Vaikuttavat aineet: Ganirelix
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml injektioneste, liuos
Miksi Orgalutrania käytetään? Mitä varten se on?
Orgalutran kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan gonadotropiinia vapauttavien hormonien antagonisteiksi ja jotka vastustavat "luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin" (GnRH) vaikutuksia. GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista.
Gonadotropiineilla on tärkeä rooli ihmisen hedelmällisyydessä ja lisääntymisessä. Naisilla FSH tarvitaan munasarjojen follikkelien kasvuun ja kehittymiseen. Follikkelit ovat pieniä pyöreitä pusseja, jotka sisältävät munasoluja. LH tarvitaan kypsien munasolujen vapauttamiseksi follikkelista ja munasarjoista (eli ovulaatioon). estää GnRH: n toimintaa tukahduttamalla erityisesti LH: n vapautumisen.
Orgalutran tarjoilee
Naisilla, jotka käyttävät avusteisia lisääntymismenetelmiä, mukaan lukien in vitro -hedelmöitys (IVF) ja muut menetelmät, joskus ovulaatio voi tapahtua liian aikaisin, mikä vähentää merkittävästi raskauden mahdollisuutta. Orgalutrania käytetään estämään LH: n ennenaikaista vapautumista. munasolujen vapautuminen.
Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai korifollitropiini alfan kanssa, joka on stimuloiva follikkeli, jolla on pitkä vaikutusaika.
Vasta -aiheet Kun Orgalutrania ei tule käyttää
Älä käytä Orgalutrania
- jos olet allerginen ganireliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
- jos olet yliherkkä (allerginen) gonadotropiinia vapauttavalle GnRH-hormonille tai GnRH-analogille,
- jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuais- tai maksasairaus,
- jos olet raskaana tai imetät.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orgalutrania
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Orgalutranin käyttöä
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on aktiivinen allerginen sairaus. Lääkärisi päättää vakavuudesta riippuen, tarvitaanko lisätarkastuksia hoidon aikana. Allergisia reaktioita on raportoitu jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
- Tämän lääkkeen neulansuojus sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
- Munasarjojen hormonaalisen stimulaation aikana tai sen jälkeen voi esiintyä munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymää. Tämä oireyhtymä liittyy gonadotropiinin stimulaatiomenettelyyn. Lue sinulle määrätyn gonadotropiinilääkkeen pakkausseloste.
- Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus avusteisen lisääntymismenetelmän käytön jälkeen voi olla hieman suurempi kuin spontaanin hedelmöityksen jälkeen. Tämän hieman korkeamman ilmaantuvuuden uskotaan liittyvän hedelmällisyyshoitoa saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. Naisen ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja monisikiöraskauksien ilmaantuvuuteen avustetun lisääntymismenetelmän käytön jälkeen. L "Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys avustettujen lisääntymismenetelmien käyttö Orgalutrania käytettäessä ei eroa siitä, mitä havaittiin käytettäessä muita GnRH -analogeja avusteisen lisääntymisen tekniikoissa.
- Kohdunulkoisen raskauden riski on hieman lisääntynyt naisilla, joilla on vaurioituneet munanjohtimet.
- Orgalutranin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 50 kg tai yli 90 kg painavilla naisilla. Kysy lisätietoja lääkäriltäsi Lapset ja nuoret Orgalutranin käyttö lapsille ei ole tarkoituksenmukaista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Orgalutranin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Orgalutrania tulee käyttää kontrolloidun munasarjojen stimulaation aikana avusteisen lisääntymisen tekniikoissa (ART). Älä käytä Orgalutrania raskauden ja imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Orgalutran sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiota kohden, ja siksi se on käytännössä "natriumiton".
Annos, menetelmä ja antotapa Orgalutranin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Orgalutrania käytetään osana avusteisen lisääntymistekniikan (ART), mukaan lukien in vitro -hedelmöityksen (IVF), hoitoa. mg) on annettava heti ihon alle (ihonalaisesti) kerran päivässä alkaen stimulaatiopäivästä 5 tai 6. Munasarjojen vasteen perusteella lääkäri voi päättää aloittaa toisen päivän.
