Vaikuttavat aineet: Diklofenaakki
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg depottabletit
Miksi diklofenaakkia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS sisältää vaikuttavana aineena diklofenaakkia, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään.
Tämä lääke on tarkoitettu seuraavien hoitoon:
- tulehdukselliset reumasairaudet, kuten nivelreuma, selkärankareuma, nivelrikko, ei-nivelreuma;
- ei-reumaattisen tulehduksen tai trauman aiheuttama kipu;
- kuukautiskrampit.
Vasta -aiheet, kun diklofenaakkia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota DICLOFENAC MYLAN GENERICS -tabletteja
- jos olet allerginen diklofenaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on vamma (haavauma), verenvuoto tai perforaatio mahalaukussa tai suolistossa
- jos olet aiemmin kärsinyt NSAID -hoidon aiheuttamasta verenvuodosta tai mahalaukun tai suoliston perforaatiosta tai jos sinulla on ollut toistuva peptinen haavauma / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja);
- jos olet raskauden viimeisellä kolmanneksella tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys");
- jos sinulla on vaikea maksa-, munuais- tai sydänsairaus (maksa-, munuais- tai sydämen vajaatoiminta)
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydämen tai aivojen verisuonten tukos
- jos sinulla on tai olet altis verenhukalle (verenvuoto tai verenvuoto diateesi)
- jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti)
- jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio, kuten astma, aivastelu tai ihon ärsytys, kun käytät kipulääkkeitä, jotka sisältävät asetyylisalisyylihappoa tai muita NSAID -ryhmään kuuluvia kipua / tulehdusta / kuumetta sisältäviä lääkkeitä;
- jos käytät suuria annoksia virtsaneritystä helpottavia lääkkeitä (diureetteja);
- jos sinulla on "muutoksia verisolujen tuotannossa";
- jos olet alle 14 -vuotias.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diclofenac - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DICLOFENAC MYLAN GENERICS -valmistetta.
Kerro lääkärillesi ja ota tätä lääkettä varoen seuraavissa tapauksissa:
- jos olet iäkäs tai heikentynyt, tässä tapauksessa on suositeltavaa käyttää pienintä tehokasta annosta, jotta vältetään sivuvaikutusten, erityisesti mahalaukun verenvuodon ja perforaation, esiintyminen, jotka voivat olla hengenvaarallisia;
- jos sinulla on vatsa- tai suolisto -ongelmia, kuten leesioita (haavaumia), haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, näissä tapauksissa tarkka diagnoosi ja lääkärin tarkka valvonta ovat tarpeen hoidon aikana;
- jos sinulla on lieviä tai kohtalaisia sydänvaivoja (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine - kohonnut verenpaine, iskeeminen sydänsairaus, verenkiertohäiriöt) tai sinulla on suuri riski sairastua niihin, näissä tapauksissa on suositeltavaa käyttää pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä aikaa. aika mahdollista;
- jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä tai jos sinulla on maksasairaus, jota kutsutaan maksan porfyriaksi, näissä tapauksissa tarkka diagnoosi ja lääkärisi tarkka valvonta ovat tarpeen hoidon aikana.
- Jos sinulle ilmaantuu maksavaivojen tai muiden oireiden oireita, esimerkiksi eosinofiliaa (veriongelma) tai ihoärsytystä, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
- jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, koska lääke voi aiheuttaa nesteen kertymistä ja turvotusta nesteen kertymisen (turvotuksen) vuoksi;
- jos sinulla on astma, kausiluonteinen allerginen nuha, nenän limakalvon turvotus (nenän polyypit), obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooniset hengitystieinfektiot tai muut allergiset reaktiot, kuten ihoreaktiot, kutina tai nokkosihottuma. Näissä tapauksissa sinulla voi olla hengitysvaikeuksia (bronkospasmi) tai jopa vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki.
- jos sinulla on verisairauksia, tässä tapauksessa verihiutaleiden aggregaatiota on seurattava huolellisesti, koska hyytymishäiriöitä voi esiintyä erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa.
