa 800-1200 mg / vrk).
Ylläpitohoito: 200 mg 2-3 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
Iäkkäät potilaat: Ademetioniinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoittautunut riittävästi 65 -vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita määrittämäänkseen, vastaavatko he eri tavalla kuin nuoremmat. Raportoitu kliininen kokemus ei osoittanut eroja vasteessa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Yleensä annoksen valinta iäkkäälle potilaalle on tehtävä varoen, yleensä aloittaen pienimmällä annoksella terapeuttisella alueella ja ottaen huomioon maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkenemisen nopeuden, muiden samanaikaisten sairauksien tai muiden lääkkeiden esiintymisen hoitoja.
Lapset: Ademetioniinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu.
Maksan vajaatoiminta: Farmakokineettiset parametrit ovat samanlaisia terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Munuaisten vajaatoiminta: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Siksi varovaisuutta suositellaan annettaessa ademetioniinia tällaisille potilaille.
04.3 Vasta -aiheet
Ademetioniini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on geneettisiä vikoja, jotka vaikuttavat metioniinisykliin ja / tai aiheuttavat homokystinuriaa ja / tai hyperhomokysteinemiaa (esim. Kystationiinin beetasyntaasin puute, B12-vitamiinin aineenvaihduntahäiriöt).
Ademetioniini on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Injektio laskimoon tulee tehdä hitaasti.
Ammoniakkipitoisuuksia on seurattava potilailla, joilla on prekryroottinen ja kirroosi tai hyperammonemia ademetioniinin oraalisen annon jälkeen.
Koska B12 -vitamiinin ja folaatin puute voivat alentaa ademetioniinipitoisuuksia, riskiryhmään kuuluvien potilaiden (jotka kärsivät anemiasta, maksasairaudesta, raskaana tai mahdollisesta vitamiinipuutoksesta johtuen muista patologioista tai ruokailutottumuksista, kuten vegaaneista), heidän on suoritettava verikokeet rutiininomaisesti plasman tarkistamiseksi tasot. Jos puutteita havaitaan, hoitoa B12 -vitamiinilla ja / tai folaatilla suositellaan ennen ademetioniinin antamista tai samanaikaisesti.
Joillakin potilailla saattaa esiintyä huimausta ademetioniinin käytön aikana.Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita hoidon aikana, ennen kuin he ovat kohtuullisen varmoja, että ademetioniinihoito ei vaikuta heidän toimintakykyynsä tällaisessa toiminnassa (ks. Kohta 4.7).
Itsemurha / itsemurha -ajatukset
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes erityinen remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava huolellisesti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Myös muut psyykkiset sairaudet, joihin Samyr on määrätty, voivat liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi muita psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita hoidettaessa noudatettavia varotoimia on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsemurha -ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeisiin verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa.
Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Sitä ei suositella käytettäväksi kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille.
Kirjallisuudessa on raportoitu vain yksi serotoniinioireyhtymän tapaus ademetioniinia ja klomipramiinia käyttävillä potilailla. Vaikka mahdollista yhteisvaikutusta epäillään, varovaisuutta on noudatettava annettaessa ademetioniinia samanaikaisesti selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), trisyklisten masennuslääkkeiden (kuten klomipramiinin) ja tryptofaanilääkkeiden ja fyto -lisäravinteiden kanssa (ks. Kohta 4.5 ").
Ademetioniinin tehoa masennuksen hoidossa on tutkittu lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa (kesto 3-6 viikkoa). Masennuksen hoitoon on monia lääkkeitä, ja potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa optimaalisen hoidon määrittämiseksi. Potilaita tulee rohkaista ilmoittamaan lääkärilleen, jos heidän oireensa eivät vähene tai pahene ademetioniinihoidon aikana. Masennusta sairastavilla potilailla on itsemurha- ja muiden vakavien tapahtumien riski, joten heidän on saatava jatkuvaa psykiatrista tukea ademetioniinihoidon aikana sen varmistamiseksi, että masennuksen oireet otetaan asianmukaisesti huomioon ja hoidetaan.
Ademetioniinia saavilla potilailla on raportoitu ohimenevää ahdistusta tai pahenemista. Useimmissa tapauksissa hoidon lopettaminen ei ollut tarpeen. Joissakin tapauksissa ahdistus poistui vähentämällä annosta tai lopettamalla hoito.