Orgalutrania ja FSH: ta tulee antaa suunnilleen samaan aikaan, mutta valmisteita ei saa sekoittaa keskenään ja injektiot on annettava eri kohtiin.
Päivittäistä Orgalutran -hoitoa tulee jatkaa, kunnes riittävä määrä riittävän kokoisia follikkelia on. Munasolujen lopullinen kypsyminen follikkelissa voidaan indusoida antamalla ihmisen koriongonadotropiinia (hCG). Aika kahden Orgalutran -pistoksen välillä ja viimeisen Orgalutran -injektion ja hCG -pistoksen välillä ei saa ylittää 30 tuntia, muuten saattaa tapahtua ennenaikainen ovulaatio (eli munasolujen vapautuminen). Siksi, kun Orgalutrania annetaan aamulla, Orgalutran -hoitoa on jatkettava koko gonadotropiinihoidon ajan, mukaan lukien ovulaation alkamispäivä. Kun Orgalutrania annetaan iltapäivällä, viimeinen Orgalutran -injektio on annettava iltapäivällä ennen induktiopäivää.
Käyttöohjeet
Pistoskohta
Orgalutran toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa ja se tulee pistää hitaasti ihon alle, mieluiten reiteen. Tarkista liuos ennen käyttöä.Älä käytä, jos liuos sisältää hiukkasia tai ei ole kirkas.Jos aiot pistää itse tai jos kumppanisi tekee sen, noudata alla olevia ohjeita huolellisesti.Älä sekoita Orgalutrania muiden lääkkeiden kanssa.
Pistoskohdan valmistelu
Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä. Pyyhi pistoskohta desinfiointiaineella (esim. Alkoholilla) bakteerien poistamiseksi pinnalta. Puhdista noin 5 senttimetriä (kaksi tuumaa) neulan tunkeutumiskohdan ympäriltä ja anna alueen kuivua vähintään minuutin ajan ennen kuin jatkat.
Neulan esittely
Poista neulansuojus.Purista suuri ihoalue peukalon ja etusormen väliin. Neula on työnnettävä kahden sormen väliin jääneen ihoalueen pohjalle siten, että kaltevuus on 45 ° itse ihon pintaan nähden.
Neulan oikean asennon tarkistaminen
Vedä varovasti mäntää taaksepäin tarkistaaksesi, onko neula oikeassa asennossa. Jos näin tapahtuu, älä pistä Orgalutrania, vaan vedä neula ulos, peitä pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla pyyhkeellä ja paina sitä; veri pysähtyy minuutin tai kahden kuluttua.Älä käytä ruiskua, vaan heitä se oikein uudella ruiskulla.
Liuoksen injektio
Kun neula on asetettu oikein, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, jotta liuos pistetään oikein ja ihokudos ei vahingoitu.
Ruiskun irrottaminen
Vedä neula nopeasti ulos ja paina pistoskohtaa jonkin verran desinfiointiaineella kostutetulla pyyhkeellä. Käytä esitäytettyä ruiskua vain kerran.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Orgalutrania?
Jos käytät enemmän Orgalutrania kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriisi.
Jos unohdat käyttää Orgalutrania
Jos epäilet, että olet unohtanut annoksen, anna pistos mahdollisimman pian.
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos tavallisesta pistoksesta on kulunut yli 6 tuntia (jolloin kahden injektion välinen aika on yli 30 tuntia), anna pistos mahdollisimman pian ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Jos lopetat Orgalutranin käytön
Älä lopeta Orgalutranin ottamista, ellei lääkäri ole niin määrännyt, sillä se voi vaikuttaa hoidon tulokseen.
Jos sinulla on kysyttävää Orgalutranin käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Orgalutranin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta) ovat paikalliset ihoreaktiot pistoskohdassa (pääasiassa punoitus, turvotuksen kanssa tai ilman). Paikallinen reaktio häviää yleensä 4 tunnin kuluessa antamisesta. Hyvin harvoin yleisempiä, todennäköisesti allergisia reaktioita on havaittu alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1–10 käyttäjää tuhannesta) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huonovointisuus.