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi peittää infektion merkit ja oireet.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita hoidon aikana:
- lopeta hoito. Varovaisuutta on noudatettava, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten asetyylisalisyylihappoa, systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, verihiutaleiden vastaisia aineita tai serotoniinin takaisinoton estäjiä ( ks. kohta "Muut lääkkeet ja DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). Näissä tapauksissa lääkäri voi myös määrätä lääkkeen vatsasi suojaamiseksi;
- jos sinulla on vaikeita ihoreaktioita (kuoriva dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Nämä voivat esiintyä pääasiassa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Lopeta hoito heti, kun ihottumaa tai limakalvovaurioita tai muita reaktioita ilmenee.
Tämä lääke voi lisätä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä, varsinkin jos lääkettä käytetään suurina annoksina tai pitkäaikaishoidossa. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
Varmista ennen diklofenaakin ottamista, että lääkärisi tietää:
- jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa;
- jos tupakoit;
- jos sinulla on diabetes;
- jos sinulla on sydänvaivojen (angina pectoris), verihyytymien, korkean verenpaineen, korkean kolesterolin tai triglyseridien aiheuttama rintakipu.
Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan.
Lapset ja nuoret
DICLOFENAC MYLAN GENERICS -valmistetta ei suositella alle 14 -vuotiaille lapsille, koska tiedot tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa diklofenaakin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita:
- litium, lääke, jota käytetään psyykkisiin häiriöihin;
- digoksiini, lääke, jota käytetään sydänongelmien hoitoon
- lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen alentamiseen, kuten diureetit, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät tai angiotensiini II -antagonistit;
- muut tulehduskipulääkkeet, sekä tulehduskipulääkkeet että kortikosteroidit;
- antikoagulantit ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, joita käytetään verenkierron parantamiseen, kuten varfariini;
- masennukseen käytettävät lääkkeet, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
- diabeteslääkkeet;
- metotreksaatti, psoriaasin, reuman ja joidenkin syöpien hoitoon käytettävä lääke
- syklosporiini, elinsiirtojen jälkeen käytettävä lääke;
- kinoloniantibiootit, joita käytetään infektioiden hoitoon;
- fenytoiini, epilepsiaan käytettävä lääke;
- kolestipoli ja kolestyramiini, lääkkeet, joita käytetään vähentämään rasvan imeytymistä suolistosta;
- sulfinpyratsoni, vorikonatsoli tai muut lääkkeet, jotka estävät diklofenaakin metaboliaa, koska ne voivat lisätä lääkevalmisteen vaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä tätä lääkettä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, koska se voi aiheuttaa sikiötoksisuutta ja ongelmia synnytyksen aikana
Ota tämä lääke vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja lääkärisi suorassa valvonnassa raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana tai jos suunnittelet raskautta.
Ruokinta-aika
Älä ota tätä lääkettä imetyksen aikana, koska diklofenaakki erittyy rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Diklofenaakin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille. Lopeta tämän lääkkeen käyttö, jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai sinulle tehdään hedelmättömyystesti.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta, huimausta, uneliaisuutta. Vältä ajamista tai koneiden käyttöä, jos koet näitä oireita.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää sokeria, laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Diklofenaakin - geneerisen lääkkeen - käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Niele tabletit kokonaisina nesteen kera, mieluiten aterian yhteydessä.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi oireiden hallitsemiseksi.
Suositeltu aloitusannos on 100-150 mg vuorokaudessa.
Lievemmissä tapauksissa ja pitkäaikaisessa hoidossa yleensä riittää 75-100 mg päivässä. Päivittäinen annos tulee jakaa 2-3 annokseen.
Yökivun ja aamujäykkyyden poistamiseksi päivähoitoa voidaan täydentää antamalla peräpuikko nukkumaan mennessä (enintään 150 mg: n vuorokausiannos).
Kuukautiskivun hoito:
suositeltu aloitusannos on 50-100 mg vuorokaudessa ja sitä voidaan tarvittaessa nostaa enintään 150 mg: aan vuorokaudessa. Aloita hoito ensimmäisten oireiden ilmaantuessa ja jatka oireista riippuen muutaman päivän ajan.
Päivittäinen annos jaetaan 2-3 annokseen.