Häiriö homokysteiinin immuunimääritykseen
Ademetioniini häiritsee homokysteiinin immuunimäärityksiä, ademetioniinilla hoidetuilla potilailla määritys voi osoittaa väärennettyjä kohonneita plasman homokysteiinipitoisuuksia. Siksi ademetioniinia saavilla potilailla on suositeltavaa käyttää ei-immunologisia määrityksiä plasman homokysteiinipitoisuuksien mittaamiseen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ademetioniinia ja klomipramiinia käyttäneillä potilailla on raportoitu serotoniinioireyhtymää. Siksi, vaikka mahdollista vuorovaikutusta oletetaankin, varovaisuutta on noudatettava annettaessa ademetioniinia samanaikaisesti selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), trisyklisten masennuslääkkeiden (kuten klomipramiini) ja tryptofaanilääkkeiden ja fyto -lisäravinteiden kanssa (ks. Kohta 4.4 ").
On myös huomattava, että ademetioniinin yhdistäminen muihin masennuslääkkeisiin (kuten trisyklisiin ja MAO: n estäjiin) on yhteensopiva. Ademetioniinin saanti ei aiheuta negatiivisia vuorovaikutuksia alkoholin nauttimisen kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Kun erityiset kliiniset olosuhteet (kolestaasi, raskauden oksentelu) sitä edellyttävät, sitä voidaan käyttää turvallisesti raskauden aikana ilman haittavaikutuksia äidille ja sikiölle.
Raskaus
Ademetioniinin terapeuttisten annosten oletus naisilla raskauden viimeisten kuukausien aikana ei ole johtanut haittavaikutuksiin, joten on suositeltavaa antaa ademetioniinia raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Ruokinta-aika
Ademetioniinia saa ottaa imetyksen aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin lapselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Joillakin potilailla on esiintynyt huimausta ademetioniinihoidon aikana. On suositeltavaa, että et aja autoa tai käytä koneita hoidon aikana, ennen kuin olet kohtuullisen varma siitä, että ademetioniinihoito ei vaikuta kykyysi ajaa ja suorittaa tällaisia toimintoja.
04.8 Haittavaikutukset
Merkittäviä haittavaikutuksia ei ole raportoitu edes pitkäaikaisen annon ja suurten annosten jälkeen. Riippuvuutta tai huumeriippuvuutta ei ole raportoitu. Erinomaisen siedettävyytensä vuoksi ademetioniinia voidaan käyttää turvallisesti raskaana oleville naisille, vanhuksille ja kroonisille maksasairauksille.
Harvoin ja vain erityisen herkillä kohteilla SAMYR voi aiheuttaa häiriöitä unen ja heräämisen rytmissä: tällaisissa tapauksissa hypno-induktorin iltaisin käyttö voi olla hyödyllistä.
Kun otetaan huomioon pH: n happamuus, jolla stabiilisuussyistä tablettien vaikuttava aine säilyy, jotkut potilaat ovat raportoineet närästystä ja joidenkin potilaiden epigastrisen painon tunteen valmisteen suun kautta antamisen jälkeen. vaarantaa hoidon jatkamisen.
Harvinainen: itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen (ks. Kohta 4.4).
Reaktiot kliinisissä tutkimuksissa
Ademetioniinia on tutkittu yli kahden vuoden ajan 2434 potilaalla kontrolloiduissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa; joista 1983 sairastui maksasairauksiin ja 817 masennukseen.
Alla oleva taulukko perustuu 1667 potilaaseen, jotka osallistui 22 kliiniseen tutkimukseen ja saivat ademetioniinia. Näistä 121: llä (7,2%) todettiin yhteensä 188 haittavaikutusta. Pahoinvointi, vatsakipu ja ripuli olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia. Haittavaikutuksen ja lääkkeen välistä syy -yhteyttä ei aina ollut mahdollista arvioida.
Markkinoinnin jälkeiset valvontareaktiot tai vaiheen IV kliiniset tutkimukset
Immuunijärjestelmän häiriöt
Anafylaktiset reaktiot
Psyykkiset häiriöt
Ahdistuneisuus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Kurkunpään turvotus
Iho ja ihonalainen kudos.
Pistoskohdan reaktio (hyvin harvoin ihon nekroosi), ihottuma, angioedeema.