Lisäksi on raportoitu haittavaikutuksia, jotka johtuvat hallitun munasarjojen hyperstimulaation hoidosta (esim. Vatsakipu, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), kohdunulkoinen raskaus (kun alkio kehittyy kohdun ulkopuolella) ja abortti (ks. FSH- perustuva valmiste, jolla sitä käsitellään).
Yhdessä tapauksessa raportoitiin aiemmin esiintyneen ihottuman (ekseeman) pahenemisesta ensimmäisen Orgalutran-annoksen jälkeen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Tarkista ruisku ennen käyttöä. Käytä vain ruiskuja, jotka sisältävät kirkasta, hiukkasetonta, avaamatonta liuosta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Orgalutran sisältää
- Vaikuttava aine on ganireliksi (0,25 mg 0,5 ml: ssa liuosta).
- Muut aineet ovat etikkahappo, mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi. PH: ta (happamuuden mittaria) voidaan säätää natriumhydroksidilla ja etikkahapolla.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Orgalutran on kirkas ja väritön vesiliuos injektionesteisiin. Liuos on käyttövalmis ja tarkoitettu annettavaksi ihon alle Neulan suojus sisältää luonnonkumia.
Orgalutrania on saatavana 1 tai 5 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ORGALUTRAN 0,25 mg / 0,5 ml injektioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksia 0,5 ml: ssa vesiliuosta. Vaikuttava aine ganireliksi (INN) on synteettinen dekapeptidi, jolla on korkea antagonisti -aktiivisuus luonnollista gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH) vastaan. Luonnollisen dekapeptidin GnRH aminohapot asemissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 on korvattu saadakseen [N-Ac-D-Nal1, D-pClPhe2, D-Pal3, D-hArg (Et2) 6, L-hArg (Et2) 8, D-Ala10] -GnRH, joiden molekyylipaino on 1570, 4.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
Kirkas ja väritön vesiliuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Varhaisen luteinisoivan hormonin (LH) huipun ehkäisy naisilla, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio (COH) avusteisen lisääntymismenetelmän (ART) avulla.
Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdistelmänä ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai korifollitropiini alfan kanssa, ja sillä oli jatkuva follikkelia stimuloiva vaikutus.
04.2 Annostus ja antotapa
Orgalutrania saa määrätä vain hedelmättömyyden hoitoon perehtynyt asiantuntija.
Annostus
Orgalutrania käytetään estämään varhainen LH -nousu COH -hoidossa olevilla naisilla. Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio FSH: lla tai korifollitropiini alfalla voi alkaa syklin päivänä 2 tai 3. Orgalutran (0,25 mg) tulee antaa ihon alle kerran vuorokaudessa alkaen FSH: n annon päivästä 5 tai 6 tai päivittäin 5 tai 6 Orgalutranin aloituspäivä riippuu munasarjojen vasteesta eli kasvavien follikkelien lukumäärästä ja koosta ja / tai kiertävän estradiolin määrästä. Jos follikkelia ei kasva, Orgalutran -hoito voidaan aloittaa lykättiin, vaikka kliininen kokemus perustuu Orgalutran -hoidon aloittamiseen stimulaation päivänä 5 tai 6.
Orgalutrania ja FSH: ta tulee antaa suunnilleen samaan aikaan. Näitä kahta valmistetta ei kuitenkaan pidä sekoittaa keskenään ja injektioita tulee antaa eri kohtiin. kiertävän estradiolin määrä (ks. kohta 5.1).
Päivittäistä Orgalutran -hoitoa tulee jatkaa siihen päivään saakka, jolloin riittävä määrä riittävän kokoisia follikkelia on havaittavissa. Follikkelien lopullinen kypsyminen voidaan indusoida antamalla ihmisen koriongonadotropiinia (hCG).