Käyttö vanhuksilla
Hoidettaessa vanhuksia lääkäri muuttaa annosta potilaan tilan mukaan
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen diklofenaakkia - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän DICLOFENACMYLAN GENERICS -valmistetta kuin sinun pitäisi
Yliannostus voi aiheuttaa oireita, kuten oksentelua, vatsan tai suolen verenvuotoa, ripulia, huimausta, korvien soimista tai kouristuksia ja vaikeissa tapauksissa voi esiintyä vakavia munuais- ja maksavaivoja.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen DICLOFENAC MYLAN GENERICS -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimmän sairaalan päivystykseen.
Jos unohdat ottaa DICLOFENAC MYLAN GENERICS -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat diklofenaakin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla on vakavia valituksia, erityisesti vatsan tai suolen kipua tai verenvuotoa ja tummia ulosteita, lopeta hoito välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- päänsärky, huimaus;
- huimaus;
- pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ilmavaivat, ruokahalun heikkeneminen.
- maksan toimintahäiriöt (aume
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- jopa vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot (mukaan lukien verenpaineen lasku ja sokki);
- uneliaisuus
- astma, hengenahdistus;
- vatsavaivat, kuten gastriitti, verenvuoto mahassa ja suolistossa, veri oksennuksessa, veri ulosteessa, maha- tai suolistohaava (verenvuodon tai perforaation kanssa tai ilman);
- maksaongelmat, kuten hepatiitti ja keltaisuus;
- ihon ärsytys (nokkosihottuma);
- turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä (turvotus).
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia);
- valkosolujen väheneminen (leukopenia, agranulosytoosi);
- punasolujen määrän väheneminen (anemia, mukaan lukien hemolyyttinen ja aplastinen anemia);
- kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioneuroottinen turvotus);
- sekavuus, masennus, unettomuus, painajaiset, ärtyneisyys, psykoottiset reaktiot;
- raajojen herkkyyden muutos (parestesia), vapina,
- muistin heikkeneminen, kohtaukset, ahdistuneisuus, aivotulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus), makuhäiriö, aivohalvaus
- näköhäiriöt, näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
- korvan soiminen (tinnitus) ja kuulon heikkeneminen
- lisääntynyt sydämenlyönnin havaitseminen, rintakipu, sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta), sydänkohtaus
- kohonnut verenpaine, verisuonitulehdus;
- keuhkotulehdus (keuhkokuume);
- suolen tulehdus (koliitti), Crohnin tauti, ummetus, suolitukos, suun, kielen, ruokatorven tai haiman tulehdus;
- vakavat maksavaivat (fulminantti hepatiitti, maksanekroosi, maksan vajaatoiminta);
- ihottuma, ihon rakkulat, ihon punoitus, vaikea ihosairaus, joka voi vaikuttaa suun ja muiden kehon osien alueisiin (erythema multiforme), harvinainen ihosairaus, johon liittyy rakkuloita ja huulten, silmien, suun, nenän verenvuoto ja sukupuolielimet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), vaikea ihosairaus (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), ihon kuorinta (exfoliatiivinen dermatiitti);
- hiustenlähtö;
- lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle, epätavallinen verenvuoto ja mustelmat ihon alla (purppura), kutina
- munuaisongelmat, kuten akuutti munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, munuaisten papillaarinen nekroosi;
- veren tai proteiinin esiintyminen virtsassa (hematuria, proteinuria).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Suojaa lääke kosteudelta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä DICLOFENAC MYLAN GENERICS sisältää
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg depottabletit:
- Vaikuttava aine on diklofenaakinatrium. Yksi tabletti sisältää 100 mg diklofenaakinatriumia.
- Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni, selluloosa -asetaattiftalaatti, magnesiumstearaatti, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E171)
Kuvaus DICLOFENAC MYLAN GENERICS: n ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
100 mg: n depottabletit: laatikko, jossa 21 tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG PITKÄPITÄISET TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 100 mg depottabletti sisältää:
Vaikuttava aine: diklofenaakinatrium 100 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tulehdukselliset ja rappeuttavat reumasairaudet, kuten:
- nivelreuma ja spondyliitti
- selkärankareuma
- nivelen ulkopuolinen reuma
Kivuttomat tulehdusreumat tai traumaattisen alkuperän tulehdukset. Primaarisen dysmenorrean oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Haittavaikutuksia voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
Annostus
Diklofenaakin aloitusannos on pääsääntöisesti 100-150 mg. Lievemmissä tapauksissa ja pitkäaikaisessa hoidossa yleensä riittää 75-100 mg päivässä. Päivittäinen annos tulee yleensä määrätä 2-3 jaettuun annokseen.