04.9 Yliannostus
Ademetioniinin yliannostustapaukset näyttävät olevan harvinaisia. Lääkärin tulee ottaa yhteyttä paikallisiin myrkytystietokeskuksiin. Yleensä potilaita on seurattava ja heille on annettava tukihoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet, ATC -koodi: N06AX49
S-adenosyyli-L-metioniini (ademetioniini) on fysiologisesti läsnä oleva aminohappo, joka jakautuu lähes kaikkialle kehon kudoksiin ja nesteisiin, ja se osallistuu tärkeisiin biologisiin prosesseihin ihmisissä ja eläimissä pääasiassa koentsyyminä ja metyyliluovuttajana ( Transmetylaatio on myös välttämätöntä solukalvojen fosfolipidikaksoiskerroksen kehittämisessä ja edistää kalvon juoksevuutta. Ademetioniini voi tunkeutua veri -aivoesteen läpi ja välitteinen ademetioniinin transmetylaatio on kriittinen keskushermoston välittäjäaineiden, katekoliamiinien, muodostumisessa. (dopamiini, noradrenaliini, adrenaliini), serotoniini, melatoniini ja histamiini. Ademetioniini on myös fysiologisten rikkiyhdisteiden (kysteiini, tauriini, glutationi, CoA jne.) Edeltäjä transulfuraatioreaktioissa. Glutationi, maksan tehokkain antioksidantti, on tärkeä maksan vieroitushoidossa. alkoholin aiheuttama maksasairaus, ei. Sekä folaatti että B12-vitamiini ovat olennaisia tekijöitä ademetioniinin metaboliassa ja palautumisessa.
Metyyliryhmän siirto (transmetylaatio) ademetioniinista biologisiin molekyyleihin, kuten hormoneihin, välittäjäaineisiin, nukleiinihapoihin, proteiineihin, fosfolipideihin, on perustavanlaatuinen vaihe organismin aineenvaihduntaprosesseissa.
Lapsuudessa ja murrosiässä ademetioniinin pitoisuudet ovat kohonneet, aikuisilla ne laskevat huomattavasti ja vähenevät edelleen vanhuudessa.
Transmetylaatioprosessit saavat erityistä arvoa aivoissa, kun ne häiritsevät katekoliamiinien välittäjäaineiden (dopamiini, noradrenaliini, adrenaliini), indolamiineiden (serotoniini ja melatoniini) ja imidatsolien (histamiini) aineenvaihduntaa.
Eksogeeninen ademetioniini läpäisee veri -aivoesteen, lisää CSF -ademetioniinin pitoisuutta ja lisää serotoniinin ja noradrenaliinin kiertoa aivoissa.
Lisäksi krooninen ademetioniinihoito estää ikääntymisen aikana tapahtuvan fosfolipidimetylaation vähenemisen; Näin ollen synaptosomaalisten kalvojen juoksevuus ja b-adrenergisten reseptorien tehokkuus säilyvät. Nämä tiedot ovat viitanneet ademetioniinin käyttöön masennusoireissa, joille on tunnusomaista vähentynyt serotoniinin ja / tai noradrenaliinin vaihtuvuus ja riittämätön b-herkkyys reseptori.
Kliiniset tulokset osoittavat, että SAMYR: llä on voimakas masennuslääkevaikutus ja että farmakologinen vaikutus on nopea, 2-6 päivän kuluessa ja ilman ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Yhteys muihin masennuslääkkeisiin on yhteensopiva, erityisesti trisykliset ja monoamiinioksidaasin estäjät.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Ihmisellä laskimonsisäisen annon jälkeen SAMYR: n farmakokineettinen profiili on bi-eksponentiaalinen ja koostuu vaiheesta, joka jakautuu näennäisesti nopeasti kudoksiin, ja puhdistusvaiheesta, jolle on tunnusomaista puoliintumisaika noin 80 minuuttia. Lihakseen imeytyminen on käytännössä täydellistä (93%); ademetioniinin maksimipitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 30-45 minuutin kuluttua annostelusta ja valmisteen puoliintumisaika on samanlainen kuin laskimonsisäisen annostelun yhteydessä.
Suun kautta huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-5 tuntia rasvaa kestävien tablettien (400-1000 mg) nauttimisen jälkeen. Suun kautta otettava biologinen hyötyosuus paranee, kun ademetioniinia annetaan paasto-olosuhteissa. Ruoansulatusresistenttien tablettien annon jälkeen saavutettu huippupitoisuus plasmassa on annoskorreloituna huippupitoisuuksiin plasmassa 0,5-1 mg / l, jotka saavutetaan 3-5 tunnin kuluttua kerta-annoksesta 400-1000 mg. Plasman pitoisuudet laskevat lähtötasoon 24 tunnin kuluessa.
SAMYR sitoutuu vain huonosti plasman proteiineihin (5%) ja jakautuu nopeasti kudoksiin ja soluihin.
Suurin osa lääkkeestä on osa ademetioniinille ominaisia aineenvaihduntareittejä (transmetylaatio, transulfuraatio, dekarboksylaatio jne.); loput lääkkeestä erittyvät muuttumattomana virtsaan.
Suun kautta annettava SAMYR imeytyy suolistosta ja aiheuttaa plasman sulfo-adenosyyli-L-metioniinin pitoisuuksien merkittävää nousua.