Viimeisen pistoksen ajoitus
Kun otetaan huomioon ganireliksin puoliintumisaika, kahden Orgalutran-pistoksen ja viimeisen Orgalutran-injektion ja hCG-pistoksen välillä ei saa olla enempää kuin 30 tuntia, muuten LH-nousu voi tapahtua varhaisessa vaiheessa. Siksi, kun Orgalutrania annetaan Aamulla Orgalutran -hoitoa on jatkettava koko gonadotropiinihoidon ajan, mukaan lukien ovulaation induktion päivä.
Orgalutranin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas naisilla, jotka saavat useita hoitojaksoja.
Luteaalivaiheen tuen tarvetta Orgalutran -hoitojaksojen aikana ei ole tutkittu. Kliinisissä tutkimuksissa luteaalivaiheen tuki suoritettiin tutkimuskeskuksen lääketieteellisen käytännön tai kliinisen käytännön mukaisesti.
Pediatriset potilaat
Orgalutranin erityisestä käytöstä pediatrisessa populaatiossa ei ole viitteitä.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Orgalutranin käytöstä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta, koska heidät suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, joten Orgalutranin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Antotapa
Orgalutran tulee antaa ihon alle, mieluiten reiteen. Pistoskohtaa on vaihdeltava lipoatrofian estämiseksi. Potilas voi itse tai joku muu henkilö antaa Orgalutran -ihonalaisia injektioita, kunhan he ovat asianmukaisesti koulutettuja ja jos he voivat saada neuvoja asiantuntijalta.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Yliherkkyys gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH) tai jollekin muulle GnRH -analogille.
• Kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
• Raskaus tai imetys.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
• Erityistä huomiota on kiinnitettävä naisiin, joilla on merkkejä ja oireita olemassa olevista allergisista tiloista. Yliherkkyysreaktioita on raportoitu jo ensimmäisen annoksen yhteydessä markkinoille tulon jälkeen (ks. Kohta 4.8). Koska kliinistä kokemusta ei ole, Orgalutran -hoitoa ei suositella naisille, joilla on vaikea allerginen sairaus.
• Tämän lääkevalmisteen pakkaus sisältää luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (ks. Kohta 6.5).
• Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymää (OHSS) voi esiintyä munasarjojen stimulaation aikana tai sen jälkeen. OHSS: ää on pidettävä luontaisena gonadotropiinistimulaation riskinä.
• Koska hedelmättömät naiset saavat hedelmöitystä, erityisesti hedelmöitystä in vitro (IVF), joilla on usein munanjohtimen poikkeavuuksia, kohdunulkoisten raskauksien ilmaantuvuus voi olla suurempi, joten on tärkeää varhaisessa vaiheessa ultraäänellä vahvistaa, että kyseessä on kohdunsisäinen raskaus.
• Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus avusteisen lisääntymismenetelmän (ART) käytön jälkeen voi olla suurempi kuin spontaanin hedelmöityksen jälkeen. Tämän uskotaan johtuvan eroista vanhempien ominaisuuksissa (esim. Äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja monisikiöraskauksien lisääntymisestä. Yli 1000 vastasyntynyttä on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, ja on osoitettu, että synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus lapsilla, jotka ovat syntyneet Orgalutran -hoidon jälkeen kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation hoidon jälkeen, on verrattavissa GnRH -agonistin käytön yhteydessä raportoituun.
• Orgalutranin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 50 kg: n tai yli 90 kg: n painoisilla naisilla (ks. Myös kohdat 5.1 ja 5.2).
• Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiota kohden ja on siksi olennaisesti natriumiton.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Yhteisvaikutusten mahdollisuutta yleisesti käytettyjen lääkkeiden, mukaan lukien histamiinia vapauttavien lääkkeiden, kanssa ei voida sulkea pois.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Ganirelixia käytetään hoidettaessa naisia, joille suoritetaan kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio avusteisissa lisääntymisohjelmissa. Ganirelixiä käytetään ehkäisemään varhaisia LH -nousuja, joita muutoin voi esiintyä näillä naisilla munasarjojen stimulaation aikana.
Annostus ja antotapa, ks. Kohta 4.2.