Primaarisessa dysmenorreassa päivittäinen annos, joka on säädettävä yksilöllisesti, on 50-150 mg; Aluksi on annettava 50-100 mg: n annos ja sitä on tarvittaessa lisättävä seuraavien kuukautiskierrosten aikana, enintään 150 mg: aan vuorokaudessa. Hoito on aloitettava, kun ensimmäiset oireet ilmaantuvat, ja jatkettava oireista riippuen muutaman päivän ajan.
Yökivun ja aamujäykkyyden poistamiseksi päivähoitoa voidaan täydentää antamalla peräpuikko nukkumaan mennessä (enintään 150 mg: n päivittäiseen kokonaisannokseen asti).
Tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kera, mieluiten aterioiden yhteydessä, eikä niitä saa murskata tai pureskella.
Siksi kaikissa tapauksissa, joissa vaaditaan 75 mg yksikköannosta, on käytettävä toista diklofenaakin lääkemuotoa.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen (ks. Myös kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Diclofenac Mylan Generics -valmistetta ei tule käyttää lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille.
04.3 Vasta -aiheet
-Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille ja erityisesti asetyylisalisyylihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- Aiempi maksasairaus
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio.
- Aiempi NSAID -hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
- raskauden viimeisellä kolmanneksella ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
- Vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
- Avoin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverenkiertohäiriö.
- Tutkittavilla, joilla on jatkuva verenvuoto ja verenvuoto diateesi.
-Kuten muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), diklofenaakki on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on esiintynyt astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
- Intensiivisen diureettihoidon aikana.
- Jos hematopoieesissa tapahtuu muutoksia.
Diklofenaakkia ei tule antaa alle 14 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Diklofenaakin käyttöä samanaikaisesti muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, kanssa tulee välttää, koska ei ole näyttöä synergistisistä eduista ja mahdollisista lisäsivuvaikutuksista.
Iäkkäät: Perustieteellisistä syistä vanhusten on oltava varovaisia. Erityisesti heikoille iäkkäille potilaille tai niille, joilla on pieni paino, suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä.
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.8).
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, voi esiintyä harvoissa tapauksissa ilman altistumista diklofenaakille.
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi peittää infektioiden merkit ja oireet farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Kaikilla tulehduskipulääkkeillä, myös diklofenaakilla, hoidon aikana niitä on raportoitu ja ne voivat ilmaantua milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai aiempia vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Niillä on yleensä vakavampia seurauksia vanhuksilla. Jos diklofenaakkia saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, lääkevalmiste on lopetettava.
Kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, tarkka lääkärin seuranta on pakollinen, ja erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöihin viittaavia oireita tai joilla on aiemmin ollut maha- tai suolistohaavaumia, verenvuotoa tai perforaatiota (ks. 4.8). Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurempi NSAID -lääkkeiden suuremmilla annoksilla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, varsinkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa. Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.8).
Ruoansulatuskanavan toksisuuden riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla, hoito tulee aloittaa ja jatkaa pienimmällä tehokkaalla annoksella (ks. Kohta 4.2).
Suojaavien aineiden (protonipumpun estäjät tai misoprostoli) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa (ASA) / aspiriinia tai muita ruoansulatuskanavan riskiä lisääviä lääkkeitä (ks. Alla) ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (ks. Kohta 4.5).
Tarkkaa lääkärin valvontaa ja varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Maksavaikutukset
Lääkärin tarkka seuranta on tarpeen, kun Diclofenacia määrätään potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, koska heidän tilansa voi pahentua.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, yhden tai useamman maksaentsyymin arvot voivat nousta. Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana maksan toiminnan säännölliset tarkastukset on ilmoitettava varotoimenpiteenä. Jos maksan toimintaparametrit muuttuvat tai huononevat jatkuvasti, jos kliinisiä oireita tai jatkuvia maksasairauden oireita kehittyy tai jos ilmenee muita oireita (esim. Eosinofilia, ihottuma), diklofenaakkihoito on lopetettava. "Hepatiitti diklofenaakin kanssa" voi esiintyä ilman prodromaalisia oireita. Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä diklofenaakkia potilailla, joilla on maksan porfyria, koska se voi laukaista hyökkäyksen.
