Vaikuttavat aineet: Simetikoni
SIMECRIN Lapset 66,6 mg / ml oraalipisarat, emulsio
Miksi Simecrin -lapsia käytetään? Mitä varten se on?
SIMECRIN sisältää vaikuttavana aineena simetikonia.
SIMECRINiä käytetään imeväisille ja lapsille oireiden hoitoon tapauksissa, joissa
- maha-suolikanavan turvotus
- aerofagia.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 7 päivän kuluttua.
Vasta -aiheet Kun Simecrin -lapsia ei tule käyttää
Älä ota SIMECRINiä
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- raskauden aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Simecrin Children -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät SIMECRINiä.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Simecrin -lasten vaikutusta
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
SIMECRINin turvallisuudesta ja tehosta raskauden ja imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, joten älä ota tätä lääkettä, jos olet näissä tiloissa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tunnettuja vaikutuksia.
Annos, antotapa ja antotapa Simecrinin käyttö lapsille: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 20 tippaa 2-4 kertaa päivässä mieluiten aterian jälkeen tai lääkärisi ohjeiden mukaan.
Ravista hyvin ennen käyttöä ja levitä tipat pieneen veteen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Simecrin -lapsia?
Jos otat enemmän SIMECRINiä kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Jos otat vahingossa yliannostuksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa SIMECRINin
Ohita unohtunut annos ja älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Simecrin -lasten sivuvaikutukset
SIMECRINin käytön jälkeen ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä SIMECRIN sisältää
- Vaikuttava aine on simetikoni. Yksi ml emulsiota sisältää 66,6 mg simetikonia.
- Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, hypromelloosi, karboksipolymetyleeni, sakariini, natriumbentsoaatti, sorbiinihappo, natriumbikarbonaatti, vadelmaesanssi, vaniljan tiivistetty ydin, puhdistettu vesi.
Kuvaus SIMECRINin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Nestemäinen emulsio, väriltään valkoinen, jossa on vadelman ja vaniljan tuoksu ja maku.
SIMECRIN on saatavana 30 ml: n lasipullossa, jossa on sisäänrakennettu tiputin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SIMECRIN Lapset - Oraalipisarat, emulsio
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml emulsiota sisältää aktiivinen periaate: simetikoni 66,6 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraalipisarat, emulsio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ruoansulatuskanavan meteorismin ja "imeväisen ja lapsen aerofagian" oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Imeväiset ja lapset: 20 tippaa (= 0,6 ml) 2-4 kertaa päivässä mieluiten aterian jälkeen tai muuten lääkärin määräyksen mukaan.
Ravista hyvin ennen käyttöä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Älä ylitä suositeltua annosta.
Ota yhteys lääkäriisi lyhyen (7 päivän) hoidon jälkeen, jonka tulokset eivät ole havaittavissa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta eikä niitä ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Simecrinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa, joten sitä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista ja lääkärin arvioitu hyöty -haitta -arvio.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö simetikoni äidinmaitoon. Simetikonin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä. Päätettäessä imettämisen jatkamisesta / lopettamisesta tai simetikonihoidon jatkamisesta / lopettamisesta on päätettävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja simetikonihoidon naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole raportoitu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Simecrinin aiheuttamia haittavaikutuksia ei raportoitu.
04.9 Yliannostus
Yliannostusilmiöitä ei ole raportoitu Simecrinin käytön yhteydessä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut lääkkeet suoliston toiminnallisiin häiriöihin.
ATC -koodi: A03AX13
Simetikoni (aktivoitu metyylipolysiloksaani) on metyylisiloksaanin kemiallisesti inertti polymeeri. Sen molekyylipaino on 14 000 - 21 000. Aktivointi johtuu 4–4,5% piidioksidiageelistä, mikä parantaa sen vaahtonestoa. Itse asiassa simetikonin kemiallis-fysikaalinen ominaisuus on alentaa pintajännitystä; tämä ominaisuus tarkoittaa, että kaasukuplia esiintyy ruoansulatuskanavassa lähentyvät muodostaen vapaata kaasua, joka eliminoituu helposti.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Simetikoni ei imeydy ruoansulatuskanavasta eikä häiritse ravintoaineiden imeytymistä.
Se ei muuta mahalaukun eritteiden määrää ja happamuutta, ja rotilla tehdyt kroonisen toksisuuden tutkimukset ovat osoittaneet, ettei se vähennä välttämättömien metaboliittien imeytymistä.
Lisäksi silikonien lisääntymisen puuttuminen suolen seinämässä, maksassa ja virtsassa osoittaa absorptiota täydellisesti.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kokeelliset eläinkokeet eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille tavanomaisten turvallisuustutkimusten, toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden perusteella.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sitruunahappomonohydraatti; natriumsitraatti; metyylihydroksipropyyliselluloosa; karboksipolymetyleeni; sakariini; natriumbentsoaatti; sorbiinihappo; natriumbikarbonaatti; vadelman olemus; vaniljan tiivistetty olemus; puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedetä tapauksia, joissa kemialliset ja fysikaaliset yhteensopimattomuudet olisivat muiden aineiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
30 ml lasipullo.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2 - Annostus ja antotapa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
SIMECRIN Lasten oraalipisarat, emulsio - pullo 30 ml - AIC 034842056
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen myyntilupa: 24. lokakuuta 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys: lokakuu 2007
-non-sentire-gli-odori.jpg)