Raskaus
Ganireliksin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Eläimillä altistus ganireliksille implantaatiohetkellä johti sikiöiden resorptioon (ks. Kohta 5.3). Näiden tietojen merkitystä ihmislajeille ei tunneta.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö ganireliksi äidinmaitoon.
Orgalutranin käyttö on vasta -aiheista raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Alla oleva luettelo näyttää kaikki haittavaikutukset Orgalutranilla hoidetuilla naisilla kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin yhdistelmä -FSH: ta (recFSH) munasarjojen stimulaatioon. ; hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: Yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien erilaisia oireita, kuten ihottumaa, kasvojen turvotusta ja hengenahdistusta) on raportoitu Orgalutran -hoitoa saaneilla potilailla jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Aiemmin esiintyneen ihottuman pahenemista raportoitiin yhdellä potilaalla ensimmäisen Orgalutran-annoksen jälkeen.
Hermosto
Melko harvinainen: päänsärky.
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen: pahoinvointi.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: Orgalutran voi aiheuttaa paikallisen ihoreaktion pistoskohdassa (pääasiassa punoitusta, turvotusta tai ilman). Kliinisissä tutkimuksissa tunnin kuluttua injektiosta kohtalainen tai vaikea paikallinen ihoreaktio ilmaantui vähintään kerran hoitojakson aikana, kuten potilaat ovat ilmoittaneet, 12% Orgalutran-hoitoa saaneista potilaista ja 25% GnRH-agonistilla hoidetuista potilaista ihon alle Paikalliset reaktiot häviävät yleensä 4 tunnin kuluessa annostelusta.
Melko harvinainen: huonovointisuus.
Muut raportoidut haittavaikutukset, kuten erityisesti lantion kipu, vatsan turvotus, OHSS (ks. Myös kohta 4.4), kohdunulkoinen raskaus ja spontaanit abortit liittyvät ART -hoidon kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatiohoitoon.
04.9 Yliannostus
Yliannostus ihmisillä voi pidentää vaikutuksen kestoa.
Orgalutranin akuuttia toksisuutta ihmisillä ei ole. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Orgalutrania annettiin ihon alle yksittäisannoksina enintään 12 mg, ei ole ilmennyt systeemisiä haittavaikutuksia. Epäspesifisiä toksisuusoireita, kuten hypotensiota ja bradykardiaa, havaittiin akuuteissa toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla vasta sen jälkeen, kun ganireliksi oli annettu laskimonsisäisesti, yli 1 ja 3 mg / kg annoksilla.
Yliannostustapauksessa Orgalutran -hoito on (väliaikaisesti) lopetettava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit, gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti.
ATC -koodi: H01CC01.
Orgalutran on GnRH-antagonisti, joka moduloi hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselia sitoutumalla kilpailevasti aivolisäkkeen GnRH-reseptoreihin. Tämän seurauksena endogeenisten gonadotropiinien vapautuminen estyy nopeasti ja voimakkaasti ilman alkuvaiheen stimulaatiota. GnRH -agonistien kanssa. Useiden 0,25 mg Orgalutran -annosten antamisen jälkeen vapaaehtoisille naisille LH-, FSH- ja E2 -pitoisuudet seerumissa laskivat jopa 74%, 32%ja 25%4, 16 ja 16 tunnin kuluttua. Seerumin hormonitasot palasivat hoitoa edeltäville arvoille kahden päivän kuluessa viimeisestä injektiosta.
Potilailla, joille tehtiin kontrolloitu munasarjojen stimulaatio, Orgalutran -hoidon keskimääräinen kesto oli 5 päivää. Orgalutran -hoidon aikana keskimääräinen LH -kohoaminen (> 10 IU / l) ja samanaikainen progesteronin nousu (> 1 ng / ml) oli 0,3 - 1,2% verrattuna 0,8%: iin GnRH -agonistihoidon aikana. Naisilla, joilla on suurempi paino (> 80 kg), LH: n ja progesteronin nousun ilmaantuvuus lisääntyi, mutta vaikutusta kliiniseen lopputulokseen ei havaittu, mutta vaikutusta ei voida sulkea pois, koska tähän mennessä hoidettujen potilaiden määrä on pieni.