Munuaisvaikutukset
Koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, käytön yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava sydämen ja munuaisten vajaatoiminnan, verenpainetaudin, iäkkäiden potilaiden ja potilaiden, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan, yhteydessä. potilailla, joilla on merkittävä solunulkoisen tilavuuden vajaus jostain syystä (esim. ennen suurta leikkausta tai sen jälkeen) (ks. kohta 4.3). Tällaisissa tapauksissa munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan varotoimena, kun annetaan diklofenaakkia. Hoidon lopettamisen jälkeen yleensä palataan hoitoa edeltäviin olosuhteisiin.
Ihovaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat Näiden reaktioiden riski on suurin: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Diclofenac Mylan Generics -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka I), koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu NSAID -hoidon yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttö erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaishoidossa voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin.
Potilaita, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi), saa hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Koska diklofenaakin kardiovaskulaariset riskit voivat kasvaa annoksen ja altistuksen keston myötä, on käytettävä mahdollisimman lyhyttä kestoa ja pienintä tehokasta vuorokausiannosta.Hoitovaste ja oireiden parantamisen tarve on arvioitava säännöllisesti.
Potilaita, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka I), todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen.
Hematologiset vaikutukset
Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana, kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, verikokeita suositellaan.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi tilapäisesti estää verihiutaleiden aggregaatiota, ja potilaita, joilla on hemostaattisia vikoja, on seurattava huolellisesti.
Aiempi astma
Potilailla, joilla on astma, kausiluonteinen allerginen nuha, nenän limakalvon turvotus (esim. Nenäpolyypit), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooniset hengitystieinfektiot (erityisesti jos ne liittyvät allergisen nuhan kaltaisiin oireisiin), ne ovat yleisempiä kuin muilla potilailla reaktiot tulehduskipulääkkeisiin, kuten astman paheneminen (ns. analgeettinen intoleranssi / kipua lievittävä astma), Quincken turvotus tai nokkosihottuma, joten tällaisille potilaille suositellaan erityistä varovaisuutta (valmistautuminen hätätilanteeseen). Tämä koskee myös potilaita, jotka ovat allergisia muille aineille, esim. ihoreaktioita, kutinaa tai nokkosihottumaa.
Muut vaikutukset
Diklofenaakin, kuten kaikkien lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Diclofenac Mylan Generics -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Diclofenac Mylan Generics depottabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Seuraavat yhteisvaikutukset sisältävät niitä, joita havaittiin diklofenaakin pitkävaikutteisten tablettien ja / tai muiden diklofenaakin farmaseuttisten muotojen yhteydessä.
Litium : Kun diklofenaakki annetaan samanaikaisesti, se voi nostaa litiumpitoisuuksia plasmassa. Seerumin litiumtasojen seurantaa suositellaan.
Digoksiini: Kun samanaikaisesti annetaan diklofenaakkia, se voi suurentaa plasman digoksiinipitoisuuksia. Seerumin digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Diureetit ja verenpainelääkkeet: Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakin samanaikainen käyttö diureettien tai verenpainelääkkeiden (esim. Beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät) kanssa voi heikentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Yhdistelmää tulee käyttää varoen ja potilaat, erityisesti ikääntyneiden potilaiden verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten toiminta Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Diclofenac Mylan Generics -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen, erityisesti diureettien ja ACE: n estäjien osalta, koska nefrotoksisuuden riski on lisääntynyt. pitoisuuksia, joita on siksi seurattava usein (ks. kohta 4.4).
Muut tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit: Diklofenaakin ja muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ilmaantuvuutta (ks. Kohta 4.4).
Antikoagulantit ja verihiutaleita estävät aineet: Varovaisuutta suositellaan, koska samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4). Vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole viitteitä "diklofenaakin vaikutuksesta antikoagulanttien vaikutukseen", yksittäisiä raportteja verenvuodon riskin lisääntymisestä on esiintynyt potilailla, jotka saavat diklofenaakkia samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa. Siksi näille potilaille suositellaan huolellista seurantaa.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet): Systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, ja SSRI-lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).