Loput imeytyvät ja kulkevat ademetioniinille ominaisille metabolisille reiteille. Erittyminen virtsaan tapahtuu pääasiassa metaboliittien muodossa ja on 15% annoksesta 48 tunnin kuluessa annosta.
Jakelu
Ademetioniiniannoksilla on raportoitu jakautumistilavuuksia 0,41 ja 0,44 l / kg annoksilla 100 mg ja 500 mg. Sitoutuminen plasman proteiineihin on aliarvioitu, koska se on yli 5%.
Aineenvaihdunta
Ademetioniinia tuottavia, kuluttavia ja regeneroivia reaktioita kutsutaan ademetioniinisykliksi. Tämän syklin ensimmäisessä vaiheessa ademetioniiniriippuvainen metylaasi käyttää ademetioniinia substraattina S-adenosyylihomokysteiinin tuottamiseksi. S-adenosyylihomokysteiini hydrolysoidaan sitten homokysteiiniksi Ja adenosiini S-adenosyyli-homokysteiinihydrolaasista.Homokysteiini muutetaan sitten takaisin metioniiniksi siirtämällä metyyliryhmä 5-metyylitetrahydrofolaatista.Lopulta metioniini voidaan muuntaa ademetioniiniksi syklin päätyttyä.
Erittyminen
Metaboloimattoman ademetioniinin erittyminen miehillä jakautuu virtsaan (15,5 ± 1,5%) ja ulosteeseen (23,5 ± 3,5%)
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologisia tutkimuksia tehtiin useista eläinlajeista (rotat, hiiret, koirat) molemmista sukupuolista. Kroonisen toksisuuden testit eivät osoittaneet merkittäviä elimen muutoksia.
Kerta -toksisuutta, toistuvaa annostusta, lisääntymistoksisuutta ja perimää vaurioittavia tutkimuksia on tehty, mutta ne eivät osoittaneet merkkejä myrkyllisyydestä. Raskauden aikana annettaessa ei havaittu haittavaikutuksia alkion tai sikiön kasvussa ja kehityksessä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
• SAMYR 100 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Mannitoli. 5 ml: n injektiopullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä, L-lysiiniä, natriumhydroksidia.
• SAMYR 200 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Mannitoli. 5 ml: n injektiopullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä, L-lysiiniä, natriumhydroksidia.
• SAMYR 200 mg enterotabletit
Kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, metakryylihappokopolymeeri, polyetyleeniglykoli 6000, simetikoni, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, talkki, rautaoksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
SAMYR 100 mg / 5 ml ja 200 mg / 5 ml injektiokuiva -ainetta ja liuotinta, liuosta varten, ei saa sekoittaa emäksisten tai kalsiumioneja sisältävien liuosten kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
• SAMYR 100 mg / 5 ml ja 200 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten: 3 vuotta
• SAMYR 200 mg enterotabletit: 3 vuotta
06.4 Säilytys
Ruoansulatusresistentit tabletit: ei erityisiä säilytysohjeita.
Ampullit ja liuotin: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Kemiallis-fysikaaliselta kannalta käyttövalmiiksi saatettu tuote pysyy stabiilina 6 tuntia.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Muussa tapauksessa säilytysolosuhteet (käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen) ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa missään tapauksessa ylittää 24 tuntia 2–8 ° C: n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen tapahdu kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
• Laatikko, joka sisältää 5 ilmatiiviisti suljettua lasipulloa (kumitulppa ja metallikorkki), joissa on 100 mg + 5 lasipulloa, jotka sisältävät 5 ml liuotinta.
• Laatikko, joka sisältää 5 ilmatiiviisti suljettua lasipulloa (kumitulppa ja metallikorkki), joissa on 200 mg + 5 lasipulloa, jotka sisältävät 5 ml liuotinta.
• Kartonki, joka sisältää 2 läpipainopakkausta (alumiini / alumiini), joissa on 10 200 mg: n enterotablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuotinpullon avaaminen:
OHJEET AVAAMISEEN:
• aseta injektiopullo;
• paina peukaloa värillisen pisteen päälle.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ABBOTT S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"100 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 5 injektiopulloa jauhetta + 5 liuotinpulloa 5 ml - A.I.C .: n. 022865149
"200 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 5 injektiopulloa jauhetta + 5 liuotinpulloa 5 ml - A.I.C.: N. 022865190
20 enterotablettia, 200 mg - A.I.C.: N. 022865202
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
• "100 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 5 injektiopulloa jauhetta + 5 injektiopulloa 5 ml liuotinta: 16.08.1983
• "200 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 5 injektiopulloa jauhetta +5 5 ml liuotinampullia: 21.06.1984
• 20 enterotablettia, 200 mg: 09.07.1982
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2012