Jos munasarjojen vaste on suuri, joko "kohonneesta gonadotropiinialtistuksesta varhaisessa follikulaarivaiheessa" tai "kohonneesta munasarjojen vasteesta" johtuen, LH: n ennenaikaista kohoamista voi esiintyä ennen stimulaatiopäivää 6. Orgalutran -hoito päivänä 5 voi estää nämä ennenaikaiset LH -kohoumiset vaarantamatta kliinisiä tuloksia.
Orgalutranilla ja FSH: lla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin pitkää hoitokäytäntöä GnRH -agonistilla vertailuna, Orgalutran -hoito johti nopeampaan follikkelien kasvuun stimulaation ensimmäisten päivien aikana, mutta kypsyvien follikkelien lopullinen kohortti väheni hieman ja tuotti keskimäärin vähemmän estradiolia. Tämä erilainen follikkelikasvukäyttäytyminen edellyttää, että FSH -annosmuutokset perustuvat kypsyvien follikkelien määrään ja kokoon eikä kiertävän estradiolin määrään. Vastaavia vertailututkimuksia ei ole tehty follitropiini alfalla käyttäen joko GnRH -antagonistia tai pitkää agonistiprotokollaa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Kerran 0,25 mg: n ihonalaisen annon jälkeen ganireliksin pitoisuudet seerumissa nousevat nopeasti ja saavuttavat huippunsa (Cmax) noin 15 ng / ml 1-2 tunnin kuluessa (tmax). Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 13 tuntia ja puhdistuma noin 2,4 l / h. Erittyminen tapahtuu ulosteiden (noin 75%) ja virtsan (noin 22%) kautta. Orgalutranin hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen on noin 91%.
Useiden ihonalaisten Orgalutran-annosten (yksi "injektio päivässä") jälkeen farmakokineettiset parametrit ovat samanlaiset kuin yhden ihonalaisen annoksen jälkeen mitatut. 2-3 päivää.
Farmakokineettinen analyysi osoittaa käänteisesti verrannollisen suhteen kehon painon ja seerumin Orgalutran -pitoisuuksien välillä.
Metabolite -profiili
Tärkein plasmassa kiertävä yhdiste on ganireliksi. Ganireliksi on myös tärkein virtsassa esiintyvä yhdiste, kun taas ulosteessa on vain metaboliitteja. Metaboliitit ovat pieniä peptidifragmentteja, jotka on muodostettu entsymaattisella hydrolyysillä ganireliksista rajoitetuissa kohdissa. Orgalutranin metaboliittiprofiili ihmisillä on samanlainen kuin eläimillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lisääntymistutkimukset, jotka tehtiin ganireliksilla annoksilla 0,1-10 mikrogrammaa / kg / vrk ihon alle rotilla ja 0,1-50 mikrogrammaa / kg / vrk ihon alle kaneilla, ovat osoittaneet sikiöiden lisääntynyttä imeytymistä suurimmalla annoksella hoidetuissa ryhmissä. Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Etikkahappo;
Mannitoli;
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
PH: ta voidaan säätää natriumhydroksidilla ja etikkahapolla.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kertakäyttöiset esitäytetyt ruiskut (silikonoitua tyypin I lasia), jotka sisältävät 0,5 ml steriiliä vesiliuosta, käyttövalmiit, suljettu kumimäntällä, joka ei sisällä lateksia.Kukin esitäytetty ruisku on varustettu suljetulla neulalla, jossa on lateksikorkki luonnonkumia (ks. kohta 4.4).
Saatavana 1 tai 5 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tarkista ruisku ennen käyttöä. Käytä vain ruiskuja, jotka sisältävät kirkasta, hiukkasetonta, avaamatonta liuosta.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/00/130/001, 1 esitäytetty ruisku
034851016
EU/1/00/130/002, 5 esitäytettyä ruiskua
034851028
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. toukokuuta 2000
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. toukokuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19. syyskuuta 2013