Diabeteslääkkeet: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että diklofenaakkia voidaan antaa yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa vaikuttamatta niiden kliiniseen vaikutukseen. Yksittäisiä tapauksia sekä hypo- että hyperglykeemisistä vaikutuksista on kuitenkin raportoitu, jolloin lääkkeiden annostusta on muutettava. diklofenaakkihoidon aikana Tästä syystä veren glukoosipitoisuuden seurantaa suositellaan varotoimeksi samanaikaisen hoidon yhteydessä.
Metotreksaatti: Diklofenaakki voi estää metotreksaatin vapautumista munuaisten kautta tubulaarisesti lisäämällä sen pitoisuuksia. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, 24 tuntia ennen metotreksaattihoitoa tai sen jälkeen, koska metotreksaatin pitoisuus veressä ja näin ollen tämän aineen myrkyllisyys voivat lisääntyä.
Siklosporiini: Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi lisätä syklosporiinin munuaistoksisuutta, koska se vaikuttaa munuaisten prostaglandiineihin. Siksi diklofenaakkia on annettava pienemmillä annoksilla kuin potilailla, jotka eivät saa syklosporiinihoitoa.
Antibakteeriset kinolonilääkkeet: yksittäisiä kouristuksia on raportoitu, todennäköisesti johtuen kinolonien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
Fenytoiini: Kun fenytoiinia käytetään yhdessä diklofenaakin kanssa, fenytoiinipitoisuuksien seurantaa plasmassa suositellaan, koska fenytoiinialtistus odotetaan lisääntyvän.
Kolestipol ja kolestyramiini: Nämä aineet voivat hidastaa tai heikentää diklofenaakin imeytymistä, joten on suositeltavaa, että diklofenaakki annetaan vähintään tunti ennen kolestipolin / kolestyramiinin antoa tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Voimakkaat CYP2C9: n estäjät: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia yhdessä voimakkaiden CYP2C9: n estäjien (kuten sulfinpyratsonin ja vorikonatsolin) kanssa. tämä voi johtaa plasman huippupitoisuuksien ja altistuksen diklofenaakille merkittävään nousuun, koska se estää sen metaboliaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen, joten Diclofenac Mylan Generics on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Siksi diklofenaakkia ei pidä antaa imetyksen aikana, jotta vältetään haittavaikutukset lapsella.
Hedelmällisyys
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, Diclofenac Mylan Genericsin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille.
Diklofenaakin käytön lopettamista on harkittava naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joita tutkitaan hedelmättömyydestä (ks. Myös kohta 4.4).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaiden, jotka ovat kokeneet näköhäiriöitä, huimausta, huimausta, uneliaisuutta tai muita keskushermoston häiriöitä diklofenaakin käytön aikana, tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Erityisesti hoidon alussa voi esiintyä ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, närästystä, oksentelua, ripulia ja ilmavaivoja.
Jos ilmenee vakavampia häiriöitä, erityisesti epigastrista kipua tai avointa tai salaista ruoansulatuskanavan verenvuotoa (tummat ulosteet), hoito on lopetettava ja neuvoteltava lääkärin kanssa.
Tulehduskipulääkkeiden sydän- ja verisuoniturvallisuus
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa käytäntöä: yleinen (≥ 1/100,
Seuraavia haittavaikutuksia ovat lyhytaikaisen tai pitkäaikaisen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset.
pöytä 1
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot osoittavat johdonmukaisesti valtimoiden tromboottisten tapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) lisääntyneen riskin, joka liittyy diklofenaakin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaisessa hoidossa (ks. Kohdat 4.3). ja 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Jos potilas on ottanut liiallisen annoksen lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Oireet
Diklofenaakin yliannostuksesta ei ole tyypillistä kliinistä kuvaa. Yliannostus voi aiheuttaa oireita, kuten oksentelua, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, ripulia, huimausta, tinnitusta tai kouristuksia. Merkittävän myrkytyksen tapauksessa akuutti munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia.
Terapeuttiset toimenpiteet
Akuutin tulehduskipulääkkeiden myrkytyksen hoito, mukaan lukien diklofenaakki, koostuu pääasiassa tukitoimenpiteistä ja oireenmukaisesta hoidosta.Jos komplikaatioita, kuten hypotensiota, munuaisten vajaatoimintaa, kohtauksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä ja hengityslamaa, tulee käyttää tukitoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa.
Spesifiset hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät todennäköisesti auta "poistamaan tulehduskipulääkkeitä"., mukaan lukien diklofenaakki, koska ne sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin ja merkittävän aineenvaihdunnan.
Mahdollisesti myrkyllisen yliannostuksen nielemisen jälkeen voidaan harkita aktiivihiilen käyttöä, kun taas mahalaukun tyhjenemistä (esim. Oksentelua, mahahuuhtelua) voidaan harkita mahdollisesti hengenvaarallisen yliannostuksen ottamisen jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet, etikkahappojohdannaiset ja vastaavat aineet.
ATC -koodi: M01AB05.
Toimintamekanismi
Diclofenac Mylan Generics sisältää natriumdiklofenaakkia, ei-steroidista molekyyliä, jolla on voimakkaat antireumaattiset, tulehdusta estävät, kipua lievittävät ja kuumetta alentavat ominaisuudet. Kokeellisesti osoitettua prostaglandiinien biosynteesin estämistä pidetään olennaisena sen vaikutusmekanismin kannalta. Prostaglandiineilla on tärkeä rooli tulehduksen, kivun ja kuumeen laukaisemisessa.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Reumasairauksissa diklofenaakin tulehdusta ehkäisevät ja kipua lievittävät ominaisuudet aiheuttavat kliinisen vasteen merkittävän paranemisen oireissa, kuten levossa, kipu liikkeessä, aamujäykkyys, nivelten turvotus ja paraneminen toiminnossa.
Trauman jälkeisissä ja leikkauksen jälkeisissä tulehduksellisissa tiloissa diklofenaakki poistaa nopeasti sekä spontaanin kivun että liikkumiskivun, vähentää tulehduksellista turvotusta ja haavan turvotusta. 75 ja 100 mg diklofenaakki depottabletit ovat erityisen hyödyllisiä potilaille, joilla on 75 tai 100 vuorokausiannos mg on kliinisen kuvan mukaan sopiva. Mahdollisuus määrätä lääke yhdellä vuorokausiannoksella yksinkertaistaa suuresti pitkäaikaista hoitoa ja auttaa välttämään annostusvirheitä. 75 mg: n depottabletit sallivat myös suurimman vuorokausiannoksen 150 mg jaetaan kahteen annokseen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Muuttumattoman diklofenaakin ja hydroksyloitujen metaboliittien määrä virtsassa osoittaa, että diklofenaakin vapautuneen ja imeytyneen diklofenaakkipitoisuuden määrä on sama kuin enterotabletin. Kuitenkin, depottabletista vapautuneen diklofenaakin systeeminen hyötyosuus on keskimäärin noin 82% siitä, joka saavutetaan samalla diklofenaakkiannoksella, joka annetaan ruoansulatusresistentin tabletin kanssa (mahdollisesti johtuen ensikierron metaboliasta, joka riippuu nopeudesta) ) Diklofenaakki-depottablettien vaikuttavan aineosan hitaamman vapautumisen seurauksena saavutetut huippupitoisuudet ovat pienempiä kuin ne, jotka on havaittu gastroresistenttien tablettien annon jälkeen.
Keskimääräiset huippupitoisuudet 0,5 tai 0,4 mcg / ml (1,6 tai 1,25 mcmol / l) saavutetaan keskimäärin 4 tuntia 100 tai 75 mg depottabletin ottamisen jälkeen.
Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta diklofenaakki-depottablettien imeytymiseen ja systeemiseen saatavuuteen.
Toisaalta plasman keskimääräiset pitoisuudet 13 ng / ml (40 nmol / l) voidaan havaita 24 tuntia 100 mg: n depottabletin antamisen jälkeen, absorboitunut määrä on verrannollinen annettuun annokseen.
Koska noin puolet diklofenaakista metaboloituu maksassa ensikierron vaikutuksen vuoksi, käyrän alla oleva pinta -ala (AUC) suun kautta tai peräsuolen kautta annetun annoksen jälkeen on noin puolet vastaavan annoksen antamisesta.
Farmakokineettinen profiili pysyy muuttumattomana myös toistuvan annon jälkeen. Kertymisilmiöitä ei esiinny, jos suositeltuja väliaikoja yhden annoksen ja seuraavan välillä noudatetaan.
Hoidon aikana kerran vuorokaudessa annettavilla 100 mg: n depottableteilla tai kahdesti vuorokaudessa annettavilla 75 mg: n depottabletteilla minimipitoisuudet ovat noin 22 ng / ml tai 25 ng / ml (70 nmol / l tai 80 nmol / l) .
Jakelu
Sitoutuminen proteiineihin: 99,7% diklofenaakista sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin (99,4%) Laskettu näennäinen jakautumistilavuus on 0,12--0,17 l / kg.
Diklofenaakki tunkeutuu nivelnesteeseen, jossa maksimipitoisuudet mitataan 2-4 tunnin kuluttua plasman huippun saavuttamisesta. Näennäinen puoliintumisaika eliminaatiossa nivelnesteestä on 3-6 tuntia.
2 tuntia plasman huippuarvojen saavuttamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuudet ovat jo korkeampia nivelnesteessä kuin plasmassa ja pysyvät sellaisina jopa 12 tuntia.
Biotransformaatio
Diklofenaakin biotransformaatio tapahtuu osittain molekyylin glukuronidaatiolla sellaisenaan, mutta pääasiassa yksittäisellä tai moninkertaisella hydroksylaatiolla ja metoksyloinnilla, jolloin syntyy erilaisia fenolisia metaboliitteja (diklofenaakki-3 "-hydroksi-, 4" -hydroksi-, 5-hydroksi-) , 4 "-5-dihydroksi- ja 3" -hydroksi-4 "-metoksidiklofenaakki.) Jälkimmäiset muuttuvat suurelta osin glukuronikonjugaateiksi. Kaksi näistä fenolisista metaboliiteista ovat biologisesti aktiivisia, mutta paljon vähemmän kuin diklofenaakki.
Eliminaatio
Diklofenaakin kokonaispuhdistuma plasmasta on 263 ± 56 ml / min (keskiarvo ± keskihajonta). Lopullinen puoliintumisaika plasmassa on 1–2 tuntia.Neljän metaboliitin, mukaan lukien kaksi aktiivista, puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, 1–3 tuntia. Yhdellä metaboliitilla, 3 "-hydroksi-4"-metoksidiklofenaakilla, on puoliintumisaika plasmassa paljon pidempi; tämä metaboliitti on kuitenkin käytännössä inaktiivinen.
Noin 60% annetusta annoksesta erittyy virtsaan ehjän molekyylin glukuronikonjugaatin muodossa ja metaboliitteina, joista suurin osa muuttuu myös glukuronikonjugaateiksi; alle 1% erittyy muuttumattomana aineena Loput annetusta annoksesta erittyy metaboliitteina sappina ulosteeseen.
Potilaiden ominaisuudet
Merkittäviä eroja lääkkeen imeytymisessä, aineenvaihdunnassa ja erittymisessä ei havaittu iän suhteen.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jos normaalia annostusohjelmaa noudatetaan, muuttumatonta vaikuttavaa ainetta ei kerty kerta -annoksen antamisen jälkeen. Kreatiniinipuhdistuma-arvoilla hydroksyloitujen metaboliittien teoreettiset vakaan tilan pitoisuudet plasmassa ovat noin 4 kertaa korkeammat kuin normaaleilla. Metaboliitit kuitenkin erittyvät lopulta sapen kautta.
Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti, dekompensoimaton kirroosi, diklofenaakin kinetiikka ja metabolia ovat samat kuin potilailla, joilla ei ole maksasairautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Diklofenaakki
Prekliiniset tiedot akuutin ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksista sekä genotoksisuutta, perimää vaurioittavia ja karsinogeenisuustutkimuksista saadut tiedot eivät osoittaneet erityistä riskiä ihmisille tavanomaisilla terapeuttisilla annoksilla.
Prostaglandiinisynteesin estäjät
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni, magnesiumstearaatti, selluloosa -asetaattiftalaatti, trietyylisitraatti, titaanidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
4 Vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä kosteudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 21 tablettia sisältäviä PVC / Al -läpipainopakkauksia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano - Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 033062050: 21 depottablettia 100 mg
